활성 성분: 케토로락
주사용 케빈돌 30 mg/ml 용액
Kevindol 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- KEVINDOL 20 mg / ml 경구 방울, 용액
- 주사용 케빈돌 30 mg/ml 용액
케빈돌을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약품 카테고리: 비스테로이드성 항염증제/항류마티스제
KEVINDOL 치료 적응증: KEVINDOL은 중등도 수술 후 통증의 단기(최대 5일) 치료에만 적용됩니다.
Kevindol을 사용해서는 안 되는 경우
경고: 이 약은 경증 또는 만성 통증에 표시되지 않습니다. Kevindol은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- KEVINDOL 또는 기타 NSAIDs에 이미 과민증이 나타난 환자 및 아스피린 또는 기타 프로스타글란딘 합성 억제제가 알레르기 발현을 유도한 환자(이 환자에서 심각한 아나필락시스 유형 반응이 관찰됨).
- 비용종증, 혈관부종, 기관지 경련의 완전 또는 부분 증후군.
- 천식 발작, 비염, 두드러기.
- 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력.
- 다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 케빈돌은 중증 심부전 환자에게 금기이다.
- 케빈돌은 혈소판 기능을 억제하므로 과거, 현재 또는 뇌혈관 출혈이 의심되는 환자, 출혈 위험이 높은 수술 또는 불완전 지혈을 받은 환자, 출혈 위험이 높은 환자에게 금기이다.
- 중등도 또는 중증의 신부전(혈청 크레아티닌> 442 µmol/L), 또는 저혈량증 또는 탈수로 인한 신부전의 위험이 있는 환자.
- 간경화 또는 심각한 간부전.
- 출혈성 체질.
- 응고 장애.
- 고위험 출혈 수술 또는 불완전 지혈을 받은 환자
- 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
- ASA 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 및 리튬염, 프로베네시드 또는 펜톡시필린과의 병용 치료(상호작용 섹션 참조).
- 집중 이뇨제 치료 환자.
- 케빈돌은 혈소판 기능을 억제하고 출혈시간을 연장시키므로 출혈의 위험을 증가시키기 때문에 외과적 진통 예방 및 수술 중 사용을 금한다.
- 16세 미만의 어린이 및 청소년에서.
- 케빈돌의 사용은 임신 3분기, 출산 직전, 출산 중 및 수유 중 금기입니다.
경고: KEVINDOL은 경증 또는 만성 통증 치료에 사용해서는 안 됩니다.
케빈돌을 복용하기 전에 알아야 할 사항
경고: 케빈돌은 단순한 진통제로 간주될 수 없으며 의사의 엄격한 감독하에 사용해야 합니다.
선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제를 포함하여 다른 NSAID와 케빈돌의 병용은 피해야 합니다.
증상 조절에 필요한 최단 치료 기간 동안 최저 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다. 케빈돌로 치료를 시작하기 전에 환자가 이전에 과민 반응이 없었는지 확인해야 합니다. 또는 기타 비스테로이드성 항염증제.
비옥
모든 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제 억제제 약물과 마찬가지로 케빈돌의 사용은 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 계획하는 여성에게는 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 케빈돌 투여를 중단해야 한다.
노인
일부 바람직하지 않은 영향의 발생률이 젊은 환자보다 높을 수 있으므로 고령자 또는 쇠약한 환자의 경우 특히 주의해야 합니다. 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 위장관 출혈 및 천공의 빈도가 증가하여 치명적일 수 있습니다. (용량, 투여 방법 및 시간 섹션 참조).
쇠약해진 환자는 궤양과 출혈의 위험이 증가합니다. NSAID 사용과 관련된 대부분의 치명적인 위장 사건은 노인 및/또는 쇠약해진 환자에서 발생합니다.
고령자에서 약물의 제거 반감기의 증가와 제거율의 감소가 동시에 발생할 수 있으므로 전체 용량을 줄이는 것 외에도 더 긴 투여 간격이 적절할 수 있습니다(용량, 투여 방법 및 시간).
위장 효과
케빈돌은 이전에 위장관 질환의 병력이 있거나 없는 환자에서 위장관 자극, 궤양 및 출혈을 유발할 수 있습니다. 현재 또는 이전의 위장관 염증성 질환이 있는 환자는 엄격한 의학적 감독하에 치료를 받아야 합니다. 이러한 효과의 발생률은 용량과 치료 기간에 따라 증가합니다.
케빈돌과 다른 비스테로이드성 소염진통제를 동시에 사용하지 마십시오.
위궤양, 출혈 및 천공
치명적일 수 있는 위장 출혈, 궤양 및 천공은 경고 증상 또는 심각한 위장 사건의 이전 병력이 있거나 없이 모든 NSAID로 치료하는 동안 언제든지 보고되었습니다.
역학적 증거에 따르면 KEVINDOL은 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있으며, 특히 승인된 적응증 외 및/또는 장기간 사용할 경우(치료 적응증, 용량, 투여 방법 및 투여 시간 참조) 금기 사항).
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(금기 섹션 참조), 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 Ketorolac을 포함한 NSAID의 용량을 증가시키면 더 높아집니다. 심각한 위장 출혈의 위험은 용량 의존적입니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)와의 병용 요법은 이러한 환자 및 저용량 아스피린 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(상호작용 섹션 참조).
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 모든 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(상호작용 섹션 참조).
케빈돌을 투여하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생한 경우에는 투여를 중단해야 한다.
NSAIDs는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(섹션 바람직하지 않은 영향 참조).
다른 NSAID와 마찬가지로 Ketorolac에서도 위장관 합병증의 발생률과 중증도는 용량 및 치료 기간이 증가함에 따라 증가할 수 있습니다. 심각한 위장 출혈의 위험은 용량 의존적입니다. 이것은 Ketorolac의 1일 평균 용량을 60mg 이상 투여받는 노인 환자에게 특히 해당됩니다.
소화성 궤양의 병력은 Ketorolac 치료 중 심각한 위장 합병증이 발생할 가능성을 높입니다.
호흡기 영향
아라키돈산의 대사와의 상호작용으로 인해, 이 약은 천식 환자 및 경향이 있는 대상에서 기관지 경련의 위기 및 기타 유사 알레르기 현상 또는 쇼크를 유발할 수 있습니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 사용과 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 경증 내지 중등도 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자는 적절하게 모니터링하고 경고해야 합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제와 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기간)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 뇌졸중)의 위험을 약간 증가시키는 것과 관련이 있을 수 있습니다. 심근경색과 같은 혈전성 사건을 증가시키는 것으로 나타났지만 KEVINDOL에서 이러한 위험을 배제하기 위한 데이터가 충분하지 않습니다. 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 만성 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 케빈돌로 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자의 치료를 시작하기 전에 유사한 평가가 이루어져야 합니다.
신장 효과
케빈돌은 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 마찬가지로 프로스타글란딘의 합성을 억제하여 사구체신염, 간질성 신염, 유두 괴사, 신증후군 및 급성 신부전을 비롯한 신독성을 유발할 수 있습니다.
따라서 KEVINDOL은 환자에게 다음과 같은 조건이 있는 경우 특별한 주의가 필요하거나 사용에서 제외해야 합니다: 신장 관류 저하, 신장 질환, 간경변 또는 중증 간염.
신기능 장애가 있는 환자
케빈돌은 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 마찬가지로 프로스타글란딘 합성을 억제하므로 신장애 환자나 신질환 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 이러한 환자에서 KEVINDOL 및 기타 NSAID의 투여는 혈액량 및/또는 신장 혈류의 감소를 유발할 수 있으며, 여기서 프로스타글란딘은 신장 관류를 유지하는 데 지원 역할을 합니다. 이러한 환자에서 케빈돌 또는 기타 NSAID의 투여는 신장 프로스타글란딘 생성의 용량 의존적 감소를 초래할 수 있고 명백한 신장 손상 또는 부전을 유발할 수 있습니다. 이 반응에 대한 가장 큰 위험이 있는 환자는 만성 신부전, 심부전, 간부전, 이뇨제 치료를 받는 환자 및 노인입니다. 증상은 일반적으로 KEVINDOL 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단하면 해결됩니다.
케빈돌과 그 대사산물은 주로 신장으로 배설되기 때문에 이 약 투여 중 신기능 장애가 있는 환자는 주의해야 한다. 특히, 혈청 크레아티닌 수치가 442 µg/L 이상인 환자에서 KEVINDOL의 사용은 금기입니다.
이 약물은 집중 이뇨제 치료에 금기입니다.
심혈관 질환 및 말초 부종이 있는 환자의 나트륨/체액 저류
수분 저류의 가능성으로 인해 KEVINDOL 및 기타 NSAID는 심부전, 고혈압 및 유사한 상태가 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. NSAID 요법과 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자는 주의해야 합니다.
간 기능 장애가 있는 환자
간 기능 검사의 경미한 변화는 케빈돌로 치료하는 동안 거의 관찰되지 않았지만 임상적 관련성은 없습니다. 그러나 이전에 간 기능 장애가 있었던 환자에서 간 기능을 모니터링하고 심각한 간 장애의 증거가 있는 경우 케빈돌 투여를 중단하는 것이 좋습니다.
혈액학적 효과
KEVINDOL은 혈소판 기능을 억제하고 출혈 시간을 연장할 수 있습니다.
케빈돌은 응고 장애가 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다. 연구 결과 케빈돌과 와파린 또는 헤파린 사이에 유의한 상호작용이 나타나지 않았지만 케빈돌과 와파린, 저용량 헤파린과 같은 치료 용량의 항응고제를 포함하여 지혈을 방해하는 약물의 병용 사용 (매 12시간마다 2500-5000 IU) 예방 및 덱스트란 투여는 출혈 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 시판 후 경험에서, 주사용 케빈돌 용액의 수술 전후 사용과 관련하여 수술 후 혈종 및 기타 상처 출혈 징후가 보고되었습니다. 의사는 예를 들어 전립선 절제술, 편도선 절제술 또는 성형 수술과 같이 지혈이 중요한 경우 잠재적인 출혈 위험을 고려해야 합니다(금기 참조).
피부 반응
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(바람직하지 않은 영향 섹션 참조). 반응은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. KEVINDOL은 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
아나필락시스(아나필락시양) 반응
아나필락시스(아나필락시양) 반응(아나필락시스, 기관지 경련, 홍조, 발진, 저혈압, 후두 부종 및 혈관 부종을 포함하되 이에 국한되지 않음)은 "아스피린, 기타 NSAID 또는 케빈돌에 과민증의 병력이 있거나 없는 환자에서 발생할 수 있습니다. 이러한 반응도 발생할 수 있습니다. "혈관부종, 기관지경축 반응성(예: 천식), 과민증 및 비용종증의 병력"이 있는 사람. 아나필락시스와 같은 아나필락시양 반응은 치명적일 수 있습니다. 따라서 케빈돌은 천식의 병력이 있는 환자와 비용종증, 혈관부종 및 기관지경련의 완전 또는 부분 증후군이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
약물 남용 및 중독
KEVINDOL은 잠재적 중독이 없는 것으로 밝혀졌습니다. 주사용 케빈돌의 갑작스런 중단 후 금단증상은 관찰되지 않았다.
어떤 약물이나 음식이 케빈돌의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 최근에 다른 약을 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
케빈돌과 다른 비스테로이드성 소염진통제의 병용은 피해야 합니다.
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(사용 시 주의사항 섹션 참조).
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 항혈소판 응집제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 NSAID와 병용하는 경우 위장관 출혈 위험 증가(사용 시 주의사항 섹션 참조)(섹션 ""사용 시 주의사항" 참조) ). Ketorolac은 혈소판 응집을 억제하고 트롬복산 농도를 낮추며 출혈 시간을 연장합니다. 효과가 연장되는 아스피린과 달리 혈소판 기능은 Ketorolac 치료를 중단한 후 24-48시간 이내에 정상으로 돌아갑니다("사용상의 주의" 단락 참조).
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증폭시킬 수 있습니다(사용 시 주의사항 섹션 참조). 연구에서 케빈돌과 와파린 또는 헤파린 사이에 유의한 상호작용이 나타나지는 않았지만, 케빈돌과 "지혈에 영향을 미치는 약물(치료제 포함) 와파린과 같은 항응고제, 저용량 헤파린(12시간마다 2500-5000 단위)을 예방적으로 투여하고 덱스트란을 투여하면 출혈 위험이 증가할 수 있습니다. 체외 케빈돌은 와파린과 혈장 단백질의 결합을 무시할 정도로 감소시킵니다. .
프로스타글란딘 합성을 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 메토트렉세이트 또는 리튬과 함께 케빈돌을 병용 투여하는 경우에는 제거율이 감소하여 결과적으로 독성이 증가할 수 있으므로 주의해야 합니다. 케빈돌과 병용 투여 시 리튬의 혈장 농도가 증가했다는 보고가 있습니다.
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일반적으로 가역적인 급성 신부전의 위험은 ACE 억제제 및/또는 안지오텐신 II 수용체 길항제를 NSAID와 병용하는 경우 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 노인 환자)에서 증가할 수 있습니다. 케빈돌을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자. 따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다.
케빈돌 주사용액은 건강한 정상혈액혈증 환자에서 푸로세미드와 상호작용하여 이뇨작용을 약 20% 감소시킬 수 있으므로 심부전 환자는 특별한 주의를 기울여야 하며 환자에게 충분한 수분을 공급하고 모니터링을 고려해야 합니다. 병용 요법의 시작 및 그 후 주기적으로. 프로베네시드와 케빈돌의 병용투여는 케빈돌의 제거를 감소시키고 분포 용적을 증가시키고 혈장 농도를 증가시키며 케빈돌의 반감기를 증가시킨다.
KEVINDOL tromethamine은 digoxin의 단백질 결합을 변형시키지 않습니다. 시험관 내 연구에 따르면 살리실산염의 치료 농도(300μg/ml)에서 KEVINDOL의 결합이 약 99.2%에서 97.5%로 감소했으며, 이는 묶이지 않은 KEVINDOL의 혈장 농도에서 잠재적인 2배 증가를 나타냅니다. 디곡신, 와파린, 이부프로펜, 나프록센, 피록시캄, 아세트아미노펜, 페니토인 및 톨부타미드의 치료 농도는 KEVINDOL 트로메타민의 단백질 결합을 변경하지 않습니다.
펜톡시필린의 병용투여는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 케빈돌은 수술 후 통증 완화를 위해 아편유사제 진통제의 병용 필요성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 제산제는 흡수 정도에 영향을 미치지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
특별 경고
주사용 케빈돌 용액의 일부 성분에 대한 중요 정보 경고: 주사용 용액에는 에탄올이 포함되어 있으므로 신경축(경막외 또는 경막내)으로 사용해서는 안 됩니다.
이 약은 12.7 vol% 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다. 서빙 당 최대 100mg, 서빙 당 약 2.5ml의 맥주와 1.1ml의 와인에 해당합니다.
알코올 중독자에게 해로울 수 있습니다.
임산부, 수유부, 어린이 및 간질환자나 간질 환자와 같은 고위험군에서 고려합니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
임신과 모유 수유
임신
KEVINDOL은 임신 3기, 분만, 분만 및 모유 수유 중에 금기입니다(금기 참조).
케빈돌은 산모에 대한 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형, 위분리의 위험 증가 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하는 것으로 알려져 왔다. 복용량과 치료 기간. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우에만 케빈돌을 투여해야 합니다.
케빈돌을 임신을 시도하는 여성이나 임신 1, 2삼분기에 사용하는 경우에는 용량을 낮추고 치료 기간을 가능한 한 짧게 유지해야 합니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
- 태아:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
- 임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로, 케빈돌은 임신 3분기에 금기입니다.
케빈돌은 꼭 필요한 경우에만 임신 첫 2개월 동안만 투여해야 합니다. KEVINDOL은 약 10% 정도 태반을 통과합니다.
비옥
프로스타글란딘 합성 및 시클로옥시게나제를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 케빈돌의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임기 여성의 경우 치료 시작 전에 항상 모든 임신을 배제해야 하며 치료 기간 동안 효과적인 피임약 보장이 보장되어야 합니다.
노동과 출산
출생 직전에 약물을 사용하면 출생 자체가 지연될 수 있으며, 더욱이 이 기간에 약물을 투여하면 태아의 작은 순환계의 혈역학적 변화를 일으켜 호흡에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. KEVINDOL은 프로스타글란딘 합성 억제 효과를 통해 태아 순환에 부정적인 영향을 미치고 자궁 수축을 억제하여 자궁 출혈의 위험을 증가시킬 수 있으므로 분만 및 분만 중 사용을 금합니다.
수유 시간
케빈돌 및 그 대사산물은 태아 및 동물의 젖에서 검출되었으며 케빈돌은 소량으로 모유로 배설되므로 수유부에게 금기이다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
케빈돌 주사용액 사용시 일부 환자에서 졸음, 현기증, 현기증, 불면증, 우울증 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이나 이와 유사한 부작용이 있는 환자는 주의가 필요한 활동을 할 때 주의해야 합니다. 기계를 사용하여.
복용량 및 사용 방법 Kevindol 사용 방법: 복용량
경고: 주사용 용액에는 에탄올이 포함되어 있으므로 경막외 또는 경막내로 사용해서는 안 됩니다.
비경구적으로는 일시 투여의 경우 2일, 연속 주입의 경우 1일을 초과해서는 안 된다.
투여되는 용량은 통증 중증도 및 환자 반응과 관련하여 가장 낮은 유효 용량이어야 합니다.
용액은 투명하고 약간 황색을 띠며 이 색은 약의 효능과 안전성에 영향을 미치지 않습니다.
근육내 투여
성인
투여되는 용량은 통증 반응의 중증도와 관련하여 가장 낮은 유효 용량이어야 합니다. 인내심있는. 성인의 권장 용량은 10mg(용액 10방울에 해당)이며, 필요에 따라 4-6시간마다 최대 40mg/일까지입니다. 비경구 요법에서 경구 요법으로 전환하는 날에는 최대 경구 투여량이 40mg을 초과하지 않아야 함을 기억하고 1일 총 용량 90mg을 초과해서는 안 됩니다. 체중이 50kg 미만인 피험자에서는 용량을 적절히 감량해야 합니다.
노인(65세 이상)
고령 환자의 경우, 의사가 용량을 신중하게 설정해야 하며, 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 합니다.
어린이들
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 이 약의 사용은 금기입니다! 16세 미만(금기 참조). 경구 점적 제제는 삼키는 데 어려움이 있는 환자에게 특히 적합합니다. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Kevindol을 과다 복용 한 경우해야 할 일
증상 및 징후
케빈돌 과량투여 후 미란성 위염, 소화성 궤양, 복통, 메스꺼움, 구토, 과호흡 및 신기능장애가 나타났으나 이는 약물 중단 시 사라졌다.
위장 출혈이 발생할 수 있습니다. 드물게 NSAID 복용 후 고혈압, 급성 신부전, 호흡 억제 및 혼수 상태가 발생할 수 있습니다.
NSAID의 치료적 섭취와 함께 아나필락시양 반응이 보고되었습니다. 이것은 과다 복용의 결과로 발생할 수 있습니다.
치료: 특별한 해독제는 없습니다.
NSAID를 과량 투여한 경우에는 대증요법 및 지지요법을 사용해야 합니다. 우발적으로 섭취한 경우 여기에 일반적인 안전 조치(구토 유도, 위세척, 활성탄 투여)를 추가해야 합니다.
투석은 혈류에서 케빈돌을 유의하게 제거하지 않습니다.
우발적으로 케빈돌을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오. 케빈돌의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Kevindol의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이것은 모든 사람이 복용하는 것은 아니지만 부작용을 일으킬 수 있습니다.
마케팅 후 경험
Ketorolac로 치료받은 환자에서 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 보고된 사건의 빈도는 알 수 없습니다. 이러한 사건은 수량화할 수 없는 수의 사람들에 의해 자발적으로 보고되었기 때문입니다.
감염 및 감염: 무균성 수막염
혈액 및 림프계 장애: 혈소판 감소증, 자반병, 코피.
면역계 장애: 아나필락시스; 아나필락시스와 같은 아나필락시양 반응은 기관지 경련, 혈관 확장, 발진, 저혈압, 후두 부종과 같은 과민 반응으로 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다.
대사 및 영양 장애: 거식증, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증
정신 장애: 비정상적인 사고, 우울증, 불면증, 불안, 과민성, 정신병적 반응, 비정상적인 꿈 활동, 환각, 행복감, 집중력 장애, 졸음, 혼수, 혼란. 신경계 장애: 두통, 현기증, 경련, 감각이상, 운동과다, 미각 변화.
신경계 장애: 두통, 현기증, 경련, 감각이상, 운동과다, 미각 변화.
눈 장애: 시각 장애.
귀 및 미로 장애: 이명, 청력 상실, 현기증.
심장 장애: 심계항진, 서맥, 심부전. NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
혈관 장애: 고혈압, 혈관 확장, 저혈압, 혈종, 발적, 창백, 수술 후 상처 출혈. 임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 COXIB 및 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있음을 시사합니다. 사용하다). 케빈돌이 심근경색과 같은 혈전성 사건을 증가시키는 것으로 나타나지는 않았지만 케빈돌과 유사한 위험을 배제하기에는 데이터가 충분하지 않습니다.
호흡기 흉부 및 종격동 장애: 폐부종, 호흡곤란, 천식.
위장 장애: 가장 흔히 관찰되는 이상 반응은 본질적으로 위장입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적일 수 있음)은 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(사용 시 주의사항 섹션 참조) 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 통증/복부 불편감, 포만감, 흑색변, 직장 출혈, 토혈, 궤양성 구내염, 식도염, 트림, 위장관 궤양, 췌장염, 구강건조, 대장염 및 크론병의 악화(사용상의 주의사항 참조).
간담도 장애: 간염, 담즙정체성 황달, 간부전.
피부 및 피하 조직 장애: 혈관부종, 박리성 피부염, 발한 증가, 반구진 발진, 두드러기, 가려움증, 자반병, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해(매우 드물게)를 포함한 수포성 반응.
근골격 및 결합 조직 장애: 근육통
신장 및 비뇨 장애: 다뇨, 빈뇨, 핍뇨, 급성 신부전, 요독 용혈 증후군, 간질성 신염, 요폐, 신 증후군, 옆구리 통증(혈뇨가 있거나 없는 경우, +/- 질소 혈증) 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 신장 프로스타글란딘의 합성, 예를 들어 크레아티닌과 칼륨 수치의 증가와 같은(이에 국한되지 않음) 케빈돌 투여 후 신장 손상의 징후가 나타날 수 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태: 무력증, 발열, 주사 부위 반응, 부종, 흉통, 과도한 갈증.
조사: 출혈 시간 증가, 혈청 요소 증가, 크레아티닌 증가, 간 기능 검사 이상. 패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 www.agenziafarmaco.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오. 첫 개봉 후 유통기한은 6개월입니다.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
기타 정보
구성
1ml의 용액에는
유효 성분: 케빈돌 트로메타몰 20 mg
부형제: 무수 구연산, 인산수소나트륨 이수화물, 메틸 파라히드록시벤조에이트 프로필 파라히드록시벤조에이트, 수산화나트륨, 정제수.
약학적 형태 및 내용
경구 방울, 솔루션. 경구용 20mg/ml 용액 10ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
케빈돌
02.0 질적 및 양적 구성
주사용 케빈돌 30 mg/ml 용액
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 케토로락 트로메타몰 30 mg
KEVINDOL 20 mg / ml 경구 방울, 용액
용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 케토로락 트로메타몰 20 mg
부형제 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
경구 방울, 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
케빈돌 경구 점안액, 용액
KEVINDOL은 중등도 수술 후 통증의 단기(최대 5일) 치료에만 적용됩니다.
주사용 케빈돌 솔루션
근육주사 또는 정맥주사하는 케빈돌은 중등도에서 중증의 급성 수술 후 통증의 단기(최대 2일) 치료에 적합합니다.
대수술 또는 매우 심한 통증의 경우 정맥 주사로 투여되는 케빈돌은 아편유사 진통제의 보완제로 사용할 수 있습니다.
주사용 케빈돌 용액은 또한 신산통으로 인한 통증 치료에도 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
케빈돌 경구 점안액, 용액
경고: 치료 기간은 5일을 초과해서는 안 됩니다.
성인
투여되는 용량은 통증 중증도 및 환자 반응과 관련하여 가장 낮은 유효 용량이어야 합니다.
성인의 권장 용량은 10mg(용액 10방울에 해당)이며, 필요에 따라 4-6시간마다 최대 40mg/일까지입니다.
비경구 요법에서 경구 요법으로 전환하는 날에는 최대 경구 투여량이 40mg을 초과하지 않아야 함을 기억하고 1일 총 용량 90mg을 초과해서는 안 됩니다.
체중이 50kg 미만인 피험자에서는 용량을 적절히 감량해야 합니다.
노인(65세 이상)
고령 환자의 경우, 의사가 용량을 신중하게 설정해야 하며, 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 합니다.
경구 점적 제제는 삼키는 데 어려움이 있는 환자에게 특히 적합합니다.
어린이들
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로 16세 미만에서는 사용을 금합니다(섹션 4.3 참조).
주사용 케빈돌 솔루션
경고: 주사용 용액에는 에탄올이 포함되어 있으므로 경막외 또는 경막내로 사용해서는 안 됩니다.
비경구적으로는 일시 투여의 경우 2일, 연속 주입의 경우 1일을 초과해서는 안 된다.
투여되는 용량은 통증 중증도 및 환자 반응과 관련하여 가장 낮은 유효 용량이어야 합니다.
용액은 투명하고 약간 황색을 띠며 이 색은 약의 효능과 안전성에 영향을 미치지 않습니다.
근육내 투여
성인
성인은 10mg의 용량으로 시작하여 필요에 따라 4-6시간마다 반복되는 10-30mg의 용량을 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 최대 90mg/일까지 투여하는 것이 좋습니다.
치료 기간은 2일을 초과해서는 안됩니다.
비경구 요법에서 경구 요법으로 전환하는 날에는 최대 경구 투여량이 40mg을 초과하지 않아야 함을 기억하고 1일 총 용량 90mg을 초과해서는 안 됩니다.
체중이 50kg 미만인 피험자에서는 용량을 적절히 감량해야 합니다.
노인(65세 이상)
고령 환자의 경우, 의사가 용량을 신중하게 설정해야 하며, 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 합니다.
그러나 고령자의 경우 1일 최대 용량이 60mg/일을 초과해서는 안 됩니다.
어린이들
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 16세 미만에서는 사용을 금합니다.
정맥 투여
제제의 정맥내 사용은 병원 및 요양원에 예약되어 있습니다.
성인
심한 급성 통증을 특징으로 하는 상황(예: 수술 후 통증 발작 요법)에서는 초기 용량 10mg을 권장하고, 이어서 필요한 경우 4-6시간 후에 다음을 사용하여 반복할 수 있는 10-30mg의 용량을 권장합니다. 최저 유효 용량 필요한 경우 더 긴 간격으로 치료를 계속할 수 있지만 1일 용량 90mg을 초과해서는 안됩니다.
노인(65세 이상)
그러나 고령자의 경우 1일 최대 용량이 60mg/일을 초과해서는 안 됩니다.
어린이들
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 16세 미만에서는 사용을 금합니다.
신장 산통
권장되는 용량은 근육내 또는 정맥내 투여를 위한 30mg 바이알입니다.
04.3 금기 사항
경고: 이 약은 경증 또는 만성 통증에 표시되지 않습니다.
Kevindol은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
• 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
• KEVINDOL 또는 기타 NSAIDs에 이미 과민증이 나타난 환자 및 아스피린 또는 기타 프로스타글란딘 합성 억제제가 알레르기 반응을 유발한 환자(이 환자에서 심각한 아나필락시스 유형 반응이 관찰됨).
• 비용종증, 혈관부종, 기관지 경련의 전체 또는 부분 증후군.
• 천식 발작, 비염, 두드러기.
• 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력.
• KEVINDOL은 다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 중증 심부전 환자에게 금기이다.
• KEVINDOL은 혈소판 기능을 억제하므로 이전, 현재 또는 뇌혈관 출혈이 의심되는 환자, 고위험 출혈 수술 또는 불완전 지혈을 받은 환자, 출혈 위험이 높은 환자에게는 금기입니다.
• 중등도 또는 중증의 신부전(혈청 크레아티닌> 442μmol/L) 또는 저혈량증 또는 탈수로 인한 신부전의 위험이 있는 환자.
• 간경화 또는 심각한 간부전.
• 출혈성 체질.
• 응고 장애.
• 출혈 또는 불완전 지혈의 위험이 높은 수술을 받은 환자.
• 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
• ASA 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 및 리튬염, 프로베네시드 또는 펜톡시필린과의 병용 치료(섹션 4.5 참조).
• 집중 이뇨제 치료를 받고 있는 환자.
• KEVINDOL은 혈소판 기능을 억제하고 출혈시간을 연장시키므로 출혈의 위험을 증가시키기 때문에 외과적 진통 예방 및 수술 중 사용을 금한다.
• 16세 미만의 어린이 및 청소년.
• KEVINDOL의 사용은 임신 3기, 출산 중, 출산 중, 수유 중 금기입니다.
경고: 주사용 용액에는 에탄올이 포함되어 있으므로 경막외 또는 경막내 경로를 통한 사용은 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고: 케빈돌은 단순한 진통제로 간주될 수 없으며 의사의 엄격한 감독하에 사용해야 합니다.
KEVINDOL은 경증 또는 만성 통증의 치료에 사용되어서는 안됩니다.
일부 역학 증거에 따르면 KEVINDOL은 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있으며, 특히 승인된 적응증 외 및/또는 장기간 사용할 경우(섹션 4.1, 4.2 및 4.3 참조)
선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제를 포함하여 다른 NSAID와 케빈돌의 병용은 피해야 합니다.
증상 조절에 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
케빈돌로 치료를 시작하기 전에 환자가 이전에 케빈돌, 아세틸살리실산 및/또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 과민 반응을 일으키지 않았는지 확인해야 합니다.
위장 출혈, 궤양 및 천공
치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공은 경고 증상 또는 심각한 위장관 사건의 이전 병력이 있거나 없이 케빈돌을 포함한 모든 NSAID로 치료하는 동안 언제든지 보고되었습니다.
노인
일부 바람직하지 않은 영향의 발생률이 젊은 환자보다 높을 수 있으므로 고령자 또는 쇠약한 환자의 경우 특히 주의해야 합니다. 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 위장관 출혈 및 천공의 빈도가 증가하여 치명적일 수 있습니다. (섹션 4.2 참조).
쇠약해진 환자는 궤양과 출혈의 위험이 증가합니다. NSAID 사용과 관련된 대부분의 치명적인 위장 사건은 노인 및/또는 쇠약해진 환자에서 발생합니다.
고령자에서는 이 약의 소실반감기의 증가와 제거율의 감소가 동시에 나타날 수 있으므로 전체 용량을 줄이는 것 외에도 투여간격을 더 길게 하는 것이 적절할 수 있다(섹션 4.2 참조). .
위장 효과
케빈돌은 이전에 위장관 질환의 병력이 있거나 없는 환자에서 위장관 자극, 궤양 및 출혈을 유발할 수 있습니다. 현재 또는 이전의 위장관 염증성 질환이 있는 환자는 엄격한 의학적 감독하에 치료를 받아야 합니다. 이러한 효과의 발생률은 용량과 치료 기간에 따라 증가합니다.
케빈돌과 다른 비스테로이드성 소염진통제를 동시에 사용하지 마십시오.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 주사용 케빈돌 용액을 포함한 NSAID의 용량을 증가시키면 더 높아집니다. 심각한 위장 출혈의 위험은 용량 의존적입니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)와의 병용 요법은 이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(섹션 4.5 참조).
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 모든 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
케빈돌 주사제를 투여 중인 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우에는 투여를 중단해야 한다.
경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
다른 NSAIDs와 마찬가지로 KEVINDOL에서도 위장관 합병증의 발생률과 중증도는 용량 및 치료 기간이 증가함에 따라 증가할 수 있습니다. 심각한 위장 출혈의 위험은 용량 의존적입니다. 이는 특히 1일 평균 60mg 이상의 케빈돌을 투여받는 노인 환자에게 해당됩니다. 소화성 궤양의 병력은 케빈돌 치료 중 심각한 위장 합병증이 발생할 가능성을 높입니다.
호흡기 영향
아라키돈산 대사와의 상호작용으로 인해 이 약은 천식 환자 및 소인이 있는 대상에서 기관지 경련의 위기 및 기타 유사 알레르기 현상 또는 쇼크를 유발할 수 있습니다.
혈액학적 효과
KEVINDOL은 혈소판 기능을 억제하고 출혈 시간을 연장할 수 있습니다.
KEVINDOL은 응고 장애가 있는 환자에게 각별히 주의하여 투여해야 하며 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 연구에 따르면 케빈돌과 와파린 또는 헤파린 사이에 유의한 상호작용이 나타나지는 않지만 예방적으로 투여되는 와파린, 저용량 헤파린(12시간마다 2500-5000 IU)과 같은 항응고제의 치료 용량을 포함하여 케빈돌과 지혈을 방해하는 약물의 병용 사용 및 dextrans는 출혈 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 케빈돌은 주의 깊게 모니터링되어야 하는 이러한 환자에게 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.3 참조).
시판 후 경험에서, 주사용 케빈돌 용액의 수술 전후 사용과 관련하여 수술 후 혈종 및 기타 상처 출혈 징후가 보고되었습니다. 의사는 예를 들어 전립선 절제술, 편도선 절제술 또는 성형 수술과 같이 지혈이 중요할 때 잠재적인 출혈 위험을 고려해야 합니다(섹션 4.3 참조).
피부 반응
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작됩니다.
KEVINDOL은 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
심혈관 질환 및 말초 부종이 있는 환자의 나트륨/체액 저류
NSAID 요법과 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자는 주의해야 합니다.
케빈돌을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 일부 환자에서 체액 저류, 고혈압 및 말초 부종이 관찰되었으므로 심부전, 고혈압 또는 유사한 상태가 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 사용과 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 경증 내지 중등도 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자는 적절하게 모니터링하고 경고해야 합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제 및 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기간)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있지만 KEVINDOL은 심근경색과 같은 혈전성 사건을 증가시키는 것으로 나타나지 않았으므로 KEVINDOL에서 이러한 위험을 배제하기 위한 데이터가 충분하지 않습니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 만성 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 케빈돌로 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자의 치료를 시작하기 전에 유사한 평가가 이루어져야 합니다.
신장 효과
케빈돌은 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 마찬가지로 프로스타글란딘 합성을 억제하여 사구체신염, 간질성 신염, 유두 괴사, 신증후군 및 급성 신부전을 비롯한 신독성을 유발할 수 있습니다.
따라서 KEVINDOL은 환자에게 다음과 같은 조건이 있는 경우 특별한 주의가 필요하거나 사용에서 제외해야 합니다: 신장 관류 저하, 신장 질환, 간경변 또는 중증 간염.
신기능 장애가 있는 환자
케빈돌은 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 마찬가지로 프로스타글란딘 합성을 억제하므로 신장애 환자나 신질환 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 이러한 환자에서 KEVINDOL 및 기타 NSAID의 투여는 혈액량 및/또는 신장 혈류의 감소를 유발할 수 있으며, 여기서 프로스타글란딘은 신장 관류를 유지하는 데 지원 역할을 합니다. 이러한 환자에서 케빈돌 또는 기타 NSAID의 투여는 신장 프로스타글란딘 생성의 용량 의존적 감소를 초래할 수 있고 명백한 신장 손상 또는 부전을 유발할 수 있습니다. 이 반응의 더 큰 위험이 있는 환자는 만성 신부전, 심부전, 간부전 환자, 이뇨제 치료를 받는 환자 및 노인입니다. 증상은 일반적으로 KEVINDOL 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단하면 해결됩니다.
케빈돌과 이의 대사는 주로 신장을 통해 배설되기 때문에, 케빈돌을 투여하는 동안 신기능 장애가 있는 환자에게 주의를 기울여야 한다. 특히 혈청 크레아티닌 수치가 442μmol/L 이상인 환자에게는 케빈돌 사용을 금한다.
이 약물은 집중 이뇨제 치료에 금기입니다.
간 기능 장애가 있는 환자
간 기능 검사의 경미한 변화는 케빈돌로 치료하는 동안 거의 관찰되지 않았지만 임상적 관련성은 없습니다. 그러나 이전에 간 기능 장애가 있었던 환자에서 간 기능을 모니터링하고 심각한 간 장애의 증거가 있는 경우 케빈돌 투여를 중단하는 것이 좋습니다.
아나필락시스(아나필락시양) 반응
아나필락시스(아나필락시양) 반응(아나필락시스, 기관지 경련, 홍조, 발진, 저혈압, 후두 부종 및 혈관 부종을 포함하되 이에 국한되지 않음)은 "아스피린, 기타 NSAID 또는 케빈돌에 과민증의 병력이 있거나 없는 환자에서 발생할 수 있습니다. "혈관부종, 기관지경축 반응성(예: 천식), 과민증 및 비용종증의 병력"이 있는 개인에서 발생합니다. 아나필락시스와 같은 아나필락시양 반응은 치명적일 수 있습니다. 따라서 케빈돌은 천식의 병력이 있는 환자와 비용종증, 혈관부종 및 기관지경련의 완전 또는 부분 증후군이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
불임 관련 주의사항
프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 주사용 케빈돌 용액의 사용은 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 계획하는 여성에게는 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 케빈돌 투여를 중단해야 한다.
심혈관 질환 및 말초 부종이 있는 환자의 나트륨/체액 저류
케빈돌 사용 시 체액 저류, 고혈압 및 부종이 보고되었으므로 심부전, 고혈압 또는 이와 유사한 상태가 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
약물 남용 및 중독
KEVINDOL은 잠재적 중독이 없는 것으로 밝혀졌습니다. 케빈돌의 갑작스런 중단 후 금단 증상은 관찰되지 않았습니다.
케빈돌 경구 점안액, 용액 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
주사용 케빈돌 솔루션 10%에 해당하는 각 바이알에 100mg의 에틸 알코올을 포함합니다. 따라서 이 제품은 알코올 중독자에게 해로울 수 있으므로 간 질환 및 간질 환자와 같이 위험이 있는 환자 그룹에서는 주의해서 투여해야 합니다.
주사는 멸균, 무균 및 소독의 엄격한 기준에 따라 수행되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
케빈돌과 다른 비스테로이드성 소염진통제의 병용은 피해야 합니다.
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항응집제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조). ASA 또는 다른 NSAID와 함께 치료받은 환자에서 NSAID와 관련된 심각한 이상반응의 위험이 증가하는 것으로 보입니다.
케빈돌은 혈소판 응집을 억제하고 트롬복산 농도를 낮추며 출혈시간을 연장시키며 효과가 지속되는 아스피린과 달리 케빈돌 투여 중단 후 24~48시간 이내에 혈소판 기능이 정상으로 돌아온다.
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증폭시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
시험관 내 KEVINDOL은 혈장 단백질에 대한 와파린의 결합을 무시할 정도로 감소시킵니다.
연구에서는 케빈돌과 와파린 또는 헤파린 사이에 유의한 상호작용을 나타내지 않았지만, 와파린과 같은 항응고제 치료 용량, 예방적으로 투여되는 저용량 헤파린(12시간마다 2500-5000 단위) 및 덱스트란을 포함하여 케빈돌과 지혈에 영향을 미치는 약물의 병용 사용 출혈 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
펜톡시필린: 펜톡시필린을 동시에 사용하면 출혈 위험이 증가할 수 있습니다.
Probenecid: Probenecid와 KEVINDOL의 병용 투여는 후자의 제거율 감소 및 분포 용적 증가, 혈장 농도 증가 및 케토로락의 반감기 증가를 초래합니다.
메토트렉세이트: 프로스타글란딘 합성을 억제하는 일부 약물은 메토트렉세이트의 합성을 감소시켜 독성을 증가시킬 수 있다고 보고되었습니다.
리튬: 프로스타글란딘 합성을 억제하는 일부 약물은 리튬의 신장 청소율을 억제하여 리튬 혈장 농도를 증가시키는 것으로 보고되었으며, 케빈돌 치료 중 혈장 리튬 농도가 증가했다는 보고가 있습니다.
Ketorolac tromethamine은 digoxin의 단백질 결합을 변형시키지 않습니다. 시험관 내 연구에 따르면 살리실산의 치료 농도(300mcg/mL)에서 케토로락 결합이 약 99.2%에서 97.5%로 감소했으며, 이는 결합되지 않은 혈장 케토로락 농도의 잠재적인 2배 증가를 나타냅니다.
디곡신, 와파린, 이부프로펜, 나프록센, 피록시캄, 아세트아미노펜, 페니토인 및 톨부타미드의 치료 농도는 케토로락 트로메타민의 단백질 결합을 변형시키지 않습니다.
Furosemide: KEVINDOL 주사용액은 furosemide와 상호작용하여 이뇨작용을 건강한 정상혈량 환자에서 약 20% 감소시킬 수 있으므로 심부전 환자의 경우 특별한 주의를 기울여야 합니다.
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일반적으로 가역적인 급성 신부전의 위험은 ACE 억제제 및/또는 안지오텐신 II 수용체 길항제를 NSAID와 병용하는 경우 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 노인 환자)에서 증가할 수 있습니다. 케토롤락을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 동시에 복용하는 환자에서. 따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급받아야 하며, 병용 요법을 시작한 후 및 그 이후에는 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
KEVINDOL은 수술 후 통증 완화를 위한 아편유사제 진통제의 필요성을 줄이는 것으로 나타났습니다.
제산제는 흡수 정도에 영향을 미치지 않습니다.
비호환성에 대해서는 단락 6.2를 참조하십시오.
04.6 임신과 수유
임신
KEVINDOL은 임신 3기, 분만, 분만 및 수유 중에 금기입니다(섹션 4.3 참조).
케빈돌은 산모에 대한 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위 분열의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 최대 약 1.5%로 증가했습니다. 용량 및 치료 기간에 따라 증가 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우에만 케빈돌을 투여해야 합니다. 케빈돌을 임신을 시도하는 여성이나 임신 1, 2삼분기에 사용하는 경우에는 용량을 낮추고 치료 기간을 가능한 한 짧게 유지해야 합니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
• 태아:
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
• 임신 말기에 산모와 신생아에게:
• 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
• 지연 또는 연장된 분만을 초래하는 자궁 농도의 억제.
결과적으로, 케빈돌은 임신 3분기에 금기입니다.
케빈돌은 꼭 필요한 경우에만 임신 첫 2개월 동안만 투여해야 합니다.
KEVINDOL은 약 10% 정도 태반을 통과합니다.
비옥
모든 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제 억제제 약물과 마찬가지로 케빈돌의 사용은 임신을 계획 중인 여성에게 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 케빈돌 투여를 중단해야 한다.
가임기 여성의 경우 치료 시작 전에 항상 모든 임신을 배제해야 하며 치료 기간 동안 효과적인 피임약 보장이 보장되어야 합니다.
노동과 출산
출생 직전에 약물을 사용하면 출생 자체가 지연될 수 있으며, 더욱이 이 기간에 약물을 투여하면 태아의 작은 순환계의 혈역학적 변화를 일으켜 호흡에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
KEVINDOL은 프로스타글란딘 합성 억제 효과를 통해 태아 순환에 부정적인 영향을 미치고 자궁 수축을 억제하여 자궁 출혈의 위험을 증가시킬 수 있으므로 분만 및 분만 중 사용을 금합니다.
수유 시간
케빈돌과 그 대사산물은 동물의 태아와 우유에서 검출되었습니다.
케빈돌은 모유로 소량 배설되므로 수유부에게는 금기이다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
일부 환자는 케빈돌 사용으로 졸음, 현기증, 현기증, 불면증 또는 우울증을 경험할 수 있으므로 환자가 이러한 증상 또는 기타 유사한 부작용을 경험할 경우 주의가 필요한 활동을 수행할 때 주의해야 합니다.
따라서 자동차를 운전하거나 기계를 사용할 때 주의를 기울이는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
마케팅 후 경험
케빈돌을 투여받는 환자에서 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 보고된 사건의 빈도는 계량화할 수 없는 수의 사람들에 의해 자발적으로 보고되었기 때문에 알려져 있지 않습니다.
위장 장애: 가장 흔하게 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 궤양, 천공 또는 위장관 출혈(때로는 치명적일 수 있음)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4.1 참조).
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통/불편감, 충만감, 흑색변, 직장출혈, 토혈, 궤양성 구내염, 식도염, 트림, 위장궤양, 췌장염, 구강건조, 대장염 및 크론병의 악화( 섹션 사용 시 주의 사항 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
감염 및 감염: 무균성 뇌수막염.
혈액 및 림프계 장애: 혈소판감소증, 자반병, 코피.
면역 체계의 장애: 아나필락시스; 아나필락시스와 같은 아나필락시양 반응은 치명적일 수 있으며 기관지 경련, 혈관 확장, 홍조, 발진, 저혈압, 후두 부종과 같은 과민 반응).
대사 및 영양 장애: 식욕부진, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증.
정신 장애: 비정상적인 사고, 우울, 불면증, 불안, 과민성, 정신병적 반응, 비정상적인 꿈 활동, 환각, 행복감, 집중 곤란, 졸음, 혼수, 혼돈.
신경계 장애: 두통, 현기증, 경련, 감각이상, 운동과다, 미각변화.
눈 장애: 시각 장애.
귀 및 미로 장애: 이명, 청력 상실, 현기증.
심장 병리: 심계항진, 서맥, 심부전.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
혈관 병리: 고혈압, 혈관확장, 저혈압, 멍, 발적, 창백, 수술후 상처출혈.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 COXIB 및 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있음을 시사합니다(섹션 4.4 참조) KEVINDOL이 심근경색과 같은 혈전성 사건을 증가시키는 것으로 나타나지는 않았지만 KEVINDOL에 대한 유사한 위험을 배제하기에는 데이터가 충분하지 않습니다.
생식 기관 및 유방의 질병: 여성 불임.
호흡기 흉부 및 종격동 장애: 폐부종, 호흡곤란, 천식.
간담도 장애: 간염, 담즙정체성 황달, 간부전.
피부 및 피하 조직 장애: 혈관부종, 박리성 피부염, 발한 증가, 반구진 발진, 두드러기, 가려움증, 자반병, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 반응 및 독성표피괴사 용해(매우 드물게).
근골격 및 결합 조직 장애: 근육통.
신장 및 비뇨기 장애: 다뇨, 빈뇨, 빈뇨, 급성 신부전, 요독 용혈 증후군, 간질성 신염, 요폐, 신증후군, 옆구리 통증(혈뇨 동반 또는 동반 없음, 질소혈증 +/-) 신장 프로스타글란딘 합성을 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 , 케토롤락 투여 후 크레아티닌 및 칼륨 수치 증가와 같은 신장애 징후가 나타날 수 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태: 무력감, 발열, 주사부위 반응, 부종, 흉통, 과도한 갈증.
진단 테스트: 출혈시간 증가, 혈청요소 증가, 크레아티닌 증가, 간기능 검사 이상.
실험실 테스트
시판 후 경험(바람직하지 않은 영향) 섹션을 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상 및 징후
케빈돌 과량투여 후 미란성 위염, 소화성 궤양, 복통, 메스꺼움, 구토, 과호흡 및 신기능장애가 나타났으나 이는 약물 중단 시 사라졌다.
위장 출혈이 발생할 수 있습니다. 드물게 NSAID 복용 후 고혈압, 급성 신부전, 호흡 억제 및 혼수 상태가 발생할 수 있습니다.
NSAID의 치료적 섭취와 함께 아나필락시양 반응이 보고되었습니다. 이것은 과다 복용의 결과로 발생할 수 있습니다.
치료
특별한 해독제는 없습니다.
NSAID를 과량 투여한 경우에는 대증요법 및 지지요법을 사용해야 합니다. 우발적으로 섭취한 경우 여기에 일반적인 안전 조치(구토 유도, 위세척, 활성탄 투여)를 추가해야 합니다.
투석은 혈류에서 케빈돌을 유의하게 제거하지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항염증/항류마티스; ATC 코드: M01AB15.
케빈돌의 유효성분은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열에 속하는 약물인 케토로락 트로메타민(Ketorolac trometamine)이다. 그 활성은 주로 프로스타글란딘, 특히 PGE2 및 PGF2 알파의 합성을 억제함으로써 수행됩니다.
전임상 약리학 연구에서 페닐퀴논 유도 통증 억제 테스트에서 쥐의 아스피린보다 350배 더 강력한 진통 활성이 나타났고 굴곡 통증 반응을 억제하는 데 쥐 아스피린보다 800배 더 강력한 것으로 나타났습니다.
Ketorolac은 또한 항염증제(페닐부타존보다 우수함) 및 해열제(아스피린보다 우수함) 활성을 보였습니다.
Ketorolac은 인간 혈소판의 콜라겐 유도 응집을 억제하는 데 아스피린보다 37배 더 활성이었습니다.
Ketorolac은 중추 신경계에 영향을 미치지 않습니다. 심혈관 및 호흡기 계통에 미치는 영향은 미미합니다.
임상 연구에서 ketorolac 10mg의 진통 활성은 아스피린 650mg, 파라세타몰 600 및 1000mg, 파라세타몰 600mg 및 1000mg + 코데인 60mg의 조합, 글라페닌 400 이상인 것으로 나타났습니다. mg, 이부프로펜 400 mg, 디클로페낙 50 mg.
케토로락 i.m. 30mg의 용량에서 이는 모르핀 12mg 및 메페리딘 100mg에 필적하고 모르핀 6mg 및 메페리딘 50mg보다 우수한 수많은 임상 연구에서 발견되었습니다.
케토로락 i.m. 30 mg의 용량에서 모르핀과 메페리딘보다 더 긴 작용 지속시간을 보였다.
진통효과는 경구투여 후 1시간 이내에, 경구투여 후 30분 이내에 나타나며, 최대 진통효과는 각각 2-3시간 및 1-2시간 이내에 나타난다.
두 제형 모두에서 진통 효과의 평균 지속 시간은 4-6시간입니다.
Ketorolac은 모르핀 유사 효과가 없고 호흡 억제를 일으키지 않으며 모르핀에 비해 중추 신경계 부작용(졸림)의 발생률이 현저히 낮습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
KEVINDOL은 10mg 정제 투여 후 35분 이내에 최고 혈장 농도가 0.87mcg/ml로 용액 내에서 10mg 투여 후 26분 이내에 최고 1.11mcg/ml로 경구로 신속하고 완전하게 흡수됩니다.
정제 및 2% 경구 용액은 AUC 및 반감기 측면에서 생물학적으로 동등한 것으로 밝혀졌습니다.
마찬가지로, 30mg의 근육내 투여 후, KEVINDOL은 2.2mcg/ml의 평균 최고 혈장 농도로 신속하고 완전하게 흡수됩니다.
30mg의 정맥 투여 후 최고 혈장 농도는 5mcg/ml입니다.
인간에 대한 케빈돌의 약동학은 1회 및 반복 투여 후 모두 선형적이며, 6시간마다 1일 투여 후 혈장 정상 상태에 도달한다.
반감기는 경구 투여 후 5.4시간, i.m. 투여 후 5.3시간 및 i.v. 투여 후 5.1시간이었다.
노인의 경우 이러한 값이 약간 더 높습니다(예: 6.2 및 7).
제산제 섭취는 ketorolac의 흡수에 영향을 미치지 않습니다.
분포
케토롤락의 혈장 단백질 결합은 99%입니다.
디곡신, 와파린, 이부프로펜, 나프록센, 피록시캄, 아세트아미노펜, 페니토인 및 톨부타미드의 치료 농도는 케토로락의 단백질 결합을 변경하지 않습니다.
유통량은 0.11L/kg입니다.
대사
Ketorolac은 간에서 대사됩니다. 주요 대사 유도체는 파라-하이드록실화(12%) 및 글루쿠로네이트(75%) 유도체이며 모두 비활성입니다.
제거
케토롤락과 그 대사산물의 주요 제거 경로는 소변을 통해 이루어지며 나머지는 대변으로 제거됩니다. ketorolac의 신장 청소율은 0.35-0.55 ml / min / kg입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
마우스 529 mg/kg(M 및 F)에서 경구로 LD 50; 래트에서 100 내지 400 mg/kg(M 및 F) 및 원숭이에서 200 mg/kg(M 및 F) 초과; 아이피를 통해 쥐에서 473 mg/kg(M 및 F), 쥐에서 100 ~ 400 mg/kg(M 및 F).
반복 투여 독성
마우스(6개월 동안 30mg/kg) 및 원숭이(12개월 동안 9mg/kg)에서 매일 고용량 경구 투여는 위장병증(마우스에서) 및 경미한 신독성을 나타냈다. 아이엠 행정부 토끼(1개월 동안 15mg/kg) 및 원숭이(3개월 동안 13.5mg/kg)에서 주사 부위에서 약한 염증 반응을 나타냈다.
IV 투여 토끼와 원숭이(2주 동안 2.5mg/kg)에서는 잘 견뎠습니다.
태아 독성
연구: 쥐(10 mg/kg) 및 토끼(3.6 mg/kg), 출생 후(9 mg/kg) 및 생식력(16 mg/kg 암컷, 9 mg/kg 수컷)에서 기형 발생 쥐는 기형 유발 효과나 생식 능력 및 생식 능력의 변화를 나타내지 않았습니다.
장기간의 임신 및/또는 산모의 난산 및 후속 주산기 사망률이 고용량에서 래트에서 관찰되었습니다.
돌연변이 유발, 발암성, 내약성
Ketorolac은 비돌연변이성, 비발암성, 기니피그에서 감작을 유도하지 않았으며 면역원성 활성이 결여된 것으로 밝혀졌습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
주사용 케빈돌 30 mg 용액: 에틸알코올, 염화나트륨, 주사용수.
KEVINDOL 20 mg / ml 경구 방울, 용액:
구연산 무수물, 인산이수소나트륨 이수화물, 파라히드록시벤조산메틸, 파라히드록시벤조산프로필, 수산화나트륨, 정제수.
06.2 비호환성
케빈돌은 정맥내 투여용 드립백에 담긴 용액으로 아미노필린, 자일로카인, 모르핀, 메페리딘, 도파민, 인슐린, 헤파린을 동시에 투여할 수 있지만 모르핀, 메페리딘, 프로메타진 또는 히드록시진과 주사기로 혼합할 수 없다.
06.3 유효기간
2 년.
경구 용액 방울의 병을 연 후 유통 기한:
첫 개봉 후 유통기한은 6개월입니다.
주사용액 재구성 후 유통기한:
좋은 약학 관행의 규칙에 따라 주입 시 정맥 내 용액을 준비해야 하며, 재구성된 용액은 즉시 사용하고 잔류물은 폐기해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
주사용 케빈돌 30 mg/ml 용액: 호박색 유형 I 유리 바이알; 1 ml의 3 앰플 팩
KEVINDOL 20 mg/ml 경구 방울 용액: 10ml 호박색 III형 유리병.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia(로마).
08.0 마케팅 승인 번호
KEVINDOL 30 mg/mI 주사용 용액 - 3 앰플 1 ml A.I.C. N. 037746017
KEVINDOL 20mg/ml 경구 점안액 - 병 10ml A.I.C. N. 037746029
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 2009년 1월 29일
무제한 갱신: 2014년 1월 29일
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월 18일 AIFA 결정