유효 성분: Tamsulosin(탐수로신 염산염)
Pradif 0.4 mg 방출 조절형 경질 캡슐
프라디프를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
프라디프의 유효성분은 선택적 α1A/α1D 길항제인 탐수로신(tamsulosin)으로 전립선과 요도의 근육 긴장을 감소시켜 소변이 더 빨리 요도를 통과하도록 하여 배뇨를 쉽게 하고 배뇨 절박감을 감소시킨다.
Pradif는 남성에서 전립선 비대와 관련된 하부 요로의 증상(양성 전립선 비대증)을 치료하는 데 사용됩니다. 이러한 장애에는 소변을 보기가 어렵거나(분출구가 좁아짐), 물이 뚝뚝 떨어지는 현상, 절박뇨, 배뇨 빈도 증가가 포함될 수 있습니다. 낮과 밤.
Pradif를 사용해서는 안되는 경우의 금기 사항
프라디프를 사용하지 마십시오
- tamsulosin 또는 Pradif의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우. 과민증은 신체의 연조직(예: 목 또는 혀)의 갑작스러운 국소 부종, 호흡 곤란 및/또는 가려움증 및 발진(혈관부종),
- 심각한 간 문제가 있는 경우,
- 자세를 바꿀 때(앉거나 일어설 때) 혈압 강하로 실신한 경우.
사용상의 주의 프라디프를 복용하기 전에 알아야 할 사항
프라디프와 함께 특별한 케어
- 치료를 받고 있는 상태의 진행 상황을 모니터링하기 위해 정기적인 건강 검진이 필요합니다.
- 드물게 이 유형의 다른 약물과 마찬가지로 프라디프를 사용할 때 실신이 발생할 수 있습니다. 현기증이나 허약의 첫 징후가 나타나면 사라질 때까지 앉거나 누워야 합니다.
- 심각한 신장 문제가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
- 수정체 혼탁(백내장) 또는 안압 상승(녹내장)으로 인해 눈 수술을 받거나 받을 예정인 경우 이전에 프라디프를 복용했거나 복용 중이거나 복용할 계획이라면 안과 의사에게 알리십시오. 따라서 전문의는 사용할 약물과 수술 기법에 대해 가장 적절한 예방 조치를 취할 수 있습니다. 수정체 혼탁(백내장) 또는 안압 상승(녹내장)에 대한 눈 수술을 받기 전에 프라디프 치료를 연기하거나 일시적으로 중단해야 하는지 의사에게 문의하십시오.
어린이들
18세 미만의 어린이나 청소년에게는 이 약이 효과가 없으므로 투여하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 프라디프의 효과를 변경할 수 있습니까?
프라디프를 다른 약과 함께 복용하기
같은 계열에 속하는 다른 약물(α1-아드레날린 수용체 길항제)과 함께 프라디프를 복용하면 원치 않는 혈압 강하가 발생할 수 있습니다.신체에서 Pradif의 제거를 감소시킬 수 있는 약물(예: 케토코나졸, 에리트로마이신)로 동시에 치료를 받고 있다면 의사에게 알리는 것이 특히 중요합니다.
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식과 음료와 함께 프라디프 복용하기
프라디프는 아침 식사 또는 하루의 첫 식사 후에 복용해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
Pradif는 여성에게 사용하도록 지정되지 않았습니다.
남성에게서 비정상적인 사정(사정 장애)이 보고되었습니다. 이것은 정액이 요도를 통해 몸을 떠나지 않고 방광으로 들어가는 것을 의미하거나(역행성 사정) 사정량이 줄어들거나 없어진다(사정 실패) 이 현상은 무해합니다.
운전 및 기계 사용
Pradif는 기계나 장비를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 현기증이 발생할 수 있다는 가능성을 염두에 두어야 하며, 이 경우 주의가 필요한 활동을 해서는 안 됩니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Pradif: Posology 사용 방법
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Pradif를 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담해야 합니다. 일반적인 복용량은 1일 1캡슐이며, 매일 아침 식사 후 또는 하루의 첫 식사 후에 복용합니다.
캡슐은 부수거나 씹지 않고 통째로 삼켜야 합니다.
Pradif는 일반적으로 장기간 처방됩니다. 프라디프를 장기간 투여해도 방광과 배뇨에 대한 영향이 유지됩니다.
과다 복용 Pradif를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Pradif를 복용하는 경우
프라디프를 너무 많이 복용하면 약한 느낌과 관련된 원치 않는 혈압 강하 및 심박수 증가로 이어질 수 있습니다. 프라디프를 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사와 상담하십시오.
프라디프 복용을 잊은 경우
Pradif 복용을 잊은 경우 나중에 복용할 수 있습니다. 하루를 빼먹은 경우 하루의 캡슐을 평소 시간에 계속 복용하고 잊어버린 것을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
프라디프 복용을 중단하면
프라디프 치료를 조기에 중단하면 초기 증상이 다시 나타날 수 있습니다. 따라서 증상이 이미 사라졌더라도 의사가 지시하는 한 계속해서 프라디프를 복용하십시오. 이 요법을 중단해야 한다고 생각되면 항상 의사와 상담하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 프라디프의 부작용은 무엇입니까?
모든 의약품과 마찬가지로 프라디프도 부작용이 있을 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 효과(10건 중 1건 미만, 100건 중 1건 이상(1-10%)):
특히 앉거나 일어설 때 어지러움.
비정상적인 사정(사정 장애) 이 증상은 정액이 요도를 통해 몸 밖으로 나오지 않고 방광으로 들어가는(역행성 사정) 또는 정액의 양이 감소하거나 없는(사정실패) 현상을 의미합니다. 해가없는.
흔하지 않은 영향(1000개 중 1개 이상, 100개 중 1개 미만(0.1-1%)):
두통, 두근거림(심장이 정상보다 더 자주 뛰고 또한 눈에 띌 수 있음), 자주 현기증, 코막힘 또는 콧물(비염), 설사, 메스꺼움 및 구토와 관련된 앉거나 누웠다가 빨리 일어나는 것과 같은 혈압 감소, 변비, 약점(무력증), 피부 발적(발진), 가려움증 및 두드러기.
드문 효과(10,000개 중 1개 이상, 1000개 중 1개 미만(0.01-0.1%)):
실신 및 신체의 연조직(예: 목과 혀)의 갑작스러운 국부적 부기, 가려움증이 있거나 없는 호흡 곤란, 알레르기 반응(혈관부종)에서 흔히 볼 수 있는 피부 발적(발진).
매우 드문 영향(10,000건 중 1건 미만(<0.01%)):
지속발기증(즉각적인 치료가 필요한 고통스럽고 장기간의 비자발적 발기). 발진, 염증, 피부 및/또는 입술, 눈, 입, 콧구멍 또는 생식기 점막의 수포(스티븐스-존슨 증후군).
빈도를 알 수 없는 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 흐린 시야
- 시각 장애
- 코피(코피)
- 심한 피부 발진(다형 홍반, 박리성 피부염)
- 비정상적인 불규칙 심장 박동(심방 세동, 부정맥, 빈맥), 호흡 곤란(호흡곤란).
- 수정체 혼탁(백내장) 또는 안압 상승(녹내장)으로 인해 눈 수술을 받으려고 하고 이미 프라디프를 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 동공이 제대로 확장되지 않고 홍채(색깔이 있는 원형 부분 눈) 수술 중 흐릿해질 수 있습니다.
- 마른 입.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
원래 포장에 보관하십시오.
Pradif를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP"(월 및 연도) 뒤에 물집과 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 Pradif를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
프라디프의 내용물
활성 성분은 탐수로신 염산염입니다.
다른 성분은 다음과 같습니다: 캡슐 내용물: 미세결정질 셀룰로오스(E460); 메타크릴산-에틸 아크릴레이트 공중합체(1:1); 폴리소르베이트 80(E433); 라우릴황산나트륨; 트리아세틴(E1518); 칼슘 스테아레이트(E470a); 활석(E553b). 캡슐 껍질: 경질 젤라틴; 인디고 카민(E132); 이산화티타늄(E171); 황색 산화철(E172); 적색 산화철(E172). 인쇄 잉크: 셸락(E904), 프로필렌 글리콜(E1520), 흑색 산화철(E172).
Pradif의 모습과 팩 내용물에 대한 설명
Pradif 캡슐은 T0.4 코드와 로고가 표시된 주황색/올리브 녹색입니다.
Pradif 캡슐은 판지 상자에 들어 있는 폴리프로필렌-알루미늄 블리스터에 포장되어 있습니다.
팩에는 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 또는 200 캡슐이 들어 있습니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
프라디프 하드 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
각 변형 방출 캡슐에는 0.4mg의 탐수로신 염산염이 유효성분으로 함유되어 있습니다.
부형제: 부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
오렌지/올리브 그린 수정 방출 캡슐, T0.4 코드 및 로고가 표시된 경질.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상(LUTS).
04.2 용법 및 투여 방법
구강 사용.
1일 1캡슐을 아침 식사 후 또는 하루의 첫 식사 후에 복용하십시오.
캡슐은 통째로 삼켜야 하며, 활성 성분의 변형 방출을 방해할 수 있으므로 부수거나 씹어서는 안 됩니다.
신장애의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.
경증에서 중등도의 간부전의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.3 금기 참조).
소아 인구
소아에 대한 프라디프의 특정 사용에 대한 징후는 없습니다.
소아에서 탐수로신의 안전성 및 효능
04.3 금기 사항
약물 유발성 혈관부종을 포함한 탐술로신 염산염 또는 부형제에 대한 과민성; 기립성 저혈압의 병력; 심한 간 기능 부전.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 α1-아드레날린 수용체 길항제와 마찬가지로 이 약으로 치료하는 동안 특정 경우에 혈압 감소가 발생할 수 있으며 드물게 실신으로 이어질 수 있습니다. 기립성 저혈압의 첫 징후(현기증, 쇠약)에서 환자는 증상이 사라질 때까지 앉거나 누워야 합니다.
프라디프 요법을 시작하기 전에 환자는 양성 전립선 비대증과 동일한 증상을 유발할 수 있는 다른 상태에 대해 평가해야 합니다. 직장 검사와 필요한 경우 전립선 특이적 항원(PSA) 측정은 치료 시작 전과 그 후에는 정기적으로 수행되어야 합니다.
중증의 신장애(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만)가 있는 환자의 치료는 이 피험자에서 이 약이 연구되지 않았으므로 주의해서 고려해야 합니다.
수술 중 플로피 홍채 증후군(IFIS, 작은 동공 증후군의 변형)은 탐수로신 염산염을 사용 중이거나 이전에 치료를 받은 일부 환자에서 백내장 및 녹내장 수술 중에 관찰되었습니다.
IFIS는 수술 중 및 수술 후 안구 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
백내장이나 녹내장 수술 1-2주 전에 염산탐수로신의 투여를 중단하는 것이 경험적으로 유용한 것으로 간주되지만 치료 중단의 이점은 아직 확립되지 않았습니다.
IFIS는 수술 전 장기간 탐수로신을 중단한 환자에서도 발견되었습니다.
백내장이나 녹내장 수술이 계획된 환자에서 염산탐수로신 치료를 시작하는 것은 권장되지 않습니다.
수술 전 평가 동안 안과의와 외과 팀은 백내장 또는 녹내장 수술을 기다리는 환자가 치료 중인지 또는 탐수로신 치료를 받았는지 여부를 고려하여 중재 중 IFIS를 관리하기 위해 적절한 조치를 취할 수 있는지 확인해야 합니다.
탐술로신 염산염은 대사가 불량한 CYP2D6 표현형이 있는 환자에게 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 투여해서는 안 됩니다.
탐술로신 염산염은 CYP3A4의 강력 및 중등도 억제제와 함께 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.5 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
탐술로신염산염을 아테놀롤, 에날라프릴 또는 테오필린과 병용투여했을 때 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
시메티딘의 병용은 혈장 탐수로신 수치를 증가시키는 반면 푸로세미드는 수치를 낮춥니다. 그러나 tamsulosin의 혈장 농도 수준은 치료 범위 내에 있으므로 용량 조절이 필요하지 않습니다.
시험관 내 diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin 및 warfarin은 인간 혈장에서 tamsulosin의 유리 분획을 변화시키지 않습니다. Tamsulosin은 diazepam, propranolol, trichlormethiazide 및 chlormadinone의 유리 분획을 수정하지 않습니다.
그러나 디클로페낙과 와파린은 탐수로신의 제거율을 증가시킬 수 있습니다.
탐수로신염산염과 강력한 CYP3A4 억제제의 병용투여는 탐수로신염산염에 대한 노출을 증가시킬 수 있다. 케토코나졸(CYP3A4의 강력한 억제제로 알려져 있음)과의 병용 투여는 탐술로신 염산염의 AUC 및 Cmax를 각각 2.8 및 2.2배 증가시켰습니다.
탐술로신 염산염은 대사가 불량한 CYP2D6 표현형이 있는 환자에게 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 투여해서는 안 됩니다.
Tamsulosin 염산염은 CYP3A4의 강력하고 중등도의 억제제와 함께 주의해서 사용해야 합니다.
탐수로신염산염과 CYP2D6의 강력한 억제제인 파록세틴의 병용투여는 탐수로신의 Cmax와 AUC를 각각 1.3배와 1.6배 증가시켰지만 이러한 증가는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되지 않는다.
다른 1-아드레날린 수용체 길항제의 병용은 저혈압 효과를 유발할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
Pradif는 여성에게 사용하도록 지정되지 않았습니다.
탐수로신염산염의 장단기 임상시험에서 사정장애가 관찰되었으며 허가 후 연구에서 사정장애, 역행성 사정, 사정불능 사례가 보고되었다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으나 환자는 현기증의 가능성을 인지해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
* 포스트 마케팅에서 관찰됨
탐수로신 요법과 관련된 "수술 중 홍채 증후군"(IFIS)으로 알려진 작은 동공 증후군의 변형이 시판 후 감시 기간 동안 백내장 및 녹내장 수술 중에 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
시판 후 경험: 위에 나열된 이상반응 외에도 탐수로신 사용과 관련하여 심방세동, 부정맥, 빈맥 및 호흡곤란이 보고되었습니다. 빈도와 이를 유발하는 tamsulosin의 역할은 확실하게 결정할 수 없습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상
탐술로신 염산염 과량투여는 심각한 저혈압 효과를 일으킬 가능성이 있습니다.
다양한 수준의 과량투여에서 심각한 저혈압 효과가 관찰되었습니다.
치료
과량 투여에 따른 급성 저혈압의 경우, 심혈관계를 지원하기 위해 즉각적인 조치를 취해야 합니다.
환자를 눕혀서 혈압과 심박수를 정상으로 회복시킬 수 있습니다.
이것으로 충분하지 않으면 용적 확장제와 필요한 경우 혈관 수축 약물을 사용할 수 있습니다. 신장 기능을 모니터링하고 일반적인 지원 조치를 적용해야 합니다.
탐수로신은 혈장 단백질에 강하게 결합하기 때문에 투석은 거의 사용되지 않습니다. 구토와 같은 일부 조치를 취하여 흡수를 방지할 수 있습니다.
다량 섭취 시 위세척이 유용할 수 있으며 활성탄과 황산나트륨과 같은 삼투성 완하제를 투여할 수 있다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: a1 아드레날린 수용체 길항제.
ATC 코드: G04C A02.
전립선 병리의 독점적 인 치료를위한 준비.
행동의 메커니즘:
tamsulosin은 시냅스 후 a1 adrenoceptors, 특히 a1A 및 a1D 하위 유형에 선택적이고 경쟁적으로 결합합니다. 전립선과 요도의 평활근을 이완시킵니다.
약력학적 효과:
pradif는 최대 요량을 증가시킵니다. 전립선과 요도의 평활근을 이완하여 폐색을 완화하여 배뇨 증상을 개선합니다.
또한 방광 불안정성이 중요한 역할을 하는 충만 증상을 개선합니다.
충전 및 비우기 증상에 대한 이러한 효과는 장기 치료 동안 유지됩니다. 수술이나 카테터 삽입의 필요성이 상당히 지연됩니다.
A1-아드레날린 수용체 길항제는 말초 저항을 감소시켜 혈압을 낮출 수 있습니다. 프라디프를 사용한 임상 시험에서 임상적으로 유의한 혈압 감소는 관찰되지 않았습니다.
소아 인구
이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구가 신경병증성 방광을 가진 소아에서 수행되었습니다. 총 161명의 어린이(2-16세)를 무작위화하여 3가지 탐수로신 용량 수준(낮음[0.001 ~ 0.002mg/kg], 중간[0.002 ~ 0.004mg/kg], 높음[0.004 ~ 0.008 mg/kg]), 또는 위약과 함께. 1차 평가변수는 소실점 배뇨근 압력(배뇨근 누출점 압력, LPP)는 카테터 삽입 다이어리에 기록된 바와 같이 수신증 및 수뇨관이 안정화될 때까지 감소하고, 카테터 삽입으로 얻은 소변량 및 카테터 삽입 중 소변 누출 횟수의 변화를 나타냅니다. 1차 또는 2차 평가변수 모두 위약군과 3개의 탐수로신군 사이에 유의한 차이가 없었고 모든 용량 수준에서 용량 반응이 관찰되지 않았다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Tamsulosin 염산염은 장에서 흡수되고 거의 완전히 생체 이용 가능합니다.
탐수로신 염산염은 식사와 함께 섭취하면 흡수가 감소합니다.
환자가 항상 같은 식사 후에 프라디프를 복용하면 균일한 흡수를 얻을 수 있습니다.
Tamsulosin은 선형 동역학을 나타냅니다.
섭식 상태에서 프라디프를 단회 투여한 후, 탐수로신의 혈장 수준은 약 6시간 내에 최고조에 달하고, 치료 5일 후에 도달하는 정상 상태 조건에서 Cmax는 단회 투여 후 달성된 것보다 약 2/3 더 높습니다.
이것은 고령 환자에게서 나타났으며 젊은 환자에서도 동일하게 예상하는 것이 합리적입니다.
단일 및 반복 투여 후 혈장 수준에는 상당한 개인차가 있습니다.
분포
인간의 경우 탐수로신은 혈장 단백질에 약 99% 결합되어 있으며 분포 용적은 낮습니다(약 0.2 l/kg).
생체 변형
Tamsulosin은 천천히 대사되기 때문에 첫 번째 통과 효과가 좋지 않습니다.
Tamsulosin은 주로 변하지 않은 활성 성분의 형태로 혈장에 존재합니다.
간에서 대사됩니다.
탐수로신에 의한 마이크로솜 간 효소 시스템의 유도는 랫트에서 거의 관찰되지 않았다.
시험관 내 결과는 CYP3A4와 CYP2D6이 대사에 관여하며 다른 CYP 동종효소에 의한 탐술로신 염산염의 대사에 약간의 기여를 할 수 있음을 시사합니다. 약물 대사 효소 CYP3A4 및 CYP2D6의 억제는 탐수로신 염산염에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
어떤 대사 산물도 원래 제품보다 더 활성화되지 않습니다.
제거
Tamsulosin과 그 대사 산물은 주로 소변에서 제거되며 약 9%는 변하지 않은 활성 물질 형태로 제거됩니다.
섭식 상태와 정상 상태에서 프라디프를 1회 투여한 후 제거 반감기를 각각 10시간과 13시간에서 평가했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
단일 및 반복 투여 독성 연구는 마우스, 래트 및 개에서 수행되었습니다. 쥐에 대한 생식 연구, 쥐와 쥐에 대한 발암성 연구, 유전독성 연구도 고려되었습니다. 생체 내 그리고 시험관 내.
고용량의 탐수로신에서 확인된 일반적인 독성학적 프로파일은 α1 아드레날린 수용체 길항제의 알려진 약리학적 활성과 일치합니다.
개의 경우 매우 높은 용량에서 심전도가 변경되며 이 반응은 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됩니다.
Tamsulosin은 관련 유전독성 특성을 나타내지 않았습니다.
"쥐와 암컷 생쥐의 유방에서 증식성 변화의 증가된 발생률이 보고되었습니다. 고프로락틴혈증에 의해 매개될 가능성이 있고 고용량에서만 발생하는 이러한 결과는 관련이 없는 것으로 간주됩니다."
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
캡슐 내용물:
미정질 셀룰로오스 E460, 메타크릴산-에틸 아크릴레이트 공중합체(1:1), 폴리소르베이트 80 E433, 라우릴 황산나트륨, 트리아세틴 E1518, 스테아르산칼슘 E470a, 활석 E553b.
캡슐:
경질 젤라틴, 인디고 카민 E132, 이산화티타늄 E171, 황색 산화철 E172, 적색 산화철 E172.
인쇄 잉크:
셸락 E904, 프로필렌 글리콜 E1520, 흑색 산화철 E172.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리프로필렌 - 10 캡슐의 알루미늄 물집, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 및 200 캡슐 상자.
PVC / PVDC - 50 캡슐 상자에 5 캡슐의 알루미늄 물집.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Strasse 173 - D 55216 Ingelheim am Rhein - 독일
이탈리아 대표
베링거인겔하임 이탈리아 S.p.A. - Via Lorenzini, 8 - 20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
20 캡슐 상자: A.I.C. N ° 030106013
30 캡슐 팩: A.I.C. N ° 030106025
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1996년 9월 27일/2006년 7월 12일.
10.0 텍스트 개정일
10.06.2014.