유효 성분: 클렌부테롤
MONORES® 5마이크로그램/5ml 시럽
Monores 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- MONORES® 10 마이크로그램 정제
- MONORES® 20마이크로그램/5ml 시럽
- MONORES® 20마이크로그램 정제
- MONORES® 5마이크로그램/5ml 시럽
Monores가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
폐쇄성 호흡기 증후군 치료제. 선택적 베타2-아드레날린 수용체 작용제.
치료 적응증
기관지 천식 및 가역성 기도 폐쇄가 있는 기타 상태의 예방 및 치료, 예: 천식 성분이 있는 만성 폐쇄성 기관지병.
천식 및/또는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 환자의 경우 항염증제 병용 요법을 고려해야 합니다.
Monores를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 Monores를 사용하지 마십시오.
- 비후성 폐쇄성 심근병증
- 빈맥
- Clenbuterol hydrochloride 또는 이 약의 다른 성분에 과민증.
- 당, 특히 갈락토오스(유당 성분)에 대한 불내증의 경우, 예를 들어. 갈락토스혈증.
모노레스 복용 전 알아두어야 할 사항
고령자 및 어린이는 Monores 사용에 주의가 필요합니다.
권장 복용량과 권장 치료 기간을 엄격히 준수하십시오.
치료적 적응증(예: 체력 향상) 외에 Monores를 과도하게 사용하거나 잘못 사용하면 합병증이 발생할 수 있으며 심지어 심각하고 생명을 위협할 수도 있습니다.
그러나 항콜린성 기관지 확장제는 이 약과 흡입하여 투여할 수 있습니다.
모노를 사용하지 마십시오
- 주의 깊은 의학적 감독이 없는 한 다른 교감신경성 기관지확장제와 병용투여한다.
- Monores는 이러한 유형의 치료에 적합하지 않기 때문에 급성 천식 발작의 증상 치료에 사용됩니다.
Monores를 복용하는 환자는 특히 다음과 같은 상태로 고통받는 경우 권장 용량보다 많은 용량을 복용하는 경우 특히 주의해야 합니다.
- 불충분하게 조절되는 당뇨병
- 관상 동맥 심장 질환, 부정맥, 고혈압, 최근 심근 경색, 심각한 심부전 또는 혈관 장애
- 갈색 세포종
- 갑상선 기능 항진증
- 녹내장
- 전립선 비대.
모노레는 다른 베타-2 작용제와 마찬가지로 드물게 심장 허혈을 유발할 수 있습니다.
기존의 중증 심장 질환(예: 허혈성 심장 질환, 부정맥 또는 중증 심장 기능 부전)이 있는 환자는 흉통 또는 심장 질환 악화의 기타 증상이 나타나면 의사의 진료를 받아야 합니다.
기관지 폐쇄의 악화, 호흡 곤란(호흡곤란)의 발병의 경우, 모노레스의 권장 용량을 증량하지 말고 즉시 의사에게 연락하여 치료의 적절성에 대한 적절한 재평가를 받으십시오.
기관지 폐쇄 증상을 조절하기 위해 베타 작용제의 사용을 정기적으로 늘리면 질병 조절이 악화될 수 있습니다.
다른 베타-2 작용제와 같은 모노레는 잠재적으로 심각한 저칼륨혈증(혈중 칼륨 수준 감소)을 유발할 수 있습니다. 특별한 주의가 권장됩니다.
- 중증 천식 및 크산틴 유도체(테오필린), 코르티코스테로이드 및 이뇨제를 저칼륨혈증으로 병용 투여하는 경우
- 저산소증(산소 부족)에서 심장 리듬에 대한 저칼륨혈증의 영향을 악화시킬 수 있습니다.
이러한 상황에서는 혈중 칼륨 수치를 모니터링하는 것이 좋습니다.
Monores의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있는 경우 의사에게 알리는 것이 좋습니다.
이것은 Monores와 상호 작용할 수 있는 다음 약물에 특히 중요합니다.
- 베타 아드레날린제, 비흡입 항콜린제, 크산틴 유도체(테오필린) 및 코르티코스테로이드(그 효과를 강화할 수 있음)
- 상승작용에 의해 심장에서 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있기 때문에 교감신경 흥분제
- 모노아민 산화효소 억제제 또는 삼환계 항우울제
- 할로탄, 트리클로로에틸렌 및 엔플루란과 같은 마취성 할로겐화 탄화수소는 베타 작용제의 부정맥 유발 효과에 심근을 민감하게 할 수 있습니다.
- Monores의 효과를 길항하는 베타 차단제
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
심장 질환, 불규칙한 심장 박동 또는 협심증의 병력이 있는 경우 약을 시작하기 전에 의사에게 알리십시오.
임신과 모유 수유
Monores는 자궁 수축을 억제합니다. 의사가 달리 권장하지 않는 한 출산 전에 Monores를 사용하지 마십시오.
임신 및 수유 중에는 모노레스를 사용하지 마십시오.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
Monores로 치료하는 동안 현기증과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 따라서 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때는 주의가 필요하며, 현기증이 나는 경우 운전이나 기계조작 등 위험한 작업은 피하는 것이 좋습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
Monores 시럽에는 소르비톨과 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 설탕, 특히 과당(소르비톨 성분)에 대한 불내증이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
소르비톨은 완하제 효과가 있을 수 있습니다. 칼로리 값 2.6 Kcal / g 소르비톨.
파라-하이드록시벤조에이트는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(지연될 수 있음).
복용량, 투여 방법 및 시간 Monores 사용 방법: Posology
개별 Monores 투여 요법은 치료를 시작하기 전에 의사가 결정해야 합니다. 치료 중 의료 감독이 권장됩니다(예: 정기적인 최대 유량 모니터링을 통해).
달리 규정되지 않는 한, 성인 및 12세 이상의 청소년에 대한 일일 권장 총 용량은 1일 40마이크로그램이며, 각 12시간 간격으로 20마이크로그램의 두 용량으로 나누어집니다.
치료 과정에서 이 용량은 종종 하루 20마이크로그램(1일 2회 10마이크로그램)으로 줄일 수 있습니다. 심한 기관지 경련의 경우 1일 최대 80마이크로그램(40마이크로그램 1일 2회)의 용량으로 치료를 시작할 수 있습니다.
소아의 1일 총 투여량은 1.2마이크로그램/체중 kg이며, 0.8마이크로그램에서 1.5마이크로그램/체중 kg까지 2-3회 투여합니다.
6세 미만 어린이에 대한 정보가 제한되어 있으므로 이 연령 그룹에 대한 권장 용량은 의학적 감독하에만 제공되어야 합니다.
참고하세요
12세 이상의 성인 및 청소년
보통: 아침에 1/2 스쿱(5ml), 저녁에 1/2 스쿱(5ml)(보통: 아침에 2스쿱(20ml), 저녁에 2스쿱(20ml)(40마이크로그램에 해당) ) / 일)
장기간 치료하는 동안 복용량을 아침에 계량스푼 1개(10ml), 저녁에 계량스푼 1개(10ml)(20마이크로그램/일에 해당)로 줄일 수 있습니다.
12세 미만의 어린이
일반적으로: 1.2 마이크로그램/kg의 클렌부테롤을 1일 2~3회로 나누어 투여합니다.
의사가 달리 처방하지 않는 한:
- 8개월 이하 유아(4-8Kg):
아침에는 1/4 계량스푼(2.5ml), 저녁에는 1/4 계량스푼(2.5ml)(5마이크로그램/일)
- 8-24개월(8-12kg):
아침에 1/2 계량스푼(5ml), 저녁에 1/2 계량스푼(5ml)(10마이크로그램/일)
2~4세(12~16kg): 아침에 3/4 계량스푼(7.5ml), 저녁에 3/4 계량스푼(7.5ml)(15마이크로그램/일)
4~6세(16~22Kg): 아침에 1스쿱(10ml), 저녁에 1스쿱(10ml)(20마이크로그램/일에 해당)
6~12세(22-35kg): 아침에 3회 반 측정(3 x 5ml) 및 저녁에 3회 반 측정(3 x 5ml)(30마이크로그램/일에 해당)
장기간 치료하는 동안 용량을 줄일 수 있습니다.
Monores를 과다 복용 한 경우해야 할 일
증상:
과다 복용 시 예상되는 증상은 과도한 베타 자극으로 인한 것입니다. 예를 들어 부작용 목록에 있는 증상: 고혈당, 고혈압, 저혈압, 심박수 증가, 협심증 및 부정맥.
과량의 클렌부테롤이 약물의 불법 사용과 관련되어 있을 때 생명을 위협하고 치명적인 결과가 특히 관찰되었습니다.
치료:
모노레스 투여 중단
적절한 대증 요법을 수립하기 위해 의사 또는 가까운 병원에 연락하는 것이 좋습니다.
중증 집중 치료의 경우 진정제와 진정제 투여로 치료할 수 있습니다.
프로프라놀롤과 같은 비선택적 베타 차단제가 특정 해독제로 적합합니다. 그러나 기관지 폐쇄의 증가를 고려해야 하므로 기관지 천식 환자에서 베타 차단제의 용량을 신중하게 조절해야 합니다.
해독제 과량 투여는 증상에 따라 짧은 간격으로 반복해야 합니다.
모노레스의 효과는 해독제의 효과 이상으로 연장될 수 있으므로 베타 차단제의 투여를 반복해야 할 수 있음을 고려해야 합니다.
모노레스를 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
MONORES 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Monores의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Monores는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
a) 일반 설명
다른 베타 아드레날린제와 유사하게 모노레스는 심각한 저칼륨혈증을 포함하여 다음과 같은 바람직하지 않은 베타 모방 효과를 유발할 수 있습니다.
b) 바람직하지 않은 영향 목록
빈도별로 나열된 부작용은 다음 규칙을 사용하여 보고됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100 ~
일반적인 부작용
심장 질환: 두근거림
정신 장애: 안절부절
중추신경계의 병리학: 두통, 떨림
위장 장애: 메스꺼움
흔하지 않은 부작용
면역 체계 장애: 과민증
정신 장애: 어린이의 신경과민, 과잉 행동
중추신경계의 병리학: 현기증
심장 장애: 부정맥, 빈맥
흉부 및 종격동 호흡기 장애: 역설
근골격계 및 연결 조직 병리: 근육 경련, 골격근에 영향을 미치는 약간의 떨림, 일반적으로 손, 근육통에서 더 분명합니다.
주파수 효과 알려지지 않음
내분비 병리학: 고혈당증
대사 및 영양 장애: 저칼륨혈증
심장 장애: 심근 경색, 심근 허혈
c) 특수 인구
당뇨병 환자에서 혈당 증가가 관찰되었습니다.
얼마나 자주 발생하는지 알 수 없으나 일부 사람들에게는 때때로 흉통이 발생할 수 있습니다(협심증과 같은 심장 문제로 인해). 모노레스를 복용하는 동안 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리되 복용을 중단하지 마십시오." 의사가 지시하지 않는 한 약의 복용.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 발생을 줄일 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니까?https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜 참조
포장에 기재된 유효기간이 지난 약은 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날과 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
MONORES 5마이크로그램/5ml 시럽
시럽 100ml에는 Clenbuterol 0, 1mg이 활성 성분으로 포함되어 있습니다. Clenbuterol hydrochloride 0.113mg
기타 성분: 메틸 파라-하이드록시벤조에이트, 에틸 파라-하이드록시벤조에이트, 체리 향, 아조루빈(E 122), 비결정성 액체 소르비톨, 정제수.
약학적 형태 및 내용
판지 상자에 포장 전단지와 함께 계량 컵으로 포장된 불투명 폴리에틸렌 120mL 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
모노레스®
02.0 질적 및 양적 구성
MONORES 10mcg 정제
하나의 정제에는 활성 성분으로 Clenbuterol 10 mcg가 포함되어 있습니다. Clenbuterol hydrochloride 11.3 mcg
MONORES 20mcg 정제
하나의 정제에는 활성 성분으로 Clenbuterol 20 mcg가 포함되어 있습니다. Clenbuterol hydrochloride 22.6 mcg
MONORES 0.1 mg / 100 ml 시럽
시럽 100ml에는 클렌부테롤 0.1mg이 활성 성분으로 포함되어 있으며 클렌부테롤 염산염 0.113mg
MONORES 0.4 mg / 100 ml 시럽
시럽 100ml에는 활성 성분으로 클렌부테롤 0.4mg, 클렌부테롤 염산염 0.452mg이 포함되어 있습니다.
부형제: 유당은 정제에 존재합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제. 20mcg 정제는 두 부분으로 나눌 수 있습니다.
시럽.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기관지 천식의 치료, 천식 성분이 있는 폐쇄성 기관지병증.
기관지 천식 치료를 위한 경구 제제는 흡입 제제를 사용할 수 없는 환자에게 표시되며 지침 및 의료 행위에 의해 1차 요법으로 권장됩니다..
04.2 용법 및 투여 방법
모노레스 정제
성인
일반적으로: 아침과 저녁에 10mcg 2정 또는 20mcg 1정.
장기간 치료하는 동안 복용량을 아침과 저녁에 10mcg 1정 또는 20mcg ½정으로 줄일 수 있습니다.
가장 심한 형태의 경우 치료 첫날 아침과 저녁에 10mcg 4정 또는 20mcg 2정으로 증량할 수 있습니다. 원하는 개선이 이루어지면 일반적으로 권장되는 용량을 따르십시오.
어린이들
일반적으로: 1.2 mcg/kg의 Clenbuterol을 2-3회 매일 투여합니다.
의사가 달리 처방하지 않는 한:
• 6-12세: 1일 3회 10mcg 1정 또는 20mcg ½정.
• 12세 이상: 성인 복용량 참조.
장기간 치료하는 동안 용량을 줄일 수 있습니다.
MONORES 0.1 mg / 100 ml 시럽
참고하세요
5mL에 해당하는 0.1mg/100ml 시럽 ½스쿱(아래에서 두 번째 표시)에는 5mcg의 클렌부테롤이 들어 있습니다.
0.1mg/100ml 시럽 1스쿱(10mL에 해당)(하단에서 세 번째 표시)에는 10mcg의 클렌부테롤이 들어 있습니다.
어린이들
일반적으로: 1.2 mcg/kg의 Clenbuterol을 2-3회 매일 투여합니다.
의사가 달리 처방하지 않는 한:
• 최대 2년: 아침에 ½ 스쿱, 저녁에 ½ 스쿱
• 2-4세: ½ 스쿱, 하루 세 번
• 4-6세: 아침에 1스쿱, 저녁에 1스쿱
• 6-12세: 아침에 3마디, 저녁에 3마디
• 12세 이상: 성인 복용량 참조.
장기간 치료하는 동안 용량을 줄일 수 있습니다.
성인
일반적으로: 아침에 2스쿱, 저녁에 2스쿱.
장기간 치료하는 동안 복용량을 아침에 1스쿱, 저녁에 1스쿱으로 줄일 수 있습니다.
MONORES 0.4 mg / 100 ml 시럽
참고하세요
2.5ml에 해당하는 0.4mg/100ml 시럽의 1/4 측정 스푼(하단에서 첫 번째 노치)에는 10mcg의 클렌부테롤이 들어 있습니다.
5mL에 해당하는 0.4mg/100ml 시럽 ½스쿱(아래에서 두 번째 표시)에는 20mcg의 클렌부테롤이 포함되어 있습니다.
10mL에 해당하는 0.4mg/100ml 시럽 1스쿱에는 40mcg의 클렌부테롤이 들어 있습니다.
성인
일반적으로: 아침에 ½ 스쿱, 저녁에 ½ 스쿱.
장기간 치료하는 동안 복용량을 아침에 1/4 계량스푼, 저녁에 1/4 계량스푼으로 줄일 수 있습니다.
가장 심한 형태의 경우 치료 첫날 아침에 1스쿱, 저녁에 1스쿱으로 복용량을 늘릴 수 있습니다.
원하는 개선이 이루어지면 일반적으로 권장되는 용량을 따르십시오.
어린이들
일반적으로: 1.2 mcg/kg의 Clenbuterol을 2-3회 매일 투여합니다.
의사가 달리 처방하지 않는 한:
• 4-6세: 아침에 1/4 스쿱, 저녁에 1/4 스쿱
• 6-12세: 계량 스푼의 1/4, 하루 세 번
• 12세 이상: 성인 복용량 참조.
장기간 치료하는 동안 용량을 줄일 수 있습니다.
04.3 금기 사항
비후성 폐쇄성 심근병증, 빈맥, 염산 클렌부테롤 또는 제품의 첨가제에 과민증.
제품의 부형제와 양립할 수 없는 드문 경우의 경우 섹션 4.4 "사용 시 특별 경고 및 주의 사항"에 따라 제품 사용이 금기인지 확인하는 것이 좋습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
고령자 및 어린이의 사용에는 주의가 필요합니다.
권장 복용량을 철저히 따르십시오.
치료적 적응증(예: 체력 향상) 외에 Monores를 과도하게 사용하거나 잘못 사용하면 합병증이 발생할 수 있으며 심지어 심각하고 생명을 위협할 수도 있습니다.
모노레스를 다른 교감신경성 기관지확장제와 병용투여하는 경우 의사의 세심한 감독이 필요합니다.
그러나 항콜린성 기관지 확장제는 Monores와 함께 사용할 수 있습니다.
Monores는 급성 천식 발작의 증상을 치료하는 데 적합하지 않습니다.
Monores를 포함한 교감신경 흥분제의 사용으로 심혈관 효과를 관찰할 수 있습니다.
베타 작용제의 사용과 관련된 심근 허혈의 드문 사례에 대한 시판 후 데이터 및 출판된 문헌에서 일부 증거가 있습니다. 가슴 통증이나 심장 질환 악화의 다른 증상이 나타나면 의사의 진찰을 받도록 조언을 받아야 합니다.
호흡곤란과 흉통과 같은 증상은 호흡기나 심장에서 기인할 수 있으므로 평가에 주의를 기울여야 합니다.
Monores는 다음과 같은 조건에서 사용되어야 하며, 특히 권장 용량보다 높은 용량으로 투여하는 경우 "주의 깊은 위험-유익 평가 후"를 사용해야 합니다. 혈관 장애, 갈색 세포종, 갑상선 기능 항진증, 녹내장 및 전립선 비대.
장기간 사용하는 경우 환자를 재확인하고 기도 염증을 조절하고 장기간 치료로 인한 손상을 방지하기 위해 코르티코스테로이드(예: 흡입 코르티코스테로이드)로 치료를 시작하거나 용량을 증량할 가능성을 평가해야 합니다.
기관지 폐쇄가 악화되는 경우 권장 용량을 증가시키는 모노레스와 같은 베타 작용제를 장기간 사용하는 것은 부적절하고 위험합니다.
기관지 폐쇄 증상을 조절하기 위해 베타 작용제의 사용을 정기적으로 늘리면 질병 조절이 악화될 수 있습니다. 이러한 상황에서 환자의 치료 계획, 특히 항염증 요법의 적절성을 다시 확인하여 질병 조절 악화와 관련된 잠재적인 생명 위험을 예방해야 합니다.
베타-2 작용제를 사용하면 잠재적으로 심각한 저칼륨혈증이 발생할 수 있습니다. 이 효과는 크산틴 유도체(테오필린), 코르티코스테로이드 및 이뇨제와의 병용 치료에 의해 강화될 수 있으므로 중증 천식에서 특별한 주의가 권장됩니다.
저산소증은 저칼륨혈증이 심장 리듬에 미치는 영향을 악화시킬 수 있습니다. 이러한 상황에서는 혈중 칼륨 수치를 모니터링하는 것이 좋습니다.
Monores 정제는 유당을 포함하므로 설탕, 특히 갈락토스(유당 성분)에 대한 불내성의 드문 유전적 문제가 있는 환자, 예를 들어. 갈락토스혈증이 있는 경우 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
베타 아드레날린성 약물, 항콜린제, 크산틴 유도체(테오필린) 및 코르티코스테로이드는 모노레스의 효과를 강화할 수 있습니다.
다른 베타 모방 약물, 전신 항콜린제 및 크산틴 유도체(테오필린)의 병용 투여는 바람직하지 않은 효과를 증가시킬 수 있습니다.
다른 교감신경흥분제와의 병용투여는 상승작용으로 인해 심장에 바람직하지 않은 영향이 발생할 수 있으므로 피해야 합니다.
모노아민 산화효소 억제제 또는 삼환계 항우울제를 투여받는 환자는 베타 아드레날린 작용제의 작용이 증강될 수 있으므로 베타 아드레날린 작용제를 주의해서 투여해야 합니다.
할로탄, 트리클로로에틸렌 및 엔플루란과 같은 마취성 할로겐화 탄화수소의 흡입은 베타 작용제의 부정맥 유발 효과에 심근을 민감하게 할 수 있습니다.
베타 차단제는 Monores의 효과를 길항합니다.
04.6 임신과 수유
전임상 시험에서 최고 용량에서도 최기형성 효과가 나타나지 않았지만, 임신 중, 특히 임신 초기에 약물 사용과 관련된 일반적인 주의사항을 준수하는 것이 좋습니다.
자궁 수축에 대한 모노레스의 억제 효과는 분만 전에 특히 고려해야 합니다.
전임상 연구에 따르면 클렌부테롤은 모유로 배설됩니다.
모노레스 요법이 지시될 때 신생아의 젖을 떼는 것이 권장됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다른 베타 아드레날린제와 유사하게 Monores는 아래 나열된 바람직하지 않은 베타 유사 작용을 일으킬 수 있습니다.
내분비 병리학
고혈당.
면역 체계의 장애
과민증.
대사 및 영양 장애
저칼륨혈증.
정신 장애
어린이의 긴장, 안절부절 및 과잉 행동.
중추신경계 장애
현기증, 두통, 떨림.
심장 병리
부정맥, 심계항진, 빈맥.
호흡기 흉부 및 종격동 장애
역설적 기관지 경련.
위장 장애
메스꺼움.
근골격 및 결합 조직 장애
근육 경련, 골격근에 영향을 미치는 약간의 떨림, 일반적으로 손, 근육통에서 더 분명합니다.
04.9 과다 복용
증상
과다 복용 시 예상되는 증상은 과도한 베타 자극으로 인한 것입니다. 예를 들어 부작용 목록에 있는 증상: 고혈당, 고혈압, 저혈압, 심박수 증가, 협심증 및 부정맥.
치료
치료는 이 약 투여를 중단하고 적절한 대증 요법을 시작하는 것입니다.
중증 집중 치료의 경우 진정제와 진정제를 투여하십시오.
프로프라놀롤과 같은 비선택적 베타 차단제가 특정 해독제로 적합합니다. 그러나 기관지 폐쇄의 증가 가능성을 고려해야 하며 기관지 천식 환자에서 베타 차단제의 용량을 신중하게 조절해야 합니다.
해독제 과량 투여는 증상에 따라 짧은 간격으로 반복해야 합니다.
Monores의 효과가 해독제의 효과 이상으로 연장될 수 있음을 고려해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 폐쇄성 호흡기 증후군 치료제. β2-아드레날린성 수용체의 선택적 작용제. ATC 코드: R03CC13
모노레스의 활성 성분인 클렌부테롤은 기관지 근육에 대한 선택성이 높은 β2형 아드레날린 수용체의 직접적인 자극제입니다.
또한 분비 용해 효과가 부여되어 점성 분비물의 유동화를 촉진하여 점액 섬모 장치의 활성화를 통한 배출을 촉진합니다.
05.2 약동학적 특성
클렌부테롤은 경구로 빠르게 흡수되어 단기간에 다양한 유발 기관지 폐쇄에 대해 효과적이고 장기간의 기관지 확장을 유발합니다.
Clenbuterol은 경구 투여에 의해 거의 완전히 흡수되고 부분적으로 대사되며 85% 이상이 신장에서 제거됩니다.
혈장에서 클렌부테롤의 제거는 쥐와 인간에서 2상(biphasic)이고 토끼와 개에서는 단상(monophasic)입니다.
인간의 평균 배설 수명은 약 34시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Clenbuterol은 급성, 아급성 및 만성 독성이 매우 낮기 때문에 경구, 근육내, 정맥내 및 흡입 경로에 대해 잘 견디며 고용량의 경우에도 권장되거나 어떤 경우에도 임상 실습에서 달성 가능한 것보다 훨씬 높습니다.
쥐에서 Clenbuterol의 LD50은 os당 215mg/kg입니다. 160 mg/kg 근육내 및 30 mg/kg 정맥내 투여.
쥐에 1000mcg/kg, 토끼에 166.6mcg/kg을 흡입 투여한 경우 독성 징후가 감지되지 않았습니다.
성장하는 흰둥이 쥐에게 1일 0.5 및 1mg/kg의 용량으로 근육내 투여한 클렌부테롤 및 6개월 동안 1일 0.25 및 0.50mg/kg의 용량으로 성인 개에게 경구 투여하는 것은 잘 견딥니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Monores 10mcg 정제의 다른 성분은 다음과 같습니다.
• 유당, 미세과립 셀룰로오스, 활석, 무수 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
Monores 20 mcg 정제의 다른 성분은 다음과 같습니다.
• 유당, 미세 과립 셀룰로오스, 활석, 무수 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트, E 132.
Monores 0.1 mg / 100 ml 시럽 및 Monores 0.4 mg / 100 ml 시럽의 다른 성분은 다음과 같습니다.
• 메틸 파라-하이드록시벤조에이트, 에틸 파라-하이드록시벤조에이트, 일염기성 인산칼륨, 이염기성 인산칼륨, 체리 에센스, E 122, 소르비톨, 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
Monores 0.1 mg / 100 ml 시럽 및 Monores 0.4 mg / 100 ml 시럽: 2년.
Monores 10mcg 정제 및 Monores 20mcg 정제: 3년.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
Monores 10mcg 정제 및 Monores 20mcg 정제
판지 상자에 포장 전단지와 함께 포장된 30정의 물집.
Monores 0.1 mg / 100 ml 시럽 및 Monores 0.4 mg / 100 ml 시럽
판지 상자에 포장 전단지와 함께 계량 컵으로 포장된 불투명 폴리에틸렌 120mL 병.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
발레아스 s.p.a. - 화학 및 제약 산업 - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 마케팅 승인 번호
Monores 10 mcg 정제 - AIC n. 024217010 *
Monores 20mcg 정제 - AIC n. 024217034
Monores 0,1 mg / 100 ml 시럽 - AIC n. 024217111
Monores 0,4 mg / 100 ml 시럽 - AIC n. 024217109 *
*시장에 없는 포장
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
모노레스 10mcg 정제: 1980년 1월 10일 / 2010년 5월
모노레스 20mcg 정제: 1980년 8월 26일 / 2010년 5월
모노레스 0,1 mg / 100 ml 시럽: 1999년 3월 18일 / 2010년 5월
Monores 0,4 mg / 100 ml 시럽: 1999년 3월 18일 / 2010년 5월
10.0 텍스트 개정일
AIFA 규정 2010년 12월 10일