유효 성분: Cetrorelix (Cetrorelix 아세테이트)
Cetrotide 0.25 mg 분말 및 주사용 용매
표시 Cetrotide가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
세트로타이드란?
세트로타이드는 "세트로렐릭스 아세테이트"라는 활성 물질을 함유하고 있습니다. 이 약은 월경 주기 동안 난소(배란)에서 난자가 방출되는 것을 차단합니다.Cetrotide는 '항성선자극호르몬 방출 호르몬'이라는 의약품 계열에 속합니다.
Cetrotide는 무엇에 사용됩니까?
Cetrotide는 임신을 촉진하기 위해 "보조 생식 기술" 중에 사용되는 의약품 중 하나입니다. 난모세포가 너무 일찍 방출되면(조기 배란) 의사가 복용할 수 없기 때문에 난모세포의 즉각적인 방출을 차단합니다.
세트로타이드의 작동 원리
세트로타이드는 LHRH(황체형성 호르몬 방출 호르몬)라는 체내 천연 호르몬을 차단합니다.
- LHRH는 LH("황체형성 호르몬")라고 하는 다른 호르몬을 조절합니다.
- LH는 월경 주기 동안 배란을 자극합니다.
이것은 Cetrotide가 난소에서 난자를 방출하는 일련의 사건을 차단한다는 것을 의미합니다. 난모세포를 채취할 준비가 되면 난모세포의 방출(배란 유도)을 유도하는 다른 약을 받게 됩니다.
Cetrotide를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
세트로타이드를 사용하지 마십시오
- cetrorelix acetate 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- Cerotide(다른 펩티드 호르몬)와 유사한 약물에 알레르기가 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 이미 폐경기에 있는 경우
- 중등도 또는 중증의 신장 또는 간 질환이 있는 경우.
위의 항목에 해당하는 경우 Cerotide를 사용하지 마십시오. 의심스러운 경우 이 약을 사용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
사용 시 주의 사항 Cerotide를 복용하기 전에 알아야 할 사항
알레르기
활동성 알레르기가 있거나 과거에 알레르기를 앓은 적이 있는 경우, 세트로타이드를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
난소과자극증후군(OHSS)
Cetrotide는 난소를 자극하여 방출할 준비가 된 더 많은 난자를 생성하는 다른 약물과 함께 사용됩니다. 난소 과자극 증후군(OHSS)은 이러한 약을 복용하는 동안 또는 복용 후에 발생할 수 있습니다. 이것은 난포가 과도하게 자라 큰 낭종이 될 때 발생합니다. 관찰해야 할 가능한 효과에 대해서는 4 "가능한 부작용" 섹션을 참조하십시오. .
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Cetrotide의 효과를 변경할 수 있습니까?
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
한 주기 이상에 대한 Cetrotide 사용
한 주기 이상에 대한 Cetrotide 사용 경험은 제한적입니다. 한 주기 이상 Cerotide를 복용해야 하는 경우 의사는 이점과 위험을 신중하게 고려할 것입니다.
어린이 및 청소년
Cetrotide의 사용은 어린이와 청소년에게 표시되지 않습니다.
임신과 모유 수유
이미 임신 중이거나 임신 가능성이 있다고 생각되는 경우 또는 수유 중인 경우 Cerotide를 사용해서는 안 됩니다. 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Cetrotide의 사용은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Cetrotide 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.
이 약의 사용
이 약은 피부 표면(피하) 바로 아래에 있는 복부 주사 전용입니다. 피부 자극을 피하기 위해 매일 다른 복부 부위를 선택하십시오.
- 첫 번째 투여는 의사의 감독하에 이루어져야 합니다. 의사나 간호사가 약을 준비하고 주사하는 방법을 알려줄 것입니다.
- 의사가 알레르기를 나타낼 수 있는 증상과 즉각적인 치료가 필요한 심각하거나 생명을 위협하는 결과에 대해 알려준 후 후속 투여를 수행할 수 있습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
- 주의 깊게 읽고 "세트로타이드 혼합 및 주입 방법"이라는 제목의 이 전단지 끝에 있는 섹션에 설명된 지침을 따르십시오.
- 치료 주기의 1일째는 다른 약을 사용하기 시작합니다. 며칠 후에 Cerotide를 사용하기 시작할 것입니다. ("얼마나 많은 약을 사용해야 하는지" 섹션을 참조하십시오.)
얼마나 많은 약을 사용해야합니까
1일 1회 바이알 1개(세트로타이드 0.25mg)의 내용물을 주입한다. 1회 투여와 다음 투여 사이에 24시간 간격을 두고 매일 같은 시간에 약을 사용하는 것이 좋습니다.
매일 아침 또는 매일 저녁에 주사하도록 선택할 수 있습니다.
- 아침 투여를 선택하는 경우 치료 주기의 5일 또는 6일에 주사를 시작하십시오. 의사가 정확한 날짜와 시간을 알려줄 것이며, 난자 채취(배란 유도) 아침까지 이 약을 계속 사용할 것입니다.
또는
- 저녁 투여를 선택한 경우: 치료 주기의 5일째에 주사를 시작하십시오. 의사가 정확한 날짜와 시간을 알려줄 것이며, 난자 채취(배란 유도) 전날 저녁까지 이 약을 계속 사용할 것입니다.
Cerotide 사용을 잊은 경우
- 복용량을 잊은 경우 인식하는 즉시 주사하고 의사에게 알리십시오.
- 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 주사하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Cetrotide를 과다 복용 한 경우해야 할 일
이 약을 실수로 예상보다 더 많이 주사하면 심각한 영향이 예상되지 않습니다. 약의 효과가 더 오래 지속되므로 일반적으로 특별한 조치가 필요하지 않습니다.
부작용 Cetrotide의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
알레르기 반응
- 열감, 피부 발적, 가려움증(종종 사타구니 또는 겨드랑이), 발적, 가려움, 융기된 부위(두드러기), 콧물, 빠르거나 불규칙한 욱신거림, 혀와 목의 부기, 재채기, 쌕쌕거림 또는 심한 호흡 곤란 또는 현기증 이 약에 대해 심각하거나 생명을 위협하는 알레르기 반응을 경험할 수 있습니다. 이 반응은 흔하지 않습니다(여성의 1% 미만에서 발생).
이러한 부작용이 나타나면 Cetrotide 사용을 중단하고 즉시 의사에게 알리십시오.
- 난소 과자극 증후군(OHSS)의 증상은 아픈 느낌(메스꺼움) 또는 실제 불편함(구토)과 함께 하복부에 통증이 있을 수 있습니다. 이는 난소가 치료에 과민 반응하여 큰 난소 낭종이 발생했음을 의미할 수 있습니다. 여성 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음).
- OHSS는 난소의 비대, 소변량 감소, 체중 증가, 호흡 곤란 또는 복부나 가슴의 체액과 함께 심각해질 수 있습니다. 이 사건은 흔하지 않습니다(여성 100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음).
이러한 부작용이 발견되면 즉시 의사에게 알리십시오.
기타 부작용
흔함(여성 10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 주사 부위에 붉어짐, 가려움증, 부어오름 등의 경미하고 단기간 지속되는 피부 자극이 나타날 수 있습니다.
흔하지 않음(여성 100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 아픈 느낌(메스꺼움)
- 두통.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 이후에는 바이알에 기재된 유효기간 이후에는 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
바이알의 세트로타이드 분말과 미리 채워진 주사기의 멸균수(용매)는 만료일이 동일하며 라벨과 상자에 명시되어 있습니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 바이알을 외부 상자에 보관하십시오.
용액은 준비 직후에 사용해야 합니다.
바이알의 흰색 알갱이의 외관이 변한 것이 보이면 이 약을 사용하지 마십시오. 바이알에 조제된 용액이 투명하지 않고 무색이거나 입자가 포함된 경우에는 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
더 궁금한 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
마감 "> 기타 정보
세트로타이드가 함유한 것
- 활성 성분은 cetrorelix 아세테이트입니다. 각 바이알에는 0.25mg의 cetrorelix acetate가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 만니톨입니다.
- 용매는 주사용 멸균수입니다.
세트로타이드의 외형과 팩 내용물
세트로타이드는 고무마개가 달린 유리병에 주입하는 백색분말이다. 바이알 1개 또는 바이알 7개로 구성된 팩으로 제공됩니다(모든 팩 크기가 판매되는 것은 아님).
또한 각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
- 주사용 멸균수(용제)가 미리 채워진 주사기. 이 물은 바이알에 분말을 혼합하는 데 사용됩니다.
- 바이알에 멸균수를 주입하고 바이알에서 조제된 약을 빼기 위한 노란색으로 표시된 주사바늘
- 복부에 약을 주입하는 회색 표시 주사 바늘
- 소독용 알코올 물티슈 2장.
세트로타이드를 혼합하고 주입하는 방법
- 이 섹션에서는 분말을 멸균수(용제)와 혼합하고 약을 주입하는 방법을 설명합니다.
- 이 약을 사용하기 전에 이 지침을 완전하고 주의 깊게 읽으십시오.
- 이 약은 본인만 사용해야 하며 다른 사람이 사용해서는 안 됩니다.
- 바늘, 바이알 및 주사기는 일회용입니다.
시작하기 전에
- 손을 씻으려면
- 손과 사용된 모든 물건을 가능한 한 깨끗하게 하는 것이 중요합니다.
- 깨끗한 표면에 필요한 모든 것을 놓으십시오.
- 분말이 든 바이알
- 멸균수(용제)가 미리 채워진 주사기
- 바이알에 멸균수를 주입하고 조제된 약을 빼기 위한 노란색 표시가 있는 바늘
- 복부에 약을 주입하기 위한 회색 표시가 있는 바늘
- 두 개의 알코올 물티슈.
약을 준비하기 위해 분말을 멸균수와 혼합
- 바이알에서 플라스틱 캡을 제거합니다.
- 밑에 고무마개가 있어서 유리병에 걸어두세요.
- 첫 번째 알코올 천으로 고무 마개와 금속 링을 청소합니다.
- 미리 채워진 주사기의 물을 바이알의 분말에 추가
- 포장에서 노란색 표시가 있는 바늘을 꺼냅니다.
- 미리 채워진 주사기에서 캡을 제거하고 노란색 바늘을 끼우고 바늘에서 캡을 제거합니다.
- 바이알의 고무 마개 중앙을 통해 노란색 바늘을 밀어 넣습니다.
- 주사기의 플런저를 천천히 눌러 바이알에 물을 주입하고 다른 종류의 물은 사용하지 마십시오.
- 주사기를 고무 마개에 그대로 두십시오.
- 바이알의 물과 분말을 혼합
- 주사기와 바이알을 조심스럽게 잡고 부드럽게 휘저어 분말과 물이 섞이도록 합니다.혼합 후에는 용액이 입자 없이 투명해야 합니다.
- 약에 물집이 생기지 않도록 흔들지 마십시오.
- 바이알에서 약으로 주사기 리필
- 바이알을 뒤집습니다.
- 플런저를 당겨서 약을 바이알에서 주사기로 빼냅니다.
- 약이 바이알 내부에 남아 있으면 노란색 바늘을 끝이 고무 마개 바로 안쪽에 올 때까지 천천히 빼내고 슬릿을 통해 옆으로 보면 바늘과 용액의 움직임을 확인할 수 있습니다.
- 바이알에서 약을 모두 꺼냈는지 확인하십시오.
- 노란색 바늘에 캡을 다시 끼우고 주사기에서 노란색 바늘을 풀고 주사기를 표면에 놓습니다.
주사 부위 준비 및 약 주입
- 기포 제거
- 회색 표시가 있는 바늘을 패키지에서 꺼내 회색 바늘을 주사기에 끼우고 바늘의 캡을 제거합니다.
- 회색 바늘이 위로 향하도록 주사기를 잡고 기포가 있는지 확인합니다.
- 기포를 제거하려면 모든 기포가 상단에 모일 때까지 주사기를 가볍게 두드린 다음 플런저를 부드럽게 밀어 주사기에서 기포를 해제합니다.
- 회색 바늘을 만지지 말고 회색 바늘이 표면에 닿지 않도록 하십시오.
- 주사 부위 청소
- 주사 부위는 복부, 가급적 배꼽 주위를 선택하고 피부 자극을 줄이기 위해 매일 다른 부위를 선택한다.
- 원을 그리며 두 번째 알코올에 적신 조직을 사용하여 선택한 주사 부위의 피부를 클렌징합니다.
- 피부의 천자
- 주사기를 연필처럼 한 손으로 잡습니다.
- 다른 손으로 약을 주입하고자 하는 부위의 피부를 살살 꼬집어 단단히 잡아줍니다.
- 회색 바늘을 45~90도 각도로 피부에 천천히 밀어넣고 피부를 놓습니다.
- 약 주입
- 주사기의 플런저를 부드럽게 후퇴시킵니다. 혈액이 나타나면 5단계에 설명된 대로 계속하십시오.
- 혈액이 나오지 않으면 천천히 플런저를 눌러 약을 주입하십시오.
- 주사기가 비면 회색 바늘을 같은 각도로 천천히 빼냅니다.
- 주사가 끝나면 두 번째 알코올 천으로 주사 부위를 부드럽게 누르십시오.
- 혈액이 나타나면:
- 천천히 같은 각도로 회색 바늘을 당겨
- 두 번째 알코올 와이프로 주사 부위를 부드럽게 누르십시오.
- 약을 용기에 비우고 6번 항목에 설명된 대로 계속하십시오.
- 손을 씻고 새 바이알과 미리 채워진 새 주사기로 다시 시작하십시오.
- 처분
- 바늘, 바이알 및 주사기는 일회용입니다.
- 바늘이 안전하게 폐기될 수 있도록 캡을 바늘에 다시 끼웁니다.
- 사용한 바늘, 바이알 및 주사기를 안전하게 폐기하는 방법을 약사에게 문의하십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
CETROTITE 0.25 MG 분말 및 주사용 용매
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 바이알에는 0.25mg의 cetrorelix(아세테이트)가 들어 있습니다.
제공된 용매로 재구성한 후 용액의 각 mL에는 0.25mg의 cetrorelix가 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
주사용 용액용 분말 및 용제.
분말의 성상: 백색 동결건조물
용매의 성상: 투명하고 무색의 용액
재구성된 용액의 pH는 4.0-6.0입니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
조절된 난소 자극 후 난자 채취 및 보조 생식 기술을 받는 환자의 조기 배란 예방.
Cetrotide는 임상 시험에서 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(HMG)과 함께 사용되었지만 재조합 난포 자극 호르몬(FSH)에 대한 제한된 경험은 유사한 효능을 시사했습니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
Cetrotide는 해당 분야의 경험이 있는 전문가만 처방해야 합니다.
복용량
이 약의 첫 번째 투여는 의사의 감독 하에 모든 알레르기/가성 알레르기 반응(생명을 위협하는 아나필락시스 반응 포함)의 즉각적인 치료가 가능한 조건에서 수행해야 하며, 이후 투여는 환자 자신이 수행할 수 있습니다. 그녀에게 과민 반응을 나타낼 수 있는 징후와 증상, 그러한 반응의 결과 및 발생하는 경우 즉각적인 의료 개입의 필요성을 설명한 후.
한 바이알(0.25mg cetrorelix)의 내용물은 아침이나 저녁에 24시간 간격으로 1일 1회 투여해야 합니다. 최초 투여 후, 주사 후 알레르기/가성 알레르기 반응이 일어나지 않도록 30분 동안 환자를 의학적 관찰하에 두는 것이 좋습니다.
노인 인구
노인 인구에서 Cetrotide의 특정 사용에 대한 징후는 없습니다.
소아 인구
소아 인구에서 Cerotide의 특정 사용에 대한 징후는 없습니다.
투여 방법
Cetrotide는 복부의 하부 사분면에 피하 주사로 투여됩니다.
주사부위 반응은 주사부위를 교대로 번갈아 가며 같은 부위에 주사를 늦추고 약물을 저속으로 주입하여 점진적인 흡수를 촉진함으로써 감소시킬 수 있다.
아침 관리 : 이 약의 치료는 요로 또는 재조합 성선자극호르몬에 의한 난소자극 5일 또는 6일째(난소자극 시작 후 약 96~120시간)에 시작되어야 하며 "유도배란일을 포함한 성선자극호르몬 치료 기간 동안 계속되어야 한다.
저녁에 봉사 : 이 약의 치료는 요로 또는 재조합 성선자극호르몬을 이용한 난소자극 5일째 날(난소자극 시작 후 약 96~108시간)에 시작되어야 하며 "유도배란일 전날 저녁까지 치료기간 내내 계속되어야 한다.
투여 전 의약품 재구성에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항 -
Cetrorelix는 아래 나열된 조건이 있는 경우 사용해서는 안 됩니다.
• 활성 물질 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH)의 구조적 유사체, 외부 펩티드 호르몬 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 임신과 모유 수유 중.
• 중증의 신부전 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
알레르기 상태
생명을 위협하는 아나필락시스 반응을 포함한 알레르기/가성 알레르기 반응의 사례가 첫 번째 용량에서 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
알레르기 질환의 징후와 증상이 있거나 알레르기 소인의 알려진 병력이 있는 여성에게 특별한 주의를 기울여야 합니다. 심각한 알레르기 질환이 있는 여성에게는 세트로타이드 치료를 권장하지 않습니다.
난소과자극증후군(난소과자극증후군, OHSS)
난소 과자극 증후군은 난소 자극 중 또는 후에 발생할 수 있습니다. 이러한 결과는 성선 자극 호르몬 자극 기술의 본질적인 위험으로 간주되어야 합니다.
난소 과자극 증후군은 휴식, 정맥 전해질/콜로이드 치료 및 헤파린 요법과 같은 증상에 따라 치료해야 합니다.
황체 지원 단계는 생식 의료 센터의 절차에 따라 수행되어야 합니다.
반복된 난소 자극 절차
반복된 난소 자극 절차 동안 cetrorelix 투여에 대한 경험은 현재까지 제한적입니다. 따라서 cetrorelix는 신중한 위험/이익 평가 후에 반복 주기에서만 사용해야 합니다.
선천적 기형
보조 생식 기술 사용 후 선천성 기형의 유병률(보조 생식 기술, ART) GnRH 길항제 유무에 관계없이 자연 임신 후 관찰된 것보다 약간 높을 수 있지만 이것이 부부 불임 또는 ART 절차와 관련된 요인 때문인지는 알려져 있지 않습니다. 후속 조치, 불임 치료를 위해 cetrorelix를 투여한 여성의 영아 316명을 대상으로 한 연구에서 cetrorelix가 자손의 선천적 기형의 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났습니다.
간부전
이 약은 간부전 환자에 대해 연구되지 않았으므로 주의가 필요합니다.
신부전
이 약은 신부전 환자에 대해 연구되지 않았으므로 주의가 필요합니다.
Cetrorelix는 심각한 신부전증 환자에게 금기입니다 (섹션 4.3 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
cetrorelix에 대한 공식적인 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다. 시험관 내 시토크롬 P450 또는 글루쿠로니데이트에 의해 대사되거나 다른 경로에 의해 접합되는 의약품과의 상호작용은 가능성이 낮습니다. 그러나 민감한 개인에서 히스타민 방출을 유도할 수 있는 성선 자극 호르몬 또는 의약품과의 상호 작용 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신과 모유 수유
Cetrotide는 임신과 수유 중에는 사용하지 않아야 합니다(섹션 4.3 참조).
비옥
실험적 동물 연구에 따르면 cetrorelix는 생식력, 생식 활동 및 임신에 용량 의존적 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 임신의 민감한 기간에 약물을 투여했을 때 최기형성 효과는 관찰되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Cetrotide는 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
안전 프로파일 요약
가장 일반적으로 관찰되는 바람직하지 않은 영향은 홍반, 부종 및 가려움증과 같은 국소 주사 부위 반응이며 일반적으로 일시적이고 강도가 약합니다. 임상 연구에서 이러한 효과는 세트로타이드 0.25mg을 여러 번 주사한 후 9.4%의 빈도로 관찰되었습니다.
경증에서 중등도의 난소 과자극 증후군(OHSS)(WHO 등급 I 또는 II)은 일반적으로 관찰되었으며 페이싱 절차의 고유한 위험으로 간주되어야 합니다. 대조적으로, 심각한 OHSS는 드문 사건으로 남아 있습니다.
가성 알레르기/아나필락시양 반응을 포함한 과민 반응의 드문 경우가 관찰되었습니다.
이상반응 목록
아래 나열된 이상 반응은 발생 빈도에 따라 순위가 매겨집니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
면역 체계의 장애
흔하지 않게: 생명을 위협하는 아나필락시 반응을 포함한 전신 알레르기/가성 알레르기 반응.
신경계 장애
흔하지 않게: 두통
위장 장애
흔하지 않게: 메스꺼움
생식 기관 및 유방의 질병
흔함: 경증에서 중등도의 난소 과자극 증후군(WHO 등급 I 또는 II)이 발생할 수 있으며 이는 페이싱 절차의 고유한 위험입니다(섹션 4.4 참조).
흔하지 않게: 중증 등급의 난소 과자극 증후군(WHO 등급 III)
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 주사 부위에서 홍반, 부종, 가려움증과 같은 국소 반응이 관찰되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. , 웹사이트: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
사람의 경우 과량투여하면 작용 지속시간이 길어질 수 있지만 급성 독성 영향과 관련될 가능성은 낮습니다.
설치류에 대한 급성 독성 실험에서 피하 주사에 의한 약리학적 효과의 200배 이상의 용량으로 세트로렐릭스를 복강 내 투여한 후 비특이적 독성 증상이 관찰되었습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 항성선자극호르몬 방출호르몬, ATC 코드: H01CC02
행동의 메커니즘
Cetrorelix는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 길항제입니다. LHRH는 뇌하수체 세포의 막 수용체에 결합합니다. Cetrorelix는 LHRH 수용체에 대한 내인성 LHRH의 결합과 경쟁합니다. 이러한 작용 메커니즘 덕분에 cetrorelix는 성선 자극 호르몬(LH 및 FSH)의 분비를 제어합니다.
Cetrorelix는 용량 의존적 기전으로 LH와 FSH의 뇌하수체 분비를 억제합니다. 억제의 시작은 실질적으로 즉각적이며 이는 초기 자극 효과 없이 지속적인 치료 하에서 변하지 않습니다.
임상 효능 및 안전성
여성에서 cetrorelix는 LH 분비의 시작을 지연시켜 배란을 지연시킵니다. 난소 자극을 받는 여성에서 cetrorelix의 작용 지속 시간은 용량 의존적이며 0.25mg의 용량으로 24시간마다 반복 주사하여 cetrorelix의 효과가 유지됩니다.
동물과 사람 모두에서 cetrorelix의 호르몬 길항제 효과는 치료 중단 후 완전히 가역적입니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
피하 투여 후 cetrolix의 절대 생체이용률은 약 85%입니다.
분포
분포 부피(Vd)는 1.1L x kg-1입니다.
제거
총 혈장 청소율 및 신장 청소율은 각각 1.2mL x min-1x kg-1 및 0.1mL x min-1x kg-1입니다.
정맥주사 및 피하투여 후의 평균 말기 반감기는 각각 약 12시간 및 30시간으로 주사 부위에서의 흡수 과정의 효능을 확인시켜준다.
선형성
단일 용량(0.25mg ~ 3mg의 cetrorelix)의 피하 투여와 14일 이상 매일 투여는 선형 동역학을 나타냅니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성, 유전독성, 발암성, 생식독성.
쥐와 개의 급성, 아급성 또는 만성 독성에 대한 실험 연구에서, 세트로렐릭스의 피하 투여에서 표적 장기 독성이 발견되지 않았습니다. 사람에게 임상용으로 설정된 용량보다 훨씬 더 많은 용량으로 세트로렐릭스를 투여했음에도 불구하고 개의 정맥, 동맥 및 정맥 주사 후 이 약과 관련된 국소 자극 또는 부적합 징후는 없었습니다.
Cetrorelix는 유전자 및 염색체 돌연변이 연구에서 잠재적인 돌연변이 또는 염색체 이상 활성을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
먼지:
만니톨
용제:
주사용수
06.2 비호환성 "-
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효 기간 "-
2 년.
용액은 준비 직후에 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 바이알을 외부 상자에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
1개 또는 7개의 유형 I 유리 바이알이 고무 마개로 닫혀 있는 팩입니다.
또한, 팩에는 각 바이알에 대해 다음이 포함되어 있습니다.
비경구용 용매 1mL가 들어 있는 미리 채워진 주사기(고무 마개로 닫혀 있는 유형 I 유리 카트리지) 1개
주사바늘 1개(20게이지)
1 피하 주사 바늘 (27 게이지)
2 알코올 물티슈.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
Cetrotide는 바이알을 부드럽게 흔들어 동반 용매로만 재구성해야 합니다.
거품이 형성될 수 있는 격렬한 움직임을 피하십시오.
재구성된 용액은 투명하고 입자가 없습니다. 용액에 입자가 포함되어 있거나 투명하지 않은 경우 사용하지 마십시오.
바이알의 전체 내용물을 회수하면 최소 0.23mg의 cetrorelix가 환자에게 전달됩니다.
용액은 재구성 직후에 사용해야 합니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
머크 세로노 유럽 리미티드
56, 습지의 벽
런던 E14 9TP
영국
08.0 마케팅 승인 번호 -
EU / 1/99/100/001
EU / 1/99/100/002
034419010
034419022
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 1999년 4월 13일
최초 갱신일: 2004년 4월 15일
가장 최근 갱신 날짜: 2009년 4월 13일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
04/2016