유효 성분: N-아세틸시스테인
경구 용액용 FLUIMUCIL 600 mg 과립
Fluimucil 패키지 전단지는 팩에 사용할 수 있습니다.- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml 분무기용 용액
- 경구 용액용 FLUIMUCIL 600 mg 과립
- FLUIMUCIL 600 mg 발포성 정제
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml 시럽
Fluimucil을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
점액 용해
해독제
두껍고 점성의 과분비를 특징으로 하는 호흡기 질환의 치료: 급성 기관지염, 만성 기관지염 및 그 악화, 폐기종, 점액낭종증 및 기관지 확장증.
해독 치료
파라세타몰을 사용한 우발적 또는 고의적 중독. 이소 및 시클로포스파미드로 인한 요로병증.
Fluimucil을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
일반적으로 임신과 수유에 금기
Fluimucil을 복용하기 전에 알아야 할 사항
기관지 천식 환자는 치료 기간 동안 면밀히 모니터링해야 하며, 기관지 경련이 발생하면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
소화성 궤양을 앓고 있거나 이전에 소화성 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 알려진 위 손상 효과가 있는 다른 약물을 병용하는 경우 이 약의 사용에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
상호 작용 Fluimucil의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
약물-약물 상호작용
약물-약물 상호작용 연구는 성인 환자에서만 수행되었습니다.
기침 반사의 감소로 인해 기관지 분비물이 축적될 수 있으므로 진해제와 N-아세틸시스테인을 동시에 복용해서는 안 됩니다.
활성탄은 N-아세틸시스테인의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
Fluimucil 용액과 다른 약물을 혼합하지 않는 것이 좋습니다.
항생제-N-아세틸시스테인 상호작용에 대한 정보는 두 물질을 혼합한 시험관 내 테스트에서 항생제의 활성이 감소한 것을 나타냅니다. 그러나 예방책으로 N-아세틸시스테인 투여 후 최소 2시간 후에 경구 항생제를 복용하는 것이 좋습니다.
니트로글리세린과 N-아세틸시스테인의 동시 섭취는 상당한 저혈압을 유발하고 두통의 발병 가능성과 함께 측두 동맥의 확장을 유발하는 것으로 나타났습니다.
니트로글리세린과 N-아세틸시스테인의 동시 투여가 필요한 경우, 환자는 저혈압 발병에 대해 모니터링해야 하며, 이는 또한 심각할 수 있으며 두통 발병 가능성에 대해 경고해야 합니다.
약물 실험실 테스트 상호 작용
N-아세틸시스테인은 살리실산염 측정을 위한 비색 분석법을 방해할 수 있습니다.
N-아세틸시스테인은 소변의 케톤 측정 테스트를 방해할 수 있습니다.
그것을 아는 것이 중요하다
유황 냄새의 가능한 존재는 제제의 변경을 나타내는 것이 아니라 그 안에 포함된 활성 성분의 전형입니다.
특히 치료 초기에 N-아세틸시스테인을 투여하면 기관지 분비물을 묽게 하는 동시에 그 부피를 증가시킬 수 있습니다. 자세 배수 및 기관지 흡인.
임신과 모유 수유.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
플루이뮤실을 사용하여 동물을 대상으로 한 기형학 연구에서 기형유발 효과가 나타나지 않았더라도, 다른 약물의 경우 임신 중 및 수유기 투여는 직접적인 통제하에 실제 필요한 경우에만 수행되어야 합니다. 의사.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약물이 주의력과 반응 시간을 변화시킬 수 있다는 가정이나 증거는 없습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
경구 용액용 과립에는 페닐케톤뇨증 환자에게 해로울 수 있는 페닐알라닌 공급원이 포함되어 있습니다.
경구용 과립에는 소르비톨이 함유되어 있으므로 유전적으로 과당 불내증이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 소르비톨은 완하제 효과가 있으며 소르비톨의 칼로리 값은 2.6 kcal / g입니다.
복용량 및 사용 방법 Fluimucil 사용 방법: 복용량
호흡기 질환 치료
1일 1포(저녁 권장).가능한 용량 조정은 투여 빈도 또는 용량 분획과 관련될 수 있지만 어떤 경우에도 1일 최대 용량인 600mg 이내여야 합니다.
치료 기간은 급성 형태의 경우 5-10일이며 만성 형태의 경우 의사의 소견에 따라 몇 개월 동안 계속됩니다.
파라세타몰의 우발적 또는 고의적 중독
경구로 시작 용량 140 mg/kg 체중을 가능한 한 빨리 투여하고 독성제 복용 후 10시간 이내에 4시간 간격으로 체중 kg당 70 mg을 단회 투여하고 1-3일 동안 투여합니다.
이소 및 시클로포스파미드로 인한 요로병증
28일마다 5일 동안 iso와 cyclophosphamide를 1일 1,200mg/m2의 일반적인 화학요법 과정에서 화학요법 당일 N-아세틸시스테인을 4g/day의 용량으로 경구 투여할 수 있습니다. 치료 1g의 4회분으로 나누어져 있습니다.
사용하는 방법
약간의 물이 담긴 유리에 향 주머니의 내용물을 녹이고 필요에 따라 숟가락으로 저어줍니다.
Fluimucil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량투여 시 메스꺼움, 구토, 설사와 같은 위장 증상을 유발할 수 있습니다.
실수로 플루무실을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
Fluimucil의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Fluimucil의 부작용은 무엇입니까
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다음은 N-아세틸시스테인의 경구 섭취 후 이상반응의 빈도와 관련된 표입니다.
(>1/10.000; <1/1.000)
면역 체계
복통, 메스꺼움
매우 드물게 N-아세틸시스테인 섭취와 관련하여 스티븐스-존슨 증후군 및 라이엘 증후군과 같은 심각한 피부 반응이 일시적으로 발생했습니다.
대부분의 경우 앞서 언급한 피부 점막 증후군의 발생과 관련이 있을 가능성이 더 큰 다른 의심 약물이 하나 이상 확인되었지만, 피부 점막에 변화가 있는 경우 의사와 상담하고 N-아세틸시스테인 섭취를 즉시 중단해야 합니다 .
일부 연구에서는 N-아세틸시스테인을 복용할 때 혈소판 응집의 감소가 확인되었습니다. 이러한 발견의 임상적 중요성은 아직 정의되지 않았습니다.
이 전단지에 제공된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험을 줄일 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경구용 과립은 30℃ 이하에서 보관해야 한다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
플루무실
02.0 질적 및 양적 구성
Fluimucil 600 mg 발포성 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
N-아세틸시스테인 600mg.
부형제: 나트륨, 아스파탐.
경구 용액용 Fluimucil 600 mg 과립
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
N-아세틸시스테인 600mg.
부형제: 아스파탐, 소르비톨.
플루이무실 600 mg / 15 ml 시럽
시럽 15ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
N-아세틸시스테인 600mg.
부형제: 메틸 파라-히드록시벤조에이트, 프로필 파라-히드록시벤조에이트, 나트륨, 소르비톨.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
발포성 정제; 경구 용액용 과립; 시럽.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
호흡기 질환 치료 두껍고 점성있는 과분비를 특징으로합니다 : 급성 기관지염, 만성 기관지염 및 그 악화, 폐기종, 점액 점막염 및 기관지 확장증.
해독 치료
파라세타몰을 사용한 우발적 또는 고의적 중독.
이소 및 시클로포스파미드로 인한 요로병증.
04.2 용법 및 투여 방법
호흡기 질환 치료
15ml 계량 스푼 1개, 하루에 1정 또는 1포(가능한 저녁에). 가능한 용량 조정은 투여 빈도 또는 용량 분획과 관련될 수 있지만 어떤 경우에도 1일 최대 용량인 600mg 이내여야 합니다.
치료 기간은 급성 형태의 경우 5-10일이며 만성 형태의 경우 의사의 소견에 따라 몇 개월 동안 계속됩니다.
파라세타몰의 우발적 또는 고의적 중독
경구로 140 mg/kg 체중의 시작용량을 10일까지 가능한 빨리 투여한다.
독성 물질을 섭취한 지 몇 시간 후, 4시간마다 그리고 1-3일 동안 체중 kg당 70mg을 단회 투여합니다.
이소 및 시클로포스파미드로 인한 요로병증
28일마다 5일 동안 iso와 cyclophosphamide를 1일 1,200mg/m²씩 투여하는 전형적인 화학요법 과정에서 N-아세틸시스테인은 화학요법 당일 4g/day의 용량으로 경구 투여할 수 있다. 1g의 4회분으로 나누어 투여합니다.
사용하는 방법
소량의 물이 담긴 유리에 정제 또는 향 주머니의 내용물을 녹이고 필요에 따라 티스푼으로 저어줍니다.
정제의 방출을 용이하게 하기 위해 측면 노치를 사용하여 떼어내어 물집을 여는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
기관지 천식 환자는 치료 기간 동안 면밀히 모니터링해야 하며, 기관지 경련이 발생하면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
소화성 궤양을 앓고 있거나 소화성 궤양의 병력이 있는 환자에게 이 약물을 사용하는 경우 특히 위 손상 효과가 알려진 다른 약물을 병용하는 경우 특별한 주의가 필요합니다.
특히 치료 초기에 N-아세틸시스테인을 투여하면 기관지 분비물을 묽게 하는 동시에 그 부피를 증가시킬 수 있습니다. 자세 배수 및 기관지 흡인.
일부 부형제에 대한 중요 정보
경구용 과립제 및 시럽제에는 소르비톨이 함유되어 있으므로 유전적으로 드물게 과당 불내증이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다. 소르비톨은 완하제 효과가 있으며 칼로리 값은 2.6 kcal / g입니다.
경구용 정제 및 과립에는 페닐케톤뇨증 환자에게 해로울 수 있는 페닐알라닌 공급원이 포함되어 있습니다.
시럽에는 메틸 파라-하이드록시벤조에이트와 프로필 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있어 지연 반응을 포함하여 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
정제와 시럽에는 용량당 각각 156.9mg과 96.6mg의 나트륨이 함유되어 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 환자의 경우 이 정보를 염두에 두십시오.
유황 냄새의 가능한 존재는 제제의 변경을 나타내는 것이 아니라 그 안에 포함된 활성 성분의 전형입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약물-약물 상호작용
약물-약물 상호작용 연구는 성인 환자에서만 수행되었습니다.
기침 반사의 감소로 인해 기관지 분비물이 축적될 수 있으므로 진해제와 N-아세틸시스테인을 동시에 복용해서는 안 됩니다.
활성탄은 N-아세틸시스테인의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
Fluimucil 용액과 다른 약물을 혼합하지 않는 것이 좋습니다.
항생제-N-아세틸시스테인 상호작용에 대한 정보는 두 물질을 혼합한 시험관 내 테스트에서 항생제의 활성이 감소한 것을 나타냅니다. 그러나 예방책으로 N-아세틸시스테인 투여 후 최소 2시간 후에 경구 항생제를 복용하는 것이 좋습니다.
니트로글리세린과 N-아세틸시스테인의 동시 섭취는 상당한 저혈압을 유발하고 두통의 발병 가능성과 함께 측두 동맥의 확장을 유발하는 것으로 나타났습니다.
니트로글리세린과 N-아세틸시스테인의 동시 투여가 필요한 경우, 환자는 저혈압 발병에 대해 모니터링해야 하며, 이는 또한 심각할 수 있으며 두통 발병 가능성에 대해 경고해야 합니다.
약물 실험실 테스트 상호 작용
N-아세틸시스테인은 살리실산염 측정을 위한 비색 분석법을 방해할 수 있습니다.
N-아세틸시스테인은 소변의 케톤 측정 테스트를 방해할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
플루이뮤실을 사용하여 동물을 대상으로 한 기형학 연구에서 기형유발 효과가 나타나지 않았더라도, 다른 약물의 경우 임신 중 및 수유기 투여는 직접적인 통제하에 실제 필요한 경우에만 수행되어야 합니다. 의사.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약물이 주의력과 반응 시간을 변화시킬 수 있다는 가정이나 증거는 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음은 N-아세틸시스테인의 경구 섭취 후 이상반응의 빈도와 관련된 표입니다.
매우 드물게 N-아세틸시스테인 섭취와 관련하여 스티븐스-존슨 증후군 및 라이엘 증후군과 같은 심각한 피부 반응이 일시적으로 발생했습니다.
대부분의 경우 앞서 언급한 피부 점막 증후군의 발생과 관련이 있을 가능성이 더 큰 다른 의심 약물이 하나 이상 확인되었지만, 피부 점막에 변화가 있는 경우 의사와 상담하는 것이 좋으며 N-아세틸시스테인 섭취를 즉시 중단해야 합니다 .
일부 연구에서는 N-아세틸시스테인을 복용할 때 혈소판 응집의 감소가 확인되었습니다. 이러한 발견의 임상적 중요성은 아직 정의되지 않았습니다.
04.9 과다 복용
N-아세틸시스테인의 경구 투여와 관련하여 과량투여된 사례는 보고되지 않았습니다.
3개월 동안 11.6g의 N-아세틸시스테인을 매일 복용한 건강한 지원자는 심각한 부작용을 나타내지 않았습니다. 경구 투여된 최대 500 mg NAC/kg 체중의 용량은 어떠한 중독 증상 없이 허용되었습니다.
증상
과량투여 시 메스꺼움, 구토, 설사와 같은 위장 증상을 유발할 수 있습니다.
치료
특정한 해독제 치료법은 없습니다. 과다 복용 요법은 대증 치료를 기반으로 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 점액 용해제.
ATC 코드: R05CB01.
해독제
ATC 코드: V03AB23.
플루이무실의 N-아세틸-L-시스테인(NAC) 활성 성분은 "점액 및 점액 화농성 분비물에 대한 강력한 점액 용해-유동화 작용, 가래의 유리체 및 화농성 성분에 점착성을 부여하는 점액단백질 복합체 및 핵산을 해중합 및 기타 비밀.
또한, NAC는 그 자체로 산화 라디칼의 친전자성 그룹과 직접 상호작용할 수 있는 친핵성 유리 티올 그룹(-SH)이 장착되어 직접적인 항산화 작용을 발휘합니다. 특히 흥미로운 것은 NAC가 활성화된 식세포의 골수페록시다제 효소에 의해 생성되는 강력한 산화제인 차아염소산(HOCl)에 의한 불활성화로부터 엘라스타제 억제제 효소인 1-항트립신을 보호한다는 것입니다. 세포 내에서 NAC가 탈아세틸화되어 글루타티온(GSH) 합성에 필수 아미노산인 L-시스테인을 사용할 수 있게 됩니다.
GSH는 외인성 및 내인성 산화 라디칼 및 수많은 세포 독성 물질에 대한 가장 중요한 세포 내 방어 메커니즘을 나타내므로 동물 유기체의 다양한 조직에 편재되어 있는 반응성이 높은 트리펩타이드입니다. .
이러한 활동으로 인해 Fluimucil은 두껍고 점성이 있는 점액 및 점액성 분비물을 특징으로 하는 호흡기의 급성 및 만성 질환 치료에 특히 적합합니다.
NAC는 적절한 수준의 GSH를 유지하는 데 일차적으로 중요한 역할을 하며, 파라세타몰 중독에서와 같이 GSH의 점진적인 고갈을 통해 세포독성 작용을 완전히 발현하는 유해 물질에 대한 세포 보호에 기여합니다.
이러한 작용 기전 덕분에 NAC는 출혈성 방광염에서 파라세타몰 중독 및 사이클로포스파미드 치료 과정에서 사이클로포스파미드의 대사산물인 아크롤레인을 차단하는 데 필요한 -SH 그룹을 제공하기 때문에 특정 해독제로도 표시됩니다. 치료 과정에서 요로 병증이 원인이었습니다. 항산화 특성과 세포 내 글루타티온의 전구체로서 N-아세틸시스테인은 또한 산화제로 인한 손상을 방지하는 호흡기 보호 작용을 수행합니다.
05.2 약동학적 특성
N-acetylcysteine으로 표지된 사람에서 수행된 연구는 경구 투여 후 약물의 좋은 흡수를 보여주었습니다. 방사능 측면에서, 혈장 피크는 2-3시간에 달성됩니다. 폐 조직 수준에서 측정, 5 o에서 수행 투여 후 '시계 시간'에 상당한 농도의 N-아세틸시스테인이 존재함을 보여줍니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
N-아세틸시스테인은 특히 낮은 독성을 특징으로 하며, LD50은 마우스와 랫트 모두에서 경구 투여시 10g/kg 이상인 반면, 정맥내 투여시 쥐에서는 2.8g/kg, 마우스에서는 4.6g/kg이다. 장기간의 치료에서 1g/kg/day의 경구 용량은 12주 동안 쥐에서 잘 내약되었습니다.개에서 1년 동안 300mg/kg/day의 경구 투여는 독성 반응을 일으키지 않았습니다. 고용량 치료 기관 형성 기간 동안 임신한 쥐와 토끼에서 기형이 있는 피험자는 출생하지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
발포성 정제: 탄산수소나트륨, 무수구연산, 레몬향, 아스파탐.
경구 용액용 과립: 아스파탐, 오렌지향, 소르비톨.
시럽: 메틸파라하이드록시벤조에이트, 프로필파라하이드록시벤조에이트, 에데테이트이나트륨, 카멜로스, 사카린나트륨, 그레나딘향, 딸기향, 소르비톨, 수산화나트륨, 정제수.
06.2 비호환성
Fluimucil과 다른 약물을 혼합하지 않는 것이 좋습니다.
06.3 유효기간
발포성 정제: 3년.
경구 용액용 과립: 3년.
시럽: 온전하고 적절하게 보관된 포장 상태로 2년. 첫 개봉 후: 15일.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
발포정 및 시럽: 특별히 없음.
경구용 과립: 30℃ 이하 보관
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
발포성 정제: 블리스터, 알루미늄-폴리에틸렌. 30정이 들어있는 상자.
경구 용액용 과립: 종이-알루미늄-폴리에틸렌 가방. 10, 20 및 30 봉지의 상자.
시럽: 호박색 유리병 200ml, 계량컵 15ml.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
잠본 이탈리아 s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
Fluimucil 600 mg 발포성 정제 - 30 정제 AIC n. 020582209
경구 용액용 Fluimucil 600 mg 과립 - 10 포 AIC n. 020582211
경구 용액용 Fluimucil 600 mg 과립 - 20 포 AIC n. 020582173
Fluimucil 600 mg 경구 용액 과립 - 30 포 AIC n. 020582223
Fluimucil 600 mg / 15 ml 시럽 - 200 ml 병 AIC n. 020582185
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
Fluimucil 600 mg 발포성 정제
첫 번째 승인: 1985년 5월
갱신: 2010년 6월 1일
Fluimucil 600 mg 경구용 과립제, 10포
첫 번째 승인: 2009년 4월
갱신: 2010년 6월 1일
Fluimucil 600 mg 경구용 과립제, 20포
첫 번째 승인: 2001년 6월
갱신: 2010년 6월 1일
Fluimucil 600 mg 경구용 과립제, 30포
첫 번째 승인: 2008년 1월
갱신: 2010년 6월 1일
플루이무실 600 mg / 15 ml 시럽
첫 번째 승인: 2005년 3월
갱신: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2011년 5월 11일의 결정