유효 성분: 테르비나핀
라미실덤젤 1%, 젤
Lamisil 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 라미실 250mg 정제, 라미실 125mg 정제
- 라미실 1% 크림
- 라미실덤젤 1%, 젤
- 라미실 1% 스킨 솔루션
- 라미실 1% 스킨 스프레이, 용액
라미실을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
Lamisil DermGel은 피부에 사용하는 항진균제(항진균제)입니다. 피부 트러블을 일으키는 곰팡이를 죽이는 작용을 합니다.
Lamisil DermGel은 다음을 치료하는 데 사용됩니다.
- 족부 백선(진균성 발 감염 또는 무좀)
- Tinea cruris(사타구니 주름의 진균 감염)
- 백선(곰팡이 몸통 감염 또는 백선)
- pytiriasis versicolor라는 효모에 의한 피부 감염입니다.
감염의 원인이 확실하지 않은 경우 Lamisil DermGel을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
금기 사항 라미실을 사용해서는 안 되는 경우
라미실 덤젤을 사용하지 마세요
- 테르비나핀 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
이것이 귀하에게 해당되는 경우 의사 또는 약사에게 알리고 Lamisil DermGel을 사용하지 마십시오.
사용시 주의사항 라미실을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Lamisil DermGel을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- Lamisil Dermgel은 외용입니다.
- 입 안에 넣지 말고 삼키지 마십시오.
- 알코올이 피부를 자극할 수 있는 얼굴, 눈 또는 손상된 피부에 젤이 닿지 않도록 하고, 젤이 실수로 눈에 들어간 경우 흐르는 물로 충분히 헹굽니다.
- 불편함이 지속되면 의사와 상담하십시오.
어린이 및 청소년
18세 미만의 어린이 및 청소년은 Lamisil DermGel을 사용해서는 안됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 라미실의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 라미실 덤젤과 동시에 환부에 다른 약이나 치료제(처방전이 없는 경우 포함)를 바르지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
- 임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. Lamisil DermGel은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
- 모유 수유 중인 경우 Lamisil DermGel을 사용하지 마십시오. 아기가 유방을 포함하여 치료 부위에 닿지 않도록 하십시오.
운전 및 기계 사용
Lamisil DermGel의 사용은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
라미실 덤젤은 부틸화하이드록시톨루엔(E321)을 함유하고 있습니다.
라미실 덤젤은 부틸하이드록시톨루엔(E321)을 함유하고 있어 접촉성 피부염과 같은 피부 반응을 일으킬 수 있습니다. 또한 눈과 점막을 자극할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Lamisil 사용 방법: Posology
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 아래와 같이 1주일 동안 1일 1회 젤을 도포하는 것입니다.
사용 표시
성인:
- 영향을받는 피부와 주변을 청소하고 건조시킨 다음 손을 씻으십시오.
- 캡의 나사를 풀고 젤을 처음 사용하는 경우 캡의 뾰족한 끝을 사용하여 튜브 상단을 뚫습니다.
- 튜브를 부드럽게 짜서 영향을받는 피부와 주변 부위에 얇은 젤 층을 바르십시오.
- 젤을 피부에 부드럽게 문지릅니다.
- 캡으로 튜브를 닫습니다.
- 젤을 사용한 후에는 손을 씻어 피부의 다른 부위와 다른 사람에게 감염이 퍼지지 않도록 하십시오.
피부 주름 내 "국소 감염"을 치료하는 경우 밤에 특수 치료 부위를 거즈로 덮을 수 있습니다.이 경우 젤을 바를 때마다 새롭고 깨끗한 거즈를 사용하십시오.
Lamisil DermGel을 얼마나 자주, 얼마나 오랫동안 사용해야 합니까?
의사가 달리 지시하지 않는 한, 젤을 하루에 한 번 또는 두 번 아래 설명된 대로 환부에 바르십시오.
- 족부백선(무좀) : 1일 1회 1주일 도포
- 백선 및 백선: 일주일 동안 하루에 한 번 적용
- Pytiriasis versicolor : 일주일 동안 하루에 두 번 적용
피부는 며칠 이내에 개선되기 시작해야 하지만 피부가 완전히 재생되려면 최대 4주가 소요될 수 있습니다.
라미실덤겔 투여 시작 2주 후에도 개선의 징후가 보이지 않으면 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
튜브를 처음 개봉한 후 16주 후에 남은 젤은 버리십시오.
치료를 최적화하는 방법
정기적으로 씻어서 감염 부위를 깨끗하게 유지하십시오. 문지르지 않고 완벽하게 말리되 부드럽게 두드려 말리십시오.그 부위가 가렵더라도 긁지 마십시오.긁으면 더 많은 손상을 입히고 치유 과정을 늦추거나 감염을 더 퍼뜨릴 수 있습니다.
수건과 개인 의복을 사용하고 이러한 감염은 쉽게 전염될 수 있으므로 다른 사람과 공유하지 마십시오. 재감염으로부터 자신을 보호하기 위해 자주 씻으십시오.
과다 복용 라미실을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
라미실 덤젤 사용을 잊은 경우
바르는 것을 잊은 경우 가능한 한 빨리 젤을 바르고 평소 바르는 패턴을 따라 계속하십시오. 단, 다음 도포 시간이 임박한 경우에는 평소 양의 젤을 도포하고 평소 도포 패턴을 따라가며, 잊은 용량을 보충하기 위해 2회 투여하지 마십시오.
지시에 따라 젤을 사용하십시오. 이는 응용 프로그램을 건너뛰면 감염이 다시 발생할 가능성이 높기 때문에 중요합니다.
라미실 덤젤을 실수로 삼켰을 경우
진행 방법에 대해 조언해 줄 의사에게 즉시 알리십시오. 알코올 함량을 고려해야 합니다.
라미실 덤젤이 실수로 눈에 들어간 경우
흐르는 물로 눈을 철저히 헹굽니다. 불편함이 지속되면 의사에게 연락하십시오.
Lamisil DermGel 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하세요.
부작용 라미실의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일부 사람들은 Lamisil DermGel에 알레르기가 있을 수 있으며 이는 부기, 통증, 피부 발진 또는 두드러기를 유발할 수 있습니다. 이러한 영향은 알려지지 않은 빈도로 보고되었습니다(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)..
이러한 특정 증상이 나타나면 젤 사용을 중지하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. 다음과 같은 부작용도 보고되었습니다.
흔한 (10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
피부 박리 및 적용 부위 가려움증.
드문 (100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
피부 병변, 딱지, 피부 변화, 피부 변색, 발적, 작열감, 통증, 적용 부위의 통증 및 자극.
희귀 한 (1000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
건성 피부, 습진, 상태 악화.
라미실 덤젤을 실수로 눈에 바르면 자극을 유발할 수 있습니다.
불명 (사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
발진
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 튜브에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
사용 후에는 마개로 튜브를 닫고 첫 개봉 후 16주 후에 남은 젤은 폐기하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
라미실 덤젤이 함유하고 있는 성분
- 활성 성분은 테르비나핀입니다. 1g의 Lamsil DermGel에는 10mg의 테르비나핀 염산염(1% w/w)이 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 정제수, 96% 에탄올, 이소프로필 미리스테이트, 폴리소르베이트 20, 카보머, 소르비탄 라우레이트, 벤질 알코올, 수산화나트륨, 부틸히드록시톨루엔(E321)입니다.
라미실 덤젤 외관 및 팩 내용물 설명
Lamisil DermGel은 흰색에서 회백색의 광택 젤입니다.
Lamisil DermGel 1%, 젤은 5, 15 및 30g의 나사 캡이 있는 알루미늄 튜브로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
라미실 더엠젤 1%, 젤
02.0 질적 및 양적 구성
활성 성분: 1g의 젤에는 10mg의 테르비나핀(1% w/w)이 포함되어 있습니다. 알려진 효과가 있는 부형제: 부틸히드록시톨루엔(E321)(0.2 mg/g). 부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
젤라틴.
흰색에서 회백색의 광택 젤.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
피부사상균에 의한 곰팡이 피부 감염. Pityriasis (백선) versicolor.
04.2 용법 및 투여 방법
피부 사용.
복용량
성인
Lamisil DermGel은 모든 적응증에 대해 하루에 한 번 적용해야 합니다.
치료 기간 및 빈도
족부백선(interdigital type): 1주 동안 1일 1회 전신백선, 십자백선: 1주 동안 1일 1회 흑발백선: 1주 동안 1일 1회
임상 증상의 감소는 일반적으로 며칠 후에 관찰됩니다. 불규칙한 사용이나 치료의 조기 중단은 재발의 위험이 있습니다.
투여 방법
처음 사용할 때는 나사 캡의 뾰족한 부분을 사용하여 튜브의 밀봉을 뚫습니다.
Lamisil DermGel을 적용하기 전에 감염된 부위를 조심스럽게 세척하고 건조시키십시오.
젤은 감염된 피부와 주변 부위에 부드럽게 문질러야 합니다.
intertriginous 감염(유방밑, interdigital, intergluteal, inguinal)의 경우, 치료 부위를 거즈로 보호할 수 있습니다. 특히 밤에는 더욱 그렇습니다.
특수 환자 집단의 약리학:
소아 인구
Lamisil DermGel의 사용은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 어린이에게 권장되지 않습니다.
노인 환자
고령 환자에서 다른 용량을 제안하는 임상 데이터의 증거는 없으며, 젊은 환자에서 관찰된 것과 다른 부작용에 대한 보고도 없습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Lamisil DermGel은 알코올이 자극적일 수 있는 부상을 입은 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
얼굴에 바르면 안됩니다.
라미실 덤젤은 외용입니다. 눈에 자극을 줄 수 있습니다. 실수로 눈에 들어간 경우 흐르는 물로 충분히 헹굽니다.
Lamisil DermGel은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.
부형제 관련 정보
라미실 젤(DermGel)에는 부틸히드록시톨루엔(E321)이 포함되어 있어 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염) 또는 눈과 점막의 자극을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Lamisil DermGel과 다른 약물의 상호작용은 알려진 바 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 테르비핀에 대한 임상 경험은 없습니다. 동물에 대한 태아 독성 연구에서는 부작용이 나타나지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
Lamisil DermGel은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
테르비나핀은 모유로 배설됩니다. 모유 수유 중에는 라미실 덤젤을 사용해서는 안 됩니다.
또한 유아가 유방을 포함하여 치료된 피부 부위와 접촉하지 않도록 해야 합니다.
비옥
동물 연구에서 테르비나핀이 생식 능력에 미치는 영향은 나타나지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Lamisil DermGel은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
적용부위에 가려움증, 피부박리, 통증, 자극, 피부변색, 작열감, 홍반, 딱지 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
이러한 무해한 증상은 발진을 포함한 과민 반응과 구별되어야 하며, 이는 산발적으로 보고되고 치료 중단이 필요합니다.
우발적으로 눈에 닿은 경우 테르비나핀은 자극을 유발할 수 있습니다. 드문 경우지만 근본적인 진균 감염이 악화될 수 있습니다.
이상 반응의 표 목록
이상 반응은 시스템 기관 등급별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10); 공통(≥1 / 100e
부작용은 심각도의 내림차순으로 나열됩니다.
* 마케팅 후 경험을 기반으로 함
04.9 과다 복용
국소 투여된 테르비나핀 겔의 전신 흡수가 낮기 때문에 과량투여할 가능성은 극히 낮습니다. 300mg의 테르비나핀이 함유된 라미실덤겔 30g 튜브 내용물의 우발적 섭취는 라미실 250mg 정제(성인용 경구 투여 단위) 1개를 섭취하는 것과 비슷합니다.
더 많은 Lamisil DermGel을 실수로 섭취한 경우, Lamisil 정제 과량투여 후 관찰된 것과 유사한 부작용이 예상됩니다. 이러한 반응에는 두통, 메스꺼움, 상복부 통증 및 현기증이 포함됩니다.
우발적으로 섭취한 경우 라미실덤겔의 알코올 함량(9.4% w/w)을 고려해야 합니다.
과다 복용의 치료
우발적으로 섭취한 경우 권장되는 과량투여 치료는 주로 활성탄을 투여하여 활성 물질을 제거하고 필요한 경우 대증적 지지 요법을 제공하는 것입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소용 항진균제(ATC 코드: D01A E15).
Terbinafine은 Trichophyton(예: Trichophyton)과 같은 피부사상균에 의해 유발되는 진균성 피부 감염에서 광범위한 항진균 활성을 갖는 알릴아민입니다. T. rubrum, T. mentagrophytes; T. verrucosum, T. violaceum), 미세포자충 그리고 표피털 플록코섬. 낮은 농도의 테르비나핀은 피부사상균과 곰팡이에 대한 살균제입니다. 효모에 대한 활성은 살균성입니다(예: Pytirosporum orbiculare 또는 말라세지아 푸르푸르) 또는 종에 따라 정진균제.
Terbinafine은 특히 곰팡이 스테롤의 생합성 초기 단계를 방해합니다. 이것은 에르고스테롤의 감소와 스쿠알렌의 세포내 축적을 유발하여 진균 세포의 사멸을 초래합니다.테르비나핀은 진균의 세포막에서 효소 스쿠알렌-에폭시다제를 억제함으로써 작동합니다.스쿠알렌-에폭시다제 효소는 시스템에 결합되지 않습니다. 사이토크롬 P450. Terbinafine은 호르몬이나 다른 물질의 대사에 영향을 미치지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
사람의 경우 피부 도포 후 도포된 용량의 5% 미만이 흡수되므로 전신 노출은 무시할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 개를 대상으로 한 장기 연구(최대 1년)는 약 100mg/kg/일의 경구 투여량까지 어떤 종에서도 현저한 독성 효과를 나타내지 않았습니다. 높은 경구 복용량에서 간과 아마도 신장도 잠재적인 표적 기관으로 확인되었습니다.
토끼를 대상으로 한 4주간의 피부 독성 연구에서 Lamisil DermGel은 내약성이 우수했으며 전신 독성이 없었습니다. 젤로 인한 가벼운 피부 자극은 치료를 중단했을 때 사라졌습니다.
2년 동안 경구 투여된 마우스에 대한 발암성 연구에서 최대 130mg/kg/일(수컷) 및 156mg/kg/일(암컷)의 용량으로 치료로 인한 신생물 또는 기타 이상의 증거가 없었습니다. 69mg/kg/day의 고용량으로 2년 동안 경구 투여한 쥐에서 수컷에서 간 종양 발생의 증가가 관찰되었습니다. 쥐에 대한 발암성 연구나 쥐, 개 또는 원숭이에 대한 다른 연구에서 발견되지 않았기 때문입니다.
원숭이를 대상으로 고용량의 테르비나핀을 투여한 연구에서 더 높은 투여량(무독성 효과 수준: 50mg/kg)에서 망막의 안구 굴절 변화가 관찰되었습니다. 이러한 변화는 안구 조직 내 terbinafine 대사산물의 존재와 관련이 있었으며 치료 중단 후 사라졌으며 조직학적 변화는 동반되지 않았다.
"시험관내" 및 "생체내" 유전독성 시험의 표준 시리즈에서는 약물의 돌연변이 유발 가능성이나 세포 분열 유발 가능성이 나타나지 않았습니다.
쥐나 토끼를 대상으로 한 연구에서 수태능이나 기타 생식 매개변수에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제수 에탄올 96% 이소프로필 미리스테이트 폴리소르베이트 20
카보머 소르비탄라우레이트 벤질알코올 수산화나트륨
부틸히드록시톨루엔(E321).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
첫 개봉 후 16주.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Lamisil DermGel은 밀봉된 알루미늄 튜브로 제공되며 내부는 에폭시-페놀 수지로 래커 처리되어 있습니다. 튜브는 처음 사용할 때 알루미늄 씰을 뚫을 수 있도록 끝이 천공된 폴리프로필렌 나사 캡으로 닫혀 있습니다.
5g, 15g 및 30g 튜브를 사용할 수 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
노바티스 파마 S.p.A. 라르고 움베르토 보치오니, 1
21040 오리지오 (VA)
08.0 마케팅 승인 번호
1% 피부과 젤 AIC 번호 028176079의 5g 튜브
1% 피부과 젤 AIC 번호 028176081의 15g 튜브
1% 피부과 젤 AIC 번호 028176093의 30g 튜브
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1999년 5월 12일
마지막 갱신 날짜: 2007년 5월 9일