유효 성분: 염화 데쿠알리늄
Fluomizin 10 mg 질정
표시 Fluomizin을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Fluomizin의 활성 성분인 Dequalinium chloride는 항감염 및 방부제 계열에 속합니다.
데쿠알리늄 클로라이드는 세균성 질염을 일으키는 세균에 대해 활성입니다.
Fluomizin은 세균성 질염 치료에 사용됩니다.
감염 부위의 치료를 위해 질 내부에 삽입합니다.
Fluomizin을 사용해서는 안 되는 경우
Fluomizin을 사용하지 마십시오:
- 활성 물질인 염화 데쿠알리늄 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 질이나 자궁경부에 궤양이 있는 경우;
- 아직 첫 생리를 하지 않은 경우.
사용시 주의사항 Fluomizin을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Fluomizin으로 치료하는 동안 비누, 살정제 또는 질 세정제(세정제)의 사용은 권장되지 않습니다.
모든 질 감염과 마찬가지로 이 약을 투여하는 동안 보호되지 않은 성교를 피하는 것이 좋습니다.
Fluomizin은 라텍스 콘돔의 효과를 감소시키지 않습니다.
이 제품은 라텍스나 다이어프램이 아닌 재료로 만든 콘돔의 효과를 감소시킬 수 있으므로 치료 후 최소 12시간 동안 다른 예방 조치를 취해야 합니다.
신생아가 염화 데쿠알리늄에 노출되는 것을 최소화하기 위해 분만 직전 12시간 동안 Fluomizin을 사용하지 마십시오.그렇지 않은 경우 의사에게 알리십시오.
월경 기간 중 가장 많은 양의 유량이 있는 날에는 치료를 중단하고 나중에 다시 시작해야 합니다.
치료가 끝날 때까지 증상이 지속되거나 다시 나타나면 의사와 상담하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Fluomizin의 효과를 변경할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이신 분은 임신 중이거나 출산을 계획 중이시라면 플루미진을 사용하시기 전에 의사나 약사와 상의하시기 바랍니다.
이전 경험과 Fluomizin이 국소적으로 작용하기 때문에 임신 및/또는 태아 및 모유 수유 유아에 대한 유해한 영향은 예측할 수 없습니다. Fluomizin은 의학적으로 필요한 경우에만 임신과 수유 중에 사용해야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Fluomizin은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다. 이와 관련하여 수행된 연구는 없습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Fluomizin 사용 방법: 용법
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Fluomizin을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 6일 동안 1일 1정입니다.
사용 지침
- 매일 밤 취침 전에 약을 사용하십시오. 물집을 열기 전에 손을 씻으십시오.
- 등을 대고 누운 자세에서 다리를 약간 구부립니다. 질 깊숙이 질정을 삽입하십시오.
- 월경 중 유속이 가장 심한 날에는 치료를 중단하고 나중에 다시 시작해야 합니다.
- 증상(가려움증, 분비물, 불쾌한 냄새 등)이 없어져도 너무 빨리 치료를 중단하지 마십시오. 6일 미만 지속되는 치료는 재발을 유발할 수 있습니다.
- Fluomizin에는 완전히 용해되지 않는 부형제가 포함되어 있으며 때때로 속옷에 정제 잔여물이 남을 수 있습니다. 이 효과는 시술의 효과에 큰 영향을 미치지 않으며, 타블렛은 속옷을 더럽히지 않으나 안전을 위해 생리대나 팬티라이너를 사용하시면 됩니다.
- 질의 과도한 건조의 경우 질정이 용해되지 않고 그대로 배출될 수 있습니다. 이 상태는 치료의 최적화되지 않은 결과를 포함합니다.이 경우 질에 삽입하기 전에 물 한 방울로 질 정제를 적시는 것이 가능합니다.
Fluomizin의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다는 느낌이 들면 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
과다 복용 Fluomizin을 과다 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 Fluomizin을 사용하는 경우
더 높은 일일 복용량을 사용하거나 치료를 연장하면 질 점막 궤양의 위험이 증가할 수 있습니다.
실수로 질정을 너무 많이 사용한 경우 의사에게 문의하십시오.
Fluomizin 사용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Fluomizin 사용을 중단하는 경우
6일 미만 지속되는 치료는 재발을 유발할 수 있습니다. 따라서 증상(가려움증, 분비물, 불쾌한 냄새 등)이 없어져도 너무 빨리 치료를 중단하지 마십시오.
Fluomizin의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Fluomizin의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Fluomizin은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 이러한 부작용의 대부분은 경미하고 지속 시간이 짧습니다.
때때로 질 감염의 증상(가려움증, 작열감, 분비물 등)이 치료 시작 시 악화되기 시작하기 전에 악화될 수 있습니다. 치료를 계속해야 하지만 증상이 지속되면 즉시 의사에게 조언을 구하십시오. 가능한.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 질 분비물; 질 가려움증 또는 작열감;
- 질 효모 감염(칸디다)
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 질 점막의 궤양, 질 상피가 치료 전에 이미 손상된 경우;
- 질 출혈; 질 통증; 발적, 질 건조증
- 질의 염증(질염) 또는 방광(방광염)
- 두통
- 메스꺼움;
- 열;
- 알레르기 반응
부작용 보고
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 주소 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 물집에 표시된 유효 기간이 지난 후에 Fluomizin을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Fluomizin이 함유하는 것
활성 성분은 데쿠알리늄 클로라이드입니다.
각 질정에는 염화데쿠알리늄 10mg이 들어 있습니다.
다른 성분은 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스 및 마그네슘 스테아레이트입니다.
Fluomizin의 모습과 팩 내용물
플루오미진 질정은 백색 또는 회백색이며 길이 19mm, 너비 12mm, 두께 6.3mm 정도의 타원형이고 양면이 볼록한 제제이다. 질 정제는 6개 정제의 물집이 들어 있는 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FLUOMIZIN 10 MG 질정
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 염화데쿠알리늄 10mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
질 정제.
질정은 흰색 또는 거의 흰색이며 타원형이며 양면이 볼록합니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Fluomizin 10 mg 질정은 세균성 질염의 치료에 사용됩니다(섹션 4.4 참조).
항균제의 적절한 사용과 관련된 공식 지침을 염두에 두어야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
투여 방법: 질 사용.
6일 동안 하루에 한 알의 질정.
질정은 취침 전 저녁에 질 깊숙이 삽입됩니다. 최상의 결과를 얻으려면 앙와위에서 이 작업을 수행하고 다리를 약간 구부립니다.
월경 중에는 치료를 중단하고 월경이 끝나면 재개해야 합니다.
일반적으로 24~72시간 이내에 분비물과 염증의 감소가 느껴지지만, 주관적인 불편감(가려움증, 분비물, 불쾌한 냄새)이 사라진 경우에도 치료를 계속해야 하며, 6일 미만의 치료는 재발을 유발할 수 있습니다.
18세 미만 및 55세 이상의 여성에 대한 사용은 섹션 4.4를 참조하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증;
질 상피 및 자궁 경부의 질 부분의 궤양;
아직 첫 월경을 하지 않아 아직 성적 성숙에 이르지 못한 어린 소녀는 Fluomizin을 사용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
유아가 염화데쿠알리늄에 노출되는 것을 최소화하려면 분만 전 12시간 이내에 질정을 사용해서는 안 됩니다.
치료에 반응하지 않았거나 초기 Fluomizin 치료 직후 재발한 환자에서 치료 재개에 대한 유효성 및 안전성에 대한 데이터가 없으므로 더 높은 1일 용량을 사용하거나 권장 치료 기간을 연장하면 질 위험이 증가할 수 있습니다. 궤양.
18세 미만 또는 55세 이상의 여성에서 세균성 질염의 치료와 관련된 유효성 및 안전성에 대한 데이터는 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
비누, 세제, 계면활성제와 같은 음이온성 물질은 데쿠알리늄 클로라이드의 항균 활성을 감소시킬 수 있으므로 비누, 살정제 또는 질 세척의 동시 질내 사용은 권장되지 않습니다.
Fluomizin 10mg 질정은 라텍스 콘돔의 기능에 영향을 미치지 않습니다. 라텍스 이외의 재료로 만든 콘돔 및 격막과 같은 질내 장치와의 상호작용에 관한 데이터가 없으므로 라텍스 이외의 재료로 만들어진 콘돔 및 기타 질내 장치와의 병용은 권장되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신:
181명의 임산부를 대상으로 수행된 4건의 임상 연구에서 임신 또는 태아/신생아의 건강에 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 또한, 제품의 시장 출시 이후 상당한 경험은 Fluomizin의 기형 또는 태아/신생아 독성이 없음을 나타냅니다.
데쿠알리늄 클로라이드의 질 투여 후 낮은 전신 노출이 예상되기 때문에 동물 생식 독성 연구는 수행되지 않았습니다.
필요한 경우 임신 중 Fluomizin의 사용을 고려할 수 있습니다.
수유 시간:
모유 수유 중인 여성의 이 약의 전신 노출은 무시할 수 있으므로 모유 수유 중인 영유아에 대한 부작용은 예상되지 않습니다.
임상적으로 필요한 경우 수유 중에 Fluomizin을 사용할 수 있습니다.
유아가 염화데쿠알리늄에 노출되는 것을 최소화하려면 분만 전 12시간 이내에 질정을 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 연구에서 염화 데쿠알리늄과 관련이 있을 수 있거나 관련이 있을 수 있는 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
시판 후 경험 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다(빈도는 알 수 없음).
- 생식기 및 유방질환: 질상피의 궤양 및 침윤, 자궁출혈, 발적, 질건조증
- 감염 및 감염: 방광염
- 전신질환 및 투여부위 상태 : 발열, 알레르기 반응
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다. 그러나 더 높은 일일 복용량을 사용하면 질 궤양이 발생할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 부인과용 항감염 및 방부제. 퀴놀론 유도체. ATC 코드: G01AC05.
데쿠알리늄 클로라이드는 4차 암모늄 화합물 부류에 속하는 항감염 및 방부제입니다.
행동의 메커니즘:
데쿠알리늄 클로라이드는 계면활성제 물질입니다. 주요 작용 방식은 박테리아 세포의 투과성의 증가와 이에 따른 효소 활성의 손실로 구성됩니다. 최종 결과는 세포 자체의 죽음입니다.
데쿠알리늄 클로라이드는 빠른 살균 활성을 가지고 있습니다.
질정의 데쿠알리늄 클로라이드는 질 내부에서 국소적으로 작용합니다.
PK/PD 관계:
플루오미진은 약효를 구분하는 PD/PK 파라미터가 정의되어 있지 않으며, 염화데쿠알리늄의 살균 효과는 30~60분 이내에 발생하기 때문에 도포 후 첫 1시간 이내에 얻어지는 최대 국소 농도가 효과를 위해 결정적인 것으로 간주됩니다.
저항 메커니즘:
일부 병원체의 고유한 내성을 결정하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 획득한 내성의 발달은 현재까지 관찰되지 않았습니다.
중단점:
권장 사항을 발표할 권한이 있는 조직에서 표시한 염화 데쿠알리늄에 대한 중단점은 없으며 최소 억제 농도와 임상 효능 사이의 관계가 확립되지 않았습니다.따라서 다음 표에 보고된 감수성과 관련된 정보는 설명적이며 질 내에서 얻을 수 있는 농도(섹션 5.2 참조) 및 병원체의 각 MIC 데이터에서.
획득한 내성의 유병률은 선택된 종의 시간이 지남에 따라 지리적으로 다양할 수 있으므로 특히 심각한 감염을 치료할 때 내성에 대한 지역 정보가 바람직합니다. 필요한 경우, 적어도 일부 유형의 감염에 대해 약물의 유용성이 의심될 정도로 내성이 국소적으로 유행할 때 전문가의 조언을 구해야 합니다.
05.2 "약동학적 특성
질액 2.5-5ml로 정의된 양으로 Fluomizin의 질정(염화데쿠알리늄 10mg)을 용해한 후, 질액의 염화데쿠알리늄 농도는 2000 - 4000mg/l입니다.
전임상 데이터에 따르면 염화 데쿠알리늄은 질 투여 후 잘 흡수되지 않습니다.
따라서 Fluomizin에 대한 전신 노출은 무시할 수 있으며 더 이상의 약동학 데이터는 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
질내 투여된 데쿠알리늄 클로라이드에 대한 전신 노출이 무시할 수 있다는 점을 고려할 때, 플루오미진의 일반적인 독성 영향은 거의 없습니다.
데쿠알리늄 클로라이드에 대해 수행한 생체 내 및 시험관 내 연구에서는 돌연변이 가능성에 대한 어떠한 징후도 나타내지 않았습니다.
데쿠알리늄 클로라이드에 대한 독성 연구는 수행되지 않았습니다.
토끼를 대상으로 한 연구에서 Fluomizin의 질 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물; 미정질 셀룰로오스(E460a); 마그네슘 스테아레이트(E470b).
06.2 비호환성
Fluomizin은 비누 및 기타 음이온성 계면활성제와 호환되지 않습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / PE / PVdC / 알루미늄 물집
질 정제 6개 팩
06.6 사용 및 취급 지침
Fluomizin에는 완전히 용해되지 않는 부형제가 포함되어 있기 때문에 때때로 슬립에 정제 잔류물이 나타날 수 있습니다. 이 효과는 Fluomizin의 효과에 중요하지 않습니다.
드물게 과도한 질 건조증의 경우, 질 정제가 용해되지 않고 질에서 그대로 배출될 수 있습니다. 결과적으로 치료는 최적이 아닙니다. 예방 조치로 과도한 질 건조의 경우 도입 전에 물 한 방울로 질정을 적시는 것이 가능합니다.
환자는 생리대나 팬티라이너를 사용해야 합니다. 이 제품은 린넨의 색상 변화를 일으키지 않습니다. 환자에게 속옷과 수건을 매일 갈아입고 최소 80°C의 온도에서 세탁해야 함을 알려야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
피에르 파브르 제약 S.r.l. - G.G를 통해 Wickelmann 1 - 20146 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
"10 mg 질정" PVC / PE / PVDC / Al 블리스터의 6정 - AIC: 041382019 / M
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2012년 7월
10.0 텍스트 개정일
2012년 10월