유효 성분: 게스토덴, 에티닐에스트라디올
MILVANE 코팅정(순차 제제)
왜 밀베인을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
순차적 에스트로겐-프로게스토겐 제제.
치료 적응증
임신 예방.
Milvane을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
아래 나열된 조건 중 하나에 해당하는 경우 Milvane을 사용하지 마십시오. 아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 의사에게 문의하십시오. 의사는 귀하에게 더 적합할 수 있는 다른 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
- 다리(심부정맥 혈전증, DVT), 폐(폐색전증, PE) 또는 기타 기관의 혈관에 혈전이 있거나 있었던 적이 있는 경우;
- 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈-III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 항인지질 항체와 같이 혈액 응고에 영향을 미치는 장애가 있다는 것을 알고 있는 경우;
- "수술을 받거나 오랫동안 누워있을 예정인 경우"섹션 "혈전"참조);
- 심장마비나 뇌졸중을 겪은 적이 있는 경우;
- 협심증(심각한 가슴 통증을 유발하고 심장 마비의 첫 징후일 수 있는 상태) 또는 일과성 허혈 발작(TIA - 일시적인 뇌졸중 증상)이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우);
- 동맥의 혈전 위험을 증가시킬 수 있는 다음 질병이 있는 경우:
- 혈관 손상을 동반한 중증 당뇨병
- 매우 높은 혈압
- 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)
- 고호모시스테인혈증으로 알려진 질병
- "조짐이 있는 편두통"이라고 하는 편두통이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
- 황달(피부가 노랗게 변함) 또는 현재 또는 과거의 심각한 간 질환.
- 현재 또는 이전의 유방 또는 생식기 종양.
- 현재 또는 이전의 양성 또는 악성 간 종양.
- 원인을 알 수 없는 질 출혈.
- 알려진 또는 의심되는 임신, Ritonavir와의 병용;
- 혈관 기원의 안과 병리;
제품을 사용하는 동안 이러한 상태가 처음 나타날 경우 즉시 복용을 중지하고 의사와 상담하십시오. 그동안 비 호르몬 피임법을 사용하십시오. "일반 참고 사항"도 참조하십시오.
특수 인구
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다.
간장애
간 질환이 있는 경우 밀베인을 복용하지 마십시오. "금기사항" 및 "사용상의 주의사항"을 참조하십시오.
신장 장애
Milvane은 신기능 장애가 있는 환자에서 특별히 연구되지 않았습니다.
사용상의 주의 밀베인을 복용하기 전에 알아야 할 사항
일반 참고 사항
Milvane 사용을 시작하기 전에 "혈전" 섹션에서 혈전에 대한 정보를 읽어야 합니다. 혈전의 증상을 읽는 것이 특히 중요합니다("혈전" 섹션 참조).
언제 의사를 만나야 합니까?
의사에게 긴급히 연락하십시오
- 다리의 혈전(심부정맥 혈전증), 폐의 혈전(폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중(아래 섹션 참조 " 혈전 (혈전증) ").
이러한 심각한 부작용의 증상에 대한 설명은 "혈병을 인식하는 방법" 섹션으로 이동하십시오.
이 전단지는 제품 복용을 중단해야 하거나 제품 자체의 효능이 저하될 수 있는 몇 가지 상황에 대해 설명합니다. 이러한 상황에서는 성교를 해서는 안 되며 콘돔 사용이나 다른 차단 방법과 같은 추가적인 비호르몬적 피임법을 사용해야 합니다.
알약이 월경 주기 동안 발생하는 정상적인 온도 변화와 자궁 경부 점액을 변화시키므로 신뢰할 수 없는 리듬 및 기초 온도 방법을 사용하지 마십시오.
복용을 시작하거나 다시 시작하기 전에 철저한 건강 검진을 받는 것이 좋습니다.또한 제품을 사용하는 동안 적어도 1년에 한 번 정기적인 검진을 받는 것이 좋습니다.
방문 빈도와 유형은 의사가 정하고 특히 혈압 조절, 유방, 복부 검사, Pap 검사 및 상대 혈액 검사를 포함한 일반 산부인과를 목표로 합니다.
모든 피임약과 마찬가지로 Milvane은 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않습니다.
Milvane은 개인용으로 처방되며 동시에 여러 사람이 사용할 수 없어야 합니다.
지침
아래 나열된 상태 중 하나라도 있는 경우 복합 피임약을 사용하려면 세심한 의학적 감독이 필요할 수 있으므로 Milvane을 사용하기 시작하기 전에 위의 상태 중 하나라도 의사에게 경고해야 합니다. 의사는 완전히 다른(비호르몬) 피임법을 권장할 수 있습니다.
다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오.
Milvane을 사용하는 동안 이 상태가 나타나거나 악화되면 의사에게 알려야 합니다.
- 연기;
- 당뇨병;
- 초과 중량;
- 고혈압;
- 심장 판막 결함 또는 특정 심장 리듬 장애;
- 표재성 정맥염(정맥 염증);
- 정맥류;
- 직계 가족의 혈전증, 심장마비 또는 뇌졸중의 병력;
- 편두통;
- 우울증;
- 간질("상호작용" 참조);
- 현재 또는 과거, 심지어 가까운 가족 구성원의 혈액 내 높은 수준의 콜레스테롤 및 트리글리세리드(지방);
- 유방 덩어리;
- 가까운 친척의 유방암 병력;
- 간 또는 담낭 질환;
- 포르피린증;
- 현재 또는 이전의 기미(피부, 특히 얼굴의 황갈색 착색 패치). 이 경우 태양이나 자외선에 장기간 노출되지 않도록 하십시오.
- 이전의 임신성 포진;
- 정맥 또는 동맥 혈전증의 발병을 일으키는 활성 단백질 C, 고호모시스테인혈증, 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)에 대한 내성을 특징으로 하는 일부 병리학적 상태;
- Sydenham's chorea(중추신경계 장애);
- 이경화증으로 인한 청력 상실;
- 유전성 혈관부종이 있는 경우 에스트로겐을 함유한 제품은 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 즉시 의사.
- 크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환)이 있는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우(SLE, 자연 방어 시스템에 영향을 미치는 질병);
- 용혈성 요독 증후군(HUS, 신부전을 유발하는 혈액 응고 장애)이 있는 경우;
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
- 혈중 지방 수치가 높은 경우(고중성지방혈증) 또는 "이 질환의 가족력 양성" 고중성지방혈증은 췌장염(췌장 염증) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
- "수술을 받거나 오랫동안 누워있을 예정인 경우"섹션 "혈전"참조);
- 방금 출산한 경우 혈전 발생 위험이 더 높습니다. 아기를 낳은 후 얼마나 빨리 Milvane 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- "피부 아래 정맥의 염증(표재성 혈전 정맥염)"이 있는 경우;
- 정맥류가 있는 경우.
피임약을 사용하는 동안 위의 증상이 처음 나타나거나 재발하거나 악화되는 경우 의사와 상담하십시오.
경구 피임약, 디곡신, 테오필린, 카바마제핀, 페노바마제핀, 페노바비탈린, 디곡신, 테오필린, 페노바마제핀, 페노바비탈린, 페노바마제핀, 디곡신, 테오필린 등 경구 피임약은 혈장 농도 감소 및 치료 효능 감소 위험이 있으므로 이 약을 경구 피임약, 디곡신, 테오필린, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인을 함유한 의약품과 병용투여해서는 안 된다. ("상호작용" 단락 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Milvane의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 약물은 Milvane 혈액 수치에 영향을 미치고 알약이 효과적으로 작용하지 못하게 할 수 있습니다.
- 프리미돈, 페니토인, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 옥시카르바마제핀, 토피라메이트, 펠바메이트(간질 치료에 사용),
- 리팜피신(결핵 치료에 사용) 및 리파부틴,
- 프로테아제 억제제 및 비-뉴클레오시드 역전사효소 억제제, 예를 들어. 리토나비르 및 네비라핀(HIV 및 C형 간염과 같은 감염 치료에 사용);
- 그리세오풀빈(다른 감염 치료에 사용) 아졸 항진균제(예: 이트라코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸)(진균 감염 치료에 사용) 클래리스로마이신, 에리트로마이신(세균 감염 치료에 사용)과 같은 마크로라이드 항생제
- 베라파밀 및 딜티젬과 같은 칼슘 채널 차단제(특정 심장 질환 및 고혈압 치료에 사용) - 에토리콕시브(관절염, 골관절염)
- 모다피닐과 플루나리진.
Milvane은 다음과 같은 다른 의약품의 작용 기전을 방해할 수 있습니다.
- 사이클로스포린 함유 의약품
- 항경련제 라모트리진
- 멜라토닌
- 미다졸람
- 테오필린
- 티자니딘
- 오메프라졸
hypericum perforatum 기반 제제는 경구 피임약과 동시에 투여하면 피임 효과가 상실될 수 있으므로 피임약의 대사를 담당하는 효소의 유도로 인해 원치 않는 임신과 월경이 재개되는 것으로 보고되었습니다. hypericum perforatum을 기반으로 한 제제의 약물. 유도 효과는 하이퍼리쿰 퍼포라툼 제품으로 치료를 중단한 후 최소 2주 동안 지속될 수 있습니다.
귀하가 이미 복용하고 있는 약에 대해 항상 처방 의사에게 알리고 다른 약을 처방하는 다른 의사나 치과 의사에게 귀하가 Milvane을 사용하고 있다는 사실을 알려 그들이 필요한지 여부와 기간을 결정할 수 있도록 하십시오. 추가 피임 방법을 사용하십시오. 알약을 사용하면 일부 혈액 검사 결과에 영향을 미칠 수 있지만 이러한 변화는 일반적으로 정상 범위 내에 있습니다. 따라서 검사를 의뢰한 의사에게 귀하가 약을 복용하고 있음을 알리는 것이 좋습니다.
Milvane은 자몽 주스와 함께 복용해서는 안됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
혈전
Milvane과 같은 복합 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 때보다 혈전 발생 위험이 높아집니다. 드물게 혈전이 혈관을 막아 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
혈전이 생길 수 있습니다
- 정맥 내("정맥 혈전증", "정맥 혈전색전증" 또는 VTE라고 함)
- 동맥에서('동맥 혈전증', '동맥 혈전색전증' 또는 ATE라고 함).
혈전으로부터의 회복이 항상 완전한 것은 아닙니다. 드물게 장기간 지속되는 심각한 영향이 발생할 수 있으며 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
Milvane과 관련된 해로운 혈전의 전반적인 위험은 낮다는 것을 기억하는 것이 중요합니다.
혈전을 인식하는 방법
다음 징후나 증상이 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 특히 다음이 동반되는 경우 다리 또는 발의 정맥을 따라 또는 한쪽 다리가 부어오름:
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가
- 창백하거나, 붉거나, 파랗게 변하는 것과 같은 다리의 피부색 변화
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 또는 빠른 호흡;
- 명백한 원인 없이 갑자기 기침을 하여 혈액이 나올 수 있습니다.
- 심호흡으로 증가할 수 있는 날카로운 흉통;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동;
- 위장에 심한 통증.
- 즉각적인 시력 상실 또는
- 시력 상실로 진행될 수 있는 통증 없는 시력 흐림
- 가슴 통증, 불편함, 압박감 또는 무거움
- 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 꽉 조이는 느낌 또는 충만감;
- 충만감, 소화 불량 또는 질식;
- 등, 턱, 목, 팔 및 위장으로 방사되는 상체 불편;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극심한 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
- 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화, 특히 신체의 한 쪽;
- 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
- 한쪽 또는 양쪽 눈을 갑자기 보기 어려움;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
- 한쪽 사지의 붓기와 옅은 파란색 변색;
- 심한 복통(급성 복부)
정맥의 혈전
정맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?
- 복합 호르몬 피임약의 사용은 정맥 내 혈전 형성(정맥 혈전증) 위험 증가와 관련이 있습니다. 그러나 이러한 부작용은 드뭅니다. 대부분의 경우 복합 호르몬 피임약을 사용한 첫해에 발생합니다.
- 다리나 발의 정맥에 혈전이 형성되면 심부정맥 혈전증(DVT)을 유발할 수 있습니다.
- 혈전이 다리에서 이동하여 폐에 머무르면 폐색전증을 유발할 수 있습니다.
- 매우 드물게 혈전이 눈과 같은 다른 기관에서 형성될 수 있습니다(망막 정맥 혈전증).
정맥에 혈전이 생길 위험이 가장 높은 때는 언제입니까?
정맥에 혈전이 생길 위험은 처음으로 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해에 가장 높습니다. 4주 이상 휴식을 취한 후 복합 호르몬 피임제(동일한 약물 또는 다른 약물) 복용을 다시 시작하면 위험이 훨씬 더 높아질 수 있습니다.
첫 해 이후에는 위험이 감소하지만 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않는 경우보다 항상 약간 높습니다.
Milvane 복용을 중단하면 혈전 발생 위험이 몇 주 이내에 정상 수준으로 돌아갑니다.
혈전이 발생할 위험은 무엇입니까?
위험은 VTE의 자연적 위험과 복용하는 복합 호르몬 피임약의 유형에 따라 다릅니다.
Milvane을 사용하여 다리나 폐(DVT 또는 PE)에 혈전이 발생할 전반적인 위험은 낮습니다.
- 복합 호르몬 피임제를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명이 1년에 혈전이 생깁니다.
- 레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 5-7명이 1년에 혈전을 발생시킵니다.
- Milvane과 같은 drospirenone이 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 9-12명이 1년에 혈전이 발생합니다.
- 혈전 형성 위험은 병력에 따라 다릅니다("혈전 위험을 증가시키는 요인" 참조).
정맥에 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
Milvane으로 혈전이 발생할 위험은 낮지만 일부 조건에서는 혈전이 증가합니다. 위험이 더 큽니다.
- 심하게 과체중인 경우(체질량 지수 또는 BMI가 30kg/m2 이상);
- 가까운 친척이 어린 나이(약 50세 미만)에 다리, 폐 또는 기타 기관에 혈전이 있었던 경우. 이 경우 유전성 혈액 응고 장애가 있을 수 있습니다.
- 수술을 받아야 하거나 부상이나 질병으로 오랫동안 누워 있어야 하는 경우 또는 다리에 깁스가 있는 경우. 수술 몇 주 전이나 움직이지 않는 기간 동안 Milvane 복용을 중단해야 할 수도 있습니다. Milvane 복용을 중단해야 하는 경우 언제 다시 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- 나이가 들면(특히 35세 이상);
- 출산한지 몇 주 미만인 경우.
혈전 발생 위험은 이러한 유형의 상태가 많을수록 증가합니다.
항공 여행(4시간 이상 지속)은 특히 나열된 다른 위험 요소가 있는 경우 일시적으로 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다.
확실하지 않더라도 이러한 사항 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 Milvane 복용을 중단하기로 결정할 수 있습니다.
Milvane을 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되는 경우, 예를 들어 가까운 친척이 알려진 이유 없이 혈전증이 있거나 체중이 많이 증가하는 경우 의사에게 문의하십시오.
동맥의 혈전
동맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?
정맥의 혈전과 마찬가지로 동맥의 혈전은 심장마비나 뇌졸중과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
동맥에서 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
Milvane 사용과 관련된 심장마비 또는 뇌졸중의 위험은 매우 낮지만 다음과 같이 증가할 수 있습니다.
- 연령이 증가함에 따라(35세 이상);
- 담배를 피우면. Milvane과 같은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때는 금연하는 것이 좋습니다. 담배를 끊을 수 없고 35세 이상인 경우 의사는 다른 유형의 피임약을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
- 당신이 과체중이라면;
- 고혈압이 있는 경우;
- 직계 가족이 어린 나이(약 50세 미만)에 심장마비나 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우. 이 경우 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 높을 수도 있습니다.
- 귀하 또는 가까운 친척이 혈중 지방 수치(콜레스테롤 또는 트리글리세라이드)가 높은 경우;
- 편두통, 특히 조짐이 있는 편두통으로 고통받는 경우;
- 심장 문제(판막 결함, 심방세동이라고 하는 심장 리듬 장애)가 있는 경우;
- 당뇨병이 있는 경우.
이러한 상태 중 하나 이상이 있거나 그 중 하나가 특히 심각한 경우 혈전이 발생할 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다.
Milvane을 사용하는 동안 위의 조건 중 하나라도 변경되는 경우(예: 흡연을 시작하는 경우, 가까운 친척에게 알려진 이유 없이 혈전이 있는 경우 또는 체중이 많이 증가하는 경우) 의사에게 문의하십시오.
종양
유방암 진단은 피임약을 사용하지 않는 동년의 여성보다 피임약을 사용하는 여성에서 약간 더 일반적입니다. 유방암 진단 건수의 약간의 증가는 치료 중단 후 10년 동안 점차 사라집니다. 그 차이가 알약 때문인지는 알려져 있지 않습니다.
이 증가는 여성이 더 자주 볼 수 있기 때문에 조기 진단, 피임약의 생물학적 효과 또는 둘 다 때문일 수 있습니다. 피임약을 복용하는 여성에서 진단된 유방암은 유방암보다 임상적으로 덜 진행되는 경향이 있습니다. 사용해.
이 약을 복용하는 여성에게서 양성 간 종양과 훨씬 드물게 악성 간 종양이 보고되었습니다. 이러한 종양은 내부 출혈을 유발할 수 있습니다. 복부에 심한 통증이 있는 경우 즉시 의사와 상담하십시오.
자궁 경부암(자궁경부)은 피임약을 장기간 사용하는 여성에게 더 흔한 것으로 보고되었습니다. 일반적인 종양의 발생 앞서 언급한 종양은 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Milvane은 알려진 임신 또는 의심되는 임신에 사용해서는 안됩니다.
모유 수유 중에는 밀베인을 권장하지 않습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
밀베인은 유당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
밀베인은 자당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향은 관찰되지 않았습니다.
의사와 상의해야 할 때
의사에게 긴급히 연락하십시오
- 다리의 혈전(심부정맥 혈전증), 폐의 혈전(폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중(아래 섹션 참조 " 혈전 (혈전증) ").
이러한 심각한 부작용의 증상에 대한 설명은 "혈병을 인식하는 방법" 섹션으로 이동하십시오.
정기 점검
알약을 사용하는 동안 의사는 일반적으로 매년 정기 검진을 받도록 요청할 것입니다.
가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받으십시오.
- 특히 이 전단지에 보고된 내용과 관련하여 건강 상태의 변화를 관찰한 경우("금기 사항" 및 "사용 시 주의 사항" 참조. 가까운 가족 구성원에 대한 언급을 잊지 마십시오)
- 유방에 덩어리가 느껴진다면
- 다른 약물을 사용해야 하는 경우("상호작용" 참조)
- 움직일 수 없거나 수술을 받아야 하는 경우(최소 4주 전에 의사와 상담)
- 심각하고 비정상적인 질 출혈이 있는 경우;
- 사용 첫 주에 정제를 놓쳤고 건망증 전 7일 동안 성교를 한 경우;
- 연속 2주기 동안 생리가 없거나 임신이 의심되는 경우 의사의 허가 없이 새 팩을 시작하지 마십시오.
혈전증의 징후가 보이면 정제 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하십시오.
- 갑자기 시작되는 기침;
- 왼팔로 퍼질 수 있는 가슴의 심한 통증;
- 갑작스러운 호흡 곤란;
- 비정상적, 중증, 장기간의 두통 또는 편두통 발작;
- 시력 또는 이중 시력의 부분적 또는 전체적 상실;
- 흐릿한 말 또는 말을 할 수 없음;
- 청각, 후각 및 미각의 급격한 변화;
- 어지럽거나 기절하는 느낌;
- 신체 일부의 약점 또는 마비;
- 심한 복통;
- 한쪽 다리에 심한 통증이나 붓기.
위의 상황과 증상은 이 책자의 다른 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Milvane 사용 방법: 용법
밀베인 팩에는 3가지 색상의 21가지 코팅 정제가 구성에 따라 정확한 순서로 배열되어 있습니다.
화살표 방향과 1에서 21까지의 숫자로 표시된 정확한 순서로 정제를 복용하는 것이 중요합니다.
피임 보호는 복용 첫 날부터 시작하여 한 주기와 다음 주기 사이에 치료 없이 7일 간격으로 지속됩니다.
1차 치료 주기에서 MILVANE의 복용은 이전 주기 동안 다른 에스트로겐-프로게스토겐을 사용했더라도 월경 첫날부터 시작됩니다. 화살표와 숫자의 지시에 따라 1일 1회(1일 1회) 소량의 물을 이용하여 씹지 않고 통째로 삼키고 가급적이면 항상 같은 시간에 삼키도록 한다. , 예를 들어 저녁 식사 후, 팩이 끝나면 7일간의 휴식을 취하며 마지막 알약 복용 후 2~4일이 지나면 정상적인 월경과 매우 유사한 성격의 흐름이 나타납니다. 1차 밀베인 주기를 따르는 월경은 앞으로 나타날 월경과 달리 이전 주기로부터 23~25일 후에 발생합니다. 4주마다.
COC는 올바르게 복용하면 연간 1%의 실패율을 보입니다. 약을 잊어버리거나 올바르게 복용하지 않으면 실패율이 높아집니다.
첫 번째 팩의 시작
이전 달에 호르몬 피임약이 없습니다.
주기의 첫 날, 즉 월경 첫날에 Milvane을 복용하기 시작하여 숫자 1이 표시된 정제를 복용하십시오. 그런 다음 화살표가 지시하는 순서대로 진행하는 숫자를 따라 계속하십시오. 주기의 두 번째와 다섯 번째 날 사이에도 시작할 수 있지만 이 경우 첫 번째 주기에서 정제를 복용한 첫 7일 동안은 추가 피임법(차단법)을 사용해야 합니다.
"다른 복합 알약, 질 링 또는 패치"에서 변경.
이전 피임약의 마지막 알약 다음 날 복용을 시작할 수 있습니다(즉, 휴식 없이) 이전 피임약 팩에 비활성 알약이 포함되어 있는 경우 마지막 활성 알약 다음 날에 Milvane을 복용할 수 있습니다(의심스러운 경우 , 의사에게 문의하십시오). 나중에 시작할 수도 있지만, 이전 피임약의 무알약 간격 다음 날(또는 마지막 비활성 알약 다음 날) 이후에는 절대 시작할 수 없습니다. 질 링이나 패치를 사용한 적이 있다면, 가급적 주기의 마지막 링이나 패치를 제거한 날 또는 늦어도 다음 적용을 해야 하는 날에 Mivane의 사용을 시작해야 합니다. 추가적인 피임법을 사용할 필요는 없습니다.
프로게스토겐 전용 알약(미니필)에서 변경.
어느 날 미니 알약 복용을 중단하고 다음 날 같은 시간에 Mivane 복용을 시작할 수 있습니다. 단, 복용 후 처음 7일 동안은 성교 시 추가적인 피임법(차단법)을 사용하십시오.
주사 또는 착상 피임약 또는 프로게스테론 방출 자궁내 시스템(IUS)에서 변경.
다음 주사 예정일이나 보형물을 제거한 날부터 밀베인을 시작하되, 복용 첫 7일 동안은 성교 시 추가적인 피임법(차단법)을 사용한다.
출산 후.
산후 피임약의 시작은 의사가 결정해야 하며, 21일에서 28일 사이 또는 그 이후에 치료를 시작할지 여부를 의사가 결정합니다. 후자의 경우에는 추가 차단법을 사용하는 것이 좋습니다. 정제를 복용한 첫 7일. 그러나 그 사이에 성교를 한 적이 있다면 임신을 배제하거나 첫 생리를 기다려야 실제로 피임약을 시작해야 합니다.
자연 유산 또는 유도 낙태 후.
의사의 처방을 따르십시오.
과다 복용 Milvane을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
동시에 여러 알약을 복용할 때 심각한 부작용에 대한 보고는 없습니다. 이 경우 메스꺼움, 구토 또는 질 출혈이 발생할 수 있습니다. 우발적으로 과량의 Milvane을 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. Milvane의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.근로 계약 종료
Milvane은 언제든지 사용을 중단할 수 있습니다. 임신을 원하지 않는 경우 다른 피임법에 대해 의사와 상담하고, 모성을 원하여 Mivane 사용을 중단하려면 의사와 상담하세요. 이 경우 일반적으로 월경이 정상으로 돌아올 때까지 기다렸다가 임신을 시도하는 것이 좋습니다.
밀베인 복용을 잊은 경우
- 정제 복용에 12시간 미만 늦었다고 해서 피임 효과가 감소하지는 않습니다. 생각나는 즉시 알약을 복용하고 계획대로 다음 알약을 복용하십시오.
- 정제를 복용하는 데 12시간 이상 늦으면 피임 효과가 감소할 수 있습니다. 잊어버린 정제의 수가 많을수록 임신의 위험이 커집니다.
불완전한 피임약 보호의 위험은 물집의 시작이나 끝에 정제를 잊어 버린 경우 가장 큽니다. 따라서 아래 지침을 따라야 합니다(아래 다이어그램 참조).
- 이 팩에서 하나 이상의 정제를 잊어 버렸습니다.
의사와 상의하십시오.
- 첫 주에 잊어버린 한 태블릿
동시에 2개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 기억하는 즉시 잊은 정제를 복용하십시오. 그런 다음 평소 시간에 알약을 계속 복용하고 다음 7일 동안 콘돔과 같은 추가 피임 조치를 취하십시오. 건망증이 생기기 1주일 전에 성관계를 가졌다면 임신했을 수 있습니다. 이 경우 의사에게 문의하십시오.
- 두 번째 주에 잊어 버린 한 태블릿
동시에 2개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 기억하는 즉시 잊은 정제를 복용하십시오. 그런 다음 평소에 정제를 계속 복용하십시오. 피임약의 피임 안전성이 유지되므로 추가 예방 조치를 취할 필요가 없습니다.
- 3주차에 한 알의 잊혀진
두 가지 가능성 중에서 선택할 수 있습니다.
- 동시에 2개의 정제를 복용하는 것을 의미하더라도 기억하는 즉시 잊은 정제를 복용할 수 있습니다. 평소 시간에 정제를 계속 복용하십시오. 알약 없는 간격을 건너뛰고 다음 물집을 즉시 시작하십시오. 두 번째 스트립이 끝날 때까지 생리가 없을 가능성이 높지만 두 번째 스트립 동안 출혈이 적거나 월경할 수도 있습니다.
- 현재 주기에서 정제 복용을 중단하고 7일 휴식 시간(잊은 정제의 날도 계산)으로 바로 이동할 수도 있습니다. 평소대로 다음 스트립을 시작하려면 7일 미만의 간격을 준수하십시오. 이 두 가지 권장 사항 중 하나를 따르면 임신으로부터 보호받을 수 있습니다.
한 알 이상의 알약을 복용하는 것을 잊었고 첫 번째 무알약 간격에 생리가 없으면 임신했을 가능성이 있습니다. 새 팩을 시작하기 전에 의사와 상담하십시오.
위장 장애(예: 구토 및/또는 설사)의 경우
밀베인 복용 후 3~4시간 이내에 구토나 심한 설사가 나타날 경우, 유효성분이 완전히 흡수되지 않았을 가능성이 있으므로, 정제를 잊은 것과 같으니 복용을 놓친 경우에는 지시에 따르십시오. .
지연된 월경: 알아야 할 사항
권장하지는 않지만 7일 간격을 준수하지 않고 새로운 Milvane 팩을 계속 사용하여 생리를 지연시킬 수 있습니다. 이 두 번째 팩을 사용하는 동안 돌발성 출혈 또는 반점이 발생할 수 있습니다. 일반적인 7일 간격 후에 다음 팩을 계속하십시오. 따라서 월경을 연기하기로 결정하기 전에 의사에게 조언을 구하는 것이 필요합니다.
생리 시작일 변경: 알아야 할 사항
지침에 따라 알약을 복용하면 생리가 같은 요일에 시작됩니다. 이 요일을 변경해야 하는 경우 연속된 두 팩 사이의 정상적인 휴식 시간을 단축할 수 있습니다(늘리지 마십시오!). 예를 들어 다음과 같은 경우 월경은 일반적으로 금요일에 시작하고 화요일(3일 전)에 시작하려면 다음 팩을 3일 일찍 시작해야 합니다. 두 주기 사이의 휴식을 너무 짧게(예: 3일 이하) 만드는 경우, 당신은 이 기간 동안 생리가 없을 수 있으며, 이 경우 다음 치료 과정에서 돌발성 출혈 또는 반점이 나타날 수 있습니다. 진행 방법을 잘 모르는 경우 의사와 상담해야 합니다.
예상치 못한 출혈이 있는 경우
모든 경구 피임약에서 월경 사이에 복용 후 처음 몇 개월 동안 질 출혈이 발생할 수 있습니다. 일반적으로 불규칙한 출혈은 신체가 피임약에 익숙해지면 사라집니다(일반적으로 약 3주기의 가정 후). 항상 의사와 상담하는 것이 좋지만, 특히 지속되는 경우 격렬해지거나 간격을 두고 재발합니다.
생리를 놓친 경우
모든 정제를 올바르게 복용하고 구토가 발생하지 않았거나 다른 약물을 복용했다면 임신했을 가능성이 매우 낮습니다. 평소와 같이 제품을 계속 사용하십시오. 생리가 두 번 연속으로 일어나지 않으면 임신 가능성이 있습니다. 즉시 의사와 상의하십시오. 의사가 임신을 배제할 때까지 새 팩을 시작하지 마십시오.
부작용 Milvane의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Milvane은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용, 특히 심각하거나 지속되는 부작용이 발생하거나 Milvane으로 인한 것으로 생각되는 건강상의 변화가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
복합 호르몬 피임약을 복용하는 모든 여성에게 정맥 혈전(정맥 혈전색전증(VTE)) 또는 동맥 혈전(동맥 혈전색전증(ATE))이 발생할 위험이 증가합니다. "혼합 호르몬 피임약 복용으로 인한 다양한 위험"에 대한 자세한 내용은 특별 경고 섹션을 참조하십시오.
심각한 부작용
알약 사용과 관련된 심각한 부작용 및 관련 증상은 "사용 시 주의 사항": "혈병" 및 "종양" 섹션에 설명되어 있습니다. 자세한 내용은 이 단락을 읽고 즉시 의사와 상담하십시오.
기타 부작용
피임약을 사용하는 여성에게서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
- 유방 긴장, 통증 및 분비물;
- 두통, 편두통;
- 성적 욕망의 변화, 우울한 기분;
- 콘택트렌즈 불내증;
- 메스꺼움, 구토 및 기분이 좋지 않습니다.
- 질 분비물의 변화;
- 피부 반응;
- 체액 저류;
- 체중의 변화;
- 과민 반응;
- 희소월경, 무월경;
- 월경 출혈
- 정맥이나 동맥의 유해한 혈전, 예:
- 다리 또는 발(DVT)
- 한 폐(PE)에서
- 심장 마비
- 뇌졸중
- 일과성 허혈 발작(TIA)으로 알려진 미니 뇌졸중 또는 일시적 뇌졸중 유사 증상
- 간, 위/장, 신장 또는 눈의 혈전.
이 위험을 증가시키는 다른 조건이 있는 경우 혈전이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(혈전 위험 및 혈전 증상을 증가시키는 조건에 대한 자세한 내용은 "특별 경고" 섹션 참조).
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
이 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
바람직하지 않은 효과의 표시
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료 및 보관
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약용 제품을 사용하지 마십시오.
보관상의 주의
모든 약을 올바르게 보관하십시오.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 보호하십시오.
예를 들어, 알약의 색 변화, 부서짐 또는 기타 눈에 띄는 변질 징후가 있는 경우 제품을 사용하지 마십시오. 의약품은 폐수 또는 생활 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다. 약사에게 방법을 문의하십시오. 더 이상 사용하지 않는 약은 버리십시오.
이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
베이지색 코팅 정제: 게스토덴 0.050mg, 에티닐 에스트라디올 0.030mg
암갈색 코팅정: 게스토덴 0.070mg, 에티닐 에스트라디올 0.040mg
백색 코팅된 정제: 게스토덴 0.100mg, 에티닐 에스트라디올 0.030mg.
부형제:
베이지 코팅 정제: 유당 일수화물, 옥수수 전분, 포비돈 25, 활석, 나트륨 칼슘 에데테이트, 마그네슘 스테아레이트; 자당, 포비돈 90, 마크로골 6,000, 탄산칼슘, 이산화티타늄; 글리세롤 85%, 황색 산화철, 몬탄산의 에틸렌 글리콜 에스테르(E 왁스).
암갈색코팅정 : 유당일수화물, 옥수수전분, 포비돈 25 탈크, 에데트산나트륨, 스테아르산마그네슘, 자당, 포비돈 90, 마크로골 6,000, 탄산칼슘, 이산화티타늄, 글리세롤 85%, 암갈색 산화철, 몬탄산에스테르에틸렌글리콜 산(E 왁스).
백색코팅정: 유당일수화물, 옥수수전분, 포비돈 25, 활석, 에데트산칼슘, 스테아르산마그네슘, 자당, 포비돈 90, 마크로골 6,000, 탄산칼슘, 몬탄산의 에틸렌 글리콜 에스테르(E 왁스).
약학적 형태 및 내용
경구용 코팅 정제.
제품은 21개의 코팅된 정제가 들어 있는 블리스터에 포장되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
밀베인 코팅 정제
02.0 질적 및 양적 구성
6개의 베이지색 코팅된 정제에는 각각 게스토덴 0.050mg, 에티닐 에스트라디올 0.030mg이 들어 있습니다.
5개의 암갈색 코팅된 정제에는 각각 게스토덴 0.070mg, 에티닐 에스트라디올 0.040mg이 들어 있습니다.
10개의 백색 코팅된 정제는 각각 게스토덴 0.100mg, 에티닐 에스트라디올 0.030mg을 함유합니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
유당, 자당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
임신 예방.
Milvane 처방 결정은 개별 여성의 현재 위험 요소, 특히 정맥 혈전색전증(VTE)과 관련된 위험 요소와 Milvane과 관련된 VTE 위험과 다른 복합 호르몬 피임제(COC)와 관련된 위험 간의 비교를 고려해야 합니다(참조: 섹션 4.3 및 4.4).
04.2 용법 및 투여 방법
투여 방법
구강 사용
모집 방법
COC는 올바르게 복용하면 연간 1%의 실패율을 보입니다. 약을 잊어버리거나 올바르게 복용하지 않으면 실패율이 높아집니다.
포장은 직사각형 모양이며 21개의 정제가 들어 있습니다. 정제 복용은 항상 "시작"으로 표시된 1번 정제부터 시작해야 하며 화살표 표시를 따라 매일 계속해야 합니다.
정제는 포장에 표시된 숫자와 화살표 순서대로 매일 필요한 경우 약간의 액체와 함께 복용해야 합니다. 복용량은 연속 21일 동안 하루에 한 정입니다. 각 후속 포장을 시작해야 합니다. 일반적으로 금단의 출혈이 발생하는 7일의 무정제 간격 이 기간은 일반적으로 마지막 정제 후 2-3일 후에 시작되며 다음 팩을 시작하기 전에 완료되지 않을 수 있습니다.
치료 시작 방법
전월에 호르몬 피임약을 복용하지 않은 경우
복용은 자연 월경 주기의 첫날(즉, 월경 첫날)에 시작해야 합니다.주기의 두 번째와 다섯 번째 날 사이에 시작하는 것도 가능하지만 이 경우 첫 번째 주기 동안은 또한 정제를 복용한 첫 7일 동안은 배리어 방법을 사용하는 것이 좋습니다.
다른 호르몬 피임약(복합 경구 피임약, 질 링 또는 패치)에서 변경
첫 번째 알약은 바람직하게는 이전 피임약의 마지막 활성 알약 다음 날 또는 늦어도 일반적인 무정제 휴식 다음 날 또는 이전 피임약의 마지막 위약 알약 다음 날에 복용해야 합니다. 질 링이나 패치에서 변경하는 경우, 여성은 가급적이면 적용 과정의 마지막 링 또는 패치를 제거한 날 또는 늦어도 다음 적용이 예정된 날짜에 Milvane 복용을 시작해야 합니다.
프로게스토겐 단독 피임약(미니필, 주사, 이식) 또는 프로게스토겐 방출 자궁내 시스템(IUS)에서 변경)
여성은 미니 알약을 복용 중인 경우 언제든지 변경할 수 있으며, 다음 날부터 밀베인을 복용해야 합니다. 주사제의 경우 다음 주사를 맞아야 하는 날 이 모든 경우에 여성은 또한 알약을 복용한 첫 7일 동안 보조적인 비호르몬 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다.
임신 첫 삼 분기 낙태 후
추가적인 피임법 없이 즉시 시작할 수 있습니다.
출산 또는 임신 중기 낙태 후
산후 기간은 혈전 색전증의 위험 증가와 관련이 있으므로 COC의 사용은 분만 후 21-28일 이전 또는 임신 2기 낙태 후 시작해서는 안 됩니다. 정제를 복용한 첫 7일 동안의 피임 방법. 그러나 그 사이에 성교가 이루어진 경우 실제로 COC를 시작하기 전에 임신을 배제하거나 첫 월경을 기다려야 합니다.
모유 수유 여성의 경우 섹션 4.6을 참조하십시오.
불규칙한 섭취
정제를 잊어버린 경우, 특히 치료 주기의 첫 날에 잊어버린 경우 피임 안전성이 감소할 수 있습니다.
그녀가 12시간 미만의 알약 복용에 늦더라도 피임약이 감소하지 않으므로 잊어버린 알약은 기억하는 즉시 복용해야 하며 다음 알약은 평소 속도로 복용해야 합니다.
정제를 복용하는 데 12시간 이상 늦으면 피임약 보호가 더 이상 보장되지 않습니다.
태블릿을 잊어버린 경우 다음 원칙이 적용됩니다.
1. 7일 이상 복용을 중단해서는 안됩니다.
2. "시상하부-뇌하수체-난소축의 적절한 억제"를 달성하려면 7일 동안 중단 없이 정제를 복용해야 합니다.
따라서 일상생활에서 다음과 같은 제안을 할 수 있다.
• 첫번째 주
마지막으로 놓친 정제는 여성이 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 이것이 동시에 두 개의 정제를 복용하는 것을 의미하더라도 말입니다. 다른 정제는 일반적인 리듬에 따라 복용해야 합니다. 또한 다음 7일 동안은 콘돔과 같은 차단 방법을 사용해야 합니다. 지난주에 성관계를 가졌다면 임신 가능성을 고려해야 합니다. 놓친 알약의 수가 많고 알약을 먹지 않는 간격이 짧을수록 임신 위험이 커집니다.
• 두 번째 주
마지막으로 놓친 정제는 여성이 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 이것이 동시에 두 개의 정제를 복용하는 것을 의미하더라도 말입니다. 다른 정제는 일반적인 리듬에 따라 복용해야 합니다. 첫 번째 정제를 놓친 후 7일 이내에 정제를 올바르게 복용했다면 추가 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 그러나 그렇지 않거나 하나 이상의 정제를 놓친 경우 7일 동안 추가 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다.
• 셋째 주
무정제 간격이 임박했음을 감안할 때, 피임 신뢰도가 감소할 위험이 더 큽니다. 그러나 피임약 복용 패턴을 수정하면 여전히 피임약 보호의 감소를 예방할 수 있습니다. 따라서 다음 두 가지 옵션 중 하나를 선택하면 첫 번째 복용을 놓친 정제 이전 7일 동안 모든 정제를 올바르게 복용했다면 추가 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다. 그렇지 않으면 두 가지 옵션 중 첫 번째 옵션을 따르고 다음 7일 동안 추가 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다.
1. 두 알을 동시에 복용하더라도 마지막으로 놓친 알약은 여성이 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 다른 정제는 일반적인 리듬에 따라 복용해야 합니다. 다음 팩은 이전 팩을 마친 직후, 즉 두 팩 사이의 정제 없는 간격을 관찰하지 않고 시작해야 합니다. 이 경우 두 번째 팩이 끝나기 전에 금단 출혈이 발생하지 않을 것입니다. 그러나 정제를 복용하는 동안 얼룩이나 돌발성 출혈이 발생할 수 있습니다.
2. 또한 현재 팩에서 정제 복용을 중단하라는 조언을 받을 수 있습니다. 그런 다음 복용하지 않은 정제를 포함하여 최대 7일 동안 무정제 간격을 준수한 다음 새로운 포장으로 계속해야 합니다.
첫 번째 규칙적인 무정제 기간 동안 정제를 놓쳤고 금단 출혈이 발생하지 않으면 기존 임신의 가능성을 고려해야 합니다.
위장 장애의 경우 권장 사항
심각한 위장 장애의 경우 흡수가 손상될 수 있으므로 추가 피임법을 사용해야 합니다.
복용 후 3-4시간 이내에 구토 및/또는 설사가 발생하면 흡수가 완료되지 않을 수 있습니다. 이 경우 필요한 경우 "비정규직" 섹션에 설명된 권장 사항을 고려해야 합니다. 일반적인 투여 일정을 변경하지 않으려면 새 팩에서 하나 이상의 추가 정제를 가져와야 합니다.
일시 중단에서 기간을 옮기는 방법
월경을 지연시키려면 환자가 다른 Milvane 팩의 정제를 중단 없이 계속 복용해야 합니다. 환자의 의사에 따라 두 번째 정제 팩이 끝날 때까지 지연을 연장할 수 있습니다. 이 기간 동안 환자는 돌발성 출혈을 일으킬 수 있습니다. Milvane은 일반적인 7일 휴식 후 정기적으로 복용해야 합니다.
환자의 일정에 따라 예정일보다 다른 요일로 기간을 변경하고자 하는 경우 무치료간격을 원하는 날로 단축할 수 있으며 무정간격이 짧을수록 치료를 받지 못할 가능성이 높아집니다. 그러나 다음 팩을 복용하는 동안 돌발적인 출혈이나 반점이 나타날 수 있습니다(월경을 늦추고 싶은 것처럼).
특수 인구
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다.
간장애
Milvane은 심각한 간 질환이 있는 여성에게 금기입니다. 섹션 4.3을 참조하십시오.
신장 장애
Milvane은 신기능 장애가 있는 환자에서 특별히 연구되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
섹션 6.1에 나열된 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
복합 호르몬 피임약(COC)은 다음 조건에서 사용해서는 안 됩니다.
COC를 사용하는 동안 처음으로 어떤 상태라도 나타나면 제품을 즉시 중단해야 합니다.
• 정맥 혈전색전증(VTE)의 존재 또는 위험
- 정맥 혈전색전증 - 현재(항응고제 섭취) 또는 이전 VTE(예: 심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])
- 활성화된 단백질 C(인자 V 라이덴 포함), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍과 같은 정맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전적 또는 후천적 소인
- 장기간 고정된 대수술(섹션 4.4 참조)
- 여러 위험 요인이 있어 정맥 혈전색전증의 위험이 높음(섹션 4.4 참조)
• 동맥 혈전색전증(ATE)의 존재 또는 위험
- 동맥 혈전색전증 - 현재 또는 이전 동맥 혈전색전증(예: 심근경색증) 또는 전구 상태(예: 협심증)
- 뇌혈관 질환 - 현재 또는 이전의 뇌졸중 또는 전구 증상(예: 일과성 허혈 발작, TIA)
- 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 동맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
- 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통의 병력
- 여러 위험 요소(섹션 4.4 참조) 또는 다음과 같은 심각한 위험 요소의 존재로 인한 동맥 혈전색전증의 높은 위험:
• 혈관 증상이 있는 당뇨병
• 심한 고혈압
• 중증 이상지질단백혈증
• 간 기능 값이 정상으로 돌아올 때까지 현재 또는 과거의 심각한 간 질환;
• 간 종양, 현재 또는 과거, 양성 또는 악성;
• 호르몬 의존성인 경우 생식기 또는 유방의 알려진 또는 의심되는 악성 병리;
• 불명확한 질 출혈;
• 알려진 또는 의심되는 임신;
• 리토나비르와의 연관성.
• 혈관 기원의 안과적 병리
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
아래에 언급된 조건이나 위험 요소가 있는 경우 Milvane의 적합성에 대해 여성과 논의해야 합니다.
이러한 위험 요인이나 상태가 악화되거나 처음 나타나는 경우 여성은 Milvane 사용을 중단해야 하는지 여부를 결정하기 위해 의사와 상의해야 합니다.
정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험
복합 호르몬 피임제(COC)를 사용하면 사용하지 않을 때보다 정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 증가합니다. 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론이 포함된 제품은 VTE 위험이 낮습니다. VTE의 낮은 위험과 관련된 제품이 아닌 다른 제품을 사용하기로 한 결정은 Milvane과 관련된 VTE의 위험을 이해하고 있는지 확인하기 위해 여성과 논의한 후에만 이루어져야 합니다. 위험 요인이 그 위험에 영향을 미치고 VTE 발병 위험이 사용 첫해에 가장 높다는 사실 또한 4주 이상의 휴식 후 COC를 다시 복용할 때 위험이 증가한다는 일부 증거가 있습니다.
CHC를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명은 1년 동안 VTE가 발생합니다. 그러나 독신 여성의 경우 기저 위험 요소에 따라 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다(아래 참조).
게스토덴이 함유된 CHC를 사용하는 10,000명의 여성 중 9-12명이 1년 내에 VTE에 걸릴 것으로 추정됩니다. 이것은 레보노르게스트렐을 함유한 COC를 사용하는 약 6명의 여성[2]과 비교됩니다.
[1] 이러한 발생률은 레보놀게스트렐 함유 CHC와 비교하여 다른 제품의 상대적 위험을 사용하여 역학 연구 데이터의 전체에서 추정되었습니다.
[2] 미사용과 비교하여 레보놀게스트렐 함유 CHC의 약 2.3-3.6의 상대 위험에 기초한 연간 여성 10,000명당 5-7 범위의 중앙값
두 경우 모두 연간 VTE 수는 임신 또는 산후 기간에 예상되는 수보다 적습니다.
VTE는 경우의 1-2%에서 치명적일 수 있습니다.
매우 드물게 다른 혈관(예: 간, 장간막, 신장 또는 망막 정맥 및 동맥)의 CHC 사용자에게서 혈전증이 보고되었습니다.
VTE의 위험 요소
CHC 사용자의 정맥 혈전색전증 합병증의 위험은 추가 위험 요소가 있는 경우, 특히 위험 요소가 둘 이상인 경우 상당히 증가할 수 있습니다(표 참조).
Milvane은 정맥 혈전증의 위험을 증가시키는 여러 위험 요소가 있는 여성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 증가된 위험이 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 VTE의 총 위험을 고려해야 합니다. 유익성-위험 비율이 음수로 간주되는 경우 , CHC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: VTE의 위험 요소
정맥 혈전증의 발병과 진행에 있어 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해서는 일치된 의견이 없습니다.
임신 중 혈전색전증의 위험 증가, 특히 산욕기 6주 기간을 고려해야 합니다("임신 및 수유"에 대한 정보는 섹션 4.6 참조).
VTE의 증상(심부정맥 혈전증 및 폐색전증)
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉각적인 의료 조치를 취하고 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
심부 정맥 혈전증(DVT)의 증상은 다음과 같습니다.
- 다리 및/또는 발 또는 다리의 정맥을 따라 한쪽으로 부어오름;
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가; 붉거나 변색된 다리의 피부.
폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다.
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 및 빠른 호흡;
- 객혈과 관련될 수 있는 갑작스러운 기침;
- 가슴의 날카로운 통증;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
이러한 증상 중 일부(예: "숨가쁨" 및 "기침")는 비특이적이며 더 일반적이거나 덜 심각한 사건(예: 호흡기 감염)으로 잘못 해석될 수 있습니다.
혈관 폐색의 다른 징후는 다음과 같습니다. 갑작스런 통증, 부기 또는 한쪽 사지의 옅은 파란색 변색.
눈에 폐색이 발생하면 통증 없이 시야가 흐려지는 것부터 시력을 잃는 것까지 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 때로는 시력 상실이 거의 즉시 발생합니다.
동맥 혈전색전증(ATE)의 위험
역학 연구에 따르면 CHC의 사용은 동맥 혈전색전증(심근경색) 또는 뇌혈관 사고(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중)의 위험 증가와 관련이 있습니다.동맥 혈전색전증은 치명적일 수 있습니다.
ATE의 위험 요소
CHC 사용자의 동맥 혈전 색전증 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 위험 요소가 있는 경우 증가합니다(표 참조). Milvane은 동맥 혈전증의 위험을 증가시키는 ATE에 대한 하나의 심각한 위험 요소 또는 여러 위험 요소가 있는 여성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 위험 증가가 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 전체 위험을 고려해야 합니다. a CHC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: ATE의 위험 요소
ATE의 증상
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉시 의료 전문가에게 연락하여 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
뇌혈관 사고의 증상은 다음과 같습니다.
- 얼굴, 팔 또는 다리, 특히 신체의 한쪽이 갑자기 마비되거나 쇠약해짐;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 갑작스러운 혼란, 웅변이나 이해의 어려움;
- 갑자기 한쪽 또는 양쪽 눈을 보기 어려움;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 경련을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
일시적인 증상은 이것이 일과성 허혈 발작(TIA)임을 시사합니다.
심근경색증(MI)의 증상은 다음과 같습니다.
- 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 압박감 또는 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 충만감;
- 등, 턱, 목, 팔, 위장으로 방사되는 불편함;
- 포만감, 소화 불량 또는 질식;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극도의 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
건강 검진 / 방문
Mivane의 사용을 시작하거나 재개하기 전에 완전한 병력(가족력 포함)을 취해야 하고 임신을 배제해야 합니다. 혈압을 측정하고 금기 사항에 따라 임상 검사를 수행해야 하며(섹션 4.3 참조) 경고(섹션 4.4 참조) 다른 CHC와 비교하여 Milvane과 관련된 위험, VTE 및 ATE의 증상, 알려진 위험 요소, 혈전증이 의심됩니다.
여성은 또한 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 그 조언을 따를 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다. 검사의 빈도와 유형은 확립된 지침을 기반으로 해야 하며 개별 여성에 맞게 조정되어야 합니다.
여성은 호르몬 피임약이 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병을 예방할 수 없다는 사실을 알려야 합니다.
종양
생식 기관 및 유방의 암종
일부 역학 연구에서 COC로 장기간 치료를 받은 여성에서 자궁경부암의 위험 증가가 보고되었습니다. 그러나 이 발견이 성행위 및 인유두종 바이러스(HPV)와 같은 기타 요인으로 인한 교란 효과에 기인하는 정도에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다.
54개의 역학 연구에 대한 메타 분석에 따르면 현재 COC를 사용하는 여성은 유방암 진단을 받을 상대 위험도가 약간 증가(RR = 1.24)되었으며 초과 위험은 중단 후 10년 동안 점차적으로 사라집니다. 치료. 40세 미만의 여성에게는 유방암이 드물기 때문에 복합경구피임약을 복용 중이거나 최근에 복용하고 있는 여성에서 추가로 진단된 유방암의 수는 유방암의 위험에 비해 낮습니다. 이 인과 관계에 대한 증거를 제공하지 않습니다 관찰된 증가된 위험은 COC를 복용하는 여성의 조기 유방암 진단, COC의 생물학적 효과 또는 두 가지 요인의 조합 때문일 수 있습니다. 경구 피임약 사용자에서 진단된 유방암은 더 적은 경향이 있습니다. 경구 피임약을 사용한 적이 없는 여성에서 진단된 것보다 임상적으로 진행되었습니다.
간 신생물
COC를 복용하는 여성에서 양성 간 종양 및 훨씬 더 드물게 악성 간 종양이 드물게 보고되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 초래했습니다. 복합경구피임약을 복용하는 여성에게 심한 상복부 통증, 간 비대, 복강내 출혈 징후가 나타나면 진단에 위험할 수 있는 간종양일 가능성을 고려하여 진단해야 합니다. 또는 치명적일 수 있습니다.
기타 조건
간 기능
간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 기능 지표가 정상으로 돌아올 때까지 COC 치료를 중단해야 할 수 있습니다 임신 중 또는 이전 성 스테로이드 치료 중에 이미 발생한 담즙정체 황달의 재발은 치료가 필요합니다 복합 경구 피임약의 중단.
눈 부상
COC 사용 중 망막 혈전증의 사례가 보고되었으며 설명할 수 없는 부분적 또는 완전한 시력 상실, 안구돌출, 복시, 유두부종 또는 망막의 혈관 병변이 시작되면 피임약의 병용 경구 요법의 사용을 중단하고 원인을 즉시 평가해야 합니다.
두통
편두통의 출현 또는 악화 또는 재발성, 지속성 및 중증의 특징을 갖는 두통의 발달은 복합 경구 피임제의 중단 및 원인 평가가 필요한 상황을 구성한다.
지질 및 탄수화물 대사에 미치는 영향
COC가 말초 인슐린 저항성과 포도당 내성에 영향을 미칠 수 있지만 COC를 사용하는 당뇨병 환자에서 요법 조정이 필요하다는 증거는 없습니다.당뇨병 환자는 주의 깊게 추적해야 합니다.
고중성지방혈증이 있거나 이 상태의 가족력이 있는 여성은 COC를 복용할 때 췌장염의 위험이 증가할 수 있습니다.
엽산 수치
혈청 엽산 수치는 복합 경구 피임 요법으로 감소될 수 있습니다. 이는 여성이 COC를 중단한 직후에 임신하는 경우 임상적으로 중요할 수 있습니다.
체액 저류
COC는 체액 저류로 인해 의학적 상태가 악화될 수 있는 여성에게 주의해서 처방되어야 합니다.
혈압
경구 피임약의 사용은 고혈압 병력이 있거나 고혈압 또는 신장 질환과 관련된 질병이 있는 여성에게 금기입니다. COC를 복용하는 많은 여성에서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 관련된 증가는 드뭅니다. COC 사용과 고혈압 사이의 관계는 확립되지 않았습니다. 그러나 COC를 사용하는 동안 임상적으로 유의한 고혈압이 발생하는 경우 예방 조치로 의사는 COC 복용을 중단하고 고혈압을 치료해야 합니다.
장의 병리학
크론병과 궤양성 대장염은 복합 경구 피임약 사용과 관련하여 보고되었습니다.
감정 영역의 장애
COC를 복용하는 동안 심각하게 우울해지는 여성은 치료를 중단하고 이 증상이 약물과 관련된 것인지 확인하기 위해 대체 피임법을 사용해야 합니다.
불규칙한 출혈
불규칙한 출혈(점상 출혈 또는 돌발성 출혈)은 COC를 복용하는 동안 특히 치료 첫 달에 발생할 수 있으므로 불규칙한 질 출혈에 대한 평가는 치료 과정에서 약 3개월의 안정 단계 후에만 의미가 있습니다.
불규칙한 출혈이 지속되거나 이전의 규칙적인 주기 후에도 발생하는 경우 비호르몬 병인을 고려해야 하며 악성 또는 임신을 배제하기 위해 소파술을 포함할 수 있는 적절한 진단 조치를 시행해야 합니다.
일부 여성의 경우 무알콜 기간 동안 금단 출혈이 발생하지 않을 수 있습니다. 섹션 4.2에 설명된 대로 COC를 복용했다면 임신이 성립될 가능성이 거의 없습니다. COC를 올바르게 복용하지 않았거나 두 번의 금단 출혈이 발생하지 않은 경우 COC를 계속 복용하기 전에 임신을 배제해야 합니다.
특히 기미 병력이 있는 여성의 경우 COC를 복용하는 동안 기미가 발생할 수 있으므로 기미 경향이 있는 환자는 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
아래 나열된 상태의 발병 또는 악화는 임신 중 및 COC를 복용하는 동안 모두 보고되었지만 이러한 상태와 COC 사이의 상관관계에 관한 결정적인 증거는 없습니다: 황달 및/또는 담즙정체로 인한 가려움증, 담석 형성, 포르피린증, 전신 홍반성 루푸스, 요독증-용혈 증후군, 시드넘 무도병, 임신 포진, 이경화증으로 인한 청력 상실.
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
효능 감소 또는 손실
COCs의 효능은 정제 복용을 잊어버린 경우(섹션 4.2), 구토 및/또는 설사(섹션 4.2)의 경우 또는 다른 의약품을 병용하는 경우(섹션 4.5) 감소할 수 있습니다.
경구 피임약, 디곡신, 테오필린, 카바마제핀, 페노바마제핀, 페노바마제핀, 페노바마제핀, 페노바마제핀, 페노바마제핀, 페노바비탈린, 디곡신, 디곡신, 테오필린, 페노토인 등 경구 피임약은 혈장 농도 감소 및 치료 효능 감소 위험이 있으므로 이 약을 경구 피임약, 디곡신, 테오필린, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인을 함유한 의약품과 병용해서는 안 됩니다. (섹션 4.5 참조).
사이클 제어 감소
모든 경구용 에스트로겐 프로게스틴에서 불규칙한 출혈(점상 출혈 또는 돌발성 출혈)이 특히 사용 첫 달에 발생할 수 있으므로 불규칙 출혈에 대한 평가는 약 3회의 치료 주기의 조정 기간 후에 의미가 있습니다.
불규칙한 혈액 손실이 지속되거나 이전의 정상 주기 후에도 발생하면 비호르몬적 원인을 고려해야 하며 악성 또는 임신을 배제하기 위한 적절한 진단 조치를 취해야 합니다. 이러한 진단 조치에는 생검이 포함될 수 있습니다.
일부 여성은 휴무일 동안 피임 금단 출혈을 경험하지 않을 수 있습니다. 4.2항의 지시에 따라 경구 에스트로겐을 복용했다면 임신 가능성은 낮으나, 생리를 하기 전에 지시대로 경구 에스트로겐을 복용하지 않았거나 두 번의 월경을 했다면 계속하기 전에 임신을 배제해야 합니다. 경구 에스트로겐 프로게스토겐 사용.
일부 부형제에 대한 정보
밀베인은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
밀베인은 자당을 함유하고 있습니다. 과당 불내성 및 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Milvane에 대한 다른 의약품의 효과
성호르몬의 제거를 증가시키는 마이크로솜 효소를 유도하는 다른 약물과의 상호 작용은 돌발성 출혈 및/또는 피임 실패로 이어질 수 있습니다.
이러한 약물 중 하나로 치료를 받고 있는 여성은 복합 경구 피임약 외에 차단 방법 또는 다른 피임법을 일시적으로 사용해야 합니다.차단법은 병용투여 기간 전체와 치료 중단 후 28일 동안 사용해야 합니다. COC 팩 종료 후에도 병용 약물 투여가 계속되면 일반적인 무정제 간격을 준수하지 않고 다음 COC 팩을 시작해야 합니다.
다음과 같은 상호 작용이 문헌에 보고되었습니다.
예를 들어 COC의 제거를 증가시키는 물질(효소 유도에 의한 COC의 효능 감소):
Phenytoin, primidone barbiturates, carbamazepine, rifampicin, rifabutin 및 oxycarbamazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin 및 "St. John's wort"(Hypericum perforatum)를 포함하는 제품에 대한 의혹도 있습니다.
Hypericum perforatum을 기본으로 하는 제제는 경구피임약과 동시에 투여하면 피임효과가 상실될 수 있으므로 피임약의 대사를 담당하는 효소의 유도로 원치 않는 임신과 월경이 재개되는 것으로 보고되었습니다. Hypericum perforatum 기반 제제의 약물. 유도 효과는 Hypericum perforatum 제품으로 치료를 중단한 후 최소 2주 동안 지속될 수 있습니다.
예를 들어 COC 제거에 다양한 영향을 미치는 물질:
COC와 함께 투여할 때 일부 HIV/HCV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르) 및 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(예: 네비라핀)는 에스트로겐 및 프로게스토겐의 혈장 농도를 증가 또는 감소시킬 수 있습니다. 이러한 변화는 어떤 경우에는 임상적으로 관련이 있을 수 있습니다.
• COC(효소 억제제)의 제거를 감소시키는 물질
에스트로겐, 프로게스토겐 또는 둘 다의 혈장 농도는 아졸계 항진균제(예: 이트라코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸), 베라파밀, 마크로라이드(예: 클라리스로마이신, 에리트로마이신), 딜티아젬 및 자몽 주스와 같은 CYP3A4의 강력하거나 중등도의 억제제에 의해 증가될 수 있습니다.
에토리콕시브는 0.035mg의 에티닐에스테라디올을 함유한 복합 호르몬 피임제와 함께 복용할 때 에티닐 에스트라디올의 혈장 농도를 각각 37% 및 60% 증가시키는 것으로 나타났습니다.
COC가 다른 의약품에 미치는 영향
경구 피임약은 다른 약물의 대사에 영향을 줄 수 있습니다. 결과적으로, 혈장 및 조직 농도는 증가하거나(예: 사이클로스포린) 감소할 수 있습니다(예: 라모트리진).
권장하지 않는 연결
Modafinil: 치료 중 및 치료 중단 후 주기 동안 감소된 피임 효과의 위험.
평가할 연관
간효소유도제를 장기간 투여하는 경우에는 피임용 스테로이드의 용량을 증량하는 것이 권장된다. 고용량의 경구 피임약이 지시되지 않거나 불만족스럽거나 신뢰할 수 없는 것처럼 보이면(예: 불규칙한 기간의 경우) 다른 피임 방법을 사용하는 것이 좋습니다.
Flunarizine: flunarizine의 작용으로 인해 prolactin에 대한 유방 조직의 민감도 증가로 인한 유즙 분비의 위험.
에티닐에스트라디올을 함유한 호르몬 피임제의 투여는 CYP3A4 기질(예: 미다졸람)의 혈장 농도를 약간 증가시키는 반면, CYP1A2 기질(예: 테오필린, 멜라토닌 및 티자니딘) 및 CYP2C19 기질(예: 오메프라졸)의 혈장 농도는 유의하게 증가할 수 있습니다. .
시험관 내에서 에티닐에스트라디올은 CYP2C19, CYP1A1 및 CYP1A2의 가역적 억제제일 뿐만 아니라 CYP3A4/5, CYP2C8 및 CYP2J2의 비가역적 억제제입니다.
다른 형태의 상호작용
실험실 테스트
피임 스테로이드의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능의 생화학적 매개변수, 코르티코스테로이드 결합 글로불린 및 지질/지단백질 분획과 같은 수송 단백질의 혈장 수준, 포도당 대사 매개변수를 포함한 일부 실험실 테스트의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. , 응고 및 섬유소 용해. 변동은 일반적으로 정상적인 실험실 값의 범위 내에 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
이 제품은 임신 중에는 표시되지 않습니다.
Milvane을 사용하는 동안 임신이 발생한 경우 즉시 제품을 중단해야 합니다 광범위한 역학 연구에서 임신 전에 경구 피임약을 사용한 여성에게서 태어난 어린이에서 선천적 기형의 위험 증가 또는 우발적인 경우 기형 유발 영향이 나타나지 않음 임신 중 경구 피임약 섭취.
이 약을 다시 시작할 때 산후 기간 동안의 혈전색전증 위험 증가를 고려해야 합니다(섹션 4.2. 및 4.4 참조).
지금까지 임상에서 사용되는 디에틸스틸베스트롤과 달리 수많은 역학 연구 결과를 통해 임신 초기에 단독으로 또는 병용하여 투여한 에스트로겐이 기형 위험 감소를 고려할 수 있었습니다.
더욱이, 최초의 고도로 안드로겐 유사체 프로게스테론으로 기술된 태아(특히 여성)의 성 분화와 관련된 위험은 보다 최근의 프로게스토겐(예: 이 약에 사용된 프로게스토겐)으로 추정할 수 없습니다. 안드로겐 유사체는 현저히 적거나 전혀 없습니다.
결과적으로 "에스트로겐-프로게스토겐 조합"을 복용하는 환자의 임신 발견이 낙태를 정당화하지 않습니다.
수유 시간
COC는 모유의 양을 줄이고 구성을 변경할 수 있으므로 모유 수유는 COC의 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 COC의 사용은 모유 수유가 끝날 때까지 권장되지 않습니다. 소량의 스테로이드, 피임약 및/또는 그 대사 산물은 다음으로 배설될 수 있습니다. 그러나 이것이 아기의 건강에 부정적인 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
경구 피임약 사용자의 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
일부 이상반응에 대한 설명
심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 동맥 및 정맥 혈전증 및 혈전색전성 사건의 위험 증가가 CHC 사용자에게서 관찰되었으며 이 위험은 섹션 4.4에서 더 자세히 논의됩니다.
COC 사용자에게 보고된 바람직하지 않은 영향
특정 반응을 설명하기 위해 더 적절한 MedDRA 용어가 사용되었습니다. 동의어 및 관련 조건은 목록에 없지만 반드시 고려해야 합니다.
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
복합 경구 피임약을 사용하는 모든 여성에서 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 증가합니다. COC 간의 위험 차이에 대한 정보는 섹션 4.4를 참조하십시오.
COC를 사용하는 여성에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
- 그러나 치료를 중단해야 하는 비교적 드문 부작용:
• 동맥 혈전색전성 사고(특히 심근경색, 뇌혈관 사고);
• 정맥 혈전색전성 사고(정맥염, 폐색전증);
• 고혈압, 관상동맥 심장병;
• 고지혈증(고중성지방혈증 및/또는 고콜레스테롤혈증);
• 중증 유방통, 양성 유방병증;
• 간질의 악화;
• 간 선종, 담즙정체성 황달;
• 기미.
• 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없지만 대체 경구 피임약 조합의 사용을 고려할 수 있는 가장 흔한 부작용:
• 다리의 무거움;
• 월경간 출혈, 희소월경, 무월경.
• 드물게:
• 피부 질환(여드름, 지루, 다모증, 발진).
• 기타 부작용: 담도결석.
• 치료 중단에 대한 영향: 치료 후 무월경.
치료를 중단하면 배란이 없는 무월경이 관찰될 수 있습니다(이전 주기가 불규칙한 여성에서 더 자주 발생). 대개 저절로 해결됩니다. 이 상태가 계속되면 추가 처방 전에 뇌하수체 장애의 가능성에 대한 조사가 권장됩니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 이후 발생한 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용으로 인한 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.
이 경우 메스꺼움, 구토 및 여성의 경우 금단 출혈과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
해독제는 없으며 추가 치료는 증상이 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 에스트로겐-프로게스토겐 순차 제제.
ATC 코드: G03AB06.
Milvane은 "특히 낮은 호르몬 함량과 여성 주기 동안 성 호르몬의 생리적 변동을 재현하는 3단계의 다양한 구성을 특징으로 하는 에스트로겐-프로게스토겐 결합"입니다.
정기적으로 복용하는 밀베인(연속 21일 동안 하루 1정)은 다양한 작용 기전으로 임신을 예방합니다. 뇌하수체 성선 자극 호르몬의 정상적인 증가를 감소시켜 난포 및 배란의 성숙을 억제하고 자궁 경부 점액의 전형적인 변화를 유도합니다. 따라서 정자가 자궁 경부로 올라가는 것을 어렵게 만듭니다.
05.2 약동학적 특성
• 게스토덴
흡수
경구 투여되는 게스토덴은 신속하고 완전하게 흡수됩니다.5.6ng/ml의 최대 혈청 수준은 0.03mg의 에티닐에스트라디올(3상 제형의 가장 높은 게스토덴 함량을 갖는 조합임)과 함께 0.1mg의 게스토덴을 경구 투여한 후 약 30분에 도달했습니다. 생체이용률은 약 99%입니다.
분포
게스토덴은 혈청 알부민 및 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)과 결합합니다. 총 농도의 1.3%만이 유리 스테로이드로 존재하며 약 68.5%는 SHBG와 구체적으로 연결되어 있습니다. ethinylestradiol에 의해 유도된 SHBG의 증가는 혈청 단백질에 결합된 gestodene의 비율에 영향을 주어 SHBG-bound fraction의 증가와 알부민-bound fraction의 감소를 유발하며, 게스토덴의 겉보기 분포 부피는 약 0.7 l/ 킬로그램.
대사
게스토덴은 알려진 스테로이드 대사 경로에 의해 완전히 대사됩니다. 혈청에서 대사 제거율은 약 0.8ml/min/kg입니다. 게스토덴을 에티닐에스트라디올과 함께 투여했을 때 직접적인 상호작용은 발견되지 않았습니다.
제거
혈청 게스토덴 수치는 두 단계로 감소합니다. 말기 단계는 "반감기가 약 18시간입니다. 게스토덴은 변형된 형태로 제거되지 않습니다. 그 대사산물은 약 6:4의 비율로 대변과 소변에서 제거됩니다." 대사산물은 약 1일입니다.
정상 상태 조건
게스토덴의 약동학은 SHBG 수치에 의해 영향을 받으며, 이는 ethinylestradiol과 함께 투여 시 약 3배 증가합니다. 매일 약물 투여 후 혈청 수치는 약 4배 증가하여 치료 과정의 하반기 동안 정상 상태에 도달합니다.
• 에티닐에스트라디올
흡수
경구 투여된 Ethinylestradiol은 신속하고 완전하게 흡수됩니다.90 pg/ml에 해당하는 최대 혈청 수치는 0.1 mg의 게스토덴과 0.03 mg의 ethinylestradiol을 함께 복용한 후 1.3시간 이내에 도달합니다. 삼상 공식). 간에서 흡수 및 첫 번째 통과 동안 ethinylestradiol은 추가로 대사되어 평균 경구 생체이용률이 약 45%이고 개인차가 약 20-65%입니다.
분포
Ethinylestradiol은 주로 혈청 알부민(약 98%)에 결합하지만 특이적으로 결합하지 않으며 SHBG의 혈청 농도 증가를 유도합니다. 겉보기 분포 부피는 약 2.8-8.6 L/kg으로 보고되었습니다.
대사
Ethinylestradiol은 장 점막과 간 모두에서 전신 접합을 겪습니다. Ethinylestradiol은 주로 방향족 하이드록실화에 의해 대사되지만 다양한 하이드록실화 및 메틸화 대사 산물이 형성되며 이들은 유리 대사 산물 및 글루쿠로나이드 및 황산염과의 접합체로 존재합니다. ethinylestradiol의 대사 제거율은 2.3-7 ml/min/kg입니다.
제거
ethinylestradiol의 혈청 농도는 각각 약 1시간 및 약 10-20시간의 반감기를 특징으로 하는 두 단계로 감소합니다. ~ 6. 대사체 배설의 반감기는 약 1일입니다.
정상 상태 조건
혈청 수준이 단일 용량에 비해 30-40% 더 높을 때 5-6일 후에 정상 상태에 도달합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
가능한 발암 활성 평가를 위한 반복 투여에 대한 장기 독성 연구는 인간 호르몬 의존성 종양에서 제제의 치료적 사용의 경우 종양 유발 가능성을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
베이지색 코팅정: 유당일수화물, 옥수수전분, 포비돈 25, 활석, 나트륨 칼슘 에데테이트, 마그네슘 스테아레이트; 자당, 포비돈 90, 마크로골 6,000, 탄산칼슘, 이산화티타늄; 글리세롤 85%, 황색 산화철, 몬탄산의 에틸렌 글리콜 에스테르(E 왁스).
암갈색 코팅 정제: 유당일수화물, 옥수수전분, 포비돈 25 탈크, 에데트산나트륨, 스테아르산마그네슘, 자당, 포비돈 90, 마크로골 6,000, 탄산칼슘, 이산화티타늄, 글리세롤 85%, 암갈색 산화철, 몬탄산의 에틸렌글리콜에스테르(왁스 E ).
백색코팅정: 유당일수화물, 옥수수전분, 포비돈25, 활석, 에데트산나트륨, 스테아르산마그네슘, 자당, 포비돈90, 마크로골6,000, 탄산칼슘, 몬탄산의 에틸렌글리콜에스테르(E 왁스).
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
약을 올바르게 보관하십시오.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛으로부터 보호하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC/알루미늄 물집.
21개의 코팅된 정제가 있는 1개의 물집이 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
없음
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노(MI).
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 027358011
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
25.01.1993/01.02.2008
10.0 텍스트 개정일
04/2015