활성 성분: 플루르비프로펜
프로벤 0.25% 구강청결제
FROBEN 0.25% 분무 용액
Froben 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - FROBEN 100 mg 코팅 정제, FROBEN 5mg / ml 시럽, FROBEN 100 mg 좌약, FROBEN 200 mg 지속 방출 캡슐, FROBEN 100 mg 발포성 과립
- FROBEN 0.25% 구강청결제, FROBEN 0.25% 분무액
Froben을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
구강질환에 대한 구강인두용 비스테로이드성 소염진통제
치료 적응증
구강 인두 통증(예: 치은염, 구내염, 인두염)과 관련된 자극성 염증 상태의 증상 치료, 또한 보존적 또는 발치 치과 치료의 결과입니다.
Froben을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
플루르비프로펜은 플루르비프로펜이나 부형제, 아스피린 또는 기타 NSAID에 과민증(천식, 두드러기 또는 알레르기 유형)이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
소화성 궤양이 있거나 과거에 앓은 적이 있는 환자에게는 사용하지 마십시오.
임신 3분기.
Froben을 복용하기 전에 알아야 할 사항
권장 복용량에서 FROBEN 0.25% 구강청결제 및 0.25% 분무 용액을 삼킬 경우 이 복용량이 제품의 단일 전신 복용량보다 훨씬 적기 때문에 환자에게 해를 끼치지 않습니다.
분무할 FROBEN 0.25% 용액의 제형에 추진제 가스가 없기 때문에 제품을 처음 사용할 때 일정한 분무가 얻어질 때까지 디스펜서를 여러 번 누르십시오.
특히 장기간 사용하면 과민성 현상이나 국소 자극을 유발할 수 있으므로 이러한 경우 치료를 중단하고 필요한 경우 적절한 치료법을 수립하기 위해 의사와 상담해야 합니다.
상호 작용 Froben의 효과를 수정할 수 있는 약물 또는 식품
권장 용량에서 다른 약물이나 다른 약물과의 상호 작용은 보고되지 않았습니다. 그러나 다른 약을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
장기간 치료에는 사용하지 마십시오. 눈에 띄는 결과 없이 단기간 치료한 후에는 의사와 상담하십시오.
임신과 모유 수유
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 플루르비프로펜을 투여해서는 안 됩니다. 플루르비프로펜의 투여는 수유부에게 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 지장을 주지 않으며, 스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 도핑 방지 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
구강 세척제 및 분무기 용액에는 알레르기 반응(지연 반응 포함)을 유발할 수 있는 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Froben 사용 방법: 복용량
- 구강 세척제: 권장 복용량은 구강 세척제 10ml와 함께 하루 2~3회 헹구거나 가글하는 것입니다. 물에 희석할 수 있습니다.
- 분무 용액: 권장 복용량은 1일 3회 2회 분무하여 환부에 직접 대십시오.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
Froben을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
증상
과다 복용의 증상에는 메스꺼움, 구토 및 위장 자극이 포함될 수 있습니다.
치료
치료에는 위세척과 필요한 경우 혈청 전해질 사진의 교정이 포함되어야 합니다.
플루르비프로펜에 대한 특별한 해독제는 없습니다.
우발적으로 FROBEN을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
FROBEN 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Froben의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 FROBEN도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
권장 용량에서 바람직하지 않은 영향은 보고되지 않습니다.
특히 전신 사용을 위한 제제 투여 후 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
혈소판 감소증, 재생 불량성 빈혈 및 무과립구증
면역 체계의 장애
아나필락시스, 혈관부종, 알레르기 반응.
신경계 장애
현기증, 뇌혈관 사고, 시각 장애, 시신경염, 편두통, 지각 이상, 우울증, 착란, 환각, 현기증, 권태감, 피로 및 졸음.
음향 및 미로 교란
이명
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
호흡기 반응성(천식, 기관지경련 및 호흡곤란)
위장 장애
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다.
플루르비프로펜 투여 후 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 위장관 출혈 및 대장염 및 크론병의 악화가 보고되었습니다.
위염, 소화성 궤양, 천공 및 궤양 출혈이 덜 자주 관찰되었습니다.
췌장염 사례는 매우 드물게 보고되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애
발진, 가려움증, 두드러기, 자반병, 혈관부종 및 매우 드물게 수포성 피부병(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해 및 다형 홍반 포함)을 포함한 피부 장애.
신장 및 비뇨기계 장애
간질성 신염 및 신증후군을 포함한 다양한 형태의 신독성.
다른 NSAID와 마찬가지로 드물게 신부전이 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
구강 세척제: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
FROBEN 0.25% 분무 용액 사용 지침
디스펜서에 손을 대지 않고 주둥이를 오른쪽이나 왼쪽으로 돌립니다.
디스펜서를 누릅니다.
구성
프로벤 0.25% 구강청결제
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
플루르비프로펜 0.25g.
부형제: 정제수, 알코올, 페이턴트 블루 VE 131, 글리세롤, 민트에센스, 파라히드록시벤조산메틸, 수소첨가피마자유40-폴리옥시에틸렌산칼륨, 중탄산칼륨, 파라히드록시벤조산프로필, 당산나트륨, 소르비톨.
분무될 FROBEN 0.25% 용액
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
플루르비프로펜 0.25g.
부형제: 정제수, 알코올, 페이턴트블루 VE 131, 글리세롤, 민트에센스, 파라히드록시벤조산메틸, 수소첨가피마자유40-폴리옥시에틸렌산칼륨, 중탄산칼륨, 파라히드록시벤조산프로필, 당산나트륨, 소르비톨.
약학적 형태 및 내용
0.25% 구강청결제 - 160ml 1병
0.25% 분무기 용액 - 15m 1병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
프로벤
02.0 질적 및 양적 구성
• FROBEN 100mg 코팅 정제
한 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
플루르비프로펜 100.0 mg
• 프로벤 5mg/ml 시럽
시럽 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
플루르비프로펜 0.5g
• FROBEN 100mg 좌약
한 좌약에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
플루르비프로펜 100.0 mg
• 프로벤 0.25% 구강청결제
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
플루르비프로펜 0.25g
• FROBEN 0.25% 분무 용액
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
플루르비프로펜 0.25g
• FROBEN 200mg 서방형 경질 캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
미세 캡슐화된 플루르비프로펜 200.0 mg
• FROBEN 100 mg 발포성 과립
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
플루르비프로펜 100.0 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제, 시럽, 좌약, 구강 세척제, 분무기 용액, 지속 방출 경질 캡슐, 발포성 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
FROBEN은 현저한 항염증, 진통 및 해열 작용을 나타내는 NSAID 계열에 속하는 항염증제입니다.
높은 항프로스타글란딘 활성의 기능으로, FROBEN은 염증 성분이 우세하고 선택적으로 다음과 같은 모든 병적 상태에서 사용됩니다.
FROBEN 0.25% Mouthwash 및 FROBEN 0.25% Solution to be nebulized는 구강인두 통증(예: 치은염, 구내염, 인두염)과 관련된 자극성 염증 상태의 대증 치료에도 사용되며, 보존적 치과 치료 또는 발치의 결과로도 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
경구용 약품:
성인
권장 용량은 1일 150~200mg을 2, 3, 4회 분할 투여하거나, 서방성 캡슐의 경우 1회 투여합니다. 증상이 심하거나 최근 질병이 있는 환자 또는 악화된 환자의 경우 1일 총 용량을 300mg까지 분할하여 증량할 수 있습니다. 서방형 캡슐은 약간의 물과 함께 통째로 삼켜야 하며 가급적이면 식후 저녁에 삼켜야 합니다.
월경곤란증의 경우 증상 발현 시 100mg을 투여하고 4-6시간 간격으로 50 또는 100mg을 투여할 수 있으며 최대 총 투여량은 300mg을 초과하지 않아야 합니다.
노인
고령자는 부작용으로 인한 심각한 결과의 위험이 더 큽니다. 플루르비프로펜은 일반적으로 고령자에서 내약성이 우수하지만 일부 환자, 특히 신장 기능이 손상된 환자는 정상보다 느리게 NSAID를 제거할 수 있습니다. 이러한 경우 플루르비프로펜은 주의해서 복용해야 하며 용량은 개별적으로 결정해야 합니다.
NSAID의 섭취가 필요하다고 판단되면 가장 낮은 용량을 복용하고 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
어린이(6-12세)
어린이에게 권장되는 의약품 형태는 시럽입니다. 권장용량은 3~4mg/kg/day로 나누어 투여한다.
좌약
성인 및 12세 이상의 어린이
직장 관리용. 좌제는 1일 2회 투여하거나 100mg~200mg의 1일 투여량을 제공하기 위해 경구 요법의 등가 용량을 대체할 수 있습니다. 중증 또는 급성의 경우에는 1일 총용량을 300mg까지 증량할 수 있습니다. 최대 일일 복용량은 300mg을 초과해서는 안됩니다.
노인
고령자는 부작용으로 인한 심각한 결과의 위험이 더 큽니다. 플루르비프로펜은 일반적으로 고령자에서 내약성이 우수하지만 일부 환자, 특히 신장 기능이 손상된 환자는 정상보다 느리게 NSAID를 제거할 수 있습니다. 이러한 경우 플루르비프로펜은 주의해서 복용해야 하며 용량은 개별적으로 결정해야 합니다.
어린이들
flurbiprofen을 기본으로 한 좌약의 투여는 12세 미만의 어린이에게 표시되지 않습니다.
구강청결제
권장 복용량은 구강청결제 10ml와 함께 하루 2~3회 헹구거나 가글하는 것입니다. 물에 희석할 수 있습니다.
분무 솔루션
권장 복용량은 환부에 직접 1일 3회 2회 분무하는 것입니다.
04.3 금기 사항
플루르비프로펜은 플루르비프로펜이나 부형제, 아스피린 또는 기타 NSAID에 과민증(천식, 두드러기 또는 알레르기 유형)이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다. Flurbiprofen은 또한 이전 NSAID 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있는 환자에게 금기입니다.
플루르비프로펜은 활동성 또는 기억상실성 궤양성 대장염, 크론병, 재발성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드로 정의)이 있는 환자는 복용해서는 안 됩니다.
플루르비프로펜은 중증 심부전 환자에게 금기입니다.
임신 3분기
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
위장 효과
플루르비프로펜은 소화성 궤양 및 기타 위장 질환의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다.
위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 및 천공이 복잡한 고령자에서 플루르비프로펜의 용량을 증가시키면 더 높으므로 이러한 환자는 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
위장관 출혈, 궤양 또는 천공은 치료 중 언제든지 모든 NSAID에서 보고되었습니다. 이러한 이상 반응은 치명적일 수 있으며 경고 증상이 있거나 없이 또는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있는 경우에 발생할 수 있습니다.
위장관 질환의 병력이 있는 환자, 특히 고령자의 경우 치료 초기에 비정상적인 복부 증상(특히 위장관 출혈)이 있으면 보고해야 합니다.
고령 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
이 약을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID를 특히 고용량 및 장기 치료에 사용하면 심근경색이나 뇌졸중과 같은 동맥 혈전증 위험이 약간 증가할 수 있음을 시사합니다. flurbiprofen에 대한 유사한 위험을 배제하십시오.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에만 플루르비프로펜으로 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
Flurbiprofen은 다른 NSAID와 마찬가지로 혈소판 응집을 억제하고 출혈 시간을 연장할 수 있습니다.
피부 반응
박탈성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사를 포함하여 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다. 환자는 치료 초기 단계에서 더 높은 위험에 처하는 것으로 보입니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. 플루르비프로펜은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
기타 반응
탈수가 심한 환자에서 플루르비프로펜과 같은 NSAID로 치료를 시작할 때는 주의해야 합니다.
신기능, 심장기능 또는 간기능이 심하게 저하된 환자는 NSAID를 사용하면 신기능이 저하될 수 있으므로 특히 주의해야 하며, 이러한 환자의 경우 용량을 가능한 한 낮게 유지하고 신기능을 유지해야 한다. 모니터링.
기관지 천식의 병력이 있는 환자에서 플루르비프로펜과 함께 기관지 경련 사례가 보고되었습니다.
권장 용량에서 FROBEN 0.25% 구강청결제 및 FROBEN 0.25% 용액을 삼켜 분무할 경우 이 용량이 제품의 단일 전신 용량보다 훨씬 적기 때문에 환자에게 해를 끼치지 않습니다.
FROBEN 0.25% Mouthwash 및 FROBEN 0.25% Solution을 분무하여 사용할 경우, 특히 장기간 사용하면 과민성 현상 또는 국소 자극을 유발할 수 있으므로 이러한 경우 투여를 중지하고 필요한 경우 의사와 상의하여 다음 사항을 확인해야 합니다. 적절한 치료.
장기간 치료에는 사용하지 마십시오. 눈에 띄는 결과 없이 단기간 치료한 후에는 의사와 상담하십시오.
일부 부형제에 대한 중요 정보
정제에는 유당과 자당이 포함되어 있으므로 갈락토오스 또는 과당 불내성의 드문 유전적 문제, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 또는 수크라아제 이소말타아제 결핍증이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
시럽에는 자당이 포함되어 있으므로 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
시럽, 구강 세척제 및 분무기 용액에는 알레르기 반응(지연 반응 포함)을 유발할 수 있는 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
일부 환자에서 상호작용이 보고되었으므로 아래 나열된 약물로 치료받는 환자에게 주의를 기울여야 합니다.
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 다음을 포함한 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 가능한 급성 신부전, 일반적으로 가역적. 이 상호 작용은 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 함께 플루르비프로펜을 복용하는 환자에서 고려해야 합니다. 따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 섭취해야 하며, 병용 요법 시작 후 및 그 이후에는 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
심장 배당체: NSAID는 심부전을 악화시키고 사구체 여과 정도를 감소시키며 심장 배당체의 혈장 수준을 증가시킬 수 있습니다.
와파린과 같은 항응고제: 항응고 효과 증가.
아스피린: 다른 NSAID 함유 의약품과 마찬가지로, 플루르비프로펜과 아스피린의 병용 투여는 일반적으로 부작용 증가 가능성으로 인해 권장되지 않습니다.
항응집제: 위장 출혈의 위험 증가.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장 출혈 위험 증가.
리튬 염: 리튬 제거 감소.
메토트렉세이트: NSAID가 메토트렉세이트 수치를 증가시킬 수 있으므로 플루르비프로펜과 메토트렉세이트를 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다.
시클로스포린: NSAID 사용 시 신독성 위험 증가.
코르티코스테로이드: NSAID로 인한 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가.
Cox-2 억제제 및 기타 NSAID: 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID의 병용은 잠재적인 추가 효과로 인해 피해야 합니다.
퀴놀론 항생제: 동물 연구 결과에 따르면 NSAID는 퀴놀론 항생제 사용과 관련된 발작 위험을 증가시킬 수 있습니다. NSAID와 퀴놀론을 복용하는 환자는 발작 발병 위험이 증가할 수 있습니다.
미페프리스톤: NSAID는 미페프리스톤의 효과를 감소시킬 수 있으므로 미페프리스톤 투여 후 8-12일 동안 NSAID를 복용해서는 안 됩니다.
타크로리무스: NSAID와 병용 투여 시 신독성 위험이 증가할 수 있습니다.
지도부딘: NSAID와 병용 투여 시 혈액 독성 위험 증가. 이 약과 다른 NSAIDs를 병용투여한 HIV 감염 혈우병 환자에서 혈종 및 혈종의 위험이 증가한다는 증거가 있습니다.
프로벤 0.25% 구강청결제 및 0.25% 분무 솔루션
권장 용량에서 다른 약물이나 다른 약물과의 상호 작용은 보고되지 않았습니다. 그러나 다른 약을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 용량 및 치료 기간 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실 및 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 플루르비프로펜을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 시도하는 여성이 플루르비프로펜을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 플루르비프로펜을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
• 출혈 시간의 연장 가능성, 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 플루르비프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
Flurbiprofen은 모유로 배설됩니다. 그러나 배설되는 양은 산모 선량의 작은 부분에 불과합니다. 플루르비프로펜의 투여는 수유부에게 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에는 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
혈액 및 림프계 장애
혈소판 감소증, 재생 불량성 빈혈 및 무과립구증
면역 체계의 장애
아나필락시스, 혈관부종, 알레르기 반응.
정신 장애
우울증
신경계 장애
현기증, 뇌혈관 사고, 시각 장애, 시신경염, 편두통, 지각 이상, 우울증, 착란, 환각, 현기증, 권태감, 피로 및 졸음.
음향 및 미로 교란
이명
심혈관 질환
부종, 고혈압 및 심부전
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID의 섭취(특히 고용량 및 장기 치료의 경우)는 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
호흡기 반응성(천식, 기관지경련 및 호흡곤란)
위장 장애
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다.
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 위장 출혈 및 대장염 및 크론병의 악화가 플루르비프로펜 투여 후 보고되었습니다(금기 항목 참조). 위염, 소화성 궤양, 천공 및 궤양 출혈이 덜 자주 관찰되었습니다. 좌약으로 국소 자극이 발생할 수 있습니다.
췌장염 사례는 매우 드물게 보고되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애
발진, 가려움증, 두드러기, 자반병, 혈관부종 및 매우 드물게 수포성 피부병(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해 및 다형 홍반 포함)을 포함한 피부 장애.
플루르비프로펜 패치를 사용한 임상 시험 동안 가장 흔히 보고된 이상반응은 국소 피부 반응(발적, 발진, 가려움증, 발진, 무감각 및 따끔거림 포함)이었습니다. 그러나 발생률은 낮았다(4.6%).
신장 및 비뇨기계 장애
간질성 신염 및 신증후군을 포함한 다양한 형태의 신독성.
다른 NSAID와 마찬가지로 드물게 신부전이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
증상
과다 복용의 증상에는 메스꺼움, 구토 및 위장 자극이 포함될 수 있습니다.
치료
치료에는 위세척과 필요한 경우 혈청 전해질 사진의 교정이 포함되어야 합니다.
플루르비프로펜에 대한 특별한 해독제는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항염증제 및 항류머티즘 약물, 구강 내
ATC 코드: M01AE09, A01AD11
Flurbiprofen은 진통, 항염 및 해열 특성을 가지고 있습니다. 이것은 프로스타글란딘 합성을 억제하는 약물의 능력과 관련이 있는 것으로 생각됩니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후 플루르비프로펜은 위장관에서 쉽게 흡수되며 최대 혈장 농도는 섭취 후 약 90분에 발생합니다.정제에 비해 좌제 흡수는 더 빠르지만 최고 농도 혈청 농도는 낮습니다.
플루르비프로펜은 약 99%의 단백질이 결합되어 있으며 제거 반감기가 약 3-4시간입니다. 플루르비프로펜과 그 두 가지 주요 대사산물의 소변 배출율은 유리 상태와 결합 상태 모두에서 유리 상태와 결합 상태 모두에서 비슷합니다. 경구 및 직장 투여 경로 대사 패턴은 두 투여 경로 모두에 대한 정량적 관점에서도 유사합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물에 대한 독성 시험은 플루르비프로펜이 잘 견디는 것으로 나타났습니다. 경구 투여에 대한 다양한 동물 종에 대한 급성 독성 시험은 플루르비프로펜의 LD50이 228-344 mg/kg인 것으로 나타났습니다. 임신한 쥐에게 NSAID를 투여하면 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다. 태아 동맥관의 제한.
장기간의 임상 연구에서 간 또는 신장 기능 또는 조혈 시스템에 유의미한 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
• FROBEN 100mg 코팅 정제
스테아르산, 옥수수 전분, 카나우바 왁스, 포도당, 산드라카, 유당, 스테아르산마그네슘, 포비돈, 자당, 무수 콜로이드 실리카, 활석, 이산화티타늄.
• 프로벤 5mg/ml 시럽
정제수, 프로필렌글리콜, 천연바나나향, 카멜로오스나트륨, 글리세린, 레보멘톨, 메틸파라하이드록시벤조에이트, 구연산나트륨, 프로필파라하이드록시벤조에이트, 자당, 사카린산나트륨.
• FROBEN 100mg 좌약
고체 반합성 글리세리드.
• FROBEN 0.25% 구강청결제 및 FROBEN 0.25% 용액 분사
정제수, 알코올, 페이턴트 블루 VE 131, 글리세롤, 민트 에센스, 파라히드록시벤조산메틸, 40-폴리옥시에틸렌경화피마자유, 탄산수소칼륨, 파라히드록시벤조산프로필, 당산나트륨, 소르비톨.
• FROBEN 200mg 서방형 경질 캡슐
콜로이드성 무수 실리카, 미정질 셀룰로오스, Eudragit RS 100, macrogol 6000, 마그네슘 스테아레이트.
캡슐의 구성: 이산화티타늄, 젤라틴, 퀴놀린옐로우, 글리세린, 블랙오파코드, 적색산화철.
• FROBEN 100 mg 발포성 과립
구연산, 오렌지향, 마크로골 6000, 사카린나트륨, 자당, 중탄산나트륨, 탄산나트륨.
06.2 비호환성
플루르비프로펜과 다른 화합물의 화학적 물리적 비호환성은 알려진 바 없습니다.
06.3 유효기간
• 서방형 경질캡슐, 발포성 과립, 시럽, 구강청결제: 3년
• 코팅정, 좌약 : 5년
• 살포 용액: 2년
• 프로벤 5mg/ml 시럽은 개봉 후 6개월간 유효합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
100 mg 코팅 정제, 시럽 및 구강 세척제: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
장기 방출 200 mg 캡슐, 경질: 특별한 보관 예방 조치가 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
코팅 정제
• 블리스터 팩(PVC/PVDC 및 알루미늄)에 100mg의 코팅된 정제 10개가 들어 있는 카톤
• 블리스터 팩(PVC/PVDC 및 알루미늄)에 100mg의 코팅된 정제 30개가 들어 있는 상자
시럽
• 160ml 시럽 폴리프로필렌 캡이 있는 200ml PET 병이 들어 있는 상자
좌약
• 흰색 스트립(PVC)에 100mg의 좌약 10개가 들어 있는 상자
구강청결제
• 용액 160ml의 금속 나사 캡이 있는 어두운 유리 병이 들어 있는 상자
분무할 용액
• 마이크로도징 펌프와 15ml 용액 디스펜서가 있는 흰색 유리병이 들어 있는 상자
서방형 경질캡슐
• 블리스터(PVC/PVDC 및 알루미늄)에 20 x 200mg 지속 방출 경질 캡슐이 들어 있는 상자
발포성 과립
• 3중 종이/알루미늄/폴리에틸렌 재질의 발포성 과립 100mg이 10포 들어 있는 상자
• 3중 종이/알루미늄/폴리에틸렌 재질의 발포성 과립 100mg 30포가 들어 있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침
FROBEN 0.25% 분무할 용액:
디스펜서에 손을 대지 않고 주둥이를 오른쪽이나 왼쪽으로 돌립니다.
디스펜서를 눌러
07.0 마케팅 승인 보유자
BGP 제품 S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 로마(RM)
08.0 마케팅 승인 번호
• 100 mg의 코팅된 정제 10개 - A.I.C .: n. 024284162 *
• 100 mg의 코팅된 정제 30개 - A.I.C .: n. 024284034
• 5 mg/ml 시럽 - 160 ml 1병 - A.I.C .: n. 024284073
• 100 mg의 좌약 10개 - A.I.C .: n. 024284097 *
• 0.25% 구강 세척제 - 160ml 병 - A.I.C .: n. 024284109
• 분무할 0.25% 용액 - 병 15 ml - A.I.C .: n. 024284135
• 200mg의 서방형 경질 캡슐 20개 - A.I.C .: n. 024284123
• 100mg 발포성 과립 10포 - A.I.C .: n. 024284150 *
• 100mg 발포성 과립 30포 - A.I.C.: n. 024284147 *
* 시장에 없음
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
• 100mg의 코팅된 정제 10개: 27.01.2000
• 100mg의 코팅된 정제 30개: 1980년 11월 22일
• 시럽 5mg/ml - 160ml 1병: 1980년 11월 22일
• 100mg의 좌약 10개: 1982년 7월 7일
• 0.25% 구강청결제 - 160ml 병: 1991년 4월 27일
• 0.25% 분무기 용액 - 15ml 병: 1996년 11월 11일
• 200mg의 경질 서방형 캡슐 20개: 1991년 8월 2일
• 발포성 과립 100mg 10포: 28.01.2000
• 발포성 과립 100mg 30포: 28.01.2000
승인 갱신: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월