유효 성분: Bisoprolol (Bisoprolol fumarate)
Congescor 1.25 mg 필름코팅정
Congescor 2.5 mg 필름코팅정
Congescor 3.75 mg 필름코팅정
Congescor 5mg 필름코팅정
Congescor 7.5 mg 필름코팅정
Congescor 10 mg 필름코팅정
표시 Congescor가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Congescor에 포함된 활성 성분은 비소프롤롤입니다. Bisoprolol은 베타 차단제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. 이러한 약물은 특히 심장에서 특정 신경 자극에 대한 신체의 반응에 영향을 미침으로써 작동합니다. 결과적으로 비소프롤롤은 심장 박동을 늦추고 심장이 몸 전체에 혈액을 더 효율적으로 펌핑하도록 만듭니다.
심부전은 심장 근육이 약하고 신체에 필요한 혈액을 충분히 공급할 수 없을 때 발생합니다. Congescor는 안정 만성 심부전을 치료하는 데 사용되며 이 상태에 사용할 수 있는 다른 약물(예: ACE 억제제, 이뇨제 및 심장 배당체)과 함께 사용됩니다.
Congescor를 사용해서는 안 되는 경우 금기 사항
다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 Congescor를 복용하지 마십시오.
- 비소프롤롤 또는 모든 부형제에 대한 알레르기(과민증)("Congescor에 함유된 것" 섹션 참조)
- 중증 천식 또는 중증 만성 폐질환
- 손과 발의 손가락(창백하거나 파란색)이 따끔거리거나 변색될 수 있는 사지의 심각한 순환 문제(예: 레이노 증후군)
- 치료되지 않은 갈색세포종, 드문 부신 종양
- 대사성 산증(metabolic acidosis), 혈액에 너무 많은 산이 존재하는 상태.
다음과 같은 심장 문제가 있는 경우 Congescor를 복용하지 마십시오.
- 급성 심부전
- 심장의 수축력을 증가시키는 정맥 주사가 필요한 심부전의 악화
- 낮은 심박수
- 저혈압
- 매우 느린 심박수 또는 불규칙한 심장 박동을 유발하는 특정 심장 상태
- 심인성 쇼크(cardiogenic shock), 저혈압과 순환기 대상부전을 유발하는 심각한 급성 심장 상태.
Congescor를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음 중 하나가 있는 경우 Congescor를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오. 의사는 특별한 조치를 취할 수 있습니다(예: 추가 치료를 처방하거나 더 자주 검사를 수행).
- 당뇨병
- 단단한 금식
- 심장 박동 장애 또는 휴식 시 심한 흉통(프린즈메탈 협심증)과 같은 특정 심장 질환
- 신장 또는 간 문제
- 사지의 덜 심각한 순환기 문제
- 덜 심각한 천식 또는 만성 폐 질환
- 피부 발진(건선) 벗겨짐의 병력
- 부신 종양(갈색세포종)
- 갑상선 장애.
또한 다음을 받을 것인지 의사에게 알리십시오.
- Congescor가 알레르기 반응을 완화하거나 더 심하게 만들 수 있기 때문에 탈감작 요법(예: 꽃가루 알레르기 예방)
- 마취(예: 수술)는 CONGESCOR가 이러한 상황에 대한 신체의 반응에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
어린이 및 청소년
Congescor는 어린이 및 청소년에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
Congescor의 효과를 변경할 수 있는 약물이나 식품의 상호 작용
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
의사의 특별한 지시 없이 Congescor와 함께 다음 약을 복용하지 마십시오.
- 불규칙하거나 비정상적인 심장 박동을 치료하는 데 사용되는 특정 의약품(퀴니딘, 디소피라미드, 리도카인, 페니토인, 플레카이니드, 프로파페논과 같은 클래스 I 항부정맥제)
- 고혈압, 협심증 또는 불규칙한 심장 박동의 치료에 사용되는 특정 의약품(베라파밀 및 딜티아젬과 같은 칼슘 채널 차단제)
- clonidine, methyldopa, moxonidine, rilmenidine과 같은 동맥 고혈압 치료에 사용되는 특정 의약품.
그러나 먼저 의사와 상의하지 않고 이러한 약의 복용을 중단하지 마십시오.
Congescor를 다음 약과 함께 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 의사는 귀하의 상태를 더 자주 확인해야 할 수 있습니다.
- 고혈압 또는 협심증 치료에 사용되는 특정 의약품(펠로디핀 및 암로디핀과 같은 디히드로피리딘 유형의 칼슘 채널 차단제)
- 불규칙하거나 비정상적인 심장 박동을 치료하는 데 사용되는 특정 의약품(아미오다론과 같은 클래스 III 항부정맥제)
- 국소 적용 베타 차단제(예: 녹내장 치료를 위한 티몰롤을 함유한 점안액)
- 예를 들어, 알츠하이머병 치료 또는 녹내장 치료에 사용되는 특정 의약품(타크린 또는 카르바콜과 같은 부교감신경 흥분제) 또는 급성 심장 문제를 치료하는 데 사용되는 의약품(이소프레날린 및 도부타민과 같은 교감신경 흥분제)
- 인슐린을 포함한 당뇨병 치료제
- 마취제(예: 수술 중)
- 심부전 치료에 사용되는 디기탈리스
- 관절염, 통증 또는 염증을 치료하는 데 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(예: 이부프로펜 또는 디클로페낙)
- 항고혈압제, 특정 우울증 치료제(이미프라민 또는 아미트립틸린과 같은 삼환계 항우울제), "간질 또는 동안" 마취의 치료에 사용되는 특정 약물(페노바르비탈과 같은 바르비투르산염)과 같이 원하는 또는 바람직하지 않은 효과로 혈압을 낮출 수 있는 모든 약물 ) o 현실과의 접촉 상실을 특징으로 하는 정신 장애를 치료하는 데 사용되는 특정 의약품(레보메프로마진과 같은 페노티아진)
- 말라리아 예방 및 치료에 사용되는 메플로퀸
- 모클로베미드와 같은 모노아민 산화효소 억제제(MAO-B 억제제 제외)라고 하는 우울증 치료제.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중 CONGESCOR의 사용은 태아에게 해를 끼칠 위험이 있습니다.임신 중이거나 임신을 원하는 경우 의사와 상담하여 임신한 경우 CONGESCOR를 복용할 수 있는지 여부를 결정합니다.
비소프롤롤이 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 Congescor 치료 중에는 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력은 약물 내약성 정도에 따라 영향을 받을 수 있습니다. 치료 시작 시, 용량을 증량할 때, 다른 약으로 전환할 때 및 알코올과 병용 시 특히 주의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Congescor 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Congescor로 치료하려면 의사의 정기적인 모니터링이 필요합니다. 이는 특히 치료 시작 시, 용량 증량 시 및 치료 중단 시 필요합니다.
음식과 관계없이 아침에 약간의 물과 함께 정제를 복용하십시오. 정제를 부수거나 씹지 마십시오. 점수가 매겨진 정제는 두 개의 동일한 용량으로 나눌 수 있습니다.
Congescor 치료는 일반적으로 장기간에 걸쳐 수행됩니다.
노인을 포함한 성인:
비소프롤롤 치료는 저용량으로 시작하여 점차적으로 증량합니다. 의사는 일반적으로 다음과 같이 복용량을 늘리는 방법을 결정할 것입니다.
- 일주일 동안 하루에 한 번 1.25 mg 비소프롤롤
- 일주일 동안 하루에 한 번 비소프롤롤 2.5mg
- 일주일 동안 하루에 한 번 3.75 mg 비소프롤롤
- 4주 동안 매일 1회 비소프롤롤 5mg
- 4주 동안 매일 1회 비소프롤롤 7.5mg
- 유지(장기) 요법을 위해 1일 1회 비소프롤롤 10mg
최대 권장 일일 복용량은 비소프롤롤 10mg입니다. 내약성이 어느 정도냐에 따라 증량 간격을 연장하기로 결정할 수 있으며, 상태가 악화되거나 더 이상 내약성이 없는 경우에는 다시 감량하거나 치료를 중단해야 할 수 있습니다. 10mg 미만의 비소프롤롤의 유지 용량으로 충분할 수 있으며 의사가 무엇을 해야 하는지 알려줄 것입니다.
치료를 완전히 중단해야 하는 경우 의사는 점진적으로 용량을 줄이도록 조언할 것입니다. 그렇지 않으면 상태가 악화될 수 있습니다.
Congescor를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 당신이해야 할 것보다 더 많은 Congescor를 복용하는 경우
필요한 것보다 더 많은 Congescor 정제를 복용한 경우 즉시 의사에게 알리십시오. 그러면 누가 어떤 조치가 필요한지 결정할 것입니다. 과다 복용의 증상에는 느린 심박수, 심한 호흡 곤란, 현기증 및 떨림(저혈당으로 인한)이 포함될 수 있습니다.
Congescor 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 다음날 아침에 평소 복용량을 복용하십시오.
Congescor 복용을 중단하는 경우
의사와 먼저 확인하지 않고 Congescor 복용을 중단하지 마십시오. 상태가 악화될 수 있습니다. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Congescor의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 심각한 반응을 예방하려면 부작용이 심하거나 갑자기 나타나거나 빠르게 악화되는 경우 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
가장 심각한 부작용은 심장 기능과 관련이 있습니다.
- 느린 심박수(10명 중 1명 이상 영향)
- 심부전 악화(10명 중 1명 미만에 영향)
- 느리거나 불규칙한 심장 박동(100명 중 1명 미만에 영향) 현기증, 실신 또는 호흡 곤란을 느끼면 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받으십시오.
발생 빈도에 따라 다른 부작용이 아래에 나열됩니다.
흔함(10명 중 1명 미만):
- 피로, 허약감, 현기증, 두통
- 손이나 발에 춥거나 무감각한 느낌
- 저혈압
- 메스꺼움, 구토, 설사 또는 변비와 같은 위장 또는 장 문제.
흔하지 않음(100명 중 1명 미만에 영향):
- 수면 장애
- 우울증
- 서있을 때 현기증
- 천식 또는 만성 폐 질환 환자의 호흡 문제
- 근육 약화, 근육 경련.
희귀(1,000명 중 1명 미만):
- 청력 문제
- 알레르기성 콧물
- 눈물의 흐름 감소
- 피부 또는 눈의 공막을 황변시킬 수 있는 간의 염증 과정
- 간 기능 또는 정상과 다른 지방 수치에 대한 특정 혈액 검사 결과
- 가려움증, 홍조, 피부 발진과 같은 알레르기 유사 반응
- 발기의 어려움
- 악몽, 환각.
- 기절
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만):
- 눈의 자극 및 충혈(결막염)
- 탈모
- 벗겨지는 피부 발진의 출현 또는 악화(건선), 건선 유사 발진.
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
- "EXP" 뒤에 있는 물집과 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
Congescor 1.25 mg 필름코팅정:
Congescor 2.5 mg 필름코팅정:
Congescor 3.75 mg 필름코팅정:
- 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
Congescor 5mg 필름코팅정:
Congescor 7.5 mg 필름코팅정:
Congescor 10 mg 필름코팅정:
- 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
상자 내용물 및 기타 정보
내용물
Congescor Congescor 1.25 mg 필름코팅정
- 활성 성분은 bisoprolol fumarate입니다. 각 필름코팅정에는 1.25mg이 함유되어 있습니다.
- 부형제는 다음과 같습니다.
정제 코어: 무수 콜로이드성 실리카; 마그네슘 스테아레이트; 크로스포비돈; 전호화 옥수수 전분; 옥수수 전분; 미정질 셀룰로오스; 인산수소칼슘(무수).
필름 코팅: 디메티콘; 활석; 마크로골 400; 이산화티타늄(E171); 하이프로멜로스.
Congescor 2.5 mg 필름코팅정
- 활성 성분은 bisoprolol fumarate입니다. 각 필름코팅정에는 2.5mg이 함유되어 있습니다.
- 부형제는 다음과 같습니다.
정제 코어: 무수 콜로이드성 실리카; 마그네슘 스테아레이트; 크로스포비돈; 옥수수 전분; 미정질 셀룰로오스; 인산수소칼슘(무수).
필름 코팅: 디메티콘; 마크로골 400; 이산화티타늄(E171); 하이프로멜로스.
Congescor 3.75 mg 필름코팅정
- 활성 성분은 bisoprolol fumarate입니다. 각 필름코팅정에는 3.75mg이 함유되어 있습니다.
- 부형제는 다음과 같습니다.
정제 코어: 무수 콜로이드성 실리카; 마그네슘 스테아레이트; 크로스포비돈; 옥수수 전분; 미정질 셀룰로오스; 인산수소칼슘(무수).
필름 코팅: 황색 산화철(E172); 디메티콘; 마크로골 400; 이산화티타늄(E171); 하이프로멜로스.
Congescor 5mg 필름코팅정
- 활성 성분은 bisoprolol fumarate입니다. 각 필름코팅정에는 5mg이 함유되어 있습니다.
- 부형제는 다음과 같습니다.
정제 코어: 무수 콜로이드성 실리카; 마그네슘 스테아레이트; 크로스포비돈; 옥수수 전분; 미정질 셀룰로오스; 인산수소칼슘(무수).
필름 코팅: 황색 산화철(E172); 디메티콘; 마크로골 400; 이산화티타늄(E171); 하이프로멜로스.
Congescor 7.5 mg 필름코팅정
- 활성 성분은 bisoprolol fumarate입니다. 각 필름코팅정에는 7.5mg이 함유되어 있습니다.
- 부형제는 다음과 같습니다.
정제 코어: 무수 콜로이드성 실리카; 마그네슘 스테아레이트; 크로스포비돈; 옥수수 전분; 미정질 셀룰로오스; 인산수소칼슘(무수). 필름 코팅: 황색 산화철(E172); 디메티콘; 마크로골 400; 이산화티타늄(E171); 하이프로멜로스.
Congescor 10 mg 필름코팅정
- 활성 성분은 bisoprolol fumarate입니다. 각 필름코팅정에는 10mg이 함유되어 있습니다.
- 부형제는 다음과 같습니다.
정제 코어: 무수 콜로이드성 실리카; 마그네슘 스테아레이트; 크로스포비돈; 옥수수 전분; 미정질 셀룰로오스; 인산수소칼슘(무수).
필름 코팅: 적색 산화철(E172); 황색 산화철(E172); 디메티콘; 마크로골 400; 이산화티타늄(E171); 하이프로멜로스.
Congescor의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Congescor 1.25 mg 필름코팅정은 백색이고 원형이다.
Congescor 2.5mg은 백색의 심장형이며 양면에 파선이 있는 필름코팅정이다.
Congescor 3.75 mg 필름코팅정은 크림색의 흰색이고 양측에 브레이크라인이 있는 하트모양의 정제이다.
Cardicor 5mg은 담황색이며 양면에 파선이 있는 하트모양의 필름코팅정이다.
Congescor 7.5 mg 필름코팅정은 담황색이며 양측에 브레이크라인이 있는 하트모양이다.
Congescor 10 mg 필름코팅정은 담황색 내지 엷은 주황색이며 양측에 브레이크라인이 있는 심장형이다.
각 팩에는 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 또는 100개의 정제가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
콩그레스코르
02.0 질적 및 양적 구성
콩제스코 1.25mg
각 정제에는 1.25mg의 비소프롤롤 푸마르산염이 포함되어 있습니다.
콩제스코 2.5mg
각 정제에는 2.5mg의 비소프롤롤 푸마르산염이 포함되어 있습니다.
콩제스코 3.75mg
각 정제에는 3.75mg의 비소프롤롤 푸마르산염이 포함되어 있습니다.
콩제스코 5mg
각 정제에는 5mg의 비소프롤롤 푸마르산염이 포함되어 있습니다.
콩제스코 7.5mg
각 정제에는 7.5mg의 비소프롤롤 푸마르산염이 포함되어 있습니다.
콩게스코 10mg
각 정제에는 10mg의 비소프롤롤 푸마르산염이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정:
점수가 매겨진 정제는 두 개의 동일한 용량으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
ACE 억제제 및 이뇨제 및 가능한 심장 활성 배당체에 추가하여 좌심실 기능이 감소된 만성 안정 심부전의 치료(자세한 내용은 섹션 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
만성 심부전의 표준 치료는 ACE 억제제(ACE 억제제에 내성이 없는 경우 안지오텐신 수용체 길항제), 베타 차단제, 이뇨제 및 해당하는 경우 심장 배당체로 구성됩니다. 비소프롤롤로 치료를 시작할 때 환자는 안정적인 임상 상태에 있어야 합니다(급성 대상부전 없이).
의사는 만성 심부전 치료에 대한 임상 경험이 있는 것이 좋습니다.
적정 단계와 그 이후에는 일시적인 심부전 악화, 저혈압 및 서맥이 발생할 수 있습니다.
복용량
적정 단계
bisoprolol을 사용한 안정적인 만성 심부전 치료에는 적정 단계가 필요합니다
비소프롤롤 치료는 다음 일정에 따라 점진적으로 용량을 증량하여 시작해야 합니다.
• 1주일 동안 1일 1회 1.25mg, 내약성이 좋은 경우 다음으로 증량
• 다음 주 동안 1일 1회 2.5mg(내약성이 좋은 경우 증량)
• 다음 주 동안 3.75mg 1일 1회, 내약성이 좋은 경우 ~로 증량
• 다음 4주 동안 1일 1회 5mg, 내약성이 좋은 경우 다음으로 증량
• 다음 4주 동안 7.5mg 1일 1회, 내약성이 좋은 경우 다음으로 증량
• 유지 요법을 위해 1일 1회 10mg.
최대 권장 복용량은 1일 1회 10mg입니다.
적정 단계 동안 활력 징후(심박수, 혈압)와 심부전 악화 증상을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.
증상은 치료 첫날에 이미 시작될 수 있습니다.
치료의 수정
최대 권장 용량이 내약성이 좋지 않으면 점진적인 용량 감량을 고려할 수 있습니다.
심부전, 저혈압 또는 서맥이 일시적으로 악화되는 경우 병용 요법의 용량을 다시 검사하는 것이 권장되며 일시적으로 비소프롤롤의 용량을 감량하거나 중단을 고려해야 할 수도 있습니다.
환자가 안정을 되찾았을 때 항상 비소프롤롤의 재투입 및/또는 점진적인 용량 증량을 고려해야 합니다.
중단이 결정되면 갑작스러운 중단은 환자의 상태를 급격히 악화시킬 수 있으므로 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
비소프롤롤을 사용한 만성 안정 심부전의 치료는 일반적으로 장기 치료입니다.
신장 또는 간 기능 장애
만성 심부전 및 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자에서 비소프롤롤의 약동학에 관한 정보는 없습니다.
이러한 환자의 용량 증량은 더욱 주의해야 합니다.
노인
용량 조절이 필요하지 않습니다.
소아 인구
bisoprolol에 대한 소아 경험이 없으므로 소아 환자에게 사용을 권장하지 않습니다.
투여 방법
Bisoprolol 정제는 아침에 복용해야 하며 음식과 함께 복용할 수 있습니다. 씹지 말고 액체와 함께 삼켜야 합니다.
04.3 금기 사항
Bisoprolol은 다음이있는 만성 심부전 환자에게 금기입니다.
• 급성 심부전 또는 정맥 수축 요법이 필요한 비대상성 심부전 에피소드;
• 심인성 쇼크;
• 2도 또는 3도 방실 차단;
• 부비동 증후군;
• 동심방 차단;
• 증상이 있는 서맥;
• 증상성 저혈압;
• 중증 기관지 천식 또는 중증 폐쇄성 및 만성 폐 질환;
• 심한 형태의 말초 동맥 폐색 및 레이노 증후군;
• 치료되지 않은 갈색세포종(섹션 4.4 참조);
• 대사성 산증;
• 비소프롤롤 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Bisoprolol을 사용한 안정형 만성 심부전의 치료는 특별한 적정 단계로 시작해야 합니다.
특히 허혈성 심장 질환이 있는 환자에서 비소프롤롤 요법의 중단은 일시적으로 심장 상태를 악화시킬 수 있으므로 필요한 경우가 아니면 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
비소프롤롤 치료의 시작과 중단은 정기적인 모니터링이 필요합니다.
다음 질병 및 상태가 있는 환자의 심부전에서 비소프롤롤에 대한 치료 경험이 없습니다.
• 인슐린 의존성 당뇨병(I형);
• 심각한 신장 기능 장애;
• 간 기능의 심각한 손상;
• 제한성 심근병증;
• 선천성 심장 질환;
• 혈역학적으로 중요한 유기 판막 질환;
• 심근경색(지난 3개월 이내).
Bisoprolol은 다음과 같은 경우에 주의해서 사용해야 합니다.
• 기관지 경련(기관지 천식, 폐쇄성 기도 질환);
• 혈당이 불안정한 당뇨병; 저혈당 증상을 숨길 수 있습니다.
• 엄격한 금식;
• 지속적인 탈감작 요법. 다른 베타 차단제와 마찬가지로 비소프롤롤은 알레르겐에 대한 민감도와 아나필락시스 반응의 중증도를 모두 증가시킬 수 있습니다. 아드레날린 치료가 항상 예상되는 치료 효과를 나타내는 것은 아닙니다.
• 1도 방실 차단;
• 프린즈메탈 협심증;
• 말초 동맥 폐색(특히 치료 초기에 증상이 악화될 수 있음)
• 전신 마취
전신마취 중인 환자에서 베타차단제는 유도 및 삽관 시, 그리고 수술 후 기간 동안 부정맥과 심근허혈의 발생을 감소시키므로 현재로서는 수술 전후 기간 동안 유지 베타차단제 치료를 지속하는 것이 권장된다. 서맥을 유발할 수 있는 다른 약물과의 잠재적인 상호작용, 반사성 빈맥의 완화 및 혈액 손실을 반사적으로 보상하는 능력의 감소로 인해 베타 차단제의 사용에 대해 조언을 받아야 합니다.
수술 전에 베타차단제 치료를 중단할 필요가 있다고 판단되면 점진적으로 중단해야 하며 마취 약 48시간 전에 중단해야 합니다.
Bisoprolol과 verapamil 또는 diltiazem 유형의 칼슘 채널 차단제, 클래스 I 항부정맥제 및 중추 작용 항고혈압제의 조합은 일반적으로 권장되지 않습니다. 자세한 내용은 단락 4.5를 참조하십시오.
기관지 천식 또는 증상을 유발할 수 있는 기타 만성 폐쇄성 폐질환의 경우, 기관지 확장제와 병용 요법을 실시해야 합니다.
개별 사례에서 천식 환자의 경우 기도 저항이 증가할 수 있으므로 베타 2 각성제의 용량을 증량해야 할 수 있습니다.
건선 또는 건선의 가족력이 있는 환자에서 베타 차단제(비소프롤롤)를 투여하기 전에 유익성-위해성 균형을 주의 깊게 평가해야 합니다.
갈색세포종 환자의 경우 비소프롤롤을 알파 차단제와 별도로 투여해서는 안 됩니다.
갑상선 중독증의 증상은 비소프롤롤 치료 중에 가려질 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
권장하지 않는 조합
verapamil 유형의 칼슘 채널 차단제 및 더 적은 정도의 diltiazem 유형: 수축성 및 방심실 전도에 부정적인 영향.
베타차단제 치료를 받는 환자에게 베라파밀을 정맥내 투여하면 현저한 저혈압과 방실 차단이 나타날 수 있습니다.
클래스 I 항부정맥제(예: 퀴니딘, 디소피라미드, 리도카인, 페니토인, 플레카이니드, 프로파페논): 방실 전도 시간에 대한 효과가 강화될 수 있고 부정적인 수축성 효과가 증가될 수 있습니다.
클로니딘 및 기타(예: 메틸도파, 목소니딘, 릴메니딘)와 같은 중추 작용 항고혈압제: 중추 작용 항고혈압제를 병용하면 중심 교감신경 긴장도 감소(심박수 및 박출량 감소, 혈관 확장)에 의해 심부전이 악화될 수 있습니다. 특히 베타 차단제를 중단하기 전에 갑자기 중단하면 "반동 고혈압"의 위험이 증가할 수 있습니다.
주의해서 사용해야 하는 조합
펠로디핀 및 암로디핀과 같은 디히드로피리딘 칼슘 통로 차단제: 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있으며 심부전 환자에서 심실 펌프의 기능 상태가 더 악화될 위험을 배제할 수 없습니다.
클래스 III 항부정맥제(예: amiodarone): 방실 전도 시간에 대한 효과가 강화될 수 있습니다.
국소 베타 차단제(예: 녹내장 치료용 점안액)는 비소프롤롤의 전신 효과에 부가적인 효과가 있을 수 있습니다.
부교감신경 흥분제: 이 약의 병용은 방실 전도 시간과 서맥의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
인슐린 및 경구용 항당뇨병제: 저혈당 효과 증가 베타 수용체 차단은 저혈당 증상의 출현을 가릴 수 있습니다.
마취제: 반사성 빈맥의 약화 및 저혈압 위험 증가(전신 마취에 대한 자세한 내용은 섹션 4.4 참조).
디기탈리스 배당체: 심박수 감소, 방실 전도 시간 증가.
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs): NSAIDs는 비소프롤롤의 저혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
베타 에이전트-교감신경흥분제(예: 이소프레날린, 도부타민): 비소프롤롤과 병용하면 이러한 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
베타 및 알파 아드레날린 수용체를 모두 활성화하는 교감신경 자극제(예: 노르아드레날린, 아드레날린): 비소프롤롤과 병용하면 이러한 알파 매개 약제의 혈관 수축 효과가 가려져 혈압이 상승하고 파행이 간헐적으로 악화될 수 있습니다. 이러한 상호 작용은 비선택적 베타 차단제에서 더 가능성이 높은 것으로 간주됩니다.
항고혈압제 및 잠재적인 혈압 강하 효과가 있는 기타 약물(예: 삼환계 항우울제, 바르비투르산염, 페노티아진)의 병용은 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
명심해야 할 협회
메플로퀸: 서맥의 위험 증가.
모노아민 산화효소 억제제(MAO B 억제제 제외): 베타 차단제의 저혈압 효과가 증가하지만 고혈압 위기의 위험도 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Bisoprolol은 임신 중 및/또는 태아/신생아에게 유해한 영향을 미칠 수 있는 약리학적 효과가 있습니다. 일반적으로 베타 차단제는 태아 성장 지연, 자궁 내 사망, 낙태 또는 조산과 관련된 태반 관류를 감소시킵니다. 태아와 신생아에서 바람직하지 않은 영향(예: 저혈당 및 서맥)이 발생할 수 있습니다. 베타 차단제 치료가 필요한 경우 선택적 베타 1 차단제가 바람직합니다. Bisoprolol은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 이 경우 자궁 - 태반 혈류 및 태아 성장을 모니터링하십시오. 임신과 태아에 유해한 영향이 있는 경우 대체 요법을 고려하십시오. 저혈당과 서맥의 증상은 일반적으로 처음 3일 이내에 발생하므로 신생아를 면밀히 모니터링하십시오.
수유 시간
이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 모유 수유 중에는 비소프롤롤을 복용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
임상 연구에서 관상 동맥 질환이 있는 환자에서 비소프롤롤은 운전 능력에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 약물 반응의 개인차가 있으므로 운전 및 기계 사용 능력이 영향을 받을 수 있습니다. 이것은 특히 치료 시작 시, 치료 변경의 경우 및 동시 알코올 섭취의 경우에 고려되어야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음 정의는 바람직하지 않은 영향의 빈도를 나타내는 데 사용됩니다.
심장 병리
매우 흔하게: 서맥.
흔하게: 심부전의 악화.
흔하지 않음: AV 전도 장애.
진단 테스트
드물게: 트리글리세리드 증가, 간 효소 증가(ALAT, ASAT).
신경계 장애
흔하게: 현기증, 두통.
드물게: 실신.
눈 장애
드물게: 눈물 감소(콘택트 렌즈 사용 시 고려).
매우 드물게 결막염.
귀 및 미로 장애
드물게: 청각 장애.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하지 않게: 기관지 천식 또는 폐쇄성 호흡기 질환의 병력이 있는 환자의 기관지 경련.
드물게: 알레르기성 비염.
위장 장애
흔하게: 메스꺼움, 구토, 설사, 변비와 같은 위장 장애.
피부 및 피하 조직 장애
드물게: 과민 반응(가려움증, 발적, 발진).
매우 드물게: 탈모증.베타 차단제는 건선을 유발하거나 악화시키거나 가성 건선 발진을 유발할 수 있습니다.
근골격 및 결합 조직 장애
흔하지 않게: 근육 약화 및 경련.
혈관 병리
흔하게: 사지에 차가움 또는 따끔거림, 저혈압.
흔하지 않게: 기립성 저혈압.
전신 병리
흔하게: 무력증, 피로.
간담도 장애
드물게: 간염.
생식 기관 및 유방의 질병
드물게: 남성의 성기능 장애.
정신 장애
흔하지 않게: 수면 장애, 우울증.
드물게: 악몽, 환각.
04.9 과다 복용
과다 복용(예: 7.5mg 대신 15mg의 일일 복용량) 후 3도 A-V 차단, 서맥 및 현기증이 보고되었습니다. 일반적으로 과량투여 시 예상되는 가장 흔한 증상은 서맥, 저혈압, 기관지경련, 급성 심부전 및 저혈당입니다. 현재까지 서맥 및/또는 저혈압을 경험한 고혈압 및/또는 관상동맥 질환 환자에서 비소프롤롤 과량투여(최대 용량: 2000mg) 사례가 거의 보고되지 않았습니다. 모든 환자가 회복되었습니다. 단일 고용량 비소프롤롤에 대한 민감도에는 "개인차가 크며" 심부전 환자는 매우 민감할 가능성이 있습니다. 따라서 par.에 보고된 계획에 따라 점진적인 적정으로 이러한 환자의 치료를 시작하는 것이 필수적입니다. 4.2.
과량투여한 경우 비소프롤롤 치료를 중단하고 지지요법 및 대증요법을 시행해야 합니다. 제한된 데이터에 따르면 bisoprolol은 투석하기 어렵습니다. 다른 베타차단제의 예상되는 약리학적 작용 및 권장사항에 근거하여 임상적으로 정당화되면 다음과 같은 일반적인 조치를 고려해야 합니다.
서맥: 정맥내 아트로핀을 투여한다. 반응이 부적절하면 이소프레날린 또는 긍정적인 크로노트로픽 특성을 가진 다른 약물을 주의해서 투여할 수 있습니다. 어떤 상황에서는 정맥 박동기를 삽입해야 할 수도 있습니다.
저혈압: 정맥 수액과 승압제를 투여해야 합니다. 글루카곤의 정맥 투여가 도움이 될 수 있습니다.
방실 차단(등급 II 또는 III): 환자를 면밀히 모니터링하고 이소프레날린을 주입하거나 경정맥 심박 조율기를 도입해야 할 수 있습니다.
심부전의 급성 악화: 정맥주사용 이뇨제, 수축촉진제, 혈관확장제를 투여한다.
기관지 경련: 이소프레날린, 베타-2 교감신경 흥분제 및/또는 아미노필린과 같은 기관지 확장제를 투여합니다.
저혈당: 정맥내 포도당을 투여한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: b-차단제, 선택적, ATC 코드: C07AB07
Bisoprolol은 베타-1 수용체에 대한 고도로 선택적인 베타 차단제로서 고유 교감신경 유사 활성(ISA) 및 관련 막 안정화 활성이 없습니다. 기관지 및 혈관 평활근의 베타-2 수용체와 신진대사를 조절하는 베타-2 수용체에 대한 친화도가 낮습니다. 결과적으로, 비소프롤롤은 일반적으로 기도 저항 및 베타-2 수용체 매개 대사 효과에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
베타-1 수용체에 대한 비소프롤롤의 선택성은 용량 의존적이지 않습니다.
총 2647명의 환자가 CIBIS II 임상 시험에 포함되었습니다.
83%(n = 2202명의 환자)는 NYHA class III 환자였고 17%(n = 445명의 환자)는 NYHA class IV였습니다. 환자는 안정적이고 증상이 있는 심부전이 있었습니다(박출률 ≤ 35%, 심장초음파에서 검출됨). 총 사망률은 17.3%에서 11.8%로 감소했습니다(상대 감소 34%).
또한, 급사 감소(3.6% 대 6.3%, 상대 감소 44%) 및 입원이 필요한 심부전 에피소드의 감소(12% 대 17.6%, 상대 감소 36%).
마지막으로, 환자(NYHA 클래스)에서 기능 상태의 상당한 개선이 나타났습니다. 비소프롤롤의 초기 및 적정 단계 동안 서맥(0.53%), 저혈압(0.23%) 및 급성 대상부전(4.97%)으로 인한 입원이 있었지만 위약군(0%, 0.3% 및 6.74%)과 유사한 비율이었습니다. ).
전체 연구 기간 동안 뇌졸중 치명적 및 장애는 bisoprolol 그룹에서 20명, 위약 그룹에서 15명이었습니다.
CIBIS III 연구는 이전에 ACE 억제제, 베타 차단제 또는 안지오텐신 수용체로 치료받은 적이 없는 경증 또는 중등도의 만성 심부전(CHF; NYHA class II 또는 III) 및 좌심실 박출률 ≥ 35%를 가진 65세 이상의 환자 1,010명을 조사했습니다. 길항제.
비소프롤롤 또는 에날라프릴의 초기 6개월 치료 기간 후 환자는 6~24개월 동안 비소프롤롤과 에날라프릴의 조합으로 치료되었습니다.
치료 첫 6개월 동안 비소프롤롤을 투여했을 때 만성 심부전의 악화 비율이 더 높은 경향이 있었습니다.
만성 심부전에 대한 두 가지 치료 시작 전략이 유사한 종료점 빈도를 보였음에도 불구하고 enalapril을 사용한 초기 치료와 비교하여 bisoprolol을 사용한 초기 치료의 비열등성은 "프로토콜당" 분석에서 입증되지 않았습니다. 연구 종료 시(초기 bisoprolol로 치료한 그룹의 32.4% 대 enalapril로 처음 치료한 그룹의 33.1%, 프로토콜당).
이 연구는 bisoprolol이 경증 또는 중등도의 만성 심부전이 있는 노인 환자에게도 사용될 수 있음을 보여줍니다.
Bisoprolol은 고혈압과 협심증 치료에도 사용됩니다.
만성 심부전이 없는 관상동맥 질환이 있는 환자에서 비소프롤롤의 급성 투여는 심박수, 수축기 출력 및 결과적으로 심박출량 및 산소 소비를 감소시킵니다. 만성 투여에서는 높은 초기 말초 저항이 감소합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 투여 후 bisoprolol의 흡수 및 생체 이용률은 90%에 이릅니다.
분포
분배량은 3.5 l / kg입니다. 비소프롤롤의 혈장 단백질 결합은 약 30%입니다.
생체 변형 및 제거
Bisoprolol은 두 가지 경로로 체내에서 제거됩니다: 약 50%는 간에서 비활성 대사 산물로 변환된 다음 신장에 의해 제거되는 반면 나머지 50%는 신장을 통해 변하지 않고 배설됩니다. 총 청소율은 약 15 l/h입니다. 10-12시간의 혈장 반감기는 1일 1회 투여 후 24시간의 치료 효능을 허용합니다.
선형성
bisoprolol의 역학은 선형이며 연령과 무관합니다.
특수 인구
배설은 신장과 간에서 동등하게 일어나기 때문에 간장애 또는 신부전 환자에서 일반적으로 용량 조절이 필요하지 않다.
만성, 안정 심부전 및 간 또는 신기능 장애가 있는 환자의 약동학적 매개변수는 아직 연구되지 않았습니다.
만성 안정 심부전(NYHA class III) 환자에서 비소프롤롤의 혈장 농도와 반감기는 건강한 지원자에 비해 연장됩니다.
최대 혈장 농도 정상 상태 1일 용량 10mg에 대해 64±21ng/ml이고 반감기는 17±5시간이다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
다른 베타차단제와 마찬가지로 비소프롤롤은 고용량에서 임신 중 독성(음식 섭취 감소 또는 체중 감소) 및 배태자 독성(흡수 발생 증가, 출생 체중 감소 및 신체 발달 지연)을 일으켰으나 기형 유발 효과는 보이지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
콩제스코 1.25mg
태블릿: 무수콜로이달실리카, 스테아르산마그네슘, 크로스포비돈, 전호화옥수수전분, 옥수수전분, 미정질셀룰로오스, 무수인산수소칼슘.
코팅 필름: 디메티콘, 탈크, 마크로골 400, 이산화티타늄(E 171), 하이프로멜로스.
콩제스코 2.5mg
태블릿: 무수콜로이달실리카, 스테아르산마그네슘, 크로스포비돈, 미정질셀룰로오스, 옥수수전분, 무수인산수소칼슘.
코팅 필름: 디메티콘, 마크로골 400, 이산화티타늄(E 171), 하이프로멜로스.
콩제스코 3.75mg
태블릿: 무수콜로이달실리카, 스테아르산마그네슘, 크로스포비돈, 미정질셀룰로오스, 옥수수전분, 무수인산수소칼슘.
코팅 필름: 황색산화철(E 172), 디메티콘, 마크로골 400, 이산화티타늄(E 171), 하이프로멜로스.
콩제스코 5mg
태블릿: 무수콜로이달실리카, 스테아르산마그네슘, 크로스포비돈, 미정질셀룰로오스, 옥수수전분, 무수인산수소칼슘.
코팅 필름: 황색산화철(E 172), 디메티콘, 마크로골 400, 이산화티타늄(E 171), 하이프로멜로스.
콩제스코 7.5mg
태블릿: 무수콜로이달실리카, 스테아르산마그네슘, 크로스포비돈, 미정질셀룰로오스, 옥수수전분, 무수인산수소칼슘.
코팅 필름: 황색산화철(E 172), 디메티콘, 마크로골 400, 이산화티타늄(E 171), 하이프로멜로스.
콩게스코 10mg
태블릿: 무수콜로이달실리카, 스테아르산마그네슘, 크로스포비돈, 미정질셀룰로오스, 옥수수전분, 무수인산수소칼슘.
코팅 필름: 적색산화철(E 172), 황색산화철(E 172), 디메티콘, 마크로골 400, 이산화티타늄(E 171), 하이프로멜로스.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
Congescor 1.25 mg, 2.5 mg 및 3.75 mg: 3 년.
Congescor 5 mg, 7.5 mg 및 10 mg: 5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
Congescor 1.25 mg, 2.5 mg 및 3.75 mg: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
Congescor 5 mg, 7.5 mg 및 10 mg: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
용기는 폴리 염화 비닐 필름으로 구성되고 알루미늄 호일로 덮인 물집입니다.
상자: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 및 100정.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
로마 Paolo di Dono 73 경유 Daiichi Sankyo Italia Spa
08.0 마케팅 승인 번호
Congescor 1.25mg 20정 - AIC n. 034953012 / 엠
Congescor 28정 1.25mg - AIC n. 034953024 / 엠
Congescor 30정 1.25mg - AIC n. 034953036 / 엠
Congescor 50정 1.25mg - AIC n. 034953048 / 엠
Congescor 56정 1.25mg - AIC n. 034953051 / 엠
Congescor 60정 1.25mg - AIC n. 034953063 / 엠
Congescor 90정 1.25mg - AIC n. 034953075 / 엠
Congescor 1.25mg 100정 - AIC n. 034953481 / 엠
Congescor 2.5mg 20정 - AIC n. 034953087 / 엠
Congescor 2.5mg 28정 - AIC n. 034953099 / 엠
Congescor 30정 2.5mg - AIC n. 034953101 / 엠
Congescor 50정 2.5mg - AIC n. 034953113 / 엠
Congescor 56정 2.5mg - AIC n. 034953125 / 엠
Congescor 60정 2.5mg - AIC n. 034953137 / 엠
Congescor 90정 2.5mg - AIC n. 034953149 / 엠
Congescor 100정 2.5mg - AIC n. 034953152 / 엠
Congescor 20정 3.75mg - AIC n. 034953164 / 엠
Congescor 28정 3.75mg - AIC n. 034953176 / 엠
Congescor 30정 3.75mg - AIC n. 034953188 / 엠
Congescor 50정 3.75mg - AIC n. 034953190 / 엠
Congescor 56정 3.75mg - AIC n. 034953202 / 엠
Congescor 60정 3.75mg - AIC n. 034953214 / 엠
Congescor 90정 3.75mg - AIC n. 034953226 / 엠
Congescor 100정 3.75mg - AIC n. 034953238 / 엠
Congescor 5mg 20정 - AIC n. 034953240 / 엠
Congescor 28정 5mg - AIC n. 034953253 / 엠
Congescor 30정 5mg - AIC n. 034953265 / 엠
Congescor 50정 5mg - AIC n. 034953277 / 엠
Congescor 56정 5mg - AIC n. 034953289 / 엠
Congescor 60정 5mg - AIC n. 034953291 / 엠
Congescor 90정 5mg - AIC n. 034953303 / 엠
Congescor 100정 5mg - AIC n. 034953315 / 엠
Congescor 20정 7.5mg - AIC n. 034953327 / 엠
Congescor 28정 7.5mg - AIC n. 034953339 / 엠
Congescor 30정 7.5mg - AIC n. 034953341 / 엠
Congescor 50정 7.5mg - AIC n. 034953354 / 엠
Congescor 56정 7.5mg - AIC n. 034953366 / 엠
Congescor 60정 7.5mg - AIC n. 034953378 / 엠
Congescor 90정 7.5mg - AIC n. 034953380 / 엠
Congescor 100정 7.5mg - AIC n. 034953392 / 엠
Congescor 10mg 20정 - AIC n. 034953404 / 엠
Congescor 28정 10mg - AIC n. 034953416 / 엠
Congescor 30정 10mg - AIC n. 034953428 / 엠
Congescor 50정 10mg - AIC n. 034953430 / 엠
Congescor 56정 10mg - AIC n. 034953442 / 엠
Congescor 60정 10mg - AIC n. 034953455 / 엠
Congescor 90정 10mg - AIC n. 034953467 / 엠
Congescor 100정 10mg - AIC n. 034953479 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2002년 4월 5일
마지막 갱신 날짜: 2009년 6월
10.0 텍스트 개정일
2012년 10월