유효 성분: 루파타딘
루파핀 10mg 정제
루파핀이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
루파타딘은 항히스타민제입니다.
루파핀은 재채기, 콧물, 눈과 코의 가려움과 같은 알레르기 비염의 증상을 완화합니다.
루파핀은 또한 가려움증 및 발진(피부의 국소 발적 및 부종)과 같은 만성 특발성 두드러기(알레르기성 피부 발진)와 관련된 증상을 완화하는 데 사용됩니다.
Rupafin을 사용해서는 안 되는 경우
루파핀을 복용하지 마십시오
- 루파타딘 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
루파핀을 복용하기 전에 알아야 할 사항
루파핀을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
신기능 또는 간기능이 저하된 경우에는 의사와 상의하십시오. 루파핀 10mg 정제의 사용은 현재 신장 또는 간 장애가 있는 환자에게 권장되지 않습니다.
혈액 내 칼륨 수치가 낮거나 일부 형태의 심장 질환에서 발생할 수 있는 비정상적인 심장 박동 패턴(ECG에서 QTc 간격의 알려진 연장)이 있는 경우 의사에게 조언을 구하십시오.
65세 이상인 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
어린이들
이 약은 12세 미만의 어린이에게 표시되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 루파핀의 효과를 조절할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
루파핀을 사용하는 경우 케토코나졸 또는 에리스로마이신이 함유된 약을 복용하지 마십시오.
중추 신경계 항우울제 또는 스타틴 약을 복용하는 경우 루파핀을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 루파핀
루파핀은 체내 루파핀 수치를 증가시킬 수 있으므로 자몽 주스와 함께 복용해서는 안 됩니다.
권장 용량(10mg)에서 루파핀은 알코올로 인한 졸음을 증가시키지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
권장 복용량에서 Rupafin이 운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 그러나 루파핀으로 치료를 시작할 때는 운전을 하거나 기계를 사용하기 전에 주의를 기울여야 하며 치료가 자신에게 어떤 영향을 미치는지 모니터링해야 합니다.
루파핀에는 유당이 들어 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Rupafin 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
루파핀은 청소년(12세 이상)과 성인을 대상으로 합니다. 일반적인 복용량은 1일 1회 1정(루파타딘 10mg)을 전체 또는 공복에 복용하는 것입니다. 충분한 양의 액체(예: 물 한 컵)와 함께 정제를 삼키십시오.
Rupafin 치료 기간은 주치의가 표시합니다.
루파핀을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 루파핀을 복용하는 경우
실수로 약을 과다 복용한 경우 즉시 의사 또는 약사에게 연락하십시오.
루파핀 복용을 잊은 경우
가능한 한 빨리 복용하고 평소 복용량을 계속하십시오. 잊어버린 개별 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 복용하지 마십시오.
부작용 루파핀의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)은 졸음, 두통, 현기증, 구강 건조, 쇠약감 및 피로감입니다.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) 식욕 증가, 과민성, 주의력 장애, 코 출혈, 코 건조, 인두염, 기침, 인후 건조, 비염, 메스꺼움, 복통, 설사, 소화 불량, 구토, 변비, 발진, 요통, 관절통, 근육통, 갈증, 전반적인 불편감, 발열, 간기능 검사 이상 및 체중 증가.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 발생할 수 있음)은 심계항진, 심박수 증가 및 알레르기 반응(가려움증, 발진 및 얼굴, 입술, 혀 또는 입의 부종)입니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 물집을 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
루파핀에 함유된 것
- 활성 성분은 루파타딘입니다. 각 정제에는 10mg의 루파타딘(푸마르산염)이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 전호화 옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 적색 산화철(E-172), 황색 산화철(E-172), 유당 일수화물 및 마그네슘 스테아레이트입니다.
루파핀의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
Rupafin은 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 및 100개의 정제가 들어 있는 물집으로 포장된 둥근 연한 연어색 정제로 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
RUPAFIN 10 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
10 mg의 루파타딘(푸마르산염으로).
알려진 효과가 있는 부형제: 락토오스 일수화물로서 락토오스 58mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
연한 연어색의 원형 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인 및 청소년(12세 이상)의 알레르기성 비염 및 만성 특발성 두드러기의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 청소년(12세 이상)
권장 복용량은 1일 1회 10mg(1정)입니다.
노인
루파타딘은 노인에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
소아 환자
12세 미만의 어린이에게는 10mg 루파타딘 정제의 사용을 권장하지 않으며, 2~11세 어린이에게는 루파타딘 1mg/ml 경구 용액을 권장합니다.
신장 또는 간부전 환자
신기능 또는 간 기능이 손상된 환자에 대한 임상 경험이 없으므로 현재 이러한 환자에게 루파타딘 10mg을 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
자몽 주스와 함께 루파타딘을 투여하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
강력한 CYP3A4 억제제와 루파타딘의 병용은 피해야 하며 중등도의 CYP3A4 억제제와 함께 주의해서 투여해야 합니다(섹션 4.5 참조).
루파타딘이 이들 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있으므로 치료 범위가 좁은 CYP3A4 기질(예: 심바스타틴, 로바스타틴) 및 CYP3A4 기질(예: 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스, 에베롤리무스, 시사프라이드)의 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
루파타딘의 심장 안전성은 철저한 QT/QTc 연구에서 평가되었습니다. 루파타딘은 치료 용량의 최대 10배까지 투여해도 ECG에 영향을 미치지 않으므로 심장 안전성 문제를 일으키지 않았습니다. 그러나 루파타딘은 QT 간격 연장이 인정된 환자, "교정되지 않은 저칼륨혈증, 임상적으로 유의한 서맥, 급성 심근 허혈과 같은 진행 중인 부정맥 상태가 있는 환자.
루파타딘 10mg은 고령자(65세 이상)에게 주의해서 사용해야 합니다. 임상 시험 동안 약물 효능이나 안전성의 전반적인 차이가 관찰되지 않았지만, 연구된 고령 환자의 수가 적기 때문에 일부 고령자 피험자의 민감도 증가를 배제할 수 없습니다(섹션 5.2 참조).
12세 미만의 어린이와 신장 또는 간 기능이 손상된 환자에게 사용하려면 섹션 4.2를 참조하십시오.
루파타딘 10mg정에 유당일수화물이 존재하기 때문에 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구는 루파타딘 10mg 정제를 사용한 성인 및 청소년(12세 이상)에서만 수행되었습니다.
루파타딘에 대한 다른 약물의 영향
강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, HIV 프로테아제 억제제, 클라리스로마이신, 네파조돈)와의 병용 투여는 피하고 중등도의 CYP3A4 억제제(에리트로마이신, 플루코나졸, 딜티아젬)와의 병용은 주의해서 사용해야 합니다.
루파타딘 20mg과 케토코나졸 또는 에리트로마이신의 병용투여는 루파타딘의 전신 노출을 각각 10배 및 2~3배 증가시켰으며, 이러한 변화는 QT 간격에 대한 영향이나 이상반응 증가와 관련이 없었습니다. 약물을 별도로 투여했을 때.
자몽 주스와의 상호 작용: 자몽 주스의 병용 투여는 루파타딘의 전신 노출을 3.5배 증가시켰으므로 루파타딘과 자몽 주스의 병용 투여는 금지됩니다.
루파타딘이 다른 약물에 미치는 영향
루파타딘이 다른 약물에 미치는 영향에 대한 지식이 제한적이므로 치료 범위가 좁은 다른 대사 약물과 루파타딘을 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다.
알코올과의 상호작용: 알코올 투여 후 10mg의 루파타딘은 일부 정신 운동 검사에서 한계 효과를 나타내었지만 이러한 효과는 알코올 섭취 단독으로 인한 효과와 크게 다르지 않았습니다. 20mg의 용량은 알코올 섭취로 인한 손상을 증가시켰습니다.
CNS 억제제와의 상호작용: 다른 항히스타민제와 마찬가지로 CNS 억제제와의 상호작용을 배제할 수 없습니다.
스타틴과의 상호작용: CPK의 무증상 증가는 루파타딘으로 수행된 임상 연구에서 일반적으로 보고되지 않았습니다. 일부는 사이토크롬 P450 동종효소 CYP3A4에 의해 대사되기도 하는 스타틴과의 상호작용 위험은 알려져 있지 않으므로 루파타딘을 스타틴과 병용 투여하는 경우 주의해서 사용해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 루파타딘 사용에 대한 데이터는 제한적입니다. 동물 연구에서는 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다(섹션 5.3 참조). 임신 중에는 rupatadine의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
수유 시간
루파타딘은 동물의 우유로 배설됩니다. 루파타딘이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유를 중단하거나 루파타딘 치료를 중단/중단하는 결정은 소아에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 고려해야 합니다.
비옥
생식능력에 대한 임상 데이터는 없습니다. 동물 연구는 최대 치료 용량에서 인간에서 관찰된 것보다 높은 노출 수준에서 생식력의 상당한 감소를 보여주었습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Rupatadine 10 mg은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
그럼에도 불구하고, 루파타딘에 대한 환자의 주관적인 반응이 확립될 때까지 운전 또는 기계 조작 전에 주의를 기울여야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Rupatadine 10mg 정제는 임상 시험에서 2025명 이상의 성인 및 청소년 환자에게 투여되었으며 이 중 120명은 최소 1년 동안 루파타딘을 투여받았습니다.
대조 임상시험에서 가장 흔한 이상반응은 졸음(9.5%), 두통(6.9%), 피로(3.2%)였다.
임상 시험에서 관찰된 대부분의 이상반응은 강도가 경증에서 중등도였으며 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없었습니다.
이상반응의 빈도는 다음과 같이 귀속됩니다.
• 공통(≥ 1 / 100a
• 흔하지 않음(≥ 1 / 1,000 a
• 희귀 한 (≥ 1 / 10,000
임상 시험 및 자발적 보고 기간 동안 루파타딘 10mg을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응의 빈도는 다음과 같습니다.
• 감염 및 감염
- 드문: 인두염, 비염.
• 면역 체계 장애
- 희귀 한: 과민 반응(아나필락시스 반응, 혈관 부종 및
두드러기)*.
• 대사 및 영양 장애
- 드문: 식욕 증가.
• 신경계 장애:
- 흔한: 졸음, 두통, 현기증.
- 드문: 주의력 장애.
• 심장 장애
- 희귀 한: 빈맥 및 심계항진 *.
• 호흡기, 흉부 및 종격동 장애
- 드문: 비출혈, 코 건조, 기침, 인후 건조, 구강 인두 통증.
• 위장 장애
- 흔한: 마른 입
- 드문: 메스꺼움, 상복부 통증, 설사, 소화 불량, 구토, 복통, 변비.
• 피부 및 피하 조직 장애
- 드문: 발진
• 근골격계, 결합 조직 및 뼈 질환
- 드문: 요통, 관절통, 근육통.
• 일반 장애 및 투여 부위 상태
- 흔한: 피로, 무력증.
- 드문: 갈증, 기분이 좋지 않음, 발열, 과민성.
• 진단 테스트
- 드문: 증가된 혈액 크레아틴 포스포키나제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 간 기능 이상, 체중 증가.
* 루파타딘 10mg 정제의 시판 후 경험에서 빈맥, 심계항진 및 과민 반응(아나필락시스 반응, 혈관부종 및 두드러기 포함)이 발생했습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다. 임상 안전성 연구에서 6일 동안 1일 100mg의 루파타딘은 내약성이 우수했습니다. 가장 흔한 이상반응은 졸음이었다. "우발적으로 매우 높은 용량을 섭취한 경우 필요한 지원 조치와 관련된 대증 치료를 시작해야 합니다."
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 기타 항히스타민제.
ATC 코드: R06A X28.
Rupatadine은 선택적 말초 H1 수용체 길항제 활성을 갖는 지속성 2세대 히스타민 길항제 항히스타민제입니다. 일부 대사 산물(desloratadine 및 그것의 수산화 대사 산물)은 항히스타민 활성을 유지하고 부분적으로 약물의 전반적인 효능에 기여할 수 있습니다.
연구 시험관 내 높은 농도에서 루파타딘으로 수행된 실험은 면역학적 및 비면역학적 자극에 의해 유도된 비만 세포 탈과립의 억제 및 인간 비만 세포 및 단핵구에서 사이토카인, 특히 TNFα의 방출 억제를 보여주었다.
이러한 관찰의 임상적 중요성은 아직 확인되지 않았습니다.
알레르기성 비염과 만성 특발성 두드러기가 있는 자원자(n = 375)와 환자(n = 2650)를 대상으로 한 임상 시험에서 루파타딘을 2mg에서 100mg 사이의 용량으로 투여했을 때 심전도에 유의한 영향이 없었습니다.
만성 특발성 두드러기는 원인을 고려하지 않은 병태생리학이 유사하고 만성 환자가 결국 더 쉽게 모집될 수 있기 때문에 두드러기 유사 상태에 대한 임상 모델로 연구되었습니다. 히스타민 방출은 모든 두드러기 유사 질환의 원인이므로 임상 가이드라인에서 제시하는 바와 같이 만성 특발성 두드러기 외에 두드러기 등 다른 임상 증상의 증상 완화에 루파타딘이 효과적일 것으로 기대된다.
만성 특발성 두드러기가 있는 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상 시험에서 루파타딘은 4주 치료 기간 동안 기준선에서 평균 가려움증 점수를 감소시키는 데 효과적이었습니다(기준선으로부터의 변화: 루파타딘 57.5%, 위약 44.9%). 팽진 횟수(54.3% 대 39.7%).
05.2 약동학적 특성
흡수 및 생체 이용률
Rupatadine은 경구 투여 후 빠르게 흡수되며, Tmax는 투여 후 약 0.75시간이며, 평균 Cmax는 10mg 단일 경구 투여 후 2.6ng/ml 및 20mg 단일 경구 투여 후 4.6ng/ml입니다. 루파타딘의 약동학은 단일 및 반복 투여 후 10-20 mg 사이의 용량에 대해 선형이며, 7일 동안 1일 1회 10 mg을 투여한 후 평균 Cmax는 3.8 ng/mL입니다.
혈장 농도는 5.9시간의 평균 제거 반감기로 이중 지수적으로 감소했으며, 루파타딘의 혈장 단백질 결합율은 98.5-99%입니다.
루파타딘은 인간에게 정맥 주사한 적이 없기 때문에 절대 생체 이용률에 대한 데이터는 없습니다.
음식 섭취의 효과
음식 섭취는 루파타딘에 대한 전신 노출(AUC)을 약 23% 증가시킵니다.
활성 대사 산물 중 하나와 주요 비활성 대사 산물에 대한 노출은 거의 동일합니다(각각 약 5% 및 3% 감소) 루파타딘의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간은 1시간 지연되었습니다. 농도(Cmax)는 음식 섭취에 영향을 받지 않았습니다. 이러한 차이는 임상적 의미가 없습니다.
대사 및 제거
인체 배설 연구(14C-루파타딘 40mg)에서 투여된 방사능의 34.6%가 소변에서, 60.9%가 7일 이내에 회수된 대변에서 회수되었습니다. 소변과 대변에서 발견되는 변하지 않은 활성 물질의 양은 무시할 수 있었습니다.
이것은 루파타딘이 거의 완전히 대사된다는 것을 의미합니다.
대략적으로, 활성 대사 산물인 desloratadine 및 기타 수산화 유도체는 활성 물질의 전체 전신 노출의 각각 27% 및 48%를 차지했습니다.
교육 시험관 내 인간 간 마이크로솜의 대사에 대한 rupatadine은 주로 사이토크롬 P450(CYP 3A4)에 의해 대사됨을 나타냅니다.
특정 환자 그룹
건강한 지원자를 대상으로 젊은 성인과 노인 환자의 결과를 비교한 연구에서 루파타딘의 AUC와 Cmax 값은 젊은 성인보다 노인에서 더 높았습니다. 이러한 차이는 시험된 대사체에서는 관찰되지 않았으며, 노년층과 젊은 지원자에서 루파타딘의 평균 제거 반감기는 각각 8.7시간과 5.9시간이었다. 루파타딘 및 그 대사체에 대한 이러한 결과는 임상적으로 유의하지 않았기 때문에 노인에서 10mg 용량을 사용하는 경우 조정이 필요하지 않다고 결론지었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
임상적으로 권장되는 용량(10mg)의 100배 이상의 루파타딘을 투여해도 QTc 또는 QRS 간격이 연장되지 않았으며 쥐, 기니피그, 개와 같은 다양한 동물 종에서 부정맥이 발생하지 않았습니다. 인간, 3-hydroxydesloratadine은 인간에게 10mg 용량을 투여한 후 달성된 Cmax의 최소 2000배 농도에서 분리된 개 Purkinje 섬유의 심장 활동 전위에 영향을 미치지 않았습니다. 클로닝된 인간 HERG 채널에 대한 효과를 평가한 연구에서 루파타딘은 10mg의 루파타딘 투여 후 얻은 Cmax보다 1685배 더 큰 농도에서 채널을 억제했습니다. 10 마이크로몰의 농도. 래트에서 방사성 표지된 루파타딘을 사용한 조직 분포 연구에서 루파타딘이 심장 조직에 축적되지 않는 것으로 나타났습니다.
쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서 120mg/kg/일의 용량에서 남성과 여성의 생식력이 크게 감소한 것으로 나타났으며, 그 결과 인간에게 치료 용량(10mg/일)을 투여한 후 얻은 것보다 268배 더 높은 루파타딘의 Cmax가 나타났습니다. . 죽다). 태아 독성(발달 지연, 불완전 골화, 경미한 골격 변화)은 모체 독성 용량(25 및 120 mg/kg/일)에서만 쥐에게서 나타났습니다.
토끼에서 최대 100mg/kg의 용량에서 발달 독성이 나타나지 않았습니다. 유해한 발달 영향이 관찰되지 않은 용량 수준(NOAEL)은 랫트에서 5mg/kg/일 및 토끼에서 100mg/kg/일에서 확인되었으며, 그보다 각각 45배 및 116배 더 높은 Cmax를 생성하였다. 남성에서 치료 용량(10mg/일)으로 측정되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
전호화 옥수수 전분
미정질 셀룰로오스
적색 산화철(E-172)
황색 산화철(E-172)
유당일수화물
마그네슘 스테아레이트
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 물집을 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / PVDC / 알루미늄 물집.
3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 및 100정의 팩. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
J. Uriach & Cía., S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans(스페인)
판매 대리점: Recordati S.p.A. - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 037880010 "10 mg 정제" PVC / PVDC / Al 블리스터의 3개 정제
AIC n. 037880022 "10 mg 정제" PVC / PVDC / Al 블리스터의 7개 정제
AIC n. 037880034 "10 mg 정제" PVC / PVDC / Al 블리스터의 10정
AIC n. 037880046 "10 mg 정제" PVC / PVDC / Al 블리스터의 15개 정제
AIC n. 037880059 "10 mg 정제" PVC/PVDC/알루미늄 블리스터의 20정
AIC n. 037880061 "10 mg 정제" PVC / PVDC / Al 블리스터의 30정
AIC n. 037880073 "10 mg 정제" PVC / PVDC / Al 블리스터의 50정
AIC n. 037880085 "10 mg 정제" PVC/PVDC/알루미늄 블리스터의 100정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2008년 6월 13일
갱신 날짜: 2011년 3월 11일