유효성분: 베클로메타손(무수베클로메타손디프로피오네이트), 포모테롤(포르모테롤푸마르산이수화물)
흡입용 작동 가압 용액당 FOSTER 100/6 마이크로그램
포스터 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- FOSTER 100 마이크로그램 / 6 마이크로그램 흡입 분말
- 흡입용 작동 가압 용액당 FOSTER 100/6 마이크로그램
포스터가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Foster는 입을 통해 흡입되고 폐로 직접 방출되는 두 가지 활성 물질을 포함하는 가압 흡입 용액입니다.
두 가지 활성 성분은 beclomethasone dipropionate와 formoterol fumarate dihydrate입니다. 베클로메타손 디프로피오네이트는 코르티코스테로이드라고 하는 의약품 그룹에 속하며, 폐의 부종과 자극을 감소시켜 항염 작용을 합니다.
포르모테롤 푸마르산염 이수화물은 지속성 기관지 확장제라고 하는 약물 그룹에 속하며, 이는 기도의 근육을 이완시키고 호흡을 더 쉽게 돕습니다.
이 두 가지 활성 성분이 함께 호흡을 촉진하여 천식 또는 COPD 환자의 천명, 천명 및 기침과 같은 증상을 완화하고 천식 증상을 예방하는 데 도움이 됩니다.
천식
Foster는 다음과 같은 성인 환자의 정기적인 천식 치료에 사용됩니다.
- "천식은 흡입용 코르티코스테로이드 및 속효성" 필요에 따라 "기관지 확장제"를 사용하여 적절하게 조절되지 않습니다.
또는
- 천식은 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 기관지확장제 치료에 잘 반응합니다.
COPD
Foster는 또한 성인 환자의 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 증상을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. COPD는 주로 흡연에 의해 유발되는 기도의 만성 폐 질환입니다.
Foster를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
포스터를 복용하지 마십시오
- 알레르기가 있거나 Foster의 활성 물질 중 하나 또는 다른 것에 알레르기가 있다고 생각되는 경우 또는 천식 치료를 위한 다른 의약품 또는 흡입 제제 또는 Foster의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우 : 팩의 내용물 및 기타 정보), 의사에게 조언을 구하십시오.
사용상의 주의 포스터를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Foster를 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 협심증(심장 또는 흉통) 등의 심장 문제가 있는 경우, 최근에 심장마비(심근경색)를 겪은 적이 있는 경우, 심부전이 있는 경우, 심장의 동맥이 좁아진 경우(관상동맥 질환), 문제 심장 판막 또는 기타 알려진 심장 이상이 있거나 비대성 폐쇄성 심장 심근병증(HOCM이라고도 하는 비정상적인 심장 근육을 특징으로 하는 질병)이라는 상태가 있는 경우.
- 동맥이 좁아지는 경우(동맥경화증이라고도 함), 고혈압이 있는 경우 또는 동맥류(혈관벽의 비정상적 확장)가 있음을 알고 있는 경우.
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동, 빠른 맥박 또는 두근거림과 같은 심장 리듬 장애가 있거나 심장 패턴이 비정상적이라는 말을 들은 경우.
- 갑상선 기능 항진증이 있는 경우.
- 혈액 내 칼륨 수치가 정상보다 낮은 경우.
- 간이나 신장에 문제가 있는 경우.
- 당뇨병이 있는 경우(고용량의 포르모테롤을 흡입하면 혈당 수치가 상승할 수 있으며 결과적으로 이 흡입기를 사용하기 시작할 때 혈당 수치를 모니터링하기 위해 추가 검사를 수행해야 할 수 있습니다. 치료 기간).
- 부신에 종양이 있는 경우(갈색세포종이라고 함).
- 마취가 필요한 경우. 마취 유형에 따라 Foster 치료는 마취 최소 12시간 전에 중단해야 할 수 있습니다.
- 결핵(TB) 치료를 위해 약을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우 또는 바이러스 또는 진균성 폐 감염이 있는 경우.
- 어떤 이유로든 술을 피해야 하는 경우.
위에서 언급한 사례 중 하나라도 발견되면 Foster를 사용하기 전에 항상 의사에게 알리십시오.
의학적 문제나 알레르기가 있거나 있었던 적이 있거나 Foster를 사용할 수 있는지 확실하지 않은 경우 흡입기를 사용하기 전에 의사, 천식 간호사 또는 약사에게 문의하십시오.
상호작용 어떤 약물이나 음식이 포스터 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
이 약을 베타 차단제와 함께 복용하지 마십시오
베타 차단제(안약 포함)를 사용하는 경우 포르모테롤의 효과가 감소하거나 취소될 수 있습니다.반면, 베타 아드레날린제가 포함된 다른 약물(포르모테롤과 같은 작용을 하는 약물)을 병용하면 포르모테롤의 효과.
다음과 함께 포스터 촬영:
- 비정상적인 심장 박동을 치료하는 약물(퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드), 알레르기 반응을 치료하는 데 사용되는 약물(항히스타민제), 우울증 또는 정신 장애의 증상을 치료하는 데 사용되는 약물(예: 모노아민 산화효소 억제제(MAO-I))(예: 페넬진 및 이소카복사자이드) ), 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린 및 이미프라민), 페노티아진은 심전도(ECG, 심장 추적)에 약간의 변화를 일으킬 수 있으며, 또한 심장 리듬 장애(심실 부정맥)의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 파킨슨병 치료용 의약품(L-dopa), 갑상선 기능 저하증 치료제(L-thyroxine), 옥시토신(자궁 수축 유발) 및 알코올을 함유한 의약품은 포르모테롤과 같은 베타-2 작용제에 대한 심장 내성을 감소시킬 수 있습니다.
- 정신 장애 치료에 사용되는 푸라졸리돈 및 프로카바진과 같은 유사한 특성을 가진 약물을 비롯한 모노아민 산화효소(MAO-I) 억제제는 혈압을 상승시킬 수 있습니다.
- 심장 질환을 치료하는 약(디곡신)은 혈액 내 칼륨 수치를 감소시킬 수 있습니다. 이것은 심장 박동 이상 가능성을 높일 수 있습니다.
- 천식 치료에 사용되는 기타 의약품(테오필린, 아미노필린 또는 스테로이드) 및 이뇨제는 혈액 내 칼륨 수치를 감소시킬 수 있습니다.
- 일부 마취제는 심장 박동 이상 위험을 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Foster에 함유된 포르모테롤과 같은 β2 작용제 약물로 치료하면 혈장 칼륨 수준이 심각하게 감소할 수 있습니다(저칼륨혈증). 중증 천식 환자는 특히 주의해야 합니다. 이는 혈액 내 산소 감소와 심장 문제 또는 고혈압 치료제(이뇨제로 알려진 기타 천식 치료제)와 같이 Foster와 함께 복용할 수 있는 기타 일부 치료제로 인해 더 나쁜 것은 칼륨 수치가 낮기 때문에 의사가 정기적으로 혈액 칼륨 수치를 모니터링하도록 할 수 있습니다.
장기간 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드를 복용한 경우 스트레스가 많은 상황에서 고용량의 코르티코스테로이드가 필요할 수 있습니다. 스트레스가 많은 상황에는 사고 후 입원, 중상을 입었거나 수술 전 등이 포함됩니다. 이러한 경우 의사는 코르티코스테로이드 용량을 늘릴지 여부를 결정하고 스테로이드 정제 또는 주사제를 처방할 수 있습니다.
병원에 입원하는 경우 Foster를 포함한 모든 의약품 및 흡입 제품과 처방전 없이 구입한 모든 의약품 또는 정제를 가능한 한 원래 포장 상태로 가져오는 것을 잊지 마십시오.
어린이 및 청소년
Foster는 추가 데이터가 제공될 때까지 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중 Foster의 사용에 대한 임상 데이터는 없습니다.
의사가 어쨌든 약을 복용하라고 지시하지 않는 한, 임신 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우 또는 모유 수유 중인 경우에는 Foster를 사용해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
Foster는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
포스터에는 알코올이 포함되어 있습니다.
포스터에는 소량의 알코올이 포함되어 있습니다. 각 전달 시 7mg의 에탄올을 흡입합니다.
스포츠를 하는 사람들을 위해:
- 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떠한 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
- 에틸알코올이 함유된 의약품의 사용은 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 반도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Foster: Posology 사용 방법
Foster는 흡입용입니다.
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
천식
의사는 귀하가 Foster의 최적 용량을 복용하고 있는지 확인하기 위해 정기적으로 귀하를 모니터링할 것입니다. 의사는 증상을 최적으로 조절할 수 있는 가장 낮은 용량을 처방할 것입니다.
Foster는 두 가지 치료 방식으로 의사가 처방할 수 있습니다.
- 호흡곤란, 천명 및 기침과 같은 천식 증상의 갑작스러운 악화를 치료하기 위해 적절한 "필요에 따라" 흡입기와 함께 천식 치료를 위한 Foster의 매일 사용
- 천식을 치료하기 위해 Foster를 매일 사용하고 숨가쁨, 천명 및 기침과 같은 천식 증상의 갑작스러운 악화를 치료하기 위해 Foster를 추가로 사용
Foster를 다른 "완화제"와 함께 사용:
성인 및 노인:
권장 복용량은 1일 2회 1~2회 흡입입니다.
최대 1일 복용량은 4회 흡입입니다.
기억하십시오: 천식 증상의 악화 또는 갑작스러운 천식 발작을 치료하기 위해 속효성 "완화제" 흡입기를 항상 휴대해야 합니다.
Foster를 천식에 대한 유일한 흡입기로 사용:
성인 및 노인:
권장 복용량은 아침에 한 번, 저녁에 한 번 흡입하는 것입니다.
또한 갑작스러운 천식 증상을 치료하기 위해 Foster를 "완화제" 흡입기로 사용해야 합니다.
천식 증상이 나타나면 흡입하고 몇 분 정도 기다리십시오.
기분이 나아지지 않으면 다시 흡입하십시오.
하루에 "필요에 따라" 6회 이상 흡입해서는 안 됩니다.
Foster의 최대 일일 복용량은 8회 흡입입니다.
천식 증상을 조절하기 위해 하루에 더 많은 흡입이 필요하다고 생각되면 의사에게 조언을 구하고 치료법을 변경해야 할 수도 있습니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용:
18세 미만의 어린이 및 청소년은 이 약을 복용해서는 안됩니다.
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
성인 및 노인:
권장 복용량은 아침에 두 번 흡입하고 저녁에 두 번 흡입하는 것입니다.
위험에 처한 환자:
고령자에서 용량을 조절할 필요는 없다. 간 또는 신장 기능이 손상된 환자에서 Foster의 사용에 대한 정보가 없습니다. Foster는 베클로메타손 디프로피오네이트를 함유하는 다른 흡입 제품보다 더 낮을 수 있는 베클로메타손 디프로피오네이트의 용량으로 천식 치료에 효과적입니다. 이전에 다른 베클로메타손 디프로피오네이트 흡입제를 사용하고 있었다면 의사가 천식 치료를 위해 정확한 Foster 복용량을 처방할 것입니다.
복용량을 늘리지 마십시오:
약이 별로 효과가 없다는 느낌이 들면 항상 복용량을 늘리기 전에 의사에게 문의하십시오.
포스터 복용을 잊은 경우:
생각나는 대로 복용하세요. 다음 복용시간이 임박한 경우 잊은 약을 복용하지 말고 정확한 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.
포스터 복용을 중단하는 경우:
복용량을 줄이거나 복용을 중단하지 마십시오. 기분이 나아지더라도 Foster 복용을 중단하거나 복용량을 줄이지 마십시오. 이렇게 하려는 경우 의사와 상담하십시오. Foster는 증상이 없어도 규칙적으로 사용하는 것이 매우 중요합니다.
호흡이 악화되는 경우:
호흡 곤란이 악화되거나 호흡이 쌕쌕거리는 소리가 나는 경우(매우 들리는 쌕쌕거림), 약을 흡입한 직후 Foster 사용을 중단하고 속효성 '릴리버' 흡입기를 즉시 사용하십시오. 즉시 의사에게 연락하십시오. 의사는 증상을 평가하고 필요한 경우 다른 치료를 시작하기로 결정합니다. 섹션 4도 참조하십시오. 가능한 부작용.
천식이 악화되는 경우:
증상이 악화되거나 조절하기 어려운 경우(예: 다른 "릴리버" 흡입기 또는 Foster를 릴리버 흡입기로 더 자주 사용하는 경우) 또는 "릴리버" 흡입기 또는 Foster가 증상을 개선하지 않는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오. . 천식이 악화되었을 수 있으며 의사는 Foster의 용량을 변경하거나 대체 치료를 처방하기로 결정할 수 있습니다.이 제품 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Foster를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Foster를 복용하는 경우:
- 포르모테롤의 과다 복용은 다음과 같은 영향을 미칠 수 있습니다: 아픈 느낌, 권태감, 빠른 심장 박동, 심계항진, 심장 리듬 장애, 심전도 변화(심장 추적), 두통, 떨림, 졸음, 혈액 내 과잉 산, 낮은 혈중 칼륨 수치, 고혈당 수치 의사는 혈액 칼륨과 포도당 수치를 확인하기 위해 혈액 검사를 받을 수 있습니다.
- 베클로메타손 디프로피오네이트의 과다 복용은 부신의 일시적인 장애를 유발할 수 있습니다. 이러한 문제는 며칠 이내에 저절로 해결되지만 의사는 혈청 코르티솔 수치를 확인하기로 결정할 수 있습니다.
이러한 증상이 나타나면 의사에게 문의하십시오.
부작용 포스터의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다른 흡입 치료와 마찬가지로 포스터 사용 직후 숨가쁨 및 천명음이 악화될 위험이 있으며, 이러한 상태를 역설적 기관지 경련이라고 합니다. 이러한 현상이 발생하면 즉시 포스터 사용을 중지하고 속효성 " 릴리프 "호흡곤란 및 천명의 증상을 치료하기 위해 즉시 흡입기. 즉시 의사에게 연락하십시오.
피부 알레르기, 가려움증, 발진, 피부 발적, 피부 또는 점막, 특히 눈, 얼굴, 입술 및 목의 부종과 같은 과민 반응이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
기타 가능한 부작용은 빈도에 따라 아래에 나열되어 있습니다.
흔함(10건 중 1건 미만 발생):
진균 감염(입과 목), 두통, 쉰 목소리, 인후통.
흔하지 않음(발생률 100분의 1 미만):
두근거림, 비정상적으로 빠른 심장 박동 및 심장 리듬 장애, 심전도(ECG)의 변화, 독감 증상, 질 진균 감염, 부비동염, 비염, 귀 염증, 인후 자극, 기침 및 생산적인 기침, d 공격 천식 메스꺼움, 비정상적이거나 변경된 맛 , 입술 작열감, 구강 건조, 삼키기 어려움, 소화 불량, 위장 장애, 설사 근육통 및 경련, 얼굴 홍조, 신체 특정 부위의 혈류 증가, 과도한 발한, 떨림, 안절부절, 현기증, 두드러기 혈액의 일부 성분 변화: 백혈구 수 감소, 혈소판 수 증가, 혈액 내 칼륨 수치 감소, 혈당 증가, 인슐린, 유리 지방산 및 케톤의 혈중 농도 증가 혈액에서.
만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 다음과 같은 부작용이 "흔하지 않은" 것으로 보고되었습니다.
- 폐렴; 가래(가래) 생성 증가, 가래 색 증가, 발열, 기침 증가, 호흡 문제 증가 등의 증상이 나타나면 의사에게 알리십시오.
- 혈액 내 코티솔 수치 감소; 이것은 부신에 대한 코르티코스테로이드의 영향으로 인해 발생합니다.
- 불규칙한 심장 박동.
희귀(1000개 중 1개 미만):
가슴이 조여지는 느낌, 심장 박동 부족(너무 이른 심실 수축으로 인한), 혈압 증가 또는 감소, 신장 염증, 피부 및 점막의 부종이 며칠 동안 지속됩니다.
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만):
숨가쁨, 천식 악화, 혈소판 수 감소, 손과 발의 부종.
고용량 흡입 코르티코스테로이드를 장기간 사용하면 매우 드물게 전신 효과를 유발할 수 있습니다. 여기에는 부신 기능 장애(부신 억제), 골밀도 감소(뼈가 얇아짐), 성장 지연 등이 있습니다. 소아 및 청소년의 비율, 안압 상승(녹내장), 백내장.
수면 장애, 우울증, 안절부절, 안절부절, 신경과민, 과흥분 또는 과민성: 이러한 효과는 주로 어린이에게 발생하지만 빈도는 알려져 있지 않습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
국가 보고 시스템(http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포스터는 약국에서 구입한 날로부터 5개월 이상 사용하지 말고 포장 및 라벨에 인쇄된 사용기한이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
흡입기가 저온에 노출된 경우 마우스피스에서 캔을 제거하고 사용하기 전에 몇 분 동안 손으로 따뜻하게 합니다. 인위적인 방법으로 가열하지 마십시오.
주의: 용기에는 압력을 받고 있는 액체가 들어 있습니다. 50 ° C 이상의 온도에 노출시키지 마십시오. 용기에 구멍을 뚫지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
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포스터가 포함하는 것
활성 성분은 beclomethasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate입니다. 계량 밸브의 각 분배에는 100마이크로그램의 베클로메타손 디프로피오네이트와 6마이크로그램의 포르모테롤 푸마레이트 이수화물이 들어 있습니다. 이것은 84.6마이크로그램의 베클로메타손 디프로피오네이트와 5.0마이크로그램의 포르모테롤 푸마레이트 이수화물의 마우스피스에서 전달되는 흡입 용량과 동일합니다.
기타 성분: 무수 에탄올, 염산, 추진제: 노르플루란(HFA-134a).
Foster의 모습과 팩의 내용물
Foster는 보호 플라스틱 캡이 있는 폴리프로필렌 디스펜서에 넣은 계량 밸브가 있는 알루미늄 용기에 담긴 가압 솔루션입니다. 각 패키지에는 120 퍼프 압력 용기 또는 180 퍼프 압력 용기가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
흡입용 가압 용액 분배용 FOSTER 100/6 mcg
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 분배(도우징 밸브에서)에는 다음이 포함됩니다.
100mcg의 베클로메타손 디프로피오네이트 및 6mcg의 포르모테롤 푸마레이트 이수화물.
이것은 베클로메타손 디프로피오네이트 84.6mcg 및 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 5.0mcg의 흡입 용량(마우스피스에서)과 동일합니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
흡입용 가압 용액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
천식
Foster는 복합 제품(흡입 코르티코스테로이드 및 지속성 베타2 작용제)의 사용이 적절한 경우 천식의 정규 치료에 사용됩니다.
• 흡입용 코르티코스테로이드 및 흡입 속효성 베타2-효능제가 "필요에 따라" 사용되는 것이 부적절하게 조절되는 환자 또는
• 흡입용 코르티코스테로이드와 지속형 베타2 작용제로 이미 적절히 조절된 환자.
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
중증 COPD(지속성 기관지확장제로 정기적인 치료에도 불구하고 FEV1 중요 증상) 환자의 대증 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
포스터는 흡입용입니다.
복용량
천식
Foster는 천식의 초기 치료에 적합하지 않으며, Foster 성분의 용량은 환자마다 다르며 질병 연관성의 중증도에 따라 조정되어야 하며, 용량을 변경하는 경우에도 변경되어야 합니다. 환자가 고정 조합으로 사용할 수 있는 용량 이외의 용량 조합을 필요로 하는 경우 적절한 용량의 베타2-작용제 및/또는 코르티코스테로이드를 별도의 흡입기로 처방해야 합니다.
포스터에 존재하는 베클로메타손 디프로피오네이트는 초미세 입자의 분포를 특징으로 하며, 비초미세 입자 분포를 갖는 베클로메타손 디프로피오네이트 제형보다 더 강력한 효과를 결정합니다(포스터의 초미세 베클로메타손 디프로피오네이트 100mcg는 초미세 제형의 베클로메타손 디프로피오네이트 250mcg).따라서 Foster가 투여하는 베클로메타손 디프로피오네이트의 총 1일 투여량은 베클로메타손 디프로피오네이트의 비엑스트라미인 제형으로 투여되는 베클로메타손 디프로피오네이트의 총 1일 투여량보다 적어야 합니다.
이것은 환자가 베클로메타손 디프로피오네이트의 초미세 제형에서 포스터로 전환할 때 고려해야 합니다. 베클로메타손 디프로피오네이트의 용량은 더 낮아야 하며 환자의 개별 요구에 맞게 조정해야 합니다.
두 가지 치료 방식이 있습니다.
A. 유지 요법: Foster는 필요에 따라 다른 속효성 기관지 확장제와 함께 정기적인 유지 요법으로 사용됩니다.
B. 유지 및 완화 요법: Foster는 천식 증상에 대한 정기적 유지 및 완화 요법으로 사용됩니다.
A. 유지 요법
환자는 응급 사용을 위해 항상 다른 속효성 기관지 확장제를 사용할 수 있도록 조언해야 합니다.
18세 이상 성인 권장 복용량:
하루에 두 번 한두 번 흡입.
최대 일일 복용량은 4회 흡입입니다.
B. 유지 및 완화 요법
환자는 Foster의 1일 유지 용량을 복용하고 천식 증상에 대한 반응으로 필요에 따라 Foster를 복용해야 합니다.
특히 다음과 같은 환자의 경우 위탁 유지 및 완화 요법을 고려해야 합니다.
• 부적절한 천식 조절 및 완화제의 필요성;
• 과거에 의학적 개입이 필요했던 천식 악화
필요에 따라 다량의 Foster를 흡입하는 환자의 경우 용량 관련 이상 반응에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
18세 이상 성인 권장 복용량 :
권장 유지 용량은 1일 2회 1회 흡입(아침에 1회, 저녁에 1회 흡입)입니다.
환자는 증상에 반응하여 필요에 따라 추가로 흡입해야 합니다. 몇 분 후에도 증상이 지속되면 더 흡입해야 합니다.
최대 일일 복용량은 8회 흡입입니다.
매일 완화제 흡입을 자주 사용해야 하는 환자는 의학적 조언을 구하도록 강력히 권고해야 합니다. 그들의 천식 상태를 재평가하고 유지 요법을 재고해야 합니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년을 위한 권장 복용량:
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 Foster의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았으며 12세 미만의 아동에 대한 Foster의 사용에 대한 데이터는 없습니다. 12-17세 청소년에 대한 제한된 데이터만 사용할 수 있습니다. 따라서 추가 데이터가 제공될 때까지 18세 미만의 어린이 및 청소년에 대한 Foster의 사용은 권장되지 않습니다.
Foster의 용량이 최적 상태로 유지되고 의사의 조언에 따라 변경될 수 있도록 의사가 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 효과적인 증상 조절을 유지하기에 충분한 최소 용량으로 용량을 조정해야 합니다.
가장 낮은 권장 용량으로 증상 조절이 이루어지면 다음 단계로 흡입 코르티코스테로이드 단독을 시도할 수 있습니다.
환자는 증상이 없더라도 매일 Foster를 복용하도록 권고해야 합니다.
COPD
18세 이상 성인의 권장 복용량:
하루에 두 번 두 번 흡입.
특별 환자 그룹:
고령자의 경우 용량을 조절할 필요가 없습니다. 신장 또는 간 기능이 손상된 환자에서 Foster의 사용에 대한 데이터는 없습니다(섹션 5.2 참조).
투여 방법
약물의 올바른 투여를 보장하기 위해 의사 또는 의료 전문가는 환자에게 흡입기를 올바르게 사용하는 방법을 보여주어야 합니다.
성공적인 치료를 위해서는 가압 흡입기의 올바른 사용이 필수적입니다.
환자는 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 거기에 설명된 사용 지침을 따르도록 조언해야 합니다.
Foster 흡입기는 디스펜서 뒷면에 남은 복용량을 나타내는 복용량 카운터가 장착되어 있습니다. 120개 디스펜싱 팩의 경우 환자가 캔을 누를 때마다 약의 용량이 분배되고 용량 카운터가 숫자만큼 조정됩니다. 180개 한 팩의 경우, 환자가 캔을 누를 때마다 용량 카운터가 소량으로 표시되고 남은 용량 수가 20 간격으로 표시됩니다. 환자는 흡입기를 떨어뜨리지 않도록 주의해야 합니다. 용량 카운터의 단계별 번호 지정 활성화.
흡입기의 기능을 확인하십시오
흡입기를 처음 사용하기 전에 또는 흡입기를 14일 이상 사용하지 않은 경우 환자는 흡입기가 제대로 작동하는지 확인하기 위해 공기로 퍼프해야 합니다. 처음으로 숫자 120 또는 180 선량 카운터 창에 나타나야 합니다.
가능하면 환자는 흡입할 때 서거나 똑바로 앉아야 합니다.
흡입기의 사용
1. 환자는 마우스피스에서 보호 캡을 제거하고 마우스피스가 깨끗하고 먼지, 오물 또는 기타 이물질이 없는지 확인해야 합니다.
2. 환자는 가능한 한 천천히 깊게 숨을 내쉬어야 합니다.
3. 환자는 레귤레이터 본체를 위로 향하게 하여 캔을 수직으로 잡고 마우스피스를 물지 않고 입술 사이에 마우스피스를 단단히 닫습니다.
4. 동시에 환자는 입으로 천천히 깊게 숨을 들이마셔야 합니다. 흡입을 시작한 후 흡입기 상단을 눌러 복용량을 전달해야 합니다.
5. 환자는 가능한 한 숨을 참은 후 마지막으로 흡입기를 입에서 떼어 천천히 숨을 내쉬어야 하며 환자는 흡입기로 숨을 내쉬지 않아야 합니다.
추가 용량을 전달하기 위해 환자는 약 30분 동안 흡입기를 똑바로 세우고 2~5단계를 반복해야 합니다. 중요: 환자는 2~5단계를 너무 빨리 수행하지 않아야 합니다.
사용 후 환자는 보호 캡으로 흡입기를 닫고 용량 카운터를 확인해야 합니다.
카운터 또는 표시기가 숫자 20을 표시하면 환자에게 새 흡입기를 사용하도록 조언해야 합니다. 카운터에 숫자 0이 표시되면 장치에 남아 있는 약의 양이 전체를 전달하기에 충분하지 않을 수 있으므로 흡입기 사용을 중단해야 합니다. 정량.
흡입 후 흡입기나 입 옆에서 미스트가 나오는 것이 관찰되면 2단계부터 절차를 반복해야 합니다.
악력이 약한 환자의 경우 양손으로 흡입기를 잡는 것이 더 쉬울 수 있으며 집게손가락은 흡입기 상단에, 두 엄지손가락은 흡입기 하단에 위치하도록 합니다.
흡입할 때마다 환자는 입을 헹구거나 물로 양치질하거나 양치질을 해야 합니다(섹션 4.4 참조).
청소
환자는 세척 지침을 위해 패키지 전단지를 주의 깊게 읽어야 합니다. 흡입기의 정기적인 청소를 위해 환자는 마우스피스의 캡을 제거하고 마른 천으로 마우스피스의 내부와 외부를 닦아야 하며, 디스펜서에서 캔을 제거하거나 마우스피스를 청소할 때 물이나 기타 액체를 사용해서는 안 됩니다. 마우스피스.
에어로졸 활성화와 흡기의 동기화가 어려운 환자는 AeroChamber Plus 스페이서 장치를 사용할 수 있습니다.이러한 환자는 의사, 약사 또는 간호사에게 흡입기 및 스페이서의 적절한 사용 및 관리에 대해 지시하고 투여 방식을 제어해야 합니다. 폐에서 흡입 약물의 최적 분포를 보장하기 위해.
이는 AeroChamber Plus를 사용하는 환자가 전달과 흡입 사이에 지연 없이 스페이서를 통해 지속적으로 천천히 그리고 깊게 흡입함으로써 달성할 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
베클로메타손 디프로피오네이트, 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
Foster는 심장 부정맥이 있는 환자, 특히 3도 방실 차단 및 빈맥(급속 및/또는 불규칙 심장 박동), 특발성 판막하 대동맥 협착증, 중증 폐쇄성 비대성 심근병증 심장 질환, 특히 급성 심근경색증, 심장 허혈, 울혈성 심부전, 폐쇄성 혈관 병리, 특히 동맥경화증, 동맥 고혈압 및 동맥류.
선천적이든 약물 유발이든(QTc> 0.44초) QTc 간격의 연장이 알려지거나 의심되는 환자를 치료할 때도 주의해야 합니다.포르모테롤 자체가 QTc 간격의 연장을 유발할 수 있습니다.
갑상선 중독증, 당뇨병, 갈색 세포종 및 치료되지 않은 저칼륨 혈증 환자가 Foster를 사용할 때도주의가 필요합니다.
β2 작용제 약물 치료는 심각한 저칼륨혈증을 유발할 가능성이 있습니다. 중증 천식 환자는 이 효과가 저산소증에 의해 강화될 수 있으므로 특히 주의해야 합니다. 저칼륨혈증은 또한 크산틴 유도체, 스테로이드 및 이뇨제와 같이 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 다른 약물과의 병용 치료에 의해 강화될 수 있습니다(섹션 4.5 참조). 또한 "불안정한 천식"에서 필요에 따라 "일부" 기관지 확장제를 사용할 수 있으므로 주의해야 합니다. 이러한 경우 혈청 칼륨 수준을 모니터링하는 것이 좋습니다.
포르모테롤의 흡입은 혈당 수치를 증가시킬 수 있으므로 당뇨병 환자에서 혈당을 지속적으로 모니터링해야 합니다.
할로겐화 마취제를 사용한 마취를 시행하는 경우, 심장 부정맥의 위험이 있으므로 마취 시작 전 최소 12시간 동안 포스터를 투여하지 않도록 해야 합니다.
코르티코스테로이드를 함유한 모든 흡입용 의약품과 마찬가지로 Foster는 활동성 또는 활동성 폐결핵, 호흡기의 진균 및 바이러스 감염이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
Foster의 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
환자가 치료에 효과가 없다고 판단되면 의사는 세심한 주의를 기울여야 합니다. 필요에 따라 "기관지 확장제의 사용 증가"는 근본적인 상태의 악화를 나타내며 치료의 변경을 정당화합니다. 천식 또는 COPD 조절의 갑작스럽고 점진적인 악화는 잠재적으로 생명을 위협하며 환자는 긴급 의학적 평가가 필요합니다.흡입 또는 경구 코르티코스테로이드 요법의 증가 또는 감염이 의심되는 경우 항생제 요법의 시작을 고려해야 합니다. 환자는 천식이 악화되거나 현저하게 악화되거나 급성 악화되는 경우 위탁 치료를 시작해서는 안 됩니다. 이 약으로 치료하는 동안 심각한 천식 관련 이상 반응 및 악화가 발생할 수 있습니다. 환자에게 치료를 계속하도록 요청해야 하지만 천식 증상이 조절되지 않거나 시작 후에도 악화되는 경우 의사의 진찰을 받아야 합니다. 다른 흡입 요법과 마찬가지로 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있습니다. 투여 후 쌕쌕거림 및 빠른 호흡이 즉시 증가하는 경우 속효성 기관지 확장제를 흡입하여 즉시 투여해야 하며, 필요한 경우 환자에게 대체 요법을 평가해야 합니다. 위탁을 초기 천식 요법으로 사용해서는 안 됩니다. 급성 천식 발작의 치료를 위해 환자에게 항상 속효성 기관지 확장제를 소지하도록 조언해야 하며, 이는 Foster(Foster를 유지 및 완화 요법으로 복용하는 환자의 경우) 또는 다른 것일 수 있습니다. 유지 요법으로만). 환자는 증상이 없더라도 처방된 대로 매일 Foster를 복용하도록 상기시켜야 합니다. Foster의 완화제 흡입은 천식 증상에 반응하기 위한 것이지만 운동 전과 같은 정기적인 예방적 사용을 위한 것은 아닙니다. 이러한 사용을 위해 다른 속효성 기관지 확장제를 고려해야 합니다.
천식 증상이 조절되면 Foster의 용량을 점진적으로 줄이는 것을 고려할 수 있습니다. 치료가 감소되면 정기적으로 환자를 확인하는 것이 중요합니다. Foster의 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다(섹션 4.2 참조).
특히 장기간 고용량으로 처방된 흡입용 코르티코스테로이드의 경우 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구용 코르티코스테로이드보다 흡입용 코르티코스테로이드에서 발생할 가능성이 훨씬 적습니다. 가능한 전신 효과는 다음과 같습니다: 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 골밀도 감소, 소아 및 청소년의 성장 지연, 백내장 및 녹내장, 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증 또는 공격성(특히 어린이의 경우). 따라서 환자를 정기적으로 검사하고 흡입 코르티코스테로이드의 용량이 천식의 효과적인 조절이 유지되는 가능한 가장 낮은 용량인 것이 중요합니다.
단일 용량 약동학 데이터(섹션 5.2 참조)에 따르면 표준 디스펜서를 사용할 때와 비교할 때 AeroChamber Plus 스페이서 장치와 함께 FOSTER를 사용하면 포르모테롤에 대한 전체 전신 노출이 증가하지 않고 베클로메타손에 대한 전신 노출이 감소합니다. 17-모노프로피오네이트, 폐를 통해 전신 순환에 도달하는 변하지 않은 베클로메타손 디프로피오네이트에 대한 증가가 있는 동안; 그러나 Beclometasone dipropionate와 활성 대사 산물의 총 전신 노출은 변하지 않기 때문에 앞서 언급한 스페이서 장치와 함께 FOSTER를 사용할 때 전신 효과의 위험이 증가하지 않습니다.
고용량의 흡입용 코르티코스테로이드를 장기간 사용하면 부신 억제 및 급성 부신 위기가 발생할 수 있습니다. 베클로메타손 디프로피오네이트의 권장 용량보다 더 많이 복용/흡입하는 16세 미만의 어린이는 특히 위험할 수 있습니다. 이는 잠재적으로 급성 부신 위기를 유발할 수 있습니다. 외상, 수술, 감염 또는 용량의 급격한 감소를 수반하는 기타 모든 경우를 포함합니다. 나타나는 증상은 일반적으로 모호하며 식욕 부진, 복통, 체중 감소, 피로, 통증 두통, 메스꺼움, 구토, 저혈압, 의식 수준 저하, 저혈당을 포함할 수 있습니다. 스트레스를 받거나 수술을 받는 동안에는 추가적인 전신 코르티코스테로이드 적용을 고려해야 합니다. 이전의 전신 스테로이드 요법으로 인해 부신 기능이 손상되었습니다.
경구용 코르티코스테로이드 요법에서 흡입용 코르티코스테로이드 요법으로 전환된 환자는 상당한 기간 동안 부신 예비용을 악화시킬 위험이 있을 수 있습니다. 이전에 고용량 응급 코르티코스테로이드가 필요했거나 고용량 흡입 코르티코스테로이드로 장기간 치료를 받은 환자도 위험할 수 있습니다. 응급 상황이나 선택적 스트레스 유발 상황에서 잔여 손상 가능성을 항상 고려해야 하며 적절한 코르티코스테로이드 치료를 고려해야 합니다.
부신 장애의 정도는 선택 절차를 채택하기 전에 전문가의 조언이 필요할 수 있습니다.
COPD 환자의 폐렴
입원이 필요한 폐렴을 포함한 폐렴의 발병률 증가가 흡입용 코르티코스테로이드를 투여받는 COPD 환자에서 관찰되었습니다. 스테로이드 용량이 증가함에 따라 폐렴의 위험이 증가한다는 증거가 몇 가지 있지만 연구에 의해 결정적으로 입증되지는 않았습니다. 의사는 이러한 유형의 감염의 임상 징후가 COPD 악화의 증상과 중복되기 때문에 COPD 환자에서 가능한 폐렴 발병에 대해 경계해야 합니다.
COPD 환자에서 폐렴의 위험 요소에는 흡연, 고령, 낮은 체질량 지수(BMI) 및 중증 COPD가 포함됩니다.
Foster에는 소량의 에탄올(작동당 약 7mg)이 포함되어 있음을 환자에게 알려야 합니다. 그러나 정상적인 복용량에서 에탄올의 양은 관련이 없으며 환자에게 위험을 초래하지 않습니다.
환자는 구강 인두 칸디다증 감염의 위험을 최소화하기 위해 처방된 용량을 흡입한 후 입을 헹구거나 물로 양치질하거나 양치해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
약동학적 상호작용
베클로메타손 디프로피오네이트는 시토크롬 P450 시스템의 개입 없이 에스테라제를 통해 매우 빠르게 대사됩니다.
약력학적 상호작용
천식 환자에게 베타 차단제(안약 포함) 사용을 피하고, 부득이한 이유로 베타 차단제를 투여하면 포르모테롤의 효과가 감소하거나 취소됩니다. 다른 한편, 다른 베타 아드레날린성 약물과의 병용은 잠재적으로 부가적인 효과를 일으킬 수 있으므로 포모테롤과 동시에 테오필린 또는 기타 베타 아드레날린제를 처방할 때는 주의가 필요하다.
퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드, 페노티아진, 항히스타민제, 모노아민 산화효소 억제제 및 삼환계 항우울제와의 병용 치료는 QTc 간격을 연장시키고 심실 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
또한, L-도파, L-티록신, 옥시토신 및 알코올은 베타-2 교감신경 자극제에 대한 심장 내성을 변경할 수 있습니다.
푸라졸리돈 및 프로카바진과 같은 유사한 특성을 가진 의약품을 포함한 모노아민 산화효소 억제제와의 병용 치료는 고혈압 반응을 유발할 수 있습니다.
동시에 할로겐화 탄화수소 마취를 받는 환자에서 부정맥의 위험이 높습니다.
크산틴 유도체, 스테로이드 또는 이뇨제와의 병용 치료는 베타2 작용제의 가능한 저칼륨혈증 효과를 강화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
디기탈리스 배당체로 치료받은 환자에서 저칼륨혈증은 부정맥의 소인을 증가시킬 수 있습니다.
포스터에는 소량의 에탄올이 포함되어 있습니다. 디설피람 또는 메트로니다졸을 복용하는 특히 민감한 환자에서 상호작용의 이론적 가능성이 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
추진제 HFA-134a의 임신 또는 수유기 안전성에 대한 경험이나 데이터는 없지만, HFA-134a가 동물의 생식 기능 및 배태자 발달에 미치는 영향에 대한 연구에서는 임상적으로 관련된 이상 반응이 나타나지 않았습니다.
임신
임산부에 대한 Foster의 사용에 대한 관련 임상 데이터가 없습니다 베클로메타손 디프로피오네이트와 포르모테롤의 조합을 사용한 동물 연구에서 높은 전신 노출 후 생식 독성의 징후가 나타났습니다(섹션 5.3 전임상 안전성 데이터 참조) 베타2의 토콜리틱 효과로 인해 -교감신경 자극제, 분만 중에는 특히 주의해야 합니다. 임신 중, 특히 임신 후기 또는 분만 중 포르모테롤의 사용은 다른(그리고 더 안전한) 대안이 없는 경우 권장되지 않습니다. Foster는 예상되는 이점이 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
수유 시간
사람의 모유 수유에 Foster를 사용하는 것에 대한 관련 임상 데이터는 없습니다.
동물 실험에 대한 데이터는 없지만 베클로메타손 디프로피오네이트는 다른 코르티코스테로이드와 마찬가지로 모유에서 분비된다고 가정하는 것이 합리적입니다. 포르모테롤이 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않지만 동물의 우유에서 발견되었습니다.
수유 중 Foster 투여는 예상되는 이익이 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 고려되어야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Foster는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
Foster는 베클로메타손 디프로피오네이트와 포르모테롤 푸마레이트 이수화물을 함유하고 있기 때문에 유형 및 중증도에 따라 예상되는 이상반응은 두 성분 각각과 관련된 것입니다. 두 가지 활성 성분의 병용 투여 후 추가적인 이상 반응의 발생은 없습니다.
고정 조합(Foster) 또는 개별 구성 요소로 제공되는 베클로메타손 디프로피오네이트 및 포르모테롤과 관련된 바람직하지 않은 영향은 장기 및 시스템 분류별로 나열되어 있습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1 / 100e
흔하지 않음(≥1 / 1,000 및
흔하고 흔하지 않은 이상반응은 천식 및 COPD 환자에 대한 임상 시험 데이터에서 비롯됩니다.
중대하지 않은 폐렴 사례가 COPD 환자에 대한 중추적 임상 연구에서 Foster로 치료받은 환자에서 보고되었으며 COPD 임상 연구에서 Foster에서 관찰된 기타 이상반응은 혈액 코르티솔 감소 및 심방세동이었습니다.
다른 흡입 요법과 마찬가지로 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
관찰된 이상반응 중 일반적으로 포르모테롤과 관련된 이상반응은 다음과 같습니다.
저칼륨혈증, 두통, 떨림, 심계항진, 기침, 근육 경련 및 QTc 간격 연장.
베클로메타손 디프로피오네이트와 일반적으로 관련된 이상 반응은 구강 진균 감염, 구강 칸디다증, 발성 장애, 인후 자극입니다.
발성 장애 및 칸디다증은 제품 사용 후 양치질 또는 물로 입을 헹구거나 양치질을 하면 완화될 수 있습니다. 증상이 있는 칸디다증은 Foster로 치료를 계속하면서 국소 항진균제로 치료할 수 있습니다.
흡입용 코르티코스테로이드(예: 베클로메타손 디프로피오네이트)의 전신 효과는 특히 고용량의 약물을 장기간에 걸쳐 투여할 때 발생할 수 있으며, 여기에는 부신 억제, 골밀도 감소, 소아 및 청소년의 성장 지연, 백내장 및 녹내장( 섹션 4.4 참조). 발진, 두드러기, 가려움증, 홍반 및 눈, 얼굴, 입술 및 목의 부종을 포함한 과민 반응도 발생할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 한다. "주소: http http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
천식 환자를 대상으로 최대 12회의 누적 작동(총 1200mcg의 베클로메타손 디프로피오네이트 및 72mcg의 포르모테롤)까지의 Foster의 흡입 용량이 연구되었습니다. 이러한 누적 치료는 비정상적인 활력 징후 또는 특히 심각하거나 심각한 부작용을 일으키지 않았습니다.
포르모테롤을 과량 투여하면 메스꺼움, 구토, 두통, 떨림, 졸음, 심계항진, 빈맥, 심실성 부정맥, QTc 간격 연장, 대사성 산증, 저칼륨혈증, 고혈당과 같은 베타-2 아드레날린 작용제의 전형적인 효과가 나타날 수 있습니다.
포르모테롤을 과량 투여한 경우 지지 요법 및 대증 요법이 필요합니다. 심한 경우 입원이 필요합니다. 심장 선택적 베타 차단제의 사용을 고려할 수 있지만 기관지 경련을 유발할 수 있으므로 매우 주의해야 합니다. 혈청 칼륨을 모니터링해야 합니다.
권장 용량보다 높은 용량으로 베클로메타손 디프로피오네이트를 급성 흡입하면 일시적으로 부신 기능이 억제될 수 있습니다. 이 경우 혈장 코르티솔 측정으로 확인된 바와 같이 수일 내에 부신 기능이 회복되므로 응급 조치가 필요하지 않습니다. 이러한 환자에서는 천식을 조절하기에 충분한 용량으로 치료를 계속해야 합니다.
흡입 베클로메타손 디프로피오네이트의 만성 과량 투여: 부신 억제 위험(섹션 4.4 참조). 부신 예비의 모니터링이 필요할 수 있습니다. 천식을 조절하기에 충분한 용량으로 치료를 계속해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 폐쇄성 기도 질환에 대한 아드레날린제 및 기타 의약품.
ATC 코드: R03 AK08.
작용기전 및 약력학적 효과
포스터에는 베클로메타손 디프로피오네이트와 포르모테롤이 포함되어 있습니다. 이 두 가지 활성 성분은 작용 메커니즘이 다릅니다. 흡입용 코르티코스테로이드와 베타2 작용제의 다른 조합과 마찬가지로 천식 악화의 감소와 관련하여 추가 효과가 관찰됩니다.
베클로메타손 디프로피오네이트
Beclomethasone dipropionate를 흡입하여 권장 용량으로 투여하면 폐에서 글루코코르티코이드의 전형적인 항염 작용이 있어 코르티코스테로이드의 전신 투여보다 부작용이 적고 증상이 감소하고 천식이 악화됩니다.
포르모테롤
포르모테롤은 가역성 기도폐쇄가 있는 환자에서 기관지 평활근의 이완을 일으키는 선택적 베타-2-아드레날린 작용제입니다. 기관지 확장 효과는 흡입 후 1-3분 이내에 빠르게 나타나며 1회 투여 후 12시간 동안 지속됩니다.
천식
위탁 유지 요법의 임상적 효능
성인 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 포르모테롤을 베클로메타손 디프로피오네이트에 추가하면 천식 증상과 폐 기능이 개선되고 악화가 감소했습니다.
24주 연구에서 폐 기능에 대한 Foster의 효과는 beclometasone dipropionate와 formoterol의 즉석 조합의 효과와 최소한 동일했으며 beclomethasone dipropionate 단독의 효과보다 우수했습니다.
위탁 유지 및 완화 요법의 임상적 효능
1,701명의 천식 환자를 대상으로 한 48주 병렬 그룹 임상 연구에서 유지 요법(1일 2회 1회 흡입) 및 필요에 따른 요법(최대 총 8회 흡입)으로 제공된 Foster의 효능을 제공된 Foster의 효능과 비교했습니다. 중등도에서 중증의 조절되지 않는 천식이 있는 성인 환자에서 유지 요법(1일 2회 1회 흡입)과 필요에 따라 살부타몰로. 결과에 따르면 Foster를 유지 요법으로 사용하고 필요에 따라 요법을 사용한 결과 첫 번째 중증 악화의 발병 시간이 유의하게 연장되었습니다(*) 유지 요법과 필요에 따라 살부타몰(pPP)로 사용하는 포스터에 비해 환자/년당 중증 천식 악화의 빈도는 살부타몰로 처리한 그룹에 비해 유지 요법 및 완화 요법에서 유의하게 감소된 것으로 나타났습니다: 각각 0.1476 대 0.2239(감소 통계적으로 유의한 이온: p
참고 *: 중증 악화는 입원 또는 응급 치료가 필요한 천식 상태의 악화 또는 3일 이상 전신 스테로이드 사용이 필요한 상태로 정의됩니다.
또 다른 임상 연구에서 FOSTER 100/6 마이크로그램의 단일 용량은 챌린지 테스트를 사용할 때 천식 환자에서 용량당 살부타몰 200 마이크로그램으로 얻은 것과 유사한 빠른 기관지 확장 효과와 호흡곤란 증상의 빠른 완화를 유도했습니다. 기관지 수축.
COPD
중증 COPD 환자를 대상으로 한 2건의 48주 연구(30%
중추 연구에서는 12주 치료 후(포스터와 포르모테롤 간의 조정된 평균 차이: 69ml) 포르모테롤에 비해 폐 기능(투여 전 FEV1의 1차 종료점 변화)과 각 진료소 방문 시 유의한 개선을 보여주었습니다. 전체 치료 기간(48주).
이 연구는 환자/연간 평균 악화 횟수(악화율, 공동 1차 평가변수)가 포르모테롤 치료에 비해 포스터에서 통계적으로 유의하게 감소했음을 입증했습니다(교정 평균 비율 0.80 대 포르모테롤 치료 그룹, 조정 비율 0.72, 치료군) 또는 티오트로피움 브로마이드를 병용 약물로 사용하지 않습니다.
718명의 환자를 대상으로 실시한 3군, 무작위, 병렬 그룹 연구인 다른 중추 연구에서는 치료 종료(48주)에 용량 전 FEV1 변화 측면에서 포르모테롤 치료에 비해 포스터의 우월성을 확인했습니다. 동일한 매개변수에 대한 고정 용량 조합 budesonide/formoterol에 대한 Foster의 열등함.
05.2 "약동학적 특성 -
Foster 고정 조합에서 활성 물질인 beclomethasone dipropionate와 formoterol에 대한 전신 노출을 개별 성분의 노출과 비교했습니다.
Foster 고정 복합제(100/6mcg 4회 퍼프) 또는 베클로메타손 디프로피오네이트 CFC(250mcg 4회 퍼프) 및 Formoterol HFA(6mcg 4회 퍼프)의 단일 용량으로 치료받은 건강한 지원자를 대상으로 수행된 약동학 연구에서 ), 베클로메타손 디프로피오네이트(베클로메타손-17-모노프로피오네이트)의 주요 활성 대사산물의 AUC 및 최대 혈장 농도는 고정 복합제 투여 후 베클로메타손 디프로피오네이트 CFC 비 제제에 비해 각각 35% 및 19% 낮았다. 초미세 CFC 제제 단독의 베클로메타손 디프로피오네이트와 비교하여 고정 결합으로 더 빠른 흡수 속도(0.5 대 2시간)와 달리 초미세.
Formoterol의 경우 최대 혈장 농도는 고정 복합제 또는 즉석 복합제 투여 후 유사했으며 전신 흡수는 Foster 투여 후 즉석 복합제에 비해 약간 더 높았다.
베클로메타손 디프로피오네이트와 포르모테롤 사이의 약동학적 또는 약력학적(전신) 상호작용의 증거는 없습니다.
건강한 지원자를 대상으로 실시한 연구에서 AeroChamber Plus 스페이서 장치의 사용은 조절기 사용과 비교하여 베클로메타손 디프로피오네이트, 베클로메타손 17 모노프로피오네이트 및 포르모테롤의 활성 대사산물의 폐 분포를 각각 41% 및 45% 증가시켰습니다. 전체 전신 노출은 formoterol에 대해 변화가 없었고, beclomethasone 17-monopropionate에 대해 10% 감소하고 변화되지 않은 beclomethasone dipropionate에 대해 증가했습니다.
안정적인 COPD 환자, 건강한 지원자 및 천식 환자를 대상으로 수행된 폐 침착 연구에 따르면 건강한 대상의 34% 및 천식 환자의 31%에 비해 명목 용량의 평균 33%가 COPD 환자의 폐에 침착되는 것으로 나타났습니다. 베클로메타손 17-모노프로피오네이트와 포르모테롤의 혈장 노출 수준은 흡입 후 24시간 동안 세 그룹에서 비슷했습니다.베클로메타손 디프로피오네이트의 총 노출은 천식 환자와 건강한 지원자에서 관찰된 노출보다 COPD 환자에서 더 높았습니다.
베클로메타손 디프로피오네이트
베클로메타손 디프로피오네이트는 글루코코르티코이드 수용체에 약한 결합 친화성을 갖는 전구약물이며, 이는 에스테라제에 의해 활성 대사산물인 베클로메타손-17-모노프로피오네이트로 가수분해되며, 이는 전구약물인 베클로메타손 디프로피오네이트보다 더 강력한 국소 항염증 활성을 갖는다.
흡수, 분포 및 생체 변형
흡입된 베클로메타손 디프로피오네이트는 폐를 통해 빠르게 흡수됩니다. 흡수되기 전에 여러 조직에서 발견되는 에스테라제에 의해 활성 대사산물인 beclomethasone-17-monopropionate로 광범위하게 변형됩니다. 활성 대사산물의 전신적 이용 가능성은 폐(36%)와 삼킨 용량의 위장 흡수에서 비롯됩니다. 삼킨 베클로메타손 디프로피오네이트의 생체이용률은 무시할 만하지만, 베클로메타손-17-모노프로피오네이트로의 전신 전환은 활성 대사산물로서 41% 흡수를 초래합니다.
흡입 용량이 증가함에 따라 전신 노출은 대략 선형적으로 증가합니다. 흡입에 대한 절대 생체이용률은 비변형 베클로메타손 디프로피오네이트 및 베클로메타손-17-모노프로피오네이트 각각에 대한 공칭 용량의 약 2% 및 62%입니다.
정맥내 투여 후 베클로메타손 디프로피오네이트 및 그 활성 대사물의 분포는 높은 혈장 청소율(각각 150 및 120L/시간), 베클로메타손 디프로피오네이트(20L)의 작은 정상 상태 분포 부피 및 보다 광범위한 조직 분포를 특징으로 합니다. 활성 대사 산물(424L).
혈장 단백질 결합은 적당히 높습니다.
제거
대변 배설은 본질적으로 극성 대사 산물인 beclomethasone dipropionate의 주요 제거 경로입니다. beclometasone dipropionate와 그 대사 산물의 신장 배설은 무시할 수 있습니다. 최종 제거 반감기는 베클로메타손 디프로피오네이트 및 베클로메타손-17-모노프로피오네이트 각각에 대해 0.5시간 및 2.7시간입니다.
특수 인구
신장 및 간 장애 환자에 대한 베클로메타손 디프로피오네이트의 약동학은 연구되지 않았지만, 베클로메타손 디프로피오네이트는 장액, 혈청, 폐 및 간에 존재하는 에스테라제에 의해 더 극성인 생성물인 베클로메타손-21-모노프로피오네이트의 기원을 제공하는 에스테라제에 의해 빠르게 대사되기 때문에 , beclomethasone-17-monopropionate 및 beclomethasone, beclomethasone dipropionate의 약동학 및 안전성 프로파일은 간 장애로 인해 수정되어서는 안 됩니다.
베클로메타손 디프로피오네이트와 그 대사체가 소변에서 검출되지 않았기 때문에 신기능 장애가 있는 환자에서 전신 노출의 증가는 예상되지 않습니다.
포르모테롤
흡수 및 분포
흡입 후 포르모테롤은 폐와 위장관 모두에서 흡수됩니다.
정량 흡입기(MDI) 투여 후 삼키는 흡입 용량의 비율은 60%에서 90% 사이에서 다양할 수 있습니다.
삼킨 용량의 최소 65%는 위장관에서 흡수됩니다. 변하지 않은 약물의 최고 혈장 농도는 경구 투여 후 0.5~1시간 사이에 도달합니다. 포르모테롤의 혈장 단백질 결합은 61-64%이고 알부민 결합은 34%입니다.
치료 용량에 도달한 농도 값에는 결합 포화가 없으며 경구 투여 후 계산된 제거 반감기는 2-3시간입니다.
12~96mcg의 포르모테롤 푸마르산염을 흡입한 후 포르모테롤의 흡수는 선형입니다.
생체 변형
포르모테롤은 주로 페놀성 수산기의 직접 접합에 의해 광범위하게 대사됩니다. 글루쿠론산과의 접합체는 비활성입니다.
두 번째 주요 경로는 O-탈메틸화에 이어 페놀성 2-하이드록실 그룹의 접합을 포함합니다. 시토크롬 P450 동종효소 CYP2D6, CYP2C19 및 CYP2C9는 포르모테롤의 O-탈메틸화에 관여합니다. 간은 신진대사의 주요 부위입니다. 포르모테롤은 치료적으로 적절한 농도에서 CYP450 효소를 억제하지 않습니다.
제거
분말 흡입기에서 1회 흡입한 후 포르모테롤의 누적 소변 배설량은 12~96mcg의 용량 범위에 걸쳐 선형적으로 증가합니다. 평균적으로 용량의 8~25%가 각각 변경되지 않은 포르모테롤 및 총 포르모테롤로 배설됩니다. 12명의 건강한 지원자에게 120마이크로그램의 단일 용량을 흡입한 후 측정된 혈장 농도에 기초하여, 평균 최종 제거 반감기는 10시간이었습니다. 거울상 이성질체(RR) 및 (SS)는 각각 소변으로 배출되는 불변 약물의 약 40% 및 60%를 나타냅니다. 두 거울상 이성질체의 상대적 비율은 연구 용량에서 일정하게 유지되며, 이에 대한 거울상 이성질체의 상대적 축적은 없습니다. 반복 복용 후 다른 사람에게. 경구 투여(40~80μg) 후 건강한 지원자에서 용량의 6~10%가 변화되지 않은 약물로 소변에서 회수되었으며 용량의 최대 8%가 글루쿠로나이드 형태로 회수되었습니다.
포르모테롤 경구 투여량의 67%는 소변(주로 대사 산물)으로 배설되고 나머지는 대변으로 배설됩니다.포르모테롤의 신장 청소율은 150ml/분입니다.
특수 인구
간/신장 장애: 간 또는 신장애 환자에 대한 포르모테롤의 약동학은 연구되지 않았으나, 포르모테롤은 주로 간 대사를 통해 제거되기 때문에 중증 간경변증 환자에서 노출 증가가 예상될 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
베클로메타손 디프로피오네이트와 포르모테롤을 병용 또는 개별적으로 투여한 동물 연구에서 주로 과도한 약리 활성과 관련된 독성이 관찰되었으며, 이러한 효과는 베클로메타손 디프로피오네이트의 면역 억제 활성 및 잘 알려진 심혈관 효과와 관련이 있습니다. 주로 개에서 나타납니다. 병용 투여로 인한 독성 증가 또는 예상치 못한 결과는 없었습니다.
쥐를 대상으로 한 생식 연구에서 용량 의존적 영향이 나타났습니다.
이 조합은 여성의 생식 능력 감소 및 배태자 독성과 관련이 있습니다. 임신한 동물에게 고용량의 코르티코스테로이드를 투여하면 구개열 및 자궁내 성장지연을 포함한 태아 발달의 이상을 유발하며, 베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 조합에서 나타나는 효과는 베클로메타손 디프로피오네이트에 기인할 가능성이 높습니다. 활성 대사산물인 베클로메타손-17-모노프로피오네이트(환자에서 예상되는 혈장 농도의 200배)에 대한 높은 전신 노출 또한 동물 연구에서 임신 기간 및 분만 기간의 증가가 나타났으며, 이는 다음과 같은 효과에 기인합니다. beta2-sympathomimetics의 잘 알려진 tocolytic action 이러한 효과는 모체 혈장 포르모테롤 수치가 Foster로 치료받은 환자에서 예상되는 수치보다 낮을 때 나타났습니다.
베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 조합으로 수행된 유전독성 연구는 돌연변이 가능성을 나타내지 않습니다 제안된 조합에 대해 수행된 발암성 연구는 없습니다. 그러나 동물의 경우 개별 구성 요소에 대한 알려진 데이터가 사람에 대한 발암성의 잠재적 위험을 시사하지 않습니다.
CFC가 없는 추진제 HFA-134a에 대한 전임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 독성, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
Norflurane(HFA-134a), 무수 에탄올, 염산.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
20개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
환자에게 투여하기 전에:
냉장고(2-8°C)에 보관하십시오(최대 15개월).
경륜 이후:
25 ° C 이상의 온도에서 보관하지 마십시오(최대 5개월).
용기에는 가압 액체가 들어 있습니다. 50 ° C 이상의 온도에 노출시키지 마십시오. 용기에 구멍을 뚫지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
흡입 용액은 측정 밸브로 밀봉된 가압 알루미늄 용기에 들어 있으며 폴리프로필렌 디스펜서에 삽입되어 있으며 마우스피스가 통합되어 있고 보호 플라스틱 캡이 제공됩니다.
각 팩에는 다음이 포함됩니다.
120회 퍼프의 가압 용기 또는 180회 퍼프의 가압 용기
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
약국용:
패키지에 환자에게 조제된 날짜를 입력합니다.
환자에게 조제된 날짜와 패키지에 인쇄된 만료 날짜 사이에 최소 5개월의 기간이 있는지 확인하십시오.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
팔레르모 26/A 경유
43122 파르마
이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호 -
흡입용 가압 용액 전달용 FOSTER 100/6 mcg - 120개 전달 AIC N. 037789017
흡입용 가압 용액 분배용 FOSTER 100/6 mcg - 180회 퍼프 AIC N. 037789029
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
21/09/2007
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 9월