자디텐 - 패키지 전단지

적응증 금기 사항 사용상의 주의 상호 작용 경고 용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유통 기한 및 보관 구성 및 제약 형태

유효 성분: Ketotifene (케토티펜산 푸마르산염)

자디텐 0.2 mg/mL 시럽

Zaditen 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.
  • 자디텐 2mg 서방정
  • 자디텐 0.2 mg/mL 시럽
  • 자디텐 0.25 mg/mL, 점안액, 용액

자디텐을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

약학 카테고리

항 알레르기 - 항히스타민 제.

치료 적응증

알레르기 비염의 증상 치료.

금기 사항 Zaditen을 사용해서는 안 되는 경우

케토티펜 또는 부형제에 대한 알려진 과민증("부형제 목록" 참조) 간질; 경구 항당뇨병 약물로 치료 중인 환자; 모유 수유.

사용상의 주의 자디텐을 복용하기 전에 알아야 할 사항

케토티펜은 급성 천식 발작을 예방하거나 치료하지 않습니다.

천식 증상의 치료 및 예방을 위해 이미 사용 중인 약물은 자디텐의 장기 치료를 시작하는 경우 갑자기 중단해서는 안 됩니다. 부신 피질 기능 부전의 영향을 받으며, 이 경우 정상적인 뇌하수체-부신 스트레스 반응이 회복되는 데 최대 1년이 걸릴 수 있습니다.

이 약을 경구용 항당뇨병제와 병용투여하는 환자에서 혈소판감소증이 발생할 수 있다. 따라서 이러한 약물의 병용 투여는 피해야 합니다. 자디텐 치료 중 발작이 매우 드물게 보고되었습니다. 자디텐은 발작 역치를 낮출 수 있으므로 간질 병력이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다. 자디텐의 진정 효과로 인해 주의력이 저하된 경우에는 용량을 줄여야 합니다.

심한 졸음의 징후가 있는지 모니터링하십시오. 특히 치료 첫 날 졸음이 시작되면 운전 또는 기계 작업과 같은 일부 실용적인 기술이 손상될 수 있습니다("운전 능력 및 "기계 사용" 참조).

알코올성 음료 및 중추신경계를 억제하는 약물(예: 진정제-수면제, 기타 항히스타민제)의 사용은 치료 중 권장되지 않습니다.

상호 작용 어떤 약물이나 음식이 자디텐의 효과를 바꿀 수 있습니까?

최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오. 자디텐은 중추신경계를 억제하는 약물, 항히스타민제, 항응고제 및 알코올의 효과를 증가시킬 수 있습니다.

경구용 항당뇨병제와 자디텐의 병용투여는 혈소판감소증이 발생할 수 있으므로 피해야 합니다.("사용시 주의사항" 참조) 케토티펜은 병용 투여되는 기관지확장제의 효과를 증폭시키므로 사용 빈도를 적절히 줄여야 합니다.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

당뇨병 환자의 경우 시럽에 탄수화물(5mL = 3g 탄수화물)이 포함되어 있다는 점을 고려해야 합니다.

시럽에는 액체 말티톨이 들어 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용할 수 없습니다.

시럽에는 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 나트륨 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 나트륨 프로필 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.

임신 및 수유 중 사용

약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.

임신

산모가 허용하는 용량 수준에서 동물에서 임신 또는 출생 후 발달에 대한 영향이 관찰되지 않았지만 인간 임신에서 케토티펜의 안전성은 확립되지 않았습니다.따라서 자디텐은 조건이 지시하는 경우에만 임산부에게 투여해야 합니다.

수유 시간

케토티펜은 쥐의 모유로 분비됩니다. 사람에게도 배설되어야 하므로 자디텐을 투여받는 산모는 모유수유를 해서는 안 된다.

운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

자디텐 치료 첫 날에는 환자의 반응 능력이 저하될 수 있습니다. 따라서 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 주의가 필요합니다.

복용량 및 사용 방법 Zaditen 사용 방법: 복용량

투여시에는 패키지에 포함된 전용 계량스푼을 사용하십시오.

성인 및 3세 이상의 어린이: 5mL(1mg) 1일 2회(아침과 저녁).

6개월~3세 어린이: 0.25mL/kg(0.05mg/kg) 1일 2회(아침과 저녁).

과다 복용 Zaditen을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일

급성 과다 복용의 주요 증상 중 우리는 다음을 발견합니다. 심각한 진정으로 이어질 수 있는 졸음; 현기증, 혼란 및 방향 감각 상실; 서맥 또는 빈맥 및 저혈압; 특히 어린이의 과흥분성 또는 경련; 천명 또는 호흡 억제; 가역적 혼수상태. 치료는 증상이 있습니다. 구토의 위험이 있으므로 구토는 권장하지 않으며 최근에 이 약을 복용한 경우 위배출을 고려할 수 있으며 위세척 및 활성탄 투여를 고려할 수 있다.

필요한 경우 심혈관계의 대증 치료 및 모니터링이 권장됩니다. 흥분 또는 경련이 있는 경우 벤조디아제핀 또는 속효성 바르비투르산염을 투여할 수 있으며 자디텐은 투석으로 제거되지 않습니다.

우발적으로 과량의 자디텐을 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.

자디텐의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

부작용 Zaditen의 부작용은 무엇입니까

모든 의약품과 마찬가지로 자디텐도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 이를 받는 것은 아닙니다.

이상반응은 빈도(가장 빈번한 것부터) 및 다음 특성에 따라 표 1에 나열되어 있습니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,

1 번 테이블

감염 및 감염

흔하지 않게: 방광염.

면역 체계의 장애

매우 드물게: 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 심한 피부 반응.

신진 대사 및 영양 질환

드물게: 체중 증가.

정신 질환

흔하게: 흥분 상태, 과민성, 불면증, 신경질.

신경계의 질병

흔하지 않게: 현기증.

드물게: 진정제.

위장 애정

흔하지 않게: 구강 건조.

간담도 애정

매우 드물게: 간염, 간 효소 증가.

졸음, 진정, 구강건조, 현기증은 일반적으로 치료 초기에 나타나지만 치료가 진행됨에 따라 저절로 사라집니다.일부에서는 구역, 구토, 두통, 발작, 두드러기, 발진도 보고되었습니다.각성, 과민성, 불면증과 같은 중추신경계 자극 증상 신경질은 주로 어린이에게서 관찰되었습니다.

패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.

만료 및 보유

만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.

표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.

경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.

저장

30 ° C 이하에서 보관하십시오.

약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.

조성물 및 약제학적 형태

구성

시럽 1mL에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: 케토티펜 푸마르산 0.276mg(염기 0.2mg에 해당).

부형제: 딸기향, 파라히드록시벤조산프로필나트륨, 파라히드록시벤조산메틸나트륨, 무수구연산, 무수이염기성인산나트륨, 액상말티톨, 정제수.

약학적 형태 및 내용

시럽 - 계량 스푼이 있는 200mL 병 1개.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

자디텐에 대한 자세한 내용은 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 명칭 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증6 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 및 4 다른 의약품과의 상호 작용 04.3 적절한 금기 사항 경고0 보호 수유 04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향 04.8 바람직하지 않은 영향 04.9 과다 복용 05.0 약리학적 특성 05.1 약력학적 특성 05.2 약동학적 특성 05.3 약력학적 특성 05.3 전임상 안전성 데이터 06.0 PHARMACEUTICAL PARTICUL 및 패키지 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER 08.0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 09 .0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 10.0 텍스트 개정일 방사선 약물에 대한 11.0, 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터 12.0, 보다 자세한 내용 및 세부 사항

01.0 의약품의 명칭

자디텐 0.2 MG / ML 시럽

02.0 질적 및 양적 구성

시럽 1ml에는 다음이 포함됩니다.

활성 원리:

케토티펜산 푸마레이트 0.276mg(염기 0.2mg에 해당)

부형제: 액상말티롤, 파라히드록시벤조산메틸나트륨, 파라히드록시벤조산프로필나트륨

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

시럽

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

알레르기 비염의 증상 치료


04.2 용법 및 투여 방법

성인 및 3세 이상의 어린이:

하루에 두 번(아침과 저녁) 5ml(1mg);

6개월 ~ 3세 어린이:

0.25ml/kg(0.05mg/kg) 1일 2회(아침과 저녁).


04.3 금기 사항

케토티펜 또는 부형제에 대한 알려진 과민증(부형제 목록 참조) 간질; 경구 항당뇨제로 치료받는 환자; 모유 수유.


04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

케토티펜은 급성 천식 발작을 예방하거나 치료하지 않습니다.

천식 증상의 치료 및 예방을 위해 이미 사용 중인 약물은 이 약의 장기 치료를 시작하는 경우 갑자기 중단해서는 안 됩니다. 특히 코르티손 약물에 기반한 치료의 경우 특히 그렇습니다. 스테로이드 의존성 환자는 부신 피질 기능 부전의 영향을 받으며, 이 경우 정상적인 뇌하수체-부신 스트레스 반응이 회복되는 데 최대 1년이 걸릴 수 있습니다.

혈소판 감소증은 경구 항당뇨병제와 이 약을 동시에 복용하는 환자에서 발생할 수 있습니다. 따라서 이러한 약물의 병용 투여는 피해야 합니다.

이 약으로 치료하는 동안 발작이 매우 드물게 보고되었습니다. 자디텐은 발작 역치를 낮출 수 있으므로 간질 병력이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.

심한 졸음의 징후가 있는지 모니터링하십시오. 주로 치료 첫 날에 나타나는 졸음이 시작되면 운전이나 기계 작업과 같은 일부 실용적인 기술이 손상될 수 있습니다(섹션 4.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 참조).

알코올성 음료 및 중추신경계를 억제하는 약물(예: 진정제-수면제, 기타 항히스타민제)의 사용은 치료 중 권장되지 않습니다.

당뇨병 환자의 경우 시럽에 탄수화물(5mL = 3g 탄수화물)이 포함되어 있다는 점을 고려해야 합니다.

시럽에는 액체 말티톨이 들어 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용할 수 없습니다.

자디텐의 진정 효과로 인해 주의력이 저하된 경우에는 용량을 줄여야 합니다.


04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

Zaditen은 중추 신경계, 항히스타민 제, 항응고제 및 알코올을 억제하는 약물의 효과를 증가시킬 수 있습니다.

경구용 항당뇨병제와 자디텐의 병용투여는 피해야 하며, 혈소판감소증이 발생할 수 있다(섹션 4.4, 사용에 대한 경고 및 특별 주의사항 참조).

Ketotifen은 사용 빈도를 적절하게 줄여야 하는 모든 동시 투여 기관지 확장제의 효과를 증폭시킵니다.


04.6 임신과 수유

임신

산모가 허용하는 용량 수준에서 동물에서 임신이나 출생 전후 발달에 대한 영향이 관찰되지 않았지만 인간 임신에서 케토티펜의 안전성은 확립되지 않았습니다. 따라서 자디텐은 조건이 지시하는 경우에만 임산부에게 주어져야 합니다.

수유 시간

케토티펜은 쥐의 모유로 분비됩니다. 사람에게도 배설되어야 하므로 자디텐을 투여받는 산모는 모유 수유를 해서는 안 된다.


04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

자디텐으로 치료를 시작한 첫 날에는 환자의 반응 능력이 감소할 수 있습니다. 따라서 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 주의가 필요합니다.


04.8 바람직하지 않은 영향

이상반응은 빈도(가장 빈번한 것부터) 및 다음 특성에 따라 표 1에 나열되어 있습니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,

1 번 테이블

감염 및 감염 드문 방광염 면역 체계의 장애 매우 드물다 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 심한 피부 반응 신진 대사 및 영양 질환 희귀 한 살찌 다 정신 질환 흔한 흥분, 과민성, 불면증, 신경질의 상태 신경계의 질병 드문 현기증 희귀 한 진정 위장 애정 드문 마른 입 간담도 애정 매우 드물다 간염, 간 효소 증가

졸음, 진정, 구강건조, 어지러움은 일반적으로 치료 초기에 나타나지만 치료가 진행됨에 따라 자연스럽게 사라지며, 일부에서는 메스꺼움, 구토, 두통, 경련, 두드러기, 발진이 보고되기도 합니다.

각성, 과민성, 불면증 및 신경과민과 같은 중추신경계 자극의 증상은 주로 어린이에게서 관찰되었습니다.


04.9 과다 복용

급성 과다 복용의 주요 증상 중 우리는 다음을 발견합니다. 심각한 진정으로 이어질 수 있는 졸음; 현기증, 혼란 및 방향 감각 상실; 서맥 또는 빈맥 및 저혈압; 특히 어린이의 과흥분성 또는 경련; 천명 또는 호흡 억제; 가역적 혼수상태. 치료는 증상이 있습니다. 발작의 위험성이 있으므로 구토는 권장하지 않으며, 최근에 이 약을 복용한 경우 위배출을 고려할 수 있으며 위세척 및 활성탄 투여를 고려할 수 있다.

필요한 경우 심혈관계의 대증 치료 및 모니터링이 권장됩니다. 흥분 또는 경련이 있는 경우 벤조디아제핀 또는 속효성 바르비투르산염을 투여할 수 있으며 자디텐은 투석으로 제거되지 않습니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물 치료 그룹: 항알레르기제, 항히스타민제 - ATC 코드: R06AX17.

자디텐 0.2 mg/ml 시럽은 H1 히스타민 수용체를 비경쟁적으로 억제하는 항히스타민제입니다. 자디텐 0.2mg/ml 시럽은 또한 비만세포를 안정화시키는 작용을 하고 과민반응에 관여하는 비만세포로부터 화학매개체의 방출을 억제하여 호산구의 활성화와 염증 부위의 흐름을 감소시킵니다.


05.2 "약동학적 특성

케토티펜은 경구투여 후 흡수가 거의 완료되지만 간의 초회통과효과로 생체이용률은 약 50% 정도이며 음식물의 존재에 의해 약물의 생체이용률은 영향을 받지 않는다.

케토티펜의 최대 혈장 농도(Cmax)는 성인의 경우 캡슐 투여의 경우 2-4시간 후, 시럽의 경우 더 짧은 시간(약 2시간)에 도달합니다. 어린이의 경우 최대 농도의 피크에 도달합니다. 1~2시간 서방정으로 투여하면 3~6시간 후에 최대 농도에 도달합니다.

예방적 치료 효과의 시작은 4주에서 12주까지 다양합니다. 혈장 단백질 결합은 75%입니다.

케토티펜의 제거는 2상으로 반감기가 3-5시간으로 짧고 반감기가 약 21시간으로 연장됩니다. 케토티펜은 글루쿠로 접합 과정(주요 불활성 대사 산물은 케토티펜-N-글루쿠로나이드) 및 탈메틸화를 통해 간에서 대사됩니다. (활성 대사체 노르-케토티펜). 용량의 60-70%가 48시간 이내에 주로 비활성 대사체로서 신장을 통해 제거됩니다. 용량의 30-40%가 대변으로 제거됩니다. 3.61 L/hr/kg. 어린이의 신진대사 기전은 성인과 동일하지만 청소율이 높기 때문에 3세 이상의 어린이에게 권장되는 케토티펜의 용량은 성인에 권장되는 용량과 동일합니다.


05.3 전임상 안전성 데이터

급성 독성

마우스, 래트 및 토끼에 대한 케토티펜의 급성 독성 연구에서 경구 투여에 대한 LD50은 > 300 mg/kg이었고 정맥내 투여 후 5 내지 20 mg/kg 범위였습니다. 과량투여 후 유발된 이상반응은 호흡곤란과 운동 각성, 경련 및 졸음이었다. 독성 증상은 빠르게 발생하고 몇 시간 내에 사라집니다. 누적 또는 지연 효과의 증거는 없습니다.

돌연변이 유발

케토티펜 및/또는 그 대사산물은 유전적 돌연변이 테스트 및 살모넬라 티피무리움, 차이니즈 햄스터 세포 염색체 이상 테스트 V79 또는 배양물에서의 DNA 복구 테스트에서 입증된 바와 같이 시험관 내 유전독성 가능성이 없는 것으로 밝혀졌습니다. 생체 내(중국 햄스터에서 골수 세포의 세포 생성 분석, 마우스에서 소핵 테스트). 유사하게, 우성 치사 시험에서 수컷 마우스 생식 ​​세포에서 돌연변이 유발 효과가 나타나지 않았다.

발암

24개월 동안 식이요법을 계속한 쥐에서 케토티펜의 최대 허용 용량인 71mg/kg/day는 발암 가능성을 나타내지 않았습니다. 74주 동안 최대 88mg/kg을 처리한 마우스에서 종양 유발 효과의 증거가 발생하지 않았습니다.

생식 독성

랫트 또는 토끼에서 케토티펜으로 인한 잠재적인 배아독성은 발생하지 않았습니다. 교미 전 10주 동안(완전한 정자 생성 주기보다 긴 기간) 치료된 수컷 랫트에서 10 mg/kg/일의 허용 용량은 수태능에 영향을 미치지 않았습니다.

암컷 랫드에서 임신한 암컷에 대한 비특이적 독성이 관찰되었지만, 최대 50mg/kg/일의 경구 투여량에서 한배 새끼의 수태능, 태아 발달, 임신 및 수유에 영향을 미치지 않았습니다. 투여량 > 10mg에서 / kg 이 용량에서만 50 mg / kg / day의 최고 용량에서 출생 후 발달의 첫 번째 날 동안 출생 생존 및 체중 증가가 감소했습니다.

주산기 단계에서 치료로 인한 이상반응은 관찰되지 않았습니다.

06.0 의약품 정보

06.1 부형제

딸기향, 파라히드록시벤조산프로필나트륨, 파라히드록시벤조산메틸나트륨, 무수구연산, 무수인산나트륨, 액상말티톨, 정제수.


06.2 비호환성

없음.


06.3 유효기간

3 년


06.4 보관 시 특별한 주의사항

약을 30 ° C 이하에서 보관하십시오


06.5 직접포장의 성질 및 포장내용

유리병 내용물: 시럽 200ml; 계량스푼 € 6.37


06.6 사용 및 취급 지침

없음.

07.0 마케팅 승인 보유자

DEFIANTE 제약 SA

Rua dos Ferreiros, 260 - 푼샬(포르투갈)

이탈리아 대리점

BIOFUTURA PHARMA S.p.A.

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia(로마)

08.0 마케팅 승인 번호

A.I.C. N. 024574030

09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일

첫 번째 승인: 04.02.1982

갱신: 01.06.2010

10.0 텍스트 개정일

2010년 12월

11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터

12.0 무선 약물의 경우, 예시적인 준비 및 품질 관리에 대한 자세한 지침

태그:  심혈관 질환 약물-고혈압 우유 및 파생 상품