유효 성분: 아밀로리드(아미로리드 염산염 이수화물), 히드로클로로티아지드
MODURETIC 5 mg + 50 mg 정제
Moduretic이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Moduretic에는 두 가지 활성 성분이 있습니다: 히드로클로로티아지드와 아밀로리드.
히드로클로로치아지드는 티아지드라고 하는 의약품 그룹에 속하는 이뇨제입니다. 신장을 자극하여 더 많은 소변을 생성하고(이뇨 작용) 그렇게 함으로써 혈압을 낮추는(항고혈압 작용) 작용합니다.
Amiloride는 thiazide 이뇨제를 복용하는 환자에서 발생할 수 있는 과도한 칼륨 손실을 방지하므로 칼륨 보존제라고 합니다.
Moduretic은 hydrochlorothiazide의 이뇨 및 항고혈압 작용과 amiloride의 칼륨 보존 효과를 결합합니다.
Moduretic은 다음 치료에 사용됩니다.
- 심혈관 질환(심장 기원의 부종)으로 인해 신체 조직에 체액이 과도하게 축적된 환자;
- 복부에 체액이 축적되는 만성 퇴행성 간 질환 환자(복수성 간경변증);
- 고혈압 환자(고혈압).
Moduretic을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
다음과 같은 경우 Moduretic을 복용하지 마십시오.
- 활성 물질(히드로클로로치아지드 및 아밀로리드) 또는 설폰아미드(히드로클로로치아지드와 화학적으로 관련된 물질)에서 파생된 기타 의약품 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 혈중 칼륨 수치가 높거나(고칼륨혈증), 다른 칼륨 보존제를 복용 중이거나 칼륨 보충제를 복용 중입니다.
- 신장 질환이 있습니다.
- 신장 기능 장애(신부전)가 있거나 없는 당뇨병(당뇨병성 신증)으로 인한 신장 질환이 있는 경우.
Moduretic은 어린이에게 사용되어서는 안됩니다("어린이 및 청소년" 섹션 참조).
사용 시 주의사항 모듀레틱을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Moduretic을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 과민 반응(알레르기 반응) 또는 천식을 앓은 적이 있거나 현재 가지고 있습니다. 알레르기 반응의 징후는 피부 발진, 삼키기 또는 호흡 곤란, 입술, 얼굴, 목 또는 혀의 붓기일 수 있습니다.
- 특히 심장 질환, 폐 질환, 간 또는 신장 문제와 관련이 있거나 다른 이뇨제로 치료를 받고 있는 경우 일반적으로 혈액 내 칼륨 수치가 높습니다. 이러한 경우 의사는 신체의 염수-염수 균형을 더 자주 확인하고(수전해 균형) 및/또는 복용하는 약의 용량을 조정할 필요가 있다고 판단할 수 있습니다.
- 이 약을 투여하는 동안 혈액 전해질 및 신장 기능을 자주 모니터링하고 인슐린을 포함한 당뇨병 약물의 가능한 용량 조절이 필요하기 때문에 당뇨병이 있습니다. 의사는 내당능 검사 최소 3일 전에 치료를 중단할 것입니다
- 관절(통풍)에 염증, 발적 및 통증을 유발하는 특정 대사 장애가 있습니다.
- 신체의 다양한 기관과 조직에 영향을 미치는 면역 체계의 염증성 질환(홍반성 루푸스)이 있습니다.
- 갑자기 혈압이 떨어질 수 있으므로 수술이나 치과 수술을 위해 마취를 하려고 합니다.
- 혈액 내 칼슘 수치를 조절하는 땀샘(부갑상선)의 기능을 확인하기 위한 검사를 수행해야 합니다. 이 검사를 받기 전에 Moduretic 복용을 중단하라고 의사에게 문의하십시오.
이 약을 투여하는 동안 체액 및 전해질 불균형이 발생할 수 있으며 다음과 같은 징후와 증상이 나타날 수 있습니다. 구강 건조, 갈증, 쇠약, 깊은 수면(기면), 졸음, 동요, 비자발적 근육 경련(발작), 착란, 근육 경련 및 통증 , 근육 피로, 저혈압, 소변 생성 감소, 심박수 증가, 메스꺼움 및 구토와 같은 위장 장애. 이러한 경우에는 즉시 의사에게 알리십시오.
Moduretic으로 치료하는 동안 과도한 구토를 경험하면 물과 전해질 불균형을 초래할 수 있으므로 즉시 의사에게 연락하십시오.
어린이 및 청소년
Moduretic은 안전성과 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Moduretic의 효과를 변경할 수 있습니까?
기타 의약품 및 이뇨제
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음을 복용 중인 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
- ACE 억제제(안지오텐신 전환 효소 억제제) 및 안지오텐신 II 수용체 길항제의 범주에 속하는 고혈압 치료에 사용되는 의약품;
- 사이클로스포린 및 타크로리무스와 같은 면역계 반응을 억제하는 데 사용되는 의약품(면역억제제);
- 칼륨 보존 의약품 또는 칼륨 보충제;
- 소변 제거를 촉진하는 약물(이뇨제);
- 경구로 복용하는 인슐린 또는 기타 당뇨병 치료제;
- 튜보쿠라린과 같은 근육 이완에 사용되는 약물;
- 압력 아민으로 알려진 아드레날린 또는 노르아드레날린;
- 코르티코스테로이드(항염증 반응 조절) 및 부신피질 자극 호르몬 ACTH(부신이 제대로 작동하는지 확인하는 데 사용)
- 관절 염증(관절염) 또는 근육통을 치료하는 데 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAID);
- 일부 우울 장애를 치료하는 데 사용되는 리튬;
- 콜레스티라민 및 콜레스티폴 수지와 같이 혈액 내 지방량을 줄이는 데 사용되는 의약품;
- 예를 들어 간질 치료에 사용되는 중추 신경계에 진정 효과가 있는 바르비투르산염;
- 마취 효과가 있고 수면을 유도하는 의약품(마약);
- 통증 완화에 도움이 되는 의약품(진통제).
음식, 음료 및 알코올과 함께 사용하는 Moduretic
과도한 혈압 강하가 발생할 수 있으므로 Moduretic을 알코올과 함께 복용해서는 안됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
Moduretic은 임산부에게 권장되지 않습니다. 항고혈압 요법이 필요한 경우 의사는 대체 치료의 기회를 평가할 것입니다 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우 이 약을 복용하는 경우 치료의 가능한 이점이 잠재적 위험을 능가하는지 평가할 의사에게 알리십시오 아기.
수유 시간
Moduretic은 모유 수유 중인 여성에게 권장되지 않습니다. 모듀레틱에 함유된 히드로클로로치아지드는 모유에서 발견되며, 모듀레틱이 필수적인 것으로 간주되면 의사는 모유 수유를 중단하라고 말할 것입니다.
운전 및 기계 사용
Moduretic이 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향을 시사하는 데이터는 없습니다.
드물게, Moduretic은 졸음, 현기증 및 일시적인 시력 장애와 같은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있는 부작용을 일으킬 수 있습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조). 따라서 운전 및 기계 사용에 주의하십시오.
Moduretic에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
운동을 하시는 분들을 위해
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 도핑 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 Moduretic: Posology 사용 방법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 약의 최적 용량 및 치료 기간은 귀하의 임상 상태 및 이미 복용 중인 약을 고려하여 의사가 결정합니다.
심장 기원의 부종
권장 시작 용량은 1일 1정입니다. 필요한 경우 의사는 하루에 최대 2알까지 복용량을 늘릴 수 있습니다. 일단 이뇨가 이루어지면 의사는 유지 요법을 위해 용량을 줄일 수 있습니다. 유지 요법은 비연속적으로 수행할 수 있습니다.
복수성 간경화
최소 권장 시작 용량은 1일 1정입니다. 필요한 경우 의사는 효과적인 이뇨 효과가 나타날 때까지 하루에 최대 2정까지 복용량을 점진적으로 늘릴 수 있습니다.
유지 요법은 이뇨를 시작하는 데 필요한 용량보다 낮은 용량으로 수행할 수 있습니다.
고혈압
일반적으로 권장되는 복용량은 1일 1정이며, 단일 복용량 또는 분할 복용량으로 제공됩니다(1일 2회 반정). Moduretic을 하루에 반 정만 복용하는 것으로 충분할 수 있습니다.
과다 복용 Moduretic을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Moduretic을 복용하는 경우
실수로 이 약을 과량 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
과다 복용의 증상은 너무 낮은 혈압으로 인한 현기증 또는 현기증, 과도한 갈증, 정신적 혼란, 소변 생산량 감소, 심박수 증가입니다.
이 약을 과량 복용한 경우의 치료 방법
이 약 과량투여 시 특별한 치료 지침은 없으며 이 약 과량투여의 영향을 상쇄할 수 있는 특정 물질도 없습니다.
Moduretic이 투석으로 일회용인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 약을 과량 투여한 경우 치료를 중단하고 증상을 적절히 치료하며 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 과량투여 시 권장되는 조치에는 구토 유도 및/또는 위 세척 및 적절한 지지 요법이 포함됩니다.
Moduretic 사용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 의심스러운 경우 의사에게 문의하십시오.
Moduretic 사용을 중단하는 경우
효과를 보려면 의사가 처방한 대로 치료 기간 동안 매일 정기적으로 Moduretic을 복용해야 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Moduretic의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Moduretic에서 나타나는 바람직하지 않은 영향은 일반적으로 thiazide 요법과 관련되거나 치료 중인 기저 질환 또는 이뇨와 관련된 것으로 알려진 것입니다. 임상 연구에 따르면 amiloride-hydrochlorothiazide의 조합은 두 가지 활성 성분의 개별 투여에 비해 바람직하지 않은 영향의 위험을 증가시키지 않습니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 발견되면 Moduretic 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 심한 알레르기 반응(아나필락시스 반응);
- 다소 가려운 발진(두드러기), 피부 박리를 유발하는 피부 질환(독성 표피 괴사)을 포함한 심각한 피부 반응.
임상 시험에서 Moduretic의 가장 자주 보고된 효과는 다음과 같습니다.
- 식욕 감소 또는 부족(거식증);
- 현기증, 두통(두통);
- 메스꺼움;
- 피부에 반점이나 융기의 출현(발진);
- 무력증.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
- 식욕 변화, 탈수, 전해질 불균형, 통풍, 혈중 나트륨 수치 감소(저나트륨혈증 - "경고 및 예방 조치" 섹션 참조), 증상이 강조되는 저나트륨혈증,
- 우울증, 불면증, 정신적 혼란, 신경과민, 졸음;
- 변화된 미각, 바늘과 바늘(감각이상), 주의력 감소, 방향 감각 및 이해력의 변화(혼미), 일시적인 의식 상실(실신);
- 시력 장애;
- 선회;
- 산소 및 심장으로의 혈액 공급 감소로 인한 흉통(협심증), 심장 박동의 변화(부정맥), 심박수 증가(빈맥);
- 홍조, 앉거나 누워서 서 있는 상태로 갑자기 전환한 후 혈압 감소(기립성 저혈압);
- 기침 및 호흡 곤란(호흡곤란), 코막힘(코막힘);
- 복부의 충만감, 복통, 배변 곤란(변비), 설사, 장내 가스 생성 증가(고창), 위장 출혈, 딸꾹질, 구토;
- 발한 증가(발한), 가려움증;
- 요통(요통), 관절통, 다리 통증, 비자발적 근육 수축(근육 경련);
- 배뇨 곤란(배뇨 곤란), 요실금, 밤에 소변을 보기 위해 더 많이 일어나야 하는 것(야뇨증), 신부전을 포함한 신장 기능 장애;
- 발기(발기부전)를 달성하거나 유지하는 데 남성의 어려움;
- 흉통, 근육 긴장(피로)에 대한 저항 감소, 권태감, 갈증;
- 높은 혈중 칼륨 수치(리터당 > 5.5mEq);
- 심부전 치료에 사용되는 의약품(디지털리스 의약품)으로 인한 독성.
amiloride와 관련된 바람직하지 않은 영향
- 골수에 의한 혈액 세포의 불충분한 생산(재생 불량성 빈혈), 호중구(호중구 감소증)라고 하는 특정 혈액 세포 수의 감소;
- 성욕 감소(성욕 감소);
- 뇌 기능 장애(뇌병증), 졸음, 떨림;
- 귀에서 울리거나 울리는 성가신 감각(이명);
- 전체 심정지로 전환된 부분 심정지(환자 1명), 불규칙하거나 강화된 심장 박동(심계항진);
- 기침;
- 소화 시스템의 점막 병변의 활성화(소화성 궤양) 아마도 기존에 존재하는 구강 건조, 복부 상반부의 통증(소화불량);
- 피부와 눈 흰자위의 황변(황달), 간 기능의 변화;
- 탈모(탈모);
- 목/어깨 통증, 사지 통증;
- 방광의 비자발적 수축(방광 경련), 통과된 소변의 양 증가(다뇨증), 소량의 소변 통과 빈도 증가(폴라키뇨);
- 신장 기능의 변화, 눈의 압력 증가(안압).
히드로클로로티아지드와 관련된 바람직하지 않은 영향
- 타액선 염증(sialoadenitis);
- 혈액 내 과립구(백혈구의 일종) 수의 심각한 감소(무과립구증), 골수에 의한 불충분한 혈구 생성(재생 불량성 빈혈), 적혈구의 과도한 파괴(용혈성 빈혈), 비정상적 감소 백혈구( 백혈구 감소증), 피부 표면 아래의 모세혈관 파열(자반병), 혈액 내 혈소판 수 감소(혈소판 감소증);
- 혈당 증가(고혈당증), 혈중 요산 농도 증가(고뇨산혈증), 혈액 내 칼륨 결핍증(저칼륨혈증);
- 안절부절;
- 일시적인 시야 흐림, 색각 장애(xanthopsia);
- 피부 혈관 벽의 괴사성 염증(괴사성 혈관염, 혈관염);
- 또한 폐의 염증(폐렴) 또는 폐의 체액 존재(폐부종)로 인한 호흡 곤란;
- 비자발적 근육 수축(경련), 위 자극, 췌장 염증(췌장염);
- 주로 간 질환으로 인한 피부와 눈 흰자위의 황변(황달)(간내 담즙 정체 황달);
- 광원에 대한 피부의 민감성(광과민성);
- 소변에 당분의 존재(당뇨증), 신장 조직 중 하나의 염증성 질환(간질성 신염); - 열.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
상자와 "EXP" 뒤에 물집이 표시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 말일을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Moduretic이 포함하는 것
- 유효성분은 amiloride hydrochloride dihydrate와 hydrochlorothiazide이며, 각 정제는 5.7mg의 amiloride hydrochloride dihydrate(무수 amiloride hydrochloride 5.0mg 상당)와 50mg의 hydrochlorothiazide를 함유하고 있습니다.
- 다른 성분은 이염기성 인산칼슘 이수화물, 유당 일수화물, 옥수수 전분, 전호화 전분, 구아 검, 스테아르산마그네슘입니다.
Moduretic의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Moduretic은 PVC 및 알루미늄 블리스터에 포함된 정제 형태로 제공됩니다.
각 팩에는 20정이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
MODURETIC 5 MG + 50 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 아밀로리드 염산염 이수화물 5.7mg(무수 아밀로리드 염산염 5.0mg에 해당) 및 히드로클로로티아지드 50mg이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
MODURETIC은 심장 기원의 부종이 있는 환자, 복수성 간경변이 있는 환자 및 고혈압 환자의 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
적절한 용법은 의사가 정의해야 하며, 달리 명시되지 않는 한 다음 투여 지침이 적용됩니다.
Moduretic은 일반적으로 복용 후 2-4시간 이내에 작용하기 시작합니다.
심장 기원의 부종
MODURETIC 요법은 1일 1정으로 시작할 수 있습니다. 필요한 경우 증량할 수 있으나 최대용량은 1일 2정을 초과하지 않아야 한다. 일단 이뇨가 이루어지면 유지 요법을 위해 용량을 줄이기 위해 시도해야 합니다. 유지 요법은 비연속적으로 수행할 수 있습니다.
고혈압
일반적인 복용량은 1일 1정, 1회 또는 분할 복용입니다. 일부 환자는 하루에 MODURETIC 정제의 절반만 필요할 수 있습니다.
복수성 간경화
치료는 최소 용량의 MODURETIC(1일 1회 1정)으로 시작해야 합니다. 필요한 경우 효과적인 이뇨작용이 나타날 때까지 점차적으로 증량할 수 있습니다. 복용량은 하루에 두 알을 초과해서는 안됩니다. 유지 용량은 이뇨를 유도하는 데 필요한 용량보다 낮을 수 있습니다. 따라서 환자의 체중이 안정되면 1일 투여량을 줄이도록 노력해야 합니다. 간경변증 환자의 점진적인 체중 감량은 이뇨제 치료와 관련된 이상 반응의 가능성을 줄이는 데 특히 바람직합니다.
투여 및 치료 기간
치료 기간은 의사가 결정합니다.
04.3 금기 사항
- 활성 물질, 설폰아미드에서 파생된 기타 약물 또는 부형제에 과민증
- 고칼륨혈증(5.5mEq/l 초과).
- 다른 칼륨보존제 또는 칼륨염의 동시 투여(섹션 4.4 참조).
- 신기능 장애: 무뇨증, 급성 신부전증, 중증 진행성 신병증 및 당뇨병성 신증은 이 약의 사용을 금기하며, BUN이 60mg/100ml를 초과하거나 혈청 크레아티닌이 1.5mg/100ml를 초과하거나 요소 질소가 30을 초과하는 환자 mg/100 ml 또는 당뇨병 환자는 혈청 전해질 수준, 혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소에 대한 주의 깊고 빈번한 모니터링 없이 이 약을 투여해서는 안됩니다. 항칼륨 이뇨제의 사용과 관련된 칼륨 저류는 신장 손상이 있는 상태에서 두드러지며 고칼륨혈증의 급속한 발달을 유발할 수 있습니다.
- 어린이.
- 신부전이 있거나 없는 당뇨병성 신병증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
진성 당뇨병
당뇨병 환자에서 아밀로리드 염산염을 포함한 모든 칼륨 보존성 이뇨제를 사용할 때 당뇨병성 신병증의 증거가 없는 환자에서도 고칼륨혈증이 보고되었으므로 이 약은 가능한 당뇨병 환자 및 사용하는 경우 사용하지 않아야 합니다. 혈청 전해질과 신장 기능을 자주 모니터링해야 합니다.
MODURETIC은 내당능 검사 최소 3일 전에 중단해야 합니다.
대사성 또는 호흡성 산증
항칼륨 이뇨제 치료는 심폐 질환 환자 또는 대상성 당뇨병 환자와 같이 호흡기 또는 대사성 산증이 발생할 수 있는 중증 환자에서 주의하여 시작해야 합니다. 산-염기 균형의 변화는 세포 외 칼륨과 세포 내 칼륨 사이의 균형을 변경하고 칼륨 값의 급격한 증가는 산증이 뒤따를 수 있습니다.
고칼륨혈증
고칼륨혈증(혈청 칼륨 수치> 5.5 mEq/l)이 이 약을 단독으로 또는 다른 이뇨제와 병용하여 치료받은 환자에서 관찰되었습니다. 간경변증 또는 심장 기원의 부종이 있는 병원, 신장 장애를 알고 있거나 심각하게 아프거나 격렬한 이뇨제 치료를 받고 있는 환자 이러한 환자는 고칼륨혈증의 임상, 심전도 또는 생화학적 징후에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 이 환자 그룹에서 일부 사망이 발생했습니다. .
중증 및/또는 불응성 저칼륨혈증의 경우를 제외하고는 약물 또는 칼륨이 풍부한 식이 형태의 보충 칼륨 보충제를 이 약과 함께 사용해서는 안 됩니다. 칼륨 보충제가 제공되는 경우 혈액 칼륨의 주의 깊은 모니터링이 권장됩니다.고칼륨혈증의 징후는 지각 이상, 근육 약화, 피로, 사지의 이완성 마비, 서맥, 쇼크, 비정상적인 혈액 칼륨 및 ECG입니다. 고칼륨혈증이 항상 심전도 변화를 동반하는 것은 아니기 때문에 혈청 칼륨 수치를 면밀히 모니터링하는 것이 중요합니다.
고칼륨혈증 치료
이 약 투여 중 고칼륨혈증이 발생할 때마다 이 약을 즉시 중단하고 필요한 경우 혈청 칼륨 수치를 낮추기 위한 적극적인 조치를 취해야 합니다.항칼륨 이뇨제 치료를 중단한 후 몰 락테이트 또는 속효성 인슐린과 관련된 경구 또는 비경구 포도당을 정맥내 투여해야 합니다. 필요한 경우 양이온 교환 수지는 경구로 투여하거나 장용해에 의해 투여할 수 있습니다. 나트륨 폴리스티렌술포네이트. 고칼륨혈증이 지속되는 환자에서는 혈액투석이 필요할 수 있습니다.
전해질 불균형 및 질소 혈증 상승
이 약으로 전해질 불균형의 가능성이 감소하지만, 저나트륨혈증, 저염소혈증성 알칼리증, 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증과 같은 전해질 불균형의 징후를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 환자가 과도하게 토하거나 수액을 주입할 때 정량적 혈청 전해질 및 소변 검사를 수행하는 것이 특히 중요합니다. 체액 및 전해질 불균형의 경고 징후 및 증상에는 구강 건조, 갈증, 쇠약, 혼수, 졸음, 동요, 경련, 착란, 근육 경련 또는 통증, 근육 피로, 저혈압, 핍뇨, 빈맥 및 메스꺼움 및 구토와 같은 위장 장애 등이 있습니다. .
저칼륨혈증은 히드로클로로치아지드와 다른 강력한 이뇨제, 특히 강렬한 이뇨제와 함께 장기간 치료 후 또는 중증 간경변증이 있는 경우 발생할 수 있습니다. ).
이뇨제에 의한 저나트륨혈증은 일반적으로 경미하고 무증상이며, 일부 환자에서는 중증 또는 증상이 나타날 수 있으므로 즉각적인 주의와 적절한 치료가 필요하다.
amiloride hydrochloride 및 hydrochlorothiazide에서 요소 질소 수준의 상승이 관찰되었습니다. 이러한 상승은 일반적으로 강렬한 체액 제거와 관련이 있으며, 특히 복수성 간경변 및 대사성 알칼리증으로 고통받는 환자 또는 불응성 부종으로 고통받는 환자와 같이 중증 환자에게 이뇨제 치료가 사용되는 경우에 그렇습니다. 따라서 이러한 환자에게 이 약을 투여할 때 혈청 전해질 및 요소 질소 수치를 주의 깊게 모니터링하는 것이 중요합니다.
BUN 수치는 히드로클로로치아자이드에 의해 증가될 수 있으며, 이 약의 누적 효과는 신기능 장애가 있는 환자에서 발생할 수 있습니다. 중증 진행성 신장 질환 치료 중 BUN 및 핍뇨 증가가 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
thiazide는 체액과 전해질 균형의 경미한 변화가 간 혼수 상태를 유발할 수 있으므로 간 기능 장애 또는 진행성 간 질환이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
대사 및 내분비 효과
티아지드는 갑상선 질환의 징후 없이 단백질 결합 요오드의 혈청 수준을 감소시킬 수 있습니다.
히드로클로로치아지드 성분으로 인해 당뇨병 환자에서 인슐린 요구량이 증가, 감소 또는 변경되지 않을 수 있습니다. 티아지드계 이뇨제를 투여하는 동안 잠복성 당뇨병이 나타날 수 있습니다.
히드로클로로치아자이드에 의해 칼슘 배설이 감소되기 때문에 이 약의 투여를 중단한 후 부갑상선 기능 검사를 시행해야 합니다 치아지드를 장기간 투여받은 일부 환자에서 고칼슘혈증 및 저인산혈증을 동반한 부갑상선의 병리학적 변화가 관찰되었습니다 신장 결석과 같은 부갑상샘기능항진증의 일반적인 합병증 , 뼈 흡수 및 위궤양이 관찰되었습니다.
티아지드를 복용하는 일부 환자에서 고요산혈증 또는 통풍이 발생할 수 있습니다.
콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치의 증가는 티아지드 이뇨제 요법과 관련될 수 있습니다.
과민반응
알레르기나 기관지 천식의 병력이 있거나 없는 환자에서 발생할 수 있습니다. thiazide 사용 시 전신성 홍반성 루푸스의 과장 또는 활성화 가능성이 보고되었습니다.
어린이에게 사용
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
스포츠를 하는 사람들을 위해:
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 도핑 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
이 약은 유당을 함유하고 있습니다: 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
리튬: 이뇨제는 감소 정리 리튬 독성의 위험이 높은 신장 리튬; 병용 사용은 권장되지 않습니다 이러한 제제를 사용하기 전에 리튬 기반 제제의 기술 데이터 시트를 주의 깊게 읽으십시오.
선택적 사이클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제를 포함한 비스테로이드성 항염증제
선택적 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제를 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 이뇨제의 이뇨제, 나트륨 이뇨제 및 항고혈압제 효과를 포함한 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 비스테로이드성 항염증제로 치료를 받고 있는 일부 신기능 장애가 있는 환자(노인 또는 이뇨제 요법을 받는 환자를 포함하여 체액이 고갈된 환자), 안지오텐신 II의 병용 투여 수용체 길항제 또는 ACE 억제제는 신기능을 더욱 악화시킬 수 있으므로 신기능 장애가 있는 환자에게 병용투여 시 주의해야 한다.
NSAID와 염산아밀로리드를 포함한 칼륨보존제를 병용투여하면 특히 고령자에서 고칼륨혈증을 유발할 수 있으므로 이 약을 NSAID와 병용투여하는 경우 혈청 칼륨 수치를 면밀히 모니터링해야 한다.
아밀로라이드 염산염
amiloride 염산염을 안지오텐신 전환효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, 사이클로스포린 또는 타크로리무스와 함께 사용하면 고칼륨혈증의 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 저칼륨혈증이 확립되어 이러한 제제의 병용이 지시되는 경우 혈청 칼륨을 자주 모니터링하면서 주의해서 사용해야 합니다.
히드로클로로티아지드
다음 약물은 병용투여시 티아지드계 이뇨제와 상호작용할 수 있습니다.
알코올, 바르비투르산염 또는 마약: 기립성 저혈압의 상승이 나타날 수 있습니다.
당뇨병 치료제(경구제 및 인슐린): 항당뇨병제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
기타 항고혈압제: 부가 효과. 첫 번째 용량 저혈압의 가능성을 줄이기 위해 ACE 억제제 치료를 시작하기 2-3일 전에 이뇨제 치료를 중단해야 합니다.
콜레스티라민 및 콜레스티폴 수지: 히드로클로로티아지드의 흡수는 음이온 교환 수지의 존재에 의해 손상됩니다. 콜레스티라민 또는 콜레스티폴의 단일 용량은 히드로클로로티아지드와 결합하여 위장관에서의 흡수를 각각 최대 85% 및 43%까지 감소시킵니다.
코르티코스테로이드, ACTH: 전해질 고갈, 특히 저칼륨혈증을 심화시킬 수 있습니다.
승압 아민(예: 노르에피네프린): 프레서 아민에 대한 반응의 감소는 가능하지만 투여를 금지하는 것과 같은 것은 아닙니다.
근육 이완제, 비탈분극성(예: 튜보쿠라린): 근육이완제에 대한 반응성 향상이 가능합니다.
약물/실험실 상호작용티아지드는 칼슘 대사에 미치는 영향으로 인해 부갑상선 기능 검사를 방해할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
경미한 부종이 있거나 없는 건강한 임산부에게 이뇨제를 일반적으로 사용하는 것은 권장되지 않으며 산모와 태아 모두를 불필요한 위험에 노출시킵니다. 독혈증 치료. 티아지드는 태반 장벽을 가로질러 제대혈에 나타납니다. 따라서 특정 또는 임신이 의심되는 동안 이 약을 투여하는 경우 이 약의 잠재적 이점과 태아에 대한 가능한 위험을 신중하게 비교해야 합니다. 이러한 위험에는 태아 또는 신생아 황달, 혈소판 감소증 및 성인에서 발생한 기타 부작용이 포함됩니다.
thiazide는 모유에서 검출되었습니다. MODURETIC의 사용이 불가피하다고 판단되는 경우, 환자는 모유 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 이 약의 영향을 시사하는 데이터는 없으나, 드물게 이 약의 치료가 졸음, 현기증 및 일시적인 시력 장애를 유발할 수 있음을 환자에게 알려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
모듀레틱에서 관찰된 바람직하지 않은 영향은 일반적으로 이뇨제, 티아지드 요법 또는 치료 중인 기저 질환과 관련하여 잘 알려진 영향입니다. 임상 연구에서 아밀로리드-히드로클로로치아지드의 조합이 두 물질의 개별 투여에서 관찰되는 것 이상으로 바람직하지 않은 영향의 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
모듀레틱에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
면역 체계의 장애
아나필락시스 반응.
대사 및 영양 장애
신경성 식욕 부진증*,
변경된 식욕,
탈수,
전해질 불균형,
통풍,
저나트륨혈증(섹션 4.4 참조),
증상이 있는 저나트륨혈증.
정신 장애
우울증,
불명 증,
정신적 혼란,
신경질,
졸음.
신경계 장애
맛의 변화,
현기증*,
두통 *,
감각이상,
무감각,
졸도.
눈 장애
시력 장애.
귀 및 미로 장애
선회.
심장 병리
협심증,
부정맥,
빈맥.
혈관 병리
안면홍조,
기립 성 저혈압.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
호흡곤란,
코 막힘.
위장 장애
복부 팽만감,
복통,
변비,
설사,
공허,
위장 출혈,
딸꾹질,
메스꺼움*,
그는 재촉했다.
피하 조직의 피부 장애
발한,
가려움,
발진*.
근골격계, 결합 조직 및 뼈 조직의 장애
허리 통증,
관절 통증,
다리 통증,
근육 경련.
신장 및 비뇨기 장애
배뇨곤란,
실금,
야뇨증,
신부전을 포함한 신장 기능 장애.
생식 기관 및 유방의 질병
무력.
일반 장애 및 투여 부위 상태
가슴 통증,
피로,
불쾌,
갈증,
무력증*.
진단 테스트
상승된 혈청 칼륨 수준(리터당 > 5.5mEq).
부상 및 중독
디기탈리스 독성.
두 물질을 별도로 투여한 다른 부작용도 보고되었습니다.
아밀로리스
혈액 및 림프계 장애
재생 불량성 빈혈,
호중구 감소증.
정신 장애
성욕 감소.
신경계 장애
뇌병증,
졸음,
떨림.
귀 및 미로 장애
이명.
심장 병리
부분 심정지 환자는 전체 심정지가 발생했으며,
두근거림.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
기침.
위장 장애
기존의 소화성 궤양의 활성화,
구강 점막의 건조,
소화불량.
간담도 장애
황달,
간 기능 장애.
피하 조직의 피부 장애
탈모증.
근골격계, 결합 조직 및 뼈 조직의 장애
목/어깨 통증,
사지 통증.
신장 및 비뇨기 장애
방광 경련,
다뇨증,
빈뇨.
진단 테스트
비정상적인 신장 기능,
증가 된 안압.
히드로클로로치아자이드
감염 및 감염
sialoadenitis.
혈액 및 림프계 장애
무과립구증,
재생 불량성 빈혈,
용혈성 빈혈,
백혈구 감소증,
보라색,
혈소판 감소증.
대사 및 영양 장애
고혈당증,
고요산혈증,
저칼륨혈증.
정신 장애
안절부절 못함.
눈 장애
일시적인 시야 흐림,
크산프시아.
혈관 병리
괴사 성 협심증 (혈관염, 피부 혈관염).
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
폐렴 및 폐부종을 포함한 호흡 곤란.
위장 장애
급격한 복통,
위 자극,
췌장염.
간담도 장애
간내 결장성 황달.
피하 조직의 피부 장애
감광성,
독성 표피 괴사,
두드러기.
신장 및 비뇨기 장애
당뇨증,
간질성 신염.
일반 장애 및 투여 부위 상태
열.
04.9 과다 복용
사람에 대한 과량투여에 대한 데이터는 없습니다.두 물질 조합의 경구 LD50은 암컷 마우스 및 수컷 랫트에서 각각 189 및 422 mg/kg입니다. 약물이 투석 가능한지는 알려져 있지 않습니다.
이 약의 과량투여 치료에 대한 특별한 적응증은 없으며 특정 해독제는 없습니다. 치료는 대증적이고 지지적입니다. 이 약 투여를 중단하고 환자를 주의 깊게 관찰해야 합니다. 과다 복용의 경우 권장되는 권장 조치에는 구토 및/또는 위 세척이 포함됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 이뇨제 및 칼륨 보존 약물.
ATC: C03EA01
MODURETIC은 Hydrochlorothiazide의 강력한 나트륨 이뇨 작용과 amiloride Hydrochloride의 칼륨 절약 효과를 결합한 항고혈압 이뇨제입니다. MODURETIC은 이뇨 및 항고혈압 활성(주로 히드로클로로치아지드 성분으로 인해)을 제공하는 동시에 아밀로라이드 성분을 통해 과도한 칼륨 손실을 방지합니다. MODURETIC은 amiloride의 효과로 인해 thiazide 또는 loop diuretic 단독 사용에 비해 소변으로 마그네슘 배설이 적습니다. 산-염기 불균형의 가능성을 줄이는 칼륨 및 중탄산염의 손실을 최소화하면서 thiazide의.
Amiloride hydrochloride는 약한 나트륨 이뇨, 이뇨 및 항고혈압 활성을 갖는 칼륨 보존 약물로, 과도한 칼륨 손실이 존재하거나 예상되는 이뇨제를 투여받는 환자의 주요 용도는 칼륨을 보존하는 것입니다.
Hydrochlorothiazide는 일반적으로 정상 혈압에 임상적으로 중요한 변화를 일으키지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
MODURETIC의 이뇨 작용은 2시간 이내에 시작되며 이 작용은 약 24시간 동안 지속되는 것으로 보입니다.
아밀로라이드 염산염
Amiloride 염산염은 일반적으로 경구 투여 후 2시간 이내에 작용하기 시작하며 전해질 배설에 대한 영향은 6-10시간에 최고조에 달하고 약 24시간 동안 지속됩니다. 최대 혈장 수준은 3-4시간 내에 달성되며 혈장 반감기는 6-9시간입니다.
Amiloride 염산염은 간에서 대사되지 않고 신장에서 변하지 않고 제거됩니다. 사구체 여과량 및 신장 혈류에 거의 영향을 미치지 않습니다. amiloride 염산염은 간에서 대사되지 않으므로 물질 축적이 예상되지 않습니다. 간 기능 장애, 그러나 간 신 증후군이 발생하면 축적이 발생할 수 있습니다.
히드로클로로티아지드
히드로클로로치아지드의 이뇨 효과는 경구 투여 후 2시간 이내에 시작되어 약 4시간 후에 최고조에 이르고 약 6-12시간 동안 지속됩니다. Hydrochlorothiazide는 신장에서 빠르게 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
아밀로라이드 염산염
amiloride의 급성 경구 LD50(기준으로 계산)은 인종에 따라 생쥐에서 56mg/kg, 쥐에서 36-85mg/kg입니다.쥐를 대상으로 수행된 78주 만성 독성 연구에서 최대 허용 용량 이상 몇 주 이상의 기간은 10 mg/kg/day(amiloride hydrochloride로 계산) 체중과 혈청 나트륨의 감소 및 혈청 칼륨의 증가였습니다.
amiloride hydrochloride를 92주 동안 마우스에 최대 10mg/kg/day(인간 1일 최대 용량의 25배)의 용량으로 투여했을 때 발암 효과가 관찰되지 않았습니다. Amiloride 염산염은 또한 104주 동안 수컷 및 암컷 쥐에게 최대 6-8 mg/kg/day의 용량으로 투여되었습니다(각각 최대 일일 인간 용량의 15배 및 20배). 발암 효과는 관찰되지 않았습니다.
Amiloride 염산염은 마이크로솜 포유동물 간 활성화가 있거나 없는 여러 Salmonella typhimurium 균주에서 돌연변이 활성이 없습니다(Ames 테스트). amiloride hydrochloride와 hydrochlorothiazide의 조합을 사용하여 토끼와 생쥐를 대상으로 1일 최대 인간 용량의 25배에 달하는 용량으로 기형학 연구를 수행했지만 태아에 대한 위해는 발견되지 않았습니다.
히드로클로로티아지드
급성 및 만성 독성 연구에서 히드로클로로치아자이드가 비교적 낮은 독성을 나타내는 것으로 관찰되었습니다. 급성 동물 독성 연구에서 마우스의 LD50은 현탁액에서 경구로 10,000 mg/kg 이상, 정맥내로 884 mg/kg 이상입니다. 쥐의 급성 LD50은 10,000 mg 이상입니다. /kg 경구 현탁액 및 3,130mg/kg 현탁액 및 복강내. 토끼의 경우 급성 정맥내 LD50은 461mg/kg이고 개는 약 1,000mg/kg입니다. 개는 독성 징후 없이 2,000mg/kg까지 경구로 견딥니다. 쥐를 대상으로 한 만성 경구 독성 연구에서 26주 동안 주 5일 동안 최대 2,000mg/kg/day의 용량을 사용한 결과 약물 효과의 징후가 관찰되지 않았으며 부검 시 약물 관련 변경도 관찰되지 않았습니다. 2-리터 연구, 2세대 연구의 생쥐, 임신 테스트 양성인 토끼. 이들 연구 중 어느 것도 히드로클로로치아자이드의 최기형성 효과를 나타내지 않았으며 이유기 또는 성숙기까지 자란 새끼는 치료 관련 효과의 징후를 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
칼슘 이염기성 인산 이수화물, 유당 일수화물, 옥수수 전분, 전호화 전분, 구아 검, 스테아르산마그네슘.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
원래 포장에 보관하십시오. 빛으로부터 약을 보호하기 위해 용기를 외부 상자에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC 및 알루미늄 물집.
5 mg + 50 mg 정제 20개 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
MSD 이탈리아 S.r.l.
Vitorchiano, 151 - 00189 로마
08.0 마케팅 승인 번호
20정 5mg + 50mg AIC n.023070016
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1974년 2월
10.0 텍스트 개정일
2011년 2월