유효 성분: 프로파페논(프로파페논 염산염)
리트모노름 150 mg 코팅정
리트모노름 300mg 코팅정
Rytmonorm 325 mg 지속 방출 경질 캡슐
Rytmonorm 425 mg 지속 방출 경질 캡슐
Rytmonorm 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - 라이트모노름 150mg 코팅정, 라이트모노름 300mg 코팅정, 라이트모노름 325mg 서방성 캡슐, 라이트모노 425mg 서방성 캡슐, 경질
- Rytmonorm 70 mg / 20 ml 정맥 주사용 용액
Rytmonorm을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항부정맥제, 클래스 IC
치료 적응증
장애 증상과 관련된 경우 W.P.W.증후군을 포함한 심실 및 심실상 빈맥 및 빈맥의 예방 및 치료.
Rytmonorm을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질(프로파페논 염산염) 또는 화학적 관점에서 볼 때 다른 밀접하게 관련된 물질 또는 부형제에 과민증.
알려진 브루가다 증후군은 심부전을 나타냅니다. 다음과 같은 중요한 구조적 심장 질환: 지난 3개월 동안의 심근경색증, 좌심실의 박출률(박출률)이 35% 미만인 조절되지 않는 울혈성 심부전, 심인성 쇼크(부정맥으로 인한 경우 제외), 심각한 증상 서맥, 동방, 방실 및 심실 내 수준에서 흥분 전도의 심각한 기존 장애, 심방 동 결절 질환(서맥 빈맥 증후군), 심방 전도 결함, 2도 또는 주요 방실 차단 또는 다발 분지 차단 또는 부재 원위 차단 인공 심장 박동기의 현저한 저혈압. 전해질 균형의 장애(예: 칼륨 대사 장애), 중증 폐쇄성 폐질환, 중증 근무력증을 나타냅니다. 일반적으로 임신 중에는 금기입니다("특별 경고" 참조).
수유 중 금기("특별 경고" 참조) 프로파페논 염산염과 리토나비르의 병용 투여는 금기입니다("상호작용" 참조)
Rytmonorm을 복용하기 전에 알아야 할 사항
프로파페논 염산염에 대한 반응이 계속 사용을 보증하기에 충분한지 여부를 결정하기 위해 치료 전과 치료 중에 프로파페논 염산염을 투여한 각 환자를 심전도 및 임상적으로 평가하는 것이 필수적입니다. 브루가다 증후군 또는 브루가다 유사 심전도(ECG) 변화는 증후군의 이전에 무증상 보인자에게 프로파페논 투여 후 발생할 수 있습니다.프로파페논 치료가 시작되면 브루가다 증후군을 나타내는 변화를 배제하기 위해 ECG를 수행해야 합니다. Brugada Propafenone 염산염은 중증 근무력증을 악화시킬 수 있습니다.
박동조율기의 빈도와 민감도 역치는 프로파페논으로 치료하는 동안 변경될 수 있습니다. 따라서 심박조율기의 기능은 치료 중에 적절하게 확인되어야 하고 필요한 경우 재프로그래밍되어야 합니다.
발작성 심방세동이 심방 조동으로 전환되어 2:1 전도 차단 또는 1:1 전도가 발생할 가능성이 있습니다("부작용" 참조). 다른 클래스 1C 항부정맥제와 마찬가지로 이 약을 복용하는 심각한 구조적 심장 질환이 있는 환자에서 심각한 부작용이 발생할 가능성이 더 높으므로 프로파페논 염산염은 이러한 환자에게 금기입니다("금기" 참조).
이전에 심근경색이 발생한 경우, 이 약 및 캡슐의 사용은 생명을 위협하는 심실성 부정맥의 치료로 제한되어야 합니다.
간 또는 신장 기능이 손상된 환자에서 이 약의 치료 용량을 투여해도 약물 축적이 발생할 수 있으나, 지속적인 심전도 모니터링하에 이러한 환자는 감량된 용량의 이 약 및 캡슐로 치료할 수 있습니다.
프로파페논염산염은 베타차단제 작용으로 인해 기도폐쇄(예: 천식)가 있는 환자에서 주의하여 사용해야 하며, 프로파페논의 베타차단제작용으로 저항성이 증가할 수 있으므로 폐쇄성 폐질환 환자에게는 주의하여 투여한다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Rytmonorm의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
국소 마취제(예: 심박 조율기 이식, 외과 또는 치과 시술 중) 및 심박수 및/또는 심근 수축에 억제 효과가 있는 기타 약물(예: 베타 차단제, 삼환계 항우울제)을 동시에 사용하는 경우 ) Rytmonorm 정제 및 캡슐의 부작용 강화 가능성을 고려해야 합니다.
사이클로스포린, 테오필린, 데시프라민, 프로프라놀롤, 메토프롤롤 및 디곡신의 혈장 농도 증가는 이러한 약물을 프로파페논과 병용 투여한 후 발견되었습니다. 과량투여의 징후가 관찰되면 필요에 따라 이 약의 용량을 줄여야 한다.
프로파페논과 페노바르비탈 및/또는 리팜피신(CYP3A4 유도제)의 병용은 프로파페논의 혈장 농도 감소의 결과로 프로파페논의 항부정맥 효능을 감소시킬 수 있습니다. 페노바르비탈 및/또는 리팜피신과 만성 병용 투여 중에는 프로파페논 요법에 대한 반응에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
경구용 항응고제는 프로파페논과 상호작용하여 결과적으로 항응고 효과를 향상시킬 수 있습니다.
따라서 경구용 항응고제(예: 펜프로쿠몬, 와파린)와 프로파페논을 동시에 치료하는 환자의 응고 매개변수를 주의 깊게 조절하는 것이 좋습니다. 프로파페논은 프로트롬빈 시간을 증가시켜 이러한 약물의 효능을 향상시킬 수 있기 때문입니다. 필요한 경우 이러한 약물의 용량을 조정해야 합니다. 케토코나졸, 시메티딘, 퀴니딘, 에리트로마이신 및 자몽 주스와 같은 CYP2D6, CYP1A2 및 CYP3A4를 억제하는 약물은 프로파페논 수치를 증가시킬 수 있습니다. 프로파페논을 이들 효소의 억제제와 함께 투여하는 경우 환자를 면밀히 모니터링하고 그에 따라 용량을 조정해야 합니다.
CYP2D6에 의해 대사되는 약물(예: 벤라팍신)과 프로파페논을 병용 투여하면 이러한 약물의 수치가 증가할 수 있습니다.
프로파페논의 혈장 농도가 증가할 가능성이 있으므로 프로파페논은 리토나비르와의 병용 투여가 금기입니다("금기" 참조).
아미오다론과 프로파페논의 병용 요법은 심장 전도 및 재분극에 영향을 미치고 잠재적으로 전부정맥 이상을 유발할 수 있습니다. 치료 반응에 따라 두 화합물에 대해 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
프로파페논과 리도카인의 병용투여는 약동학에 유의한 영향을 나타내지 않았으나, 프로파페논과 정맥내 리도카인의 병용투여는 리도카인 관련 중추신경계 이상반응의 위험을 증가시키는 것으로 보고되었다.
프로파페논의 혈장 수준 상승은 플루옥세틴 및 파록세틴과 같은 SSRI와 함께 투여될 때 발생할 수 있습니다.
광범위한 대사제에 염산프로파페논과 플루옥세틴을 병용투여하면 S-프로파페논의 Cmax와 AUC가 각각 39%와 50%, R-프로파페논의 Cmax와 AUC가 각각 71%와 50% 증가합니다.
낮은 용량의 프로파페논은 원하는 치료 반응을 이끌어내기에 충분할 수 있습니다.
소아 인구
상호작용 연구는 성인만을 대상으로 하였으며 소아 연령에서의 상호작용 정도가 성인과 유사한지는 알려져 있지 않다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.
프로파페논은 잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 복용해야 합니다.
프로파페논 염산염은 인간의 태반 장벽을 통과할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
탯줄의 프로파페논 농도는 산모 혈액의 약 30%인 것으로 보입니다.
임신 중 Rytmonorm의 섭취는 인정되고 효과적인 필요성이 있는 경우 직접적인 의료 감독 하에 수행해야 합니다.
수유 시간
모유 중 프로파페논의 배설에 관한 연구는 없습니다.
제한된 데이터는 프로파페논이 모유로 배설될 수 있음을 시사합니다.
프로파페논은 수유부에게 주의해서 사용해야 합니다.
신생아에 대한 잠재적인 심각한 부작용 때문에 의사는 수유부의 중요성을 고려하여 모유 수유 또는 약물 사용을 중단할지 여부를 결정해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 제품은 일부 환자에서 시야 흐림, 현기증, 피로 또는 자세 저혈압을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상은 환자의 반응 속도에 영향을 미치고 개인의 기계 또는 자동차 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
Rytmonorm 150 mg 및 300 mg 코팅 정제는 정제당 각각 10 mg 및 20 mg 나트륨을 함유합니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
복용량 및 사용 방법 Rytmonorm 사용 방법: 복용량
- 150 mg 및 300 mg 코팅정
프로파페논의 쓴맛과 국소적인 마비 효과로 인해 정제를 씹지 않고 한 모금의 액체와 함께 통째로 삼켜야 하며 용량은 환자의 개별 요구에 맞게 조정해야 합니다.
성인
초기 및 유지 치료의 경우 권장 1일 용량은 450-600mg(150mg 1정 1일 3회 또는 300mg 1정 1일 2회)입니다.
경우에 따라 1일 용량을 최대 900mg까지 증량해야 할 수 있습니다(300mg 정제 1개 또는 150mg 정제 2개를 1일 3회).
이 일일 복용량은 엄격한 심장 관리하에 있는 예외적인 경우에만 초과할 수 있습니다.
이 용량은 체중이 약 70kg인 환자를 나타냅니다. 체중이 낮은 환자의 경우 1일 용량을 비례적으로 줄여야 합니다.
환자가 3-4일 동안 치료를 받을 때까지 용량을 증량해서는 안 됩니다.
QRS 복합체의 현저한 비대 또는 2도 또는 3도 방실 차단을 나타내는 환자에서 용량 감소를 고려해야 합니다.
개별 유지 용량은 ECG 모니터링 및 반복되는 혈압 검사(적정 단계)를 포함한 전문 심장 조절하에 결정되어야 합니다.
노인
전반적으로 고령자 간에 안전성이나 유효성의 차이는 관찰되지 않았습니다. 그러나 일부 고령자의 민감도 증가를 배제할 수 없으므로 이러한 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 치료는 점진적으로 시작해야 하며 특히 소량의 증분 용량으로 주의해서 시작해야 합니다. 유지 요법도 마찬가지입니다. 필요할 수 있는 모든 용량의 증량은 적어도 치료 5-8일 후에 시작해야 합니다.
간/신부전
간 및/또는 신기능 장애가 있는 환자에서 표준 치료 용량 투여 후 약물 축적이 발생할 수 있습니다. 그러나 이러한 상태의 환자에서 프로파페논 염산염의 용량은 ECG 제어 및 혈장 수준 모니터링에 의해 추가로 적정될 수 있습니다.
- 325 mg 및 425 mg 지속 방출 캡슐, 경질
캡슐은 액체 한 모금과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 캡슐의 내용물을 부수거나 더 이상 나누지 마십시오.
서방형 프로파페논의 용량은 반응과 내약성에 따라 개별적으로 적정해야 합니다.
초기 및 유지 치료를 위해 권장되는 1일 용량은 650mg(1일 2회 325mg의 경질 지속 방출 캡슐 1개)입니다.
추가 치료 효과가 필요한 경우, 프로파페논 염산염(서방성 캡슐)의 용량을 425mg까지 증량하여 12시간마다 투여할 수 있습니다.
개별 유지 용량은 반복적인 심전도 평가 및 혈압 측정(용량 조정 단계)을 포함하는 전문 심장 관리하에 결정되어야 합니다.
QRS 간격이 연장되거나 비율 보정 QT 간격이 20% 이상 연장되면 심전도가 정상화될 때까지 용량을 감량하거나 중단해야 합니다.
2도 또는 3도 방실 차단 환자의 경우 용량 감소를 고려해야 합니다.
노인
전반적으로 고령자 간에 안전성이나 유효성의 차이는 관찰되지 않았습니다. 그러나 일부 고령자의 민감도 증가를 배제할 수 없으므로 이러한 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 이러한 환자의 용량 적정은 특히 주의해야 합니다.
고령자 또는 중증 심근 손상 환자 및 기타 항부정맥제에 대해서는 치료 초기에 특별한 모니터링을 하여 점진적으로 용량을 증량한다.
신부전
프로파페논의 주요 대사 산물의 제거는 신부전의 영향을 받으므로 서방형 프로파페논 염산염은 신부전 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
간부전
용량은 간부전 환자에게 적절해야 합니다.
서방형 프로파페논염산염은 포화간산화효소를 통해 광범위하게 대사되며, 프로파페논염산염의 생체이용률 및 제거 반감기 증가로 인해 권장 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
어린이들
지속 방출 프로파페논 염산염은 어린이와 청소년에 대해 연구되지 않았습니다.
과다 복용 Rytmonorm을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 Rytmonorm을 과량 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
과다 복용의 증상:
과량투여 증상이 나타나면 약물의 혈장 농도를 측정하고 투여량을 적절히 감량해야 합니다.
심근 증상: 프로파페논 염산염 과다 복용이 심근에 미치는 영향은 PQ 연장, QRS 확대, 동결절 자동 차단, 방실 차단, 심실 빈맥, 심실 조동 및 심실 세동과 같은 충동 및 전도 장애로 나타납니다.
수축 감소(음의 수축성 효과)는 저혈압을 유발할 수 있으며, 심한 경우 심혈관 쇼크를 유발할 수 있습니다.
비심장성 증상: 과량투여시 두통, 현기증, 시야흐림, 감각이상, 떨림, 메스꺼움, 변비, 구강건조 등이 자주 나타날 수 있다. 매우 드물게 과다 복용의 경우 발작과 사망이 발생할 수 있습니다.
중독의 심각한 경우에는 강장간대 발작, 지각 이상, 졸음, 혼수 상태 및 호흡 정지가 발생할 수 있습니다.
치료: 일반 응급조치 외에 중환자실에서 환자의 활력징후를 모니터링하고 적절하게 조정해야 합니다.
제세동과 도파민 및 이소프로테레놀 주입이 리듬과 혈압 조절에 효과적이었습니다. 디아제팜 정맥 주사로 발작이 완화되었습니다. 호흡 기계 보조 및 마사지와 같은 일반적인 지원 조치가 필요할 수 있습니다. 외부 심장.
프로파페논 염산염 과량투여의 경우, 높은 단백질 결합(> 95%)과 큰 분포 부피로 인해 혈액투석이 효과가 없고 혈액관류에 의한 제거 시도는 효과가 제한적입니다.
Rytmonorm 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Rytmonorm의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Rytmonorm도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 프로파페논 요법과 관련된 가장 빈번하고 매우 흔한 이상반응은 현기증, 심장 전도 장애 및 심계항진입니다. 이상반응 요약표 다음 표는 5건의 II상 및 2건의 III상 연구에서 서방성 프로파페논 염산염으로 치료받은 885명의 환자 중 최소 1명에서 발생한 이상반응을 보여줍니다.
프로파페논 염산염의 속방성 제제의 경우, 이상반응과 발생 빈도가 유사할 것으로 예상됩니다.
다음 표에는 시판 후 경험에서 보고된 이상반응도 포함되어 있습니다.
프로파페논 염산염 섭취와 관련이 있을 수 있는 것으로 간주되는 반응은 다음 규칙을 사용하여 시스템 기관 등급 및 빈도로 설명됩니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100~
1 담즙 정체, 혈액 장애 및 피부 발진이 나타날 수 있음
2 현기증 제외
3 동방 차단, 방실 차단 및 심실 내 차단 포함
4 프로파페논은 심박수의 증가(빈맥) 또는 심실 세동으로 나타나는 전부정맥 효과와 관련될 수 있습니다. 이러한 부정맥 중 일부는 생명을 위협할 수 있으며 생명을 위협하는 결과를 피하기 위해 소생술이 필요할 수 있습니다.
5 기존 심부전의 악화가 발생할 수 있음
6 이 용어는 증가된 아스파르테이트 아미노전이효소, 증가된 알라닌 아미노전이효소, 증가된 감마-글루타밀전이효소 및 증가된 혈액 알칼리성 인산분해효소와 같은 비정상적인 간 기능 검사를 포함합니다.
7 정자 수 감소는 프로파페논 중단 후 가역적입니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 바람직하지 않은 영향을 보고하면 이 제품의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 됩니다 의학 ".
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
150mg 및 300mg 코팅정: 이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
서방형 325 mg 및 425 mg 캡슐, 경질: 약을 30 ° C 이하에서 보관하십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
리트모노름 150 mg 코팅정
한 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 프로파페논염산염 150 mg.
부형제: 겔화전분, 코포비돈, 크로스포비돈, 하이프로멜로스, 마크로골 6000, 스테아르산마그네슘, 라우릴황산나트륨, 탈크, 이산화티타늄.
리트모노름 300mg 코팅정
한 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 프로파페논염산염 300mg.
부형제: 겔화전분, 코포비돈, 크로스포비돈, 하이프로멜로스, 마크로골 6000, 스테아르산마그네슘, 라우릴황산나트륨, 탈크, 이산화티타늄.
Rytmonorm 325 mg 지속 방출 경질 캡슐
하나의 장기 방출 캡슐은 다음을 포함합니다:
활성 원리: 프로파페논 염산염 325mg.
부형제: 하이프로멜로스, 스테아르산마그네슘. 캡슐의 구성: 젤라틴, 적색 산화철(E 172), 라우릴 황산나트륨, 이산화티타늄(E 171).
Rytmonorm 425 mg 지속 방출 경질 캡슐
하나의 장기 방출 캡슐은 다음을 포함합니다:
활성 원리: 프로파페논염산염 425 mg.
부형제: 하이프로멜로스, 스테아르산마그네슘. 캡슐의 구성: 젤라틴, 적색 산화철(E 172), 라우릴 황산나트륨, 이산화티타늄(E 171).
약학적 형태 및 내용
- 150mg 코팅 정제:
30정의 상자
60정의 상자(*)
- 300mg 코팅 정제:
30정의 상자
시중에 없는 60정(*)(*) 상자
- 325 mg 지속 방출 경질 캡슐:
28 캡슐 상자
- 425 mg 지속 방출 경질 캡슐:
28 캡슐 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
RYTMONORM
02.0 질적 및 양적 구성
리트모노름 150 mg 코팅정
1개의 코팅된 정제에는:
활성 원리: 프로파페논염산염 150mg
부형제: 각 150mg 정제에는 최대 10.0mg의 나트륨이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
리트모노름 300mg 코팅정
1개의 코팅된 정제에는:
활성 원리: 프로파페논염산염 300mg
부형제: 각 300mg 정제에는 최대 20.0mg의 나트륨이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
Rytmonorm 325 mg 지속 방출 경질 캡슐
하나의 장기 방출 캡슐, 단단한 포함:
활성 원리: 프로파페논염산염 325mg
부형제: 각 325mg 캡슐에는 최대 0.2200mg의 나트륨이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
Rytmonorm 425 mg 지속 방출 경질 캡슐
하나의 장기 방출 캡슐, 단단한 포함:
활성 원리: 프로파페논염산염 425mg
부형제: 각 425mg 캡슐에는 최대 0.1520mg의 나트륨이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
Rytmonorm 70mg / 20ml 정맥 주사용 용액
1개의 20ml 바이알이 들어 있습니다.:
활성 원리: 프로파페논염산염 70mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
서방형 경질 캡슐.
정맥 주사용 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
• Rytmonorm 150 mg 및 300 mg 코팅 정제
• Rytmonorm 325 mg 및 425 mg 서방형 경질 캡슐
장애 증상과 관련된 경우 W.P.W.증후군을 포함한 심실 및 심실상 빈맥 및 빈맥의 예방 및 치료.
• Rytmonorm 70 mg / 20 ml 정맥 주사용 용액
장애 증상과 관련된 경우 W.P.W.증후군을 포함한 심실 및 심실상 빈맥 및 빈맥의 신속한 제어 또는 단기 예방.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량은 의사가 변경하지 않는 한 다음과 같아야 합니다.
• Rytmonorm 150 mg 및 300 mg 코팅 정제
용량은 환자의 개별 요구에 맞게 조정되어야 합니다.
성인
초기 및 유지 치료의 경우 권장 1일 용량은 450-600mg(150mg 1정 1일 3회 또는 300mg 1정 1일 2회)입니다.
경우에 따라 1일 용량을 최대 900mg까지 증량해야 할 수 있습니다(300mg 정제 1개 또는 150mg 정제 2개를 1일 3회).
이 일일 복용량은 엄격한 심장 관리하에 있는 예외적인 경우에만 초과할 수 있습니다.
이 용량은 체중이 약 70kg인 환자를 나타냅니다. 체중이 낮은 환자의 경우 1일 용량을 비례적으로 줄여야 합니다. 환자가 3-4일 동안 치료를 받을 때까지 용량을 증량해서는 안 됩니다.
QRS 복합체의 현저한 비대 또는 2도 또는 3도 방실 차단을 나타내는 환자에서 용량 감소를 고려해야 합니다.
개별 유지 용량은 ECG 모니터링 및 반복되는 혈압 검사(적정 단계)를 포함한 전문 심장 조절하에 결정되어야 합니다.
노인
전반적으로 고령자 간에 안전성이나 유효성의 차이는 관찰되지 않았습니다. 그러나 일부 고령자의 민감도 증가를 배제할 수 없으므로 이러한 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
치료는 점진적으로 시작해야 하며 특히 소량의 증분 용량으로 주의해서 시작해야 합니다. 유지 요법도 마찬가지입니다. 필요할 수 있는 모든 용량의 증량은 적어도 치료 5-8일 후에 시작해야 합니다.
간/신부전
간 및/또는 신기능 장애가 있는 환자에서 표준 치료 용량 투여 후 약물 축적이 발생할 수 있습니다. 그러나 이러한 상태의 환자에서 프로파페논 염산염의 용량은 ECG 제어 및 혈장 수준 모니터링에 의해 추가로 적정될 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
투여 방법
쓴맛과 프로파페논의 국소 마비 효과로 인해 정제를 한 모금의 액체와 함께 전체(씹지 않고) 삼켜야 합니다.
• Rytmonorm 325 mg 및 425 mg 서방형 경질 캡슐
복용량
서방형 프로파페논의 용량은 반응과 내약성에 따라 개별적으로 적정해야 합니다.
초기 및 유지 치료의 경우 권장 1일 용량은 650mg(1일 2회 325mg 지속 방출 캡슐 1개)입니다.
추가 치료 효과가 필요한 경우, 프로파페논 염산염(서방성 캡슐)의 용량을 425mg까지 증량하여 12시간마다 투여할 수 있습니다.
개별 유지 용량은 반복적인 심전도 평가 및 혈압 측정(용량 조정 단계)을 포함하는 전문 심장 관리하에 결정되어야 합니다.
QRS 간격이 연장되거나 비율 보정 QT 간격이 20% 이상 연장되면 심전도가 정상화될 때까지 용량을 감량하거나 중단해야 합니다. 2도 또는 3도 방실 차단 환자의 경우 용량 감소를 고려해야 합니다.
간부전
지속 방출 프로파페논 염산염은 "포화성 간 산화효소"를 통해 광범위하게 대사됩니다. 프로파페논 염산염의 증가된 생체이용률 및 제거 반감기로 인해 권장 용량의 감소가 필요할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
신부전
서방형 프로파페논 염산염의 주요 대사산물의 제거는 신부전의 영향을 받으므로 프로파페논 염산염을 주의해서 투여해야 합니다(섹션 5.2 참조).
노인
전반적으로 고령자 간에 안전성이나 유효성의 차이는 관찰되지 않았습니다. 그러나 일부 고령자의 민감도 증가를 배제할 수 없으므로 이러한 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 이러한 환자의 용량 적정은 특히 주의해야 합니다.
고령자 또는 중증 심근 손상 환자 및 기타 항부정맥제에 대해서는 치료 초기에 특별한 모니터링을 하여 점진적으로 용량을 증량한다.
소아 인구
지속 방출 프로파페논 염산염은 어린이와 청소년에 대해 연구되지 않았습니다.
투여 방법
캡슐은 액체 한 모금과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 캡슐의 내용물을 부수거나 더 이상 나누지 마십시오.
• Rytmonorm 70 mg / 20 ml 정맥 주사용 용액
복용량
투여량은 ECG 제어 및 혈압 모니터링 하에서 개별화되고 결정되어야 하며, 주입 용액을 투여할 때 ECG(QRS 간격, PR 및 QTc) 및 순환 매개변수에 대한 세심한 모니터링이 필요합니다.
단일 용량 정맥내 투여는 1mg/kg 체중(체중 70kg 환자의 경우 20ml 바이알에 해당)입니다.
종종 원하는 치료 효과는 0.5mg/kg 체중(용액 10ml에 해당)의 용량으로 이미 달성할 수 있습니다.필요한 경우 단일 용량을 2mg/kg 체중(40ml의 해결책).
환자를 주의 깊게 관찰하고 심전도 및 혈압을 면밀히 모니터링하면서 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
투여 방법
3-5분에 걸쳐 천천히 정맥 주사해야 합니다.
2회 주사 간격은 90~120분 이상이어야 하며 QRS 간격이 연장되거나 빈도 보정 QT 간격이 20% 이상 연장되는 것이 관찰되면 즉시 투여를 중단해야 한다.
단기간 주입
단기간 주입(1-3시간)의 경우 주입 속도는 0.5-1 mg/min입니다. Rytmonorm 70 mg / 20 ml 주사 가능한 솔루션.
느린 정맥 주입
느린 정맥 주입의 경우 최대 1일 용량은 일반적으로 560mg(용액 160ml에 해당)입니다.5% 포도당 또는 과당 용액을 사용하여 주입을 준비해야 하며, 침전 가능성으로 인해 식염수는 주입용 용액을 준비하는 데 적합하지 않습니다.
신부전
프로파페논 염산염은 신부전 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
간부전
용량은 간부전 환자에게 적절해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질(프로파페논 염산염), 화학적 관점에서 볼 때 다른 밀접하게 관련된 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
알려진 브루가다 증후군은 심부전을 나타냅니다. 다음과 같은 중요한 구조적 심장 질환: 지난 3개월 동안의 심근경색증, 좌심실의 박출률(박출률)이 35% 미만인 조절되지 않는 울혈성 심부전, 심인성 쇼크(부정맥으로 인한 경우 제외), 심각한 증상 서맥, 기존의 중증 심방, 방실 및 심실내 흥분 전도 장애, 부비동 결절 질환(서맥-빈맥 증후군), 심방 전도 결함, 2도 또는 주요 방실 차단 또는 인공 심박 조율기가 없는 경우의 다발 분지 차단 또는 원위 차단, 현저한 저혈압. 전해질 균형의 장애(예: 칼륨 대사 장애), 중증 폐쇄성 폐질환, 중증 근무력증을 나타냅니다. 일반적으로 임신 중에는 금기입니다(4.6 참조). 수유 중에는 금기입니다(4.6 참조).
염산프로파페논과 리토나비르의 병용투여는 금기이다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
프로파페논 염산염에 대한 반응이 계속 사용을 보증하기에 충분한지 여부를 결정하기 위해 치료 전과 치료 중에 프로파페논 염산염을 투여한 각 환자를 심전도 및 임상적으로 평가하는 것이 필수적입니다.
브루가다 증후군 또는 브루가다 유사 심전도(ECG) 변화는 증후군의 이전에 무증상 보인자에게 프로파페논 투여 후 발생할 수 있습니다.프로파페논 치료가 시작되면 브루가다 증후군을 나타내는 변화를 배제하기 위해 ECG를 수행해야 합니다. 브루가다.
프로파페논 염산염은 중증 근무력증을 악화시킬 수 있습니다.
주사용 Rytmonorm 용액에는 포도당이 포함되어 있으므로 포도당/갈락토스 흡수장애 증후군이 있는 사람에게는 적합하지 않습니다.
박동조율기의 빈도와 민감도 역치는 프로파페논으로 치료하는 동안 변경될 수 있습니다. 따라서 심박조율기의 기능은 치료 중에 적절하게 확인되어야 하고 필요한 경우 재프로그래밍되어야 합니다.
발작성 심방세동이 심방 조동으로 전환되어 2:1 전도 차단 또는 1:1 전도 차단이 발생할 가능성이 있습니다(섹션 4.8 참조).
다른 클래스 1C 항부정맥제와 마찬가지로 심각한 구조적 심장 질환이 있는 환자에서 심각한 부작용이 발생할 가능성이 더 높으므로 이러한 환자에서 염산프로파페논 사용을 금합니다(섹션 4.3 참조).
이전에 심근경색이 발생한 경우, 이 약의 사용은 생명을 위협하는 심실성 부정맥의 치료로 제한되어야 합니다.
간 또는 신기능 장애가 있는 환자에서 이 약의 치료 용량을 투여하더라도 약물 축적이 발생할 수 있습니다.
그러나 지속적인 ECG 모니터링 하에서 이러한 환자는 감소된 용량으로 Rytmonorm으로 치료할 수 있습니다.
프로파페논염산염은 베타차단제 작용으로 인해 기도폐쇄(예: 천식)가 있는 환자에서 주의하여 사용해야 하며, 프로파페논의 베타차단제작용으로 저항성이 증가할 수 있으므로 폐쇄성 폐질환 환자에게는 주의하여 투여한다.
지속적으로 주입하는 동안 심전도와 혈압 값을 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
국소 마취제(예: 심박 조절기 이식, 외과 또는 치과 시술 중) 및 심박수 및/또는 심근 수축력에 대한 억제 효과를 결정하는 기타 약물(예: 베타 차단제, 삼환계 항우울제) 이 약의 부작용 강화 가능성을 고려해야 합니다.
사이클로스포린, 테오필린, 데시프라민, 프로프라놀롤, 메토프롤롤 및 디곡신의 혈장 농도 증가는 이러한 약물을 프로파페논과 병용 투여한 후 발견되었습니다. 과량투여의 징후가 관찰되면 필요에 따라 이 약의 용량을 줄여야 한다.
프로파페논과 페노바르비탈 및/또는 리팜피신(CYP3A4 유도제)의 병용은 프로파페논의 혈장 농도 감소의 결과로 프로파페논의 항부정맥 효능을 감소시킬 수 있습니다. 페노바르비탈 및/또는 리팜피신과 만성 병용 투여 중에는 프로파페논 요법에 대한 반응에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
경구용 항응고제는 프로파페논과 상호작용하여 결과적으로 항응고 효과를 향상시킬 수 있습니다.
따라서 경구용 항응고제(예: 펜프로쿠몬, 와파린)와 프로파페논을 동시에 치료하는 환자의 응고 매개변수를 주의 깊게 조절하는 것이 좋습니다. 프로파페논은 프로트롬빈 시간을 증가시켜 이러한 약물의 효능을 향상시킬 수 있기 때문입니다. 필요한 경우 이러한 약물의 용량을 조정해야 합니다.
케토코나졸, 시메티딘, 퀴니딘, 에리트로마이신 및 자몽 주스와 같은 CYP2D6, CYP1A2 및 CYP3A4를 억제하는 약물은 프로파페논 수치를 증가시킬 수 있습니다. 프로파페논을 이들 효소의 억제제와 함께 투여하는 경우 환자를 면밀히 모니터링하고 그에 따라 용량을 조정해야 합니다.
CYP2D6에 의해 대사되는 약물(예: 벤라팍신)과 프로파페논을 병용 투여하면 이러한 약물의 수치가 증가할 수 있습니다.
프로파페논의 혈장 농도가 증가할 가능성이 있으므로 프로파페논은 리토나비르와의 병용 투여가 금지됩니다(섹션 4.3 참조).
아미오다론과 프로파페논의 병용 요법은 심장 전도 및 재분극에 영향을 미치고 잠재적으로 전부정맥 이상을 유발할 수 있습니다. 치료 반응에 따라 두 화합물에 대해 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
프로파페논과 리도카인의 병용투여는 약동학에 유의한 영향을 나타내지 않았으나, 프로파페논과 정맥내 리도카인의 병용투여는 리도카인 관련 중추신경계 이상반응의 위험을 증가시키는 것으로 보고되었다.
프로파페논의 혈장 수준 상승은 플루옥세틴 및 파록세틴과 같은 SSRI와 함께 투여될 때 발생할 수 있습니다. 광범위한 대사제에 염산프로파페논과 플루옥세틴을 병용투여하면 S-프로파페논의 Cmax와 AUC가 각각 39%와 50%, R-프로파페논의 Cmax와 AUC가 각각 71%와 50% 증가합니다.
낮은 용량의 프로파페논은 원하는 치료 반응을 이끌어내기에 충분할 수 있습니다.
소아 인구
상호작용 연구는 성인만을 대상으로 하였으며 소아 연령에서의 상호작용 정도가 성인과 유사한지는 알려져 있지 않다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.
프로파페논은 잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 복용해야 합니다.
프로파페논 염산염은 인간의 태반 장벽을 극복할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
탯줄의 프로파페논 농도는 산모 혈액의 약 30%인 것으로 보입니다.
임신 중 Rytmonorm의 섭취는 인정되고 효과적인 필요성이 있는 경우 직접적인 의료 감독 하에 수행해야 합니다.
수유 시간
모유 중 프로파페논의 배설에 관한 연구는 없습니다.
제한된 데이터는 프로파페논이 모유로 배설될 수 있음을 시사합니다. 프로파페논은 수유부에게 주의해서 사용해야 합니다.
신생아에 대한 잠재적인 심각한 부작용 때문에 의사는 수유부의 중요성을 고려하여 모유 수유 또는 약물 사용을 중단할지 여부를 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 제품은 일부 환자에서 시야 흐림, 현기증, 피로 또는 자세 저혈압을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상은 환자의 반응 속도에 영향을 미치고 개인의 기계 또는 자동차 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
프로파페논 요법과 관련된 가장 빈번하고 매우 흔한 이상반응은 현기증, 심장 전도 장애 및 심계항진입니다.
이상반응 요약표
다음 표는 5건의 II상 및 2건의 III상 연구에서 서방성 프로파페논 염산염으로 치료받은 885명의 환자 중 최소 1명에서 발생한 이상반응을 보여줍니다. 프로파페논 염산염의 속방성 제제의 경우, 이상반응과 발생 빈도가 유사할 것으로 예상됩니다.
다음 표에는 시판 후 경험에서 보고된 이상반응도 포함되어 있습니다. 적어도 프로파페논염산염 복용과 관련이 있는 것으로 간주되는 이상반응은 다음 규칙을 사용하여 시스템 기관 등급 및 빈도별로 설명합니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1) / 100 ~
1 담즙 정체, 혈액 장애 및 피부 발진이 나타날 수 있음
2 현기증 제외
3 동방 차단, 방실 차단 및 심실 내 차단 포함.
4프로파페논은 심박수(빈맥) 또는 심실 세동의 증가로 나타나는 전부정맥 효과와 관련될 수 있습니다. 이러한 부정맥 중 일부는 생명을 위협할 수 있으며 생명을 위협하는 결과를 피하기 위해 소생술이 필요할 수 있습니다.
5 기존 심부전의 악화가 발생할 수 있음
6 이 용어는 증가된 아스파르테이트 아미노전이효소, 증가된 알라닌 아미노전이효소, 증가된 감마-글루타밀전이효소 및 증가된 혈액 알칼리성 인산분해효소와 같은 비정상적인 간 기능 검사를 포함합니다.
7 정자 수 감소는 프로파페논 중단 후 가역적입니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
과다 복용의 증상
과량투여 증상이 나타나면 약물의 혈장 농도를 측정하고 투여량을 적절히 감량해야 합니다.
심근 증상:
프로파페논 염산염 과다 복용이 심근에 미치는 영향은 PQ 연장, QRS 확대, 동결절 자동 차단, 방실 차단, 심실 빈맥, 심실 조동 및 심실 세동과 같은 충동 및 전도 장애로 나타납니다.
수축 감소(음의 수축성 효과)는 저혈압을 유발할 수 있으며, 심한 경우 심혈관 쇼크를 유발할 수 있습니다.
비심장성 증상:
과량투여시 두통, 현기증, 시야흐림, 감각이상, 떨림, 메스꺼움, 변비, 구강건조 등이 자주 나타날 수 있다.
매우 드물게 과다 복용의 경우 발작과 사망이 발생할 수 있습니다.
중독의 심각한 경우에는 강장간대 발작, 지각 이상, 졸음, 혼수 상태 및 호흡 정지가 발생할 수 있습니다.
치료:
일반적인 응급 조치 외에도 ICU에서 환자의 활력 징후를 모니터링하고 적절하게 조정해야 합니다.
제세동과 도파민 및 이소프로테레놀 주입이 리듬과 혈압 조절에 효과적이었습니다. 디아제팜 정맥 주사로 발작이 완화되었습니다. 호흡 기계 보조 및 마사지와 같은 일반적인 지원 조치가 필요할 수 있습니다. 외부 심장.
프로파페논 염산염 과량투여의 경우, 높은 단백질 결합(> 95%)과 큰 분포 부피로 인해 혈액투석이 효과가 없고 혈액관류에 의한 제거 시도는 효과가 제한적입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항부정맥제, 클래스 IC.
ATC 코드: C01BC03
행동의 메커니즘 약력학적 효과
Propafenone hydrochloride는 국소 마취 작용과 심근 세포막 안정화 효과, 나트륨 채널 차단 효과가 있는 매우 효과적인 항부정맥제입니다(Vaughan Williams, Class 1C).
이 약물은 또한 약한 베타 차단제 효능이 있습니다(Vaughan Williams에 따른 클래스 II).
Propafenone hydrochloride는 활동전위의 증가율을 감소시키고 결과적으로 충동의 전도를 느리게 한다(negative dromotropic effect) 사용된 용량에 비례하여 심방과 심실의 불응기간을 연장시킨다. WPW 증후군 환자의 번들 따라서 Rytmonorm은 다양한 기원의 심장 부정맥에 강력하고 효과적인 효과가 있습니다.
05.2 약동학적 특성
프로파페논은 프로파페논 S와 R의 라세미 혼합물입니다.
b상 반감기: 3.6 ± 0.2시간.
혈장 단백질 결합: 97%.
그것은 중요한 첫 번째 통과 간 대사를 거칩니다. 변하지 않은 약물이 신장에서 배설되는 비율은 24시간 동안 1%입니다.
경구 투여용 :
흡수
리트모노름 150mg 및 300mg 코팅 정제 :
급속 발현(약 30분) 후 속방성 프로파페논 염산염 투여 후 2-3시간 후에 최대 혈장 농도에 도달하고 그 효과가 8시간 이상 지속됩니다. 첫 번째 통과 효과) 절대 용량 및 약학적 형태 의존적 생체이용률로 이어집니다.
단일 용량 연구에서 식품이 최대 혈장 농도와 생체이용률을 증가시켰지만 건강한 피험자에게 프로파페논을 여러 번 투여하는 동안 식품은 생체이용률을 크게 변화시키지 않았습니다.
리트모노름 150mg 및 300mg 코팅 정제 그것은 위장관에서 잘 흡수되고 생체 이용률은 49%입니다.
리트모노름 325mg 및 425mg 서방형 경질캡슐 :
3-8시간 후에 최대 혈장 농도에 도달하고 활성 성분의 장기간 방출로 인해 효과가 12시간 이상 지속됩니다.장시간 방출의 특성은 또한 하루 2회 투여만으로 혈액, 프로파페논의 농도는 Rytmonorm 150 mg 및 300 mg으로 얻은 것보다 더 일정합니다. 코팅 정제 하루에 세 번 복용.
리트모노름 325mg 및 425mg 서방형 경질캡슐 그것은 위장관에서 잘 흡수되고 생체 이용률은 32%입니다.
분포
프로파페논은 빠르게 배포됩니다. 정상 상태 분포 부피는 1.9 ~ 3.0 L/kg입니다. 프로파페논의 혈장 단백질 결합 정도는 농도 의존적이며 0.25ng/mL의 경우 97.3%에서 100ng/mL의 경우 91.3%로 감소합니다.
생체 변형 및 제거
프로파페논 대사에는 유전적으로 결정된 두 가지 유형이 있습니다. 환자의 90% 이상이 "제거 반감기 2~10시간(빠른 대사제)으로 신속하고 광범위하게 대사됩니다. 이 환자들은 프로파페논을 두 가지 활성 대사 산물로 대사합니다. 형성되는 5-하이드록시프로파페논. CYP2D6에서 "N-데프로필프로파페논(노르프로파페논)은 CYP3A4와 CYP1A2 모두에서 형성됩니다. 10% 미만의 환자에서 프로파페논의 대사는 5-하이드록시 대사 산물이 전혀 형성되지 않거나 제대로 형성되지 않기 때문에 더 느립니다(대사 불량). 약물 대사가 불량한 환자에서 속방형 및 지속형 프로파페논염산염의 제거 반감기는 10~32시간입니다.
프로파페논의 클리어런스는 0.67 ~ 0.81 L/h/kg입니다.
프로파페논은 1차 통과 간 대사의 대상이 되고 비선형(지수) 역학을 가지므로 서방형 제제에서 혈액 내 이용 가능한 약물의 양은 동일한 투여량에서 얻을 수 있는 것보다 더 낮은 것으로 보입니다. Rytmonorm 150 mg 및 300 mg 투여 후 코팅 정제.
따라서 동일한 노출을 달성하기 위해 속방성 제제에 비해 장기간 방출 제제에 대해 더 높은 일일 투여량이 필요합니다.
생물학적 동등성 연구에 따르면 650mg 또는 850mg의 Rytmonorm 325mg 및 425mg이 서방형 경질캡슐(1일 2회 325mg 또는 425mg 지속 방출 캡슐에 해당) 각각 450mg 또는 600mg의 Rytmonorm 150mg 및 300mg으로 얻은 것과 동일한 혈액 수준을 보장합니다. 코팅 정제.
선형성/비선형성
광범위한 대사제에서 포화 수산화 주기(CYP2D6)는 비선형 약동학을 나타냅니다. 대사가 불량한 경우 프로파페논의 약동학은 선형입니다. 속방성 프로파페논은 모든 환자에서 투여 후 3~4일(서방성 프로파페논은 4~5일)이 지나면 정상 상태에 도달하므로 프로파페논 속방성 염산염 및 서방성 염산염을 투여할 때 권장되는 투여 일정은 다음과 같다. 모든 환자에게 동일합니다.
피험자의 간/내변동성
프로파페논의 경우 약동학에 상당한 정도의 개인차가 있는데, 이는 주로 간 초회통과 효과와 집중 대사가 있는 환자의 비선형 약동학으로 인한 것입니다. "독성에 대한 임상 및 심전도 검사에 특히 주의하십시오.
노인 인구
신기능이 정상인 노인 대상에서 프로파페논에 대한 노출은 매우 가변적이며 건강한 젊은 대상에서 크게 다르지 않습니다.5-하이드록시프로파페논에 대한 노출은 유사하지만 프로파페논 글루쿠로나이드에 대한 노출은 두 배입니다.
신부전
신부전 환자에서 프로파페논 및 5-하이드록시프로파페논 노출은 건강한 대조군에서 관찰된 것과 유사하지만 글루쿠로나이드 대사 산물의 축적이 관찰되었습니다.프로파페논 염산염은 신부전 환자에서 주의하여 투여해야 합니다.
간부전
프로파페논은 간부전 환자에서 증가된 경구 생체이용률과 반감기를 나타내므로 간부전 환자의 경우 용량을 조절해야 합니다.
소아 인구
3일에서 7.5세 사이의 영유아에서 프로파페논의 (명백한) 청소율은 정맥 및 경구 투여 후 0.13에서 2.98 L/h/kg까지 다양하며 연령과의 명확한 관계는 없습니다.
1일에서 10.3세 사이의 어린이 47명(중앙값 2.2개월)에서 용량 정규화된 경구 프로파페논의 정상 상태 농도는 1세 미만의 피험자에 비해 1세 이상의 어린이에서 45% 더 높았습니다. 상당한 피험자 간 변동이 있지만 용량 조정을 위해 ECG 모니터링이 프로파페논의 혈장 농도 모니터링보다 더 적절해 보입니다.
비경구 투여용 :
작용 시작은 주사 중 또는 주사 직후에 발생하며 주사 후 몇 분 동안 최대 효과에 도달하고 4시간 이상 지속됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성 또는 생식 독성에 대해 수행된 기존 연구에 따르면 이 약의 섭취가 인간에게 특정한 위험을 초래할 수 있음을 보여주지 않습니다.
급성 독성
독성 테스트에 따르면 프로파페논은 가장 일반적인 실험 동물(LD50 쥐 p.o. 913 mg/kg; Musculus p.o. 728 mg/kg에서 암수 간에 상당한 차이가 없음)에서 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다.
아급성 및 만성 독성
아급성 및 만성 독성 연구는 처리된 동물에서 요생성, 간 및 수질 시스템의 기능적 또는 조직학적 변화를 나타내지 않았습니다. 또한 돌연변이 유발성도 기형 유발성도 아닌 것으로 밝혀졌습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Rytmonorm 150 mg 및 300 mg 코팅정
젤화 전분, 코포비돈, 크로스포비돈, 하이프로멜로스, 마크로골 6000, 스테아르산마그네슘, 실리콘 소포제(폴리디메틸실록산, 폴리글리콜스테아릴에테르), 라우릴황산나트륨, 활석, 이산화티탄.
Rytmonorm 325 mg 지속 방출 경질 캡슐
하이프로멜로스, 스테아르산마그네슘.
캡슐의 구성: 젤라틴, 적색 산화철(E 172), 라우릴 황산나트륨, 이산화티타늄(E 171).
Rytmonorm 425 mg 지속 방출 경질 캡슐
하이프로멜로스, 스테아르산마그네슘.
캡슐의 구성: 젤라틴, 적색 산화철(E 172), 라우릴 황산나트륨, 이산화티타늄(E 171).
Rytmonorm 70 mg / 20 ml 정맥 주사용 용액
주사용 물, 포도당.
06.2 비호환성
이 약을 장기간 주입하여 투여하는 경우 특정 온도 및 농도 조건에서 침전물이 나타날 수 있으므로 생리 식염수 용액과의 혼합은 피해야 합니다.
06.3 유효기간
리트모노름 150mg 및 300mg 코팅 정제 및 325mg 및 425mg 서방형 경질캡슐: 5 년
라이트모노름 70mg / 20ml 정맥 주사용 용액: 3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
코팅 정제
서방형 경질캡슐
약을 30 ° C 이하에서 보관하십시오.
정맥 주사용 용액
약을 15 ° C에서 25 ° C 사이에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄/PVC 블리스터에 150mg 코팅된 정제 30개가 들어 있는 카톤
알루미늄/PVC 블리스터에 150mg의 코팅된 정제 60개가 들어 있는 카톤
알루미늄/PVC 블리스터에 300mg의 코팅된 정제 30개가 들어 있는 카톤
알루미늄/PVC 블리스터에 300mg의 코팅된 정제 60개가 들어 있는 카톤
PVC / PVDC / Alu 물집에 325mg의 장기간 방출 경질 캡슐 28개가 들어 있는 상자
PVC / PVDC / Alu 물집에 425mg의 지속 방출 경질 캡슐 28개가 들어 있는 상자
70mg의 바이알 5개(각 20ml)가 들어 있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
애보트 S.r.l - S.R. 148 폰티나 km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 마케팅 승인 번호
Rytmonorm 150 mg 코팅정, 30정 - A.I.C.: No. 024862017
Rytmonorm 150 mg 코팅정, 60정 - A.I.C .: No. 024862070 *
Rytmonorm 300 mg 코팅정, 30정 - A.I.C .: No. 024862029
Rytmonorm 300 mg 코팅정, 60정 - A.I.C.: No. 024862082 *
Rytmonorm 325 mg 지속 방출 캡슐, 경질, 28 캡슐 - A.I.C .: 아니요. 024862094
Rytmonorm 425 mg 지속 방출 캡슐, 경질, 28 캡슐 - A.I.C .: 아니요. 024862106
Rytmonorm 70 mg / 20 ml 정맥 주사용 용액, 5 앰플 -
A.I.C.: n. 024862031
* 시장에 없음
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
Rytmonorm 150 mg 코팅정, 30정: 15.12.1982
Rytmonorm 150 mg 코팅정, 60정: 28.01.2000
Rytmonorm 300 mg 코팅정, 30정: 15.12.1982
Rytmonorm 300 mg 코팅정, 60정: 28.01.2000
Rytmonorm 325 mg 지속 방출 캡슐, 경질, 28 캡슐: 09.06.2006
Rytmonorm 425 mg 연장 방출 캡슐, 경질, 28 캡슐: 09.06.2006
Rytmonorm 70 mg / 20 ml 정맥 주사용 용액, 5 앰플: 15.12.1982
승인 갱신: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
AIFA V&A 결의안 번호 2014년 9월 9일의 1796/2014