유효 성분: 펜타닐
Durogesic 12 마이크로그램/시간 경피 패치
Durogesic 25 마이크로그램/시간 경피 패치
Durogenesic 50 마이크로그램/시간 경피 패치
Durogenesic 75 마이크로그램/시간 경피 패치
Durgesic 100 마이크로그램/시간 경피 패치
듀로제식을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
Durogesic의 활성 성분은 마약성 진통제 계열에 속하는 강력한 진통제인 펜타닐입니다.
치료 적응증
성인:
Durogesic은 만성 통증(예: 암 통증) 및 아편류 기반 "진통"이 필요한 반항성 통증의 치료에 사용됩니다.
어린이들:
듀로제식은 이미 아편유사제 치료를 받고 있는 2세 이상 어린이의 심한 통증의 장기 치료에 사용됩니다.
Durogesic을 사용해서는 안되는 경우 금기
Durogesic은 펜타닐 또는 패치에 존재하는 첨가제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
Durogesic은 일반적으로 임신에 금기입니다.
Durogesic은 모유 수유 중 금기입니다.
Durogesic은 단기간 사용하는 동안 적정이 불가능하므로 급성 또는 수술 후 통증의 치료에 금기입니다.
Durogesic은 심한 호흡 억제에 금기입니다.
Durogesic을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Durogesic은 어린이에게 생명을 위협할 수 있는 의약품입니다. 이것은 사용된 경피 패치에도 적용됩니다. 이 약의 모양과 색은 어린이에게 매력적으로 보일 수 있으며 경우에 따라 치명적인 결과를 초래할 수 있음을 유의하십시오. 듀로제식은 처방된 아편유사제를 일상적으로 사용하지 않는 사람들에게 생명을 위협하는 부작용을 일으킬 수 있습니다.
듀로제식은 고령자 및 만성 폐질환, 뇌, 심장, 간, 신장질환이 있는 환자 또는 심한 변비가 있는 환자에게 특히 주의하여 사용해야 합니다.
그러한 병리의 가능한 존재에 대해 의사에게 경고하십시오.
아편유사제 경험이 없는 환자 및 아편유사제 비내약성 환자
아편유사제 사용 경험이 없는 환자에게 이 약을 사용하는 경우 초기 아편유사제 치료에 사용할 때 드물게 심각한 호흡 억제 및/또는 사망과 관련이 있었습니다. 더 낮은 용량의 이 약을 사용하더라도 심각하거나 생명을 위협하는 호흡 저하의 잠재적 위험이 있습니다. 아편유사제 사용 경험이 없는 환자의 초기 요법으로 아편유사제 내성이 입증된 환자에게 Durogesic의 사용이 권장됩니다.
호흡곤란
다른 모든 강력한 아편유사제와 마찬가지로 이 약을 투여받는 일부 환자에서 심각한 호흡 억제가 발생할 수 있습니다. 이 효과가 시작된 경우 환자를 모니터링해야 합니다. Durogesic 경피 패치를 제거한 후에도 호흡 억제가 지속될 수 있습니다. 이 호흡 억제의 발생률은 Durogesic 용량이 증가함에 따라 증가합니다. CNS 활성 약물은 호흡 억제를 악화시킬 수 있습니다.
중독 및 남용 가능성
아편유사제를 반복 투여하는 경우 내성과 신체적, 심리적 의존성이 발생할 수 있습니다. 아편유사제 투여 후 의인성 중독은 드뭅니다. 이전에 약물 중독/알코올 남용 병력이 있는 환자는 아편유사제 치료 후 의존 및 남용이 발생할 위험이 더 높습니다. 남용 위험이 증가한 환자는 변형 방출 아편 제제로 적절하게 치료될 수 있습니다. 환자는 여전히 오용, 남용 또는 의존의 징후와 증상에 대한 모니터링이 필요합니다.
펜타닐은 다른 오피오이드 작용제와 유사한 방식으로 남용될 수 있습니다. Durogesic의 오용 또는 의도적인 오용은 과다 복용 및/또는 사망을 초래할 수 있습니다.
어린이들
Durrogesic은 2세 미만의 어린이에 대해 연구되지 않았습니다. 듀로제식은 2세 이상의 아편유사제 내성 소아 환자에게만 투여해야 합니다. 듀로제식은 2세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다. 어린이의 우발적인 섭취를 방지하기 위해 듀로제식의 도포 장소를 선택할 때 주의를 기울이고 패치의 접착력을 주의 깊게 확인하십시오.
발열/외부 열원 노출
온도가 상승함에 따라 더 많은 듀로제식이 체내로 방출될 수 있습니다. 따라서 열이 나는 경우 의사에게 연락하여 필요한 경우 약물의 복용량을 변경하는 것이 좋습니다. Durogesic의 방출 증가는 열원에 직접 노출된 결과일 수도 있습니다. 따라서 치료 중 열 패드, 전기 담요, 온수 침대, 온열 및 태닝 램프, 강한 태양 노출, 뜨거운 물 주머니, 긴 온수 욕조, 사우나 및 뜨거운 열 월풀을 피하는 것이 좋습니다.
패치를 다른 사람에게 양도
패치는 의사가 처방한 사람의 피부에만 사용해야 합니다. 밀접 접촉 또는 같은 침대의 공유로 인해 패치가 사용자의 가족 구성원에게 우발적으로 부착되었다는 보고가 있었습니다. 패치를 다른 사람(특히 어린이)에게 붙이면 과다 복용을 유발할 수 있습니다. 패치가 다른 사람의 피부에 붙은 경우 즉시 패치를 제거하고 의사에게 연락하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 이 약의 효과를 변화시킬 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
약물이나 알코올의 사용 가능성을 의사에게 보고하십시오. 의사는 진행 중인 치료를 수정 및/또는 중단할 기회를 평가할 것입니다.
Durogesic은 활성 성분의 신진 대사를 방해하는 약물과 함께 복용해서는 안됩니다.
다음 약물과 Durogesic의 병용은 추가 모니터링이 필요할 수 있고/있거나 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
- 리토나비르 및 넬피나비르와 같은 HIV 프로테아제 억제제와 같은 AIDS에 사용되는 약물;
- clarithromycin, troleandomycin 및 rifampicin과 같은 일부 항생제;
- 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸 및 보리코나졸과 같은 진균 감염 치료를 위한 일부 약물;
- 일부 칼슘 채널 차단제(베라파밀 및 딜티아젬)와 같은 심장 및 순환계에 영향을 미치는 일부 약물;
- amiodarone과 같은 부정맥 치료를 위한 일부 약물;
- nefazodone과 같은 우울증 치료를 위한 일부 약물;
- 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 페니토인과 같은 발작을 치료하기 위한 일부 약물.
이러한 약물로 치료를 받고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 듀로제식은 모노아민 산화효소 억제제라는 우울증에 사용되는 특정 약물과 함께 사용해서는 안 됩니다.
- 중추신경계 억제제(진정제, 수면제, 항히스타민제, 진정제, 근육이완제, 전신마취제, 아편류 및 페노티아진)의 사용 가능성이 있는 경우 의사에게 보고하십시오. 이 약의 효과가 Durogesic과 결합하여 졸음, 저환기, 저혈압 및 깊은 진정을 유발할 수 있기 때문입니다. .
- Durogesic을 복용하는 동안 알코올과 약물의 섭취를 피하십시오. 복합 효과도 졸음을 유발할 수 있기 때문입니다.
- 이 약은 다른 아편유사제 작용제 또는 길항제(예: 부프레노르핀, 날부핀 또는 펜타조신)와 함께 사용하면 안 됩니다. 이러한 약물은 펜타닐의 진통 효과를 부분적으로 길항하고 아편유사제 의존 환자에서 금단 증상을 유발할 수 있기 때문입니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 알려진 특정 우울증 약물을 사용 중인 경우 의사에게 알리십시오. 처방 의사는 Durogesic과 병용하면 잠재적으로 생명을 위협하는 상태인 세로토닌 증후군의 위험이 증가할 수 있으므로 이러한 약물의 사용에 대해 알고 있어야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Durrogesic은 수술 후 급성 통증의 치료에 적합하지 않습니다.
심각한 이상 반응이 나타난 환자는 Durogesic을 중단한 후 최소 24시간 동안 모니터링해야 합니다.
듀로제식은 특정 의사의 처방 외에는 사용해서는 안 됩니다. Durrogesic은 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다(사용 전후).
Durogenesic 패치는 절단되어서는 안됩니다. 갈라지거나 잘리거나 어떤 식으로든 손상된 패치는 사용해서는 안 됩니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임산부에 대한 이 약의 사용에 대한 자료가 충분하지 않아 생식독성이 알려져 있지 않음 임신 중 만성 이 약을 복용하는 산모에 의해 신생아에서 금단 증후군이 보고되었으므로 임신 중인 경우 알려지거나 의심되는 경우 알려야 함 Durogesic 치료의 타당성을 결정할 의사. 펜타닐은 태반 장벽을 가로질러 신생아의 호흡 억제를 유발할 수 있으므로 분만 중 Durrogesic을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
이 약물은 모유에 존재할 수 있으며 신생아와 영아에서 진정 및 호흡 억제를 유발할 수 있습니다.
따라서 이 약을 투여하는 동안과 패치 제거 후 최소 72시간 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.
용인
Durogesic의 장기간 사용은 내성을 유발할 수 있습니다.
따라서 치료 과정에서 의사는 동일한 치료 효과를 얻기 위해 더 많은 양의 약물을 처방해야 할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
듀로제식은 특별한 주의가 필요한 잠재적으로 위험한 작업을 수행하는 데 필요한 정신-신체적 능력을 방해할 수 있습니다. 따라서 의사의 지시가 없는 한 차량 운전이나 기계 사용을 피하는 것이 좋습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Durogesic: 복용량을 사용하는 방법
성인
Durogesic의 복용량은 환자의 전반적인 상태, 통증의 강도 및 이전에 복용 한 약물에 따라 각 환자에 대해 개별적으로 의사가 결정합니다.의사의 지시를 엄격히 따르십시오.
어린이들
Durrogesic은 이미 하루 최소 30mg의 경구 모르핀에 해당하는 용량으로 치료를 받고 있는 아편유사제 내성 소아 환자(2~16세)에게만 투여해야 합니다.
듀로제식의 초기 치료
- Durogesic은 피부, 몸통 또는 팔뚝의 매끄러운 부분에 적용해야 하며 자극을 받지 않고 조사되지 않으며 작은 상처가 없어야 합니다. 털이 없는 표면이 선호되거나 필요한 경우 먼저 가위를 사용하여 적용 부위를 면도해야 합니다(면도기는 피부에 자극을 줄 수 있으므로 사용하지 마십시오).
- 어린 아이들의 경우 Durogesic의 선호하는 적용 부위는 아이가 벗을 위험을 최소화하기 위해 등 위쪽입니다.
- Durogesic을 적용할 부위를 패치를 적용하기 전에 세척해야 하는 경우 흐르는 물로 세척해야 합니다. 비누, 오일, 로션 또는 피부를 자극하거나 그 특성을 변경할 수 있는 기타 물질을 사용해서는 안 됩니다. 패치를 적용하기 전에 피부가 완전히 건조되어야 합니다.
- Durogesic은 밀봉된 파우치에서 꺼내어 보호 플라스틱 층을 제거한 후 즉시 적용해야 하며 패치의 끈적한 면을 만지지 마십시오. 패치가 손상되지 않았는지 육안으로 확인하십시오. 절단된 패치는 사용하지 마십시오. , 어떤 식으로든 갈라지거나 손상되었습니다.
- 패치는 열린 손바닥으로 약 30초 동안 적용 부위를 눌러야 하며 특히 가장자리 주변이 완전히 접촉되도록 합니다.
- 도포 후 흐르는 물(비누 제외)로 손을 씻으십시오.
- 듀로제식은 3일(72시간) 동안 지속적으로 착용해야 하며 이 시간 동안 목욕, 샤워 또는 수영을 할 수 있습니다.
- Durogesic의 올바른 사용을 용이하게 하기 위해 각 새 패치의 적용 날짜와 시간을 기록할 수 있는 공간이 포장에 제공됩니다.
패치 교체
- 3일 후 패치의 한쪽 끝을 들어 올려 떼어내는데, 예외적으로 패치가 저절로 떨어질 수 있습니다.
- 사용한 패치를 버리기 전에 접착 부분이 스스로 닫히도록 접고 약물 폐기 절차에 표시된 대로 버립니다.
- 그런 다음 이전 패치와 다른 위치에 새 패치를 즉시 적용합니다. 며칠 동안 같은 부위에 새 패치를 적용하지 마십시오.
- "Durogesic으로 초기 치료"에 대한 지침을 따르십시오.
유용한 정보
- 첫 번째 Durogesic 패치의 치료 효과는 약물이 먼저 표피에서 흡수되어야 하기 때문에 적용 시점부터 약간의 지연(24시간)이 지나면 나타날 수 있으므로 첫 24시간 동안 다른 진통제가 필요할 수 있습니다.
- 통증이 재발하면 의사에게 누가 당신의 Durogesic 복용량을 조정하고/또는 다른 진통제를 처방할 것인지 알리십시오.
- 귀하(또는 귀하의 가족)가 알코올, 의약품 또는 불법 약물을 남용하거나 중독된 경우 의사와 상담하십시오.
의사의 정확한 지시 없이는 절대로 약물의 용량을 변경하거나 치료를 중단하지 마십시오.
듀로제식을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 이 약을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
Durogesic의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
증상
과다 복용의 가장 중요한 징후는 호흡 억제입니다.
이 약을 투여받은 환자가 비정상적으로, 천천히 또는 약하게 호흡하는 경우에는 패치를 제거하고 즉시 의사에게 알린다. 그 동안 환자에게 말을 걸거나 때때로 흔들어 환자를 깨우십시오.
긴급조치
날록손을 주사하고 환자를 입원시킨다.
Durogesic 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Durogesic의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Durogesic은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약을 복용하면 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다.
성인 환자
매우 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상 보고됨):
- 두통, 현기증, 졸음;
- 메스꺼움 및 구토;
- 변비.
일반적인 부작용(100명 중 1명 이상, 환자 10명 중 1명 미만 보고됨):
- 식욕의 부족 또는 감소;
- 과민증;
- 혼돈, 시각, 청각, 감지되지 않는 냄새, 감각 또는 맛의 감각;
- 현기증;
- 불안, 슬프거나 우울한 느낌;
- 잠들기 어렵거나 깨어 있는 것, 떨림, 따끔거림;
- 심장 박동의 느낌, 빠른 심장 박동;
- 고혈압;
- 구강 건조, 소화 불량, 위장 장애, 복통, 설사;
- 가려움증, 피부 발적, 피부 발진, 과도한 발한, 두드러기;
- 근육 경련을 포함한 비자발적 근육 운동;
- 피로, 약점, 일반적으로 몸이 좋지 않거나 안절부절 못함, 추위, 발, 발목 및 손의 부기;
- 배뇨 불능;
- 숨이 가쁜 느낌.
흔하지 않은 부작용(1,000명 중 1명 이상, 환자 100명 중 1명 미만 보고됨):
- 행복감, 동요, 방향 감각 상실;
- 감수성 감소(특히 촉각, 열 및 통증), 기억 상실, 발작(경련이라고도 함);
- 근육 경련;
- 느린 심박수, 피부의 푸르스름한 변색;
- 저혈압;
- 호흡 곤란, 심지어 심한 경우;
- 장폐색;
- 알레르기가 있는 물질과의 접촉으로 인한 피부 염증 또는 발진, 정상적인 성적 반응(욕망, 각성 또는 오르가즘)의 모든 단계에서 어려움, 발기를 얻거나 유지할 수 없음;
- 적용 부위 반응(알레르기 반응 포함), 뜨겁고 차가운 느낌; 독감 유사 증후군, 약물 중단 후 또는 용량 감소 시 발생하는 불쾌한 증상;
- 열;
- 의식 수준 감소;
- 의식 소실;
- 흐린 시야.
드문 부작용(환자 10,000명 중 1명 이상 보고되지만 환자 1,000명 중 1명 미만):
- 동공의 협착;
- 부분 장폐색;
- 적용 부위의 피부염 및 습진;
- 호흡 불능, 폐로 들어가는 공기의 양 감소.
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
- 천명, 호흡 곤란 및 생명을 위협할 수 있는 매우 낮은 혈압을 유발하기에 충분한 심각한 알레르기 반응;
- 매우 느린 호흡 리듬.
- 중요한 추가 정보
- 같은 계열의 다른 진통제와 마찬가지로 Durogesic은 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. Durogesic으로 치료받는 환자가 호흡이 느리거나 너무 약하면 패치를 제거하고 즉시 의사에게 알리고 환자를 깨어 있게 하십시오(그와 이야기하거나 때때로 그를 흔들어).
- Durogesic과 같은 약물은 중독성이 있습니다. 그러나 약물을 올바르게 사용하면 이런 일이 발생하지 않을 것입니다.
- 이 약의 장기 치료를 갑자기 중단하면 구역, 구토, 설사, 불안, 발한과 같은 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 치료 중단에 대한 결정은 의사와 함께 내려야 합니다. 의사가 치료를 중단하기로 결정한 경우. 치료 환자는 그의 모든 지시를 주의 깊게 따라야 합니다.
- 다른 아편유사제 진통제를 Durogesic으로 대체할 때 유사한 부작용이 발생할 수 있습니다. 이러한 부작용이 발생하면 환자는 의사에게 알려야 합니다.
소아 환자
소아 임상 시험에서 보고된 매우 흔한 이상반응은 발열, 구토, 메스꺼움, 두통, 변비 및 설사였습니다.
산모가 임신 중에 만성 듀로제식 요법을 받은 경우 신생아 중단 증후군이 있는 신생아에 대한 매우 드문 보고가 있었습니다("임신 및 수유" 섹션 참조).
매우 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상 보고됨):
- 두통;
- 구토, 메스꺼움, 변비, 설사;
- 가려움.
일반적인 부작용(100명 중 1명 이상, 환자 10명 중 1명 미만 보고됨):
- 과민증;
- 신경성 식욕 부진증;
- 불면증, 불안, 우울증, 환각;
- 졸음, 현기증, 떨림, 감각 저하;
- 호흡 억제;
- 복통, 상복부 통증, 구강 건조;
- 발진, 다한증, 홍반;
- 요폐;
- 말초 부종, 피로, 적용 부위 반응, 무력증.
흔하지 않은 부작용(1,000명 중 1명 이상, 환자 100명 중 1명 미만 보고됨):
- 혼란 상태;
- 감각이상;
- 동공 축소;
- 선회;
- 청색증;
- 접촉성 피부염, 피부병, 알레르기성 피부염, 습진;
- 금단 증후군, 독감 유사 질병;
- 근육 수축.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 명시된 만료일이 지난 약을 사용하지 마십시오.
패치가 들어 있는 가방이 잘 밀봉되지 않고 손상되지 않은 경우 패치를 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
사용하거나 사용하지 않은 Durogesic 패치는 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패치 취급
사용한 패치는 패치의 끈끈한 부분이 접착되도록 접어서 안전하게 버려야 합니다. 사용하거나 사용하지 않은 패치에 우발적으로 노출되면 특히 어린이에게 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다.
사용하지 않은 패치는 약국(병원)에 반환해야 합니다.
구성
Durogesic 12 마이크로그램/시간 경피 패치
활성 원리: 5.25 cm2의 면적에 펜타닐 2.1 mg
부형제: 폴리에틸렌테레프탈레이트 / 에틸비닐아세테이트 필름, 폴리아크릴계 점착제, 오렌지 잉크, 실리콘화 폴리에스터 필름.
Durogesic 25 마이크로그램/시간 경피 패치
경피 패치에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 10.5 cm2의 표면에 펜타닐 4.2 mg
부형제: 폴리에틸렌테레프탈레이트 / 에틸비닐아세테이트 필름, 폴리아크릴계 점착제, 레드잉크, 실리콘화 폴리에스터 필름.
Durogenesic 50 마이크로그램/시간 경피 패치
경피 패치에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 21 cm2의 표면에 펜타닐 8.4 mg
부형제: 폴리에틸렌테레프탈레이트 / 에틸비닐아세테이트 필름, 폴리아크릴계 점착제, 그린잉크, 실리콘화 폴리에스터 필름.
Durogenesic 75 마이크로그램/시간 경피 패치
경피 패치에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 31.5 cm2의 표면에 펜타닐 12.6 mg
부형제: 폴리에틸렌테레프탈레이트 / 에틸비닐아세테이트 필름, 폴리아크릴레이트 점착제, 청색잉크, 실리콘화 폴리에스터 필름.
Durgesic 100 마이크로그램/시간 경피 패치
경피 패치에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 42 cm2의 면적에 펜타닐 16.8 mg
부형제: 폴리에틸렌테레프탈레이트 / 에틸비닐아세테이트 필름, 폴리아크릴레이트 점착제, 그레이 잉크, 실리콘화 폴리에스테르 필름.
약학적 형태 및 내용
적용 후 72시간 이내에 혈류로 약물이 지속적으로 방출되는 직사각형 경피 패치.
Durogesic은 다섯 가지 강점으로 제공됩니다.
Durogenesic 12 마이크로그램/시간 경피 패치 - 3개의 매트릭스 경피 패치가 들어 있는 주황색 상자
Durogesic 25 마이크로그램/시간 경피 패치 - 3개의 매트릭스 경피 패치가 들어 있는 분홍색 상자
Durogenesic 50 마이크로그램/시간 경피 패치 - 3개의 매트릭스 경피 패치가 들어 있는 녹색 상자
Durogenesic 75 마이크로그램/시간 경피 패치 - 3개의 매트릭스 경피 패치가 들어 있는 파란색 상자
Durogenesic 100 마이크로그램/시간 경피 패치 - 3개의 매트릭스 경피 패치가 포함된 회색 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
듀로제식
02.0 질적 및 양적 구성
DUROGESIC 12mcg/시간 경피 패치
경피 패치에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 펜타닐 2.1mg
DUROGESIC 25mcg/시간 경피 패치
경피 패치에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 펜타닐 4.2 mg
DUROGESIC 50mcg/시간 경피 패치
경피 패치에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 펜타닐 8.4mg
DUROGESIC 75mcg/시간 경피 패치
경피 패치에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 펜타닐 12.6 mg
DUROGESIC 100mcg/시간 경피 패치
경피 패치에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 펜타닐 16.8 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
적용 후 72시간 이내에 지속적으로 전신 방출되는 직사각형 경피 패치.
DUROGESIC은 다섯 가지 강점으로 제공됩니다.
- 시간당 12.5mcg의 속도로 방출되는 2.1mg의 펜타닐을 함유한 5.25cm2 패치
- 시간당 25mcg의 속도로 방출되는 4.2mg의 펜타닐을 함유한 10.5cm2 패치
- 시간당 50mcg의 속도로 방출되는 펜타닐 8.4mg을 함유한 21cm2 패치
- 시간당 75mcg의 속도로 방출되는 12.6mg의 펜타닐을 함유하는 31.5cm2 패치
- 시간당 100mcg의 속도로 방출되는 펜타닐 16.8mg을 함유한 42cm2 패치
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인:
DUROGESIC은 암으로 인한 만성 통증 및 아편제 기반 진통제가 필요한 반항 통증의 치료에 사용됩니다.
어린이들:
DUROGESIC은 이미 아편유사제 치료를 받고 있는 2세 이상 어린이의 심한 통증의 장기 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
DUROGESIC의 용량은 환자의 상태에 따라 개별화되어야 하며 적용 후 정기적으로 확인해야 합니다.
시작 복용량 선택:
DUROGESIC 치료 시작 시 사용되는 적절한 용량은 환자의 아편유사제 경험에 근거해야 합니다. 아편유사제 내성 환자에서 DUROGESIC의 사용이 권장되며, 고려해야 할 다른 요소는 체중, 연령 및 쇠약 정도와 아편유사제 내성 정도를 포함한 환자의 일반 및 의학적 상태입니다.
성인
아편유사제 내성 환자
경구 또는 비경구 아편유사제 치료에서 DUROGESIC 치료로 전환하는 아편유사제 내성 환자의 투여에 대해서는 아래 동등진통 효능 변환 표를 참조하십시오. 그런 다음 반응 및 추가 진통제 요구 사항에 따라 DUROGESIC의 가장 적절한 최소 용량에 도달하기 위해 필요한 경우 12 또는 25mcg/시간의 변화로 증량 또는 감소로 용량을 적정할 수 있습니다.
아편제 투여 경험이 없는 환자
DUROGESIC에 대한 임상 경험은 아편유사제 경험이 없는 환자에서 제한됩니다.DUROGESIC 치료가 아편유사제 경험이 없는 환자에게 적절하다고 간주되는 경우, 이러한 환자는 최소 용량의 속방성 아편유사제(예: 모르핀, 하이드로모르폰)로 적정하는 것이 권장됩니다. , 옥시코돈, 트라마돌 및 코데인) 25mcg/시간의 방출로 DUROGESIC에 비해 동등한 진통 용량을 달성하기 위해. 그런 다음 이러한 환자에게 DUROGESIC 25mcg/시간을 투여할 수 있습니다.
그런 다음 반응 및 추가 진통 필요에 따라 DUROGESIC의 가장 적절한 최소 용량에 도달하기 위해 필요한 경우 12 또는 25mcg/시간의 변화로 증량 또는 감소로 용량을 적정할 수 있습니다(효능 전환 표 참조 Equianalgesic and 섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치").
등진통 효능의 전환
1. 이전 24시간 동안의 진통제 용량을 계산합니다.
2. 결과 양을 표 1을 사용하여 동등 진통제 용량으로 변환합니다. 이 표의 모든 IM 또는 경구 용량은 10mg IM 모르핀과 동등한 진통제로 간주됩니다.
3. 계산된 24시간 모르핀 용량에 해당하는 DUROGESIC의 용량을 도출하려면 아래에 설명된 바와 같이 용량 환산의 표 2 또는 표 3을 사용하십시오.
에게. 표 2는 다른 아편유사제(경피 펜타닐에 대한 경구 모르핀의 전환 비율은 약 150:1임)로의 전환 또는 전환이 필요한 성인 환자의 용량을 나타냅니다.
NS. 표 3은 안정적이고 내약성이 좋은 오피오이드 요법을 받고 있는 성인 환자의 용량을 나타냅니다(경피 펜타닐에 대한 경구 모르핀의 전환 비율은 약 100:1임).
표 1: 등진통 효능 환산표(#)
* 상대적 효능을 확립하기 위해 나열된 각 약물의 IM 용량을 모르핀과 비교한 단일 용량 연구를 기반으로 합니다. 경구 투여량은 비경구 투여에서 경구 투여로 변경하는 경우 권장되는 용량입니다.
** 모르핀의 경구 효능/MI 비율 1:3은 만성 통증 환자의 임상 경험을 기반으로 합니다.
(#) 참조: Foley K.M.에 의해 수정됨 암 통증의 치료. NEJM 1985; 313: 84-95.
표 2: 모르핀의 1일 경구 투여량을 기준으로 한 DUROGESIC의 권장 시작 용량
임상 시험에서 모르핀의 이러한 경구 1일 용량 범위는 DUROGESIC 치료로 전환하기 위한 기초로 사용되었습니다.
표 3: 모르핀의 1일 경구 투여량을 기반으로 한 DUROGESIC의 권장 시작 용량(안정적이고 내약성이 좋은 오피오이드 요법을 받고 있는 성인 환자의 경우)
DUROGESIC의 최대 진통 효과에 대한 초기 평가는 경피 패치를 처음 적용한 후 24시간 동안 펜타닐의 혈장 농도가 점차 증가하기 때문에 패치 적용 후 24시간 이전에는 할 수 없습니다.
따라서 첫 번째 경피 패치를 적용한 후 DUROGESIC의 진통 효과가 달성될 때까지 이전의 진통 요법을 단계적으로 중단해야 합니다.
이 표는 경구 투여된 모르핀(또는 이와 동등한 것)과 DUROGESIC 패치 간의 권장 용량 변환에만 적용되며 과다 복용이 발생할 수 있으므로 DUROGESIC과 다른 아편유사제 간의 변환에 사용해서는 안 된다는 점을 강조해야 합니다.
첫 24시간 동안은 DUROGESIC 패치의 첫 번째 용량의 진통 효과가 최적이 아니므로 DUROGESIC 투여 후 첫 12시간 동안은 환자에게 일반 용량의 진통제를 투여해야 합니다. 진통제의 용량은 임상적으로 평가된 필요에 따라 투여되어야 합니다.
펜타닐의 혈장 농도는 12~24시간 범위에 걸쳐 점진적으로 증가하므로 치료 시작 후 처음 48시간 동안 발생할 수 있는 부작용(저환기 포함)의 평가를 위해 환자를 모니터링하는 것이 권장됩니다. 최적 용량을 달성하기 위해 DUROGESIC과 함께 또는 적정 중에 투여합니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치 참조).
적정 용법 및 유지 요법의 결정
DUROGESIC의 12mcg/시간 패치는 용량 조절이 가능합니다. DUROGESIC은 72시간마다 교체해야 합니다. 진통 효능과 내약성이 균형을 이룰 때까지 용법을 개별적으로 결정해야 합니다.초기 적용 후 진통이 불충분한 경우 3일 후에 증량할 수 있습니다. 이후 3일 간격으로 추가 용량 조절이 가능합니다. 치료 시작(첫 번째 적용 또는 가능한 두 번째 적용)에서 일부 환자는 72시간의 권장 적용 간격을 사용하여 3일째에 적절한 진통을 달성하지 못할 수 있으며(환자가 안정 상태에 도달하기 전) DUROGESIC 패치가 필요할 수 있습니다. 72시간이 아닌 48시간마다 변경됩니다. 적용 기간의 감소는 펜타닐의 혈청 농도 증가에 상응하여 단기간에 더 큰 진통을 달성하는 것을 목표로 합니다(섹션 5.2 약동학 특성 참조). 용량은 일반적으로 한 번에 12 또는 25 마이크로그램/시간의 증분으로 조정되어야 합니다. , 추가 진통제가 필요하지만(경구 모르핀 90mg/일 ≈ DUROGESIC 12/25mcg/시간) 환자의 통증 정도를 고려해야 합니다. 시간당 100mcg 이상의 용량에 대해 한 번에 두 개 이상의 DUROGESIC 패치를 사용할 수 있습니다. 환자는 일시적인 고통스러운 악화를 위해 주기적으로 속효성 진통제의 추가 용량이 필요할 수 있습니다. 일부 환자는 DUROGESIC의 용량이 시간당 300mcg을 초과할 때 추가 또는 대체 아편유사제 투여 방법에 의존해야 할 수 있습니다.
소아 인구
16세 이상 어린이: 성인 권장 복용량을 따르십시오.
2-16세 어린이:
복용량
DUROGESIC은 이미 하루 최소 30mg의 경구 모르핀에 해당하는 용량으로 치료를 받고 있는 아편유사제 내성 소아 환자(2-16세)에게만 투여해야 합니다. 경구 또는 비경구 아편유사제 치료에서 DUROGESIC 치료로 소아 환자의 전환에 대해서는 Equianalgesic Efficacy Card의 전환(표 1) 및 모르핀의 1일 경구 투여량에 따른 DUROGESIC 권장 용량(표 4)을 참조하십시오.
현재 이용 가능한 임상 연구에서는 하루에 90mg 이상의 모르핀을 경구 투여하는 어린이에 대한 제한된 정보만 보고합니다. 소아 연구에서 펜타닐 경피 패치에 필요한 1일 용량은 매우 신중하게 계산되었습니다: 1일 30 - 44mg 모르핀 또는 동등한 오피오이드 용량을 12mcg/DUROGESIC 경피 패치로 대체 h.
DUROGESIC의 진통효과가 불충분한 경우에는 모르핀 또는 속효성진통제를 추가로 투여하여야 하며, 추가 진통량의 요구사항 및 소아의 고통에 따라 추가 패치를 사용하기로 결정할 수 있다. 용량 조절은 12mcg/시간 단위로 이루어져야 합니다.
표 4: 소아 환자에서 모르핀의 1일 경구 투여량을 기반으로 한 DUROGESIC의 권장 시작 용량
25mcg/h 이상의 용량에서 DUROGESIC 치료로의 전환은 성인 환자에서 동일합니다(표 2 참조).
DUROGESIC 요법의 중단
DUROGESIC 치료의 중단이 필요한 경우 다른 opioid 약물로의 대체는 저용량으로 시작하여 점진적으로 증량되어야 합니다. 실제로 DUROGESIC 제거 후 펜타닐의 혈장 농도는 점차 감소하므로 17시간 이상이 소요됩니다. 펜타닐의 혈장 농도는 50% 감소합니다.
일반적으로 마약성 진통제의 중단은 마약성 금단 증후군의 발병을 예방하기 위해 점진적으로 중단되어야 합니다. 이 증후군의 증상(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조)은 전환 또는 용량 조정 후 일부 환자에서 발생할 수 있습니다. 새로운 치료법을 과대평가하는 것을 피하기 위해 표 2 및 표 3을 사용하여 DUROGESIC에서 다른 요법으로 전환해서는 안 됩니다. 과다 복용.
투여 방법
DUROGESIC은 몸통이나 팔뚝의 자극이 없고 방사선이 조사되지 않은 피부의 부드럽고 깨끗하며 건조한 부위에 적용해야 합니다.
털이 없는 표면에 경피패치를 붙이거나, 필요에 따라 적용부위에 면도기를 사용하지 않고 삼분할을 하는 것이 바람직하다.
어린 아이들의 경우 DUROGESIC의 선호하는 적용 부위는 아이가 벗을 위험을 최소화하기 위해 등 위쪽입니다.
DUROGESIC을 적용할 지점을 적용하기 전에 세척해야 하는 경우 흐르는 물로 세척해야 합니다. 비누, 오일, 로션 또는 피부를 자극하거나 그 특성을 변경할 수 있는 기타 물질을 사용해서는 안 됩니다. 피부는 경피 시스템을 적용하기 전에 완전히 건조되어야 합니다.
DUROGESIC은 밀봉된 포장재를 제거한 직후에 도포해야 하며, 접착부를 덮고 있는 보호층 2개 부분을 제거한 후, 경피패치는 도포 부위에 손바닥을 펼친 상태로 약 30초간 눌러주어야 합니다. , 특히 가장자리 주변의 접촉이 전체인지 확인하십시오.
DUROGESIC은 72시간 동안 지속적으로 착용해야 합니다. 각각의 새로운 경피 패치는 이전 패치를 벗겨 제거한 후 이전 패치와 다른 지점에 적용해야 하며, 며칠 동안 동일한 부위에 새 패치를 적용하지 않는 것이 가장 좋습니다.
04.3 금기 사항
DUROGESIC은 펜타닐 또는 패치에 존재하는 첨가제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
DUROGESIC은 급성 또는 수술 후 통증 치료에 금기입니다. 그 이유는 단기 치료에서 용량 적정이 불가능하고 결과적으로 심각하거나 생명을 위협하는 호흡 저하의 위험이 있기 때문입니다.
DUROGESIC은 일반적으로 임신 중에 금기입니다.
DUROGESIC은 모유 수유 중에 금기입니다.
DUROGESIC은 심한 호흡 억제의 경우에 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
심각한 유해 사례를 경험한 환자는 최소 24시간 이상 동안 모니터링해야 합니다. "경구제 투여를 중단한 후, 임상 증상에 따라, 약 13HOURSOURSOP HENTROP 17~50% FENT의 혈장 농도 때문입니다.
DUROGESIC은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다(사용 전후).
DUROGESIC 패치는 절단되어서는 안됩니다. 갈라지거나 잘리거나 어떤 식으로든 손상된 패치는 사용해서는 안 됩니다.
아편유사제 경험이 없는 환자 및 아편유사제 비내약성 환자
아편유사제 사용 경험이 없는 환자에서 DUROGESIC의 사용은 초기 아편유사제 요법에서 사용할 때 드물게 심각한 호흡 억제 및/또는 사망과 관련이 있었습니다. DUROGESIC의 가장 낮은 용량을 사용하더라도 심각하거나 생명을 위협하는 호흡 저하의 잠재적 위험이 있습니다 아편유사제 사용 경험이 없는 환자의 초기 요법으로 아편유사제 내성이 입증된 환자에서 DUROGESIC의 사용이 권장됩니다(섹션 4.2 "용법 및 투여 방법, 시작 용량 선택: 성인" 참조).
호흡곤란
다른 모든 강력한 아편유사제와 마찬가지로 일부 DUROGESIC 환자에서 심각한 호흡 억제가 발생할 수 있습니다. 이 효과가 시작된 경우 환자를 모니터링해야 합니다. DUROGESIC 경피 패치를 제거한 후에도 호흡 억제가 지속될 수 있습니다. 이러한 호흡 억제의 발생은 DUROGESIC의 용량 증가에 따라 증가합니다(호흡 억제에 관한 섹션 4.9 "과용량" 참조). CNS 활성 약물은 호흡 억제를 악화시킬 수 있습니다(섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 참조).
만성폐질환
가장 심각한 부작용은 폐쇄성 여부에 관계없이 만성 폐 질환 환자에서 발생할 수 있습니다. 실제로, 그러한 환자에서 아편제는 호흡수를 감소시키고 기도 저항을 증가시킬 수 있습니다.
중독 및 남용 가능성
아편유사제를 반복 투여하는 경우 내성과 신체적, 심리적 의존성이 발생할 수 있습니다. 아편유사제 투여 후 의인성 중독은 드뭅니다.
약물 중독/알코올 남용의 과거력이 있는 환자는 아편유사제 치료 후 중독 및 남용이 발생할 위험이 더 높습니다. 남용 위험이 높은 환자는 방출 조절형 오피오이드 제제로 적절하게 치료할 수 있습니다. 그러나 그러한 환자는 오용, 남용 또는 의존의 징후와 증상에 대한 모니터링이 필요합니다.
펜타닐은 다른 오피오이드 작용제와 유사한 방식으로 남용될 수 있습니다. DUROGESIC의 의도적인 남용 또는 오용은 과다 복용 및/또는 사망을 초래할 수 있습니다.
두개내 고혈압
DUROGESIC은 증가된 두개내압, 의식 장애 또는 혼수 징후가 있는 환자와 같이 CO2 저류의 두개내 효과에 특히 민감한 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. DUROGESIC은 뇌종양 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
심장 질환
펜타닐은 서맥을 유발할 수 있으므로 서맥이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
아편류는 특히 급성 저혈량 환자에서 저혈압을 유발할 수 있습니다. 경피 펜타닐 패치로 치료를 시작하기 전에 증상이 있는 저혈압 및/또는 근본적인 저혈량증을 교정해야 합니다.
간부전
펜타닐은 간에서 비활성 대사물로 대사되기 때문에 간부전으로 인해 펜타닐의 제거가 지연될 수 있습니다. 간부전 환자가 DUROGESIC으로 치료받는 경우 펜타닐 독성 증상에 대해 면밀히 모니터링해야 하며 필요한 경우 DUROGESIC의 용량을 줄여야 합니다(섹션 5.2 "약동학적 특성" 참조).
신부전
펜타닐의 10% 미만은 변화 없이 신장을 통해 배설되며 모르핀과 달리 신장 제거에서 알려진 활성 대사산물이 없습니다. 신부전 환자에게 펜타닐을 정맥 투여한 후 얻은 데이터는 DUROGESIC이 신부전 환자에게 투여되는 경우 펜타닐 독성 증상에 대해 면밀히 모니터링해야 하며 필요한 경우 DUROGESIC의 용량을 줄여야 합니다(섹션 5.2 "약동학적 특성" 참조).
발열/외부 열원 노출
약동학 모델은 체온이 40°C에 도달하면 펜타닐 혈청 농도가 약 1/3까지 증가할 수 있음을 시사합니다. 따라서 열이 있는 환자는 아편유사제 부작용에 대해 모니터링해야 하며 필요한 경우 DUROGESIC의 용량을 조정해야 합니다.
온도가 증가함에 따라 시스템에서 방출되는 펜타닐의 잠재적인 증가가 있을 수 있으며 이는 과다 복용 및 사망으로 이어질 수 있습니다 건강한 성인 대상에서 수행된 임상 약리학 연구에서 DUROGESIC 패치에 열을 가하면 평균 AUC 값이 증가하는 것으로 나타났습니다 펜타닐은 120%, 평균 C 값은 61%입니다.
모든 환자는 가열 패드, 전기 담요, 온수 침대, 열 및 태닝 램프, 강렬한 태양 노출, 뜨거운 물 주머니, 긴 목욕과 같은 직접적인 외부 열원에 DUROGESIC 적용 부위가 노출되는 것을 피하도록 조언해야 합니다. 사우나와 뜨거운 열 월풀.
세로토닌 증후군
DUROGESIC을 세로토닌 전달 시스템에 영향을 미치는 약물과 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다.
잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군의 발병은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)와 같은 세로토닌 약물과 세로토닌의 대사를 변경하는 특정 약물(모노아민 산화효소 포함 억제제[MAOIs]) 세로토닌 증후군은 권장 용량에서 발생할 수 있습니다.
세로토닌 증후군은 정신 상태의 변화(예: 초조, 환각, 혼수), 자율신경계 불안정(예: 빈맥, 불안정한 혈압, 고열), 신경근 변화(예: 반사과다, 협응 불량, 경직) 및/또는 위장 증상(예: 구역, 구토)을 포함할 수 있습니다. , 설사).
세로토닌 증후군이 의심되는 경우 DUROGESIC 치료를 중단해야 합니다.
다른 의약품과의 상호작용
CYP3A4 억제제와의 상호작용
DUROGESIC과 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸, 트롤리안도마이신, 클래리트로마이신, 넬피나비르, 네파조돈, 베라파밀, 딜티아젬, 아미오다론)와 병용투여시 혈장 농도의 증가 또는 연장을 유발할 수 있습니다. 영향 및 부작용 및 심각한 호흡 억제를 유발할 수 있으므로 이러한 상황에서는 특별한 환자 관리와 관찰이 적절하므로 환자를 면밀히 모니터링하지 않는 한 경피 펜타닐과 시토크롬 CYP3A4의 병용 사용은 권장되지 않습니다. 환자, 특히 DUROGESIC 및 CYP3A4 억제제를 투여받는 환자는 호흡 억제의 징후가 있는지 모니터링해야 하며 정당한 경우 용량 조정이 이루어져야 합니다.
패치 전송에 의한 우발적 노출
같은 침대에서 자거나 밀접한 신체 접촉을 하는 동안 패치를 사용하지 않는 사람(특히 어린이)의 피부에 펜타닐 패치를 실수로 옮기면 패치를 사용하지 않는 사람에게 아편류 과다복용이 발생할 수 있습니다. . 패치를 옮기는 경우 전달된 패치를 비사용자의 피부에서 즉시 제거해야 한다는 사실을 환자에게 알려야 합니다(섹션 4.9 "과용량" 참조).
고령 환자에서의 사용
펜타닐에 대한 정맥내 연구의 결과에 따르면 노인 환자는 젊은 환자보다 제거 능력이 낮고 "약물 반감기"가 연장되며 약물 과민증이 더 클 수 있습니다. DUROGESIC을 투여받는 고령 환자는 펜타닐 독성 증상에 대해 면밀히 모니터링해야 하며 필요한 경우 DUROGESIC의 용량을 줄여야 합니다(섹션 5.2 "약동학적 특성" 참조).
소아 환자에서의 사용
DUROGESIC은 아편유사제를 투여하지 않은 소아 환자에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조). 투여된 DUROGESIC 경피 패치의 용량에 관계없이 심각하거나 생명을 위협하는 저호흡의 가능성이 있습니다(섹션 4.2, 용법 및 투여 방법의 표 1 및 2 참조).
DUROGESIC은 2세 미만의 어린이에 대해 연구되지 않았습니다. DUROGESIC은 2세 이상의 아편유사제 내성 소아 환자에게만 투여해야 합니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조). DUROGESIC은 2세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
어린이의 우발적인 섭취를 방지하기 위해 DUROGESIC의 적용 장소를 선택할 때 주의하고(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조) 패치의 접착력을 주의 깊게 모니터링하십시오.
위장관
아편류는 위장관 평활근의 긴장도를 높이고 추진력 있는 수축을 감소시킵니다. 위장관 통과 시간의 결과적인 연장은 펜타닐로 인한 변비의 원인이 될 수 있습니다. 환자에게 변비 예방 조치를 알려야 하고 예방적 완하제 사용을 고려해야 한다 만성 변비 환자는 주의해야 한다 마비성 장폐색이 알려지거나 의심되는 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.
수유 시간
펜타닐은 모유로 배설되므로 이 약을 투여하는 동안 수유를 중단해야 한다(섹션 4.6 참조).
중증 근무력증 환자
비간질(근) 간대성 반응이 발생할 수 있습니다. 중증 근무력증 환자를 치료할 때는 주의해야 합니다.
혼합 작용제/길항제의 병용
부프레노르핀, 날부핀 또는 펜타조신의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
아편제, 진정제, 수면제, 전신 마취제, 페노치아진, 진정제, 근육 이완제, 진정제 항히스타민제, 알코올 음료를 포함한 다른 중추신경계 억제제를 병용하면 추가적인 진정 효과가 나타날 수 있습니다. 따라서 이러한 약물과 DUROGESIC의 병용은 환자에 대한 특별한 주의와 모니터링이 필요합니다.
제거율이 높은 약물인 펜타닐은 주로 시토크롬 CYP3A4에 의해 빠르게 대사됩니다.
CYP3A4 억제제와의 상호작용
경피 펜타닐 및 시토크롬 P4503A4(CYP3A4) 억제제(예: 리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 보리코나졸, 트롤리안도마이신, 클래리스로마이신, 넬피나비르, 네파조돈, 베라프자밀 혈장 농도의 결과적으로 펜타닐의 치료 및 가능한 증가 또는 프로페자밀 혈장 농도의 가능한 증가)의 병용 원치 않는 영향을 미치고 심각한 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 이 경우 환자는 주의 깊은 치료와 감시를 받아야 합니다. 환자를 주의 깊게 모니터링하지 않는 한 시토크롬 억제제 CYP3A4와 경피 펜타닐의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 "특별 경고 및 사용상의 주의").
시토크롬 CYP3A4 유도제와의 상호작용
시토크롬 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인)의 병용은 펜타닐의 혈장 농도를 감소시키고 치료 효과를 감소시킬 수 있습니다. 이것은 경피 펜타닐의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 사이토크롬 CYP3A4 유도제의 투여를 중단한 후, 유도로 인한 효과는 점차 감소하고 펜타닐의 혈장 농도가 증가하여 치료 효과와 바람직하지 않은 효과를 모두 증가 또는 연장할 수 있으며 심각한 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 이 경우 주의 깊게 모니터링하고 필요한 경우 용량 조절을 수행해야 합니다.
모노아민 산화효소 억제제(MAOI)
DUROGESIC의 사용은 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)의 병용 투여가 필요한 환자에게 권장되지 않습니다. 아편제 효과 또는 세로토닌 작용의 강화를 포함하여 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 심각하고 예측할 수 없는 상호작용이 보고되었습니다. 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 치료 중단 후 14일.
혼합 작용제/길항제의 병용
부프레노르핀, 날부핀 또는 펜타조신의 병용은 권장되지 않습니다. 이 약물은 내재 활성이 상대적으로 낮은 오피오이드 수용체에 대한 높은 친화력을 가지므로 펜타닐의 진통 효과를 부분적으로 길항하고 환자에서 금단 증상을 유발할 수 있습니다. 아편유사제 내성(섹션 4.4 참조) ).
세로토닌제
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 같은 세로토닌 작용제와 펜타닐을 병용 투여하면 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군의 위험이 증가할 수 있습니다. 상태.
04.6 임신과 수유
임산부에 대한 DUROGESIC 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다 동물 연구에서 일부 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 "임상 전 안전성 데이터" 참조). 임신 초기에 태반 장벽을 넘는 것으로 나타났습니다. 임신 중 만성 듀로제식 요법을 받고 있는 산모에게서 태어난 영아에서 중단 증후군이 보고되었습니다. 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에는 DUROGESIC을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
펜타닐은 급성 또는 수술 후 통증 치료에 사용할 수 없으므로 출산 중 DUROGESIC의 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.3 "금기" 참조).
또한, 펜타닐이 태반 장벽을 통과하기 때문에 분만 중 DUROGESIC을 사용하면 신생아의 호흡 억제를 유발할 수 있습니다.
펜타닐은 모유로 배설되며 수유 중인 유아의 진정 및 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 따라서 이 약을 투여하는 동안과 패치 제거 후 최소 72시간 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
DUROGESIC은 자동차 운전이나 기계 사용과 같이 특별한 주의가 필요한 잠재적으로 위험한 작업을 수행하는 데 필요한 정신-신체적 능력을 방해할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
DUROGESIC의 안전성은 만성 암 치료에 대한 11개의 임상 시험(이중 맹검[Durogesic with 위약 또는 활성 대조군] 및/또는 공개 라벨[Durogesic with no control or active control])에 참여한 1854명의 성인 및 소아 환자를 대상으로 평가되었습니다. 및 비암성 통증. DUROGESIC을 1회 이상 투여받은 환자에 대한 분석은 안전성 데이터를 제공했습니다.이러한 임상 시험의 분석에서 수집된 안전성 데이터에 따르면, 가장 흔히 보고된 약물 이상 반응(ADR)은 (발생률 ≥10%): 오심(35.7%), 구토(23.2%), 변비(23.1%)였습니다. , 졸음(15.0%), 현기증(13.1%) 및 두통(11.8%).
위에 나열된 부작용을 포함하여 임상 시험에서 DUROGESIC 사용으로 보고된 부작용(ADR)과 시판 후 경험이 아래에 나열되어 있습니다.
빈도는 다음 규칙에 따라 보고됩니다. 매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
다른 아편유사 진통제와 마찬가지로 DUROGESIC의 장기간 사용은 내성, 신체적, 심리적 의존성을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4. 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
일부 환자에서는 이전의 아편유사제 치료에서 이 약으로 전환하거나 치료를 갑자기 중단한 후 아편유사제 금단 증후군의 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 불안 및 오한)이 나타날 수 있습니다. 금단 증후군(섹션 4.2 "용법 및 투여 방법" 참조). 산모가 임신 중 DUROGESIC으로 만성 치료를 받았을 때 신생아 중단 증후군이 있는 신생아가 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.6 "임신 및 수유" 참조).
소아 환자
DUROGESIC으로 치료받은 소아 및 청소년의 이상반응 프로필은 성인에서 관찰된 것과 유사합니다. 심각한 질병과 관련된 통증 치료를 위해 아편유사제를 사용할 때 예상되는 것 외에 소아 집단에서 위험이 확인되지 않았으며 2세 이상의 어린이에서 DUROGESIC 사용과 관련된 특정 위험도 없는 것으로 보입니다. 지시대로 사용.
소아 임상 시험에서 보고된 매우 흔한 이상 반응은 발열, 구토 및 메스꺼움이었습니다.
DUROGESIC의 안전성은 289명의 소아 환자에서 평가되었습니다(
소아 환자를 대상으로 한 이 3건의 임상 시험에서 통합된 안전성 데이터에 따르면, 가장 흔히 보고된 약물 이상반응은 (발생률 ≥10%): 구토(33.9%), 메스꺼움(23.5%))이었습니다. 두통(16.3%), 변비(13.5%), 설사(12.8%) 및 가려움증(12.8%). 표 B는 앞서 언급한 임상 연구에서 DUROGESIC으로 치료받은 소아 환자에서 보고된 모든 ADR을 보여줍니다.
표 B에 보고된 소아 인구에 대한 ADR은 표 A에 사용된 것과 동일한 규칙을 사용하여 빈도 범주에 할당되었습니다.
04.9 과다 복용
증상
펜타닐 과다 복용은 약리 작용의 향상으로 나타납니다. 가장 심각한 영향은 호흡 억제입니다.
치료
호흡억제 관리를 위한 즉각적인 대책은 DUROGESIC 경피패치를 제거하고 환자에게 물리적 또는 언어적 자극을 가하는 것이다. 이러한 작용 후에 날록손과 같은 특정 아편제 길항제가 투여될 수 있습니다. 과다 복용으로 인한 호흡 억제는 오피오이드 길항제 자체보다 지속 시간이 더 길 수 있습니다. 길항제의 정맥내 투여 간격은 경피 패치가 제거되면 "재 마약화" 가능성이 있으므로 특히 주의하여 선택해야 하며 반복 투여 또는 날록손의 지속적인 주입이 필요할 수 있습니다. 마약 효과를 되돌리면 급성 통증이 시작되고 카테콜아민이 방출될 수 있습니다.
임상 상황이 이를 정당화하는 경우, 기도의 개통을 확립하고 유지해야 하며, 가능하게는 인두 또는 기관 내 캐뉼러를 통해 가능합니다. 필요에 따라 산소를 공급하고 호흡을 보조하거나 조절해야 하며 적절한 체온과 수분 균형을 유지해야 합니다. 심각하거나 지속적인 저혈압이 발생하면 저혈량의 가능성을 고려해야 하며 "적절한 유체 비경구 요법"으로 상태를 치료해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 아편유사제. 페닐피페리딘 유도체.
ATC 코드: N02AB03
펜타닐은 주로 μ-오피오이드 수용체와 상호작용하는 아편유사 진통제입니다. 주요 치료 작용은 진통과 진정 작용입니다.아편제 물질에 중독되지 않은 환자에서 펜타닐의 진통 작용에 필요한 최소 혈장 농도는 0.3~1.5ng/ml입니다. 바람직하지 않은 효과의 빈도는 혈장 농도가 2ng/ml를 초과하면 증가합니다. 아편유사제 관련 이상반응이 발생하는 최저 유효 농도와 혈장 농도는 환자가 약물에 반복적으로 노출되면 증가합니다.
약물 내성의 출현은 상당한 개인 간 변동성을 나타냅니다.
DUROGESIC의 안전성 프로파일은 "2세와 6세의 66명을 포함하여 2세에서 18세 사이의 연령 그룹에서 293명의 만성 통증이 있는 소아 환자를 포함하는 3개의 "공개 연구"에서 평가되었습니다. 이 연구에서, 30-45mg 모르핀의 경구 일일 복용량은 12mcg/h DUROGESIC 경피 패치로 대체되었습니다.
이전에 최소 45mg의 모르핀을 경구 투여한 적이 있는 181명의 환자에게 25mcg/h의 초기 용량과 더 높은 용량을 투여했습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
DUROGESIC은 72시간의 적용 기간 동안 펜타닐의 지속적인 전신 방출을 허용합니다. 펜타닐은 비교적 일정한 속도로 방출됩니다. 이형막과 표피층 사이에 존재하는 농도 구배는 펜타닐의 확산을 유도합니다.
DUROGESIC의 초기 적용 후, 펜타닐의 혈장 농도는 점차 증가하여 일반적으로 12~24시간 사이에 안정되고 나머지 72시간 적용 동안 비교적 일정하게 유지됩니다.
펜타닐의 혈장 농도는 사용된 패치의 크기에 비례합니다. 72시간 동안 지속되는 두 번째 적용이 끝나면 동일한 크기의 패치를 후속 적용하는 동안 유지되는 정상 상태 혈장 농도에 도달합니다.
약동학 모델에 따르면 72시간 후에 권장되는 적용 대신 새 패치를 24시간 후에 적용하면 펜타닐 혈청 농도가 14%(범위 0 - 26%) 증가할 수 있습니다.
분포
펜타닐의 혈장 단백질 결합은 약 84%입니다.
대사
펜타닐은 제거율이 높은 약물이며 간에서 주로 사이토크롬 CYP3A4에 의해 신속하고 광범위하게 대사됩니다.
주요 대사 산물인 노르펜타닐은 비활성입니다. 피부는 경피적으로 방출된 펜타닐을 대사하지 않는 것으로 보입니다. 이것은 패치에서 방출된 용량의 92%가 전신 순환계에서 나타나는 변화되지 않은 펜타닐로 간주되는 인간 각화 세포 테스트 및 임상 연구를 통해 결정되었습니다.
제거
일단 DUROGESIC이 제거되면 펜타닐의 혈장 농도는 24시간 투여 후 약 17시간(13~22시간)에 약 50%로 점차 감소합니다. 72시간 투여 후 평균 반감기는 20~27시간이며, 펜타닐의 지속적인 경피 흡수는 정맥 주입 후보다 혈청에서 약물의 소실 속도를 느리게 합니다. 7시간(3~12시간).
펜타닐 정맥 투여 후 72시간 이내에 펜타닐 용량의 75%가 소변으로 배설되며 대부분 대사 산물로 배설되며 10% 미만은 변하지 않는 약물입니다.복용량의 약 9%가 주로 대사 산물의 형태로 대변에서 회수됩니다.
특수 인구
노인
펜타닐 정맥주사용 연구 데이터에 따르면 고령 환자는 청소율이 감소하고 반감기가 연장되며 젊은 환자보다 약물에 더 민감할 수 있습니다.DUROGESIC으로 수행된 연구에서 건강한 고령자 대상은 그렇지 않은 펜타닐의 약동학을 나타냈습니다. 피크 혈장 농도가 더 낮은 경향이 있고 평균 반감기 값이 약 34시간으로 연장되었지만 젊은 피험자와 유의하게 다릅니다. 노인 환자는 펜타닐 독성 및 용량의 징후에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 필요한 경우 감량해야 합니다(참조 섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치").
소아 환자
체중에 따라 조정된 소아 환자의 클리어런스(L/h/kg)는 11세에서 5세 사이의 어린이의 클리어런스에 비해 2세에서 5세 사이의 어린이에서 82%, 6세에서 10세 사이의 어린이에서 25% 더 높았습니다. 반면 16명은 성인과 동등한 가치를 보였다.
이러한 결론은 소아 환자의 권장 용량을 결정할 때 고려되었습니다.
간부전
간경변증 환자를 대상으로 한 연구에서 DUROGESIC 50 mcg/시간 단일 적용의 약동학을 평가했습니다. tmax 및 t½ 값은 변경되지 않았지만 평균 혈장 Cmax 및 AUC 값은 이들 환자에서 각각 약 35% 및 73% 증가했습니다. 간부전 환자는 펜타닐 독성의 징후가 있는지 주의 깊게 관찰해야 하며 필요한 경우 용량을 줄여야 합니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
신부전
신장 이식 환자에게 펜타닐을 정맥내 투여한 연구의 데이터는 이 환자 집단에서 펜타닐 청소율이 감소할 수 있음을 시사합니다. DUROGESIC을 투여한 신부전 환자는 펜타닐 독성의 징후가 있는지 주의 깊게 관찰해야 하며 필요한 경우 용량을 줄여야 합니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
시험관 내 펜타닐은 다른 아편유사제 진통제와 마찬가지로 세포독성 농도 및 대사 활성화의 경우에만 배양된 포유동물 세포에 돌연변이 유발 효과를 나타냈습니다. 반면, 시험에서 돌연변이 유발 효과는 발견되지 않았습니다. 생체 내 설치류와 박테리아에. 쥐를 대상으로 한 2년간의 연구에서 펜타닐 투여는 "피하 투여량에서 종양 발생률 증가와 관련이 없었습니다. 피하 투여량은 남성의 경우 최대 33마이크로그램/kg/일 또는 여성의 경우 100마이크로그램/kg/일(0.16 및 0.39에 해당) 100 mcg/시간 패치 적용 후 AUC0-24h의 비교에 기초하여 얻은 1일 인간 노출의 배).
암컷 쥐에 대한 일부 테스트에서는 생식 능력이 감소하고 배아 사망률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이러한 관찰은 산모에 대한 약물의 독성과 관련이 있으며 발달 중인 배아에 대한 직접적인 영향과 관련이 없습니다. 최기형성 효과는 발견되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
- 폴리에틸렌 테레프탈레이트 / 에틸-비닐 아세테이트 필름
- 폴리아크릴레이트 접착제
- 실리콘화 폴리에스터 필름
- 잉크(오렌지/레드/그린/블루/그레이)
06.2 비호환성
DUROGESIC의 접착 특성을 방해하지 않도록 패치를 적용할 피부 부위에 크림, 오일, 로션 또는 파우더를 사용하지 마십시오.
06.3 유효기간
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다. 원래의 밀봉 백에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
각 경피 패치는 다층 적층 시트(아크릴로니트레이트 필름, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 알루미늄 호일 및 저밀도 폴리에틸렌, 접착제)로 만들어진 밀봉된 파우치에 개별 포장됩니다.
가방은 패키지 전단지가 포함된 석판 인쇄된 판지 상자(상자당 3개의 가방)에 포장됩니다.
포장:
DUROGESIC 12mcg/시간 경피 패치 - 3개의 매트릭스 경피 패치가 들어 있는 주황색 상자
DUROGESIC 25mcg/시간 경피 패치 - 3개의 경피 매트릭스 패치가 들어 있는 핑크색 상자
DUROGESIC 50mcg/시간 경피 패치 - 3개의 경피 매트릭스 패치가 들어 있는 녹색 상자
DUROGESIC 75mcg/시간 경피 패치 - 3개의 경피 매트릭스 패치가 들어 있는 파란색 상자
DUROGESIC 100mcg/시간 경피 패치 - 3개의 매트릭스 경피 패치가 포함된 회색 상자
06.6 사용 및 취급 지침
경피 패치 적용:
DUROGESIC 패치의 투여 방법은 4.2절을 참조하십시오. 패치는 사용하기 전에 육안으로 검사해야 하며, 잘리거나 갈라지거나 손상된 패치는 사용하지 마십시오.
패치를 제거한 후 접착 부분이 스스로 닫히도록 반으로 접습니다.
그런 다음 패치를 원래의 봉지에 다시 넣고 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 안전하게 버리십시오.
패치를 적용하고 제거한 후에는 손을 씻으십시오.
표시된 것 이외의 다른 적용 부위에 대한 안전성 및 약동학 데이터는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
얀센-실라그 스파
M. 부오나로티 경유, 23
20093 콜로뇨 몬제세 (MI)
08.0 마케팅 승인 번호
DUROGESIC 12mcg/시간 경피 패치 - 3개의 경피 매트릭스 패치 No. AIC 029212091
DUROGESIC 25mcg/시간 경피 패치 - 3개의 경피 매트릭스 패치
N. AIC 029212053
DUROGESIC 50mcg/시간 경피 패치 - 3개의 경피 매트릭스 패치
N. AIC 029212065
DUROGESIC 75mcg/시간 경피 패치 - 3개의 경피 매트릭스 패치
N. AIC 029212077
DUROGESIC 100mcg/시간 경피 패치 - 3개의 경피 매트릭스 패치
N. AIC 029212089
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2007년 3월
승인 갱신:
10.0 텍스트 개정일
2013년 4월 16일 AIFA 결정