유효 성분: 페노바르비탈
GARDENALE 50mg 정제
GARDENALE 100mg 정제
가데날레를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항간질제 바르비투르산염
치료 적응증
Gardenale은 주로 간질 및 장기간 진정이 필요한 모든 상태와 관련하여 일반 진정제로 사용됩니다. Gardenale은 특히 대발작 및 국소 피질 발작의 긴장 간대 발작에 유용합니다. 만성 바르비투르주의 해독.
Gardenale을 사용하지 않을 때의 금기
활성 물질, 다른 바르비투르산염, 부형제, 포르피린증, 신장 및 간 기능 부전, 중증 심장병, 알코올에 의한 급성 중독, 진통제, 수면제에 과민증.
가데날레를 복용하기 전에 알아야 할 사항
페노바르비탈은 중독성이 있습니다. 지속적인 치료는 항응고제, 일부 항생제, 부신 스테로이드 등과 같은 일부 약물의 대사를 가속화하는 간 효소의 생산을 유도합니다.
알코올의 효과는 강화되고 알코올 음료의 섭취는 제한되어야 합니다.
다른 향정신성 약물 및 항히스타민제와의 연관성은 상호 작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
페노바르비탈의 혈장 농도 감소 및 치료 효능 감소의 위험 때문에 하이페리쿰 퍼포라툼 제제를 페노바르비탈 함유 의약품과 함께 복용해서는 안 됩니다(상호작용 참조).
간질 환자의 갑작스러운 투여 중단은 간질 지속 상태를 유발할 수 있습니다.
신부전, 간부전(간성뇌증의 위험이 있는 경우 생물학적 조절을 확립한다), 고령자 및 알코올 중독의 경우에는 용량을 감량한다.
페노바르비탈을 장기간 투여받는 소아에서 구루병의 예방적 치료와의 연관성을 고려해야 합니다.
다음 생명을 위협하는 피부 반응은 Gardenale 사용 시 보고되었습니다: 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사(TEN).
환자에게 징후와 증상을 알리고 피부 반응을 면밀히 모니터링해야 합니다. SJS 및 TEN 발병의 가장 높은 위험은 치료 첫 몇 주 동안 발생합니다.
SJS 또는 TEN의 증상 또는 징후가 발생하는 경우(예: 종종 수포 또는 점막 병변이 있는 진행성 피부 발진), 가데날레를 중단해야 합니다.
SJS와 TEN의 관리에서 가장 좋은 결과는 조기 진단과 의심되는 약물에 대한 치료의 즉각적인 중단으로 얻을 수 있으며 조기 중단은 더 나은 예후와 관련이 있습니다.
환자가 Gardenale을 사용하여 SJS 또는 TEN이 발생한 경우 이 환자에게 더 이상 Gardenale을 사용해서는 안 됩니다.
가데날레의 효과를 조절할 수 있는 약물이나 식품의 상호 작용
권장하지 않는 연결
에스트로겐-프로게스틴 및 프로게스토겐(피임제로 사용): 간 이화작용의 증가로 인한 피임 효과의 감소 다른 피임법, 특히 기계적 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
술: 페노바르비탈의 진정작용을 강화하므로 치료 중 알코올성 음료나 알코올이 함유된 의약품의 섭취를 피한다.
천공과: Hypericum perforatum 계열 제제의 동시 투여에 의해 페노바르비탈의 효능이 감소될 수 있으며, 이는 Hypericum perforatum 계열 제제에 의한 약물 대사를 담당하는 효소의 유도에 기인하므로 페노바르비탈과 병용 투여해서는 안 됩니다. 유도 효과는 Hypericum perforatum 제품 치료를 중단한 후 최소 2주 동안 지속될 수 있습니다.
환자가 Hypericum perforatum 제품을 동시에 복용하는 경우 혈중 페노바르비탈 수치를 모니터링하고 Hypericum perforatum 제품 치료를 중단해야 합니다. Hypericum perforatum을 중단하면 혈중 페노바르비탈 수치가 증가할 수 있습니다. 페노바르비탈 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
특별한 예방 조치가 필요한 협회
사이클로스포린: 연관 동안 활성 감소(이화작용의 가속화)로 순환 속도의 가능한 감소. 역으로, 유도제의 중단 후 혈장 농도가 증가하는 경우 혈장 농도를 조절하면서 사이클로스포린의 용량을 증량한다 유도제의 중단 후 용량을 감소시킨다.
코르티코이드 (글루코, 미네랄, 일반적으로): 코르티코이드의 효능 감소(이화 작용의 증가). 결과는 Addisonians 및 이식의 경우에 특히 중요합니다.
임상 및 생물학적 제어: 결합 중 및 유도제의 정지 후 코르티코이드 용량의 적응.
독시사이클린: 독시사이클린의 혈장 농도 감소는 아마도 독시사이클린의 혈장 반감기 감소와 그에 따른 간 대사 증가에 이차적일 수 있습니다.
치료 계획의 임상 제어 및 가능한 적응(1일 투여량을 늘리거나 투여량을 하루에 두 번 투여).
하이드로퀴니딘, 퀴니딘: 퀴니딘의 혈장 농도 감소 및 항부정맥 효능(간 대사 증가).
임상 제어, ECG 및 가능한 운동성 빈혈; 필요한 경우 유도제 치료 중 및 중단 후 퀴니딘의 용량을 조정합니다(퀴니딘 과량투여의 위험).
레보티록신: 페니토인, 리팜피신, 카바마제핀에 대한 효과 설명. T3 및 T4의 이화작용 증가로 인한 갑상선 기능 저하증 환자의 임상 갑상선 기능 저하증 위험. T3 및 T4의 혈청 수치를 확인하고, 유도제 투여 중 및 현탁액 후 필요에 따라 레보티록신의 용량을 조정하십시오.
테오필린 (및 외삽에 의해, 오필린 유도체): 혈장 속도 및 오필린 활성 감소(효소 유도에 의한 대사 증가).
임상 및 필요한 경우 테오필린 모니터링. 필요한 경우 유도제 치료 중 및 중단 후 테오필린 용량을 조정합니다.
엽산: 엽산 투여의 경우, 활성 감소를 유발할 수 있는 혈장 페노바르비탈 수준의 감소(엽산 결핍으로 인해 이전에 감소되었던 대사의 정상으로의 복귀). 엽산 투여 중 및 중단 후 페노바르비탈 용량의 가능한 경우 혈장 수준 및 적응의 임상 제어.
발프로산: 진정 작용(간 이화작용의 억제)이 시작되면 페노바르비탈의 혈장 농도가 증가하며, 소아에서 더 자주 발생합니다. 병용 요법의 첫 15일 동안의 임상적 통제 및 진정 징후가 나타날 때 페노바르비탈 용량 감소; 필요한 경우 페노바르비탈의 혈장 수준을 확인하십시오.
경구용 항응고제: 경구 항응고제의 효과 감소(간 이화작용 증가).
페노바르비탈 치료 중 및 중단 후 8일 동안 프로트롬빈 수치를 더 자주 모니터링하고 경구 항응고제 용량을 조정합니다.
이미프라민 항우울제: Imipraminic 항우울제는 전신 발작의 시작을 선호합니다.
항간질제 투여량의 임상적 통제 및 궁극적인 증가.
디지톡신: 디지톡신의 효과 감소(간 이화작용의 증가).
임상적 통제, ECG, 그리고 아마도 디지톡신혈증. 필요한 경우, 병용 중 및 페노바르비탈 중단 후 디곡신의 용량 조절, 간에서 덜 대사되는 디곡신이 바람직합니다. 페노바르비탈의 혈장 수준.
신중하게 구현해야 하는 연결
카르바마제핀: 항간질 작용에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 혈장 카르바마제핀 수치가 점진적으로 감소합니다. 특히 혈장 수치를 해석할 때 고려해야 합니다.
디소피라미드: disopyramide의 혈장 농도 감소로 인한 항부정맥 효능 감소.
기타 CNS 억제제: 항우울제(A-선택적 MAOI 제외), 대부분의 항H1 항히스타민제, 클로니딘 및 클로니딘 유사 벤조디아제핀, 수면제, 모르핀 유도체(진통제 및 진해제), 신경이완제, 벤조디아제핀 이외의 진정제. 특히 운전이나 기계를 사용할 때 심각한 결과를 초래할 수 있는 중추 우울증의 증가.
페니토인: 페노바르비탈과 병용시 예측할 수 없는 변화가 나타날 수 있음: 항경련제 활성에 대한 부작용 없이 페니토인의 혈장 농도가 더 자주 감소(신진대사 증가)됨 페노바르비탈을 중단하면 페니토인의 독성 효과가 나타날 수 있음 페니토인의 혈장 농도 증가(경쟁에 의한 대사 억제) 혈장 농도를 해석할 때 고려해야 합니다.
알프레놀롤, 메토프롤롤, 프로프라놀롤(베타 차단제): 임상 효과 감소(간 대사 증가)와 함께 이러한 베타 차단제의 혈장 수준 감소. 주로 간의 생체 변형에 의해 제거되는 베타 차단제를 고려합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Gardenale과 같은 항간질제로 치료받는 소수의 환자들이 자해나 자살에 대한 생각을 갖게 되었습니다. 그러한 생각이 생길 때마다 즉시 의사에게 연락하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
페노바르비탈을 사용한 치료는 주의력을 감소시키고 반사 시간을 연장합니다. 환자는 위험 때문에 차량 운전이나 경계 무결성이 필요한 활동을 수행하지 않도록 주의해야 합니다.
임신과 모유 수유
임신 가능성이 있거나 가임기인 환자는 전문가의 조언을 받아야 합니다. 환자가 임신을 계획할 때 항간질 치료의 필요성을 재평가해야 합니다.
항간질제로 치료받은 산모의 자손에서 선천적 기형의 위험이 2~3배 증가하며 가장 흔히 보고되는 구순구개열, 심혈관 기형 및 신경관 기형이 보고됩니다.
항간질제를 사용한 다중 요법은 단독 요법보다 선천성 기형의 위험이 더 높을 수 있습니다. 따라서 가능한 한 단독 요법을 시행하는 것이 중요합니다.
산모와 아기 모두에게 심각한 결과를 초래할 수 있는 발작이 재개될 위험이 있으므로 항간질 치료를 갑자기 중단하면 안 됩니다.
모유 수유 중 페노바르비탈의 사용은 권장되지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Gardenale 사용 방법: 복용량
진정제로 하루 50 ~ 100mg. 항경련제로 성인의 경우 1일 100~300mg을 2~3회 투여합니다.
연령과 체중에 따라 20-100mg의 어린이.
"심각한 불면증에 저녁 1 시간에 50 ~ 200 mg" 취침 전.
정제는 약간의 물에 녹이거나 음식에 첨가할 수 있습니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
가데날레를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
급성 바르비투르산염 중독의 치료는 환자의 상태가 허용하는 경우 즉각적인 위 세척을 포함합니다. 이미 흡수 된 약물의 제거는 강제 이뇨 및 소변의 알칼리화로 달성 할 수 있습니다. 심한 경우에는 혈액투석이 유용하며 호흡을 기계적으로 조절해야 할 수도 있습니다. 폐합병증의 발병을 피하기 위해 항생제 투여가 필요합니다.
부작용 Gardenale의 부작용은 무엇입니까
고용량 투여 후 진정, 운동 실조, 안진 및 정신 착란이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다. 드문 피부 알레르기 발현.
비타민 K 요법에 민감한 저프로트롬빈혈증은 페노바르비탈을 투여받은 산모의 신생아에서 발생할 수 있습니다.
만성 치료 중 비타민 D 치료에 반응하는 엽산 민감성 거대적아구성 빈혈 및 골연화증이 발생할 수 있습니다.
Dupuytren의 구축 사례는 매우 드물게 보고되었습니다.
- 피부: 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사(TEN)와 같은 중증 피부 이상 반응(SCAR)이 보고되었습니다(사용상의 주의 사항 참조) 빈도: 매우 드물게 홍반이 드물게 보고되었습니다.
- 간담도i: 드물게 유독성 간염이 발생한 경우.
- 혈액학: 드물게 백혈구감소증, 무과립구증, 혈소판감소증 및 자반병이 나타난다.
- 중추 신경계: 흥분, 동요 및 섬망과 같은 일부 주제에서는 드물게 발생할 수 있습니다. 과잉 행동의 징후는 소아 환자에서 발생할 수 있습니다.
근골격 및 결합 조직 장애
가데날레를 장기간 투여받은 환자에서 골밀도 감소, 골감소증, 골다공증 및 골절이 보고되었습니다. Gardenale이 뼈 대사에 영향을 미치는 메커니즘은 확인되지 않았습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
구성
GARDENALE 50mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 페노바르비탈 50mg
부형제: 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 전호화옥수수전분
GARDENALE 100mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 페노바르비탈 100mg
부형제: 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 전호화 옥수수전분.
약학적 형태 및 내용
경구용 정제.
- 물집에 50 mg의 정제 30 상자
- 블리스터 팩에 100mg의 정제 20개가 들어 있는 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
정원
02.0 질적 및 양적 구성
GARDENALE 50mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 페노바르비탈 50mg.
GARDENALE 100mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 페노바르비탈 100mg.
부형제에 대해서는 6.1 참조
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
가데날레는 주로 간질 및 장기간 진정이 필요한 모든 상태와 관련하여 일반 진정제로 사용됩니다. 가데날레는 특히 대발작 및 국소 피질 발작의 강장간대 발작에 유용합니다. 바르비투리즘.
04.2 용법 및 투여 방법
진정제로 하루 50 ~ 100mg. 항경련제로 성인의 경우 1일 100~300mg을 2~3회 투여합니다.
연령과 체중에 따라 20-100 mg의 어린이.
정제는 약간의 물에 녹이거나 음식에 첨가할 수 있습니다. 고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 다른 바르비투르산염 또는 부형제에 과민증, 포르피린증, 신장 및 간 기능 부전, 중증 심장병, 알코올 중독, 진통제, 수면제 급성 중독.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다양한 적응증으로 항간질제를 투여받는 환자에서 자살 충동 및 행동 사례가 보고되었습니다. 위약과 비교한 무작위 임상 시험의 메타 분석에서도 자살 생각과 행동의 위험이 약간 증가한다는 사실이 강조되었습니다.
이 위험의 메커니즘은 확립되지 않았으며 사용 가능한 데이터는 Gardenale의 위험 증가 가능성을 배제하지 않습니다.
따라서 환자는 자살 생각과 행동의 징후가 있는지 모니터링해야 하며, 그렇다면 적절한 치료를 고려해야 합니다. 환자(및 간병인)는 자살 생각이나 행동의 징후가 나타나면 담당 의사에게 알리도록 지시해야 합니다.
다음 생명을 위협하는 피부 반응은 Gardenale 사용 시 보고되었습니다: 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사(TEN).
환자에게 징후와 증상을 알리고 피부 반응을 면밀히 모니터링해야 합니다. SJS 및 TEN 발병의 가장 높은 위험은 치료 첫 몇 주 동안 발생합니다.
SJS 또는 TEN의 증상 또는 징후가 발생하는 경우(예: 종종 수포 또는 점막 병변이 있는 진행성 피부 발진), 가데날레를 중단해야 합니다.
SJS와 TEN의 관리에서 가장 좋은 결과는 조기 진단과 의심되는 약물에 대한 치료의 즉각적인 중단으로 얻을 수 있으며 조기 중단은 더 나은 예후와 관련이 있습니다.
환자가 Gardenale을 사용하여 SJS 또는 TEN이 발생한 경우 이 환자에게 더 이상 Gardenale을 사용해서는 안 됩니다.
신부전, 간부전(간성뇌증의 위험이 있는 경우 생물학적 조절을 확립한다), 고령자 및 알코올 중독의 경우에는 용량을 감량한다.
상호 강화로 인해 치료 중 알코올 음료는 권장되지 않습니다.
페노바르비탈로 장기간 치료 중인 소아에서 구루병 예방 치료와의 연관성을 고려해야 합니다: 비타민 D2 또는 25 OH-비타민 D3.
또한 단락 4.5, 4.6 및 4.7을 주의 깊게 읽으십시오.
페노바르비탈은 중독성이 있습니다. 지속적인 치료는 항응고제, 일부 항생제, 부신 스테로이드 등과 같은 일부 약물의 대사를 가속화하는 간 효소의 생산을 유도합니다.
다른 향정신성 약물 및 항히스타민제와의 연관성은 상호 작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
페노바르비탈의 혈장 농도 감소 및 치료 효능 감소의 위험 때문에 하이퍼리쿰 퍼포라툼 제제를 페노바르비탈 함유 의약품과 병용해서는 안됩니다(4.5 참조).
간질 환자의 갑작스러운 투여 중단은 간질 지속 상태를 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
권장하지 않는 연결
- 에스트로겐 및 프로게스토겐(피임제로 사용): 간 이화작용의 증가로 인한 피임효과의 감소.
다른 피임법, 특히 기계적 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
- 술: 페노바르비탈의 진정작용을 강화하므로 치료 중 알코올성 음료나 알코올이 함유된 의약품의 섭취를 피한다.
- 천공과: Hypericum perforatum 계열 제제의 동시 투여에 의해 페노바르비탈의 효능이 감소될 수 있으며, 이는 Hypericum perforatum 계열 제제에 의한 약물 대사에 관여하는 효소의 유도에 기인하므로 페노바르비탈과 병용 투여해서는 안 됩니다. 유도 효과는 Hypericum perforatum 제품 치료를 중단한 후 최소 2주 동안 지속될 수 있습니다.
환자가 Hypericum perforatum 제품을 동시에 복용하는 경우 혈중 페노바르비탈 수치를 모니터링하고 Hypericum perforatum 제품 치료를 중단해야 합니다.
Hypericum perforatum을 중단하면 혈중 페노바르비탈 수치가 증가할 수 있습니다. 페노바르비탈 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
특별한 예방 조치가 필요한 협회
- 사이클로스포린: 연관 동안 활성 감소(이화작용의 가속화)로 순환 속도의 가능한 감소. 역으로, 유도제의 중단 후 혈장 농도가 증가하는 경우 혈장 농도를 조절하면서 사이클로스포린의 용량을 증량한다 유도제의 중단 후 용량을 감소시킨다.
- 코르티코이드(글루코, 미네랄, 일반적으로): 코르티코이드의 효과 감소(이화 작용의 증가). 결과는 Addisonians 및 이식의 경우에 특히 중요합니다.
임상 및 생물학적 제어: 결합 중 및 유도제의 정지 후 코르티코이드 용량의 적응.
- 독시사이클린: 독시사이클린의 혈장 농도 감소는 아마도 독시사이클린의 혈장 반감기 감소와 그에 따른 간 대사 증가에 이차적일 수 있습니다.
치료 계획의 임상 제어 및 가능한 적응(1일 투여량을 늘리거나 투여량을 하루에 두 번 투여).
- 하이드로퀴니딘, 퀴니딘: 퀴니딘의 혈장 농도 감소 및 항부정맥 효능(간 대사 증가).
임상 제어, ECG 및 가능한 운동성 빈혈; 필요한 경우 유도제 치료 중 및 중단 후 퀴니딘의 용량을 조정합니다(퀴니딘 과량투여의 위험).
- 레보티록신: 페니토인, 리팜피신, 카바마제핀에 대한 효과 설명. T3 및 T4의 이화작용 증가로 인한 갑상선 기능 저하증 환자의 임상 갑상선 기능 저하증 위험. T3 및 T4의 혈청 수치를 확인하고, 유도제 투여 중 및 현탁액 후 필요에 따라 레보티록신의 용량을 조정하십시오.
- 테오필린(및 외삽에 의해, 테오필린의 유도체): 혈장 속도 및 테오필린 활성 감소(효소 유도에 의한 대사 증가).
임상 및 필요한 경우 테오필린 모니터링. 필요한 경우 유도제 치료 중 및 중단 후 테오필린 용량을 조정합니다.
- 엽산: 엽산 투여의 경우 혈장 페노바르비탈 수치의 감소로 인해 활성 감소(이전 엽산 결핍으로 인해 감소되었던 대사의 정상화)가 감소할 수 있습니다.
엽산 투여 중 및 중단 후 페노바르비탈 용량의 가능한 경우 혈장 수준 및 적응의 임상 제어.
- 발프로산: 진정 작용(간 이화작용의 억제)이 시작되면 페노바르비탈의 혈장 농도가 증가하며, 소아에서 더 자주 발생합니다.
병용 요법의 첫 15일 동안의 임상적 통제 및 진정 징후가 나타날 때 페노바르비탈 용량 감소; 필요한 경우 페노바르비탈의 혈장 수준을 확인하십시오.
- 경구용 항응고제: 경구 항응고제의 효과 감소(간 이화작용 증가).
페노바르비탈 치료 중 및 중단 후 8일 동안 프로트롬빈 수치를 더 자주 모니터링하고 경구 항응고제 용량을 조정합니다.
- 이미프라민 항우울제: Imipraminic 항우울제는 전신 발작의 시작을 선호합니다.
항간질제 투여량의 임상적 통제 및 궁극적인 증가.
- 디지톡신: 디지톡신의 효과 감소(간 이화작용의 증가).
임상적 통제, ECG, 그리고 아마도 디지톡신혈증. 필요하다면 병용 중 및 페노바르비탈 중단 후 디곡신의 용량 조절이 바람직하다.
- 프로가비드: 혈장 페노바르비탈 수준의 가능한 증가. 혈장 프로가바이드 수준의 감소 가능성이 있습니다(검증되지 않음).
혈장 페노바르비탈 수준의 임상적 및 가능한 제어. 용법의 가능한 적응.
신중하게 구현해야 하는 연결
- 카르바마제핀: 항간질 작용에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 혈장 카르바마제핀 수치가 점진적으로 감소합니다. 특히 혈장 수치를 해석할 때 고려해야 합니다.
- 디소피라미드: disopyramide의 혈장 농도 감소로 인한 항부정맥 효능 감소.
- 기타 CNS 억제제: 항우울제(A-선택적 MAOI 제외), 대부분의 항H1 항히스타민제, 벤조디아제핀, 클로니딘 및 클로니딘 유사, 수면제, 모르핀 유도체(진통제 및 진해제), 신경이완제, 벤조디아제핀 이외의 진정제.
특히 운전이나 기계를 사용할 때 심각한 결과를 초래할 수 있는 중추 우울증의 증가.
- 페니토인: 페노바르비탈과 병용 시 예측할 수 없는 변화가 나타날 수 있음: 항경련제 활성에 부작용 없이 페니토인의 혈장 농도가 더 자주 감소(신진대사 증가)됨 페노바르비탈을 중단하면 페니토인의 독성 효과가 나타날 수 있음 때때로 페니토인의 혈장 수준 증가(경쟁에 의한 대사 억제).
혈장 수준을 해석할 때 고려해야 합니다.
- 알프레놀롤, 메토프롤롤, 프로프라놀롤(베타 차단제): 임상 효과 감소(간 대사 증가)와 함께 이러한 베타 차단제의 혈장 수준 감소. 주로 간의 생체 변형에 의해 제거되는 베타 차단제를 고려합니다.
04.6 임신과 수유
임신 가능성이 있거나 가임기인 환자는 전문가의 조언을 받아야 합니다.
환자가 임신을 계획할 때 항간질 치료의 필요성을 재평가해야 합니다.
항간질제로 치료받은 산모의 자손에서 선천적 기형의 위험이 2~3배 증가하며 가장 흔히 보고되는 구순구개열, 심혈관 기형 및 신경관 기형이 보고됩니다.
항간질제를 사용한 다중 요법은 단독 요법보다 선천성 기형의 위험이 더 높을 수 있습니다. 따라서 가능한 한 단독 요법을 시행하는 것이 중요합니다.
산모와 아기 모두에게 심각한 결과를 초래할 수 있는 발작이 재개될 위험이 있으므로 항간질 치료를 갑자기 중단하면 안 됩니다.
페노바르비탈로 치료를 받은 산모의 신생아에서 출혈성 증후군이 발생할 수 있으며 이는 출산 한 달 전에 산모에게 비타민 K를 투여하여 예방할 수 있습니다. 페노바르비탈은 태반 장벽을 가로질러 모유로 배설되기 때문에 모유 수유 중 페노바르비탈의 사용은 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
페노바르비탈을 사용한 치료는 주의력을 감소시키고 반사 시간을 연장합니다. 환자는 위험 때문에 차량 운전이나 경계 무결성이 필요한 활동을 수행하지 않도록 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
고용량 투여 후 진정, 운동 실조, 안진 및 정신 착란이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다. 드문 피부 알레르기 발현.
비타민 K 요법에 민감한 저프로트롬빈혈증은 페노바르비탈을 투여받은 산모의 신생아에서 발생할 수 있습니다. 만성 치료 중 비타민 D 치료에 반응하는 엽산 민감성 거대적아구성 빈혈 및 골연화증이 발생할 수 있습니다.
Dupuytren의 구축 사례는 매우 드물게 보고되었습니다.
- 피부: 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사(TEN)와 같은 심각한 피부 이상 반응(SCAR)이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조). 빈도: 매우 드물다. 드물게 다형홍반이 보고되었습니다.
- 간담도: 드물게 유독성 간염이 발생합니다.
- 혈액학: 드물게 백혈구감소증, 무과립구증, 혈소판감소증 및 자반병이 나타난다.
- 중추 신경계: 흥분, 동요 및 섬망과 같은 일부 주제에서는 드물게 발생할 수 있습니다. 과잉 행동의 징후는 소아 환자에서 발생할 수 있습니다.
근골격 및 결합 조직 장애
가데날레를 장기간 투여받은 환자에서 골밀도 감소, 골감소증, 골다공증 및 골절이 보고되었습니다. Gardenale이 뼈 대사에 영향을 미치는 메커니즘은 확인되지 않았습니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
과량 투여 후 첫 1시간 동안 메스꺼움, 구토, 두통, 졸음, 정신 착란, 특징적인 자율신경계 증후군(불규칙한 호흡곤란, 기관지 폐쇄, 동맥 저혈압)을 동반한 혼수 상태가 나타납니다. 급성 바르비투르산염 중독의 치료는 환자의 상태가 허용하는 경우 즉각적인 위 세척을 포함합니다. 이미 흡수 된 약물의 제거는 강제 이뇨 및 소변의 알칼리화로 달성 할 수 있습니다. 심한 경우에는 혈액투석이 유용하며 호흡을 기계적으로 조절해야 할 수도 있습니다. 폐합병증의 발병을 피하기 위해 항생제 투여가 필요합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항간질제, 바르비투르산염.
ATC 코드: N03AA02.
페노바르비탈은 바르비투르산염, 항경련제, 최면 진정제입니다. 그 활동은 피질 및 피질하 수준 모두에서 표현됩니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여된 페노바르비탈의 약 80%가 위장관에서 흡수되며, 성인의 경우 약 8시간 후에, 어린이의 경우 약 4시간 후에 혈장 피크에 도달합니다. 혈장 반감기는 성인의 경우 50-140시간, 어린이의 경우 40-70시간입니다. 그것은 노인과 간 또는 신부전의 경우에 증가했습니다.
페노바르비탈은 지용성 덕분에 몸 전체, 특히 뇌에 퍼집니다. 태반 장벽을 통과하여 모유로 배설됩니다.
혈장 단백질 결합은 약 50%입니다.간에서 비활성 수산화 유도체로 대사되어 글루쿠로결합 또는 술폰화되어 변형되지 않은 형태로 신장을 통해 배설됩니다(오줌이 더 알칼리성일수록).
05.3 전임상 안전성 데이터
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트, 전호화 옥수수 전분.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
36개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
- 블리스터에 50mg의 정제 30개가 들어 있는 상자
- 블리스터에 100mg 20정이 들어있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피-아벤티스 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Gardenale 50 mg 정제 - 30 정제 AIC n. 004556027
Gardenale 100 mg 정제 - 20 정제 AIC n. 004556015
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인: 1951년 3월 2일
승인 갱신: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2014 년 1 월