유효 성분: Budesonide, Formoterol (formoterol fumarate dihydrate)
Symbicort Turbohaler 160 마이크로그램 / 4.5 마이크로그램 / 흡입, 흡입 분말
Symbicort 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Symbicort Turbohaler 160 마이크로그램 / 4.5 마이크로그램 / 흡입, 흡입 분말
- Symbicort Turbohaler 320 마이크로그램/9 마이크로그램, 흡입 분말
Symbicort를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Symbicort Turbohaler는 12~17세 성인 및 청소년의 천식 치료에 사용되는 흡입기입니다. 또한 12~17세 성인의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 18. 두 가지 다른 약이 들어 있습니다. : 부데소니드 및 포르모테롤 푸마레이트 이수화물.
- Budesonide는 '코르티코스테로이드'라는 의약품 그룹에 속합니다. 폐의 부종과 염증을 줄이고 예방함으로써 효과가 있습니다.
- 포르모테롤 푸마레이트 이수화물은 "β2 - 지속성" 아드레날린 수용체 작용제 "또는" 기관지 확장제라고 하는 의약품 그룹에 속합니다. "기도의 근육을 이완시켜 호흡하기 쉽게 만듭니다.
천식
Symbicort Turbohaler는 두 가지 다른 방법으로 천식에 처방될 수 있습니다.
a) 어떤 사람들은 두 가지 천식 흡입기를 처방받습니다: Symbicort Turbohaler와 별도의 "릴리버 흡입기".
- 그들은 매일 Symbicort Turbohaler를 사용합니다. 이것은 천식 증상이 나타나는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.
- 그들은 천식 증상이 나타날 때 "필요한 흡입기"를 사용하여 다시 호흡하기 쉽게 만듭니다.
b) 일부 사람들은 유일한 천식 흡입기로 Symbicort Turbohaler를 처방받습니다.
- 그들은 매일 Symbicort Turbohaler를 사용합니다. 이것은 천식 증상이 나타나는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.
- 그들은 천식 증상을 완화하고 호흡을 더 쉽게 하기 위해 추가 용량이 필요할 때 여전히 Symbicort Turbohaler를 사용합니다. 이 목적을 위해 별도의 흡입기가 필요하지 않습니다.
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
Symbicort Turbohaler는 성인의 중증 COPD 증상을 치료하는 데에도 사용할 수 있습니다. COPD는 종종 담배 흡연에 의해 유발되는 만성 폐 기도 질환입니다.
Symbicort Turbohaler에 포함된 것
활성 성분은 budesonide 및 formoterol fumarate dihydrate입니다. 각 흡입 용량에는 160마이크로그램의 부데소나이드와 4.5마이크로그램의 포르모테롤 푸마르산염 이수화물이 포함되어 있습니다.
다른 부형제는 유당 일수화물(우유 단백질 함유)입니다.
Symbicort를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
부데소니드, 포르모테롤 또는 유당에 과민성(알레르기)이 있는 경우 Symbicort Turbohaler의 사용을 금합니다.
사용 시 주의사항 Symbicort를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Symbicort Turbohaler를 사용하지 마십시오.
부데소니드, 포르모테롤 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨), 즉 유당(소량의 우유 단백질 함유)에 알레르기가 있는 경우.
경고 및 주의사항
다음과 같은 경우 Symbicort Turbohaler를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 그는 당뇨병이 있습니다.
- 그는 "폐 감염이 있습니다.
- 고혈압이 있거나 과거에 심장 문제가 있었던 적이 있습니다(예: 불규칙한 심장 박동, 매우 빠른 맥박, 동맥 협착 또는 심부전).
- 갑상선이나 부신에 문제가 있습니다.
- 혈중 칼륨 수치가 낮습니다.
- 당신은 심각한 간 문제가 있습니다
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Symbicort의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 Symbicort Turbohaler
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.
특히 다음과 같은 약을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 안약(녹내장용 티몰롤 등)을 포함한 베타 차단제(고혈압용 아테놀롤 또는 프로프라놀롤 등).
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동을 위한 의약품(예: 퀴니딘).
- 종종 심부전 치료에 사용되는 디곡신과 같은 의약품.
- 고혈압 치료에 사용되는 이뇨제(예: 푸로세미드).
- 경구로 복용하는 스테로이드(예: 프레드니솔론).
- 크산틴(예: 오필린 또는 아미노필린)은 종종 천식 치료에 사용됩니다.
- 기타 기관지 확장제(예: 살부타몰).
- 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린) 및 항우울제 네파조돈.
- 페노티아진 의약품(클로르프로마진 및 프로클로르페라진 등).
- HIV 감염을 치료하는 데 사용되는 "HIV 프로테아제 억제제"(예: 리토나비르)라는 의약품.
- 감염 치료용 의약품(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, 클라리스로마이신 및 텔리스로마이신). 파킨슨병 치료제(예: 레보도파).
- 갑상선 문제에 대한 의약품(예: 레보티록신).
위에 해당하는 사항이 있거나 의심이 가는 경우 Symbicort Turbohaler를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
또한 수술이나 치과 치료를 위해 전신 마취가 필요한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 Symbicort Turbohaler를 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 의사의 지시가 없는 한 Symbicort Turbohaler를 복용하지 마십시오.
- Symbicort Turbohaler를 복용하는 동안 임신한 경우 Symbicort Turbohaler 사용을 중단하지 말고 즉시 의사와 상담하십시오.
- 모유 수유 중인 경우 Symbicort Turbohaler를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
운전 및 기계 사용
Symbicort Turbohaler는 도구나 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
Symbicort Turbohaler에는 유당이 포함되어 있습니다.
Symbicort Turbohaler는 설탕의 일종인 유당을 함유하고 있습니다. 의사가 "일부 설탕에 과민증이 있는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사와 상의하십시오. 이 약에 포함된 유당의 양은 일반적으로 유당 불내증인 사람들에게 문제를 일으키지 않습니다.
유당 부형제에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 소량의 우유 단백질이 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Symbicort 사용법: Posology
- 의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 질문이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오.
- 현재 천식이나 COPD 증상이 없더라도 매일 Symbicort Turbohaler를 사용하는 것이 중요합니다.
- 천식에 Symbicort Turbohaler를 사용하는 경우 의사는 주기적으로 증상을 확인하기를 원할 것입니다.
천식이나 COPD로 스테로이드 정제를 복용한 경우, Symbicort Turbohaler를 사용하기 시작하면 의사가 복용하는 정제의 수를 줄일 수 있습니다. 장기간 스테로이드 정제를 복용한 경우 의사는 정기적으로 혈액 검사를 지시할 수 있습니다. 경구 스테로이드의 양을 줄이면 호흡기 증상이 개선될 수 있지만 일반적으로 몸이 좋지 않을 수 있습니다. 코막힘과 콧물(콧물), 근육이나 관절의 쇠약감이나 통증, 발진(습진) 등의 증상이 나타날 수 있습니다.이러한 증상 중 하나라도 걱정이 되거나 두통, 피로, 메스꺼움 또는 구토와 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오. 알레르기 또는 관절염 증상이 있는 경우 다른 약을 복용해야 할 수도 있습니다. Symbicort Turbohaler 요법을 계속할지 여부가 확실하지 않은 경우 의사에게 문의하십시오.
의사는 스트레스를 받는 동안(예: 호흡기 감염이 있거나 수술 전) 일반적인 치료에 스테로이드 정제를 추가하는 것을 고려할 수 있습니다.
천식 또는 COPD 증상에 대한 중요 정보
Symbicort Turbohaler를 사용하는 동안 천명이나 쌕쌕거리는 소리가 나면 계속 사용해야 하지만 추가 치료가 필요할 수 있으므로 가능한 한 빨리 의사와 상담하십시오.
다음과 같은 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 천식으로 인해 호흡이 악화되거나 밤에 자주 깨집니다.
- 아침에 가슴이 답답함을 느끼기 시작하거나 가슴의 답답함이 평소보다 오래 지속되는 경우.
이러한 징후는 천식이나 COPD가 적절하게 조절되지 않고 즉시 다른 치료나 추가 치료가 필요할 수 있음을 의미할 수 있습니다.
천식
Symbicort Turbohaler는 두 가지 방법으로 천식에 처방할 수 있습니다. Symbicort Turbohaler의 사용량과 사용 시기는 의사의 처방에 따라 다릅니다.
a) Symbicort Turbohaler와 별도의 완화제 흡입기를 처방받은 경우 "a) Symbicort Turbohaler 및 별도의 완화제 흡입기 사용" 섹션을 읽으십시오.
b) Symbicort Turbohaler를 유일한 흡입기로 처방받은 경우 "b) "천식"에 대한 유일한 흡입기로 Symbicort Turbohaler 사용 섹션을 읽으십시오.
a) 필요에 따라 Symbicort Turbohaler와 별도의 흡입기 사용 Symbicort Turbohaler를 매일 사용하십시오. 이것은 천식 증상이 나타나는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.
성인(18세 이상)
- 일반적인 복용량은 1일 2회 1~2회 흡입입니다.
- 의사는 이 용량을 하루 2회 4회 흡입으로 늘릴 수 있습니다.
- 증상이 잘 조절되면 의사가 하루에 한 번 약을 복용하도록 요청할 수 있습니다.
청소년(12-17세)
- 일반적인 복용량은 1일 2회 1~2회 흡입입니다.
- 증상이 잘 조절되면 의사는 하루에 한 번 약을 복용하도록 요청할 수 있습니다.
Symbicort Turbohaler의 낮은 용량은 6세에서 11세 사이의 어린이에게 제공됩니다.
Symbicort Turbohaler는 6세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
귀하의 의사(또는 간호사)가 귀하의 천식 관리를 돕고 이 약의 용량을 천식을 조절하는 가장 낮은 용량으로 조정하지만 먼저 의사(또는 간호사)와 상의하지 않고 용량을 변경하지 마십시오.
천식 증상이 나타날 때 이를 치료하기 위해 별도의 "릴리버 흡입기"를 사용하십시오.
필요할 때 사용할 수 있도록 "완화 흡입기"를 항상 휴대하십시오. 천식 증상을 치료하기 위해 Symbicort Turbohaler를 사용하지 말고 완화 흡입기를 사용하십시오.
b) 천식에 대한 유일한 흡입기로 Symbicort Turbohaler의 사용
의사의 지시에 따라 18세 이상인 경우에만 Symbicort Turbohaler를 이러한 방식으로 사용하십시오.
매일 Symbicort Turbohaler를 사용하십시오. 이것은 천식 증상이 나타나는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다. 다음과 같이 가정할 수 있습니다.
- 아침에 1회, 저녁에 1회 흡입합니다.
또는
- 아침에 2회 흡입
또는
- 저녁에 2회 흡입.
의사는 이 용량을 하루 2회 2회 흡입으로 늘릴 수 있습니다.
또한 Symbicort Turbohaler를 천식 증상이 나타날 때 치료하기 위한 '릴리버 흡입기'로 사용하십시오.
- 천식 증상이 나타나면 1회 흡입하고 몇 분간 기다리십시오.
- 기분이 나아지지 않으면 다시 흡입하십시오.
- 한 번에 6회 이상 흡입하지 마십시오.
필요할 때 사용할 수 있도록 Symbicort Turbohaler를 항상 휴대하십시오.
8회 이상의 총 일일 투여량은 일반적으로 필요하지 않습니다. 그러나 의사는 제한된 시간 동안 하루에 최대 12회 흡입을 허용할 수 있습니다.
하루에 8회 이상 정기적으로 흡입해야 하는 경우 치료를 조정해야 할 수 있으므로 의사나 간호사와 상담하십시오.
24시간 동안 총 12회 이상 흡입하지 마십시오.
운동하는 동안 천식 증상이 나타나면 이 전단지에 설명된 대로 Symbicort Turbohaler를 사용하십시오. 그러나 증상이 나타나지 않도록 운동 직전에 Symbicort Turbohaler를 사용하지 마십시오.
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 사용은 성인(18세 이상) 전용입니다.
- 일반적인 복용량은 1일 2회 2회 흡입입니다.
의사는 COPD를 치료하기 위해 항콜린제(예: 티오트로피움 브로마이드 또는 이프라트로피움 브로마이드)와 같은 다른 기관지 확장제를 처방할 수도 있습니다.
Symbicort Turbohaler를 준비하는 방법
새 Symbicort Turbohaler를 처음 사용하기 전에 다음과 같이 사용할 준비를 해야 합니다.
- 나사를 풀고 캡을 제거하십시오. 소음이 들릴 수 있습니다.
- 빨간색 바퀴가 아래를 향하도록 하여 Symbicort Turbohaler를 똑바로 잡습니다.
- 빨간 바퀴를 최대한 한 방향으로 돌립니다. 그런 다음 다른 방향으로 끝까지 돌립니다.(휠을 돌리기 시작하는 방향은 중요하지 않습니다.) 이 작업을 하는 동안 딸깍하는 소리가 들립니다.
- 빨간색 바퀴를 양방향으로 돌리면서 작업을 반복합니다.
- 이제 Symbicort Turbohaler를 사용할 준비가 되었습니다.
"흡입하는 방법
흡입이 필요할 때마다 아래 지침을 따르십시오.
- 나사를 풀고 캡을 제거하십시오. 소음이 들릴 수 있습니다.
- . 빨간 바퀴가 아래를 향하도록 하여 Symbicort Turbohaler를 똑바로 잡습니다.
- Symbicort Turbohaler를 충전할 때 마우스피스를 만지지 마십시오. Symbicort Turbohaler에 1회 용량을 로드하려면 빨간색 휠을 가능한 한 한 방향으로 돌리십시오.
그런 다음 가능한 한 다른 방향으로 돌립니다.(휠을 돌리기 시작하는 방향은 중요하지 않습니다.) 이 작업 중에 딸깍 소리가 납니다. 이제 Symbicort Turbohalere가 충전되어 사용할 준비가 되었습니다. Symbicort Turbohaler는 필요할 때만 충전하십시오. - Symbicort Turbohaler를 입에서 멀리 하십시오. (강제하지 않고) 부드럽게 숨을 내쉰다. Symbicort Turbohaler를 통해 숨을 내쉬지 마십시오.
- 마우스피스를 치아 사이에 부드럽게 놓습니다. 입술을 다물고 입을 통해 최대한 깊게 숨을 들이마십니다. 마우스피스를 씹거나 물지 마십시오.
- 입에서 Symbicort Turbohaler를 제거하십시오. 부드럽게 숨을 내쉰다. 흡입되는 약의 양은 매우 적습니다. 이는 흡입 후 맛을 느끼지 못할 수 있음을 의미합니다. 지시 사항을 따랐다면 복용량을 흡입했고 약이 이제 폐에 있음을 확신할 수 있습니다.
- 두 번째 흡입해야 하는 경우 2~6단계를 반복합니다.
- 사용 후에는 캡을 교체하고 다시 조이십시오.
- 아침 및/또는 저녁 복용 후 물로 입을 헹구고 물을 뱉어내십시오.
마우스피스를 제거하거나 비틀지 마십시오. Symbicort Turbohaler에 부착되어 있으며 제거할 필요가 없습니다. Symbicort Turbohaler가 손상되었거나 마우스피스가 Symbicort Turbohaler에서 분리된 경우 사용하지 마십시오.
모든 흡입기와 마찬가지로 보육사는 Symbicort Turbohaler를 처방받은 어린이가 위에 설명된 대로 올바른 흡입 기술을 사용하도록 해야 합니다.
Symbicort Turbohaler를 청소하는 방법
주 1회 마우스피스 외부를 마른 천으로 닦고 물이나 액체를 사용하지 마십시오.
새 흡입기를 사용하기 시작하는 시기
- 용량 표시기는 Symbicort Turbohaler에 얼마나 많은 용량(흡입)이 남아 있는지 알려줍니다. 가득 차면 60개 또는 120개 용량으로 시작합니다.
- 복용량 표시기는 10회 복용 간격을 보고하므로 모든 복용량을 나타내지는 않습니다.
- 처음으로 표시창의 여백에 빨간색 표시가 나타나면 약 20개의 도즈가 남았음을 의미하며 마지막 10개의 도즈에 대해서는 도즈 표시기의 배경이 빨간색입니다. 빨간색 배경의 "0"이 창 중앙에 도달하면 새 Symbicort Turbohaler 사용을 시작해야 합니다.
메모:
- Symbicort Turbohaler가 비어 있는 경우에도 빨간색 휠을 회전하고 "딸깍" 소리를 들을 수 있습니다.
- Symbicort Turbohaler를 흔들 때 들리는 소리는 약이 아니라 건조제에 의해 생성됩니다. 따라서 이 소리는 Symbicort Turbohaler에 남은 약의 양을 나타내지 않습니다.
- 복용량을 복용하기 전에 실수로 Symbicort Turbohaler를 두 번 이상 충전한 경우에도 한 번만 복용하게 됩니다. 그러나 표시기는 로드된 모든 용량을 기록합니다.
Symbicort Turbohaler 사용을 잊은 경우
- 복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 그러나 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 놓친 복용량을 건너뛰십시오.
- 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 제품의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Symbicort를 과다 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Symbicort Turbohaler를 사용하는 경우
Symbicort Turbohaler를 더 많이 사용하는 경우 의사나 약사에게 문의해야 합니다.
의사와 상의 없이 처방된 용량을 초과해서는 안 됩니다.
필요한 것보다 더 많은 Symbicort Turbohaler를 사용할 경우 발생할 수 있는 가장 일반적인 증상은 떨림, 두통 또는 빠른 심박수입니다.
부작용 Symbicort의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 중 하나가 발생하면 Symbicort Turbohaler 사용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 얼굴, 특히 입 주변의 붓기(혀 및/또는 목구멍 및/또는 삼키기 어려움) 또는 호흡 곤란(혈관부종) 및/또는 갑작스러운 실신 감각을 동반한 두드러기. 이것은 알레르기 반응을 나타낼 수 있습니다. 이 효과는 드물게 발생하며 1,000명 중 1명 미만에 영향을 미칩니다.
- 흡입기를 사용한 직후 갑자기 쌕쌕거리는 소리와 짧은 호흡. 이러한 상황이 발생하면 즉시 Symbicort Turbohaler 사용을 중단하고 "필요한 경우" 흡입기를 사용하십시오. 치료를 변경해야 하는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오. 이것은 거의 발생하지 않으며 10,000명 중 1명 미만에게 영향을 미칩니다.
기타 가능한 부작용:
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두근거림(심장 박동 인식), 떨림 또는 동요. 이러한 효과가 발생하는 경우 일반적으로 경미하고 지속적인 Symbicort Turbohaler 치료로 사라집니다.
- 입안의 아구창("진균 감염). Symbicort Turbohaler를 사용한 후 물로 입을 헹구면 가능성이 적습니다.
- 가벼운 인후통, 기침 및 쉰 목소리.
- 두통.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 안절부절 못하거나 초조하거나 초조한 느낌.
- 수면 방해.
- 현기증.
- 메스꺼움(불쾌감).
- 빠른 심장 박동.
- 피부 타박상
- 근육 경련.
드물다(1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 피부 발진, 가려움증.
- 기관지 경련(기도의 근육이 좁아져 쌕쌕거림을 유발함).Symbicort Turbohaler 사용 직후 천명이 발생하면 Symbicort Turbohaler 사용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 혈액 내 칼륨 수치가 낮습니다.
- 불규칙한 심장 박동.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 우울증.
- 특히 어린이의 행동 변화.
- 가슴 통증 또는 압박감(협심증).
- 혈액 내 당(포도당)의 양이 증가합니다.
- 맛의 변화, 예를 들어 입안의 불쾌한 맛.
- 혈압 변화
흡입 코르티코스테로이드는 특히 고용량을 장기간 사용하는 경우 체내 스테로이드 호르몬의 정상적인 생산에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 영향은 다음과 같습니다.
- 골밀도의 변화(뼈가 얇아짐).
- 백내장(눈의 수정체 혼탁).
- 녹내장(눈의 압력 증가).
- 어린이 및 청소년의 성장 둔화.
- 부신(신장 근처의 작은 샘)에 대한 영향
이러한 효과는 정제 코르티코스테로이드보다 흡입 코르티코스테로이드에서 발생할 가능성이 훨씬 적습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청 웹사이트의 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 이 Symbicort Turbohaler 약을 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 상자 또는 EXP 이후의 흡입기 라벨에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
- 습기로부터 약을 보호하기 위해 용기/마개를 단단히 닫으십시오.
- 폐수나 생활 쓰레기로 약품을 버리지 마십시오.
- 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Symbicort Turbohaler의 모양과 팩 내용물
Symbicort Turbohaler는 약이 들어 있는 흡입기로 구성되어 있습니다. 흡입용 분말은 흰색입니다. 각 흡입기에는 60개의 용량이 들어 있으며 흰색 몸체와 빨간색 바퀴가 있습니다. 회전 베젤에는 식별을 위한 숫자 6의 점자 코드가 포함되어 있어 다른 AstraZeneca 흡입기 제품과 구별됩니다.
Symbicort Turbohaler는 60회분의 흡입기가 1, 2, 3, 10 또는 18개 들어 있는 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
SYMBICORT 160 MCG / 4.5 MCG 흡입, 흡입용 분진
02.0 질적 및 양적 구성
각 전달 용량(마우스피스에서 나오는 용량)에는 부데소니드 160mcg/흡입 및 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 4.5mcg/흡입이 포함됩니다.
각 흡입 용량에는 budesonide 200mcg/inhalation 및 formoterol fumarate dihydrate 6mcg/inhalation이 포함됩니다.
부형제: 각 용량에 포함된 유당 일수화물 730mcg.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
흡입용 분말.
백색 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
천식
Symbicort는 다음과 같은 경우에 병용 요법(흡입 코르티코스테로이드 및 지속성 β2-아드레날린 수용체 작용제)의 사용이 적절한 경우 천식의 정규 치료에 사용됩니다.
- 흡입용 코르티코스테로이드 및 "필요에 따라" 속효성 β2-작용제 작용제로 부적절하게 조절되는 환자.
또는
- 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속형 β2-작용제 부신수용체 모두에 대해 이미 적절하게 조절되는 환자.
COPD
중증만성폐쇄성폐질환 환자의 대증치료(지속성 기관지확장제로 정기적인 치료에도 불구하고 FEV1 유의한 증상)
04.2 용법 및 투여 방법
투여 경로: 흡입용.
천식
Symbicort는 천식의 초기 관리를 위한 것이 아닙니다. Symbicort 성분의 용량은 개별적이며 질병의 중증도에 따라 조정되어야 합니다. 이는 복합 제품으로 치료를 시작할 때뿐만 아니라 투여할 때도 고려해야 합니다. 환자가 흡입기와 함께 사용 가능한 용량 이외의 용량을 필요로 하는 경우 적절한 용량의 β2-아드레날린 수용체 작용제 및/또는 코르티코스테로이드를 별도의 흡입기와 함께 처방해야 합니다.
효과적인 증상 조절이 유지되는 가장 낮은 수준으로 용량을 조정해야 합니다. Symbicort의 용량이 최적 상태를 유지하도록 환자를 의사에게 정기적으로 재평가해야 합니다. 가장 낮은 권장 용량으로 장기간 증상 조절이 유지되는 경우, 다음 단계는 시험으로 흡입용 코르티코스테로이드 단독 투여일 수 있습니다.
Symbicort에는 두 가지 치료 방식이 있습니다.
A. Symbicort 유지 요법: Symbicort는 필요에 따라 다른 속효성 기관지 확장제와 함께 정기적인 유지 요법으로 사용됩니다.
B. Symbicort 유지 및 완화 요법: Symbicort는 정기적인 유지 관리 및 증상에 대한 완화 요법으로 사용됩니다.
A. Symbicort 유지 요법
환자는 응급 사용을 위해 항상 다른 속효성 기관지 확장제를 사용할 수 있도록 조언해야 합니다.
권장 복용량:
성인(18세 이상): 1일 2회 1-2회 흡입. 일부 환자는 하루에 두 번 최대 4번의 흡입이 필요할 수 있습니다.
청소년(12-17세): 1일 2회 1-2회 흡입.
현재의 관행에서, 1일 2회 투여 요법으로 증상 조절이 달성되는 경우, 가장 낮은 치료 유효 수준으로 용량을 조정하는 것은 의사의 의견에 따라 장기간의 유지 요법에서 작용하는 기관지 확장제가 필요합니다.
다른 속효성 기관지 확장제의 사용 증가는 기저 상태의 악화를 나타내며 천식 요법의 재평가가 필요합니다.
어린이(6세 이상): 6세에서 11세 사이의 어린이는 더 낮은 용량의 제형을 사용할 수 있습니다.
6세 미만 어린이: 제한된 데이터만 사용할 수 있으므로 Symbicort는 6세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
B. Symbicort 유지 및 완화 요법
환자는 Symbicort의 일일 유지 용량을 복용하고 증상에 대한 반응으로 필요에 따라 Symbicort도 복용합니다. 환자는 항상 Symbicort를 완화제 사용에 사용할 수 있도록 조언해야 합니다.
Symbicort 유지 및 완화 요법은 다음과 같은 환자에게 특히 고려되어야 합니다.
• 천식 조절이 부적절하고 완화제를 자주 사용하는 경우;
• 과거에 의학적 개입이 필요했던 천식 악화.
필요에 따라 다량의 Symbicort를 자주 흡입하는 환자의 경우 용량 관련 이상 반응에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
권장 복용량:
성인(18세 이상): 권장 유지 용량은 1일 2회 흡입이며, 아침과 저녁에 각각 1회 흡입하거나 아침 또는 저녁에 2회 흡입합니다. 일부 환자의 경우 1일 2회 2회 흡입의 유지 용량이 적절할 수 있습니다. 환자는 증상에 반응하여 필요에 따라 추가로 흡입해야 합니다. 몇 분 후에도 증상이 지속되면 추가로 흡입해야 하며 한 번에 6회 이상 흡입해서는 안 됩니다.
일반적으로 하루에 8회 이상 흡입할 필요는 없습니다. 그러나 제한된 기간 동안 최대 12회 흡입의 총 일일 복용량을 취할 수 있습니다. 하루에 8회 이상 흡입하는 환자는 의사의 진찰을 받도록 강력히 권고해야 합니다. 그들은 재평가되어야 하고 그들의 유지 요법은 재고되어야 합니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년: Symbicort 유지 및 완화 요법은 소아 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
COPD
권장 복용량:
성인: 하루 2회 2회 흡입.
일반 정보
특수 환자 그룹:
고령 환자에 대한 특별한 투여 요구 사항은 없습니다. 간 또는 신장애 환자에 대한 이 약의 사용에 대한 자료는 없으며 부데소니드와 포르모테롤은 주로 간 대사에 의해 제거되기 때문에 중증 간경변증 환자에서 약물 노출 증가가 예상될 수 있다.
Symbicort의 올바른 사용을 위한 지침:
흡입기는 흡기 흐름에 의해 구동됩니다. 즉, 환자가 마우스피스를 통해 흡입할 때 물질이 흡입된 공기와 함께 기도로 들어갑니다.
참고: 환자에게 다음을 지시하는 것이 중요합니다.
• Symbicort Turbohaler 흡입기의 각 패키지에 포함된 패키지 전단지에 포함된 사용 지침을 주의 깊게 읽으십시오.
• 최적의 용량이 폐에 도달하도록 마우스피스를 통해 강력하고 깊게 숨을 들이마십니다.
• 절대로 마우스피스로 숨을 내쉬지 마십시오.
• 사용 후 Symbicort Turbohaler 흡입기의 캡을 교체하십시오.
• 구강인두 칸디다증의 위험을 최소화하기 위해 유지 용량을 흡입한 후 물로 입을 헹구십시오. 구강인두 칸디다증이 발생하면 환자는 완화제를 흡입한 후에도 물로 입을 헹구어야 합니다.
Symbicort Turbohaler Inhaler를 사용하는 동안 환자는 투여되는 약의 양이 적기 때문에 약의 맛이나 감각을 느끼지 못할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
부데소니드, 포르모테롤 또는 유당(소량의 우유 단백질 함유)에 대한 과민증(알레르기).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
치료를 종료할 때 용량을 점진적으로 줄이는 것이 권장되며, 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
환자가 치료가 효과가 없다고 생각하거나 Symbicort의 더 높은 권장 용량을 초과하는 경우 의학적 조언을 구해야 합니다(섹션 4.2 참조). 천식이나 COPD의 조절이 갑자기 진행되고 악화되면 잠재적으로 생명을 위협할 수 있으므로 환자는 응급 의료 검사를 받아야 합니다. 이러한 상황에서, 예를 들어 경구 코르티코스테로이드 과정으로 코르티코스테로이드 요법을 증가하거나 감염의 경우 항생제 치료를 시작할 필요성을 고려해야 합니다.
환자는 Symbicort(유지 및 완화 요법으로 Symbicort를 복용하는 천식 환자의 경우) 또는 별도의 속효성 기관지 확장제(Symbicort를 유지 요법으로만 복용하는 모든 환자의 경우) 중 하나인 자체 완화 흡입기를 항상 사용할 수 있도록 조언해야 합니다.
환자는 증상이 없더라도 처방된 대로 Symbicort 유지 용량을 복용하도록 상기시켜야 합니다. 예를 들어 운동 전 Symbicort의 예방적 사용은 연구되지 않았습니다.Symbicort 완화제 흡입은 천식 증상에 반응하여 취해야 하지만 예를 들어 운동 전과 같이 정기적인 예방적 사용을 위한 것은 아닙니다. 이 용도로 또 다른 속효성 기관지 확장제를 고려해야 합니다.
천식 증상이 조절되면 Symbicort의 용량 감량을 고려할 수 있습니다. 용량 감소를 포함하는 치료가 시작될 때 환자를 정기적으로 모니터링하는 것이 중요합니다. Symbicort의 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다(섹션 4.2 참조).
환자는 악화 중이거나 천식의 심각한 악화 또는 급성 악화가 있는 경우 Symbicort 치료를 시작해서는 안 됩니다.
이 약을 투여하는 동안 심각한 천식 관련 이상 반응 및 악화가 발생할 수 있습니다. 환자에게 치료를 계속하도록 요청해야 하지만 천식 증상이 조절되지 않거나 치료 시작 후에도 악화되는 경우 의사의 진찰을 받아야 합니다.
다른 흡입 요법과 마찬가지로 역설적 기관지 경련이 관찰될 수 있으며 섭취 후 쌕쌕거림 및 숨가쁨이 즉시 증가합니다. 치료 역설적 기관지경련은 속효성 기관지확장제의 흡입에 반응하므로 즉시 치료해야 합니다(섹션 4.8 참조).
전신 효과는 특히 고용량 및 장기간 처방되는 흡입 코르티코스테로이드에서 발생할 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드보다 흡입 치료에서 발생할 가능성이 훨씬 적습니다.
가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 특징, 부신 억제, 어린이 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장 및 녹내장, 드물게 정신 운동 과잉 행동, 수면, 불안, 우울증 또는 공격성을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 포함됩니다. (특히 어린이의 경우) (섹션 4.8 참조).
흡입 코르티코 스테로이드로 장기간 치료할 경우 어린이의 키를 주기적으로 확인하는 것이 좋습니다. 성장이 느려지면 흡입 코르티코스테로이드의 용량을 가능한 한 효과적인 천식 조절이 달성되는 최저 용량으로 줄이기 위해 현재 요법을 재평가해야 합니다. 소아 호흡기 전문의의 전문 검사도 고려해야 합니다.
장기간 연구의 제한된 데이터에 따르면 흡입 부데소니드로 치료한 대부분의 어린이와 청소년은 "적절한 성인 키에 도달했습니다. 그러나 초기이지만 일시적인 작은 성장 감소(약 1cm)는 일반적으로 치료 첫해에 나타납니다.
골밀도에 대한 잠재적인 영향은 특히 골다공증 발병의 위험 인자가 공존하는 고용량으로 장기간 치료받은 환자에서 고려해야 합니다. 용량) 또는 성인에서 800mcg(전달 용량)의 일일 용량은 골밀도에 유의한 영향을 나타내지 않았습니다.더 높은 용량에서 Symbicort의 효과에 대한 정보는 없습니다.
이전의 전신 스테로이드 요법으로 인해 부신 기능이 손상되었다고 생각할 수 있는 이유가 있는 경우 Symbicort 요법을 시작할 때 주의해야 합니다.
흡입 부데소나이드 요법의 이점은 일반적으로 경구 스테로이드의 필요성을 최소화해야 하지만 이미 경구 스테로이드 요법을 받고 있는 환자는 장기간 부신 손상의 위험이 있을 수 있습니다.
경구 스테로이드 치료 중단 후 회복에 오랜 시간이 걸릴 수 있으므로 경구 스테로이드 의존성 흡입 부데소니드로 전환하는 환자는 상당한 기간 동안 부신 기능 장애의 위험이 있을 수 있습니다. 정기적으로 모니터링해야 합니다.
권장량보다 특히 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드로 장기간 치료하면 임상적으로 유의한 부신 억제가 나타날 수 있습니다. 따라서 심한 감염이나 수술과 같은 스트레스 상황에서는 전신 코르티코스테로이드의 추가 적용을 고려해야 합니다. 식욕 부진, 복통, 체중 감소, 피로, 메스꺼움, 구토, 의식 저하, 발작, 저혈압, 저혈당이 포함됩니다.
추가 전신 스테로이드 또는 흡입 부데소니드 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
일반적으로 경구 요법에서 Symbicort로 전환하는 동안 경미한 전신 스테로이드 활성이 나타날 수 있으며 이는 비염, 습진 또는 근육 및 관절 통증과 같은 알레르기 또는 관절염 증상 및 관절 통증을 유발할 수 있습니다. 이러한 경우에는 특정 치료를 시작해야 합니다. 글루코코르티코스테로이드 결핍의 전신 효과는 다음과 같습니다. 드물게 피로, 두통, 메스꺼움 및 구토와 같은 증상이 나타나면 의심됩니다. 이러한 경우 글루코코르티코스테로이드 용량을 일시적으로 증량해야 하는 경우가 있습니다.
구강인두 칸디다증 감염의 위험을 최소화하기 위해 환자에게 유지 용량을 흡입한 후 물로 입을 헹구도록 지시해야 하며, 구강인두 칸디다증이 발생한 경우 환자도 필요에 따라 흡입 후 물로 입을 헹구어야 합니다.
이트라코나졸, 리토나비르 또는 기타 강력한 CYP3A4 억제제와의 병용 치료는 피해야 합니다(섹션 4.5 참조). 이것이 가능하지 않다면 상호 작용하는 약물 투여 사이의 시간 간격은 가능한 한 길어야 합니다.
강력한 CYP3A4 억제제를 사용하는 환자에서 Symbicort 유지 및 완화 요법은 권장되지 않습니다.
심비코트는 갑상선 중독증, 갈색 세포종, 당뇨병, 치료되지 않은 저칼륨혈증, 폐쇄성 비대성 심근병증, 특발성 판막하 대동맥 협착증, 중증 고혈압, 동맥류 또는 심장 허혈, 중증 빈맥과 같은 기타 중증 심혈관 질환이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
QTc 간격 연장이 있는 환자를 치료할 때는 주의해야 하며, 포르모테롤 자체가 QTc 간격 연장을 유발할 수 있습니다.
활동성 또는 활동성 폐결핵, 진균 및 바이러스성 기도 감염이 있는 환자에서 흡입용 코르티코스테로이드의 필요성과 용량을 재평가해야 합니다.
잠재적으로 심각한 저칼륨혈증은 고용량의 β2-아드레날린 수용체 작용제에 의해 유발될 수 있습니다. 크산틴 유도체, 스테로이드 및 이뇨제와 같이 β2-아드레날린 수용체 작용제 및 저칼륨혈증을 유도하거나 저칼륨혈증 효과를 강화할 수 있는 약물과의 병용 투여 효과는 β2-아드레날린 수용체 작용제의 가능한 저칼륨 효과를 증가시킬 수 있습니다. 중증 급성 천식에서 응급 기관지 확장제의 다양한 사용이 필요한 천식, 저칼륨혈증의 위험이 저산소증 및 저칼륨혈증의 가능성이 증가하는 기타 조건에 의해 증가할 수 있기 때문입니다. 이러한 상황에서는 혈청 칼륨 수치를 모니터링하는 것이 좋습니다.
모든 β2-작용제 아드레날린 수용체와 마찬가지로 당뇨병 환자에서는 추가 혈당 모니터링을 수행해야 합니다.
Symbicort는 유당 일수화물(유당 불내증)을 함유하고 있습니다. 유당 부형제는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 소량의 우유 단백질을 함유하고 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약동학적 상호작용
강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, 클라리스로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈 및 HIV 프로테아제 억제제)는 부데소니드의 혈장 농도를 현저하게 증가시킬 수 있으므로 병용 사용을 피해야 합니다. 이것이 가능하지 않은 경우, 억제제와 부데소니드 투여 사이의 시간 간격은 가능한 한 길어야 합니다(섹션 4.4 참조). 강력한 CYP 3A4 억제제를 사용하는 환자에서 Symbicort 유지 및 완화 요법은 권장되지 않습니다.
CYP3A4의 강력한 억제제인 케토코나졸 200mg을 1일 1회 투여하면 병용 투여되는 경구 부데소나이드(3mg 단일 용량)의 혈장 농도가 평균 6배 증가했습니다.부데소니드 투여 후 12시간 후에 케토코나졸을 투여했을 때 농도가 평균 3배 증가하여 투여 시기를 연장하면 혈장 농도 증가를 줄일 수 있음을 보여줍니다. 고용량 흡입 부데소나이드에 대한 이러한 상호 작용에 대한 제한된 데이터는 이트라코나졸 200mg을 1일 1회 흡입 부데소나이드(1000mcg의 단일 용량)와 병용 투여하는 경우 혈장 수준의 현저한 증가(평균 4배)가 발생할 수 있음을 나타냅니다.
약력학적 상호작용
베타-아드레날린성 차단제는 포르모테롤의 효과를 약화시키거나 억제할 수 있으므로 이 약은 필요한 경우가 아니면 베타-아드레날린성 차단제(안약 포함)와 병용 투여해서는 안 된다.
퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드, 페노티아진, 항히스타민제(테르페나딘), 모노아민 산화효소 억제제 및 삼환계 항우울제와의 병용 치료는 QTc 간격을 연장하고 심실 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
또한, L-도파, L-티록신, 옥시토신 및 알코올은 β2-교감신경 유사체에 대한 심장 내성을 손상시킬 수 있습니다.
푸라졸리돈 및 프로카바진과 같은 유사한 특성을 가진 약물을 포함한 모노아민 산화효소 억제제와의 병용 치료는 고혈압 위기를 유발할 수 있습니다.
할로겐화탄화수소마취를 동반한 환자에서 부정맥의 위험이 높습니다.
다른 β-아드레날린성 또는 항콜린성 약물의 병용은 잠재적인 추가 기관지 확장 효과를 가질 수 있습니다.
저칼륨혈증은 디기탈리스 배당체로 치료받은 환자에서 부정맥 경향을 증가시킬 수 있습니다.
천식 치료에 사용되는 다른 약물과 부데소니드 및 포르모테롤의 상호 작용은 관찰되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
Symbicort 또는 포르모테롤과 부데소니드를 동시에 투여한 임신에 대한 임상 데이터는 없습니다. 쥐를 대상으로 한 배태자 발달 연구의 데이터는 조합으로 인한 추가 효과의 증거를 보여주지 않았습니다.
임산부에서의 포르모테롤 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 동물 생식 연구에서 포르모테롤은 매우 높은 전신 노출 수준에서 부작용을 야기했습니다(섹션 5.3 참조).
흡입 부데소나이드 사용에 노출된 약 2,000명의 임신에 대한 데이터에 따르면 약물 사용과 관련된 최기형성 위험이 증가하지 않습니다. 동물 연구에서 글루코코르티코스테로이드는 기형을 유발했습니다(섹션 5.3 참조).
이것은 권장 복용량의 경우 인간과 관련이 없는 것 같습니다.
최기형성 용량 미만에 노출된 동물 연구에서는 태아기 연령의 글루코코르티코이드 과잉이 "자궁내 성장 지연, 심혈관 장애의 위험 증가, 글루코코르티코이드 수용체 밀도, 턴오버 및 기능의 영구적인 변화"와 관련이 있음을 확인했습니다. 신경전달물질.
Symbicort는 이득이 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 제공되어야 합니다. 부데소니드는 적절한 천식 조절을 유지하는 데 필요한 가장 낮은 치료 유효 용량으로 투여해야 합니다.
부데소니드는 모유로 배설됩니다. 그러나 영아에 대한 영향은 치료 용량에서 예상되지 않습니다. 포르모테롤이 사람의 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 쥐의 경우 모유에서 소량의 포르모테롤이 발견되었습니다. 모유 수유 중인 여성에 대한 Symbicort 투여는 산모에 대한 예상 이점이 아기에게 발생할 수 있는 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Symbicort는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Symbicort는 budesonide와 formoterol을 모두 포함하고 있기 때문에 이러한 물질과 동일한 패턴의 부작용이 나타날 수 있습니다. 두 화합물의 병용 투여 후 이상반응의 발생률 증가는 관찰되지 않았습니다. 가장 흔한 약물 관련 이상반응은 떨림 및 심계항진과 같은 β2 작용제 치료의 약리학적으로 예측 가능한 부작용입니다. 이러한 효과는 경미한 경향이 있으며 일반적으로 치료 시작 후 수일 이내에 사라집니다.COPD에 대한 budesonide에 대한 3년 임상 연구에서 멍과 폐렴이 각각 10% 및 6%의 빈도로 발생했습니다. 4% 및 3%의 빈도를 보고한 위약 그룹(각각 p
부데소니드 또는 포르모테롤과 관련된 이상반응은 아래에 나열되어 있으며 시스템 기관 등급 및 빈도별로 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
1 번 테이블
구강인두관의 칸디다균 감염은 약물 침착으로 인한 것입니다. 위험을 최소화하기 위해 매 복용 후 환자에게 물로 입을 헹구도록 조언합니다. 구강인두관의 칸디다균 감염은 일반적으로 중단할 필요 없이 국소 항진균제 치료에 반응합니다. 흡입 코르티코스테로이드.
다른 흡입 요법과 마찬가지로 역설적 기관지 경련이 매우 드물게 발생할 수 있으며 10,000명 중 1명 미만에게 영향을 미치며 투여 직후 천명과 숨가쁨이 나타납니다. 역설적 기관지 경련은 속효성 기관지 확장제의 흡입에 반응하므로 즉시 치료해야 합니다. Symbicort는 즉시 중단하고 환자를 평가하고 필요한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.4 참조).
코르티코스테로이드의 흡입, 특히 고용량 및 장기간 처방으로 전신 효과가 발생할 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드보다 덜 자주 발생합니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 특징, 기능 억제, 부신 기능 억제, 어린이의 성장 지연 및 청소년, 골밀도 감소, 백내장 및 녹내장 감염에 대한 감수성 증가 및 스트레스 적응 능력 손상이 발생할 수 있습니다. 효과는 용량, 노출 시간, 병용 및 이전 스테로이드 노출 및 개인의 민감도에 따라 달라질 수 있습니다.
β2 작용제 아드레날린 수용체로 치료하면 인슐린, 유리 지방산, 글리세롤 및 케톤체의 혈중 농도가 증가할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
포르모테롤의 과다 복용은 β2-아드레날린 수용체 작용제의 전형적인 효과(떨림, 두통, 심계항진)를 유발할 수 있습니다. 단독 사례에서 보고된 증상은 빈맥, 고혈당, 저칼륨혈증, QTc 간격 연장, 부정맥, 구역 및 구토이며 보조 및 대증 치료가 필요할 수 있습니다. 안전 문제.
부데소나이드의 급성 과다 복용은 매우 높은 용량에서도 임상 문제를 일으키지 않을 것으로 예상됩니다. 부데소니드를 과량 투여하여 만성적으로 사용하는 경우, 코르티코이드 과다증 및 부신 억제와 같은 글루코코르티코스테로이드의 전신 효과가 나타날 수 있다.
포르모테롤(조합 성분)의 과다 복용으로 인해 Symbicort 요법이 중단된 경우 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 적절한 요법을 고려해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 폐쇄성 기도 증후군에 대한 아드레날린제 및 기타 약물.
ATC 코드: R03AK07
작용 기전 및 약력학적 효과
Symbicort는 다른 작용 기전을 나타내고 천식 악화를 줄이는 측면에서 부가적인 효과가 있는 포르모테롤과 부데소니드를 함유하고 있습니다. 부데소니드와 포르모테롤의 특정 특성으로 인해 이 조합을 유지 및 완화 요법과 천식의 유지 요법으로 사용할 수 있습니다.
부데소니드
부데소니드는 글루코코르티코이드로 흡입 시 기도에 용량 의존적 항염 작용을 하여 증상을 감소시키고 천식 악화를 줄입니다. 흡입 부데소니드는 코르티코스테로이드의 전신 투여보다 심각한 부작용이 적습니다. 글루코코르티코이드의 항염증 효과에 대한 정확한 작용 기전은 알려져 있지 않습니다.
포르모테롤
Formoterol은 선택적 β2-adrenoceptor agonist로 가역성 기도폐쇄가 있는 환자에서 흡입하면 기관지 평활근이 빠르고 장기간 이완됩니다. 기관지확장제 효과는 용량 의존적이며 1-3분 이내에 효과가 나타납니다. 효과 지속 시간은 1회 투여 후 최소 12시간입니다.
부데소니드/포르모테롤
천식
부데소니드/포르모테롤 유지요법의 임상적 효능
성인을 대상으로 한 임상 연구에서 부데소니드에 포르모테롤을 추가하면 천식 증상과 폐 기능이 개선되고 악화가 감소하는 것으로 나타났습니다. 2개의 12주간 연구에서 부데소니드/포르모테롤의 폐 기능에 대한 효과는 부데소니드와 포르모테롤의 자유 조합의 효과와 동일하고 부데소니드 단독의 효과보다 우수했습니다. A β2 -는 모든 치료 그룹에서 필요에 따라 사용되었습니다. 작용제 adrenoceptor 시간이 지남에 따라 항천식 효과가 약화되는 징후는 없었습니다.
12주간의 소아 연구에서 6~11세 어린이 85명에게 부데소니드/포르모테롤 유지 용량(80mcg/4.5mcg/1일 2회 흡입)과 속효성 β2-아드레날린 수용체 작용제로 치료했습니다. budesonide 단독 복용에 비해 폐 기능이 개선되었고 치료에 대한 내약성이 우수했습니다.
부데소니드/포르모테롤 유지 및 완화제 치료의 임상적 효능
총 12,076명의 천식 환자가 6개월 또는 12개월 동안의 효능 및 안전성에 대한 5건의 이중 맹검 임상 연구(4447명이 부데소니드/포르모테롤을 사용한 유지 및 완화 요법에 무작위 배정됨)에 참여했습니다. 환자는 흡입용 글루코코르티코이드를 매일 사용했음에도 불구하고 증상이 나타났습니다.
부데소니드/포르모테롤 유지 및 완화 요법은 모든 5개 연구에서 모든 대조약 치료와 비교하여 심각한 악화를 임상적으로 및 통계적으로 유의하게 감소시켰습니다. 여기에는 필요에 따라 최고 유지 용량의 부데소니드/포르모테롤(연구 735에서)과 필요에 따라 포르모테롤 또는 테르부탈린을 사용하는 동일한 유지 용량의 부데소니드/포르모테롤(연구 734)의 비교가 포함됩니다(연구 734)(표 2). 연구 735에서는 모든 치료군에서 폐 기능, 증상 조절 및 완화제 사용이 유사했으며, 연구 734에서는 두 비교 치료에 비해 증상 및 완화제 사용이 감소하고 폐 기능이 개선되었습니다. 함께 검토한 5건의 연구에서 부데소니드/포르모테롤 유지요법 및 완화제 치료를 받은 환자는 치료일의 평균 57%에서 완화제 흡입을 사용하지 않았습니다. 시간이 지남에 따라 내성 발달의 증거는 없었습니다.
표 2 임상시험에서의 중증 악화 요약
a 입원/응급 치료 또는 경구용 스테로이드 치료
b악화율의 감소는 통계적으로 유의하다(P값.
급성 천식 증상으로 치료가 필요한 환자를 대상으로 한 다른 2건의 연구에서 부데소니드/포르모테롤은 살부타몰 및 포르모테롤과 유사한 기관지 수축의 빠르고 효과적인 감소를 유도했습니다.
COPD
폐 기능 및 악화 빈도에 대한 영향(경구 스테로이드 및/또는 항생제 및/또는 입원 주기로 정의됨)은 중증 COPD 환자를 대상으로 한 2건의 12개월 연구에서 평가되었습니다. 연구는 정상의 36%였습니다. 연간 악화 횟수(위에 정의된 대로)는 포르모테롤 단독 또는 위약을 사용한 치료와 비교하여 부데소니드/포르모테롤로 유의하게 감소했습니다(평균 빈도 1.4 대 위약/포르모테롤에서 1.8-1.9). 12개월 동안 경구 코르티코스테로이드 치료/환자의 평균 일수는 부데소니드/포르모테롤 그룹에서 약간 감소했습니다(7-8일/환자/년 대 위약 및 포르모테롤 그룹에서 각각 11-12 및 9-12일) . 부데소니드/포르모테롤은 FEV1과 같은 폐 기능 매개변수의 변화와 관련하여 포르모테롤 단독 치료보다 우수하지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
고정 용량의 부데소니드와 포르모테롤과 해당 단일 제품의 조합은 각각 부데소니드와 포르모테롤의 전신 노출과 관련하여 생물학적으로 등가인 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 고정 조합 투여 후 단일 제품에 비해 코티솔 억제가 약간 증가하는 것이 관찰되었습니다. 차이는 임상 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 간주됩니다.
부데소니드와 포르모테롤 사이에 약동학적 상호작용의 증거는 없습니다.
각 물질에 대한 약동학적 매개변수는 부데소니드와 포르모테롤을 단일 제품으로 또는 고정 용량의 조합으로 투여한 후 유사했습니다. budesonide의 경우 AUC가 약간 더 높을수록 흡수 속도가 빨라지고 고정 복합제 투여 후 최고 혈장 농도가 더 높았고, formoterol의 경우 고정 복합제 투여 후 최고 혈장 농도가 유사했다. 흡입 후 30분 이내에 최고 혈장 농도에 도달합니다. 연구에서 분말 흡입기를 통한 흡입 후 부데소나이드의 평균 폐 침착은 흡입 용량의 32%에서 44% 범위였습니다. 전신 생체이용률은 전달된 용량의 약 49%입니다. 6세에서 16세 사이의 어린이에서 폐 침착은 동일한 투여량에 대해 성인과 동일한 범위 내에 있습니다. 결과 혈장 농도는 결정되지 않았습니다.
흡입된 포르모테롤은 빠르게 흡수되고 흡입 후 10분 이내에 최고 혈장 농도에 도달합니다. 연구에서 분말 흡입기를 통한 흡입 후 포르모테롤의 평균 폐 침착은 흡입 용량의 28%에서 49% 범위였습니다. 전신 생체 이용률은 약 61 흡입 용량의 %.
분포 및 대사
혈장 단백질 결합은 포르모테롤의 경우 약 50%, 부데소니드의 경우 90%입니다. 분포 부피는 포르모테롤의 경우 약 4L/kg이고 부데소니드의 경우 3L/kg입니다. 포르모테롤은 접합 반응에 의해 비활성화됩니다(O-탈메틸화되고 변형된 활성 대사산물이 형성되며, 대부분 불활성 접합체로 검출됨). Budesonide는 첫 번째 간 통과에서 글루코코르티코스테로이드 활성이 낮은 대사물로 광범위한 정도(약 90%)의 생체 변형을 겪습니다. 주요 대사산물인 6-beta-hydroxy-budesonide와 16-alpha-hydroxy-prednisolone의 글루코코르티코스테로이드 활성은 budesonide의 1% 미만입니다. 포르모테롤과 부데소니드 사이의 대사 또는 수용체 상호작용에 대한 징후는 없습니다.
제거
포르모테롤 용량의 대부분은 간 대사 후 신장 제거에 의해 변형됩니다. 흡입 후 포르모테롤 흡입 용량의 8~13%는 대사되지 않은 채 소변으로 배설됩니다.포르모테롤은 높은 수준의 전신 제거(약 1.4l/min)를 가지며 최종 반감기는 평균 17시간입니다.
부데소나이드는 주로 CYP3A4 효소에 의해 촉매되는 대사에 의해 제거됩니다. 부데소나이드의 대사 산물은 그대로 또는 결합된 형태로 소변으로 배설됩니다. 소변에서 미미한 수준의 변하지 않은 부데소나이드만이 발견되었습니다. 부데소나이드는 "높은 전신 제거(대략)"를 가지고 있습니다. 1.2 l/min) 및 iv 투여 후 혈장 제거 반감기는 평균 4시간입니다.
신부전 환자에서 부데소니드 또는 포르모테롤의 약동학은 알려져 있지 않습니다. 간장애 환자에서 부데소니드와 포르모테롤의 노출이 증가할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
부데소니드와 포르모테롤을 병용 또는 별도로 투여한 동물 연구에서 관찰된 독성은 과장된 약리학적 활성과 관련된 영향 때문입니다.
동물 생식 연구에서 부데소니드와 같은 코르티코스테로이드는 기형(구개열, 골격 기형)을 유발하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 동물 실험 결과는 권장 용량을 준수하는 경우 인간과 관련이 없어 보입니다. 포르모테롤을 사용한 동물 생식 연구에서 관찰된 바와 같이 임상 사용 중에 달성된 것보다 훨씬 더 높은 전신 노출에서 높은 전신 노출 및 배아 이식체 손실 후 수컷 랫드에서 생식력 감소가 나타났습니다. 그러나 출생 후 사망률이 증가하고 출생 체중이 감소했습니다. 동물에 대한 이러한 실험 결과는 인간과 관련이 없는 것 같습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당 일수화물(우유 단백질 함유)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 수분을 보호하기 위해 용기를 단단히 닫으십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Symbicort는 흡기 흐름에 의해 작동되는 다회분 분말 흡입기입니다.
흡입기는 빨간색 회전 링이 있는 흰색이며 서로 다른 플라스틱 재료(PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT)로 만들어집니다. 각 보조 팩에는 60(또는 120) 용량 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
아스트라제네카 S.p.A.
F. Sforza를 통해 볼타 궁전
20080 바실리오(밀라노)
08.0 마케팅 승인 번호
Symbicort Turbohaler 1 흡입기 60회분 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194012 / 엠
Symbicort Turbohaler 2 흡입기 60회분 160/4.5mcg: A.I.C. 035194048 / 엠
Symbicort Turbohaler 3 흡입기 60회분 160/4.5mcg: A.I.C. 035194036 / 엠
Symbicort Turbohaler 10 흡입기 60회분 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194024 / 엠
Symbicort Turbohaler 18 흡입기 60회분 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194051 / 엠
Symbicort Turbohaler 1 흡입기 120회분 160 / 4.5 mcg: A.I.C. 035194063 / 엠
Symbicort Turbohaler 2 흡입기 120회분 160/4.5mcg: A.I.C. 035194087 / 엠
Symbicort Turbohaler 3 흡입기 120회분 160/4.5mcg: A.I.C. 035194075 / 엠
Symbicort Turbohaler 120 용량 160 / 4.5 mcg의 흡입기 10개: A.I.C. 035194099 / 엠
Symbicort Turbohaler 120 용량 160 / 4.5 mcg의 18 흡입기: A.I.C. 035194101 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2001년 5월 / 2005년 8월
10.0 텍스트 개정일
2012년 2월