유효 성분: 옥사토마이드
틴셋 5% 젤
Tinset 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 틴셋 성인 30mg 정제
- Tinset 25 mg/ml 경구 방울 현탁액
- 틴셋 5% 젤
Tinset을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
전신 사용을 위한 항히스타민제.
치료 적응증
가려운 피부염, 일광 화상, 벌레 물림의 국소 대증 치료.
Tinset을 사용해서는 안되는 금기 사항
활성 물질, 신나리진 또는 부형제에 대한 과민증, 간부전.
사용 시 주의사항 틴셋을 복용하기 전에 알아야 할 사항
제품의 전신 흡수를 피하기 위해 광범위한 병변, 물집이 있는 피부 부위, 살아 있는 상처 및 삼출물 표면에 적용을 피하고 폐쇄 붕대와 함께 사용하지 마십시오.
눈이나 다른 점막과의 접촉을 피하십시오.
일광 화상의 경우, 그 후에 피부를 태양에 노출시키지 마십시오.
옥사토마이드는 다른 항히스타민제와 마찬가지로 피부 알레르기 검사를 방해할 수 있으므로 피부 검사 전 최소 3일 동안 치료를 중단해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Tinset의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
약동학 데이터는 제품의 전신 흡수 불량을 나타내므로 "약물 상호 작용의 부재"를 예상하는 것이 합리적입니다.
이 약의 전신 투여 후 알코올, 바르비투르산염, 수면제, 마약성 진통제, 진정제, 항불안제 및 항정신병제를 포함한 중추신경계 억제제의 진정 효과가 증가할 수 있음을 환자에게 알려야 합니다. MAO 억제제와 Tinset의 병용은 권장되지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
특히 옥사토마이드계 피부용 제품을 장기간 사용하는 경우 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상담하십시오.매우 드물게 치명적인 간부전의 경우를 포함하여 제품의 전신 흡수와 함께 간염, 간 손상, 황달 및 간 기능 변화(간 효소의 중등도 내지 큰 증가) 사례가 보고되었습니다. 환자는 간 부작용에 대해 주의 깊게 관찰해야 합니다. 간 이상이 있는 경우 이 약의 투여를 중단하는 등 적절한 조치를 취해야 하며 이 약의 투여를 재개해서는 안되며 전신 치료 후 성인과 소아 모두에서 운동이상증 및 추체외로 증상이 관찰되었다 추체외로 증상이 더 많은 것으로 밝혀졌다 어린이에게 흔히 발생하며 어린이는 혈액뇌장벽의 미성숙으로 인해 중추신경계 영향에 더 취약할 수 있습니다. 따라서 1세에서 6세 사이의 어린이, 특히 12개월에서 24개월 사이의 어린이에게는 주의가 권장됩니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 임신이 의심되거나 계획이 있는 경우 또는 수유 중인 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상의해야 합니다 실험실 동물 실험에서 배아 독성 또는 기형 유발 물질이 나타나지 않았습니다. 모든 약물과 마찬가지로 임신 또는 수유 중인 여성의 경우 예상되는 이점에 비해 가능한 위험을 신중하게 평가하는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
경구 투여를 위해 약물을 사용하는 동안 때때로 보고되는 현상인 졸음은 국소 제형의 약한 피부 흡수로 인해 차량을 운전하거나 경계 정도의 완전성을 요구하는 수술에 참석하는 사람들을 걱정해서는 안됩니다.
복용량 및 사용 방법 Tinset 사용 방법: 복용량
제한된 부위에만 Tinset Gel을 하루 2-3번 바릅니다.
폐쇄 붕대로 적용하지 마십시오.
눈에 띄는 결과 없이 며칠 동안 치료한 후 의사에게 조언을 구하십시오.
과다 복용 Tinset을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Tinset 젤의 낮은 전신 흡수를 감안할 때 과다 복용의 위험은 매우 낮습니다.
그러나 우발적으로 섭취한 경우 경구용 Tinset 치료 후 보고된 모든 이상반응이 발생할 수 있습니다.
경구 약제 형태의 Tinset을 과량 투여한 후 다음과 같은 증상이 나타났습니다.
증상: 과량투여 후 가장 흔히 보고되는 증상은 졸음, 혼미 및 운동이상증, 목 결림, 비자발적 안구 운동, 근긴장 이상 및 긴장과다와 같은 추체외로 증상입니다. 덜 일반적으로 과흥분성과 동요가 있습니다. 산동 및 전신 근육 경련이 매우 드물게 보고되었으며, 매우 드물게 과량 투여 후 혼수, 무의식 및 QT 간격 연장이 보고되었습니다.
다른 과다 복용 증상은 다음과 같습니다. 긴장 상태, 의식 상태 및 동공 변화
치료: 특별한 해독제는 없습니다. 치료는 활력징후의 면밀한 모니터링과 보조적 조치로 이루어집니다. QT 간격을 평가하기 위해 ECG를 수행해야 합니다. 적절하다고 판단되면 활성탄을 투여할 수 있습니다. 추체외로 증상은 항콜린제로 성공적으로 치료되었습니다.
틴셋을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리고 가까운 병원으로 가십시오.
TINSET 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Tinset의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 TINSET도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
드물지만 경미하고 일시적인 발적 반응이 보고될 수 있습니다.
알 수 없는 빈도로 다음이 발생했습니다: 피부의 작열감, 접촉 피부염.
제품의 약한 피부 흡수는 전신 부작용의 가능성을 멀리 만듭니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜 참조
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
100g의 젤에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 무수 옥사토마이드 5g과 동일한 수화된 옥사토마이드 5.2g; 부형제: 마크로골 300, 트리에탄올아민, 카르복시폴리메틸렌, 페녹시에탄올, 정제수.
약학적 형태 및 내용
5% 젤 - 30g의 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
틴셋 5% 젤
02.0 질적 및 양적 구성
겔 100g 함유: 활성 성분: 옥사토마이드 수화물 5.21g(옥사토마이드 5g에 해당).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
균질한 흰색의 부드러운 젤.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
가려운 피부염, 일광 화상, 벌레 물림의 국소 대증 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
제한된 부위에만 하루 2~3회 젤을 바릅니다. 폐쇄 드레싱과 함께 사용하지 마십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1, 간부전에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 현상이 발생한 경우 치료를 중단해야 합니다. 물집, 살아있는 상처 및 삼출물 표면. 눈이나 점막과의 접촉을 피하십시오. 일광 화상의 경우, 그 후에 피부를 태양에 노출시키지 마십시오.
매우 드물게 치명적인 간부전의 경우를 포함하여 제품의 전신 흡수와 함께 간염, 간 손상, 황달 및 간 기능 변화(간 효소의 중등도 내지 큰 증가) 사례가 보고되었습니다. 환자는 간 부작용에 대해 주의 깊게 관찰해야 합니다. 간 수치가 비정상인 경우 치료를 중단하고 이 약의 치료를 재개하지 않는 등 적절한 조치를 취해야 합니다 운동 이상증 및 추체외로 증상이 성인과 소아 모두에서 관찰되었습니다 추체외로 증상이 더 자주 나타났습니다 소아에서 소아가 더 많을 것입니다 혈액뇌장벽의 미성숙으로 인해 중추신경계에 영향을 받기 쉽습니다. 따라서 1세에서 6세 사이의 어린이, 특히 12개월에서 24개월 사이의 어린이는 주의해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
제품의 피부 사용 후 상호 작용이 강조 표시되지 않았습니다.
이 약의 전신 투여 후 알코올, 바르비투르산염, 수면제, 마약성 진통제, 진정제, 항불안제 및 항정신병제를 포함한 중추신경계 억제제의 진정 효과가 증가할 수 있음을 환자에게 알려야 합니다. MAO 억제제와 Tinset의 병용은 권장되지 않습니다.
옥사토마이드는 다른 항히스타민제와 마찬가지로 피부 알레르겐 검사를 방해할 수 있으므로 피부 검사 전 최소 3일 동안 치료를 중단해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
동물에서 직접적인 배아독성, 출생 전후 및 출생 후 독성 영향은 나타나지 않았습니다. 수태능에 대한 직접적인 부작용은 없었고, 2차 효과는 모체 독성 투여량에서만 기록되었습니다. 동물 실험 데이터는 태반 장벽을 통한 옥사토미드의 제한된 통과를 보여주지만 임산부에 대한 Tinset의 안전성은 확립되지 않았습니다. 약동학 데이터가 Tinset 젤의 낮은 전신 흡수를 나타내지만 임신 중에 Tinset 젤을 투여해야 하는 경우 잠재적인 위험을 예상되는 치료 이점과 신중하게 비교해야 합니다.
수유 시간
모유 중 옥사토마이드 배설에 대한 정보가 충분하지 않습니다.약동학 데이터가 Tinset 젤의 전신 흡수 불량을 나타내지만, Tinset 젤로 치료하는 경우 잠재적 위험과 예상되는 치료 이점을 신중하게 비교해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
피부 흡수가 좋지 않아 운전 능력이나 기계 사용 능력에 부작용이 없을 것으로 예상됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음은 임상 시험 및 시판 중 Tinset 젤 사용과 관련하여 보고된 이상반응입니다.
빈도는 다음 규칙에 따라 정의됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(≤1 / 10,000)
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
표 1: 임상 시험 및 시판 후 보고된 약물 이상 반응
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. 웹사이트: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용
Tinset 젤의 낮은 전신 흡수를 감안할 때 과다 복용의 위험은 매우 낮습니다.
그러나 우발적으로 섭취한 경우 경구용 Tinset 치료 후 보고된 모든 이상반응이 발생할 수 있습니다. 경구 약제 형태의 Tinset을 과량 투여한 후 다음과 같은 증상이 나타났습니다.
증상: 과량투여 후 가장 흔하게 보고되는 증상은 졸음, 혼미 및 운동이상증, 목 결림, 비자발적 안구 운동, 근긴장 이상 및 긴장과다와 같은 추체외로 증상입니다. 덜 일반적으로 과흥분성과 동요가 있습니다. 산동 및 전신 근육 경련이 매우 드물게 보고되었습니다. 매우 드물게 과량투여 후 혼수상태, 의식불명, QT 간격 연장이 보고되었습니다.
치료: 특별한 해독제는 없습니다. 치료는 활력징후의 면밀한 모니터링과 보조적 조치로 이루어집니다. QT 간격을 평가하기 위해 ECG를 수행해야 합니다. 적절하다고 판단되는 경우 활성탄을 투여할 수 있습니다. 추체외로 증상은 항콜린제로 성공적으로 치료되었습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 및 국소 사용을 위한 항히스타민제
ATC 코드: D04AA49 국소용 항히스타민제
Oxatomide는 다양한 매개체의 방출과 효과를 억제하여 작용하는 항알레르기제입니다.
스테미나(H1), 세로토닌(5-HT1), 류코트리엔(LTC3, LTC4) 및 혈소판 응집 인자(PAF)에 대한 수용체 매개 효과의 차단 또는 감소가 알려져 있습니다. 알레르기 반응의 발병 및 강도는 옥사토미드를 통해 추가로 중화됩니다. 매개체 방출 감소: 칼슘의 동원을 통해 비만 세포에 의해 생성 및 저장되는 알레르기 반응의 매개체가 분비됩니다. 이 과정은 옥사토마이드에 의해 억제됩니다.
TINSET 5% 겔의 항히스타민 활성은 각각 5-10mg의 옥사토마이드와 동일한 100-200mg의 용량으로 국소적으로 적용되었으며 다음 효과에 의해 검증되었습니다.
- 히스타민의 피내 주사에 의해 기니피그 및 래트에서 유도된 혈관 확장 및 모세관 투과성 증가에 대한 상당한 보호(처리되지 않은 대조군에 비해);
- SC 주사에 의해 마우스에서 발생하는 발의 부종에 대한 상당한 보호. 히스타민;
- 쥐에서 클로로포름으로 인한 피부 자극의 현저한 감소.
05.2 약동학적 특성
건강한 지원자에게 1.6g의 TINSET 5% 겔(= 80mg의 옥사토마이드)을 한 번 적용한 결과 치료 대상의 절반에서 극도로 낮은 혈장 피크 값(약 0.8mg/ml)이 나타났습니다. 나머지 절반의 경우에는 옥사토미드 농도가 30mg의 단일 경구 투여 후 발견된 농도보다 현저히 낮은 것으로 발견되었습니다.
반복적인 국소 치료(7일 동안 하루에 2번의 젤 도포)에서도 옥사토마이드의 혈장 수준은 일관되게 매우 낮게 유지되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
옥사토미드의 독성 가능성은 급성 및 만성 독성, 생식 독성, 유전독성, 발암성 및 국소(피부 및 안구) 내약성 연구를 포함한 일련의 전임상 독성 연구에서 평가되었습니다.
옥사토마이드는 생쥐나 쥐에서 유전독성이나 발암 가능성을 나타내지 않았습니다.
이 약물은 쥐의 생식능력에 영향을 미치지 않았으며 쥐와 토끼에서 최기형성 가능성을 나타내지 않았습니다. 모체 독성 용량으로 쥐에게 투여했을 때, 옥사토마이드는 배아-태자독성 효과를 나타냈다.
TINSET 5% 젤은 0.5g 및 2.5g/일(옥사토마이드 2.5mg 및 125mg에 해당)의 용량으로 연속 4주 동안 흉터가 있는 토끼 피부에 국소 적용했을 때 임상 대조군(일반 및 행동 상태, 체중, 주요 혈액학적, 혈액화학적 및 비뇨기 매개변수) 및 부검 및 조직학적 검사. 또한, TINSET 5% 젤은 피부 과민증 증상을 일으키지 않았으며 치유 과정에 부정적인 영향을 미치지 않았습니다. 토끼의 경우 수용액에 TINSET 5% 젤을 안구 내 점적해도 안구 결막 자극이 발생하지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
5% 젤: 마크로골 300, 트리에탄올아민, 카르복시폴리메틸렌, 페녹시에탄올, 정제수.
06.2 비호환성
옥사토미드와 다른 화합물의 물리화학적 비호환성은 알려진 바 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리에틸렌 나사 캡이 있는 에폭시 수지로 내부를 보호하는 알루미늄 튜브
포장: 튜브 30g(SOP)
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GRÜNENTHAL 이탈리아 S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
틴셋 5% 젤, 튜브 30g - A.I.C. N. 025293046
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2012년 2월
10.0 텍스트 개정일
2015년 2월 3일