유효 성분: 히알루론산
관절 내 주사용 HYALGAN 20 mg / 2 ml 용액
Hyalgan을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
근골격계 질환에 대한 기타 약물
치료 적응증
경증 및 중등도의 임질.
Hyalgan을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 닭고기 단백질 알레르기의 역사.
- 중증 간질환 환자.
사용시 주의사항 히알간을 복용하기 전에 알아야 할 사항
- 4차 암모늄염 기반 소독제의 사용은 히알루론산이 존재할 경우 침전물이 형성될 수 있으므로 권장되지 않습니다.
- 관절 내 침윤은 적절한 무균 조건에서 이 투여 방법에 대해 계획된 기술 규칙을 준수하는 전문 의료진에 의해 수행되어야 합니다.
- 세균성 관절염의 발병 가능성을 피하기 위해 감염될 환자와 가까운 장소에 감염이 있는 환자에서 특별한 예방 조치를 취해야 합니다.
- 관절 내 침윤 전에 환자는 급성 염증의 징후가 있는지 주의 깊게 검사해야 하며 이 경우 의사는 침윤을 진행할지 여부를 평가해야 합니다.
- 관절 삼출이 있는 경우 HYALGAN을 주입하기 전에 흡인이 권장됩니다.
- 침투 직후 몇 시간 동안 침투된 조인트에 과도한 하중을 가하지 않는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Hyalgan의 효과를 수정할 수 있습니까?
히알루론산은 일부 국소 마취제와 상호 작용하여 마취 시간을 연장합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신 및 수유 중 사용
동물 실험에서 배아독성 또는 최기형성 효과가 나타나지 않았지만, 의사의 소견에 따르면 절대적으로 필요한 경우와 예상 대비 위험을 주의 깊게 평가한 후 임신 및 수유 중 약물 사용을 보류해야 합니다. 혜택.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약물은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Hyalgan 사용 방법: 복용량
의사가 달리 지시하지 않는 한 가이드로 5주 동안 HYALGAN 2ml(20mg)을 주 1회 관절 내 침윤합니다.
과다 복용 Hyalgan을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
Hyalgan 과다 복용으로 인한 알려진 영향은 없습니다.
부작용 Hyalgan의 부작용은 무엇입니까
드물게 주사 부위에서 통증, 부기/삼출, 열감, 발적, 가려움증, 활막염과 같은 반응이 보고되었습니다. 일반적으로 수명이 짧고 사지를 쉬게 하고 얼음찜질을 하면 며칠 이내에 저절로 해결됩니다. 그들은 산발적으로 더 큰 강도와 지속 시간의 캐릭터를 취했습니다.
근본적인 만성 염증 과정의 악화를 나타내는 객관적인 징후가 있는 경우, 히알루론산의 투여는 드문 경우지만 임상 양상의 악화를 야기했습니다.
극히 드문 관절내 감염 사례("사용상의 주의" 참조).
매우 드문 전신 과민 반응(피부 발진, 두드러기, 가려움증) 사례와 예외적으로 아나필락시스 사례만 보고되었으며 치명적인 결과는 없었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 확인하십시오.
패키지에 표시된 만료 날짜는 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 이 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
보관 규칙: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
이 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
유효 성분:히알루론산나트륨염 20 mg
부형제: 염화나트륨, 일염기성 인산나트륨 이수화물, 이염기성 인산나트륨 12수화물, 주사용수 q. NS. 2ml로
약학적 형태 및 내용
관절내 주사용 용액
20 mg / 2 ml의 1 및 5 바이알
1 - 3 - 5개의 미리 채워진 20mg/2ml 주사기
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
관절 내 사용을 위한 주사용 HYALGAN 20 MG / 2 ML 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
활성 원리
히알루론산나트륨염 20 mg
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
관절내 주사용 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
경증 및 중등도의 임질.
04.2 용법 및 투여 방법
의사가 달리 지시하지 않는 한 가이드로 5주 동안 HYALGAN 2ml(20mg)을 주 1회 관절 내 침윤합니다.
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증;
- 닭고기 단백질에 대한 알레르기 병력;
- 심한 간 질환이 있는 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
- 4차 암모늄염 기반 소독제는 히알루론산이 존재할 경우 침전물이 형성될 수 있으므로 사용을 권장하지 않습니다.
- 관절 내 침윤은 적절한 무균 조건에서 이 투여 방법에 대해 계획된 기술 표준을 준수하는 전문 의료진에 의해 수행되어야 합니다.
- 감염이 있는 환자는 감염 부위와 가까운 곳에 세균성 관절염이 발생하지 않도록 각별한 주의가 필요하다.
- 관절 내 침윤 전에 환자를 주의 깊게 검사하여 급성 염증의 징후가 있는지 확인해야 하며, 이 경우 의사는 침윤을 진행할지 여부를 평가해야 합니다.
- 관절 삼출이 있는 경우 HYALGAN을 주입하기 전에 흡인을 권장합니다.
- 침투 직후 몇 시간 동안 침투된 조인트에 과도한 하중을 가하지 않는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
히알루론산은 일부 국소 마취제와 상호 작용하여 마취 시간을 연장합니다.
04.6 임신과 수유
동물 실험에서 배아독성 또는 최기형성 효과가 나타나지 않았지만, 의사의 소견에 따르면 절대적으로 필요한 경우와 예상 대비 위험을 주의 깊게 평가한 후 임신 및 수유 중 약물 사용을 보류해야 합니다. 혜택.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
HYALGAN은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
드물게 주사 부위에서 통증, 부기/삼출, 열감, 발적, 가려움증, 활막염과 같은 반응이 보고되었습니다. 일반적으로 수명이 짧았고 사지를 쉬게 하고 얼음을 대면 며칠 이내에 저절로 해결되었습니다. 그들은 산발적으로 더 큰 강도와 지속 시간의 캐릭터를 취했습니다.
근본적인 만성 염증 과정의 악화를 나타내는 객관적인 징후가 있는 경우, 히알루론산의 투여는 드문 경우지만 임상 양상의 악화를 야기했습니다.
매우 드문 관절 내 감염 사례(섹션 4.4 참조).
매우 드문 전신 과민 반응(피부 발진, 두드러기, 가려움증) 사례와 예외적으로 아나필락시스 사례만 보고되었으며 치명적인 결과는 없었습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: "근골격계 질환에 대한 기타 약물"
ATC 코드: M09AX01.
글리코사미노글리칸(산성 점액다당류) 계열에 속하는 천연 고분자인 히알루론산은 모든 세포외 기질의 중요한 성분이며 연골과 활액에 특히 고농도로 존재합니다. 분자량 히알루론산은 높은 순도와 분자 정의를 가지며 특정한 생화학적, 화학적-물리적 및 약리학적 특성을 가지고 있습니다.
관절염 관절에 HYALGAN의 관절 내 투여는 활액의 점탄성의 정상화와 관절 연골 수준에서 조직 복구 과정의 활성화를 유도합니다.
일부 실험 모델에서 히알루론산의 항염증 및 진통 활성도 강조되었으며, 이러한 특성은 관절 기능의 개선 및 관절증 질환과 관련된 객관적 및 주관적 증상의 조절로 해석됩니다.
05.2 약동학적 특성
유기체에 널리 존재하는 물질인 외인성 히알루론산은 육탄당의 일반적인 대사 경로에 통합되어 비경구 투여 후 생리학적으로 대사됩니다.
개와 토끼를 대상으로 관절 내 연구를 1회 및 반복 투여한 결과, 히알루론산이 관절 조직에 빠르게 분포되어 장기간 남아 있는 것으로 나타났습니다. 표시된 제품은 실제로 활막에서 발견되었습니다 투여 후 이미 2시간이 지난 후 최대 7일 동안 유지됨; 표시된 히알루론산의 최대 농도는 활액에서 발견되고 관절낭, 인대 및 인접 근육에서 점차 감소합니다.장기의 분포에 관해서는 간, 신장, 골수 및 림프절에서 방사능이 발견됩니다. 제거는 주로 신장입니다.
i.v.를 통해 수행된 연구 임신한 쥐의 경우 태반과 태아의 여러 기관에 방사능이 있다는 신호를 보냅니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인체에 대한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨 - 일염기성 인산나트륨 이수화물 - 이염기성 인산나트륨 12수화물 - 물 p.p.i.
06.2 비호환성
4차 암모늄염을 기본으로 하는 소독제는 히알루론산이 있는 상태에서 침전물을 형성할 수 있습니다.
코르티코스테로이드와 같은 관절 내 치료에 일반적으로 사용되는 약물과 화학적-물리적 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오. 얼지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
유형 I 무색 유리 바이알, 플립 오프 플라스틱 뚜껑이 있는 엘라스토머(라텍스 무첨가) 버섯 캡
- 20mg / 2ml 1병
- 20mg/2ml 5병
Eur.에 따른 무색 붕규산 유리 유형 I의 멸균 2.25 ml 주사기, 엘라스토머 재료(라텍스 무함유)로 된 멸균 캡과 바늘을 잠그기 위한 안전 어댑터로 닫힙니다.
- 1회용 20mg/2ml 미리 채워진 멸균 주사기.
- 1회용 20mg/2ml 사전 충전 멸균 주사기 5개
- 1회용 20mg/2ml 미리 채워진 멸균 주사기 3개
06.6 사용 및 취급 지침
바이알: 플라스틱 뚜껑과 엘라스토머 캡을 제거하고 주사기로 주입할 제품을 꺼냅니다.
주사기: 엘라스토머 캡을 제거하고 플런저에 가해지는 압력을 피하면서 주사기에 바늘을 조입니다 바늘이 어댑터에 완전히 나사로 고정되어 있는지 확인하십시오 루어 잠금 어댑터 (라). 너무 조이지 마십시오. LLA 어댑터가 주사기에서 분리될 수 있습니다.
사용하지 않은 제품과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 법적 요구 사항에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme(PD)
08.0 마케팅 승인 번호
- 20mg / 2ml A.I.C. 1병 026354011
- 20 mg / 2 ml A.I.C.의 5개 바이알 026354023
- 20 mg / 2 ml A.I.C.의 미리 채워진 주사기 1개 026354035
- 20mg/2ml A.I.C.의 미리 채워진 주사기 5개 026354047
- 20mg/2ml A.I.C.의 미리 채워진 주사기 3개 026354050
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
- 20mg / 2ml의 1병: 1986년 7월 4일 / 2005년 6월 1일
- 20 mg / 2 ml 5 바이알 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 20mg / 2ml의 미리 채워진 주사기 1개 2004년 3월 23일 / 2005년 1월 6일
- 20mg / 2ml의 미리 채워진 주사기 5개 2004년 3월 23일 / 2005년 1월 6일
- 미리 채워진 20mg / 2ml 주사기 3개: 2013년 1월 23일
10.0 텍스트 개정일
23/01/2013