유효 성분: 소마트로핀
Genotropin 5.3 mg 및 12 mg 분말 및 주사용 용매
Genotropin 패키지 삽입물은 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Genotropin 5.3 mg 및 12 mg 분말 및 주사용 용매
- Genotropin MiniQuick 0.2 mg, 0.4 mg, 0.6 mg, 0.8 mg, 1.0 mg, 1.2 mg, 1.4 mg, 1.6 mg, 1.8 mg, 2.0 mg, 분말 및 주사용 용매
제노트로핀을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Genotropin은 재조합 인간 성장 호르몬 의약품(소마트로핀이라고도 함)입니다. 그것은 뼈와 근육의 성장에 필요한 자연적으로 생성되는 인간 성장 호르몬과 동일한 구조를 가지고 있습니다. 성장호르몬은 또한 지방과 근육조직이 적절히 발달하도록 도와주는 역할을 하며 인간이나 동물의 조직에서 유래하지 않아 재조합이라고 합니다.
소아에서 Genotropin은 다음과 같은 성장 장애의 치료에 사용됩니다.
- 제대로 자라지 않고 성장 호르몬이 충분하지 않은 경우.
- 터너 증후군이 있는 경우. 터너 증후군은 여아에게 영향을 미치고 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 염색체 이상입니다. 이 질병이 있는 경우 의사가 알려야 합니다.
- 만성 신부전이 있는 경우. 이 경우 신장은 정상적인 기능을 잃어 성장에 영향을 줄 수 있습니다.
- Prader-Willi 증후군(염색체 장애로 인한 질병)이 있는 경우. 성장 호르몬은 그가 아직 자라고 있다면 키가 크도록 도와주고 체성분을 개선할 것입니다. 과잉 지방은 감소하고 감소된 근육량은 개선될 것입니다.
- 그가 태어날 때 너무 작거나 체중이 적은 경우. 성장 호르몬은 4세 이상까지 정상적인 성장을 달성하거나 유지하지 못한 경우 키가 커지는 데 도움이 될 수 있습니다.
성인에서 Genotropin은 현저한 성장 호르몬 결핍증이 있는 사람들을 치료하는 데 사용됩니다. 이 결핍은 성인기에 발생하거나 어린 시절에 발생할 수 있습니다.
성장 호르몬 결핍증이 있어 어린 시절에 Genotropin 치료를 받았다면 성장 완료 후 성장 호르몬 상태를 재평가해야 합니다. 심각한 성장 호르몬 결핍이 확인되면 의사는 Genotropin으로 치료를 계속할 것을 제안할 것입니다.
이 약은 성장호르몬 치료 경험이 있고 진단을 확인한 의사만 처방해야 합니다.
Genotropin을 사용해서는 안되는 경우 금기
Genotropin을 사용하지 말고 의사에게 알리십시오
- 소마트로핀 또는 제노트로핀의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우.
- 활동성 종양(암)이 있는 경우. 종양은 비활성 상태여야 하며 제노트로핀으로 치료를 시작하기 전에 항암 요법을 완료해야 합니다.
- 중병이 있는 경우(예: 개심술, 복부 수술, 급성 호흡부전, 우발적 외상 또는 이와 유사한 상태에 따른 합병증이 있는 경우) 대수술을 받고 있거나 기타 사유로 병원에 입원한 경우 , 의사에게 알리고, 당신을 따르는 다른 의사들에게 당신이 성장 호르몬 치료를 받고 있음을 상기시키십시오.
- Genotropin이 성장을 자극하기 위해 처방되었지만 성장이 이미 멈춘 경우(골단이 결합됨).
Genotropin을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Genotropin에 특별한 주의를 기울이고 귀하에게 해당되는 사항이 있으면 의사에게 알리십시오.
- 당뇨병 발병 위험이 있는 경우 의사는 Genotropin으로 치료하는 동안 혈당 수치를 모니터링해야 합니다.
- 당뇨병이 있는 경우 Genotropin으로 치료하는 동안 혈당 수치를 주의 깊게 모니터링하고 그 결과를 의사와 상의하여 당뇨병 치료를 위해 복용하는 약의 용량을 변경할 필요가 있는지 확인해야 합니다.
- Genotropin 치료를 시작한 후 일부 환자는 갑상선 호르몬 대체 치료를 시작해야 할 수 있습니다.
- 갑상선 호르몬 요법을 받고 있다면 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
- 성장 촉진을 위해 성장호르몬을 복용하고 있는데 고관절 통증으로 인해 성장호르몬 치료 중 "절뚝거리거나" 절뚝거리기 시작한다면 의사에게 알려야 합니다. .
- 두개내압이 상승한 경우(심각한 두통, 시각 장애 또는 구토와 같은 증상이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다.
- 의사가 방부제 메타크레졸로 인한 주사 부위 근처 근육의 염증을 감지하면 메타크레졸 없이 Genotropin을 사용해야 합니다.
- 이전 종양(암) 이후에 성장 호르몬 결핍으로 인해 Genotropin을 처방받은 경우 종양 또는 기타 암의 재발에 대해 정기적으로 모니터링해야 합니다.
- 복통이 악화되는 것을 느끼면 의사에게 알려야 합니다.
- 80세 이상의 환자에 대한 경험은 제한적입니다.노인은 Genotropin의 작용에 더 민감할 수 있으므로 부작용이 발병하기 쉽습니다.
만성 신부전이 있는 어린이:
- 의사는 Genotropin 치료를 시작하기 전에 신장 기능과 성장률을 평가해야 합니다. 신장 상태에 대한 의학적 치료는 계속되어야 합니다. 신장 이식의 경우 Genotropin 치료를 중단해야 합니다.
프라더-윌리 증후군이 있는 어린이:
- 의사는 체중을 조절하기 위해 따라야 할 식단을 처방할 것입니다.
- Genotropin으로 치료를 시작하기 전에 의사는 상기도 폐쇄, 수면 무호흡증(수면 중 호흡 중단) 또는 호흡기 감염의 징후를 확인할 것입니다.
- 치료 중 상기도 폐쇄의 징후(코골이의 발병 또는 악화 포함)를 보이면 의사는 귀하를 검사해야 하며 Genotropin 치료를 중단할 수 있습니다.
- 치료하는 동안 의사는 척추 기형의 일종인 척추측만증의 징후를 확인할 것입니다.
- 치료 중 폐 감염이 발생하면 의사에게 알리고 감염을 치료할 수 있도록 하십시오.
작거나 저체중으로 태어난 아기:
- 태어날 때 너무 작거나 체중이 적었고 9-12세 사이인 경우 의사에게 사춘기 및 이 약 치료에 대한 구체적인 조언을 요청하십시오.
- 의사는 치료를 시작하기 전과 치료 중 매년 혈당과 인슐린 수치를 확인할 것입니다.
- 치료는 발육부진까지 계속되어야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Genotropin의 효과를 수정할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음을 복용하는 경우 의사에게 알려야 합니다.
- 당뇨병 치료제,
- 갑상선 호르몬,
- 합성 부신 호르몬(코르티코스테로이드),
- 성 호르몬(예: 에스트로겐),
- 시클로스포린(이식 후 면역 체계를 저하시키는 약),
- 간질을 조절하는 약(항경련제).
의사는 이러한 약물의 복용량이나 Genotropin의 복용량을 변경할 필요성을 평가할 수 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이라면 임신했다고 생각하거나 임신을 계획 중이라면 Genotropin을 사용해서는 안 됩니다.
모유 수유 중에 이 약을 사용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Genotropin의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 의약품은 용량당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 함유하고 있습니다. 이것은 실질적으로 "나트륨이 없음"을 의미합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Genotropin 사용 방법: 약량
권장 복용량
복용량은 신체 크기, 치료 중인 장애 및 성장 호르몬의 효과에 따라 다릅니다. 사람마다 다릅니다. 의사는 체중(kg) 또는 신장과 체중을 기준으로 평방 미터(m2)로 계산한 체표면적을 기반으로 하여 귀하에게 적합한 Genotropin의 복용량을 밀리그램(mg)으로 권장할 것입니다. 귀하에게 적합한 투여 일정을 확인하십시오. 의사와 상의 없이 복용량이나 투여 일정을 변경하지 마십시오.
성장 호르몬 결핍 아동:
1일 체중 1kg당 0.025~0.035mg 또는 1일 체표면적 m2당 0.7~1.0mg을 투여합니다. 더 높은 용량을 투여할 수도 있습니다. 성장 호르몬 결핍이 청소년기에 계속되면 제노트로핀은 완전한 신체 발달이 될 때까지 사용해야 합니다.
터너 증후군이 있는 어린이:
1일 체중 kg당 0.045 - 0.050mg 또는 1일 체표면적 m2당 1.4mg을 투여합니다.
만성 신부전이 있는 어린이:
1일 체중 kg당 0.045 - 0.050mg 또는 1일 체표면적 m2당 1.4mg을 투여합니다. 성장 속도가 너무 느린 경우 더 많은 용량이 필요할 수 있습니다. 치료 6개월 후에 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
프라더-윌리 증후군 아동:
1일 체중 1kg당 0.035mg 또는 1일 체표면적 m2당 1.0mg을 투여합니다. 1일 2.7mg을 초과해서는 안됩니다. 사춘기 이후 성장이 거의 멈춘 소아에게는 이 치료법을 사용해서는 안 됩니다.
작거나 저체중으로 태어나고 성장 장애가 있는 아기:
1일 체중 kg당 0.035mg 또는 1일 체표면적 m2당 1mg을 투여합니다. 최종 신장에 도달할 때까지 치료를 계속하는 것이 중요하며, 치료에 반응하지 않거나 최종 신장에 도달하여 성장을 멈춘 경우 1년 후에 치료를 중단해야 합니다.
성장 호르몬 결핍증이 있는 성인:
소아기에 치료 후 Genotropin 요법을 계속하는 경우 하루에 0.2-0.5mg의 용량으로 시작해야 합니다. 이 용량은 혈액 검사 결과, 임상 반응 및 부작용에 따라 점진적으로 증감한다.
성장호르몬 결핍증이 성인기에 발생하면 1일 0.15-0.3mg으로 치료를 시작한다. 이 용량은 혈액 검사 결과, 임상 반응 및 부작용에 따라 점진적으로 증량해야 합니다. 1일 유지 용량은 1일 1.0mg을 거의 초과하지 않습니다. 여성은 남성보다 더 많은 용량이 필요할 수 있습니다. 6개월마다 용량을 확인해야 합니다. 60세 이상의 사람들은 1일 0.1-0.2mg의 용량으로 시작해야 하며 개인의 필요에 따라 점차적으로 증량해야 합니다. 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다. 1일 유지 용량은 1일 0.5mg을 거의 초과하지 않습니다. 의사의 지시를 따르십시오.
제노트로핀 주사:
Genotropin은 피하 투여해야 합니다. 즉, 짧은 주사 바늘을 통해 피부 바로 아래 지방 조직에 주사해야 합니다. 의사는 이미 Genotropin 사용법을 보여 주었을 것입니다. 항상 의사가 말한 대로 정확하게 Genotropin을 주사하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
GoQuick 사전 충전 펜 사용 지침은 사전 충전 펜이 포함된 용기에 제공됩니다.
Genotropin Pen 또는 Genotropin Mixer와 함께 Genotropin 이중 챔버 카트리지를 사용하기 위한 지침이 장치와 함께 제공됩니다.
이 약을 사용하기 전에 사용 설명서를 참조하십시오.
미리 채워진 펜, 주사 펜 또는 재구성 장치를 사용할 때 재구성하기 전에 바늘을 나사로 조여야 합니다 주사할 때마다 새 바늘을 사용하십시오 바늘을 재사용하지 마십시오.
주사의 준비
Genotropin은 주사 30분 전에 냉장고에서 꺼낼 수 있습니다. 이렇게 하면 제품이 약간 가열되어 주입이 용이합니다.
GoQuick 사전 충전 펜에는 성장 호르몬과 용매가 모두 들어 있는 2칸 카트리지가 들어 있습니다. 카트리지의 파우치 홀더를 흔들어 성장 호르몬과 용매를 혼합합니다(사용 설명서의 정확한 단계 참조). 별도의 장치가 필요하지 않습니다.
2칸 카트리지의 Genotropin은 성장 호르몬과 용매를 모두 포함하고 있으므로 Genotropin 장치와 함께 사용해야 합니다. 2칸 카트리지에 존재하는 성장 호르몬과 용매는 Genotropin Mixer 장치를 사용하거나 Genotropin Pen 장치를 돌려서 혼합할 수 있습니다.
GoQuick 사전 충전 펜과 2챔버 카트리지의 경우 분말이 녹을 때까지 5-10회 부드럽게 뒤집어 분말을 녹입니다.
Genotropin을 혼합하는 동안 용액을 흔들지 마십시오. 살살 섞어주시면 됩니다. 용액을 흔들면 거품이 발생하고 활성 성분이 손상될 수 있습니다. 용액을 확인하고 용액이 흐리거나 입자가 포함된 경우 주입하지 마십시오.
제노트로핀 주사
주사 전에 손을 씻고 피부를 깨끗이 하는 것을 잊지 마십시오.
매일 거의 같은 시간에 성장 호르몬을 주사하십시오. 기억하기 쉽기 때문에 취침 시간에 주사하는 것이 좋으며 밤에 성장호르몬 수치가 높아지는 것도 정상입니다.
대부분의 사람들은 허벅지나 엉덩이에 주사합니다. 의사가 지시한 곳에 주사하십시오. 피부의 지방 조직은 주사 부위에서 수축할 수 있습니다. 이를 방지하기 위해 매번 조금씩 다른 주사를 맞도록 하여 같은 부위에 다른 주사를 하기 전에 피부와 밑에 있는 조직이 이전 주사에서 회복되도록 합니다.
주사 직후 Genotropin을 냉장고에 다시 넣는 것을 잊지 마십시오.
Genotropin 사용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 성장호르몬은 꾸준히 복용하는 것이 좋습니다.
복용을 잊은 경우 다음 주사를 다음 날 평소의 시간에 하십시오. 잊어버린 주사를 기록해 두었다가 첫 검진 시 의사에게 보고하십시오.
Genotropin 복용을 중단하는 경우
Genotropin 치료를 중단하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
이 약을 사용하는 방법에 대한 자세한 내용은 의사나 약사에게 문의하십시오.
Genotropin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Genotropin을 너무 많이 주입한 경우 가능한 한 빨리 의사나 약사에게 문의하십시오. 혈당 수치가 너무 낮게 떨어졌다가 나중에 너무 많이 올라갈 수 있습니다. 떨림, 발한, 졸음 또는 "자신이 아닌" 느낌이 들고 기절할 수 있습니다.
부작용 Genotropin의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Genotropin은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 성인에서 매우 흔하고 흔한 부작용은 치료 첫 달 이내에 나타날 수 있으며 자발적으로 중단되거나 용량을 줄이면 중단될 수 있습니다.
매우 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
성인의 경우
- 관절 통증
- 수분 보유(손가락이나 발목이 부어오름).
일반적인 부작용(환자 10명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
어린이:
- 주사 부위의 일시적인 발적, 가려움증 또는 통증;
- 관절에 통증이 있습니다.
성인의 경우:
- 무감각 / 따끔 거림
- 팔과 다리의 통증, 근육통
- 손이나 겨드랑이의 통증 또는 작열감(수근관 증후군으로 알려짐).
흔하지 않은 부작용(환자 100명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
어린이:
- 체액 저류(치료 시작 시 짧은 기간 동안 손가락이나 발목이 부어오름)
드문 부작용(환자 1,000명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
어린이:
- 무감각 / 따끔 거림
- 백혈병(일부는 이전에 소마트로핀으로 치료받은 성장 호르몬 결핍증이 있는 제한된 수의 환자에서 보고되었습니다. 그러나 소인 없이 성장 호르몬을 투여받은 환자에서 백혈병 발병률이 더 높다는 증거는 없음);
- 두개내압 증가(심각한 두통, 시각 장애 또는 구토와 같은 증상을 유발함)
- 근육통.
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음:
- 제2형 당뇨병;
- 혈액 내 호르몬 코르티솔 수치가 감소합니다.
어린이:
- 팔과 다리의 통증.
성인의 경우:
- 증가된 두개내압(심각한 두통, 시각 장애 또는 구토와 같은 증상을 유발함)
- 주사 부위의 발적, 가려움증 또는 통증.
주사된 성장 호르몬에 대한 항체의 형성, 그러나 성장 호르몬의 작용을 멈추게 하지는 않는 것 같습니다.
주사 부위 주변의 피부가 울퉁불퉁하거나 울퉁불퉁해질 수 있지만, 매번 다른 부위에 주사하면 반드시 그럴 필요는 없습니다.
방부제 메타크레졸로 인해 발생할 수 있는 매우 드문 부작용은 주사 부위 주변 근육의 염증입니다.의사가 이러한 부작용이 있다고 판단하면 메타크레졸 없이 제노트로핀을 사용해야 합니다.
PraderWilli 증후군 환자에서 돌연사가 드물게 발생했습니다. 그러나 이러한 경우는 Genotropin 치료와 관련이 없었습니다.
Genotropin으로 치료하는 동안 엉덩이나 무릎의 불편함이나 통증이 발생하면 의사는 근위 대퇴골 골단의 미끄러짐과 Legg-Calvé-Perthes 질병을 고려할 수 있습니다.
성장 호르몬 치료와 관련된 기타 가능한 부작용에는 다음과 같은 경우가 있습니다. 드물게 성장호르몬을 투여받은 환자에서 췌장의 염증이 보고된 바 있다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청 웹사이트(http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)를 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 월/년으로 표시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
재구성 전:
냉장고 (+ 2 ° C - + 8 ° C)에 보관하십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 2칸 카트리지를 외부 상자에 보관하십시오.
제품을 개봉하기 전에 냉장고에 다시 넣지 않고 냉장고에서 꺼낸 후 최대 1개월 동안 25°C를 넘지 않는 온도에서 사용할 수 있으며 그 후에는 폐기해야 합니다.
재구성 후:
최대 4주 동안 냉장고(2°C-8°C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오. GoQuick 미리 채워진 펜을 GoQuick 펜의 외부 상자에 보관하거나 Genotropin Pen의 외부 상자에 2칸 카트리지를 넣어 빛으로부터 보호하십시오.
용액에 입자가 있거나 투명하지 않으면 약을 사용하지 마십시오.
Genotropin을 얼거나 추위에 노출시키지 마십시오. 얼면 사용하지 마십시오.
비어 있거나 완전히 사용되지 않은 바늘이나 카트리지를 가정용 쓰레기와 함께 버리지 마십시오.
바늘을 사용한 후에는 아무도 사용하거나 자신을 찌르지 못하도록 조심스럽게 버려야 합니다. 치료를 받고 있는 병원이나 센터에서 "날카로운 재료"를 위한 특수 용기를 얻을 수 있습니다.
절대 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Genotropin에는 무엇이 포함되어 있습니까?
- 활성 성분은 소마트로핀 *입니다.
- 한 카트리지에는 5.3mg 또는 12mg의 소마트로핀*이 들어 있습니다.
- 재구성 후 somatropin *의 농도는 ml당 5.3 mg 또는 12 mg입니다. 분말의 다른 성분은 글리신(E640), 만니톨(E421), 일염기성 무수 인산나트륨(E339), 무수 이염기성 인산나트륨(E339)입니다.
- 용제의 다른 성분은 주사용수, 만니톨(E421) 및 메타크레졸입니다.
* 재조합 DNA 기술에 의해 대장균 세포에 의해 생산됩니다.
Genotropin의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Genotropin은 한 구획에 분말을 포함하고 다른 구획에 용매(5.3 mg/ml 또는 12 mg/ml)를 포함하는 2구획 카트리지에 분말 및 주사 용액용 용매로 제공됩니다. 카트리지는 미리 채워진 펜 팩 크기는 미리 채워진 펜 1개 또는 5개 또는 카트리지 1개 또는 5개 또는 20개입니다.
모든 장점과 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
분말은 백색이고 용매는 투명하다.
Genotropin 전용 주입 펜과 함께 카트리지를 사용할 수 있습니다. Genotropin 카트리지는 색상으로 구분되어 있으며 올바른 투여량을 위해 일치하는 색상의 Genotropin Pen과 함께 사용해야 합니다. 5.3 mg Genotropin 카트리지(파란색)는 5.3 mg Genotropin Pen(파란색)과 함께 사용해야 합니다. 12 mg Genotropin 카트리지(보라색)는 Genotropin Pen 12(보라색)와 함께 사용하기 위한 것입니다. 장치 사용 지침은 장치 패키지에 포함되어 있으며 아직 주사 또는 재구성 장치가 없는 경우 의사에게 문의해야 합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
GENOTROPIN 5,3 MG 또는 12 MG 분말 및 주사 용액용 용매
02.0 질적 및 양적 구성
* 재조합 DNA 기술에 의해 대장균 세포에서 생산됩니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 용액용 분말 및 용제. 2챔버 카트리지는 전면 구획에 흰색 분말을 포함하고 후면 구획에 투명한 용액을 포함합니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
어린이들
신체 자극 호르몬(성장 호르몬 결핍증, GHD)의 불충분한 증가로 인한 성장 장애 및 터너 증후군 또는 만성 신부전과 관련된 성장 장애.
성장 장애 [부모의 현재 키의 표준편차점(SDS)은 재태 연령에 비해 작게 태어난 저신장(SGA), 출생 시 체중 및/또는 신장이 -2 SD 미만이며, 성장이 회복되지 않은 [ 성장률(HV)
성장 및 체성분 개선을 위한 Prader-Willi 증후군. Prader-Willi 증후군의 진단은 적절한 유전자 검사를 통해 확인되어야 합니다.
성인
현저한 성장 호르몬 결핍증이 있는 성인 환자의 대체 치료.
성인기에 발병 : 알려진 시상하부 또는 뇌하수체 질환의 결과로 다발성 호르몬 결핍과 관련된 심각한 성장 호르몬 결핍증이 있고 프로락틴을 제외한 뇌하수체 호르몬 결핍증이 하나 이상 있는 환자.이러한 환자는 진단을 위해 또는 성장 호르몬 결핍증을 배제하기 위해 적절한 동적 검사를 받아야 합니다.
어린 시절 발병 : 선천적, 유전적, 후천적 또는 특발성으로 인한 소아기 성장호르몬 결핍증 환자. 소아기에 발병한 GHD가 있는 환자는 세로 성장 완료 시 성장 호르몬 분비 능력, 시상하부-뇌하수체 손상, SDS가 있는 인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I) 수준에 대해 총 GHD의 충분한 징후를 재평가해야 합니다.
다른 모든 환자의 경우 IGF-I 수치와 성장 호르몬 자극 검사가 필요합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량 및 투여 일정은 개별화되어야 합니다.
주사는 피하 투여해야 하며 지방 위축이 발생하지 않도록 부위를 변경해야 합니다.
소아의 신체 자극 호르몬의 불충분한 증가로 인한 성장 장애 :
하루 0.025 - 0.035 mg/kg 체중 또는 하루 0.7 - 1.0 mg/m2 체표면적의 용량이 일반적으로 권장됩니다. 더 높은 용량도 사용되었습니다.
소아기 발병 GHD가 청소년기까지 지속되면 완전한 신체 발달(체성분, 골량)을 달성하기 위해 치료를 계속해야 합니다. 모니터링을 위해 T 점수 > -1로 정의되는 정상 최대 골량(최대 골량으로 표준화됨) DEXA로 측정한 성인 인구, 성별 및 인종을 고려한 축 X선 농도계)는 전환 기간 동안의 치료 목표 중 하나를 나타냅니다. 아래 성인 전용 단락을 참조하십시오.
소아의 성장 및 체성분 개선을 위한 Prader-Willi 증후군 : 1일 0.035mg/kg 체중 또는 1일 1.0mg/m2 체표면적을 일반적으로 권장합니다. 1일 2.7mg을 초과해서는 안됩니다. 이 치료법은 성장 속도가 연간 1cm 미만이고 다음 골단 봉합이 있는 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
터너 증후군으로 인한 성장 장애 : 하루 0.045 - 0.050 mg/kg 체중 또는 하루 1.4 mg/m2 체표면적을 권장합니다.
만성 신부전의 성장 장애 : 1일 체중 kg당 0.045 - 0.050 mg(체표면적 1.4 mg/m2)의 용량을 권장합니다. 성장 속도가 너무 느린 경우 더 많은 용량이 필요할 수 있습니다. 6개월 치료 후 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
재태 연령에 비해 작게 태어난 어린 아이의 성장 장애 : 일반적으로 최종 신장에 도달할 때까지 하루 0.035 mg/kg 체중(1 mg/m2 체표면적)의 용량이 권장됩니다(섹션 5.1 참조).
성장률이 +1 SDS 미만인 경우 치료 첫해 후에 치료를 중단해야 합니다. 골단 봉합에 해당하는 성장률이 14세(여아의 경우) 또는 16세 이상(남아의 경우)인 경우 치료를 중단해야 합니다.
어린이의 권장 복용량
성인 환자의 성장호르몬 결핍증 : 소아 GHD 이후 성장호르몬 치료를 지속하는 환자에서 재투여 권장량은 1일 0.2-0.5 mg이며, 환자의 필요에 따라 점진적으로 증감한다. .
성인기에 GHD가 발병한 환자의 경우 치료는 1일 0.15-0.3mg의 저용량으로 시작해야 하며 IGF 농도에 따라 결정된 개별 환자의 개별 요구에 따라 점진적으로 증량해야 합니다.
두 경우 모두 치료의 목표는 연령 보정 평균값의 2 SDS 이내의 IGF-I 성장 인자 농도 값을 얻는 것입니다.
치료 시작 시 IGF-I 농도가 정상인 환자에서 성장호르몬은 2 SDS를 초과하지 않고 정상 범위의 상한선에 이르는 IGF-I 값을 얻을 때까지 투여해야 한다.
임상 반응 및 부작용도 용량 적정을 위한 참고 자료로 사용할 수 있습니다. 좋은 임상 반응에도 불구하고 IGF-I 값이 정상화되지 않는 GHD 환자가 있는 것으로 알려져 있으므로 이러한 경우에는 용량을 증량할 필요가 없습니다.
유지 용량은 1일 1.0mg을 거의 초과하지 않습니다.
여성은 "시간이 지남에 따라 증가된 IGF-I 민감도"가 입증된 남성보다 더 많은 용량이 필요할 수 있습니다.
따라서 여성, 특히 경구 에스트로겐 대체 요법을 받는 여성이 불충분한 복용량을 복용할 위험이 있습니다. 같은 복용량은 대신 남성에게 과도할 수 있습니다.
따라서 성장호르몬 투여량의 정확성은 6개월에 한 번씩 확인해야 하며, 나이가 들수록 생리적 성장호르몬 생산이 감소하므로 필요한 투여량을 줄여야 합니다. 60세 이상의 환자에서는 1일 0.1-0.2mg의 용량으로 치료를 시작해야 하며 개별 환자의 필요에 따라 점진적으로 증량해야 합니다. 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다. 유지 용량은 1일 0.5mg을 거의 초과하지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
종양 활성의 증거가 있는 경우 소마트로핀을 사용해서는 안 되며, 성장 호르몬 치료를 시작하기 전에 두개내 종양이 비활성화되고 항암 치료가 완료되어야 합니다. 종양 성장의 경우 치료를 중단해야 합니다.
GENOTROPIN은 골단 봉합이 있는 환자의 성장 촉진에 사용되어서는 안 됩니다.
심장 개복 수술, 복부 수술, 다발성 우발적 외상, 급성 호흡 부전 또는 이와 유사한 상태에 따른 합병증으로 고통받는 중환자는 제노트로핀 대체제로 치료해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
GENOTROPIN을 사용한 진단 및 치료는 치료적 사용이 지시된 환자의 진단 및 치료에 필요한 경험을 가진 자격을 갖춘 의사에 의해 촉진되고 모니터링되어야 합니다.
근염은 보존제 메타크레졸과 관련될 수 있는 매우 드문 부작용입니다. 주사 부위에 근육통이나 과도한 통증이 있는 경우에는 근염의 가능성을 고려해야 하며, 확인되면 메타크레졸이 없는 제노트로핀 팩을 사용해야 한다.
최대 권장 일일 복용량을 초과하지 않아야 합니다(섹션 4.2 참조).
인슐린 민감성
소마트로핀은 인슐린 감수성을 감소시킬 수 있습니다. 당뇨병 환자는 소마트로핀 요법을 시작할 때 인슐린 용량을 조정해야 할 수 있습니다. 당뇨병, 포도당 불내성 또는 당뇨병에 대한 위험 인자 첨가제가 있는 환자는 소마트로핀 요법 동안 면밀히 모니터링해야 합니다.
갑상선 기능
성장 호르몬은 T4에서 T3로의 갑상선 외 전환을 증가시켜 T4 농도를 감소시키고 혈청 T3를 증가시킬 수 있습니다. 말초 갑상선 호르몬 수치는 건강한 대부분의 대상체에서 참조 한계 내로 유지되었지만 이론적으로 갑상선 기능 저하증은 무증상 갑상선 기능 저하증이 있는 대상체에서 발생할 수 있습니다. 모든 환자에서 갑상선 기능의 모니터링이 수행되어야 하며, 표준 대체 요법을 받는 뇌하수체 기능저하증 환자의 경우 갑상선 기능에 대한 성장 호르몬 치료의 잠재적 영향을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
악성 질환의 치료에 이차적으로 발생하는 성장호르몬 결핍증의 경우, 신생물의 재발 증상을 감지하기 위해 특별한 주의를 기울이는 것이 좋습니다.
성장 호르몬 결핍을 포함한 내분비계 장애가 있는 환자에서 고관절 골단의 미끄러짐은 나머지 인구 집단보다 더 자주 발생할 수 있습니다.
소마트로핀 치료 중 소아에서 발생하는 파행 에피소드는 임상적으로 모니터링해야 합니다.
양성 두개내 고혈압
중증 또는 재발성 두통, 시각 장애, 구역 및/또는 구토의 경우 유두 부종의 존재 가능성을 감지하기 위해 안저경 검사를 수행하는 것이 권장됩니다.이것이 진단되면 양성 두개내 고혈압의 진단을 고려해야 하며 적절한 경우 , 성장 호르몬 요법을 중단해야 합니다.
현재 두개내고혈압이 해소된 환자에서 성장호르몬 치료의 지속에 대해 구체적으로 경고할 수 있는 정보가 충분하지 않으며, 성장호르몬 치료를 재개할 경우 두개내고혈압의 증상을 감지하기 위해 환자의 주의 깊은 모니터링이 필요하다.
백혈병
성장호르몬 결핍증이 있는 소수의 환자에서 백혈병이 발견되었으며 그 중 일부는 소마트로핀으로 치료받았지만 소인 없이 성장호르몬을 복용한 개인에서 백혈병 발병률이 증가한다는 증거는 없습니다.
항체
모든 소마트로핀 함유 제품과 마찬가지로 소수의 환자에서 제노트로핀에 대한 항체가 발생할 수 있습니다. GENOTROPIN 투여 시 환자의 약 1%에서 항체 형성이 나타났으며, 이들 항체의 결합능이 낮고 성장 속도에 영향을 미치지 않습니다. 소마트로핀에 대한 항체 검사는 실패한 환자에서 시행해야 합니다. 약.
노인 환자
80세 이상의 환자에 대한 치료 경험은 제한적이며, 고령 환자는 GENOTROPIN의 작용에 더 민감하여 결과적으로 이상반응의 발병에 더 많이 노출될 수 있습니다.
중요한 임상 상태
치유에 대한 GENOTROPIN의 효과는 심장 개복 수술, 복부 수술, 다발성 사고 외상 또는 급성 호흡 부전 후 합병증으로 고통받는 522명의 중환자 성인 환자를 대상으로 한 두 개의 위약 대조 연구에서 연구되었습니다. 사망률은 위약으로 치료받은 환자에 비해 매일 GENOTROPIN 5.3 또는 8mg으로 치료받은 환자에서 더 높았으며, 42% 대 19%였습니다. 이 정보에 따르면 이러한 유형의 환자는 GENOTROPIN으로 치료해서는 안됩니다.위독한 환자에서 성장 호르몬 대체 요법의 안전성에 대한 정보가 없기 때문에 이러한 상황에서 지속적인 치료의 이점을 잠재적 위험과 비교해야 합니다.
GENOTROPIN 치료의 가능한 이점은 기타 또는 유사한 급성 중환자가 발병하는 모든 환자의 잠재적 위험과 비교되어야 합니다.
프라더-윌리 증후군
Prader-Willi 증후군 환자에서 치료는 항상 저칼로리 식이요법과 병행해야 합니다.
소아 프라더-윌리 증후군 환자에서 성장 호르몬 사용과 관련하여 다음 위험 요인 중 하나 이상과 관련된 사망이 보고되었습니다. 중증 비만(체중/신장 비율이 200%를 초과하는 환자), 호흡기 질환 병력 장애 또는 수면 무호흡, 또는 확인되지 않은 호흡기 감염. 이러한 위험 요인 중 하나 이상을 가진 환자는 위험이 증가할 수 있습니다.
Prader-Willi 증후군 환자에서 소마트로핀 치료를 시작하기 전에 상기도 폐쇄, 수면 무호흡증 또는 호흡기 감염의 징후를 평가해야 합니다.
상기도 폐쇄를 평가하는 동안 병리학적 징후가 관찰되면 성장 호르몬 치료를 시작하기 전에 소아를 이비인후과 전문의에게 의뢰하여 호흡기 장애의 치료 및 해결을 의뢰해야 합니다.
수면무호흡증은 성장호르몬 치료를 시작하기 전에 수면다원검사나 수면산소측정기 등 알려진 방법을 사용하여 수면무호흡증에 대해 평가하고, 수면무호흡증이 의심되는 경우 모니터링을 수행해야 합니다.
소마트로핀으로 치료하는 동안 환자가 상기도 폐쇄의 징후(코골이의 발병 또는 악화 포함)를 보이면 치료를 중단하고 새로운 이비인후과 평가를 수행해야 합니다.
수면 무호흡이 의심되는 모든 프라더-윌리 증후군 환자는 모니터링해야 합니다.
환자는 호흡기 감염의 징후가 있는지 모니터링해야 하며 가능한 한 빨리 진단하고 적극적으로 치료해야 합니다.
모든 Prader-Willi 증후군 환자는 성장 호르몬 치료 전과 치료 중에 체중 조절에 주의해야 합니다.
척추측만증은 프라더-윌리 증후군 환자에게 흔합니다. 척추측만증은 성장이 빠른 모든 어린이에게 진행될 수 있습니다. 치료 중 척추측만증의 징후를 모니터링해야 합니다.
성인 환자와 Prader-Willi 증후군 환자의 장기간 치료에 대한 경험은 제한적입니다.
재태 연령에 비해 작게 태어난 아기
치료를 시작하기 전에 재태 연령에 비해 작게 태어난 키가 작은 어린이(SGA)의 성장 장애를 설명할 수 있는 다른 원인이나 치료를 배제해야 합니다.
재태 연령에 비해 작게 태어난 영아(SGA)의 경우, 치료 시작 전과 이후 매년 공복 인슐린 및 포도당 수치를 확인하는 것이 권장됩니다. 당뇨병 발병 위험이 높은 환자(예: 당뇨병의 가족력, 비만, 중증 인슐린 저항성, 흑색극세포증) 경구 포도당 부하 곡선(OGTT)을 수행해야 합니다. 현성 당뇨병의 경우 성장 호르몬을 투여해서는 안됩니다.
재태 연령에 비해 작게 태어난(SGA) 소아의 경우 치료 시작 전과 치료 중 1년에 2회 IGF-I 수치를 모니터링하는 것이 권장됩니다. , 가능한 용량 조절을 위해 IGF-I / IGFBP-3 비율을 고려해야 합니다.
"사춘기 발병에 가까운 SGA 환자에서 치료를 시작한 경험이 제한적입니다. 따라서 이 기간 동안 치료를 시작하는 것은 권장되지 않습니다. 실버-러셀 증후군 환자에 대한 경험은 제한적입니다."
재태 연령에 비해 작게 태어난 저신장 아동(SGA)에서 성장 호르몬 치료로 얻은 키 증가 측면에서 혜택의 일부가 키에 도달하기 전에 치료를 중단하면 부분 손실이 발생할 수 있습니다.
만성 신부전
만성 신부전증의 경우 성장호르몬 치료를 시작하기 전에 신기능이 정상치의 50% 미만이어야 합니다. 성장 장애를 확인하려면 치료를 시작하기 전에 1년 동안 성장을 모니터링해야 합니다. 이 기간 동안 신부전증(산증, 부갑상선기능항진증, 영양상태의 조절 포함)의 보존적 치료를 시행하고 치료하는 동안 유지하고 치료하는 동안 유지해야 하며 치료 후에는 치료를 중단해야 합니다.
현재까지 GENOTROPIN으로 치료받은 만성 신부전 환자의 최종 신장에 대한 데이터는 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
글루코코르티코이드와의 병용 치료는 소마트로핀 제품이 선호하는 성장을 억제할 수 있습니다. 결과적으로, 글루코코르티코이드로 치료받은 환자의 성장은 성장에 대한 잠재적 영향을 평가하기 위해 주의 깊게 모니터링되어야 합니다.
성장 호르몬 결핍 성인 환자에서 수행된 상호 작용 연구 데이터에 따르면 소마트로핀 투여는 시토크롬 P450 동종효소에 의해 대사되는 물질의 제거율을 증가시킬 수 있습니다. 특히 이 물질의 혈장 농도가 낮아질수록 증가합니다. 이것의 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다.
당뇨병 및 갑상선 장애에 관한 섹션 4.4와 경구 에스트로겐 대체 요법에 관한 섹션 4.2도 참조하십시오.
04.6 임신과 수유
임신
동물 연구는 임신, 배태자 발달, 분만 및 출생 후 성장에 대한 영향을 평가하기에 충분하지 않습니다(섹션 5.3 참조). 임신 중에 이 약을 복용하는 여성에 대한 임상 시험은 없습니다. 따라서 임신 중 및 적절한 피임법을 채택하지 않는 가임기 여성의 경우 소마트로핀이 함유된 제품의 사용을 권장하지 않습니다.
수유 시간
수유 중인 여성에 대한 소마트로핀 제품에 대한 임상 연구는 수행되지 않았습니다. 소마트로핀이 모유로 전달되는 것에 대한 정보는 없지만 온전한 형태의 단백질이 신생아의 위장관에서 흡수될 가능성은 극히 낮습니다. 따라서 소마트로핀 제품은 수유 중인 여성에게 주의해서 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
GENOTROPIN은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
성장호르몬 결핍증 환자는 세포외부피가 부족한 것이 특징이며, 소마트로핀 치료를 시작하면 이러한 결핍이 빠르게 교정되며, 성인 환자에서는 말초부종, 근경직-골격, 관절통, 근육통 및 감각이상 이러한 이상반응은 일반적으로 경증 또는 중등도이며 치료 첫 달에 발생하며 자발적으로 또는 용량을 줄이면 해결됩니다.
이러한 이상 반응의 발생률은 투여 용량, 환자의 연령과 관련이 있으며 성장 호르몬 결핍이 시작된 시점의 환자의 연령과 반비례할 수 있습니다. 어린이의 경우 이러한 효과는 드뭅니다.
약 1%의 환자에서 GENOTROPIN은 결합 능력이 낮고 항체 형성과 관련된 임상적 중요성이 없는 항체 형성을 유발했습니다(섹션 4.4 참조).
다음과 같은 빈도로 이 약을 투여하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 관찰 및 보고되었습니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥ 1/100 e
이상 반응은 다음 분류에 따라 나열됩니다.
매우 흔함: ≥ 1/10
공통: ≥ 1/100 e
흔하지 않음: ≥ 1 / 1,000 및
희귀: ≥ 1 / 10,000 e
매우 드물게:
양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 폴립 포함)
매우 드물게: 백혈병 *.
면역 체계의 장애
흔함: 항체 형성.
내분비 병리학
드물게: II형 진성 당뇨병.
신경계 장애
흔하게: 성인에서: 감각 이상.
흔하지 않게: 성인에서: 손목터널 증후군. 어린이: 감각 이상.
드물게: 양성 두개내 고혈압.
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 소아에서: 일시적인 주사 부위 반응
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 성인에서: 근골격계 경직, 관절통, 근육통
흔하지 않게: 소아: 근골격계 경직, 관절통, 근육통
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 성인에서: 말초 부종
흔하지 않게: 소아에서: 말초 부종
소마트로핀은 아마도 수송체 단백질에 영향을 미치거나 간 청소율을 증가시킴으로써 혈장 코르티솔 수치를 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 이러한 소견의 임상적 관련성은 제한적일 수 있지만, GENOTROPIN으로 치료를 시작하기 전에 코르티코스테로이드 대체 요법을 최적화해야 합니다.
인과 관계가 입증되지는 않았지만 시판 후 경험 동안 소마트로핀으로 치료받은 프라더-윌리 증후군 환자에서 돌연사가 드물게 보고되었습니다.
* 제노트로핀으로 치료받은 성장호르몬 결핍 소아에서 매우 드물게 백혈병이 보고되었지만, 발생률은 성장호르몬 결핍이 아닌 소아에서와 유사한 것으로 나타납니다(섹션 4.4 참조).
04.9 과다 복용
증상:
급성 과량투여는 초기에 저혈당증과 이후 고혈당증을 유발할 수 있으며, 장기간 과량투여하면 과량의 인간 성장 호르몬의 효과와 유사한 징후 및 증상을 유발할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 뇌하수체 전엽 및 유사체의 호르몬
ATC 코드: H01AC01
소마트로핀은 지질, 탄수화물 및 단백질의 대사에 중요한 강력한 대사 호르몬입니다. 성장 호르몬 상승이 불충분한 소아에서 소마트로핀은 선형 성장을 자극하고 성장 속도를 증가시킵니다.
소아와 마찬가지로 성인에서도 소마트로핀은 질소 보유량을 증가시키고 근골격계 성장을 자극하고 체지방을 동원하여 정상적인 체성분을 유지합니다. 내장 지방 조직은 특히 소마트로핀에 반응합니다. 지방분해를 증가시키면 소마트로핀은 지방 축적에 트리글리세리드 축적을 감소시킵니다.IGF-I 및 IGFBP3(인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3)의 혈청 농도는 소마트로핀에 의해 증가됩니다.
다음 조치도 시연되었습니다.
- 지질 대사: Somatropin은 간 LDL 콜레스테롤 수용체를 유도하고 혈청 지질 및 혈청 지단백질 프로파일에 영향을 미칩니다. 일반적으로 성장 호르몬 결핍증이 있는 환자에게 소마트로핀을 투여하면 혈청 LDL과 아포지단백 B가 감소합니다. 총 혈청 콜레스테롤의 감소도 관찰될 수 있습니다.
- 탄수화물 대사: Somatropin은 인슐린을 증가시키지만 공복 혈당은 일반적으로 변하지 않습니다.
뇌하수체 기능저하증이 있는 소아에서 공복 저혈당이 발생할 수 있습니다. 이 상태는 somatropin에 의해 무효화됩니다.
- 물 및 미네랄 대사: 성장 호르몬 결핍은 혈장 및 세포외 부피 감소와 관련이 있습니다. 둘 다 소마트로핀 치료 후 급격히 증가합니다. 소마트로핀은 나트륨, 칼륨 및 인의 저류를 유도합니다.
- 뼈 대사: Somatropin은 골격 뼈 조직의 회전을 자극합니다. 골감소증이 있는 성장 호르몬 결핍 환자에게 소마트로핀을 장기간 투여하면 뼈의 미네랄 함량과 체중 지지 구조의 밀도가 증가합니다.
신체 능력: 장기간의 소마트로핀 치료 후 근력과 운동 능력이 향상됩니다. Somatropin은 또한 심박출량을 증가시키지만 그 기전은 아직 밝혀지지 않았습니다. 말초 혈관 저항의 감소가 이 효과에 기여할 수 있습니다.
재태 연령에 비해 작게 태어난 키가 작은 어린이(SGA)를 대상으로 하는 임상 시험에서 최종 신장에 도달할 때까지 하루 0.033 및 0.067 mg/kg 체중을 사용했습니다. 도달했을 때, 치료 시작부터 평균 키 값의 변화는 +1.90 SDS(0.033 mg/kg 체중/일) 및 +2, 19 SDS(0.067 mg/kg 체중/일)였다. 치료를 받지 않았고 성장 지연으로부터 초기 자발적 회복을 경험하지 않은 SGA 아동에 관한 결과는 +0.5 SDS의 키 증가가 후속적으로 나타남을 시사합니다. 장기 안전성 데이터는 여전히 제한적입니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
피하 투여 후, 소마트로핀의 생체이용률은 건강한 대상과 성장 호르몬 결핍 환자 모두에서 약 80%입니다. 0.035mg/kg의 소마트로핀을 피하 투여하면 각각 13-35ng/ml 및 3-6시간 범위의 Cmax 및 Tmax 혈장 값이 나타납니다.
제거
성장 호르몬 결핍 성인에서 정맥 투여 후 소마트로핀의 평균 말기 반감기는 약 0.4시간입니다. 그러나 피하 투여 후 반감기는 2-3시간으로 관찰된 차이는 피하 투여 후 주사 부위로부터의 흡수가 느리기 때문인 것으로 보인다.
소집단
피하 투여 후 소마트로핀의 절대 생체이용률은 남성과 여성에서 유사한 것으로 보입니다.
고령자 및 유아 집단, 다른 인종 및 신장, 간 또는 심장 기능 부전 환자에서 소마트로핀의 약동학에 대한 정보는 이용 가능하지 않거나 불완전합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
일반 독성, 국소 내약성 및 생식 독성에 대한 연구에서는 임상적으로 관련된 영향을 나타내지 않았습니다. 유전적 돌연변이와 염색체 이상 유도에 대한 시험관내 및 생체내 유전독성 연구는 음성이었습니다.
염색체 취약성의 증가는 소마트로핀으로 장기간 치료하고 방사성 모방 약물인 블레오마이신을 추가한 후 환자로부터 수집한 림프구의 시험관 내 연구에서 관찰되었습니다. 이 발견의 임상적 의미는 불분명합니다.
또 다른 연구에서는 장기간 소마트로핀 요법을 받은 환자의 림프구에서 염색체 이상의 증가가 발견되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
프레젠테이션 목록은 단락 2를 참조하십시오.
프레젠테이션 1-2:
먼지(전면 구획):
글리신(E640)
일염기성 인산나트륨 무수물(E339)
무수 이염기성 인산나트륨(E339)
만니톨(E421)
용제(후면 구획):
주사용수
메타크레졸
만니톨(E421)
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
3 년
재구성 후 유통 기한
재구성 후 화학적 및 물리적 안정성은 + 2 ° C - + 8 ° C 사이의 온도에서 4주 동안 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 본 제품은 일단 재구성되면 + 2 ° C - + 8 ° C의 온도에서 4주 동안 보관할 수 있습니다. 기타 보관 조건 및 재구성 후 시간은 사용자의 책임입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
재구성 전: 냉장고(+ 2°C - + 8°C)에서 최대 1개월 동안 + 25°C 이하의 온도에서 보관하세요. 빛으로부터 보호하기 위해 2실 카트리지/미리 채워진 펜을 파우치에 보관하십시오.
재구성 후: 냉장고 (+ 2 ° C - + 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 이중 구획 카트리지/미리 채워진 펜을 외부 상자에 보관하십시오. 재구성된 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
고무 플런저(브로모부틸)로 분리된 2구획 유리 카트리지(유형 I 유리)의 분말 및 용매 1ml. 카트리지는 한쪽 끝이 고무 디스크(bromobutyl)와 알루미늄 캡으로 밀봉되어 있고 다른 쪽 끝은 고무 마개(bromobutyl)로 밀봉되어 있으며 2챔버 카트리지는 주입용 재사용 장치인 GENOTROPIN Pen에 사용하기 위해 제공됩니다. , 또는 재구성 장치, GENOTROPIN 믹서, 또는 일회용 다중 용량 사전 충전 펜인 GoQuick에 밀봉되어 있습니다.
GENOTROPIN 펜은 색상이 다르며 정확한 용량을 제공하려면 해당 색상의 GENOTROPIN용 2구획 카트리지와 함께 사용해야 합니다. GENOTROPIN Pen 5.3(파란색)은 GENOTROPIN 5.3mg(파란색) 카트리지와 함께 사용해야 합니다. GENOTROPIN Pen 12(보라색)는 GENOTROPIN 12.0mg(보라색) 카트리지와 함께 사용합니다.
5.3mg GoQuick 사전 충전 펜은 파란색으로 표시됩니다. 12mg GoQuick 사전 충전 펜은 보라색입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
분말은 제공된 적절한 용매로만 재구성해야 합니다.
2칸 카트리지: 용액은 재구성 장치 또는 주사 장치 또는 GoQuick 사전 충전 펜의 부품을 나사로 조여 2챔버 카트리지에서 용매와 분말을 혼합하여 제조합니다. 부드럽게 뒤집어 제품을 녹입니다. 활성 성분이 변성될 수 있으므로 세게 흔들지 마십시오. 재구성된 용액은 거의 무색이거나 약간 유백색입니다. 사용하기 전에 재구성된 용액을 확인하고 투명하고 입자가 없는 용액만 사용해야 합니다.
재구성된 제노트로핀 제품의 준비 및 투여에 대한 자세한 지침은 패키지 전단지, 섹션 3, "제노트로핀 주사" 및 사용하려는 특정 장치와 함께 제공된 사용 지침에 제공됩니다.
주사 장치를 사용할 때 주사 바늘은 재구성 전에 나사로 조여야 합니다.
폐기 지시: 사용하지 않은 제품 또는 이 약에서 파생된 폐기물은 현행법에 따라 처리해야 합니다.
빈 GoQuick 사전 채워진 펜은 다시 채워서는 안 되며 적절하게 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l.
Isonzo 71을 통해
04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
Genotropin 5.3 mg 분말 및 주사용 용매
A.I.C. 026844098 / 엠
Genotropin 12 mg 분말 및 주사용 용매 - 1 A.I.C. 026844163 / 엠
Genotropin 12 mg 분말 및 주사용 용매 - 5 A.I.C. 026844175 / 엠
Genotropin 5.3 mg 분말 및 주사용 용매 - 이중 챔버 카트리지가 있는 사전 충전된 Goquick 펜 1개
A.I.C. 026844340
Genotropin 5.3 mg 분말 및 주사 용액용 용매 - 이중 챔버 카트리지가 있는 미리 채워진 Goquick 펜 5개
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg 분말 및 주사 용액용 용매 - 이중 챔버 카트리지가 있는 사전 충전된 Goquick 펜 1개
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg 분말 및 주사 용액용 용매 - 이중 챔버 카트리지가 있는 사전 충전된 Goquick 펜 5개
A.I.C. 026844377
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
유럽 갱신 날짜: 2010년 2월
제노트로핀 5.3 mg
제노트로핀 12 mg, 1 카트리지
제노트로핀 12mg, 5카트리지
10.0 텍스트 개정일
2012년 10월 11일