활성 성분: 파라세타몰, 프로피페나존, 카페인
사리돈 정제
표시 사리돈이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
사리돈은 진통제-해열제(통증과 발열을 줄이는 데 사용되는 약물)의 치료 범주에 속합니다.
사리돈은 급성 통증 상태(즉, 두통, 치통, 신경통, 월경통과 같은 단기) 및 발열 상태의 대증 치료에 사용됩니다.
의사와 상의 없이 연속 3일 이상 투여하지 마십시오.
Saridon을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
사리돈을 먹지마
- 파라세타몰, 프로피페나존 또는 카페인 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 다른 화학적으로 밀접하게 관련된 물질에 알레르기가 있는 경우;
- 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈(위 및 장) 또는 천공의 병력이 있거나 재발성 소화성(위, 십이지장 또는 "식도의 내부 점막)"의 병력이 있는 경우 출혈/궤양(2개 이상의 뚜렷한 궤양이 입증된 에피소드) 또는 출혈);
- 과립구 감소증(혈액 내 낮은 수의 과립구, 특정 유형의 백혈구) 및 간헐적 포르피린증(PGB 탈아미노효소로 알려진 효소 결핍)과 같은 혈병(혈액 장애)으로 고통받는 경우;
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(일반적으로 favism이라고 하는 질병)으로 고통받는 경우;
- 심각한 용혈성 빈혈(적혈구 파괴로 인한 빈혈)이 있는 경우;
- 심각한 간세포(간세포의 기능 부족), 신부전 또는 심장 기능 부전(신체의 필요에 필요한 적절한 양의 혈액을 펌핑하는 심장의 무능력)으로 고통받는 경우;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 참조)
사리돈은 카페인이 있기 때문에 12세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
사용상의 주의 사리돈을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Saridon을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 위 또는 십이지장 궤양을 앓았거나 앓은 적이 있는 경우; 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게는 NSAID(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs)를 주의해서 투여해야 합니다. 위장 독성으로 고통받은 경우 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
- 신장(신장 기능 저하) 또는 간(간 기능 저하), 길버트 증후군(빌리루빈의 과도하고 통제되지 않는 증가로 나타나는 양성 간 질환) 또는 조혈 기능 장애(혈액의 세포 구성 요소 형성)로 고통받는 경우;
- 동일한 활성 물질(파라세타몰)을 포함하는 다른 의약품을 복용하는 경우, 파라세타몰을 고용량으로 복용하는 경우 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다("기타 의약품 및 사리돈" 참조).
- 천식, 만성 비염 또는 만성 두드러기로 고통받는 경우 프로피페나존 및 파라세타몰을 함유한 약물 사용과 관련된 천식 발작 및 아나필락시성 쇼크에 대한 보고가 있기 때문에;
- 일부 약물 사용으로 인해 심장 문제 또는 뇌졸중(뇌혈관 사고)의 병력이 있거나 이러한 상태(예: 고혈압, 고콜레스테롤 수치, 당뇨병 또는 흡연이 있는 경우)의 위험이 있다고 생각되는 경우 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)는 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다.
- NSAID(항염증제 비 항염증제) 치료와 관련하여 고혈압(고혈압) 및/또는 심부전(심장이 신체에 필요한 적절한 양의 혈액을 펌프질할 수 없음)의 병력이 있는 경우 -스테로이드)는 체액 저류, 고혈압 및 부종(세포 또는 조직에 체액이 과도하게 축적되어 발생하는 부종)이 있는 것으로 보고되었습니다.
- 갑상선 기능 항진증으로 고통받는 경우: 이 경우 Saridon의 사용은 의사가 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
어린이 및 청소년
사리돈은 12세 미만의 어린이가 복용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 사리돈의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 함께 사리돈의 사용을 피해야 합니다.
다음과 같은 경우 특히 주의하십시오.
- 코르티코스테로이드(부신에서 생성되는 호르몬인 코르티솔 함유)와 함께 사용하면 위장관 궤양이나 출혈의 위험이 증가합니다.
- 와파린과 같은 경구 항응고제(혈전을 예방하는 약물): NSAID(파라세타몰 포함)는 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있으므로 파라세타몰이 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있으므로 의학적 감독 없이 장기간 파라세타몰을 복용해서는 안 됩니다. 경구 항응고제로 치료하는 경우 복용량을 줄이는 것이 좋습니다.
- 항혈소판제(혈전 형성을 예방하는 약물) 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI, 항우울제)는 위장 출혈의 위험을 증가시키기 때문에
- NSAID가 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있으므로 이뇨제(소변 생성을 증가시키는 약물), ACE 억제제 및 지오텐신 II 길항제(고혈압 치료에 사용되는 약물). 당일 투여의 경우 특히 신장 기능에 장애가 있는 경우(특히 고령자 또는 탈수된 경우) 각별히 주의하십시오. 병용 요법을 시작한 후에는 충분한 수분을 섭취해야 하며 의사는 신장 기능 모니터링을 고려할 것입니다.
- 아세토헥사미드, 클로르프로파미드, 톨부타미드와 같은 저혈당제(당뇨병 치료에 사용되는 약물);
- Probenecid(통풍 및 고요산혈증[혈중 고농도 요산] 치료에 사용되는 약): 병용 치료의 경우 의사는 파라세타몰의 용량 감소를 고려해야 합니다.
- 위 배출 속도를 증가시키는 약물(예: 메토클로프라미드, 돔페리돈)은 파라세타몰의 흡수율을 증가시키기 때문입니다.
- 파라세타몰의 흡수를 감소시키기 때문에 콜레스티라민(혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 사용되는 약);
- 클로람페니콜(항생제): 파라세타몰은 반감기(혈장 또는 혈액 내 약의 양을 절반으로 줄이는 데 걸리는 시간)를 증가시켜 잠재적으로 독성을 증가시킬 수 있습니다.
- AZT(지도부딘 - 항레트로바이러스제, 일부 바이러스의 공격에 대항); 파라세타몰과 AZT를 동시에 사용하면 백혈구 또는 백혈구 수(호중구 감소증)의 수가 감소하는 경향이 증가합니다. 따라서 이 제품은 의학적 처방을 제외하고는 AZT(지도부딘)와 함께 복용해서는 안 됩니다.
- 항염증제(NSAID) 및 진통제(아편유사제)를 사리돈과 병용투여하면 진통효과가 상반적으로 증가하므로 소염제 치료를 받고 있는 경우 사리돈의 사용을 권장하지 않습니다.
- 파라세타몰이 생체 이용률(흡수량)을 증가시키기 때문에 에티닐에스트라디올(피임약);
- Lamotrigine(항간질제)은 파라세타몰의 생체 이용률(흡수량)을 감소시킬 수 있습니다.
- 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제): 고령의 환자와 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 아세틸살리실산 또는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게도 보호제의 병용을 고려해야 합니다.
- Tropisetron 및 granisetron(구토제, 메스꺼움 및 구토에 사용되는 의약품): 이러한 의약품은 파라세타몰의 진통 효과를 완전히 억제할 수 있습니다.
리팜피신(항생제), 시메티딘(위산에 대한 약) 또는 항간질제(페니토인, 글루테티미드, 페노바르비탈, 카르바마제핀)로 치료를 받고 있는 경우, 극도의 주의를 기울여 엄격한 의학적 감독 하에서만 파라세타몰을 사용하십시오. 인텅스텐산법), 혈당법(글루코스-옥시다제-퍼옥시다제법)과 같은 혈액 검사가 필요한 경우에는 의사에게 알리십시오.
술을 곁들인 사리돈
제품은 알코올과 상호 작용할 수 있으므로 낮은 복용량에서도 파라세타몰 섭취와 함께 적당한 알코올 섭취는 간(간) 손상의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
사리돈은 임신 및 수유 중에는 사용하지 않아야 하며, 임신이 의심되거나 임신할 계획이 있는 경우에도 사용을 피해야 합니다.
운전 및 기계 사용
현기증, 현기증 또는 졸음이 발생할 수 있기 때문에 Saridon은 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Saridon 사용 방법: 복용량
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
배가 가득 찬 상태에서 사리돈을 섭취하십시오. 다량의 물과 함께 약을 삼키십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인: 1-2정, 24시간 내에 최대 4정.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자에 대한 사용: 고령자는 위에 표시된 최소 용량을 따라야 합니다.
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오. 의사와 상의 없이 연속 3일 이상 투여하지 마십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 생겼다면 의사와 상의하십시오.
과다 복용 사리돈을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용의 경우, 파라세타몰은 간 세포에 심각한 손상을 일으켜 막대한 양의 돌이킬 수 없는 파괴를 일으킬 수 있습니다. 카페인의 존재로 인해 항상 고용량에 대한 과자극, 불면증, 근육 떨림, 메스꺼움, 구토, 요량 증가, 심박수 증가, 심장 박동(두근거림) 및 시야 감소가 발생할 수 있습니다. 세뇨관 괴사(신장 세뇨관 세포의 파괴)에 따른 신장 손상이 설명되었습니다.일반적으로, 특히 다른 진통제와 함께 파라세타몰을 계속 사용하면 영구적인 신장 손상 및 신부전(진통성 신병증)을 유발할 수 있습니다. 권장량 이상을 잘못 복용하면 발작을 일으킬 수 있으므로 실수로 사리돈을 과량 섭취/복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 사리돈의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
사리돈을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
심각한 부작용:
치료 중 열이나 인후통이 나타나면 치료를 중단하고 의사와 상담하십시오. NS.
드문 피부 반응(박탈성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적)이 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다. 대부분의 경우 반응의 시작이 치료 첫 달 이내에 발생하기 때문에 치료의 초기 단계에서. 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 알레르기 징후가 처음 나타나면 사리돈 복용을 중단하십시오.
아래 나열된 이상반응은 자발적인 보고에서 비롯된 것이므로 빈도 범주별로 정리할 수 없습니다.
피부(피부) 및 피하 조직 장애:
다음을 포함하여 다양한 유형 및 중증도의 피부 반응이 보고되었습니다.
- 발진,
- 가려움;
- 두드러기;
- 알레르기성 부종 및 혈관부종(사지, 외부 생식기 및 얼굴, 특히 눈 및 입술 부위에서 가장 빈번하게 위치하는 부어오름 및 가려운 피부 부위);
- 전신성 급성 발진성 농포증(표재성 작은 농포의 발진);
- 고정성 홍반(적자색 홍반 패치);
- 다형 홍반(혈관 염증으로 인한 밝은 붉은 피부 병변);
- 스티븐스-존슨 증후군 및 표피 괴사 용해(매우 드물게)를 포함한 수포 반응(치명적인 결과를 초래할 수 있는 두 가지 심각한 피부 질환).
면역 체계 장애:
- 청색증(피부 및 점막이 푸르스름하게 변색), 발한, 메스꺼움, 저혈압(저혈압), 호흡곤란(호흡곤란), 천식, 후두부종(종기) 등의 과민반응(알레르기 반응)이 보고된 바 있음 종종 호흡 곤란을 동반하는 후두), 아나필락시양 반응, 아나필락시성 반응, 아나필락시성 쇼크(아나필락시성 반응의 가능한 증상은 다음과 같습니다. 현기증, 의식 상실, 호흡 곤란[후두 폐쇄 또는 기관지 경련으로 인한] 또는 삼킴).
혈액 및 림프계 장애(혈액 장애):
- 혈소판 감소증(혈액 내 혈소판 수 감소), 혈소판 감소성 자반병(응고 질환), 백혈구 감소증(백혈구 수 감소), 빈혈(적혈구 수 감소)과 같은 혈구 수의 변화(혈액 검사에서 나타남) ), 무과립구증(혈액 내 백혈구의 일종인 과립구 수 감소), 범혈구감소증(혈액 내 모든 세포 수 감소).
치료 용량의 파라세타몰을 투여하는 동안 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 상승이 발생할 수 있습니다.
신경계 장애:
- 현기증;
- 졸음.
간담도 장애(간, 담도 방광 및 담도):
- 간 기능 장애;
- 간염;
- 용량 의존성 간부전, 간 괴사(간 세포 파괴) 생명을 위협합니다("경고 및 예방 조치" 및 "필요 이상으로 사리돈을 복용하는 경우" 참조).
신장 및 비뇨기 장애:
- 급성 신부전(신장 기능의 급격한 감소);
- 간질성 신염(신장 염증);
- 혈뇨(소변에 혈액이 존재함);
- 무뇨증(소변이 나오지 않음).
위장 장애
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계입니다.
- 소화성 궤양(위 내막 손상), 위장관 천공 또는 출혈, 때때로 치명적, 특히 노인에서("경고 및 예방 조치" 참조) 노인 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이 복합된 경우 또는 천공(섹션 4.3 참조), 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 NSAID의 용량이 증가함에 따라 더 높아집니다. 이 경우 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
- 메스꺼움;
- 그는 화를 냈다.
- 설사;
- 헛배부름 (장내 공기);
- 변비;
- 소화불량(소화 곤란);
- 복통;
- melaena (대변에 혈액이 있음);
- 토혈(혈액 구토);
- 궤양성 구내염(구강 점막의 염증);
- 대장염의 악화;
- 크론병("경고 및 주의사항" 참조);
- 위염(덜 자주).
흉부 및 종격동 장애:
- 진통성 천식 증후군을 포함한 기관지 경련 및 천식(호흡 장애).
귀 및 미로 장애:
- 현기증.
부종(세포 또는 조직에 체액이 과도하게 축적되어 발생하는 부기), 고혈압(고혈압) 및 심부전(심장이 신체에 필요한 양의 혈액을 적절하게 펌핑하지 못함) 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중(뇌혈관 사고)과 같은 동맥 혈전성 사건의 약간의 증가된 위험과 관련이 있습니다.
특히 다른 진통제와 함께 파라세타몰을 계속 사용하면 영구적인 신장 손상 및 신부전(진통성 신병증)을 유발할 수 있습니다. 제품의 고용량 또는 장기 복용은 고위험 간 질환 및 심지어 심각한 혈액 변화를 유발할 수 있으며, 증상 조절에 필요한 최단 기간 동안 최소 유효 복용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다. 그러나 이러한 증상이 발생하면 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 마지막 날을, 유통기한은 개봉하지 않은 제품을 올바르게 보관한 것을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
사리돈의 내용물
- 활성 성분은 파라세타몰, 프로피페나존 및 카페인입니다. 1정에는 파라세타몰 250mg, 프로피페나존 150mg, 카페인 25mg이 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 미세과립 셀룰로오스, 포비돈, 옥수수 전분, 하이프로멜로스, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 침강 실리카.
사리돈의 외형과 팩 내용물
사리돈은 경구용 정제 형태로 제공됩니다. 팩의 내용물은 5,10 또는 20정입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
사리돈 정제
02.0 질적 및 양적 구성
한 정제에는 파라세타몰 250mg, 프로피페나존 150mg, 카페인 25mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
급성 통증 상태(두통, 치통, 신경통, 생리통) 및 발열 상태의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 1-2정, 24시간에 최대 4정, 충분한 양의 물과 함께 권장 복용량을 초과하지 마십시오: 특히 노인 환자는 위에 표시된 최소 복용량을 따라야 합니다.
경구 진통 제제는 위장에 복용해야 합니다.
의사와 상의 없이 연속 3일 이상 복용하지 마십시오.
04.3 금기 사항
• 활성 성분, 화학적 관점에서 볼 때 밀접하게 관련된 다른 물질 및/또는 부형제에 대한 과민증.
• 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
• 과립구감소증 및 간헐적 포르피린증과 같은 혈병.
• 파라세타몰 기반 제품은 글루코스-6-인산 탈수소효소의 명백한 부족이 있는 환자 및 중증 용혈성 빈혈을 앓고 있는 환자에게 금기입니다.
- 심한 간부전(Child-Pugh> 9).
- 심한 신부전
- 심한 심부전.
- 카페인이 함유되어 있으므로 12세 미만의 어린이에게는 투여하지 마십시오.
- 임신과 모유 수유.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
의사와 상의 없이 연속 3일 이상 복용하지 마십시오.
제품의 고용량 또는 장기간 복용은 고위험 간 질환 및 심지어 심각한 혈액 변화를 유발할 수 있습니다.
치료 용량의 파라세타몰을 투여하는 동안 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 증가가 발생할 수 있습니다.
파라세타몰 섭취와 함께 적당한 알코올 섭취는 간 독성의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
신부전 또는 간부전(Child-Pugh Gilbert's syndrome 또는 조혈기능장애)이 있는 환자에게는 주의하여 투여한다.
신장 질환이 있는 환자는 복용량 조절이 필요할 수 있으므로 복용 전 의사와 상의해야 합니다.
일반적으로, 특히 다른 진통제와 함께 파라세타몰을 계속 사용하면 영구적인 신장 손상 및 신부전(진통성 신병증)을 유발할 수 있습니다.
천식, 만성 비염 또는 만성 두드러기가 있는 환자는 특별한 주의가 필요합니다. 감수성이 있는 개인에서 프로피페나존과 파라세타몰이 함유된 약물의 섭취와 관련된 천식 발작 및 아나필락시성 쇼크에 대한 보고가 있습니다. 권장량보다 많은 양을 잘못 섭취하면 경련을 일으킬 수 있습니다.
치료 중 발열이나 협심증이 다시 나타나면 치료를 중단하고 의사와 상의한다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. 사리돈은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
경구 항응고제로 치료하는 동안 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
파라세타몰로 치료하는 동안 다른 약물을 복용하기 전에 동일한 활성 성분이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오. 파라세타몰을 고용량으로 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.
갑상선 기능 항진증의 경우 Saridon의 사용을 면밀히 모니터링해야 하며, 다른 약물을 병용하기 전에 환자에게 의사에게 연락하도록 지시하십시오.
섹션 4.5도 참조하십시오.
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 가능한 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장 및 심혈관 위험에 대해서는 아래 참조).
위장 위험
선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 함께 사리돈의 사용을 피해야 합니다.
고령자: 고령자는 특히 치명적일 수 있는 위장관 출혈 및 천공에 대해 NSAID에 대한 이상반응 빈도가 증가했습니다(섹션 4.2 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID를 고용량으로 투여하면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 아세틸살리실산 또는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 단락 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제와 같은 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
사리돈을 투여하는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우에는 투여를 중단해야 한다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
위 또는 십이지장 궤양의 경우 의사가 Saridon의 사용을 면밀히 모니터링해야 합니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
임상 연구 및 역학 데이터는 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용이 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있음을 시사합니다. 프로피페나존이 1일 150-600mg의 용량으로 투여될 때 유사한 위험을 배제합니다.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류, 고혈압 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자에서 치료를 시작하기 전에 주의가 필요합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
위 배출을 늦추는 약물(예: 프로판테린)은 파라세타몰의 흡수율을 감소시켜 치료 효과를 지연시킬 수 있습니다.
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 다음을 포함한 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 일반적으로 가역적인 급성 신부전 이 상호작용은 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 사리돈을 병용 투여하는 환자에서 고려해야 합니다. 따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다. 환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
이 제품은 알코올과 상호 작용할 수 있으므로 알코올 남용의 경우 낮은 복용량으로도 파라세타몰을 섭취하면 간 손상을 일으킬 수 있습니다.
이 제품은 일부 혈당강하제(아세토헥사미드, 클로르프로파미드, 톨부타미드)와 상호작용할 수 있습니다.
프로베네시드는 글루쿠론산과의 접합을 억제하여 파라세타몰 청소율을 2배 이상 감소시킵니다. 프로베네시드와 병용 치료하는 경우 파라세타몰의 용량 감소를 고려해야 합니다.
메토클로프라미드와 돔페리돈(위 배출을 촉진하는 약물)은 파라세타몰의 흡수 속도를 가속화할 수 있는 반면 콜레스티라민은 "속도와 흡수 정도를 늦출" 수 있습니다.
클로람페니콜과 병용투여하면 파라세타몰의 반감기가 연장될 수 있으며 독성이 증가할 위험이 있습니다.
환자가 다른 소염제로 치료를 받고 있는 경우에는 제품을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
간 모노-옥시게나제의 유도를 결정할 수 있는 약물로 만성 치료 중이거나 이러한 효과를 가질 수 있는 물질(예: 페니토인, 리팜피신, 시메티딘, 글루테티미드, 페노바르비탈과 같은 항간질제)에 노출된 경우 극도의 주의와 엄격한 통제하에 사용하십시오. , 카르바마제핀).
파라세타몰의 투여는 요산혈증의 측정(인텅스텐산법) 및 혈당 측정(글루코스-옥시다제-과산화효소법)을 방해할 수 있습니다.
파라세타몰과 AZT(지도부딘)의 병용투여는 백혈구 수 감소(호중구감소증) 경향을 증가시키므로, 이 제품은 처방이 없는 한 AZT(지도부딘)와 함께 복용해서는 안됩니다.
NSAIDs 또는 opioids의 동시 투여는 진통 효과의 상호 향상을 결정합니다.
파라세타몰은 라모트리진의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
파라세타몰(또는 그 대사 산물)은 비타민 K에 의존하는 응고 인자 합성에 관여하는 효소를 방해합니다. 파라세타몰과 와파린 또는 쿠마린 유도체 간의 상호 작용은 국제 표준화 비율을 증가시키고 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. 경구용 항응고제를 복용 중인 환자 의학적 감독 없이 장기간 파라세타몰을 복용해서는 안 됩니다.
세로토닌 5-HT3 수용체 길항제인 트로피세트론과 그라니세트론은 약력학적 상호작용을 통해 파라세타몰의 진통 효과를 완전히 억제할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배태자 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다. 역학 연구 결과에 따르면 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 임신 초기에 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량과 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실 및 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. , 다음을 포함한 다양한 기형의 발생률 증가 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관 질환이 보고되었습니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 출혈 시간의 연장 및 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
임신이 추정되는 경우에는 사리돈의 사용을 권장하지 않습니다.
먹이는 시간:
이 약은 모유 수유에 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
현기증이나 졸음이 시작될 수 있기 때문에 Saridon은 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 나열된 이상반응은 자발적인 보고에서 비롯된 것이므로 빈도 범주별로 정리할 수 없습니다.
피부 및 피하 조직 장애
발진, 가려움증, 두드러기, 알레르기성 부종 및 혈관부종, 급성 전신발진성 농포증, 고정성 홍반, 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 반응 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 다양한 유형 및 중증도의 피부 반응이 보고되었습니다. 가능한 치명적인 결과).
면역 체계의 장애.
호흡곤란, 발한, 메스꺼움, 저혈압, 천식, 후두부종, 아나필락시양 반응, 아나필락시 반응, 아나필락시성 쇼크와 같은 과민반응이 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
혈소판 감소증, 혈소판 감소성 자반병, 백혈구 감소증, 빈혈, 무과립구증, 범혈구 감소증과 같은 혈액 내 미립자 요소 수의 변화.
신경계 장애
현기증, 졸음.
간담도 장애
간 장애, 간염, 용량 의존성 간부전, 생명을 위협하는 간 괴사(섹션 4.4 및 4.9 참조).
신장 및 비뇨기 장애:
급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 무뇨증.
위장 장애:
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈과 같은 심각한 이상반응(특히 노인에서 치명적일 수 있음)은 비스테로이드성 항염증제 사용과 관련하여 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 사리돈 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
흉부 및 종격동 장애
진통성 천식 증후군을 포함한 기관지 경련 및 천식.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(단락 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응의심 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하며, 의료전문가는 의심되는 이상반응이 있을 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과량투여한 경우에는 즉시 의사 또는 독극물관리센터에 연락하십시오. 명백한 징후나 증상이 없더라도 즉각적인 의료 개입은 성인과 어린이 모두에게 중요합니다.
급성 독성
급성 파라세타몰 중독은 파라세타몰 대사 산물이 간 세포 단백질에 결합함으로써 유발되는 간세포 독성과 관련이 있습니다. 치료 용량에서 이러한 대사 산물은 글루타티온과 결합하여 무독성 접합체를 형성합니다. 과다 복용의 경우, 간에서 공급되는 SH 공여자(글루타티온 형성을 촉진함)가 고갈되고 독성 대사산물이 축적되며 간 세포 괴사가 발생하여 간부전을 유발하여 점진적으로 간 혼수 상태로 이어질 수 있습니다. 급성 세뇨관 괴사를 동반한 급성 신장 손상도 발생할 수 있습니다(중독 증상 참조).
특정 유형의 약물이나 알코올을 복용하거나 심각한 영양실조가 있는 환자의 경우 파라세타몰 과다 복용의 역치를 낮출 수 있습니다.
만성 독성
만성 독성에는 다양한 종류의 간 변화가 포함됩니다(중독 증상 참조). 만성 독성 및 특히 파라세타몰의 신독성과 관련된 데이터는 논란의 여지가 있습니다. 말초 세포 수에 대한 가능한 영향에 주의를 기울여야 합니다.
중독의 증상
급성 파라세타몰 중독의 시작은 메스꺼움, 구토, 복통, 발한 및 전반적인 불쾌감이 특징입니다. 증상이 완전히 사라지지 않을 수 있지만 환자의 상태는 24-48시간 후에 개선될 수 있습니다.
카페인의 존재로 인해 항상 고용량의 경우 흥분, 불면증, 근육 떨림, 메스꺼움, 구토, 이뇨 증가, 빈맥, 이소성 박동을 동반한 과자극이 발생할 수 있습니다.
간의 크기가 급격히 증가하고 아미노전이효소와 빌리루빈이 증가하고 프로트롬빈 시간이 병적으로 변하고 소변량이 감소하고 약간의 질소혈증이 발생할 수 있습니다. 저칼륨혈증 및 대사성 산증(유산산증 포함)은 또한 급성 및/또는 만성 과다 복용으로 인해 발생할 수 있습니다. 3~5일 후 빈번한 임상 증상은 황달,
발열, 간 악취, 출혈성 체질, 저혈당 및 간 손상. 간 손상은 간성 뇌병증, 뇌부종 및 사망의 모든 단계로 진행될 수 있습니다.
급성 세뇨관 괴사를 동반한 급성 신손상도 발생할 수 있으며 심한 간 손상이 없는 경우 요통, 혈뇨 및 단백뇨가 강력하게 시사됩니다.
과다 복용의 치료
생체 신호, 실험실 매개변수 및 순환 상태를 면밀히 모니터링하는 집중 의료 요법.
위 세척은 처음 6시간 이내에 유용합니다. 혈액투석과 혈액관류는 물질의 제거를 촉진하므로 파라세타몰의 혈장 농도를 모니터링하는 것이 좋습니다.
파라세타몰 중독이 의심되는 경우, 섭취 후 10시간 이내에 반응성 대사산물을 결합하고 해독을 촉진하는 SH-기 공급원을 투여하는 것이 유용합니다. N-아세틸시스테인은 "섭취 후 48시간까지 특정 보호 효과를 가질 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 진통제 및 해열제; 파라세타몰, 정신 이완제를 제외한 조합.
ATC 코드: N02BE51
사리돈은 진통 및 해열 특성을 나타냅니다.
그것의 현저한 치료 효능은 또한 성분의 균형 잡힌 시너지 때문입니다.
Paracetamol은 PG 합성 효소의 억제를 통해 통증 중추 및 체온 조절에 직접적인 영향을 미치는 진통 및 해열 특성을 가진 물질입니다.
진통 효과는 중추 및 말초 모두일 수 있으며 프로피페나존은 온도를 조절하는 시상하부 중추에 중추적으로 작용한다는 증거가 있습니다.
진통 및 해열 효과는 빠르게 발생하고 몇 시간 동안 지속되며 천천히 퇴행합니다.
05.2 "약동학적 특성
프로피페나존
흡수
프로피페나존은 쉽게 흡수되고 카페인과 함께 투여될 때 더 긴 혈장 농도를 나타냅니다.
경구 생체이용률은 90%입니다.
최고 혈장 농도는 투여 후 약 0.5-0.6시간에 도달합니다.
분포
혈장 단백질 결합은 약 10%입니다. 프로피페나존의 분포 부피는 0.4 L/kg입니다.
대사
프로피페나존은 상당한 간 대사를 겪습니다. 간에서는 먼저 N-2 demethyl-propiphenazone의 형성과 함께 demethylation이 발생하고 주요 활성 대사산물인 N-2-demethyl propiphenazone enol-glucuronide의 형성과 함께 glucuronidation이 발생합니다. 첫 번째 통과 대사는 복용량의 약 25%를 제거합니다.
제거
제거는 주로 신장을 통해 이루어지며 반감기는 2.1~2.4시간입니다.
약물의 일부는 변하지 않은 프로피페나존으로 배설되고 소량의 다른 대사산물은 소변으로 배설됩니다.
파라세타몰
흡수
경구 투여 후, 파라세타몰은 빠르게 흡수되고(최고 혈장 수준은 30-90분 내에 도달) 완전히 흡수됩니다.
분포
유기체에서 파라세타몰은 체액으로 널리 확산되고 혈액-뇌 장벽을 극복하여 뇌척수액에서 혈장 농도의 약 40%에 해당하는 농도에 도달합니다.
혈장 단백질에 결합된 파라세타몰의 비율은 최소이지만 과량투여 후에 증가할 수 있습니다.
대사
대사는 주로 글루쿠론화(용량의 42-60%) 및 황산화(33-52%)에 의해 간에서 거의 완전히 발생합니다. 용량의 10% 미만이 시스틴에 접합되거나(3-4%) 하이드록실화 및 아세틸화(최대 4%)됩니다. 반응성이 높은 N-아세틸파라벤조퀴논 이민 하이드록실화된 중간 대사 산물(NAPQI)은 CYP 2E1(CYP 1A2 및 3A4보다 적은 양)에서 형성됩니다. 일반적으로 NAPQI는 환원된 글루타티온에 의해 간세포에서 중화되고 비활성 변형 생성물(머캅투르산 및 시스틴 접합체)은 소변으로 빠르게 배설됩니다.
제거
제거는 24시간 이내에 완료되며 주로 소변을 통해 변화되지 않은 물질과 결합 대사 산물(글루쿠로네이트 및 황산염)의 형태로 발생합니다.
그러나 파라세타몰의 과다 복용은 글루타티온의 환원 능력을 초과하기에 충분한 NAPQI의 세포 내 축적을 유발할 수 있으므로 화합물은 단백질의 설프히드릴 그룹에 비가역적으로 결합하여 간세포 괴사(일반적으로 소엽 중심)를 유발할 수 있습니다. 상대적으로 불안정하고 부분적으로 모 화합물로 다시 전환될 수 있습니다.
적절한 신기능이 있는 경우 소량의 변하지 않은 파라세타몰(경구 투여량의 약 3%)과 함께 사구체 여과 및 세뇨관 분비에 의해 소변으로 빠르게 배설됩니다. 요 pH는 이 과정에 영향을 미치지 않습니다.
카페인
카페인은 쉽게 흡수되어 거의 완전히 대사된 다음 신장을 통해 배설되며 혈장 반감기는 약 3.5시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
0.5-1-2 mg/kg의 경구 투여를 가진 쥐의 급성 독성은 매우 미미한 것으로 밝혀진 반면, kg당 투여량의 아만성 독성은 인간의 치료에 사용된 최대 용량보다 10-20-40배 더 많은 것으로 나타났습니다. 최대 용량으로 처리된 동물 그룹에서만 심각한 독성 효과가 나타났습니다 이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에 전임상 데이터에 대한 추가 정보는 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미세과립 셀룰로오스, 포비돈, 옥수수 전분, 하이프로멜로스, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 침강 실리카.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
제품은 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 들어 있는 알루미늄 테이프와 결합된 플라스틱 재료의 블리스터 팩에 포장되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 밀라노
판매 대리점
브루노 파마슈티치 S.p.A
Via delle Ande, 15 00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호
20정 AIC 번호 004336107
10정 AIC 번호 004336044
5정 AIC n 004336083(판매되지 않음)
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
AIFA 결정: 2016년 2월