유효 성분: 하이드록시클로로퀸 설페이트
PLAQUENIL 200mg 코팅정
Plaquenil을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
살충제 - 항류마티스
치료 적응증
성인
PLAQUENIL은 활동성 및 만성 류마티스 관절염과 원반형 및 파종성 홍반성 루푸스의 치료에 사용됩니다.
소아 인구
소아 특발성 관절염(병용 요법), 전신 홍반 및 원판형 루푸스의 치료에 사용됩니다.
Plaquenil을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
- 4-아미노퀴놀린 화합물로 인한 망막 및 시야 변화;
- 활성 물질 및 4-아미노퀴놀린 화합물 또는 부형제에 대한 과민성;
- 기존의 황반병증의 경우;
- 200mg으로 투여되는 제형은 6세 미만의 어린이 또는 어떤 경우에도 31kg 미만의 어린이에게 금기입니다.
사용 시 주의사항 플라케닐을 복용하기 전에 알아야 할 사항
용량을 줄여야 할 수 있는 간 또는 신부전 환자 및 이러한 기관에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자에게는 특히 주의하십시오.
위장, 신경 또는 혈액 질환이 있는 환자에게도 특히 주의해야 합니다. 퀴닌에 과민증이 있는 환자; 포도당 6-인산 탈수소효소 결핍증, 포르피린증 및 건선의 경우.
PLAQUENIL은 피부과 반응을 일으킬 수 있으므로 피부염을 유발하는 경향이 있는 약물을 투여받는 환자에게는 주의하여 사용해야 한다.
류마티스 관절염의 치료에서 6개월 이내에 객관적인 호전이 없으면 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
소아 류마티스 관절염에 대한 PLAQUENIL의 안전한 사용은 확립되지 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 플라케닐의 효과를 변경할 수 있습니까?
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
하이드록시클로로퀸과 디곡신의 병용 투여는 디곡신의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으므로 이 약물의 조합으로 치료받는 환자에서 디곡신혈증을 면밀히 모니터링할 필요가 있습니다.
하이드록시클로로퀸은 저혈당 치료의 효과를 증가시킬 수 있으므로 일반적으로 인슐린 또는 항당뇨병 약물의 용량을 줄이는 것이 필요합니다.
페닐부타존 또는 피부염을 일으키는 경향이 있는 다른 약물 및 알려진 간독성 제제와의 상호작용 가능성이 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
고용량의 퀴놀린 유도체로 장기간 치료한 후 드물게 말초신경계 장애가 보고되었습니다. 따라서 처방된 복용량을 따라야 합니다. 류마티스 관절염 및 홍반성 루푸스의 치료를 위해 4-아미노퀴놀린 유도체를 고용량 및 장기간 투여받은 일부 환자에서 용량과 관련된 것으로 생각되는 비가역적 망막 병변이 관찰되었습니다. 시력, 시야, 색각 및 안저 검사의 결정 이러한 검사는 적어도 1년에 한 번 반복되어야 합니다.
망막 독성은 대부분 용량과 관련이 있습니다. 망막 손상의 위험은 6.5 mg/kg의 일일 복용량까지 경미합니다. 권장 일일 복용량을 초과하면 망막 독성의 위험이 크게 증가합니다.
이러한 검사는 더 자주 반복해야 하며 다음과 같은 상황에서 개별 환자에 맞게 조정해야 합니다.
- 1일 투여량 6.5mg/kg 이상 이상체중(날씬한 사람) : 이상체중(날씬한 사람)을 말한다. 절대 체중의 사용은 비만에서 과다 복용으로 이어질 수 있습니다.
- 신부전;
- 200g을 초과하는 누적 용량;
- 늙은 사람;
- 시력 감소.
색소 변화, 중심와 반사의 상실과 같은 시력, 시야, 색각 및 망막의 황반 영역에 변화의 징후가 있거나 조절의 어려움 또는 각막 혼탁으로 완전히 설명할 수 없는 모든 시각적 증상이 있는 경우, 즉시 이 약을 중단하고 환자를 면밀히 모니터링하여 변화의 진행을 감지해야 합니다. 망막 병변(및 시각 장애)은 치료 중단 후에도 악화될 수 있습니다(섹션 바람직하지 않은 영향 참조).
매우 드물게 하이드록시클로로퀸으로 치료받은 환자에서 자살 경향이 보고되었습니다.
장기 치료 중인 환자의 경우 전체 혈구 수의 매개변수를 주기적으로 확인하고 이상이 나타나면 하이드록시클로로퀸 투여를 중단하는 것이 좋습니다.
어린 아이들은 4-아미노퀴놀린의 독성 효과에 특히 민감합니다. 따라서 환자는 하이드록시클로로퀸을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 함을 알려야 합니다.
이 약으로 장기간 치료를 받는 모든 환자는 주기적으로 근골격 기능과 슬개골 및 아킬레스건 반사 검사를 받아야 합니다. 근육 약화가 발생하면 약물을 중단하십시오.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
임신과 모유 수유
임신
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
하이드록시클로로퀸은 태반을 통과합니다.임신 중 하이드록시클로로퀸의 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.치료 용량으로 4-아미노퀴놀린 유도체를 투여한 후 이독성과 같은 중추신경계 부작용이 관찰되었음을 유의해야 합니다.(청각 및 전정 독성, 선천성 난청) ), 망막 출혈 및 비정상적인 망막 색소 침착.
의사의 판단에 따라 잠재적인 이점이 가능한 위험을 능가하지 않는 한 임신 중에는 하이드록시클로로퀸을 피해야 합니다.
수유 시간
하이드록시클로로퀸을 투여받는 환자가 수유하는 경우에는 이 약이 모유를 통해 소량으로 배설되므로 어린이가 4-아미노퀴놀린의 독성 영향에 매우 민감하다는 점을 고려하여 각별한 주의를 기울여야 한다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
하이드록시클로로퀸은 시각적 조절에 부정적인 영향을 미치고 시야를 흐리게 할 수 있으므로 운전 및 기계 사용은 권장되지 않습니다. 이 경우 일시적으로 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Plaquenil 사용 방법: 복용량
류머티스 성 관절염:
약물은 축적에 의해 작용하며 첫 번째 유익한 효과가 발생하는 데 몇 주가 걸리며 경미한 장애가 비교적 빨리 발생할 수 있습니다. 최대 효과를 얻으려면 몇 개월의 치료가 필요할 수 있습니다. 6개월 이내에 객관적인 개선이 감지되지 않으면 치료를 중단해야 합니다.
초기 복용량: 1일 400~600mg(코팅정 2~3정)을 식사 또는 우유와 함께 복용합니다. 소수의 환자에서 불쾌한 부작용이 나타나면 시작 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 그 후, 5-10일 후, 종종 반복되는 부작용 없이 최적의 용량으로 점진적으로 용량을 증량할 수 있습니다.
유지 용량: 일반적으로 4주에서 12주 사이에 좋은 치료 반응이 달성되면 용량을 하루 200mg에서 400mg(코팅된 정제 1개 또는 2개)으로 절반으로 줄입니다. 이 용량을 초과하면 망막병증의 발병률이 더 높아진다는 설명이 있습니다.
치료 중단 후 재발이 발생한 경우 안과적 금기 사항이 없으면 간헐적 투여를 계속하여 약물을 재개할 수 있습니다.
코르티코스테로이드 및 살리실산염은 일반적으로 PLAQUENIL과 함께 감량된 용량으로 사용할 수 있거나 약물을 몇 주 동안 투여한 후 완전히 중단할 수 있습니다.
스테로이드 용량의 점진적인 감소가 필요할 때 4일 또는 5일마다 용량을 줄여서 수행할 수 있습니다. 5-15mg 이하의 히드로코르티손; 5-10 mg의 프레드니솔론 및 프레드니손; 1-2.5 mg의 메틸프레드니솔론; 트리암시놀론 1-2mg; 0.25-0.5 mg의 덱사메타손.
홍반성 루푸스:
평균 시작 용량은 1일 1~2회 400mg입니다. 이 용량은 환자의 반응에 따라 몇 주 또는 몇 달 동안 계속될 수 있습니다. 유지 요법의 경우 하루에 200~400mg의 낮은 용량으로 충분합니다. 이 유지 용량을 초과하면 망막병증의 발병률이 더 높아진다고 설명되었습니다.
소아 인구
가장 낮은 유효 용량을 사용해야 하며 이상적인 체중을 고려하여 6.5 mg/kg/day의 용량을 절대 초과해서는 안됩니다. 따라서 200mg 정제는 이상적인 체중이 31kg 미만인 어린이에게 적합하지 않습니다.
과다 복용 Plaquenil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
4-아미노퀴놀린 화합물의 과다 복용은 1~2g의 소량만 투여해도 치명적이었던 어린이에게 특히 위험합니다.
4-아미노퀴놀린 화합물은 섭취 후 신속하고 완전하게 흡수되며 우발적 과량 투여의 경우(과민한 환자에서 저용량 사용과 관련하여 더 드물게) 30분 이내에 두통, 졸음으로 구성된 독성 증상이 나타날 수 있습니다. 장애, 심혈관 허탈, 발작, 저칼륨혈증 및 QT 간격 연장, torsade de pointes, 심실 빈맥 및 심실 세동을 포함한 리듬 및 전도 장애, 그 후 갑작스럽고 잠재적으로 치명적인 호흡 및 심장 정지가 발생할 수 있습니다. 이러한 영향이 있을 수 있으므로 즉각적인 치료가 필요합니다. 심전도는 심방 정지, 결절 리듬, 심실 내 전도 시간 연장 및 진행성 서맥을 감지하여 심실 세동 및/또는 심정지를 유발할 수 있습니다. 치료는 증상이 있으며 구토를 유발하는 즉시 위를 비우거나(병원으로 이송되기 전에 집에서) 위가 완전히 비워질 때까지 위 세척으로 준비해야 합니다. 정제를 섭취하고 위세척을 하면 약물의 흡수를 더욱 억제할 수 있으므로 활성탄의 용량은 섭취한 하이드록시클로로퀸의 5배 이상이어야 합니다.위 세척을 시도하기 전에 모든 발작을 확인해야 합니다. 뇌 자극으로 인한 것이라면 초단기 작용 바르비투르산염을 투여할 수 있습니다. 반면에 무산소로 인한 경우 산소 투여, 인공 호흡으로 치료하거나 저혈압 쇼크의 경우 순환계 진통제로 치료해야 합니다. 호흡 지원의 중요성을 감안할 때 삽관 또는 기관절개술이 필요할 수 있으며 필요한 경우 위 세척이 뒤따릅니다. 4-아미노퀴놀린의 혈중 농도를 낮추기 위해 방혈 수혈이 제안되었으며 급성기에서 생존하고 무증상인 환자는 최소 6시간 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 강제 수액 및 충분한 양의 염화암모늄 소변을 산성화하여 소변 배설을 증가시키기 위해 며칠 동안(성인의 경우 1일 8g 분할 투여) 투여할 수 있습니다.
일부 연구에서 이 치료가 클로로퀸의 심장독성 효과를 역전시키는 것으로 나타났으므로 디아제팜의 비경구 투여 가능성을 고려해야 합니다.
필요한 경우 호흡 지원 및 충격 관리를 제공합니다.
우발적으로 과량 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Plaquenil의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
혈액 및 림프계 장애
골수 억제 사례는 드물게 보고되었습니다. 빈혈, 재생 불량성 빈혈, 무과립구증, 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증과 같은 혈액학적 상태가 보고되었습니다. G6P-DH 결핍이 있는 피험자의 용혈.
면역 체계의 장애
두드러기, 혈관부종 및 기관지 경련 사례가 보고되었습니다.
대사 및 영양 장애
신경성 식욕 부진증. 하이드록시클로로퀸은 포르피린증을 악화시킬 수 있습니다.
정신 장애
과민성, 신경과민, 정서적 불안정, 정신병적 악몽, 자살 경향.
신경계 장애
두통, 현기증, 안진, 신경성 난청, 경련 및 운동실조가 이 종류의 약물에서 보고되었습니다.
눈 장애
드물게 색소 침착 및 시야 결함의 변화를 동반한 망막병증이 보고되었습니다. 초기 형태의 망막병증은 하이드록시클로로퀸 치료 중단 시 가역적이며, 발전 가능성이 있는 경우 치료 종료 후에도 진행 위험이 있음 돌이킬 수 없는 황반병증 및 황반변성의 보고가 있는 환자 망막 변화와 함께 초기에는 무증상일 수 있거나 중심주위 및 중심주위 고리, 측두암 및 손상된 색 지각과 함께 암점 시력을 가질 수 있습니다.
그들은보고되었습니다 각막 변화 여기에는 부종과 혼탁이 포함되며 무증상이거나 후광, 시야 흐림 또는 광 공포증과 같은 장애를 일으킬 수 있습니다. 이러한 징후와 증상은 일시적이거나 치료 중단 후 가역적일 수 있습니다.
용량 의존적이고 가역적인 조절 장애로 인해 시력이 흐려질 수도 있습니다.
귀 및 미로 장애
현기증, 이명, 청력 상실.
심장 병리
심근병증은 드물게 보고되었습니다. 전도장애(분지차단/방실차단) 및 양심실 비대가 나타날 경우 만성독성영향을 의심해야 하며, 치료를 중단하면 회복될 수 있다.
위장 장애
메스꺼움, 설사, 복통 및 드물게 구토와 같은 위장 장애가 발생할 수 있습니다. 이러한 증상은 용량을 줄이거나 치료를 중단하면 빠르게 해결됩니다.
간담도 장애
간 기능 검사 이상이 단독으로 보고되었으며 전격성 간 허탈의 몇 가지 사례가 발표되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애
피부 발진이 때때로 발생합니다. 피부 및 점막의 색소 침착, 가려움증, 모발의 백화, 탈모증. 이러한 효과는 치료를 중단하면 즉시 해결됩니다.
발진(두드러기, 병상, 태선, 황반 구진, 자반병, 원심성 순환 홍반)이 매우 드물게 다형 홍반 및 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 광과민성 및 박리성 피부염을 포함하는 수포성 발진이 보고되었습니다. 하이드록시클로로퀸이 건선발작을 악화시킬 수 있지만 건선과 구별되는 매우 드문 급성 전신성 농포성 발진의 예로서 발열과 백혈구 증가증이 나타날 수 있다 일반적으로 치료 중단 후 예후는 양호하다.
근골격 및 결합 조직 장애
근골격계 근육병증 또는 근위부 근육 그룹의 진행성 약화 및 위축을 유발하는 신경근병증이 보고되었습니다. 근병증은 치료 중단 후 가역적일 수 있지만 회복에는 수개월이 걸릴 수 있습니다. 경미한 감각 장애, 힘줄 반사의 저하 및 비정상적인 신경 전도가 관찰되었습니다.
기타 영향: 체중 감소, 피로, 빛에 민감하지 않은 건선.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜 참조
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
한 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 하이드록시클로로퀸 설페이트 200mg
부형제: 유당일수화물, 포비돈, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 OY-L-28900 (하이프로멜로스, 마크로골 400, 이산화티타늄, 유당일수화물).
약학적 형태 및 내용
200mg의 코팅정 30정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
PLAQUENIL 200 MG 코팅 정제
02.0 질적 및 양적 구성
한 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 하이드록시클로로퀸 설페이트 200mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인
PLAQUENIL은 활동성 및 만성 류마티스 관절염과 원반형 및 파종성 홍반성 루푸스의 치료에 사용됩니다.
소아 인구
소아 특발성 관절염(병용 요법), 전신 홍반 및 원판형 루푸스의 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
류마티스 관절염: 약물이 축적되어 작용하며 첫 번째 유익한 효과가 나타나는 데 몇 주가 걸리는 반면 가벼운 질병은 비교적 빨리 발생할 수 있습니다. 최대 효과를 얻으려면 몇 개월의 치료가 필요할 수 있습니다.
6개월 이내에 객관적인 개선이 감지되지 않으면 치료를 중단해야 합니다.
초기 복용량: 1일 400~600mg(코팅정 2~3정)을 식사 또는 우유와 함께 복용합니다. 소수의 환자에서 불쾌한 부작용이 나타나면 시작 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 그 후, 5-10일 후, 종종 반복되는 부작용 없이 최적의 용량으로 점진적으로 용량을 증량할 수 있습니다.
유지 용량: 일반적으로 4주에서 12주 사이에 좋은 치료 반응이 달성되면 용량을 1일 200mg에서 400mg(코팅정 1개 또는 2개)으로 절반으로 줄입니다. 이 용량을 초과하면 망막병증의 발병률이 더 높아진다는 설명이 있습니다.
치료 중단 후 재발이 발생한 경우 안과적 금기 사항이 없으면 간헐적 투여를 계속하여 약물을 재개할 수 있습니다.
코르티코스테로이드 및 살리실산염은 일반적으로 PLAQUENIL과 함께 감량된 용량으로 사용할 수 있거나 약물을 몇 주 동안 투여한 후 완전히 중단할 수 있습니다.
스테로이드 용량의 점진적인 감소가 필요할 때 4~5일마다 5-15mg 이하의 하이드로코르티손으로 코르티손 용량을 줄여서 시행할 수 있습니다. 5-10 mg의 프레드니솔론 및 프레드니손; 1-2.5 mg의 메틸프레드니솔론; 트리암시놀론 1-2mg; 0.25-0.5 mg의 덱사메타손.
홍반성 루푸스: 평균 시작 용량은 1일 1~2회 400mg입니다. 이 용량은 환자의 반응에 따라 몇 주 또는 몇 달 동안 계속될 수 있습니다. 유지 요법의 경우 하루에 200~400mg의 낮은 용량으로 충분합니다.
이 유지 용량을 초과하면 망막병증의 발병률이 더 높아진다고 설명되었습니다.
소아 인구: 최소 유효 용량을 사용해야 하며 이상적인 체중을 고려하여 6.5 mg/kg/day의 용량을 초과해서는 안됩니다.따라서 200mg 정제는 이상적인 체중이 31kg 미만인 어린이에게 적합하지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 및 4-아미노퀴놀린 화합물 또는 부형제에 과민증.
4-아미노퀴놀린 화합물로 인한 망막 및 시야 변화.
기존의 황반병증의 경우.
200mg으로 투여되는 제형은 6세 미만의 어린이 또는 어떤 경우에도 31kg 미만의 어린이에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특별 경고
고용량의 퀴놀린 유도체로 장기간 치료한 후 드물게 말초신경계 장애가 보고되었습니다. 따라서 처방된 복용량을 따라야 합니다. 류마티스 관절염 및 홍반성 루푸스의 치료를 위해 4-아미노퀴놀린 유도체를 고용량 및 장기간 투여받은 일부 환자에서 용량과 관련된 것으로 생각되는 비가역적 망막 병변이 관찰되었습니다.
PLAQUENIL로 장기간 치료를 계획하는 경우 시력, 시야, 색각 및 안저 검사의 결정을 포함하는 철저한 눈 검사를 초기에 수행해야 합니다. 이러한 시험은 적어도 1년에 한 번 반복되어야 합니다.
망막 독성은 대부분 용량과 관련이 있습니다. 망막 손상의 위험은 6.5 mg/kg의 일일 복용량까지 경미합니다. 권장 일일 복용량을 초과하면 망막 독성의 위험이 크게 증가합니다.
이러한 검사는 더 자주 반복해야 하며 다음과 같은 상황에서 개별 환자에 맞게 조정해야 합니다.
• 1일 투여량 6.5mg/kg 이상인 이상체중(날씬한 사람) : 이상체중(날씬한 사람의 체중)을 말한다. 절대 체중의 사용은 비만에서 과다 복용으로 이어질 수 있습니다.
• 신부전;
• 200g을 초과하는 누적 용량;
• 늙은 사람;
• 시력 감소.
색소 변화, 중심와 반사 소실 등 시력, 시야, 색각, 망막 황반부에 변화의 징후가 있거나 조절의 어려움이나 각막 혼탁으로 완전히 설명할 수 없는 시력 증상이 있는 경우, 즉시 이 약을 중단하고 환자를 면밀히 모니터링하여 변화의 진행을 관찰해야 합니다. 망막 병변(및 시각 장애)은 치료 중단 후에도 악화될 수 있습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
매우 드물게 하이드록시클로로퀸으로 치료받은 환자에서 자살 경향이 보고되었습니다.
하이드록시클로로퀸은 항당뇨병 치료제를 사용하거나 사용하지 않는 환자에서 생명을 위협할 수 있는 의식 상실을 포함하여 심각한 저혈당을 유발하는 것으로 나타났습니다. 하이드록시클로로퀸을 사용하여 저혈당증에 기인하는 현재의 임상 증상은 혈당 모니터링을 받아야 하고 필요하다고 간주되는 경우 요법의 재평가를 받아야 합니다.
사용상의 주의
용량을 줄여야 할 수 있는 간 또는 신부전 환자 및 이러한 기관에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자에게는 특히 주의하십시오.
위장, 신경 또는 혈액 질환이 있는 환자에게도 특히 주의해야 합니다. 퀴닌에 과민증이 있는 환자; 포도당 6-인산 탈수소효소 결핍증, 포르피린증 및 건선의 경우.
장기 치료 중인 환자의 경우 전체 혈구 수의 매개변수를 주기적으로 확인하고 이상이 나타나면 하이드록시클로로퀸 투여를 중단하는 것이 좋습니다.
어린 아이들은 4-아미노퀴놀린의 독성 효과에 특히 민감합니다. 따라서 환자는 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 PLAQUENIL을 보관하도록 조언해야 합니다.
이 약으로 장기간 치료를 받는 모든 환자는 주기적으로 근골격 기능과 슬개골 및 아킬레스건 반사 검사를 받아야 합니다. 근육 약화가 발생하면 약물을 중단하십시오.
류마티스 관절염의 치료에서 6개월 이내에 객관적인 호전이 없으면 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
PLAQUENIL은 피부과 반응을 일으킬 수 있으므로 피부염을 유발하는 경향이 있는 약물을 투여받는 환자에게는 주의하여 사용해야 한다.
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
PLAQUENIL로 치료받은 환자에서 심부전을 유발하는 심근병증 사례가 보고되었으며 그 중 일부는 치명적이었습니다. 심근병증의 징후 및 증상에 대한 임상 모니터링이 권장되며 심근병증이 발생하는 경우 PLAQUENIL 치료를 중단해야 합니다. 전도장애(분지차단/방실차단)와 양심실 비대가 분명한 경우 만성독성의 존재를 고려해야 한다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
하이드록시클로로퀸과 디곡신의 병용 투여는 디곡신의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으므로 이 약물의 조합으로 치료받는 환자에서 디곡신혈증을 면밀히 모니터링할 필요가 있습니다.
하이드록시클로로퀸은 저혈당 치료의 효과를 증가시킬 수 있으므로 일반적으로 인슐린 또는 항당뇨병 약물의 용량을 줄이는 것이 필요합니다.
페닐부타존 또는 피부염을 일으키는 경향이 있는 다른 약물 및 알려진 간독성 제제와의 상호작용 가능성이 있습니다.
할로판트린은 QT 간격을 연장하므로 히드록시클로로퀸을 포함하여 심장 부정맥을 유발할 가능성이 있는 다른 약물과 함께 투여해서는 안 됩니다. 심실 부정맥.
사이클로스포린과 하이드록시클로로퀸을 병용투여할 때 사이클로스포린의 혈장 농도가 증가하는 것으로 보고되었습니다.
하이드록시클로로퀸은 발작 역치를 낮출 수 있습니다. 하이드록시클로로퀸을 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 다른 항말라리아제(예: 메플로퀸)와 병용 투여하면 발작 위험이 증가할 수 있습니다.
또한, 하이드록시클로로퀸과 병용 투여 시 항간질제의 활성이 손상될 수 있습니다.
단일 용량 상호 작용 연구에서 클로로퀸은 프라지콴텔의 생체 이용률을 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 하이드록시클로로퀸과 프라지콴텔을 병용투여할 때 이러한 효과가 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 외삽을 통해 하이드록시클로로퀸과 클로로퀸의 구조 및 약동학적 매개변수의 유사성을 고려할 때 하이드록시클로로퀸에 대해서도 유사한 효과를 기대할 수 있습니다.
하이드록시클로로퀸을 아갈시다제와 병용투여할 때 α-갈락토시다제의 세포내 활성 억제의 이론적 위험이 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
하이드록시클로로퀸은 태반을 통과합니다.임신 중 하이드록시클로로퀸의 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.치료 용량으로 4-아미노퀴놀린 유도체를 투여한 후 이독성과 같은 중추신경계 부작용이 관찰되었습니다.(청각 및 전정 독성, 선천성 난청), 망막 출혈 및 비정상적인 망막 색소 침착.
의사의 판단에 따라 잠재적인 이점이 가능한 위험을 능가하지 않는 한 임신 중에는 하이드록시클로로퀸을 피해야 합니다.
수유 시간
하이드록시클로로퀸을 투여받는 환자가 수유하는 경우에는 이 약이 모유를 통해 소량으로 배설되므로 어린이가 4-아미노퀴놀린의 독성 영향에 매우 민감하다는 점을 고려하여 각별한 주의를 기울여야 한다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
하이드록시클로로퀸은 시각적 조절에 부정적인 영향을 미치고 시야를 흐리게 할 수 있으므로 운전 및 기계 사용은 권장되지 않습니다. 이 경우 일시적으로 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음과 같은 이상반응은 다음 규칙에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 분류됩니다. 매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1 / 100
혈액 및 림프계 장애
알려지지 않음: 골수 억제 빈혈, 재생 불량성 빈혈, 무과립구증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증.
G6P-DH 결핍이 있는 피험자의 용혈.
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 두드러기, 혈관부종, 기관지 경련.
대사 및 영양 장애
흔하게: 거식증.
저혈당증(섹션 4.4 참조). 빈도: 불명.
하이드록시클로로퀸은 포르피린증을 악화시킬 수 있습니다.
정신 장애
흔함: 정서적 불안정
흔하지 않게: 신경질
알려지지 않음: 정신병, 자살 경향, 과민성.
신경계 장애
흔하게: 두통
흔하지 않게: 현기증
알려지지 않음: 안진, 신경성 난청, 경련 및 운동실조.
눈 장애
흔함: 용량 의존적이고 가역적인 조절 장애로 인한 시야 흐림.
흔하지 않게: 망막병증, 색소 침착 및 시야 결손의 변화. 망막병증은 초기 형태에서 하이드록시클로로퀸 치료 중단 시 가역적인 것으로 보이며, 발전 가능성이 있는 경우 치료 종료 후에도 진행 위험이 있습니다. 망막 변화가 있는 환자는 초기에 무증상일 수 있거나 중심주위 및 중심주위 고리, 측두암 및 색에 대한 지각 변화가 있는 암점 시력이 있습니다.
부종 및 혼탁을 포함한 각막 변화가 보고되었으며, 이는 무증상이거나 후광, 흐린 시력 또는 광 공포증과 같은 장애를 유발할 수 있습니다. 이러한 징후와 증상은 일시적이거나 치료 중단 후 가역적일 수 있습니다.
알려지지 않음: 돌이킬 수 없는 황반병증 및 황반 변성에 대한 보고가 있었습니다.
귀 및 미로 장애
흔하지 않게: 현기증, 이명
알려지지 않음: 청력 상실
심장 병리
알려지지 않음: 심근병증, 심부전 및 경우에 따라 치명적일 수 있음
양심실 비대와 함께 전도장애(분지차단/방실차단)가 발생할 경우 만성독성의 존재를 고려해야 하며, 치료를 중단하면 회복될 수 있다.
위장 장애
매우 흔하게: 메스꺼움, 복통
흔하게: 설사, 구토
이러한 증상은 용량을 줄이거나 치료를 중단하면 빠르게 해결됩니다.
간담도 장애
흔하지 않게: 간 기능 검사 이상
알려지지 않음: 전격성 간부전
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 피부 발진; 가려움.
흔하지 않게: 피부 및 점막 색소 침착 장애, 머리가 희어짐, 탈모증.
이러한 효과는 치료를 중단하면 즉시 해결됩니다.
알려지지 않음: 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 독성 표피 괴사 용해, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군), 광과민성, 박리성 피부염, 급성 전신 농포성 발진(AGEP)을 포함한 수포성 발진.
AGEP는 건선발작을 악화시킬 수 있지만 건선과 구별해야 하며 동시에 발열과 백혈구과다증이 나타날 수 있다 일반적으로 치료를 중단하면 예후가 좋다.
발진이 보고되었습니다(두드러기, 병상, 태선, 구진 반점, 자반병, 원심성 순환 홍반)
근골격 및 결합 조직 장애
흔하지 않게: 감각 운동 장애.
알려지지 않음: 근골격 근육병증 또는 근위 근육 그룹의 진행성 약화 및 위축을 유발하는 신경근병증.
근병증은 치료 중단 후 가역적일 수 있지만 회복에는 수개월이 걸릴 수 있습니다.
힘줄 반사의 저하 및 비정상적인 신경 전도.
기타 효과:
체중 감소, 피로, 빛에 민감하지 않은 건선.
04.9 과다 복용
4-아미노퀴놀린 화합물의 과다 복용은 1~2g의 소량만 투여해도 치명적이었던 어린이에게 특히 위험합니다.
4-아미노퀴놀린 화합물은 섭취 후 신속하고 완전하게 흡수되며 우발적인 과량투여의 경우(과민증 환자의 저용량 사용과 관련하여 더 드물게) 30분 이내에 두통, 졸음으로 구성된 독성 증상이 나타날 수 있습니다. 장애, 심혈관 허탈, 발작, 저칼륨혈증, QT 간격 연장, torsade de pointes, 심실 빈맥 및 심실 세동을 포함한 리듬 및 전도 장애, 그 후 갑작스럽고 잠재적으로 치명적인 호흡 및 심장 정지가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과가 나타날 수 있으므로 즉각적인 치료가 필요합니다. 과량 투여 직후 심전도는 심방 정지, 결절 리듬, 심실 내 전도 시간 연장 및 진행성 서맥을 감지하여 심실 세동 및/또는 심정지를 유발할 수 있습니다. 치료는 증상이 있으며 즉시 위를 비우면 구토를 유발하거나(병원으로 이송되기 전에 집에서) 위가 완전히 비워질 때까지 위 세척으로 준비해야 합니다. 정제를 섭취하고 위세척을 하면 약물의 흡수를 더욱 억제할 수 있으므로 활성탄의 용량은 하이드록시클로로퀸 섭취량의 5배 이상이어야 합니다. 위세척을 시도하기 전에 경련을 확인해야 합니다. 대뇌 자극에 의한 것이라면 초단기 작용 바르비투르산염을 투여하는 것이 가능하며, 무산소로 인한 것이라면 산소 투여, 인공 호흡으로 치료하거나 저혈압 쇼크의 경우에는 치료를 받아야 합니다. 순환계 진통제와 함께 호흡 지원의 중요성을 감안할 때 삽관이 필요할 수 있습니다. 또는 기관절개술 후 필요한 경우 위 세척이 뒤따랐습니다. 4-아미노퀴놀린의 혈중 농도를 낮추기 위해 방혈 수혈이 제안되었으며 급성기에서 생존하고 무증상인 환자는 최소 6시간 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 강제 수액 및 충분한 양의 염화암모늄 소변을 산성화하여 소변 배설을 증가시키기 위해 며칠 동안(성인의 경우 1일 8g 분할 투여) 투여할 수 있습니다.
일부 연구에서 이 치료가 클로로퀸의 심장독성 효과를 역전시키는 것으로 나타났으므로 디아제팜의 비경구 투여 가능성을 고려해야 합니다.
필요한 경우 호흡 지원 및 충격 관리를 제공합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 구충제, 항류마티스제. ATC 코드: P01BA02.
4-아미노퀴놀린 계열에 속하는 항말라리아제인 하이드록시클로로퀸은 또한 천천히 작용하는 항류마티스 작용을 하는 약물입니다.
하이드록시클로로퀸의 치료 작용은 설프하이드릴 그룹과의 상호작용, 효소 활성의 조절(특히 포스포리파제, NADH-시토크롬 C 환원효소, 콜린에스테라제, 프로테아제 및 가수분해효소), DNA 고정, 리소좀 막의 안정화, 억제와 같은 다양한 약리학적 효과를 기반으로 합니다. 프로스타글란딘 합성, 다형핵 화학주성 및 식균 작용, 단핵구에 의한 인터루킨 1 생성에 대한 간섭 및 호중구에 의한 과산화물 방출 억제 가능성. 항류마티스 효과와 항말라리아 효과는 모두 세포 내 산 소포에 도달하는 농도와 pH 증가와 관련하여 설명할 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
하이드록시클로로퀸은 경구투여 후 빠르게 흡수되며 평균 생체이용률은 약 74%로 체내에 널리 분포되어 혈액세포 및 간, 폐, 신장, 눈 등의 기타 조직에 축적됩니다. 분자는 간에서 부분적으로 활성 에틸화 대사 산물로 전환된 다음 주로 신장을 통해 23~25% 범위의 양으로 변하지 않은 형태로 제거됩니다. 배설은 담즙 경로를 통해서도 발생합니다. 배설이 느리고 최종 배설 반감기는 약 50일(총 혈액) 및 32일(혈장)입니다. 하이드록시클로로퀸은 태반을 통과하여 우유로 전달됩니다. 모체는 클로로퀸과 비슷합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
정맥 및 경구 경로에 의해 마우스에서 테스트된 LD50은 각각 56 mg/kg 및 2620 mg/kg이었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물; 포비돈; 옥수수 전분; 마그네슘 스테아레이트; opadry OY-L-28900(하이프로멜로스, 마크로골 400, 이산화티타늄, 유당 일수화물).
06.2 비호환성
알려진 약학적 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
200mg의 코팅된 정제 30개가 들어 있는 블리스터 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
관련이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피-아벤티스 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC: 013967056
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 1월 6일
10.0 텍스트 개정일
2013년 12월