유효 성분: Ambroxol (암브록솔 염산염)
FLUIBRON 15 mg / 2 ml 분무할 용액
Fluibron 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- FLUIBRON 15 mg / 5 ml 시럽, FLUIBRON 30 mg 정제
- FLUIBRON 어린이 15 mg 경구 현탁액용 과립 FLUIBRON 7.5 mg/ml 경구 용액 또는 스프레이
- FLUIBRON 성인 30mg 발포성 정제
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml 분무할 용액
표시 Fluibron이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
FLUIBRON에는 점액 용해제 계열에 속하는 활성 성분인 ambroxol이 포함되어 있어 점액을 보다 유동적으로 만들어 더 쉽게 제거할 수 있습니다.
FLUIBRON은 걸쭉하고 점성이 있는 점액을 특징으로 하는 급성 및 만성 호흡기 질환 환자에게 사용됩니다.
Fluibron을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
다음과 같은 경우 FLUIBRON을 복용하지 마십시오.
- 암브록솔 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 심한 간 및 / 또는 신장 질환이 있습니다.
- 임신 첫 3개월입니다.
2세 미만의 어린이에게 FLUIBRON을 사용하지 마십시오.
사용 시 주의사항 Fluibron을 복용하기 전에 알아야 할 사항
FLUIBRON을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오:
- 위 병변(소화성 궤양)이 있는 경우;
- 경증 또는 중등도의 "신장 기능 손상;
- 모유 수유 중인 경우.
주의: 앰브록솔과 같은 약물로 치료하는 동안 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사(TEN)를 포함한 심각한 피부 반응 사례가 매우 드물게 보고되었습니다. 이러한 질병의 초기 증상은 독감과 유사할 수 있습니다: 발열, 근육 및 인후통, 코 염증(비염), 기침.
피부나 점막 병변이 보이면 FLUIBRON 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하십시오.
- 천식이 있는 경우 FLUIBRON을 흡입(에어로졸 장치 사용)하기 전에 가능한 호흡 곤란을 피하기 위해 흡입기(기관지 경련 완화제)를 사용해야 합니다.
상호 작용 Fluibron의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어린이들
점액 용해제가 기도(기관지)를 막을 수 있으므로 2세 미만의 어린이에게 FLUIBRON을 사용하지 마십시오.
임신과 모유 수유
임신 첫 3개월 동안 또는 모유 수유 중인 경우 먼저 의사와 상의 없이 FLUIBRON을 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
FLUIBRON은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
FLUIBRON에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Fluibron 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인
1일 2회, 1회용 용기.
어린이들
2~5세 어린이: 1일 1~2회 1회용 용기의 절반 또는 1개.
5세 이상 어린이: 1회용 용기 1개, 1일 2회.
의사는 용기의 절반을 사용하도록 지시할 수도 있습니다. 권장 복용량을 초과하지 마십시오
투여 방법
이 약은 입 및/또는 코로 투여하는 장치가 장착된 "에어로졸 장치"를 사용하여 분무(매우 작은 방울로 제조)해야 합니다.
입 및/또는 코를 통해 정상적으로 호흡하여 약을 복용하십시오. 복용량의 절반을 복용하려면 용기의 눈금을 사용하십시오. 네블라이저 앰플에 동일한 양의 증류수(1:1 비율)를 첨가하여 처방된 용량을 희석할 수 있습니다.
너무 깊게 호흡하면 기침을 유발할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이려면 약이 들어 있는 앰플을 분무하기 전에 체온으로 따뜻하게 하는 것이 유용할 수 있습니다.
이 약을 올바르게 사용하려면 이 전단지의 끝 부분에 있는 "FLUIBRON for AEROSOL 사용 지침" 섹션을 참조하십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
과다 복용 Fluibron을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
FLUIBRON을 필요한 것보다 더 많이 복용하면 부작용 위험이 높아집니다. 실수로 FLUIBRON을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원을 방문하십시오.
FLUIBRON 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
부작용 Fluibron의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가려움증, 피부 반점(두드러기, 발진), 얼굴, 눈, 입술 및/또는 호흡 곤란을 동반한 목의 부기(혈관부종)가 있는 경우 즉시 FLUIBRON 복용을 중단하고 의사의 진찰을 받으십시오. 알레르기(과민성) 이러한 부작용의 빈도는 알려져 있지 않습니다.
다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
미각의 변화 또는 감소(미각이상), 입과 인두(구강)의 감수성 감소(감각저하), 메스꺼움.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
구토, 설사, 소화불량(소화불량), 복통, 구강건조.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
두통.
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
기도 폐쇄(기관지), 인후 건조.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 제품의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다 의학.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1회용 용기는 빛으로부터 보호되는 보호 백 안에 보관해야 합니다.
반용량을 사용하는 경우, 재밀폐된 용기는 2°C ~ 8°C의 온도(냉장고)에서 보관해야 하며, 남은 양은 최초 개봉 후 12시간 이내에 사용해야 합니다.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 그 달의 말일을 말하며, 이 날짜는 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품에 대한 것입니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
FLUIBRON이 포함하는 것
활성 성분은 암브록솔 염산염입니다.
2ml의 단일 용량 용기에는 15mg의 암브록솔 염산염이 들어 있습니다.
다른 성분은 염화나트륨, 주사용수입니다.
FLUIBRON의 외형과 팩 내용물
FLUIBRON 분무기 솔루션은 각각 2ml씩 10, 15 및 20개의 단일 용량 용기 팩으로 제공됩니다.
에어로졸용 FLUIBRON 사용 지침
사용하기 전에 해야 할 일과 주의해야 할 사항이 나와 있는 다음 지침을 주의 깊게 읽으십시오.
사용하려면 다음 작업을 수행하십시오.
1회용 용기를 양방향으로 구부립니다.
스트립에서 1회용 용기를 먼저 분리한 다음 중앙에서 분리합니다.
뚜껑을 화살표 방향으로 돌려서 1회용 용기를 엽니다.
1회용 용기의 벽에 적당한 압력을 가하여 용액을 규정량만큼 방출하고 분무기 앰플(에어로졸 장치)에 넣습니다.
용량의 절반을 사용하면 용기를 뒤집어 캡을 눌러 닫을 수 있습니다.
다시 닫은 용기는 2°C ~ 8°C의 온도에서 냉장고에 보관해야 하며, 남은 양은 최초 개봉 후 12시간 이내에 사용해야 합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FLUIBRON 15 MG / 2 ML 분무 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
멸균 용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 암브록솔 염산염 750 mg.
1회용 용기에는 15mg의 암브록솔 염산염이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
분무할 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
급성 및 만성 기관지폐 질환의 분비 장애 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인 및 5세 이상 어린이: 1회용 용기 1개, 1일 2회.
2~5세 어린이: 1일 1~2회 반용기 또는 1회용 용기.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
장기간 치료에는 사용하지 마십시오. 눈에 띄는 결과 없이 단기간 치료한 후에는 의사와 상담하십시오.
투여 방법
용액은 일반 에어로졸 치료기를 사용하여 투여할 수 있습니다. 증류수에 1:1 비율로 희석하여 사용할 수도 있습니다.
사용하려면 다음 작업을 수행하십시오.
1) 1회용 용기를 양방향으로 구부립니다.
2) 위의 스트립에서 1회용 용기를 먼저 분리한 다음 중앙에서 분리합니다.
3) 화살표 방향으로 뚜껑을 돌려 1회용 용기를 개봉합니다.
4) 1회용 용기의 벽면에 적당한 압력을 가하여 정해진 양만큼 약물을 방출하고 네블라이저 앰플에 넣는다.
5) 1/2 용량을 사용하는 경우 패키지 리플릿에 표시된 대로 용기를 다시 닫을 수 있습니다. 재밀폐된 용기는 2°C ~ 8°C(냉장고)에서 보관해야 하며, 남은 양은 최초 개봉 후 12시간 이내에 사용해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
심각한 간 및/또는 신장 장애.
임신 첫 3개월(4.6항 참조)
소아 인구
이 약은 2 세 미만의 어린이에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
점액 용해제는 2세 미만의 어린이에게 기관지 폐쇄를 유발할 수 있습니다.
사실, 기관지 점액의 배수 능력은 호흡기의 생리학적 특성으로 인해 이 연령대에서 제한됩니다.
따라서 2세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
에어로졸을 너무 깊게 흡입하면 자극성 기침이 발생할 수 있으므로 정상적으로 들숨과 날숨을 시도해야 합니다. 특히 민감한 환자의 경우 흡입을 체온으로 예열하는 것이 권장될 수 있습니다.
기관지 천식으로 고통받는 환자의 경우 흡입 전에 기관지 경련제를 사용하는 것이 좋습니다.
Fluibron은 소화성 궤양 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
매우 드물게 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사(TEN)와 같은 심각한 피부 병변의 사례가 암브록솔 염산염과 같은 거담제 투여와 일시적으로 관련하여 보고되었습니다. 이러한 경우의 대부분은 환자의 기저 질환의 중증도 및/또는 병용 요법으로 설명될 수 있습니다. 또한, 스티븐스-존슨 증후군 또는 TEN의 초기 단계에서 환자는 발열, 몸살, 비염, 기침 및 인후통과 같은 비특이적 독감 유사 전구증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 오해의 소지가 있는 비특이적 독감 유사 전구증상 때문에 기침과 감기약을 사용한 대증적 치료가 시행될 수 있습니다. 따라서 피부나 점막에 새로운 병변이 발생한 경우에는 즉시 의사의 진찰을 받고 예방책으로 염산암브록솔 투여를 중단해야 합니다.
경증 또는 중등도의 신부전이 있는 경우 Fluibron은 의사와 상담한 후에만 사용해야 합니다. 간 대사 후 신장 제거가 있는 모든 의약품과 마찬가지로 심각한 신부전증에서는 간에서 생성된 암브록솔 대사 산물의 축적이 발생할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
암브록솔 투여 후 기관지폐 분비물 및 타액에서 항생제(아목시실린, 세푸록심, 에리트로마이신) 농도가 증가합니다.
다른 의약품과의 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
Ambroxol 염산염은 태반 장벽을 통과합니다. 동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 직간접적인 유해한 영향을 나타내지 않았습니다.
임신 28주 이후의 임상 연구와 광범위한 임상 경험에서 태아에 대한 유해한 영향의 증거는 나타나지 않았습니다.
그러나 임신 중 약물 사용에 관한 일반적인 주의사항을 준수하는 것이 권장되며, 특히 임신 초기에는 Fluibron의 사용을 권장하지 않습니다.
암브록솔 염산염은 모유에서 분비됩니다.
유아에 대한 부작용은 예상되지 않지만 수유부에게는 Fluibron의 사용을 권장하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
권장 복용량에서 약은 일반적으로 잘 견딜 수 있습니다. 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 암브록솔 염산염으로 치료하는 동안 빈도로 관찰되었습니다.
매우 흔함 ≥1 / 10
공통 ≥ 1/100 e
흔하지 않음 ≥1 / 1,000 및
희귀 ≥1 / 10,000 e
매우 드물다
알 수 없음 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
흡입용 Fluibron을 과량투여한 사례는 알려진 바 없습니다.
우발적 과량 투여 및/또는 투약 오류의 경우에 관찰되는 증상은 권장 용량에서 암브록솔 염산염의 예상되는 부작용과 일치하며 대증 치료가 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기침 억제제와의 조합을 제외한 거담제; 점액 용해성. ATC 코드: R05CB06
Ambroxol은 호흡기를 통한 분비물의 수송을 조절함으로써 작용합니다.또한 현저한 점액 용해 및 점액 조절 활성이 있습니다.약리학적 효과는 점액의 질, 모양체 기능 및 폐포 계면활성제 생성에 나타납니다.
점액질: ambroxol은 장액선 세포의 활동을 자극하고, 이미 형성된 점액 과립을 배출하고, 분비물의 점도를 정상화하고, 마지막으로 호흡 나무의 세뇨관-방피선의 활동을 조절합니다.
모양체 기능: ambroxol은 진동성 상피의 미세융모 수와 모양체 운동 빈도를 증가시켜 결과적으로 생성된 분비물의 수송 속도를 증가시키고 최종적으로 가래를 개선하여 호흡음의 정상화를 유도합니다.
계면 활성제 생산 증가: ambroxol은 II형 폐포 세포를 자극하여 폐포 계면 활성제를 더 많이 생산하여 폐 조직의 안정성을 보장하여 올바른 세기관지-폐포 정화를 허용하고 최종적으로 호흡 역학을 촉진하고 가스 교환을 촉진합니다.
05.2 약동학적 특성
암브록솔의 생체이용률은 건강한 지원자에게 이 약을 경구 투여한 후 인간에서 평가되었으며, 암브록솔은 장을 통해 빠르게 흡수된다는 결론을 내렸습니다. 반감기는 약 10시간이며 최대 혈청 수준은 2시간 경에 도달합니다. . 약물은 대사 산물 또는 변하지 않은 형태로 신장을 통해 거의 완전히 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Ambroxol hydrochloride는 급성 독성 지수가 낮습니다. 반복 투여 연구에서 150 mg/kg/day(마우스, 4주), 50 mg/kg/day(쥐, 52주 및 78주), 40 mg/kg/day의 경구 투여에서 관찰되지 않은 부작용 수준(NOAEL)이 검출되었습니다. mg/kg/일(토끼, 26주) 및 10 mg/kg/일(개, 52주). 독성학적 관점에서 표적 장기는 검출되지 않았다. 랫트(4, 16 및 64 mg/kg/일) 및 개(45, 90 및 120 mg/kg/일(주입 3시간/일))에서 암브록솔 염산염을 사용한 4주 정맥내 독성 연구에서 독성이 나타나지 않았습니다. 및 조직병리학을 포함한 전신. 모든 부작용은 가역적이었습니다.
Ambroxol hydrochloride는 쥐의 경우 최대 3000mg/kg/day, 토끼의 경우 최대 200mg/kg/day의 경구 투여량으로 수행된 연구에 따라 배아 독성이나 기형 유발성이 없었습니다. 최대 500mg/kg/일의 용량에서 수컷 및 암컷 랫트의 생식 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 출생 전후 발달 연구에서 NOAEL은 50mg/kg/일의 용량에서 확인되었습니다.
500mg/kg/day에서 ambroxol hydrochloride는 체중 발달 지연과 출생 수 감소로 입증된 바와 같이 산모와 자손에게 약간의 독성이 있었습니다.
시험관 내(Ames 테스트 및 염색체 이상) 및 생체 내(마우스 소핵 시험) 유전독성 연구에서 암브록솔 염산염의 돌연변이 가능성이 나타나지 않았습니다.
쥐(50, 200, 800mg/kg/일)와 쥐(65, 250, 1000mg/kg/일)에 대한 발암성 연구에서 각각 105주와 116주 동안 식품과 의약품의 혼합물로 치료한 결과, 암브록솔 염산염의 발암 가능성.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
1회용 용기는 빛으로부터 보호되는 보호 백 안에 보관해야 합니다.
반용량을 사용하는 경우, 재밀폐된 용기는 2℃~8℃(냉장고)에서 보관하고 12시간 이내에 사용하여야 한다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
내부 포장: PET / Al / PE 열 밀봉 향 주머니에 재밀봉이 가능한 반용량 눈금이 있는 1회 용량 폴리에틸렌 용기.
외부 포장: 인쇄된 판지 상자.
2ml의 1회용 용기 10개 팩
2ml의 1회용 용기 15개 팩
2ml의 1회용 용기 20개 팩
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - PARMA
08.0 마케팅 승인 번호
FLUIBRON 15 mg / 2 ml 분무용 용액 - 1회 용량 용기 10개: N ° 024596138
FLUIBRON 15 mg / 2 ml 분무용 솔루션 - 15개의 단일 용량 용기: N ° 024596140
FLUIBRON 15 mg / 2 ml 분무용 용액 - 1회 용량 용기 20개: N ° 024596153
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
FLUIBRON 15 mg / 2 ml 분무할 용액 - 1회 용량 용기 10개: 04/03/1996
FLUIBRON 15 mg / 2 ml 분무할 용액 - 15개의 단일 용량 용기: 04/03/1996
FLUIBRON 15 mg / 2 ml 분무할 용액 - 1회 용량 용기 20개: 13/04/2001
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월