유효 성분: Fluocinolone(플루오시놀론 아세토나이드), Clonazoline(클로나졸린 염산염)
로크리놀린 0.01% + 0.02% 비강 스프레이, 용액
로크리놀린을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Locrinolyn이란 무엇이며 무엇을위한 것입니까?
Locrinolyn은 두 가지 활성 성분을 함유하고 있습니다: Fluocinolone acetonide와 clonazoline hydrochloride. Fluocinolone acetonide는 "코르티코스테로이드"라고 불리는 의약품 그룹에 속하며 염증(항염증) 및 알레르기(항알레르기)에 작용합니다. 클로나졸린 염산염은 "비충혈 완화제"라고 불리는 의약품 그룹에 속하며 도포 부위(혈관 수축제)의 혈관 크기를 줄이는 작용을 합니다.
Locrinolyn은 다음과 같은 비강 및 부비강의 염증성 알레르기 및 혈관 운동 질환의 국소 치료에 사용됩니다.
- 감기와 가래를 동반한 코 안쪽의 염증(카타르성 비염)
- 알레르기 및 과도한 민감성 문제로 인한 코 내벽의 염증(알레르기 및 혈관운동성 비염)
- 귀에 가래 축적(관 가래)
- 가래가 있는 코 및 코 근처의 골강 염증(카타르성 부비동염 및 비부비동염)
- 알레르기 및 과도한 민감성 문제(부비동염 및 알레르기 및 혈관운동성 비부비동염)로 인한 코 및 코 근처 골강의 염증
- 코 내부에 물방울 모양의 결절이 있는 코 근처의 코 및 골강 염증(비염, 부비동염 및 사골용종증)
- 코뼈(비강 중격)의 편위 또는 콧구멍(비갑개) 내부에 포함된 다육질 구조물의 부피 증가(비대)로 인한 호흡기 장애.
Locrinolyn을 사용해서는 안되는 경우 금기
로크리놀린을 사용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- Fluocinolone acetonide 및 clonazoline hydrochloride와 같은 등급의 의약품에 알레르기가 있는 경우
- 적갈색의 병변과 플라크(피부결핵)를 특징으로 하는 피부질환, 단순포진바이러스에 의한 감염, 기타 피부에 국한된 바이러스(천연두, 수두 등)에 의한 감염이 있는 경우
- 12세 미만의 어린이인 경우.
로크리놀린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
로크리놀린을 사용하기 전에 알아야 할 사항
로크리놀린을 장기간 사용하면 알레르기 반응 및 자극을 유발할 수 있으므로 이러한 경우 의사에게 연락하여 치료를 중단하고 적절한 치료를 처방할 것입니다.
다음과 같은 경우 의사와 상담하십시오.
- 미생물이나 진균(진균)에 의한 감염이 있는 경우 의사는 특정 치료법을 로크리놀린과 연관시킬 수 있습니다. 결과를 빨리 얻지 못하면 의사는 회복되지 않을 때까지 로크리놀린 사용을 중단하도록 조언할 수 있습니다 감염으로부터
- "전체 유기체에 영향을 미치는 감염(전신) 또는 비민감성 미생물에 의한 감염"이 발생합니다. 이 경우 의사는 적절한 치료를 권장할 것입니다.
- 심장 또는 혈관 질환이 있는 경우(심혈관), 특히 고혈압이 있는 경우(고혈압인 경우). 이 경우 의사는 로크리놀린의 사용이 적절한지 여부를 수시로 평가할 것입니다.
혈관을 수축시키는 약물(혈관수축제)이 포함된 제제를 장기간 사용하면 코의 내벽(점막)과 주변 골강(부비동)의 정상적인 기능을 변화시켜 약물의 효과를 감소 또는 상실(중독)시킬 수 있습니다. ).
장기간 Locrinolyn의 적용을 반복하면 해로울 수 있습니다.
패키지 전단지의 지시에 따라 또는 의사의 처방에 따라 Locrinolyn을 사용하십시오. 의사가 권장하는 양의 약만 사용하십시오. 더 높거나 낮은 용량을 사용하면 증상이 악화될 수 있습니다.
눈 마주 치는 것을 피하다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 로크리놀린의 효과를 변경할 수 있습니까?
기타 의약품 및 로크리놀린
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
로크리놀린은 고혈압(고혈압 위기)으로 인한 갑작스러운 위기를 피하기 위해 우울증 치료에 사용되는 약물(MAO 억제제)로 치료 중인 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
로크리놀린의 두 가지 활성 성분 중 하나인 클로나졸린은 신경계에 대한 진정제의 효과를 향상시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
경고 및 주의사항
Locrinolyn을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
어린이들
Locrinolyn의 사용은 12세 미만의 어린이에게 금기입니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중에 의사는 실제 필요한 경우와 그의 직접적인 통제 하에 있는 경우에만 로크리놀린을 처방할 것입니다.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 의사는 모유 수유를 중단할지 또는 로크리놀린 치료를 중단할지 고려할 것입니다.
모유 수유를 하는 동안 의사는 실제로 필요한 경우와 귀하의 직접적인 통제 하에 있는 경우에만 로크리놀린을 처방할 것입니다.
운전 및 기계 사용
로크리놀린의 두 가지 활성 성분 중 하나인 클로나졸린은 진정 작용을 할 수 있으므로 반응 시간을 수정할 가능성을 배제할 수 없습니다.
따라서 운전이나 기계를 사용하는 경우 약을 주의해서 사용하십시오.
로크리놀린 함유
- 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜
- 벤잘코늄 클로라이드(BAC)로 인해 기관지 부피가 줄어들 수 있습니다(기관지 경련). 특히 장기간 사용하면 로크리놀린에 방부제로 함유된 BAC가 코 내벽(비점막)의 부기를 유발할 수 있습니다. 이러한 반응(지속적인 코막힘)이 의심되는 경우 가능하면 BAC가 없는 비강 약을 사용해야 합니다. BAC가 없는 비강 약물을 사용할 수 없는 경우 다른 약제 형태를 고려해야 합니다.
용량, 투여 방법 및 시간 Locrinolyn 사용 방법: 용법
로크리놀린 사용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 성인: 1일 2-3회 콧구멍에 1-2회 스프레이.
- 청소년(12-18세): 1일 1-2회 콧구멍당 1회 스프레이.
어린이에게 사용
Locrinolyn의 사용은 12세 미만의 어린이에게 금기입니다.
로크리놀린 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
로크리놀린 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
로크리놀린을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 로크리놀린을 사용하는 경우
Locrinolyn의 과다 복용은 진정 작용을 일으킬 수 있습니다.
국소 사용을 위한 코르티코스테로이드의 과도하거나 장기간 사용, Locrinolyn과 같은 계열에 속하는 의약품은 신체의 일부 땀샘(뇌하수체 및 부신 땀샘, 이차성 부신기능저하증 유발)의 활동 감소 및 코르티시즘 발현(호르몬 생산 증가)을 유발할 수 있습니다. cortico-adrenal) 포함:
- 코르티솔이라는 호르몬의 과잉 생산(쿠싱 증후군)을 특징으로 하는 질병
- 근력 감소(무력증)
- 약점 (adynamia)
- 고혈압(동맥성 고혈압)
- 심장 리듬의 변화(심장 리듬 장애)
- 혈액 내 칼륨 감소(저칼륨혈증)
- 혈액 내 산의 증가(대사성 산증).
실수로 로크리놀린을 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Locrinolyn의 부작용은 무엇입니까
가능한 부작용
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
때때로 다음이 발생할 수 있습니다.
- 불타는 감각
- 가려움
- 코 내벽(비점막)의 자극 및 건조
매우 장기간의 치료의 경우 코의 내벽(비점막)의 감소(위축)가 발생할 수 있습니다. 활성 성분이 매우 낮은 용량으로 약에 함유되어 전신(전신)에 영향을 미칠 수 있는 부작용은 매우 드뭅니다. 이러한 효과는 코 내부(비강) 투여하는 코르티코스테로이드, 특히 고용량 처방 시 발생할 수 있습니다. 장기간 지속되며 어린이 및 청소년의 성장 지연이 포함될 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
처음에 병을 열고 디스펜서를 삽입한 후 3개월 이내에 약을 사용해야 합니다. 이 날짜 이후에는 초과된 약을 폐기해야 합니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"만기" 이후의 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
로크리놀린이 함유하고 있는 것
- 활성 성분은 플루오시놀론 아세토나이드 및 클로나졸린 염산염입니다. 100ml의 용액에는 10mg의 플루오시놀론 아세토나이드와 20mg의 클로나졸린 염산염이 들어 있습니다. 한 스프레이에는 0.006mg의 플루오시놀론 아세토나이드와 0.012mg의 클로나졸린 염산염이 들어 있습니다.
- 기타 성분은 구연산, 염화벤잘코늄, 폴리에틸렌글리콜 4000, 프로필렌글리콜, 정제수입니다.
Locrinolyn의 모습과 팩 내용물
Locrinolyn은 비강 스프레이, 용액 형태로 제공됩니다.
패키지 내용물은 디스펜서가 있는 20ml 병입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
로크리놀린 0.01% + 0.02% 비강 스프레이, 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
100ml의 용액에는 10mg의 플루오시놀론 아세토나이드와 20mg의 클로나졸린 염산염이 들어 있습니다.
한 스프레이에는 0.006mg의 플루오시놀론 아세토나이드와 0.012mg의 클로나졸린 염산염이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
용액 100ml에 염화벤잘코늄 0.02g, 프로필렌글리콜 3g을 가한다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
비강 스프레이, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
비강 및 부비강의 알레르기 및 혈관 운동 염증성 질환의 국소 치료: 일반적인 감기 및 카타르 비염, 알레르기 및 혈관 운동 비염, 난관 카타르, 카타르 부비동염 및 비부비동염, 알레르기 및 혈관 운동 부비동염 및 비부비동염, 부비동염 및 비염, 비중격의 편위 또는 비갑개 비대로 인한 다발성 사골염 호흡기 질환.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인: 콧구멍당 1~2회, 1일 2~3회 분무합니다.
십대 (12-18세): 1일 1-2회 콧구멍당 1회 스프레이.
소아 인구
로크리놀린은 12세 미만의 어린이에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제 또는 화학적 관점에서 볼 때 밀접하게 관련된 기타 물질에 과민증.
피부 결핵 및 단순 포진의 감염뿐만 아니라 피부 국소화가 있는 바이러스성 질병(천연두, 수두 등).
12세 미만의 어린이.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이나 자극을 유발할 수 있으므로 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.
"미생물 또는 곰팡이 성분의 가능성이 있는 경우 특정 치료법을 Locrinolyn과 연관시키는 것이 좋습니다.
전신 감염이 발생한 경우 적절한 적용 요법을 시행해야 합니다. 민감하지 않은 미생물의 발달의 경우에도 마찬가지입니다.
반응이 빨리 얻어지지 않으면 감염이 적절하게 조절될 때까지 코르티코스테로이드 치료를 중단하십시오.
심혈관 질환이 있는 환자, 특히 고혈압 환자에서 비충혈 완화제의 사용은 때때로 의사의 판단에 따라야 합니다.
혈관수축제를 함유한 제제를 장기간 사용하면 코와 부비동 점막의 정상적인 기능을 변화시켜 약물 중독을 유발할 수 있습니다.
Locrinolyn 비강 스프레이를 장기간 반복해서 사용하면 해로울 수 있습니다.
부신기능저하증을 포함하여 전신 코르티코스테로이드에 대해 설명된 모든 바람직하지 않은 효과는 국소적으로 사용되는 코르티코스테로이드에서도 발생할 수 있습니다.
비강내 코르티코스테로이드는 특히 장기간 고용량으로 처방될 때 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적으며 개별 환자 및 코르티코스테로이드 제제에 따라 다를 수 있습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 있습니다. 또는 공격성(특히 어린이의 경우).
장기간 비강내 코르티코스테로이드 치료를 받는 소아의 키를 정기적으로 모니터링하는 것이 권장됩니다(섹션 4.8 참조).
눈 마주 치는 것을 피하다.
로크리놀린은 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜을 함유하고 있습니다.
로크리놀린은 기관지경련을 일으킬 수 있는 염화벤잘코늄을 함유하고 있습니다. 로크리놀린에 방부제로 함유된 염화벤잘코늄(BAC)은 특히 장기간 사용할 경우 비점막의 부기를 유발할 수 있습니다. 이러한 반응(지속적인 코막힘)이 의심되는 경우 가능하면 BAC가 없는 비강 약을 사용해야 합니다. BAC가 없는 비강 약물을 사용할 수 없는 경우 다른 약제 형태를 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
코비시스타트를 함유한 의약품을 포함한 CYP3A 억제제와의 병용 치료는 전신 부작용의 위험을 증가시키는 것으로 생각됩니다. 이점이 코르티코스테로이드로 인한 전신 부작용의 위험 증가를 능가하지 않는 한 병용을 피해야 하며, 이 경우 코르티코스테로이드로 인한 전신 부작용이 없는지 환자를 모니터링해야 합니다.
로크리놀린은 갑작스런 고혈압 위기를 피하기 위해 MAO 억제제로 치료받는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
Clonazoline은 S.N.C.에 대한 진정제의 효과를 강화할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 및 수유 중에는 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 약을 투여해야합니다.
임신
임산부에 대한 국소 사용을 위한 코르티코스테로이드의 안전성은 확립되지 않았으므로 임신 중에 이 부류에 속하는 약물의 사용은 예상되는 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우로 제한되어야 합니다. 임산부의 경우 이러한 약물을 고용량 및 장기간 집중적으로 사용해서는 안됩니다.
수유 시간
코르티코스테로이드의 국소 투여가 모유에서 측정 가능한 농도를 생성하기에 충분한 전신 흡수를 초래할 수 있는지 여부가 알려져 있지 않기 때문에, 수유부에게 이 약물의 중요성을 고려할 때 모유 수유를 중단할지 또는 치료를 중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
클로나졸린은 진정 작용을 할 수 있습니다. 따라서 반응 시간을 수정할 가능성을 배제할 수 없습니다.
따라서 운전 중이나 기계를 사용하면서 기다려야 하는 환자는 주의해서 사용해야 한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
때때로 작열감, 가려움증, 자극 및 점막 건조가 있을 수 있습니다.
매우 장기간의 치료는 점막 위축을 유발할 수 있습니다.
사용된 유효성분의 낮은 복용량을 고려할 때 전신 효과는 극히 드뭅니다.
비강내 코르티코스테로이드는 특히 장기간 고용량으로 처방될 때 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 여기에는 어린이와 청소년의 성장 지연이 포함될 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상
모든 과다 복용은 진정 작용을 일으킬 수 있습니다.
국소 사용을 위한 코르티코스테로이드의 과도하거나 장기간 사용은 부신 뇌하수체 기능을 저하시켜 2차 부신기능저하증 및 쿠싱 증후군, 특히 무력증, 운동장애, 동맥고혈압, 심장 리듬 장애, 저칼륨혈증, 대사성 산증을 포함한 코르티코 과잉증의 징후를 유발할 수 있습니다.
치료
& EGRAVE; 적절한 대증 치료가 표시됩니다. 급성 피질과다증의 증상은 일반적으로 가역적입니다. 필요한 경우 전해질 불균형을 치료하십시오. 만성 독성의 경우 코르티코스테로이드를 천천히 제거하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소 사용을 위한 충혈 완화제 및 기타 비강 제제 - 코르티코스테로이드 - 다양한 조합.
ATC 코드 R01AD99.
Fluocinolone acetonide는 플루오르화 스테로이드로 비강 점막 수준에서도 놀라운 항염증, 항알레르기 및 항반응 작용을 합니다. 실험적 염증 테스트에서 Fluocinolone acetonide는 hydrocortisone 및 대부분의 국소 스테로이드보다 유의하게 높은 활성을 나타냈으며 Fluocinolone acetonide도 혈관 수축 테스트에서 매우 활성을 나타냈으며 최적 활성 농도는 0.01~0.025%입니다.
Clonazoline은 강력한 말초 혈관 수축 및 국소 충혈 완화 작용이 있는 이미다졸 유도체로 전신 효과가 거의 없고 반동 효과가 거의 없습니다.
05.2 약동학적 특성
비점막에 도포하면 Fluocinolone acetonide의 작용이 국소적으로 발생합니다. 뇌하수체-부신 축을 억제할 수 있는 스테로이드 용량의 경피적 흡수는 치료용 용량보다 상당히 많은 양에서만 발생할 수 있습니다. Fluocinolone acetonide의 국소 활성/전신 활성 비율은 히드로코르티손 및 기타 국소 사용 스테로이드보다 10~20배 높습니다.
혈관수축제의 존재는 흡수 가능성을 더욱 감소시킨다.
약리학적 실험은 조합이 개별 성분의 특성을 유지하고 clonazoline의 혈관 수축 효과가 시간이 지남에 따라 증가하고 연장된다는 것을 나타냅니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Fluocinolone acetonide는 독성이 매우 낮습니다. 마우스의 경구 LD50 3g/kg. 3개월 동안 개에서 0.05-0.125 mg/kg/일 및 원숭이에서 0.125-0.500 mg/kg/일의 경구 투여량은 예상했던 것 이외의 호르몬 효과(부신 위축)를 나타내지 않았습니다. 우수한 국소 내약성(토끼의 결막낭에 0.01% 용액 0.5ml).
Fluocinolone acetonide/clonazoline 조합은 267 mg/kg의 마우스에서 경구 LD50을 나타냅니다.
랫트와 개를 대상으로 한 만성 경구 독성 시험에서는 클로나졸린의 존재에 영향을 받지 않고 코르티손 유형의 약리학적 효과만 나타납니다.
전임상 데이터는 염화벤잘코늄이 비가역적 부동성을 포함하여 비점막 상피의 진동하는 섬모에 독성 효과(농도 및 시간 의존적)를 생성할 수 있고 비점막의 조직병리학적 변화를 유발할 수 있음을 시사합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
구연산
벤잘코늄 염화물
폴리에틸렌 글리콜 4000
프로필렌 글리콜
정제수.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
3 년.
처음에 병을 열고 디스펜서를 삽입한 후 3개월 이내에 약을 사용해야 합니다. 이 날짜 이후에는 초과된 약을 폐기해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
밀봉된 알루미늄 스크류 캡이 장착된 유리병. 디스펜서가 있는 20ml 병.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
Locrinolyn 0.01% + 0.02% 비강 스프레이, 용액 - 디스펜서가 있는 병 20ml A.I.C. N. 039636016
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 허가일: 1965년 1월 16일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
27/03/2017