유효 성분: 라베탈롤
TRANDATE 5 mg/ml 정맥 주사용 용액
Trandate 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- TRANDATE 5 mg/ml 정맥 주사용 용액
- 트란데이트정 100mg, 트란데이트정 200mg,
Trandate가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
TRANDATE는 알파 및 베타 차단제라고 불리는 약물 그룹에 속하는 활성 물질인 라베탈롤을 함유하고 있으며, 이는 혈관을 이완시키고 확장시켜 혈압을 낮추고 심장 활동을 감소시킵니다.
이 약은 혈압의 급격한 상승(중증 고혈압)을 치료하고 응급 상황에서 정상으로 되돌리는 데 사용됩니다.
금기 Trandate를 사용해서는 안 되는 경우
TRANDATE를 사용하지 마십시오.
- 라베탈롤 염산염 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우;
- 심장 박동 장애가 있는 경우(2도 또는 3도 방실 차단), 즉 심장 상부(심방)와 하부(심실) 사이에 전기 자극 전달의 정도가 다른 차단;
- 디지탈리스로 치료를 받았음에도 불구하고 심장 기능이 저하된 경우, 제대로 기능하지 않는 심장을 돕는 데 사용되는 의약품(디지탈리스 치료에 내성이 있는 심부전);
- 신장 기능이 심하게 저하된 경우(심각한 신부전);
- 당뇨병(당뇨성 산증)으로 인해 정상보다 높은 혈중 산도가 있는 경우;
- 심각한 심장 문제(심인성 쇼크)가 있는 경우;
- 혈압이 급격히 떨어지거나(심각하고 현저한 저혈압) 심장 박동이 매우 느린 경우(서맥);
- 매우 높은 혈압이 있는 경우, 심장마비를 겪은 후 및 다양한 합병증이 있는 경우(급성 심근경색에 따른 고혈압 에피소드);
이 약의 사용은 어린이에게 금기입니다.
Trandate를 복용하기 전에 알아야 할 사항
TRANDATE를 받기 전에 의사나 간호사와 상의하십시오.
심장 기능 장애(심부전)로 고통받는 경우 의사는 이 약으로 치료를 시작하기 전에 디기탈리스라고 하는 다양한 심장 문제에 사용되는 다른 약이나 이뇨제라고 하는 약으로 치료를 시작할 것입니다.
이 약은 매우 조심스럽게 제공됩니다.
- 간 질환(간 손상)으로 고통받는 경우; 이 경우 의사는 복용량을 줄이기로 결정할 수 있습니다. TRANDATE로 치료하는 동안 간 손상(간세포 손상)이 발생할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 이 약 복용을 중단할지 여부를 결정하기 위해 몇 가지 검사를 받게 됩니다.
- 심각한 호흡 문제(기관지 경련)가 발생할 수 있으므로 천식을 앓았거나 겪은 적이 있는 경우; 이런 일이 발생하면 의사는 흡입이나 아트로핀(1mg의 정맥 주사)이라는 약물로 기관지를 확장시키는 물질과 같은 선택적 기관지 확장제와 같은 다른 약물로 치료할지 여부를 결정할 것입니다. 치료.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 이 약을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Trandate의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 간호사에게 알리십시오.
베라파밀과 같은 칼슘 채널 길항제라고 하는 혈압 강하제를 사용하는 경우 TRANDATE의 투여를 피해야 합니다. 이 조합은 혈압을 심각하게 낮추고 심부전을 유발할 수 있기 때문입니다.
이 약은 다음을 사용하는 경우 매우 주의하여 제공됩니다.
- 클래스 I 항부정맥제(예: 디소피라미드, 퀴니딘) 및 아미오다론, 심장 리듬 장애에 사용되는 의약품.
- 교감신경 흥분제(아드레날린 및 노르아드레날린), 혈압이 너무 낮은 경우 또는 기타 질병에 사용되는 의약품
- 라베탈롤의 효과를 증가시킬 수 있는 기타 항고혈압제
- TRANDATE와 마취제를 동시에 사용하면 혈압이 너무 많이 떨어질 수 있기 때문에 마취에 사용되는 약물인 Halothane이 있습니다.
- 삼환계 항우울제, 우울증 치료에 사용되는 의약품;
- 심각한 위 손상(위궤양)을 치료하는 데 사용되는 약인 시메티딘.
TRANDATE를 사용하면 알레르기 반응을 일으키기 쉬우며 동시에 심각한 알레르기 반응을 치료하는 데 사용되는 물질인 아드레날린에 덜 민감해질 수 있습니다.
소변에 labetalol 대사가 있으면 소변 검사실 검사를 방해할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 사용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 첫 3개월 동안 이 약은 다음과 같은 아기에게 문제를 일으킬 수 있기 때문에 의사가 엄격하게 필요하다고 판단하는 경우에만 귀하에게 제공됩니다.
- 혈압 감소(저혈압);
- 매우 느린 심장 박동(서맥);
- 호흡 곤란(호흡 저하);
- 저혈당(저혈당);
- 체온 감소(저체온증);
- 특히 이 약을 장기간 사용했거나 임산부가 고혈압, 체액 축적으로 인한 부종을 특징으로 하는 전자간증이라는 질병이 있는 경우 다른 치료법(정맥 주사 용액 및 포도당과 같은 지지 요법)에 대한 반응 감소 그리고 소변에 단백질이 존재합니다.
- 이 약의 사용과 다른 합병증의 동시 존재 후의 자궁내 및 신생아 사망(혈관 확장제, 호흡 기능을 억제하는 약물, 전자간증, 자궁 내 성장 지연 및 미숙아와 같은 다른 약물의 사용);
이러한 이유로 이 약은 hydralazine이라고 하는 고혈압에 사용되는 다른 약과 장기간 동시에 제공되지 않습니다. 또한 출산을 너무 미루지 않도록 노력하겠습니다.
수유 시간
Labetolol(TRANDATE)은 모유에서 분비되므로 모유 수유를 권장하지 않습니다.
운전 및 기계 사용
라베탈롤(TRANDATE)은 현기증과 혼수상태를 유발할 수 있으므로 환자는 운전 및 기계 사용 시 주의해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Trandate 사용 방법: 복용량
이 약은 항상 의사가 말한 대로 정확하게 제공될 것입니다. 의심스러운 경우 의사나 간호사와 상담하십시오.
이 약은 병원이나 기타 전문 센터에서 의사나 간호사가 제공합니다.
이 약은 TRANDATE 투여 후 최소 3시간 동안 누워서 이 자세를 유지하면서 '정맥 주사 또는 느린 정맥 주사(정맥 주입)'로 제공됩니다.
초고혈압을 빠르게 낮추기 위해 권장되는 용량은 50mg이며, 필요한 경우 5분마다 최대 200mg까지 투여할 수 있습니다. 갈색세포종(pheochromocytoma)이라고 하는 일종의 암 환자와 같은 일부 환자의 경우 최대 용량이 300mg까지 올라갈 수 있습니다.
의사는 TRANDATE 치료 기간 동안 혈압, 심박수(심박수) 및 필요한 경우 호흡 능력(호흡 기능)을 모니터링합니다.
이 약은 임신 중 또는 심장마비 후 혈압을 낮추기 위해 제공되는지 여부에 따라 다른 비율로 제공됩니다.
Trandate를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
이 약은 숙련된 직원이 제공하므로 과다 복용이 발생할 가능성은 없습니다.
그러나 과량투여하는 경우 빠르게 일어설 때 어지러움(자세 저혈압) 또는 매우 느린 심장 박동(서맥)과 같은 심장 또는 혈액 순환 문제가 발생할 수 있습니다.
의사는 이러한 증상의 치료에 적합한 치료법을 수립할 것입니다.
TRANDATE를 과다 복용했다고 생각되면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사나 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Trandate의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 빨리 일어설 때 어지러움(기립성 저혈압), 특히 이 약을 복용한 후 3시간 이내에 일어나는 경우;
- 코막힘(충혈) 및 코 내부 건조(비점막 건조);
- 남성의 성 장애(사정 실패);
- 배뇨 곤란(급성 요폐, 배뇨 장애);
- 복통(상복부 통증), 메스꺼움 및 구토;
- 현기증(현기증), 두통(두통), 졸음(혼수), 매우 강렬한 꿈(생생한 꿈), 우울증;
- 피로(무력증);
- 경련, 두피의 따끔거림, 근육 질환(독성 근육병증);
- 열;
- 피부 자극(때로는 이끼 모양의 발진, 즉 이끼와 유사한 모양, 수목성 피부 줄무늬가 있음);
- 안구 건조 및 시력 장애;
- 간 염증(간염), 간 기능 장애로 피부의 황색 변색(황달)을 특징으로 하는 질병으로 간세포, 즉 간세포 손상 및 담즙정체, 즉 담즙이 통과하는 소관 폐쇄 또는 검사 변경 간 기능, 간 조직에 심각한 손상(간 괴사)을 나타냄;
- 혈구 장애(혈액 위기);
- 일시적인 기관지 협착으로 인한 호흡 곤란(기관지 경련);
- 매우 느린 심장 박동(서맥);
- 심각한 심장 리듬 문제(심장 차단, 전도 장애);
- 특히 눈과 입 주변의 얼굴 부기(혈관부종), 숨가쁨(호흡곤란), 피부 자극(발진, 가려움증)과 같은 알레르기 반응;
- 면역 체계의 심각한 질병(홍반성 루푸스);
- 발한;
- 항핵항체라고 하는 진단 검사에 양성이 나타납니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
의사와 간호사는 약을 보관하는 방법을 알고 있습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
정맥 주사 용 Trandate 5 mg / ml 용액에 함유 된 것
- 활성 성분은 labetalol hydrochloride입니다. 각 바이알에는 100mg의 labetalol 염산염이 들어 있습니다.
- 다른 구성 요소는 주사용수입니다.
TRANDATE의 외관 및 패키지 내용물 설명
20ml의 바이알 1개가 들어 있는 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
교환 약병
02.0 질적 및 양적 구성
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 라베탈롤 염산염 100 mg.
부형제: 물 p.p.i. 질문 20ml로.
03.0 의약품 형태
바이알.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
TRANDATE 바이알은 중증 고혈압 환자에서 혈압 값의 빠른 정상화가 필요할 때 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
TRANDATE 바이알은 입원 환자의 정맥 주사용으로 예약되어 있습니다.
중증 고혈압에서 TRANDATE의 정맥내 투여 후 도달되는 혈장 수준은 약물의 경구 투여 후 얻은 것보다 상당히 높으며 고혈압 상태를 조절하는 데 필요한 알파-아드레날린성 수용체에 대한 보다 강력한 차단 효과를 얻을 수 있습니다. 그러나 이 약은 항상 환자를 앙와위 자세로 유지하면서 주입해야 합니다.
정맥 주사
고혈압성 뇌병증과 같이 급격한 혈압강하가 필요한 경우에는 TRANDATE 50mg을 1분 이상 정맥내 투여하고, 필요한 경우 50mg을 반복 투여할 수 있다. 만족스러운 반응이 나타날 때까지 5분 간격으로 총 용량은 200mg을 초과해서는 안 됩니다 일반적으로 최대 효과는 단일 용량 주입 후 5분 이내에 나타나며 작용 지속 시간은 일반적으로 약 6시간입니다. 18시간 동안 지속됩니다.
정맥 주입
다른 투여 방법은 2개의 앰플(200mg)의 내용물을 비경구용 염화나트륨 또는 포도당 200ml에 희석하여 얻은 용액을 정맥 내 주입하는 것이며, 이렇게 얻은 주입 용액에는 1mg/ml의 TRANDATE가 포함됩니다.
정확한 투여를 용이하게 하기 위해 50ml 눈금 뷰렛이 장착된 소아용 주입 장치를 사용하여 투여해야 합니다.
TRANDATE의 주입 속도는 충분한 반응이 얻어질 때까지 분당 약 2mg(주입 용액 2ml)이어야 합니다. 그런 다음 주입을 중단해야 합니다.
유용한 용량은 일반적으로 고혈압 상태의 중증도와 관련하여 50~200mg 범위입니다. 대부분의 환자에서 200mg 이상의 용량을 투여할 필요는 없지만 특히 갈색세포종 환자의 경우 300mg까지의 용량이 필요할 수 있습니다. 주입 속도는 담당 의사의 재량에 따라 얻은 반응과 관련하여 수정되어야 합니다. 주입 기간 동안 혈압을 조절해야 합니다.
임신 중 고혈압: 주입 속도는 초기에 20mg/시간이어야 하며 만족스러운 반응을 얻거나 160mg/시간에 도달할 때까지 30분마다 2배씩 주입해야 합니다. 필요한 경우 더 높은 용량을 투여할 수 있습니다.
심근경색 후의 고혈압 에피소드: 주입 속도는 처음에 15mg/시간이어야 하며 이후 혈압 조절과 관련하여 최대 120mg/시간까지 점진적으로 증가해야 합니다.
주입 후 및 주입 중 혈압과 심박수를 모니터링하는 것이 좋습니다.
대부분의 환자에서 심박수가 약간 감소합니다. 과도한 서맥은 드물지만 1-2mg의 아트로핀을 정맥 주사하여 조절할 수 있습니다.
호흡 기능은 특히 기존에 동일한 변화가 있는 환자의 경우 계속 관찰됩니다.
TRANDATE 바이알은 환자를 앙와위 자세로 유지하면서 투여해야 합니다. TRANDATE의 정맥내 투여 후 3시간 전에는 환자를 직립 자세로 되돌리는 것은 기립성 저혈압이 증가할 수 있으므로 피해야 합니다.
혈압 값이 적절하게 감소되면 TRANDATE 정제를 사용한 유지 요법이 1일 2회 200mg의 용량에서 시작됩니다.
TRANDATE 앰플은 바람직하지 않은 효과 없이 베타 차단제를 포함한 다른 항고혈압제에 내성이 있는 고혈압 환자에게 투여되었습니다.
어린이들
표시가 없습니다.
04.3 금기 사항
2도 또는 3도 방실 차단, 디기탈리스 치료에 내성이 있는 심부전, 중증 신부전, 당뇨병성 산증.
심인성 쇼크 및 심각하고 장기간의 저혈압과 관련된 기타 상태, 현저한 서맥.
Trandate 바이알의 사용은 말초 혈관 수축이 낮은 심박출량을 시사하는 급성 심근 경색 후 고혈압 삽화를 제어하기 위해 금기입니다.
약물에 대한 알려진 개별 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
심부전의 경우 환자는 치료를 시작하기 전에 디기탈리스 및 이뇨제로 적절한 치료를 받아야 합니다.
대사 장애로 인해 라베탈롤의 혈장 농도가 정상보다 높을 수 있는 간 장애 환자에게 주의하여 사용하십시오. 결과적으로, 그러한 환자는 TRANDATE의 일반적인 용량보다 더 적은 용량이 필요할 수 있습니다.
베타 차단제(심장 선택성 약물이라 하더라도)는 대체 치료가 불가능하지 않는 한 천식이나 기관지 폐쇄 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 이러한 경우 기관지 경련을 유발할 위험을 주의 깊게 고려하고 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
기관지 경련의 가능한 발생은 선택적 흡입 기관지 확장제(천식에서 평소보다 더 많은 용량)에 의존하여 제어할 수 있습니다. 추가 치료가 필요한 경우 1mg의 아트로핀을 정맥 주사하는 것이 좋습니다. 기관지경련이 해결되지 않으면 치료를 중단해야 합니다.
단기 및 장기 라베탈롤 요법과 관련된 중증의 일반적으로 가역적인 간세포 손상이 드물게 보고되었습니다.
간 기능 장애의 첫 증상이 나타날 때 적절한 실험실 검사를 수행해야 합니다.
결과가 간 손상의 존재 또는 황달의 존재를 나타내면, 라베탈롤을 중단하고 더 이상 재투여하지 않아야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
labetalol과 Class I 항부정맥제의 동시 사용에 주의를 기울여야 하며 verapamil 유형의 칼슘 길항제와의 연관성을 피해야 합니다.
베타 차단제 치료를 받고 있는 환자는 다양한 알레르겐의 우발적 및 진단적 또는 치료적 노출 모두에 더 반응성이 높을 수 있습니다(아나필락시스 반응의 위험이 더 높음). 이러한 환자는 알레르기 반응 치료에 사용되는 일반적인 용량의 아드레날린에 덜 민감할 수 있습니다.
할로톰이 혈압 값에 미치는 영향은 Trandate에 의해 향상될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
동물에서 기형 유발 효과가 입증되지 않았지만 TRANDATE는 예측 가능한 이점이 잠재적 위험을 능가하는 경우에만 임신 첫 3개월 동안 사용해야 합니다.
TRANDATE는 태반 장벽을 통과하므로 알파 및 베타 아드레날린 차단으로 인해 태아와 신생아에게 미칠 수 있는 결과를 염두에 두어야 합니다.
주산기 및 신생아의 고통(서맥, 저혈압, 호흡억제, 저혈당, 저체온증)이 드물게 보고되었습니다. 어떤 경우에는 이러한 증상이 생후 1~2일 이내에 나타났습니다.
지지 요법(예: 정맥 주사 용액 및 포도당)에 대한 반응은 일반적으로 빠르지만 심각한 전자간증에서 특히 정맥 내 라베탈롤로 장기간 치료한 후 회복이 더 느릴 수 있습니다. 이것은 미숙아의 간 대사 감소와 관련이 있을 수 있습니다.
자궁 내 및 신생아 사망 사례가 보고되었지만 다른 약물(예: 혈관 확장제, 호흡 기능을 억제하는 약물), 전자간증, 자궁 내 성장 지연 및 미숙아의 영향이 관련되어 있습니다. 이러한 임상 데이터는 고용량의 라베탈롤 사용을 과도하게 연장하고, 출산을 지연시키며, 히드랄라진을 병용 투여하는 것에 대해 조언합니다.
그러나 지금까지 우리의 경험에 따르면 이것이 매우 드물게 응답한 것으로 나타났습니다.
라베탈롤은 모유에서 분비되지만 자연적으로 모유를 먹는 아기에서는 부작용이 나타나지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
본 제품은 운전 능력 및 기계 사용에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
TRANDATE는 일반적으로 잘 견딥니다. 환자가 TRANDATE 주사 후 3시간 이내에 똑바로 설 수 있는 경우 심각한 자세 저혈압이 발생할 수 있습니다.
제한된 수의 환자에서 코 점막의 울혈 또는 건조, 강렬한 꿈, 사정 실패, 급성 요폐, 위장 장애(메스꺼움 및 구토)가 보고되었습니다. 현기증, 두통, 혼수, 무력증, 경련 및 두피의 따끔거림은 일반적으로 일시적이며 몇 주 후에 사라지는 경향이 있으며 매우 드물게 약물 열도 관찰되었습니다. 매우 제한된 수의 환자에서, 그리고 항상 labetalol 치료와 상관관계가 있는 것은 아니지만 다음이 보고되었습니다: 때때로 lichenoid 유형의 피부 발진 및 자극 및 시각 장애를 동반한 안구 건조; 대부분의 경우 이러한 장애는 치료 중단과 함께 사라졌습니다.
드물게 간염, 황달(간세포 및 담즙정체), 간 기능 검사 상승 및 간 괴사가 보고되었습니다.
이러한 징후와 증상은 일반적으로 치료를 중단하면 되돌릴 수 있습니다.
베타 차단 약물의 사용은 드물게 혈액 경련 장애, 기관지 경련, 서맥 및 심장 차단을 유발합니다.
04.9 과다 복용
labetalol hydrochloride 과다 복용의 경우, 예를 들어 자세 변화에 민감한 강조된 저혈압 및 일부 경우에는 서맥과 같은 강렬한 심혈관 영향이 예상되어야 합니다.
환자는 대뇌 순환을 개선하기 위해 다리를 올린 상태로 필요한 경우 앙와위 자세를 취해야 합니다. 심장 마비를 치료하기 위해 심장 활성 배당체와 이뇨제를 투여하고 기관지 경련에 대한 선택적 흡입 기관지 확장제를 투여해야 합니다.
서맥에 대처하기 위해 아트로핀을 0.25-3mg의 용량으로 정맥내 투여해야 합니다.
심장순환 기능의 회복을 촉진하기 위해 isoprenaline 대신 정맥내 noradrenaline을 사용하는 것이 바람직할 것입니다. noradrenaline의 권장 초기 용량은 5-10 mcg iv로 반응에 따라 필요한 경우 반복적으로 정맥주사로 투여할 수 있습니다. 만족스러운 반응이 나올 때까지 분당 5mcg의 속도로
심한 과다 복용의 경우, 정맥 내 글루카곤이 선호됩니다: 생리학적 용액 또는 포도당과 함께 5-10mg의 초기 일시 볼루스, 가능하게는 시간당 5mg의 주입이 뒤따를 수 있습니다. 어떤 경우에는 전기 자극이 필요할 수 있습니다. 핍뇨를 동반한 신부전은 경구 라베탈롤을 과량 투여한 후 보고되었으며, 1예에서 신부전의 악화는 저혈압 치료를 위해 투여된 도파민에 기인했습니다.
혈액투석은 순환에서 1% 미만의 labetalol hydrochloride를 제거합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Trandate는 알파 수용체와 베타 수용체를 동시에 억제하여 작용하는 항고혈압제입니다.
이러한 특성은 생체 내 및 시험관 내 및 인간에 대한 동물 실험에서 수집된 일련의 결과에서 나타납니다. 제품 차단 작용의 특이성은 약물이 길항제를 투여할 수 있다는 사실에 의해 입증됩니다. 교감신경 자극(심장 가속 신경 또는 내장 신경)과 노르아드레날린 및 이소프레날린(각각 알파 및 베타 수용체 작용제)의 외인성 투여에 의해 생성되는 효과, 반면 비아드레날린성 약물에 대한 반응에는 다양한 방식으로 영향을 미치거나 영향을 미치지 않습니다. angiotensin 및 니코틴과 같은. 고혈압 환자의 혈압 감소. Trandate에는 CNS 활동이 없습니다. 따라서 중추 활성이 있는 다른 저혈압 요법에서 흔히 발견되는 진정 효과는 제외되어야 합니다.
05.2 약동학적 특성
라베탈롤 염산염의 약동학은 동물(쥐, 개) 및 사람에서 연구되었습니다. 경구 투여 후 동물의 약동학은 랫트에서 2-3시간, 개에서 2-4시간의 피크 시간을 나타내었고, 인간의 경우 경구 라베탈롤 염산염 투여 후 1-2시간 이내에 혈액 피크에 도달합니다. 100, 200, 400 mg의 용량에서 이 피크는 평균적으로 2, 5-8 및 16 mcg/100 ml와 동일했습니다. 반감기는 4~5시간으로 나타났으며 혈청 단백질 결합은 50%로 1mg/kg 정맥주사 후 라베탈롤 염산염은 "반감기 약 4시간"으로 인간의 혈액에서 빠르게 제거되었다. . L" 소변의 방사성 화학 분석은 경구 투여된 양의 방사능의 60% 이상이 소변에서 제거됨을 보여줍니다. 나머지 방사능은 대변에서 제거됩니다. Labetalol 염산염은 광범위하게 대사됩니다. 5%만 변하지 않고 배설되며 주요 대사 산물은 글루쿠로나이드와 하이드록시 유도체입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐에서 18개월 동안, 쥐에서 2년 동안 염산라베탈롤을 경구 투여한 장기 연구에서 발암의 증거가 나타나지 않았습니다.
쥐와 생쥐에서 치명적인 우성 분석법을 사용하고 미생물을 변형된 Ames 테스트에 적용한 labetalol hydrochloride에 대한 연구에서는 돌연변이 유발이 나타나지 않았습니다. 마우스의 LD50은 600mg/kg이고 쥐의 경우 2g/kg 이상입니다. DL50 e.v. 이 종의 범위는 50 ~ 60 mg/kg입니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
물 p.p.i. 질문 20ml로.
06.2 비호환성
TRANDATE 바이알은 4.2% 중량/부피 주사용 중탄산나트륨과 호환되지 않는 것으로 판명되었습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장 상태: 24개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
제품은 판지 상자에 들어 있는 20ml의 유형 I 흰색 유리 바이알에 포장되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파마 S.r.l. F.lli Cervi 8을 통한 본사 - Valle Salimbene(PV)
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C.: 023578053
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1981 / 2010
10.0 텍스트 개정일
2010년 6월