유효성분: 딜티아젬(Diltiazem 염산염)
틸디엠 120mg 서방정
Tildiem 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- TILDIEM 60 mg 방출 조절형 정제
- 틸디엠 120mg 서방정
- TILDIEM 200 mg 서방성 경질 캡슐, TILDIEM 300 mg 서방성 경질 캡슐
표시 Tildiem이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
TILDIEM은 고혈압 치료에 사용되는 칼슘 채널 차단제(칼슘 채널 차단제)라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질 딜티아젬 염산염을 함유하고 있습니다.
TILDIEM은 다음 치료에 사용됩니다.
- 과로로 인한 흉통(협심증), 심장마비 또는 심장으로 혈액을 운반하는 동맥 문제(프린즈메탈 협심증);
- 경증 또는 중등도의 고혈압의 경우.
Tildiem을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
TILDIEM을 복용하지 마십시오
- 딜티아젬 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우;
- 저혈압이 있는 경우(최대 혈압 90mmHg 미만);
- 폐 문제가 있는 급성 심장마비가 있는 경우;
- 특정 심장 질환(동결절 증후군, 방실 차단, 동심방 차단)으로 인해 심장 박동이 불규칙하고 심장 박동기가 작동하지 않는 경우,
- 심장 박동이 매우 느린 경우(심각한 서맥, 분당 40회 미만)
- 심각한 심장 문제가 있는 경우(폐 문제가 있을 수 있음)(폐 울혈 및 울혈성 심부전을 동반한 좌심실 부전);
- 주입을 위해 단트롤렌 및 아미오다론과 같은 의약품을 사용하는 경우("기타 의약품 및 TILDIEM" 섹션 참조)
- 특정 심장 질환을 치료하기 위해 이바브라딘이 함유된 약을 사용하는 경우;
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우, 수유 중인 경우 또는 가임기 여성이고 임신을 예방하기 위해 약을 복용하지 않는 경우(피임약).
사용상의 주의사항 틸디엠을 복용하기 전에 알아야 할 사항
TILDIEM을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
다음과 같은 경우에는 이 약을 주의해서 사용하고 의사에게 알리십시오.
- 좌심실의 기능 저하, 느린 심장 박동(서맥) 또는 기타 심장 문제(1도 방실 차단)와 같은 심장 문제가 있는 경우;
- 고령자이거나 신장이나 간에 문제가 있는 경우,
- 혈압이 너무 많이 떨어질 수 있으므로 혈압을 낮추는 다른 약을 함께 복용하는 경우(기타 약 및 TILDIEM 참조)
- diltiazem이 장 기능에 영향을 미치므로 장폐색의 위험이 있는 경우;
- 수술이 필요한 경우 이 약을 복용하고 있음을 마취과 의사에게 알리십시오.
이 경우 통상적으로 사용하는 용량 이외의 용량을 처방할 수 있다.
당뇨병이 있는 경우 혈당이 증가할 위험이 있으므로 의사는 정기적으로 심장, 간, 신장 기능(치료 중 및 특히 치료 시작 시) 및 혈당 수치를 확인합니다. .
딜티아젬과 같은 칼슘 채널 차단제는 우울증을 포함한 기분 변화와 관련될 수 있습니다.
이 약으로 치료하는 동안 대변에서 정제의 일부를 볼 수 있습니다. 이것은 정상이며 약이 효과가 없다는 것을 나타내지 않습니다.
어린이들
이 약은 어린이에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 틸디엠의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이 약을 다음과 함께 사용하지 마십시오.
- 단트롤렌(주입), 근육 경련 및 악성 고열(malignant hyperthermia)이라고 하는 일종의 열 치료에 사용되는 약;
- 일부 심장 질환을 치료하는 데 사용되는 약인 amiodarone.
다음과 같은 약을 복용하고 있다면 특별한 주의를 기울이고 의사에게 알리십시오(어떤 경우에는 의사가 딜티아젬 또는 다른 약의 용량을 변경할 수 있음).
- 항고혈압제, 혈압을 낮추는 약. 이 약을 항고혈압제와 함께 복용하는 경우 의사는 혈압을 면밀히 모니터링합니다.
- 니트로 파생물, 혈관을 확장시키는 약. 이 약을 복용하는 경우 니트로 유도체는 점차적으로 복용량을 늘려 처방됩니다.
- 천식 치료에 사용되는 약인 테오필린;
- 베타 차단제, 고혈압 및 심장 문제에 사용되는 의약품. 이 경우 의사는 특히 치료 초기에 심장 기능을 면밀히 모니터링합니다.
- 일반적으로 심장에 대한 의약품 및 특히 심장 활성 배당체(예: 디곡신). 특히 고령자 또는 고용량의 diltiazem을 복용하는 경우 특히 주의하십시오.
- 심장 리듬 문제에 사용되는 의약품(항부정맥제). 이 경우 의사는 심장 기능을 면밀히 모니터링합니다.
- 간질에 사용되는 약물인 카바마제핀 및 페니토인. 이 경우 의사는 혈액 내 카바마제핀 및 페니토인 수치를 모니터링합니다.
- 아세틸살리실레이트(아세틸살리실산/리신 아세틸살리실레이트), 통증, 발열 및 염증을 완화하는 데 사용되는 의약품: 출혈 위험이 증가할 수 있습니다.
- 리팜피신, 세균 감염 치료제(항생제);
- 시메티딘 및 라니티딘과 같은 H2 차단제라고 하는 위궤양에 사용되는 약물 TILDIEM으로 치료하는 동안 이러한 약물로 치료를 시작하거나 중단하면 의사가 딜티아젬의 용량을 변경할 수 있습니다.
- 장기 이식 거부 반응에 사용되는 약물인 사이클로스포린;
- 이미프라민 및 삼환계 항우울제와 같은 우울증 치료제(항우울제);
- 리튬을 포함한 정신 장애(항정신병제)에 사용되는 의약품;
- 마취에 사용되는 의약품("경고 및 주의사항" 섹션 참조);
- 혈압 강하와 같은 diltiazem의 심장 효과를 증가시킬 수 있기 때문에 x-선 검사를 위한 조영제;
- 벤조디아제핀, 미다졸람과 같은 우울증 치료제, 딜티아젬과 같은 트리아졸람은 이러한 약물의 혈중 농도를 증가시킵니다.
- 코르티코스테로이드, 염증 치료에 사용되는 의약품. 의사는 필요한 경우 코르티코스테로이드의 용량을 조정하여 귀하를 모니터링할 것입니다.
- 근육에 심각한 손상(근병증 및 횡문근 융해증)의 위험이 있을 수 있으므로 혈중 콜레스테롤을 낮추는 데 사용되는 약물인 스타틴.
음료와 함께하는 틸디엠
이 약을 자몽 주스와 함께 복용하면 효과가 증가할 수 있으므로 피하십시오.자몽 주스를 복용하는 경우 의사는 가능한 부작용이 있는지 확인해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기 여성이고 임신을 예방하기 위해 약(피임약)을 복용하지 않는 경우 TILDIEM을 복용하지 마십시오.
이 약은 모유로 전달되므로 수유 중인 경우 이 약을 복용하지 마십시오. TILDIEM을 복용해야 하는 경우 모유 수유를 중단하십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 권태감 및 현기증과 같은 부작용을 일으킬 수 있으므로 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 운전이나 기계 사용을 피하십시오.
TILDIEM에는 자당이 포함되어 있습니다.
이 약에는 자당이 포함되어 있습니다.의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Tildiem 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
협심증 및 고혈압 치료: 권장 복용량은 12시간마다 1정입니다.
이 약은 유지 요법을 위해 표시됩니다.
정제를 씹지 말고 물과 함께 통째로 삼키십시오.
어린이에게 사용
TILDIEM의 사용은 어린이에게 권장되지 않습니다.
노인 및 신장 또는 간 문제에 사용
고령자, 간 또는 신장에 문제가 있거나 고혈압으로 다른 약물을 복용하는 경우 권장 시작 용량은 가장 낮은 유효 용량입니다.
TILDIEM 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 다음 복용 시간이 거의 되지 않는 한 생각나는 즉시 복용하십시오.잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
TILDIEM 복용을 중단하면
협심증 등의 심장 질환을 악화시킬 수 있으므로 이 약의 투여를 갑자기 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 틸디엠을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용의 증상은 허탈에 대한 저혈압, 느린 심박수(서맥) 및 기타 심장 문제(방실 전도 장애)입니다.
우발적으로 틸디엠을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원 응급실로 가십시오.
부작용 Tildiem의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 체액 축적으로 인한 부종(말초 부종).
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두통(두통), 현기증;
- 방실 차단, 심계항진과 같은 심각한 심장 문제;
- 안면홍조;
- 변비, 소화 장애, 복통, 메스꺼움;
- 발적(홍반)과 같은 피부 자극;
- 전반적인 불쾌감.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 긴장, 불면증;
- 느린 심박수(서맥);
- 혈압 강하(기립성 저혈압)로 인해 일어설 때 어지러움;
- 구토, 설사;
- 증가된 아스파르테이트 전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 및 젖산 탈수소효소(LDH)와 같은 비정상적인 간 관련 혈액 검사가 있는 간 장애.
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 코피(코피)
- 기억력 문제(기억상실증), 우울증, 성격 변화, 환각, 졸음;
- 팔다리의 감각 변화(감각 이상), 귀울림(이명), 떨림;
- 통증(협심증), 의식 상실(실신)을 유발할 수 있는 불규칙한 심장 박동(부정맥);
- 구강 건조, 미각 장애, 복통;
- 증가된 크레아틴 포스포키나제(CPK)와 같은 비정상적인 혈액 검사;
- 식욕 부진 (거식증), 체중 증가;
- 야간 휴식(야뇨증)을 포함하여 배뇨 필요성 증가(다뇨증);
- 두드러기와 같은 피부 발진, 혈관 변화로 인한 전신적 발적(홍반)(백혈구모세포성 혈관염), 피부 아래의 작은 출혈(점상출혈), 가려움증;
- 뼈와 관절의 통증;
- 시력 변화(약시) 및 눈 자극;
- 호흡 곤란(호흡곤란);
- 감소 된 성기능 (발기 부전).
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 간질성 신염과 같은 신장 문제; - 백혈구 수 감소(백혈구 감소증).
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 일부 혈액 세포(혈소판) 감소 및 혈액 응고 변화(출혈 시간 연장).
- 기분 변화(우울증 포함);
- 보행을 방해하는 비정상적인 움직임의 출현(추체외로 증후군), 현기증;
- 심장 문제(동심방 차단), 심각한 심장 기능 저하(울혈성 심부전), 심전도 결과 변경, 부비동 결절에서 심장 충동 형성의 일시적 정지(동 정지) 및 심장의 부재로 인한 심장 정지 수축기(수축기);
- 약을 정맥에 투여하는 경우 저혈압(저혈압), 느린 심박수(서맥) 및 기타 심장 문제(방실 결절 차단);
- 특히 하지의 체액 저류(부종);
- 발한;
- 잇몸 크기의 증가(치은 증식);
- 간 염증(간염);
- 혈당 수치 증가(고혈당증);
- 감광성 피부 장애(태양에 노출된 피부 부위의 태선 각화증 포함);
- 피부 및 점막의 부종(혈관신경성 부종);
- 발적, 수포, 벗겨짐, 농포, 때때로 발열을 동반한 발한을 동반한 다양한 피부 질환(다형 홍반, 스티븐-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해, 박리성 피부염, 급성 전신 발진성 농포성 피부염, 열이 있거나 없는 박리 홍반);
- 남성의 유방 성장(여성형 유방);
- 근력 감소(무력증).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템인 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili를 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 "exp." 뒤에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
TILDIEM에 포함된 것
- 활성 성분은 딜티아젬 염산염입니다. 1정에는 염산딜티아젬 120mg이 함유되어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다.
- 정제 코어: 일염기성 구연산나트륨, 자당, 포비돈, 마크로골 6000 및 스테아르산마그네슘.
- 정제 코팅: 자당, 변성 PVC, 아세틸부틸 시트레이트, 중탄산나트륨, 에틸바닐린, 이산화티타늄(E171).
TILDIEM의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
24개의 서방성 정제가 들어 있는 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
틸디엠
02.0 질적 및 양적 구성 -
TILDIEM 60 mg 방출 조절형 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 딜티아젬염산염 60 mg.
부형제: 유당 125.5mg, 경화피마자유 28mg.
틸디엠 120mg 서방정
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 딜티아젬염산염 120 mg.
부형제:
핵: 자당 32mg
코팅: 자당 37.4mg,
TILDIEM 200mg 서방성 경질 캡슐
각 캡슐에는 즉시 방출 및 지속 방출 미세과립이 혼합되어 있습니다.
각 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 딜티아젬염산염 200mg.
TILDIEM 300 mg 지속 방출 경질 캡슐
각 캡슐에는 즉시 방출 및 지속 방출 미세과립이 혼합되어 있습니다.
각 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 딜티아젬염산염 300mg.
주입용 용액용 TILDIEM 100 mg 분말
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 딜티아젬염산염 100 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
분할 방출 수정 방출 정제
서방성 코팅 정제
서방형 경질 캡슐.
주입용 분말.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
TILDIEM 60 mg 서방성 정제, TILDIEM 120 mg 서방성 정제, TILDIEM 200 mg 서방성 경질 캡슐, TILDIEM 300 mg 서방성 경질 캡슐 :
• 운동성, 경색 후 및 혈관경련성 협심증(Prinzmetal 협심증)의 치료.
• 경증 및 중등도 동맥 고혈압 치료.
주입용 용액용 TILDIEM 100 mg 분말 :
관상동맥 연축 또는 비기능적 관상동맥 폐색으로부터 급성 허혈의 심근 보호.
04.2 용법 및 투여방법 -
TILDIEM 60 mg 방출 조절형 정제 :
협심증 :
1일 3회 1정을 일정한 간격으로 복용하십시오. 필요한 경우 의사의 지시에 따라 1일 3회 2정까지 증량할 수 있습니다.
고혈압 :
하루에 세 번 반에서 한 알.
고령자 및 신기능 또는 간부전이 있거나 두 가지 항고혈압제를 필요로 하는 환자의 경우 시작 용량은 1일 3회 반정으로 한다.
틸디엠 120mg 서방정 :
협심증과 고혈압 :
12시간마다 한 알.
TILDIEM 200 mg 서방성 경질 캡슐, TILDIEM 300 mg 서방성 경질 캡슐 :
협심증과 고혈압 :
권장 시작 용량은 1일 200mg 서방형 경질 캡슐 1캡슐입니다.
이 용량은 치료 반응 및 내약성에 따라 1일 300mg 서방성 경질 캡슐 1캡슐로 증량할 수 있습니다.
고령자, 신부전 또는 간부전이 있거나 두 가지 항고혈압제가 필요한 환자의 경우 시작 용량은 1일 200mg 서방성 경질 캡슐 1캡슐입니다.
하루 중 섭취 시간은 무관하나 동일 환자에 대해 일정하게 유지되어야 하며, 식사 전 또는 식사 중 섭취가 이상적입니다.
캡슐과 정제는 씹어서는 안 되며 약간의 액체와 함께 통째로 삼켜야 합니다.
TILDIEM 120 mg 서방성 정제, TILDIEM 200 mg 서방성 경질 캡슐, TILDIEM 300 mg 서방성 경질 캡슐 유지 요법을 위해 표시된 약학적 형태입니다.
주입용 용액용 TILDIEM 100 mg 분말 :
일정한 속도로 연속 정맥 주입을 위한 최대 용량은 24시간 동안 10 mg/h이어야 합니다. 투여는 지속적인 심전도 제어하에 수행되어야 하며 제품을 5% 생리학적 또는 포도당 용액에 희석해야 합니다. 어떤 경우에도 딜티아젬 1일 총용량 240mg을 초과해서는 안 된다.
치료를 계속하려면 경구 형태를 사용하는 것이 좋습니다.
소아 인구
소아에 대한 안전한 사용 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 딜티아젬의 소아에 대한 사용은 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항 -
경구 제형의 경우 :
• 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
• 저혈압(수축기 혈압 90mmHg 미만).
• 폐 울혈을 동반한 급성 심근경색증.
• 동결절 증후군, 전도 장애(동심방 차단, 기능하는 심실 박동기가 없는 환자의 경우 2도 또는 3도 방실 차단), 심한 서맥(40bpm 미만).
• 울혈 성 심부전증.
• 폐정지를 동반한 좌심실 부전.
• 아미오다론 및 단트롤렌과의 조합(주입)(섹션 4.5 참조).
• 이바브라딘과 병용(섹션 4.5 참조).
• 알려진 또는 의심되는 임신, 수유, 가임 여성(섹션 4.6 참조).
• 일반적으로 소아 연령에서는 금기입니다(섹션 4.2 참조).
주사제용 :
• 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
• 심장 박동기가 작동하지 않는 부비동 기능 장애.
• 기능하는 심실 박동기가 없는 2도 또는 3도 방실 차단.
• 심실 예비 흥분 증후군을 동반한 심방 세동 또는 조동, 특히 보조 경로의 불응 기간이 짧은 경우.
• 심한 서맥.
• 저혈량증 및/또는 심부전과 관련된 저혈압(수축기 혈압 90mmHg 미만).
• 넓은 복합 심실 빈맥(QRS? 0.12초)
• 심인성 쇼크.
• 울혈 성 심부전증.
• 폐정지를 동반한 좌심실 부전.
• 아미오다론 및 단트롤렌과의 조합(섹션 4.5 참조).
• 이바브라딘과 병용(섹션 4.5 참조).
• 알려진 또는 의심되는 임신, 수유, 가임 여성(섹션 4.6 참조).
• 일반적으로 소아 연령에서는 금기입니다(섹션 4.2 참조).
• Diltiazem e.v. 보조 우회(Wolf-Parkinson-White 증후군 또는 짧은 PR 증후군)가 있고 심방세동 또는 조동이 발생하는 환자에게는 투여해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
경구 제형의 경우 :
좌심실 기능 장애, 서맥(악화 위험) 또는 ECG에 의해 입증되는 1도 방실 차단(악화 위험 및 드물게 완전한 차단)이 있는 환자의 경우 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
치료 중 간 및 신장 기능을 주기적으로 검사해야 합니다.
딜티아젬의 증가된 혈장 농도는 고령자 및 신장 또는 간부전 환자에서 관찰될 수 있습니다. 다른 항고혈압제와의 병용투여는 이 약의 저혈압 효과를 증가시킬 수 있으므로 이러한 모든 경우에 용법의 수정이 필요할 수 있다.
고령자 및 신장애, 간부전 환자 또는 다른 항고혈압제를 병용투여하는 경우에는 최소 유효용량을 사용한다.
치료 초기에는 특별한 주의가 필요합니다.
딜티아젬과 같은 칼슘 채널 차단제는 우울증을 포함한 기분 변화와 관련될 수 있습니다.
다른 칼슘 채널 차단제와 마찬가지로 딜티아젬은 장 운동성을 억제하는 효과가 있습니다. 따라서 장폐색이 발생할 위험이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다. 서방형 제제의 잔류물이 환자의 대변에 존재할 수 있습니다. 그러나 이 사실은 임상적 관련이 없습니다.
잠복성 또는 현성 당뇨병 환자는 혈당 상승의 위험이 있으므로 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
금기 사항과 주의 사항을 엄격하게 준수해야 하며 치료 시작 시 특히 심박수를 지속적으로 모니터링해야 합니다.
갑작스런 치료 중단은 협심증의 악화와 관련될 수 있습니다.
전신마취의 경우, 마취과 의사에게 환자가 딜티아젬을 복용하고 있음을 알려야 하며, 칼슘통로차단제에 의해 마취제와 관련된 심장 수축성, 전도도 및 자동기능 저하 및 혈관 확장이 강화될 수 있음을 알려야 합니다.
딜티아젬의 제어 방출 제형은 활성 물질의 방출 메커니즘과 용출 속도가 다르기 때문에 동일한 약동학적 프로파일을 가질 가능성이 없습니다. 따라서 딜티아젬의 한 제어 방출 제제를 다른 제제로 대체하는 것은 권장되지 않습니다.
의 정제 틸디엠 120mg 서방정 활성 성분의 제어 방출을 허용하는 불용성 고분자 막으로 코팅되어 있습니다. 이 막은 위장관의 통과에 의해 변형되지 않으므로 대변에서 발견될 가능성이 있으므로 제품의 효과가 없다는 신호로 해석되어서는 안 됩니다.
TILDIEM 60mg 방출 조절 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
TILDIEM 60mg 방출 조절 정제에는 수소화된 피마자유가 포함되어 있어 위장 장애와 설사를 유발할 수 있습니다.
TILDIEM 120mg 서방정에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
주사제용 :
주입용 용액용 TILDIEM 100 mg 분말 관류 전용이므로 병원 환경에서 강제 투여해야 합니다.
딜티아젬 주사제는 1도 방실 차단 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
심장비대 또는 심부전 또는 저혈압(혈량저하 및/또는 심부전과 관련이 없는 경우)의 경우, 치료는 병원 환경에서만 수행되어야 합니다.
부작용이 위험을 상회하지 않는 한 심각한 서맥의 경우 주사제를 사용하지 않는 것이 좋습니다. 어떤 경우에도 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
고령자 및 신장애 또는 간부전 환자: 딜티아젬 주사제의 사용에 대한 정보는 없으나, 경구 투여 후 딜티아젬의 혈장 농도가 상승할 수 있습니다.
고령자 및 신장애, 간부전 환자 또는 다른 항고혈압제를 병용투여하는 경우에는 최소 유효용량을 사용한다.
치료 초기에는 특별한 주의가 필요합니다.
잠복성 또는 현성 당뇨병 환자는 혈당 상승의 위험이 있으므로 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
전신마취의 경우, 마취과 의사에게 환자가 딜티아젬을 복용하고 있음을 알려야 하며, 칼슘통로차단제에 의해 마취제와 관련된 심장 수축성, 전도도 및 자동기능 저하 및 혈관 확장이 강화될 수 있음을 알려야 합니다. 마취 중 딜티아젬의 저혈압 효과와 관련하여 질산염의 동시 사용에는 주의가 필요하다.
할로겐화 마취제와 딜티아젬을 동시에 사용하는 경우 딜티아젬의 용량을 혈역학적 반응에 맞게 조정해야 합니다. 마취 중 딜티아젬과 큐라레를 동시에 투여한 환자에서 탈경화율의 감소가 관찰될 수 있다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
금기 협회
모든 제형에 대해 :
단트롤렌(주입)
다른 칼슘 채널 차단제(베라파밀)와 단트롤렌을 동물에게 동시에 정맥내 투여하면 치명적인 심실 세동이 지속적으로 관찰됩니다.
따라서 칼슘 채널 차단제와 단트롤렌의 조합은 잠재적으로 위험합니다(섹션 4.3 참조).
아미오다론
딜티아젬은 아미오다론(서맥 및 방실 차단 위험)을 투여받는 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
이바브라디나
이바브라딘과의 병용은 이바브라딘의 효과에 추가하여 딜티아젬의 추가 심박수 저하 효과로 인해 금기입니다(섹션 4.3 참조).
주의가 필요한 협회
모든 제형에 대해 :
ANTI-HYPERTENSIVE: 특히 알파 길항제의 저혈압 효과 증가.
diltiazem과 알파 길항제를 병용하려면 혈압을 면밀히 모니터링해야 합니다.
베타 차단제: 리듬 장애(심각한 서맥, 부비동 정지), 동심방 및 방심실 전도 장애, 심혈관 대상 부전(상승 효과)의 가능성.
이러한 조합은 특히 치료 시작 시 면밀한 임상 및 심전도 감시가 없는 한 사용해서는 안 됩니다.
CARDIOACTIVE GLYCOSIDES: 디곡신의 혈장 농도 증가; 서맥의 위험 증가; 딜티아젬과 병용 시, 특히 고령 환자 및 고용량 사용 시 주의가 필요합니다.
동결절과 방실결절에 대한 diltiazem의 전기생리학적 효과는 디기탈리스 제제의 전기생리학적 효과를 강화합니다.
항부정맥제: 딜티아젬은 항부정맥제이므로 상가작용으로 인한 심장 부작용의 증가로 다른 항부정맥제와의 병용투여는 권장되지 않는다.
이 조합은 면밀한 임상 및 심전도 감시가 없는 한 사용해서는 안 됩니다.
니트로 유도체: 저혈압 효과 및 지방 촉진 효과(추가적 혈관 확장 효과) 칼슘 채널 차단제를 투여받는 모든 환자에서 니트로 유도체의 처방은 점차적으로 용량을 늘려야 합니다.
CYCLOSPORIN: 유리 사이클로스포린의 혈중 농도 증가.
사이클로스포린의 용량을 줄이고, 신기능을 모니터링하고, 사이클로스포린의 혈중 농도를 측정하고, 병용 요법 중 및 중단 후에 용량을 조정하는 것이 권장됩니다.
CARBAMAZEPINE: 유리 카바마제핀의 혈중 농도 증가.
카바마제핀 혈중 농도를 측정하고 필요한 경우 용량을 조정하는 것이 좋습니다.
페니토인: 딜티아젬은 페니토인의 혈장 농도를 증가시킵니다. 페니토인은 딜티아젬의 효과를 감소시키므로 페니토인의 혈장 농도를 모니터링하는 것이 좋습니다.
아세틸살리실레이트[아세틸살리실산/라이신아세틸살리실레이트]: 혈소판응집에 대한 잠재적인 부가효과로 인한 출혈의 위험이 있으므로, 이 약과 아세틸살리실레이트[아세틸살리실산/리신아세틸살리실레이트]의 병용투여는 주의하여 수행되어야 합니다.
항우울제: 이미프라민 및 아마도 다른 삼환계의 혈장 농도 증가.
ANTIPSYCHOTICS: 저혈압 효과 증가.
테오필린: 유리된 테오필린의 혈중 농도 증가.
ANTI-H2(시메티딘, 라니티딘): 딜티아젬의 혈중 농도 증가.
딜티아젬 치료를 받는 환자는 H2 차단제 치료를 시작하거나 중단할 때 면밀히 모니터링해야 합니다. 딜티아젬의 1일 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
리팜피신: 리팜피신 치료 시작 후 딜티아젬의 혈장 농도 감소 위험 리팜피신 치료를 시작하거나 중단할 때 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
리튬: 리튬의 신경독성 효과 증가 위험.
마취: 섹션 4.4 참조.
X선 조영제: 저혈압과 같은 이온성 X선 조영제의 정맥내 볼루스의 심혈관 효과 증가 가능성 이 약과 X선 조영제의 병용 투여는 특별한 주의가 필요합니다.
신중하게 고려해야 할 협회
모든 제형에 대해 :
잠재적인 추가 효과로 인해, 심장 수축성 또는 전도를 변형시키는 다른 약물과 함께 딜티아젬을 투여받는 환자에게 주의 및 주의 깊은 적정이 필요합니다.
딜티아젬은 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 보다 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 투여 시 딜티아젬의 혈장 농도가 중간 정도(2배 미만) 증가하는 것으로 보고되었습니다.
자몽 주스는 딜티아젬 노출을 증가시킬 수 있습니다(1.2배). 자몽 주스를 섭취하는 환자는 딜티아젬의 부작용 증가에 대해 모니터링해야 합니다. 상호작용이 의심되는 경우 자몽 주스를 피해야 합니다. .
딜티아젬은 또한 CYP3A4 동형의 억제제이기도 하다 다른 CYP3A4 기질과의 병용투여는 병용투여하는 두 약물 중 하나의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다 딜티아젬과 CYP3A4 유도제의 병용투여는 혈장 농도를 감소시킬 수 있다 딜티아젬.
벤조디아제핀(미다졸람, 트리아졸람): 딜티아젬은 미다졸람과 트리아졸람의 혈장 농도를 유의하게 증가시키고 혈장 반감기를 증가시킵니다.
딜티아젬을 복용하는 환자에게 CYP3A4에 의해 대사되는 속효성 벤조디아제핀을 처방할 때는 특별한 주의가 필요합니다.
코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론): 메틸프레드니솔론(CYP3A4) 대사 억제 및 P-당단백질 억제 메틸프레드니솔론 치료를 시작할 때 환자를 모니터링해야 합니다. 메틸프레드니솔론 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
스타틴: 딜티아젬은 CYP3A4 억제제입니다. 일부 스타틴의 AUC를 유의하게 증가시키는 것으로 관찰되었으며 CYP3A4에 의해 대사되는 스타틴에 따른 근육병증 및 횡문근융해증의 위험은 딜티아젬과의 병용에 의해 증가될 수 있습니다. 가능하면 CYP3A4에 의해 대사되지 않는 스타틴을 딜티아젬과 함께 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 잠재적인 스타틴 독성의 징후와 증상에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신:
diltiazem의 사용은 임신 중에 금기입니다.
딜티아젬은 일부 동물 종(쥐, 마우스, 토끼)에서 생식 독성을 나타냈습니다. 현재까지, 임신 중 딜티아젬 사용에 대한 인간의 데이터는 매우 제한적입니다.
가임기 여성의 경우 치료 시작 전에 항상 모든 임신을 배제해야 하며 치료 기간 동안 효과적인 피임약 보장이 보장되어야 합니다.
먹이는 시간:
Diltiazem은 낮은 농도로 모유로 배설됩니다. 이 약을 투여하는 동안에는 수유를 피해야 하며, 수유 중인 환자는 수유를 중단하고 치료를 시작할 것인지, 반대로 약을 투여하지 않고 수유를 계속할 것인지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
현기증 및 속이 메스꺼움과 같은 보고된 부작용에 따라 운전 및 기계 사용 능력이 손상될 수 있습니다. 이 경우 차량 운전이나 기계 사용을 피하십시오. 그러나 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
아래에 설명된 이상반응의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100 ~
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용 -
급성 과량투여의 임상적 영향에는 허탈에 이르는 심각한 저혈압, isorhythmic dissociation이 있거나 없는 동서맥, 방실 전도 장애 등이 있습니다.
병원에서 시행되는 치료는 위세척과 삼투성 이뇨로 이루어집니다.
자동성 및 전도 장애는 일시적인 전기 수축기 유도로 해결할 수 있습니다.권장되는 약물 치료는 아트로핀, 아드레날린과 같은 혈관 수축제, 수축 촉진제, 주입용 글루카곤 및 글루콘산칼슘입니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 요법 그룹: 심장에 직접적인 영향을 미치는 선택적 칼슘 채널 차단제, 벤조티아제핀 유도체.
ATC 코드: C08DB01
딜티아젬은 전압의존적으로 혈관평활근과 심근섬유의 느린 칼슘통로로의 칼슘 유입을 선택적으로 감소시키는 칼슘통로차단제로서 이러한 기전에 의해 수축근 부근의 칼슘의 세포내 농도를 감소시킨다. 단백질.
딜티아젬은 세계보건기구(WHO)에서 3급 칼슘통로차단제에 대한 참조 제품으로 인정하고 있습니다.
동물 연구
항 협심증 속성: diltiazem은 관상동맥 도용 현상을 유발하지 않고 관상동맥 혈류를 증가시킵니다. 그것은 작은 동맥과 큰 동맥의 측부 가지에 작용합니다. 말초 동맥 시스템에서 중간 정도인 이 혈관 확장 효과는 수축성 감소 효과가 없는 용량에서 발생하며 운동에 대한 심장 저항 증가 및 관상 동맥 경련 예방과 관련이 있으며 결과적으로 협심증 발작의 빈도가 감소합니다.
심근 수준에서 딜티아젬은 에너지 대사에 직접적인 영향을 미칩니다. 또한 심장 근육의 관상 동맥 저항과 산소 소비를 감소시킵니다.
두 가지 주요 순환 대사 산물인 deacetyldiltiazem과 N-monodemetildiltiazem은 각각 활성 성분의 10%와 20%에 해당하는 관상 동맥 혈관 확장을 유도합니다.
항고혈압 성질: 딜티아젬은 칼슘이 혈관평활근세포로 유입되는 것을 감소시켜 동맥평활근의 긴장도를 낮추고 혈관을 확장시켜 전체 말초저항을 감소시킨다.Diltiazem은 다양한 동물 모델의 고혈압, 특히 유전적 고혈압 쥐에서 반사성 빈맥을 유발하지 않고 혈압을 낮춥니다.
심박출량과 신장 혈류를 변경하지 않습니다.
또한 노르아드레날린과 안지오텐신 II의 혈관수축 효과를 우선적으로 억제하며, 딜티아젬은 요중 나트륨/칼륨 비율의 변화 없이 이뇨작용을 증가시키고 유전적으로 고혈압이 있는 쥐의 심장 비대를 감소시킨다.
고용량의 딜티아젬은 고용량의 비타민으로 치료받은 쥐에서 동맥 석회화의 발병을 감소시킵니다. D3 또는 디히드로타키스테롤.
두 가지 주요 순환 대사 산물(deacetyldiltiazem 및 N-monodemetildiltiazem)은 활성 성분의 약 50%에 해당하는 약리 활성을 가지고 있습니다.
인간에 대한 연구
경구 제형의 경우 :
항 협심증 속성: 딜티아젬은 관상동맥 저항을 감소시켜 관상혈류를 증가시킨다.
딜티아젬은 적당한 서맥 효과와 전신 동맥 저항 감소 덕분에 심장 활동을 감소시킵니다.
전기생리학적 관점에서, diltiazem은 정상인에서 중등도의 서맥을 유발하고, 결절내 전도를 약간 연장하며, His 번들 및 infrahissian 구조의 전도에 영향을 미치지 않습니다.
항고혈압 성질: 혈관 수준에서 딜티아젬의 칼슘 길항제 효과는 중등도의 동맥 혈관 확장을 생성하고 대동맥의 순응도를 향상시킵니다. 이러한 균형 잡힌 혈관 확장은 말초 저항 감소로 인해 고혈압 환자의 혈압 감소로 이어집니다. , 결정하지 않고 반사성 빈맥 실제로, 심장 박동의 약간의 둔화가 관찰됩니다. 내장 혈류, 특히 신장 및 관상 혈류의 정도는 변하지 않거나 증가합니다.
급성 투여 후 중간 정도의 나트륨 이뇨 효과가 관찰됩니다. 딜티아젬은 장기 치료 동안 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템을 자극하지 않으며 체중 및 혈장의 수분 및 전해질 균형의 변화가 없는 것으로 입증되는 바와 같이 수분 및 나트륨 저류를 유발하지 않습니다.
딜티아젬은 심장을 향한 관상동맥 확장제 역할을 하여 고혈압 환자의 좌심실 비대를 감소시키며 심박출량에 약간의 영향을 미칩니다.
Diltiazem은 전신 동맥 저항의 감소와 관련된 중등도의 서맥 효과를 통해 심장 활동을 감소시킵니다.
건강한 심근에서는 부정적인 수축 효과가 관찰되지 않았습니다. Diltiazem은 심박수를 적당히 감소시키며 방해를 받으면 동결절 활동을 억제할 수 있습니다.방실 전도를 느리게 하므로 방실 차단의 위험이 있습니다.
Diltiazem은 His 묶음이나 infrahissian 수준에서 전도를 수정하지 않습니다.
Diltiazem은 당 조절에 영향을 미치지 않으며 혈장 지단백질 및 지질 대사에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
주사제용 :
주사 가능한 형태의 딜티아젬을 사용하여 수행한 연구에서 다음과 같은 특성이 나타났습니다.
• 접합부 수준에서 항부정맥 활성;
• 심근 허혈에 유익한 활성 산소 소비 감소, 관상 혈류 증가, 관상 경련 교정, 체외 심장 수술 중 심근 보호;
• 뇌실내 전도에 영향이 없고 대체 경로의 전향 또는 역행 전도에 직접적인 영향이 없습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
TILDIEM 60 mg 방출 조절형 정제 :
건강한 지원자에게 경구 투여 후, 딜티아젬은 광범위하게 흡수됩니다(90%). 최고 혈장 농도는 투여 후 3-4시간에 관찰되며 평균 겉보기 혈장 반감기는 4-8시간입니다.
diltiazem의 동역학은 선형이며 포화되지 않습니다. 장기간 투여하는 동안 각 환자의 딜티아젬 혈장 농도는 일정하게 유지됩니다.
첫 번째 통과 효과로 인해 60mg 정제의 생체이용률은 약 40%이며 용량 의존적입니다.
Diltiazem은 혈장 단백질에 80-85% 결합되어 있으며 간에서 광범위하게 대사되며 주요 순환 대사산물인 N-monodemetyldiltiazem은 순환하는 diltiazem의 약 35%를 차지합니다.
0.7%에서 5% 사이의 딜티아젬 비율은 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
평균 혈장 농도는 건강한 피험자보다 신장 및 간부전 환자에서 더 높습니다.
Diltiazem과 그 대사산물은 투석이 잘 되지 않습니다.
틸디엠 120mg 서방정 :
건강한 지원자에게 경구 투여 후 딜티아젬은 광범위하게 흡수됩니다(90%). 첫 번째 통과 효과로 인해 생체 이용률은 약 40%입니다.
딜티아젬의 이 제어 방출 제형의 생체 이용률은 기존 정제의 약 90%입니다. 평균 겉보기 혈장 반감기는 7-8시간이며 효과적인 혈장 수준은 최소 12시간 동안 유지됩니다.
반복 투여 후, 다음 매개변수가 30% 증가합니다: Cmax, AUC, Cmin; 이 증가는 간의 1차 통과 대사의 부분 포화로 인한 것입니다.
Diltiazem은 혈장 단백질에 80-85% 결합되어 있으며 간에서 광범위하게 대사되며 주요 순환 대사산물인 N-monodemetyldiltiazem은 순환하는 diltiazem의 약 35%를 차지합니다.
0.7%에서 5% 사이의 딜티아젬 비율은 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
평균 혈장 농도는 신장 및 간부전 환자에서 더 높습니다.
Diltiazem과 그 대사산물은 투석이 잘 되지 않습니다.
TILDIEM 200 mg 서방성 경질 캡슐, TILDIEM 300 mg 서방성 경질 캡슐 :
diltiazem의 동역학은 선형이며 포화되지 않습니다.
건강한 지원자에게 경구 투여 후, 딜티아젬은 광범위하게 흡수됩니다(90%).
딜티아젬의 이 제어 방출 제형의 생체이용률은 약 80%입니다. TILDIEM 60 mg 방출 조절형 정제. 평균 겉보기 혈장 반감기는 8시간입니다.
투여 24시간 후, 서방형 경질캡슐 200mg을 투여해도 환자의 혈장 농도는 50ng/ml 수준으로 유지되며, 장기간 투여시 각 환자의 딜티아젬 혈장 농도는 일정하게 유지됨 .
관리 후 TILDIEM 20 mg 지속 방출 경질 캡슐 평균 혈장 농도는 젊은 대상보다 노인에서 더 높습니다. 그러나 딜티아젬의 혈장 수치는 이 약 투여 후 젊은 피험자에서 발견되는 수치보다 낮습니다. TILDIEM 300 mg 지속 방출 경질 캡슐.
Diltiazem은 혈장 단백질에 80-85% 결합되어 있으며 간에서 광범위하게 대사되며 주요 순환 대사산물인 N-monodemetyldiltiazem은 순환하는 diltiazem의 약 35%를 차지합니다.
0.7%에서 5% 사이의 딜티아젬 비율은 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
평균 혈장 농도는 신장 및 간부전 환자에서 더 높습니다.
음식 섭취는 이 조절 방출형 딜티아젬의 동역학에 큰 영향을 미치지 않지만, 딜티아젬을 음식과 함께 복용하면 섭취 후 처음 몇 시간 동안 흡수 증가가 관찰됩니다.
Diltiazem과 그 대사산물은 투석이 잘 되지 않습니다.
주입용 용액용 TILDIEM 100 mg 분말 :
사람에게 정맥 투여한 후 딜티아젬의 분포 반감기는 25분에서 30분 사이입니다.
Diltiazem은 혈장 단백질에 80-85% 결합되어 있습니다.간에서 광범위하게 대사됩니다.주요 활성 대사산물은 desacetyldiltiazem입니다.혈장 제거 반감기는 약 3시간입니다. 평균적으로 투여량의 3%만이 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
동물에 대한 급성 및 아급성 독성 연구는 인간에게 사용된 치료 용량에서 약물의 우수한 내약성을 확인했습니다.
다양한 동물 종에서 기형발생 및 출생 전후 독성에 대한 연구는 임신이 확인되거나 추정되는 경우에 이 약물의 사용을 금하는 원인이 되었습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
TILDIEM 60 mg 방출 조절형 정제 :
유당, 마크로골 6000, 경화 피마자유, 스테아르산마그네슘.
틸디엠 120mg 서방정 :
핵: 일염기성 구연산나트륨, 자당, 포비돈, 마크로골 6000, 스테아르산마그네슘;
코팅: 자당, 변성 PVC, 아세틸트리부틸시트레이트, 중탄산나트륨, 에틸바닐린, 이산화티타늄(E171).
TILDIEM 200mg 서방성 경질 캡슐 :
미정질 셀룰로오스, 카멜로스 나트륨, 아크릴 공중합체 및 메타크릴 에스테르, 에틸셀룰로오스, 디아세틸화 모노글리세라이드, 스테아르산마그네슘.
캡슐의 구성: 젤라틴, 이산화티타늄(E171), 산화철(E172).
TILDIEM 300 mg 지속 방출 경질 캡슐 :
미정질 셀룰로오스, 카멜로스 나트륨, 아크릴 공중합체 및 메타크릴 에스테르, 에틸셀룰로오스, 디아세틸화 모노글리세라이드, 스테아르산마그네슘.
캡슐의 구성: 젤라틴, 이산화티타늄(E171), 산화철(E172).
정맥 주입용 용액용 TILDIEM 100 mg 분말 :
아무도.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
TILDIEM 60 mg 방출 조절형 정제 : 3 년
틸디엠 120mg 서방정 : 3 년
TILDIEM 200mg 지속 방출 경질 캡슐 및 TILDIEM 300mg 지속 방출 경질 캡슐 : 3 연령
주입용 용액용 TILDIEM 100 mg 분말 : 3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
TILDIEM 60 mg 방출 조절형 정제
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
틸디엠 120mg 서방정
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
TILDIEM 200mg 서방성 경질 캡슐
TILDIEM 300 mg 지속 방출 경질 캡슐
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
주입용 용액용 TILDIEM 100 mg 분말
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
재구성 후: 미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 재구성 후 보관 조건은 사용자의 책임이며 재구성이 통제되고 검증된 무균 조건에서 발생하지 않는 한 일반적으로 2°C ~ 8°C에서 24시간을 초과하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
TILDIEM 60 mg 방출 조절형 정제 :
PVC / 알루미늄 물집에 들어있는 50개의 정제 상자.
틸디엠 120mg 서방정 :
알루미늄/(oPA/알루미늄/PVC) 수포에 들어있는 24정의 상자.
TILDIEM 200mg 서방성 경질 캡슐 :
PVC/알루 블리스터에 들어 있는 36개의 제어 방출 캡슐 상자.
TILDIEM 300 mg 지속 방출 경질 캡슐 :
PVC/알루 블리스터에 들어 있는 14개의 제어 방출 캡슐 상자.
주입용 용액용 TILDIEM 100 mg 분말 :
정맥 주사용 유리 바이알 5개가 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침 -
경구 제형의 경우 :
특별한 지시사항은 없습니다.
주사제용 :
제품은 5% 생리학적 또는 포도당 용액으로 희석해야 합니다..
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
사노피 S.p.A. & 난다; Viale L. Bodio, 37 / B & ndashi; 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
TILDIEM 60 mg 방출 조절형 정제: A.I.C. N. 025278019
틸디엠 120mg 서방정 : A.I.C. N. 025278058
TILDIEM 200mg 서방성 경질 캡슐 : A.I.C. N. 025278072
TILDIEM 300 mg 지속 방출 경질 캡슐 : A.I.C. N. 025278060
주입용 용액용 TILDIEM 100 mg 분말: A.I.C. N. 025278045
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
승인 갱신: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 1월