유효 성분: 에소메프라졸
주사/주입용 용액용 NEXIUM 40 mg 분말
Nexium 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 경구 현탁액용 Nexium 10 mg 위장 내성 과립, 향낭
- Nexium 20mg 위저항성 정제, Nexium 40mg 위저항성 정제
- 주사/주입용 용액용 NEXIUM 40 mg 분말
Nexium을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Nexium에는 에소메프라졸이라는 약이 들어 있습니다. 그것은 위에서 생성되는 산의 양을 감소시켜 작동하는 '양성자 펌프 억제제'라는 의약품 그룹에 속합니다. Nexium은 환자가 경구로 치료를 받을 수 없는 특정 장애의 단기 치료에 사용됩니다. 다음의 치료에 사용됩니다.
- "위식도 역류 질환"(GERD). 위산이 식도(인후와 위를 연결하는 관)로 빠져나가 통증, 염증 및 작열감을 유발할 때 발생합니다.
- NSAID(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs)라고 하는 약으로 인한 위궤양. Nexium은 NSAID를 복용하는 동안 위궤양이 형성되는 것을 예방하는 데 사용할 수도 있습니다.
- 위 또는 십이지장 궤양으로 인한 급성 출혈의 내시경 치료 후 재출혈 예방.
Nexium을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Nexium을 사용해서는 안 됩니다.
- 에소메프라졸 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우(섹션: 추가 정보 참조).
- 다른 양성자 펌프 억제제(예: 판토프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸, 오메프라졸)에 알레르기가 있는 경우.
- 넬피나비르(HIV 치료에 사용)가 포함된 약을 복용 중인 경우.
위의 경우 중 하나에 해당하는 경우 Nexium을 제공해서는 안 됩니다. 의심스러운 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 간호사와 상담하십시오.
사용상의 주의 넥시움을 복용하기 전에 알아야 할 사항
넥시움으로 각별히 주의하세요
다음과 같은 경우 Nexium을 사용하기 전에 의사나 간호사와 상담하십시오.
- 심각한 간 문제가 있습니다.
- 심각한 신장 문제가 있습니다.
Nexium은 다른 질병의 증상을 가릴 수 있습니다. 따라서 Nexium 치료 전후에 다음 중 하나라도 발생하면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 이유 없이 체중이 많이 줄고 음식을 삼키는데 어려움이 있습니다.
- 음식이나 혈액을 생략합니다.
- 변은 검은색(혈액이 묻은 변)입니다.
Nexium과 같은 양성자 펌프 억제제를 특히 1년 이상 복용하는 경우 고관절, 손목 또는 척추 골절의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 골다공증) 의사와 상의하십시오.
Nexium의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 간호사에게 알리십시오.실제로 Nexium은 일부 약의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있고 일부 약은 Nexium에 영향을 미칠 수 있습니다.
넬피나비르(HIV 치료에 사용)가 포함된 약을 복용 중인 경우 Nexium을 투여해서는 안 됩니다.
다음 약을 복용하고 있다면 의사나 간호사에게 알리십시오.
- 아타자나비르(HIV 치료에 사용).
- 클로피도그렐(혈전 예방에 사용)
- 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 보리코나졸(진균으로 인한 감염 치료에 사용).
- 에를로티닙(암 치료에 사용).
- 시탈로프람, 이미프라민 또는 클로미프라민(우울증 치료에 사용).
- 디아제팜(불안 치료, 근육 이완 또는 간질에 사용).
- 페니토인(간질에 사용) 페니토인을 복용하는 경우 Nexium 치료를 시작하거나 중단할 때 의사가 귀하를 모니터링해야 합니다.
- 와파린과 같이 혈액을 묽게 만드는 데 사용되는 의약품. 의사는 Nexium 치료를 시작하거나 중단할 때 귀하를 모니터링할 수 있습니다.
- 실로스타졸(간헐적 파행 치료에 사용됨 - 혈액 공급 부족으로 인한 걸을 때 다리 통증).
- Cisapride(소화불량 및 속쓰림에 사용).
- 디곡신(심장 문제에 사용).
- 메토트렉세이트(암을 치료하기 위해 고용량 화학 요법에 사용되는 약) - 고용량의 메토트렉세이트를 복용하는 경우 의사가 Nexium 치료를 일시적으로 중단할 수 있습니다.
- 타크로리무스(장기 이식에 사용)
- 리팜피신(결핵 치료에 사용).
- 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)(우울증 치료에 사용)
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Nexium을 사용하기 전에 임신 중이거나 임신을 원하는 경우 의사에게 알리십시오. 이 기간 동안 Nexium을 투여할 수 있는지 의사가 결정할 것입니다. Nexium이 모유로 이행되는지 여부는 알려지지 않았으므로 모유 수유 중인 경우 Nexium을 투여해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
Nexium은 도구나 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Nexium 사용 방법: Posology
- Nexium은 노인을 포함한 성인에게 투여할 수 있습니다.
- 18세 미만의 어린이나 사람에게 투여해서는 안됩니다.
넥시움의 관리
- Nexium은 필요한 약의 양을 결정하는 의사가 제공합니다.
- 일반적인 용량은 1일 1회 20mg 또는 40mg입니다.
- 심한 간 문제가 있는 경우 최대 용량은 1일 20mg입니다(위식도 역류 질환).
- 약은 정맥 주사 또는 주입으로 제공됩니다. 절차는 최대 30분 동안 지속됩니다.
- 위 또는 십이지장 궤양의 재출혈 예방을 위한 통상적인 용량은 80 mg을 30분간 정맥내 주입한 후 8 mg/h를 3일간 연속 주입한다. 충분합니다. "3일 동안 4mg/h를 지속적으로 주입합니다.
과다 복용 Nexium을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Nexium을 너무 많이 받았다고 생각되면 즉시 의사에게 알리십시오.
부작용 Nexium의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Nexium은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 발견되면 Nexium 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 갑작스러운 쌕쌕거림, 입술, 혀와 목구멍 또는 몸의 부기, 발진, 실신 또는 삼키기 어려움(심각한 알레르기 반응).
- 물집이나 벗겨짐이 있는 피부 발적. 심한 물집과 출혈은 입술, 눈, 입, 코 및 생식기에도 나타날 수 있습니다. 이것은 "스티븐스-존슨 증후군" 또는 "독성 표피 괴사"일 수 있습니다.
- 노란 피부, 어두운 소변 및 피로는 간 문제의 증상일 수 있습니다.
이러한 효과는 1,000명 중 1명 미만의 영향을 미치는 드문 경우입니다.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
흔함(10명 중 1명 미만):
- 두통.
- 위장 또는 장에 대한 영향: 설사, 복통, 변비, 헛배부름.
- 메스꺼움이나 구토.
- 관리 현장에서의 반응.
흔하지 않음(100명 중 1명 미만에 영향):
- 발과 발목의 붓기.
- 수면 장애(불면증).
- 현기증, 핀과 바늘, 졸음.
- 현기증.
- 흐린 시력과 같은 시력 문제.
- 마른 입
- 간이 어떻게 작동하는지 확인하는 혈액 검사의 변화.
- 피부 발진, 두드러기 및 가려움증.
- 고관절, 손목 또는 척추 골절(Nexium을 고용량으로 장기간 사용하는 경우).
희귀(1,000명 중 1명 미만):
- 백혈구 및 혈소판 감소와 같은 혈액 문제. 이것은 약점, 멍을 일으키거나 감염을 더 쉽게 만들 수 있습니다.
- 혈중 나트륨 수치가 낮습니다. 이것은 약점, 구토 및 경련을 일으킬 수 있습니다.
- 초조하거나 혼란스럽거나 우울한 느낌.
- 맛의 변화.
- 갑작스러운 쌕쌕거림 또는 숨가쁨(기관지 경련).
- 입 안의 염증입니다.
- 장에 영향을 줄 수 있는 "아구창"이라고 하는 감염으로 진균에 의해 유발됩니다.
- 황색 피부, 어두운 소변 및 피로를 유발할 수 있는 황달을 포함한 간 문제.
- 탈모(탈모).
- 태양 노출에 피부 발진.
- 관절통(관절통) 또는 근육통(근육통).
- 몸이 좋지 않고 힘이 없다는 일반적인 느낌.
- 발한 증가.
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만):
- 무과립구증(백혈구 부족)을 포함한 혈구 수의 변화.
- 침략.
- 존재하지 않는 것을 보거나 느끼거나 듣는 것(환각).
- 간부전 및 뇌 염증으로 이어지는 심각한 간 문제.
- 피부의 ciche 또는 필링. 이것은 고열 및 관절 통증(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해)과 관련될 수 있습니다.
- 근육 약화.
- 심각한 신장 문제.
- 남성의 유방 확대.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- Nexium을 3개월 이상 복용하면 혈중 마그네슘 수치가 떨어질 수 있습니다. 낮은 마그네슘 수치는 피로, 비자발적 근육 수축, 방향 감각 상실, 경련, 현기증, 심박수 증가로 나타날 수 있습니다. 이러한 증상이 있는 경우 즉시 의사와 상의하십시오. 마그네슘 수치가 낮으면 혈액 내 칼륨 또는 칼슘 수치도 감소할 수 있습니다. 의사는 정기적으로 혈중 마그네슘 수치를 확인할지 여부를 결정해야 합니다.
- 장의 염증(설사를 유발할 수 있음).
매우 드물게 Nexium은 백혈구에 영향을 주어 면역 결핍증을 유발할 수 있습니다. 발열 등 전신증상이 심하게 악화되는 증상이 있는 감염이나 발열, 목, 목, 입에 통증이 있거나 배뇨곤란 등 국소감염 증상이 있는 경우에는 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받아야 한다. 백혈구 부족(무과립구증)은 혈액 검사로 배제할 수 있습니다. 복용 중인 약에 대한 정보를 제공하는 것이 중요합니다.
위의 가능한 부작용 목록에 대해 걱정하지 마십시오. 아무 것도 얻지 못할 수도 있습니다. 부작용이 심각하거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
- 의사와 병원 약사는 Nexium의 적절한 보관, 사용 및 폐기에 대한 책임이 있습니다.
- 상자나 바이알에 명시된 만료일(EXP) 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 이 약은 어린이가 만지거나 볼 수 없는 안전한 장소에 보관해야 합니다.
- 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
- 빛으로부터 약을 보호하기 위해 바이알을 외부 상자에 보관하십시오.
Nexium이 포함하는 것
활성 물질은 에소메프라졸 나트륨입니다. 주사/주입용 분말의 각 바이알에는 42.5mg의 에소메프라졸 나트륨이 들어 있으며, 이는 40mg의 에소메프라졸에 해당합니다.
다른 성분은 에데트산나트륨과 수산화나트륨입니다.
Nexium의 모습과 팩 내용물
Nexium은 흰색 또는 회백색의 "동결건조물" 또는 분말입니다. 투여 전에 용액으로 만든다.
팩 크기: 1 바이알, 10 바이알.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
주사/주입용 용액용 NEXIUM 40 mg 분말
02.0 질적 및 양적 구성
각 바이알에는 40mg의 에소메프라졸(나트륨 염)이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사/주입용 용액용 분말.
다공질 또는 백색 또는 거의 백색에 가까운 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
주사 및 주입용 NEXIUM은 다음과 같은 경우 경구 투여가 불가능할 때 위장 항분비 치료에 사용됩니다.
식도염 및/또는 심한 역류 증상이 있는 환자의 위식도 역류 질환.
비스테로이드성 항염증제 치료와 관련된 위궤양의 치유.
위험에 처한 환자에서 비스테로이드성 항염증제 치료와 관련된 위 및 십이지장 궤양의 예방.
04.2 용법 및 투여 방법
경구 약물을 복용할 수 없는 환자는 에소메프라졸 20-40mg을 1일 1회 비경구적으로 치료할 수 있습니다. 역류성 식도염 환자는 1일 1회 40mg으로 치료해야 한다. 증상이 있는 역류성 질환 환자는 1일 1회 20mg을 복용해야 합니다.
비스테로이드성 항염증제 치료와 관련된 위궤양의 치료를 위해 통상적인 용량은 1일 1회 20mg이다. NSAID 치료와 관련된 위 및 십이지장 궤양의 예방을 위해 위험이 있는 환자는 1일 1회 20mg으로 치료해야 합니다.
정맥 주사 치료 기간은 일반적으로 짧고 경구 요법으로의 전환은 가능한 한 빨리 이루어져야 합니다.
투여 방법
주입
40mg 용량
재구성된 용액은 최소 3분 동안 정맥 주사로 투여해야 합니다.
20mg 용량
재구성된 용액의 절반은 약 3분 동안 정맥 주사로 투여해야 합니다. 사용하지 않은 용액은 폐기해야 합니다.
주입
40mg 용량
재구성된 용액은 10-30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여되어야 합니다.
20mg 용량
재구성된 용액의 절반을 10-30분에 걸쳐 정맥 주입으로 투여해야 합니다. 사용하지 않은 용액은 폐기해야 합니다.
어린이 및 청소년
NEXIUM은 사용 가능한 데이터가 없으므로 어린이에게 사용해서는 안됩니다.
신기능 장애가 있는 환자
신기능 장애가 있는 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
제한된 임상 경험을 고려하여 중증의 신장애 환자는 주의하여 치료해야 합니다(섹션 5.2 참조).
간 기능 장애가 있는 환자
경증 또는 중등도의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 간장애 환자의 경우 넥시움 1일 최대 용량 20mg을 초과해서는 안 된다(섹션 5.2 참조).
노인
고령자는 용량을 조절할 필요가 없습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 에소메프라졸 또는 기타 벤지미다졸 대체물 또는 의약품의 부형제에 과민증.
에소메프라졸은 넬피나비르와 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
모든 놀라운 증상(예: 의도하지 않은 심각한 체중 감소, 반복적인 구토, 연하곤란, 토혈 또는 흑색변)이 있고 위궤양이 의심되거나 존재하는 경우, 넥시움 요법이 증상을 얼마나 완화할 수 있는지에서 궤양의 악성 성질을 배제해야 합니다. 정확한 진단을 늦추십시오.
양성자 펌프 억제제로 치료하면 다음과 같은 위장 감염의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 살모넬라균 그리고 캄필로박터 (섹션 5.1 참조).
에소메프라졸과 아타자나비르의 병용은 권장되지 않는다(섹션 4.5 참조). 아타자나비르와 양성자 펌프 억제제의 병용이 불가피한 경우, 아타자나비르 용량을 400mg으로 증량하고 리토나비르 100mg을 병용하여 면밀한 임상 모니터링이 권장되며, 에소메프라졸의 용량은 20mg을 초과해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물의 약동학에 대한 에소메프라졸의 영향
pH 의존적 흡수를 갖는 의약품
일부 약물의 흡수 기전이 위산의 영향을 받는 경우, 에스오메프라졸 치료와 관련된 위내 산도 감소는 일부 약물의 흡수를 증가 또는 감소시킬 수 있습니다. 다른 산분비 억제제 또는 제산제에서 관찰된 바와 같이, 케토코나졸 및 이트라코나졸의 흡수는 에소메프라졸로 치료하는 동안 감소할 수 있습니다.
오메프라졸과 일부 프로테아제 억제제 사이에 상호작용이 보고되었습니다. 이러한 상호작용의 임상적 관련성과 메커니즘이 항상 알려진 것은 아닙니다. 오메프라졸로 치료하는 동안 위 pH가 증가하면 프로테아제 억제제의 흡수가 변형될 수 있습니다. CYP2C19의 억제를 통해 다른 가능한 상호작용 기전이 발생합니다. 오메프라졸과 함께 투여 시 아타자나비르 및 넬피나비르의 혈청 수준 감소가 보고되었으므로 병용 투여는 권장되지 않습니다. .
건강한 지원자에게 오메프라졸(40mg/일)을 아타자나비르 300mg/리토나비르 100mg과 병용 투여하면 아타자나비르 노출이 상당히 감소합니다(AUC, Cmax 및 Cmin에서 약 75% 감소). atazanavir 용량을 400mg으로 증량하는 것은 atazanavir 노출에 대한 오메프라졸의 영향을 보상하지 않습니다.건강한 지원자에게 오메프라졸(20mg/일)을 아타자나비르 400mg/리토나비르 100mg과 병용 투여하면 아타자나비르 300mg/리토나비르로 관찰된 노출과 비교하여 아타자나비르 노출이 약 30% 감소했습니다. 오메프라졸 없이 100mg/일 20 mg / 일. 오메프라졸(40mg/일)의 동시 투여는 넬피나비르의 평균 AUC, Cmax 및 Cmin을 36-39% 감소시켰고 약리학적 활성 대사물 M8의 평균 AUC, Cmax 및 Cmin을 75-92% 감소시켰습니다. 오메프라졸(40mg/일)을 병용 투여하는 동안 사퀴나비르(리토나비르와 병용 투여)의 증가된 혈청 수준(80-100%)이 보고되었습니다. 오메프라졸 20mg/일 치료는 다루나비르(리토나비르와 병용) 및 암프레나비르(리토나비르와 병용)의 노출에 영향을 미치지 않았습니다.에소메프라졸 20mg/일 치료는 노출에 영향을 미치지 않았습니다. 암프레나비르 노출( 및 리토나비르와의 병용 투여 없이). 오메프라졸 40mg/일 치료는 로피나비르 노출에 영향을 미치지 않았다(리토나비르와 병용). 오메프라졸과 에소메프라졸의 약동학적 특성.
CYP2C19에 의해 대사되는 약물
Esomeprazole은 주요 대사 효소인 CYP2C19를 억제합니다. 에소메프라졸을 디아제팜, 시탈로프람, 이미프라민, 클로미프라민, 페니토인 등과 같은 CYP2C19를 통해 대사되는 다른 약물과 병용하는 경우 이러한 약물의 혈장 농도가 증가할 수 있으며 용량 감소가 필요할 수 있습니다. 에소메프라졸 30mg의 동시 경구 치료는 CYP2C19 기질 디아제팜의 제거율을 45% 감소시킵니다.
40mg의 경구용 esomeprazole과 phenytoin을 병용투여하면 간질 환자에서 혈장 페니토인 수치가 13% 증가합니다. 에소메프라졸 치료를 시작하거나 중단할 때 페니토인 혈장 농도를 모니터링하는 것이 좋습니다. 오메프라졸(40mg/일)은 보리코나졸(CYP2C19 기질) Cmax 및 AUCt를 각각 15% 및 41% 증가시킵니다.
와파린을 투여받는 환자에게 경구 에스오메프라졸 40mg을 병용 투여한 임상 연구에서 응고 시간이 정상 범위 내에 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 병용 치료 중 경구용 에소메프라졸의 시판 후 INR이 상승한 몇 가지 사례가 보고되었습니다. 와파린 또는 기타 쿠마린 유도체로 치료하는 동안 에소메프라졸 병용 치료의 시작 및 종료 시 모니터링이 권장됩니다.
건강한 지원자에서 경구용 에스오메프라졸 40mg과 시사프라이드를 병용 투여하면 혈장 농도/시간 곡선(AUC) 아래 면적이 32% 증가하고 제거 반감기(t ½)가 31% 연장되지만 시사프라이드의 최고 혈장 농도의 상당한 증가.
시사프라이드 투여 후 관찰된 QTc 간격의 약간의 연장은 시사프라이드와 에소메프라졸의 병용에서 더 이상 연장되지 않았습니다.
에소메프라졸은 아목시실린과 퀴니딘의 약동학에 임상적으로 관련된 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
에소메프라졸의 약동학에 대한 다른 약물의 영향
에소메프라졸은 CYP2C19 및 CYP3A4를 통해 대사됩니다. 에소메프라졸과 CYP3A4 억제제인 클라리스로마이신(500mg b.i.d.)의 동시 경구 치료는 에소메프라졸의 노출(AUC)을 두 배로 촉진합니다.
에소메프라졸과 CYP2C19 및 CYP3A4 억제제의 병용 투여는 에소메프라졸 노출을 2배 이상 증가시킬 수 있습니다. CYP2C19 및 CYP3A4 억제제인 보리코나졸은 오메프라졸의 AUC를 280% 증가시킵니다. 위의 상황에서 에소메프라졸의 용량 조절은 일상적으로 필요하지 않지만, 간 기능이 심하게 손상된 환자 및 장기 치료가 필요한 경우에는 고려되어야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 노출에 대한 제한된 데이터는 에스오메프라졸에 사용할 수 있습니다.
동물 연구에서 배태자 발달에 대한 직간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았습니다. 라세미 혼합물을 사용한 동물 연구는 임신, 분만 및 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다. 임산부에게 넥시움을 처방할 때는 주의해야 합니다.
에스오메프라졸이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유 여성에 대한 연구는 수행되지 않았으므로 모유 수유 중에 NEXIUM을 사용해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
NEXIUM은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
에소메프라졸의 경구 또는 정맥 투여 및 시판 후 임상 연구에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었거나 의심되었습니다. 반응은 빈도에 따라 분류되었습니다(공통> 1/100, 1/1000, 1/10000,
혈액 및 림프계의 변화
희귀 한: 백혈구감소증, 혈소판감소증.
매우 드물다: 무과립구증, 범혈구감소증.
면역 체계의 변화
희귀 한: 발열, 혈관부종, 아나필락시스 반응/쇼크 등의 과민반응.
신진대사와 영양의 변화
드문: 말초 부종.
희귀 한: 저나트륨혈증.
정신 장애
드문: 불명 증.
희귀 한: 동요, 혼란, 우울증.
매우 드물다: 공격성, 환각.
신경계의 변화
흔한: 두통.
드문: 현기증, 감각이상, 졸음.
희귀 한: 미각 장애.
눈 장애
드문: 흐린 시야
청각 및 전정 기관의 변형
드문: 현기증.
호흡계, 흉부 및 종격의 변형
희귀 한: 기관지 경련.
위장 시스템의 변화
흔한: 복통, 변비, 설사, 헛배부름, 메스꺼움/구토.
드문: 마른 입.
희귀 한: 구내염, 위장관 칸디다증.
간담도계의 변화
드문: 간 효소 수치의 상승.
희귀 한: 황달이 있거나 없는 간염.
매우 드물다: 간부전, 기존 간질환 환자의 뇌병증.
피부 및 피하 조직의 변화
드문: 피부염, 가려움증, 발진, 두드러기.
희귀 한: 탈모증, 광과민증.
매우 드물다: 다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사(TEN).
근골격계, 결합 조직 및 뼈의 변형
희귀 한: 관절통, 근육통.
매우 드물다: 근육 약화.
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물다: 간질성 신염.
생식 기관 및 유방 장애
매우 드물다: 여성형 유방.
일반 장애 및 투여 부위의 변화
희귀 한: 권태감, 발한 증가.
특히 고용량의 정맥 주사로 오메프라졸(라세미 형태)을 투여한 중증 환자의 개별 사례에서 비가역적 시각 장애가 보고되었지만 약물과의 인과 관계는 확립되지 않았습니다.
04.9 과다 복용
고의적 과량투여에 대한 경험은 매우 제한적이며, 280mg의 경구 섭취와 관련하여 위장 증상 및 약화가 기술되었습니다. 에소메프라졸 80mg의 단일 경구 투여와 100mg의 정맥내 투여는 결과를 일으키지 않았습니다.
특정 해독제는 알려져 있지 않습니다. Esomeprazole은 혈장 단백질에 광범위하게 결합되어 있으므로 쉽게 투석할 수 없습니다. 과량투여의 모든 경우와 마찬가지로 치료는 일반적인 지원 조치로 증상이 나타나야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 산 펌프 억제제.
ATC 코드: A02BC05.
에소메프라졸은 오메프라졸의 S-이성체로서 특이적이고 선택적인 작용기전에 의해 위산분비를 감소시킨다.에소메프라졸은 정수리 세포 수준에서 산 펌프의 특이적인 억제제이다.오메프라졸의 두 이성질체, R- 및 S-는 유사한 약력학적 활성.
사이트 및 작용 메커니즘
에소메프라졸은 약염기이며 정수리세포의 세포내소관의 강산성 환경에서 농축되어 활성형태로 전환되며, 여기서 H+K + -ATPase 효소-산펌프를 억제하여 기저의 억제를 촉진하고 자극 산성 분비.
위산분비에 미치는 영향
에소메프라졸 20mg 및 40mg을 5일 동안 경구 투여한 후 위내 pH는 증상이 있는 위식도 역류 질환 환자에서 각각 24시간 중 평균 13시간 및 17시간 동안 4 이상의 값으로 유지됩니다. 관찰된 효과는 에소메프라졸의 경구 또는 정맥 투여에 관계없이 유사합니다.
경구 약물 노출과 산 분비 억제 사이의 상관 관계는 AUC를 혈장 농도에 대한 대리 매개변수로 사용하여 입증되었습니다.
산 억제에 대한 치료 효과
Esomeprazole 40mg을 경구 투여하면 환자의 약 78%에서 4주 후, 93%에서 8주 후에 역류성 식도염이 치유됩니다.
산 억제와 관련된 기타 효과
항분비제로 치료하는 동안 산 분비 감소에 대한 반응으로 혈청 가스트린 수치의 상승이 관찰되었습니다.
가스트린 수치 증가와 관련이 있을 수 있는 ECL 세포 수의 증가가 경구 에스오메프라졸을 장기간 투여하는 동안 일부 환자에서 관찰되었습니다.
항분비제로 장기간 경구 투여하는 동안 위선 낭종의 출현 빈도가 증가하는 것이 관찰되었으며, 이는 산 분비의 현저한 억제의 생리적 결과를 나타냅니다. 이러한 형성은 본질적으로 양성이며 가역적으로 나타납니다.
양성자 펌프 억제제를 포함한 어떤 이유로든 위산도의 감소는 위장관에서 일반적으로 발견되는 세균의 위 세균 부하를 증가시킵니다. 양성자 펌프 억제제로 치료하면 다음과 같은 위장 감염 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 살모넬라균 그리고 캄필로박터.
05.2 약동학적 특성
분포
건강한 피험자의 겉보기 정상 상태 분포 부피는 대략 0.22L/kg 체중입니다. 에소메프라졸의 97%는 혈장 단백질에 결합되어 있습니다.
대사 및 제거
에소메프라졸은 시토크롬 P450(CYP) 시스템에 의해 완전히 대사됩니다. 대부분의 에소메프라졸 대사는 다형적으로 발현되는 CYP2C19에 의존하며, 이는 에소메프라졸의 하이드록시- 및 데스메틸 대사산물의 형성을 담당합니다. 나머지는 주요 혈장 대사산물인 esomeprazole sulfonate의 형성을 담당하는 또 다른 특정 isoform인 CYP3A4에 의존합니다.
아래 매개변수는 주로 잘 기능하는 CYP2C19 효소가 장착된 신속한 대사자인 개인의 약동학을 반영합니다.
총 혈장 청소율은 단회 투여 후 약 17L/h, 반복 투여 후 약 9L/h입니다. 에소메프라졸의 혈장 제거 반감기는 1일 반복 투여 후 약 1.3시간이며, 에소메프라졸의 반복 투여에 따라 총 노출(AUC)이 증가합니다. 이 증가는 용량 의존적이며 반복 투여 후 비선형 용량-AUC 관계를 촉진합니다. 이러한 용량 의존성 및 시간 의존성은 감소된 1단계 대사 및 전신 청소율로 인한 것이며, 에소메프라졸 및/또는 이의 설포네이트 대사산물에 의해 야기되는 CYP2C19 효소의 억제로 인한 것일 수 있습니다. 투여 사이의 시간 간격에서 에소메프라졸은 혈장에서 완전히 제거되며 1일 1회 투여 시 축적되는 경향이 없습니다.
40mg의 에소메프라졸 정맥 주사를 반복 투여한 후 평균 최고 혈장 농도는 약 13.6μmol/L입니다. 해당 경구 투여 후 평균 최고 혈장 농도는 약 4.6μmol/L입니다. 경구 투여에 비해 정맥 투여 후 총 노출에서 약간의 증가(약 30%)가 관찰될 수 있습니다.
esomeprazole의 주요 대사 산물은 위산 분비에 영향을 미치지 않습니다. 에스오메프라졸의 경구 투여량의 최소 80%는 대사 산물로 소변으로 배설되고 나머지는 대변에서 발견됩니다. 모약물의 1% 미만이 소변에서 발견됩니다.
특별 환자 모집단
약 2.9+대사 불량자라고 하는 인구의 1.5%가 CYP2C19 효소의 기능이 충분하지 않습니다. 이러한 개인에서 에소메프라졸의 대사는 주로 CYP3A4에 의해 촉매될 가능성이 있습니다. 40mg의 esomeprazole을 매일 반복적으로 경구 투여한 후 평균 총 노출 CYP2C19 효소 기능이 있는 피험자(광범위한 대사자)보다 대사 불량자에서 약 100% 더 높았습니다. 평균 최고 혈장 농도는 약 60% 증가했습니다. 유사한 차이가 에소메프라졸의 정맥주사 용량 투여에서도 관찰되었습니다. 에소메프라졸.
에소메프라졸의 대사는 고령자(71-80세)에서 유의하게 변화하지 않습니다.
에소메프라졸 40mg의 단일 경구 투여 후, 평균 총 노출은 남성보다 여성에서 약 30% 더 높았습니다. 매일 반복 투여 후 성별 차이는 관찰되지 않았습니다. 유사한 차이가 에스오메프라졸 정맥 투여에서도 관찰되었습니다. 이러한 관찰은 의미가 없습니다. esomeprazole의 용법.
경증 또는 중등도의 간장애 환자에서 에소메프라졸의 대사는 변형될 수 있습니다. 총 에소메프라졸 노출량의 2배가 관찰된 중증 간장애 환자에서 대사율이 감소하므로 중증 간장애 환자에서 최대 용량 20mg을 초과해서는 안 된다.
에소메프라졸과 그 주요 대사산물은 1일 1회 투여 시 축적되는 경향이 없습니다.
신기능 장애가 있는 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 신장은 에소메프라졸 대사산물의 배설을 담당하지만 모 화합물의 제거는 담당하지 않으므로 신장 기능이 손상된 환자에서 에소메프라졸의 대사는 영향을 받지 않을 것으로 예상됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
단일 또는 반복 투여 독성, 배태자 독성 및 돌연변이 유발성에 대한 기존의 전임상 연구는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않았습니다. 이러한 변화는 산 억제에 따른 "이차적으로 증가되고 현저한 고가스트린혈증"의 결과이며 위 분비 억제제로 장기간 치료한 후 래트에서 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
에데트산나트륨, 수산화나트륨.
06.2 비호환성
이 제품은 섹션 6.6에 언급된 것 외에 다른 약물과 함께 사용해서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
모든 기후대에서 2년.
재구성 후 유통 기한
화학적 및 물리적 사용중 안정성은 30 °C에서 12시간 동안 입증되었습니다. 미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오. 그러나 바이알은 상자 외부의 정상적인 실내 조명 조건에서 최대 24시간 동안 보관할 수 있습니다.30°C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
무색 붕규산 유리로 만든 5mL 바이알, 유형 I. 라텍스가 없는 브로모부틸 마개, 알루미늄 캡, 플라스틱 뚜껑 및 스냅식 입구가 있는 마개.
포장:
1 바이알
10병.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
재구성된 용액은 투여 전에 현탁 입자의 존재 및 색상 변화에 대해 육안으로 확인해야 합니다. 명확한 솔루션만 사용하십시오. 일회용.
20 mg 용량을 사용할 때 재구성된 용액의 절반만 사용해야 합니다.
사용하지 않은 용액은 폐기해야 합니다.
주입
주사용액은 에소메프라졸이 들어있는 바이알에 0.9% 염화나트륨 정맥주사용용액 5ml를 넣어 조제해야 합니다.
주사용으로 재구성된 용액은 투명하고 무색 내지 매우 엷은 황색이다.
주입
주입용 용액은 에소메프라졸 1병의 내용물을 정맥내 사용을 위해 0.9% 염화나트륨 100ml에 용해시켜 준비해야 합니다.
재구성된 주입용 용액은 투명하고 무색에서 매우 옅은 노란색입니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
아스트라제네카 S.p.A.
볼타 궁전
F. Sforza를 통해
20080 바실리오(MI).
08.0 마케팅 승인 번호
주사 / 주입용 용액용 Nexium 40 mg 분말 - 1 바이알 - AIC 034972531 / M - 시판
주사/주입용 용액용 Nexium 40 mg 분말 - 10 바이알 - AIC 034972543 / M.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2004년 12월 / 2006년 7월.
10.0 텍스트 개정일
2010년 1월