유효 성분: Ketorolac(케토로락 트로메타민)
주사용 릭시돌 30 mg/ml 용액
Lixidol 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- Lixidol 10 mg 필름코팅정, Lixidol 20 mg/ml 경구 점안액
- 주사용 릭시돌 30 mg/ml 용액
릭시돌을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Lixidol에는 염증과 통증을 줄이는 데 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 알려진 의약품 그룹에 속하는 활성 물질인 케토롤락 트로메타민이 포함되어 있습니다.
Lixidol은 16세 이상의 성인 및 청소년에게 표시됩니다.
- 수술 후 중등도에서 중증 급성 통증의 단기(최대 2일) 치료;
- 신장 산통으로 인한 통증 치료 (신장에 자갈이있어 배와 등에 국한된 갑작스럽고 격렬한 통증).
또한, Lixidol은 대수술 또는 매우 심한 통증의 경우 아편유사 진통제(기타 진통제)의 보조제로 정맥 주사할 수 있습니다.
릭시돌을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
당신은 Lixidol을 주어서는 안됩니다
- ketorolac trometamine 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- ketorolac trometamine과 유사한 다른 물질에 알레르기가 있는 경우;
- 과거에 아세틸살리실산(염증, 통증, 발열을 치료하고 혈액을 가늘게 하는 약) 및/또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 후 알레르기 반응이 있었던 경우 이는 위험을 피하기 위한 것입니다. 심한 알레르기 반응;
- 코 안에 덩어리가 있는 경우(비강 용종증);
- 손, 발, 발목, 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목이 부어오른 적이 있는 경우(혈관부종);
- 호흡 곤란(기관지 경련)이 있는 경우;
- 천식으로 고통받는 경우;
- 활동성 소화성 궤양(위 및 장의 첫 부분 손상)과 같은 위 또는 장 문제가 있거나 있었던 적이 있는 경우; 위장 출혈, 궤양 또는 천공;
- 심각한 심장 문제(심부전)가 있는 경우;
- 과거에 고통을 받았거나 뇌출혈로 고통받고 있거나 의심되는 경우;
- 순환계의 혈액량이 감소한 경우(저혈량증);
- 탈수증(신체에서 심각한 수분 손실)으로 고통받는 경우;
- 신장 문제가 있는 경우(중등도 또는 중증 신부전);
- 낮은 혈액량 또는 탈수로 인한 신장 문제(신부전)의 위험이 있는 경우;
- 심각한 간 문제(간경화 또는 중증 간염)가 있는 경우;
- 출혈 경향이 있는 경우(출혈성 체질);
- 출혈 문제(출혈 장애)로 고통받는 경우
- 다음 약을 복용 중이거나 치료 중인 경우("기타 약 및 릭시돌" 섹션 참조):
- 고용량 아세틸살리실산을 포함한 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
- 항응고제
- 리튬 염(우울증 및 정신 장애 치료에 사용되는 약물)
- 프로베네시드(통풍 치료용)
- 펜톡시필린(혈액 순환용)
- 집중 이뇨 요법(소변에서 체액 제거를 촉진하는 데 사용되는 약물);
- 수술을 받으려고 합니다.
- 최근에 출혈 위험이 높은 수술을 받은 경우
- 임신 마지막 3개월인 경우, 출산 직전 또는 출산 중일 경우("임신, 모유 수유 및 불임" 참조)
- 모유 수유 중인 경우.
Lixidol은 16세 미만의 어린이 및 청소년에게 투여해서는 안 됩니다.
이 약은 경증 또는 만성 통증에 사용되지 않습니다.
사용 시 주의사항 릭시돌을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Lixidol을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
릭시돌은 경증 또는 만성 통증의 치료에 사용되어서는 안 됩니다.
의사는 원치 않는 영향의 발생을 줄이기 위해 문제에 적합한 최소 요법의 용량과 기간을 처방할 것입니다.
특히 의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- 불임 문제가 있거나 임신할 계획이 있다고 생각하는 경우("임신, 모유 수유 및 불임" 섹션 참조)
- 위와 장의 염증이 있거나 있었던 경우, 이 경우 Lixidol을 사용한 치료는 엄격한 의료 감독하에 이루어져야 하기 때문입니다.
- 과거에 소화성 궤양(위 및 장의 첫 부분 손상)으로 고통받은 경우, 특히 출혈이나 천공으로 인해 복잡한 경우, 이러한 장애가 재발할 위험이 있기 때문에 특히 고용량의 약물 사용 시 . 이러한 경우 의사는 위와 장을 보호하는 약(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)을 처방하고/하거나 저용량의 릭시돌로 치료를 시작할 수 있습니다(섹션 3 "릭시돌을 복용하지 마십시오" 참조). 위장 부작용, 특히 치료 시작 시 즉시 의사에게 누가 Lixidol 치료를 중단할 것인지 알리십시오(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
- 과거에 심각한 만성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병)을 앓은 적이 있다면 이러한 질환이 악화될 수 있습니다.
- 과거에 천식을 앓았거나 천식 발작이 일어나기 쉬운 경우 기관지 경련 발작(심각한 호흡 곤란을 유발하는 기관지가 좁아짐) 또는 기타 심각한 알레르기 반응의 위험이 증가합니다.
- 과거에 기관지 경련(호흡 곤란), 비용종(코 내부에 형성되는 덩어리), 혈관부종(손, 발, 발목, 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부종)으로 고통받은 경우, 알레르기 반응의 위험이 증가합니다. 알레르기 반응이 나타나면 즉시 의사에게 누가 이 약 치료를 중단할 것인지 알리십시오(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
- 과거에 고혈압(고혈압) 및/또는 심장 문제(경증에서 중등도의 심부전)로 고통받거나 앓은 적이 있는 경우, 이는 신체에 체액을 보유하는 경향이 있고 부종(부종으로 인한 부종)의 위험이 증가합니다. 액체 축적);
- 심장 문제를 겪었거나 겪었거나 심장 마비나 뇌졸중(뇌의 혈관이 갑자기 닫히거나 파열됨)을 겪었거나 위험에 처할 수 있다고 생각하는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 높은 콜레스테롤 또는 연기); 이러한 경우 심장마비나 뇌졸중의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 신장 문제(신장 기능 손상)가 있거나 과거에 신장 질환을 앓은 적이 있는 경우, 이는 신장에 부작용을 일으킬 위험이 증가하기 때문입니다.
- 저혈량증(혈액 순환 감소) 및/또는 신장으로의 혈류 감소로 고통받는 경우, 이는 신장에 부작용을 일으킬 위험이 증가하기 때문입니다.
- 과거에 간 문제(간 기능 저하)를 겪었거나 겪었다면. 이 경우 의사는 간 기능을 평가하기 위해 적절한 검사를 통해 귀하를 모니터링할 것입니다. 심각한 간 손상을 경험하는 경우 즉시 의사에게 누가 릭시돌 치료를 중단할 것인지 알리십시오(섹션 4 "가능한 부작용" 참조)
- 이 약은 출혈의 위험을 증가시킬 수 있으므로 혈액 응고 장애로 고통받는 경우
릭시돌은 단순한 진통제가 아니며 사용에는 세심한 의학적 감독이 필요합니다.
케토로락의 사용은 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 비해 특히 의도된 적응증 외에서 사용하는 경우 위와 장에 대한 심각한 독성 위험이 더 높을 수 있습니다(섹션 1 "이란" 참조). Lixidol 및 그것이 사용되는 것") 및/또는 장기간.
케토롤락, 아세틸살리실산 및/또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 경우 의사는 릭시돌 치료를 시작하기 전에 질문할 것입니다.
다음과 같은 경우에는 이 약을 투여하지 마십시오.
- 위장 또는 장 문제를 일으킬 수 있는 약물(경구 코르티코스테로이드, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제), 소변 내 체액 제거에 도움이 되는 약물(이뇨제) 및 혈액 응고를 방해하는 약물( "기타 의약품 및 릭시돌" 섹션 참조) ").
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 릭시돌의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
릭시돌과 함께 복용해서는 안 되는 약("릭시돌을 복용하지 마십시오" 섹션 참조)
- 부작용의 위험을 증가시키기 때문에 '아세틸살리실산 및'선택적 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제'(NSAID 계열)를 포함한 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID);
- 출혈을 일으킬 수 있으므로 예방 조치로 제공되는 와파린 및 저용량 헤파린을 포함한 항응고제(혈액을 묽게 하고 혈전을 예방하는 데 사용되는 약);
- 리튬 염(우울증 및 정신 장애 치료에 사용), 이러한 약물의 독성을 증가시킬 수 있습니다.
- 프로베네시드(통풍 치료에 사용되는 약)는 혈액 내 릭시돌의 시간과 양을 증가시켜 부작용을 증가시킵니다.
- 펜톡시필린(혈류를 개선하는 약)은 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다.
다음과 같은 경우 Lixidol을 주의해서 투여합니다.
- 경구 코르티코스테로이드(염증 및 알레르기 치료제)
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(불안 및 행동 장애를 치료하기 위한 약물)
- 메토트렉세이트(일부 암 및 자가면역 질환 치료에 사용되는 약)
- 이뇨제(예: 푸로세미드) 및 고혈압 치료에 사용되는 의약품(안지오텐신 전환 효소 억제제 및 안지오텐신 II 길항제),
- 진통제(진통제)
비호환성
다음 의약품이 들어 있는 주사기에 릭시돌을 혼합해서는 안 됩니다.
- 모르핀, 메페리딘(통증 완화에 사용되는 기타 의약품)
- 프로메타진(알레르기 상태를 치료하는 데 사용되는 약)
- 하이드록시진(불안을 치료하는 데 사용되는 약).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
고령자(65세 이상) 및/또는 쇠약
노인 및/또는 쇠약한 경우 부작용, 특히 출혈 및 치명적일 수 있는 위장 천공 및 천공 빈도가 증가할 수 있습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조). 이 경우 의사가 결정할 수 있습니다. 복용량을 줄이거나 복용 사이의 시간 간격을 늘리기 위해("Lixidol 사용 방법" 섹션 참조)
의사는 위장과 장을 보호하기 위해 약을 처방할 수도 있습니다(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제).
또한 고령자이고 신장에 문제가 있는 경우 신장에 영향을 미칠 수 있는 부작용을 경험할 위험이 더 높을 수 있습니다.
수술 후(수술 후 기간) 멍(혈종) 및 수술 전후(수술 전후) 사용 후 창상 출혈이 보고된 바 있으므로 편도선, 전립선 제거 수술을 받을 경우 의사에게 알리십시오. 수술(전립선 절제술) 또는 성형 수술.
스포츠 활동을 하시는 분들께
에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 표시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
16세 미만의 어린이 및 청소년에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로 16세 미만의 어린이 및 청소년에게 릭시돌을 투여하지 마십시오("릭시돌을 복용하지 마십시오" 섹션 참조).
임신, 모유 수유 및 불임
임신을 계획 중인 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 마지막 삼 분기, 진통 및 분만 중에는 릭시돌을 복용하지 마십시오("릭시돌 복용 금지" 섹션 참조).
의사는 엄격하게 필요한 경우에만 임신 첫 6개월 동안 Lixidol을 처방할 수 있습니다.
이 경우 의사는 가장 낮은 용량과 가능한 가장 짧은 치료 기간을 처방합니다.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 릭시돌을 복용하지 마십시오("릭시돌 복용 금지" 섹션 참조).
비옥
릭시돌과 유사한 약물과 마찬가지로 릭시돌의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.따라서 가임기인 경우 의사가 임신 가능성을 배제하도록 조언하므로 치료 시작 전에 그리고 치료하는 동안 피임법(임신을 피하는 방법) 사용에 대해 조언할 것입니다.
불임 문제가 있거나 있다고 생각되면 의사가 Lixidol 복용을 중단하도록 할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Lixidol은 졸리거나 현기증이 나거나 불면증을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 운전 및 기계 사용을 피하십시오.
릭시돌에는 에탄올이 함유되어 있습니다.
이 약은 용량당 100mg 미만의 소량의 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다.
릭시돌에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
이 약은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 '무나트륨'입니다.
복용량 및 사용 방법 Lixidol 사용 방법: 복용량
근육내 투여(근육에 주사)
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이 약은 의사나 간호사가 근육 주사(근육 주사)로 제공합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 가장 낮은 용량을 사용하면 부작용을 줄일 수 있습니다.
성인
- 권장 시작 용량은 10mg이며, 이후 의사의 결정에 따라 4-6시간마다 반복하여 10-30mg을 투여합니다.
- 체중이 50kg 미만인 경우 의사가 적절하게 복용량을 줄일 것입니다.
- 최대 용량은 90mg/일(3회 주사)입니다.
- 경구 릭시돌 요법으로 전환해야 하는 경우 의사가 전환 당일 복용량에 대해 조언할 것입니다.
고령자(65세 이상)인 경우
고령인 경우 의사는 위에 표시된 복용량의 감소 가능성과 복용 간격의 증가를 평가할 것입니다.
단, 고령자의 경우 1일 최대 용량이 60mg/일(2회 주사)을 초과해서는 안 됩니다.
어린이 및 청소년에게 사용
Lixidol의 사용은 16세 미만의 어린이 및 청소년에게 금기입니다.
치료 기간
치료 기간은 2일을 초과하지 마십시오.
정맥내 투여(정맥 주사/주입)
이 약의 정맥내 사용은 병원과 요양원을 위해 예약되어 있으므로 의료 전문가가 Lixidol을 제공할 것입니다. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.
심한 급성 통증의 경우(예: 수술 후 통증 발작 치료)
성인
권장 시작 용량은 10mg이며, 이후 4-6시간마다 10-30mg을 반복 투여합니다. 필요한 경우 더 긴 간격으로 치료를 계속할 수 있습니다. 그러나 90mg의 일일 복용량을 초과해서는 안됩니다.
고령자(65세 이상)인 경우
단, 고령자의 경우 1일 최대 용량이 60mg/일(2회 주사)을 초과해서는 안 됩니다.
어린이 및 청소년에게 사용
Lixidol의 사용은 16세 미만의 어린이 및 청소년에게 금기입니다.
신산통으로 인한 통증이 있는 경우
권장 용량은 30mg(1회 주사)입니다.
릭시돌 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
사용 지침
바이알을 엽니다.
바이알을 개봉한 후 약액을 주사기로 빼내어 근육주사한다.
주사는 위생 규칙에 따라 수행되어야 합니다.
경막외 또는 경막내 투여에 이 약을 사용하지 말고 등에 주사(경막외 또는 경막내 주사)를 통해 모르핀, 메페리딘, 프로메타진 또는 히드록시진과 동일한 주사기에 이 약을 혼합하지 마십시오.
과다 복용 Lixidol을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
릭시돌을 너무 많이 복용하면 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
증상
Lixidol을 너무 많이 복용하면 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
- 미란성 위염(위벽의 박리를 특징으로 하는 위의 염증), 위통, 소화성 궤양(위 손상), 치료를 중단하면 사라지는 복통
- 위 및 장 출혈
- 고혈압(고혈압)
- 급성 신부전(신장 기능 저하)
- 호흡 억제(호흡 감소 및/또는 차단)
- 혼수
- 심한 알레르기 반응.
부작용 Lixidol의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 가까운 병원에 연락하십시오.
- 다음과 같은 알레르기 반응:
- 아나필락시스 반응(치명적일 수 있는 알레르기 반응)
- 기관지 경련(공기의 통과 감소로 인해 심한 호흡 곤란을 일으키는 기관지의 협착)
- 혈관 확장(혈압 감소를 유발하는 혈관 구경의 증가)
- 일과성
- 발진(피부 발진)
- 저혈압(저혈압)
- 후두 부종(인후 부종).
- 토혈(구토에 혈액이 있을 때 나타나는 위장 출혈 또는 커피 찌꺼기처럼 보이는 어두운 부분)
- 멜라에나(끈적끈적한 검은색 변 또는 혈변)
- 소화성 궤양, 궤양 또는 천공 또는 위장 출혈
- 췌장염(췌장 문제)
- 궤양성 대장염 또는 크론병의 악화
- 간염(간의 염증)
- 담즙정체성 황달(피부와 눈 흰자위가 노랗게 변하는 현상)
빈도를 알 수 없는(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없는) 기타 바람직하지 않은 영향은 다음과 같습니다.
- 혈소판 감소증(혈액 내 혈소판 수 감소)
- 자반병(피부 아래에 혈액이 축적되어 피부에 붉은 반점이 나타나는 현상)
- 비출혈(코피)
- 거식증(체중 감소)
- 고칼륨혈증(혈액 내 높은 수준의 칼륨)
- 저나트륨혈증(혈액 내 낮은 수준의 나트륨)
- 비정상적인 사고(사고 장애)
- 우울증
- 불명 증
- 불안
- 짜증
- 신경질
- 정신병 반응(정신 장애로 인해 현실과의 관계 상실)
- 수면 장애
- 환각(현실에 존재하지 않는 사물에 대한 지각)
- 행복감
- 집중력 저하
- 무기력(신체적 또는 정신적 무기력)
- 착란
- 두통
- 현기증
- 발작 및 과운동(조절되지 않는 신체 움직임)
- 감각 이상(팔, 다리 또는 기타 신체 부위의 마비)
- 맛의 변화
- 비정상적인 시력
- 눈 주위의 붓기
- 이명(귀울림)
- 청력 상실
- 현기증
- 심계항진(심장박동이 증가된 느낌)
- 서맥(심박수 감소, 즉 분당 심장 박동 수)
- 심부전(심장 기능 저하)
- 부종(액체 축적)
- 고혈압(고혈압)
- 혈관 확장(혈압 감소를 유발하는 혈관 구경의 증가)
- 저혈압(저혈압)
- 혈종(피부에 타박상 같은 패치로 나타나는 피부 아래 혈액 축적)
- 홍조
- 창백
- 수술 후 상처 출혈
- 혈전 형성의 위험, 특히 고용량 및 심장마비 또는 뇌졸중을 유발할 수 있는(동맥 혈전성 사건) 장기간 치료의 경우
- 폐부종(폐에 체액 축적)
- 천명(호흡곤란)
- 천식
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 설사
- 헛배부름(장에서 공기 배출)
- 변비
- 소화불량(배가 뒤틀림)
- 복통/불편함
- 충만감
- 직장에서 출혈
- 궤양성 구내염(구강 감염)
- 식도염(식도의 염증, 입에서 위로 음식을 운반하는 관)
- 트림
- 마른 입
- 위장 궤양
- 위염(위의 염증)
- 간부전(간 기능 장애)
- 혈관부종
- 박리성 피부염
- 발한 증가
- 반구진 발진(피부에 편평하거나 융기된 붉은 반점이 나타나는 피부 발진)
- 두드러기(가려움을 동반한 피부 발적)
- 가려움
- 자반병(피부 아래에 혈액이 축적되어 피부에 붉은 반점이 나타나는 현상)
- 수포성 반응(매우 드물게 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해 포함)
- 근육통(근육통)
- 다뇨증(소변의 과다 생성 및 제거) - 소변 빈도 증가
- 핍뇨(소변량 감소)
- 요독증-용혈 증후군(혈액 및 신장 장애의 존재를 특징으로 하는 증후군)
- 신장질환(급성신부전, 간질성신염, 신증후군)
- 요폐(방광이 완전히 비울 수 없음)
- 옆구리 통증
- 혈액 내 크레아티닌 증가(이 증가는 신장 기능 감소의 존재를 나타내는 단백질)
- 혈액 내 칼륨 증가(신장 기능 장애의 징후)
- 여성 불임
- 무균성 뇌수막염(예를 들어 통증, 졸음, 발열, 전신 권태감, 두통, 메스꺼움, 구토를 동반한 감염)
- 피로
- 열
- 부종(부기)
- 가슴 통증
- 과도한 갈증
- 살찌 다
- 출혈 시간 증가
- 증가된 혈액 요소
- 혈액 내 크레아티닌과 칼륨 증가
- 간 기능을 평가하기 위한 비정상적인 검사.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
릭시돌에 함유된 것
- 활성 물질은 다음과 같습니다. 케토로락 트로메타민
- 기타 성분: 에탄올("Lixidol에는 알코올이 포함됨" 섹션 참조), 염화나트륨("Lixidol에는 나트륨이 포함됨" 섹션 참조), 주사용 물.
Lixidol의 모습과 팩 내용물
Lixidol은 무색 유리 바이알에 들어있는 용액입니다.
1ml 앰플 3개가 들어있는 팩입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
릭시돌
02.0 질적 및 양적 구성 -
릭시돌 10mg 필름코팅정
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다: ketorolac trometamine 10 mg.
부형제: 유당
주사용 릭시돌 30 mg/ml 용액
각 앰플에는 다음이 포함됩니다: ketorolac trometamine 30 mg.
부형제: 에탄올
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
Lixidol은 IM용 주사제인 필름코팅정으로 제공됩니다. 또는 e.v.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
릭시돌 필름코팅정
Lixidol은 중등도의 수술 후 통증의 단기(최대 5일) 치료에만 적용됩니다.
주사용 릭시돌 용액
근육 주사 또는 정맥 주사하는 릭시돌은 치료를 위해 표시됩니다. 단기 (최대 2일) 중등도에서 중증의 급성 수술 후 통증.
대수술 또는 심한 통증의 경우 정맥 주사용 Lixidol을 아편유사 진통제의 보완제로 사용할 수 있습니다.
주사용 Lixidol 30 mg / ml 용액은 신장 산통으로 인한 통증 치료에도 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
릭시돌 필름코팅정
경고: 치료 기간은 5일을 초과해서는 안 됩니다.
성인
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
성인의 권장용량은 10mg(필름코팅정 1정 또는 용액 10방울에 해당)이며, 필요에 따라 4-6시간마다 1일 최대 40mg까지 투여합니다.
비경구 요법에서 경구 요법으로 전환하는 날에는 최대 경구 투여량이 40mg을 초과하지 않아야 함을 기억하고 1일 총 용량 90mg을 초과해서는 안 됩니다.
체중이 50kg 미만인 피험자에서는 용량을 적절히 감량해야 합니다.
노인(65세 이상)
고령 환자의 경우, 의사가 용량을 신중하게 설정해야 하며, 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 합니다.
어린이들
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로 16세 미만에서는 사용을 금합니다(섹션 4.3 참조).
주사용 릭시돌 용액
경고: 주사용 용액에는 에탄올이 포함되어 있으므로 경막외 또는 경막내로 사용해서는 안 됩니다.
비경구적으로는 일시 투여의 경우 2일, 연속 주입의 경우 1일을 초과해서는 안 된다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
근육내 투여
성인
성인은 10mg의 용량으로 시작하여 필요에 따라 4-6시간마다 반복되는 10-30mg의 용량을 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 최대 90mg/일까지 투여하는 것이 좋습니다.
치료 기간은 2일을 초과해서는 안됩니다.
비경구 요법에서 경구 요법으로 전환하는 날에는 최대 경구 투여량이 40mg을 초과하지 않아야 함을 기억하고 1일 총 용량 90mg을 초과해서는 안 됩니다.
체중이 50kg 미만인 피험자에서는 용량을 적절히 감량해야 합니다.
노인(65세 이상)
고령 환자의 경우, 의사가 용량을 신중하게 설정해야 하며, 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 합니다.
그러나 고령자의 경우 1일 최대 용량이 60mg/일을 초과해서는 안 됩니다.
어린이들
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 16세 미만에서는 사용을 금합니다.
정맥 투여
조제약의 정맥내 사용은 병원 및 요양원에 적용됩니다.
성인
심한 급성 통증을 특징으로 하는 상황(예: 수술 후 통증 발작 요법)에서는 초기 용량 10mg을 권장하고, 이어서 필요한 경우 4-6시간 후에 다음을 사용하여 반복할 수 있는 10-30mg의 용량을 권장합니다. 최저 유효 용량 필요한 경우 더 긴 간격으로 치료를 계속할 수 있지만 1일 용량 90mg을 초과해서는 안됩니다.
노인(65세 이상)
그러나 고령자의 경우 1일 최대 용량이 60mg/일을 초과해서는 안 됩니다.
어린이들
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 16세 미만에서는 사용을 금합니다.
신장 산통
권장되는 용량은 근육내 또는 정맥내 투여를 위한 30mg 바이알입니다.
04.3 금기 사항 -
경고: 이 약은 경증 또는 만성 통증에 표시되지 않습니다.
- 화학적 관점에서 활성 물질 또는 기타 밀접하게 관련된 물질 및/또는 부형제에 과민증.
- 교차 과민성의 가능성으로 인해 아세틸살리실산 및/또는 기타 비스테로이드성 항염증제가 알레르기 발현을 유발한 환자에게는 심각한 아나필락시성 반응의 발병 위험이 있으므로 이 약을 사용하지 마십시오.
- 비용종증, 혈관부종, 기관지경련의 완전 또는 부분 증후군.
- 천식.
- 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력.
- 심한 심부전.
- 이전, 현재 또는 의심되는 뇌혈관 출혈.
- 저혈량 또는 탈수.
- 중등도 또는 중증의 신부전 환자(혈청 크레아티닌> 442 μmol/l) 또는 저혈량증 또는 탈수로 인한 신부전의 위험이 있는 환자.
- 간경화 또는 중증 간염.
- 출혈성 체질.
- 응고 장애.
- 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
- 다른 비스테로이드성 소염제 및 리튬염, 프로베네시드 또는 펜톡시필린과의 병용 치료(섹션 4.5 참조).
- 집중 이뇨제 치료를 받고 있는 환자.
- 혈소판 응집을 억제하고 출혈 시간을 연장시켜 출혈의 위험을 증가시키기 때문에 수술 전 및 수술 중 진통 예방에 사용합니다.
- Ketorolac은 혈소판 기능을 억제하므로 뇌혈관 출혈이 의심되거나 확인된 환자에게 금기입니다.
- 출혈 또는 불완전 지혈의 위험이 높은 수술을 받은 환자 및 출혈의 위험이 높은 환자.
- 16세 미만의 어린이 및 청소년.
- Lixidol의 사용은 임신, 분만, 분만의 3분기 및 수유 기간 동안 금기입니다(섹션 4.6 참조).
경고: 주사용 용액에는 에탄올이 포함되어 있으므로 신경축 경로(경막외 또는 경막내)를 사용하는 것은 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
경고: Lixidol은 단순한 진통제로 간주될 수 없으며 사용해야 합니다.
의사의 엄격한 감독하에.
경증 또는 만성 통증의 치료에 사용해서는 안 됩니다.
역학적 증거에 따르면 케토로락은 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있으며, 특히 승인된 적응증 외 및/또는 장기간 사용할 경우(섹션 4.1, 4.2 및 4.3 참조)
선택적 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제를 포함한 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 이 약을 병용하는 것은 피해야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
이 약 치료를 시작하기 전에 환자가 이전에 케토롤락, 아세틸살리실산 및/또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 과민 반응을 나타내지 않았는지 확인해야 합니다.
Lixidol의 사용은 중독성이 없으며 주사 가능한 Ketorolac의 갑작스런 중단 후 금단 증상이 관찰되지 않았습니다.
불임 관련 주의사항:
모든 프로스타글란딘 합성 및 시클로옥시게나제 억제제 약물과 마찬가지로 이 약의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 이 약 투여를 중단해야 합니다. 임신에 어려움이 있거나 불임 검사를 받고 있는 여성의 경우 케토로락의 중단을 고려해야 합니다.
고령자에서의 사용 일부 바람직하지 않은 효과의 발생률이 젊은 환자보다 높을 수 있으므로 고령자 또는 쇠약한 환자에서 특히 주의해야 합니다. 고령자는 NSAID, 특히 위장 출혈 및 천공에 대한 이상반응의 빈도가 증가합니다. 고령자에서는 약물의 제거 반감기가 증가하고 동시에 청소율이 감소할 수 있습니다. 따라서 전체 용량을 줄이는 것 외에도 더 긴 용량 간격이 적절할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
위장 영향 Lixidol은 위장 질환의 병력이 있거나 없는 환자에서 위장 자극, 궤양 및 출혈을 유발할 수 있습니다. 현재 또는 이전의 위장관 염증성 질환이 있는 환자는 엄격한 의학적 감독하에 치료를 받아야 합니다. 이러한 영향의 발생률은 용량 및 치료 기간에 따라 증가합니다. 임상적으로 심각한 위장 출혈의 위험은 용량 의존적이며, 특히 1일 평균 용량이 60mg/일 이상의 Ketorolac 주사를 투여받는 고령 환자에서 위궤양의 병력 케토로락으로 치료하는 동안 심각한 위장 합병증이 발생할 가능성을 높입니다.
Lixidol과 다른 비스테로이드성 항염증제를 동시에 사용하지 마십시오.
위장관 궤양, 출혈 및 천공 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공은 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 심각한 위장 사건의 이전 병력이 보고되었습니다.
고령 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다. 쇠약해진 환자는 다른 환자보다 궤양이나 출혈을 덜 견디는 것으로 보입니다.
고령 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다. 쇠약해진 환자는 다른 환자보다 궤양이나 출혈을 덜 견디는 것으로 보입니다. 비스테로이드성 항염증제와 관련된 대부분의 치명적인 위장관계 이상반응은 노인 및/또는 쇠약한 환자에서 발생했습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조) 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 NSAID의 용량이 증가함에 따라 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 모든 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우에는 투여를 중단해야 한다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
호흡기계 영향 아라키돈산 대사와의 상호작용으로 인해 이 약은 천식 환자 및 소인이 있는 대상에서 기관지 경련의 위기 및 기타 유사 알레르기 현상 또는 쇼크를 유발할 수 있습니다.
아나필락시스(아나필락시양) 반응 아나필락시 반응(아나필락시스, 기관지 경련, 홍조, 발진, 저혈압, 후두 부종 및 혈관 부종을 포함하나 이에 국한되지 않음)은 다른 NSAID 또는 아스피린 또는 케토로락에 과민증의 병력이 있거나 없는 환자에서 발생할 수 있습니다. 이들은 또한 혈관부종, 기관지경축 반응성(예: 천식) 및 비용종 병력이 있는 사람에게서 발생할 수 있습니다. 아나필락시스와 같은 아나필락시양 반응은 치명적일 수 있습니다. 따라서 이 약은 천식 병력이 있는 환자와 비용종증, 혈관부종 및 기관지 경련의 완전 또는 부분 증후군이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
심혈관 및 뇌혈관 영향 NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링과 지시가 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제와 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심장마비 또는 뇌졸중)의 위험을 약간 증가시키는 것과 관련이 있을 수 있습니다. ketorolac은 심근 경색과 같은 혈전성 사건을 증가시키는 것으로 나타나지 않았으며 ketorolac과 함께 이러한 위험을 배제하기 위한 데이터가 충분하지 않습니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에 케테로락으로만 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
신장 효과
다른 NSAID와 마찬가지로 케토로락은 프로스타글란딘 합성의 강력한 억제제이며 사구체신염, 간질성 신염, 유두 괴사, 신독성을 포함한 신독성을 유발할 수 있으므로 신기능 장애가 있거나 신질환의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 증후군 및 급성 신부전. 신장 프로스타글란딘이 신장 관류 유지에 보조 역할을 하는 신장 용적 및/또는 혈류 감소를 초래하는 상태의 환자에서 케토로락 및 기타 NSAID와 함께 신장 독성이 보고되었으므로 주의해야 합니다. 이러한 환자에서 케토롤락 또는 기타 NSAID의 투여는 신장 프로스타글란딘 생성의 용량 의존적 감소를 유발할 수 있고 명백한 신부전 또는 부전을 유발할 수 있습니다. 이 반응의 가장 큰 위험이 있는 환자는 손상된 신장 기능이 있는 환자입니다. 상태, 신장 질환, 저혈량 혈증, 심부전, 간 기능 장애, 간경변 또는 중증 간염, 이뇨제를 복용하는 사람 및 노인 케토롤락 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 중단하면 일반적으로 치료 전 상태로 회복됩니다.
특히, 혈청 크레아티닌 수치가 1.8 mg/dl 이상인 환자에서는 Lixidol의 사용을 금합니다.
약물은 집중 이뇨제 치료에 금기입니다.
신기능 장애가 있는 환자
이 약과 이의 대사산물은 주로 신장으로 배설되므로 이 약을 투여하는 동안 신기능 장애가 있는 환자는 주의해야 한다. 특히, 혈청 크레아티닌 수치가 442μmol/l를 초과하는 환자에게는 Lixidol의 사용을 금합니다.
이 약물은 집중 이뇨제 치료에 금기입니다.
심혈관 질환 및 말초 부종이 있는 환자의 나트륨/체액 저류
잠재적인 수분 보유 효과로 인해 이 약은 심부전, 고혈압 및 이와 유사한 상태의 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자는 주의를 기울여야 합니다.
케토로락은 프로베네시드와 병용 투여 시 약물의 약동학 변화가 보고되었기 때문에 이 약과 병용 투여해서는 안 됩니다.
프로스타글란딘 합성을 억제하는 일부 약물이 메토트렉세이트의 청소율을 감소시키는 것으로 관찰되어 독성을 증가시킬 수 있으므로 메토트렉세이트와 병용 투여하는 경우에도 주의해야 합니다.
간 기능 장애가 있는 환자
간 기능 장애가 있는 환자에게 사용: 간경변으로 인한 간 기능 장애가 있는 환자는 케토로락의 제거율 또는 반감기에 임상적으로 중요한 변화가 없습니다. 하나 이상의 간 기능 검사의 경계선 상승이 발생할 수 있습니다. 이러한 이상은 일시적일 수 있습니다. , 변화가 없는 상태로 유지하거나 계속 치료를 진행해도 글루타메이트 피루브산 트랜스아미나제(SGPT/ALT) 또는 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT/AST)의 상당한 혈청 상승(정상보다 3배 이상)이 "1% 미만의 환자에서 발생했습니다. 간 질환의 일관된 임상 징후 및 증상이 발생하거나 전신 증상이 나타나면 릭시돌을 중단해야 합니다.
혈액학적 효과 Lixidol은 혈소판 기능을 억제하고 출혈 시간을 연장할 수 있습니다.
이 약은 응고 장애가 있는 환자 또는 예방 목적으로 투여되는 와파린 및 저용량 헤파린(2500-5000 IU)을 포함하여 지혈을 방해하는 약물로 치료받는 환자에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
시판 후 경험에서 수술 중 주사용 릭시돌 용액의 사용과 관련하여 수술 후 혈종 및 기타 상처 출혈 징후가 보고되었습니다. 의사는 예를 들어 전립선 절제술, 편도선 절제술 또는 성형 수술과 같이 지혈이 중요할 때 잠재적인 출혈 위험을 고려해야 합니다(섹션 4.3 참조).
피부 반응 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조) 치료 초기 단계에서 환자 더 높은 위험이 있는 것으로 보입니다: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. 이 약은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
필름코팅정은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
주사용액에는 1회 투여량당 100mg 미만의 소량의 에탄올(알코올)이 포함되어 있습니다.
주사는 멸균, 무균 및 소독의 엄격한 기준에 따라 수행되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
이 약과 다른 비스테로이드성 항염증제의 병용은 피해야 합니다.
이 약과 코르티코스테로이드의 병용은 위장관 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킵니다(섹션 4.4 참조).
릭시돌과 항혈소판제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 병용은 위장관 출혈의 위험을 증가시킵니다(섹션 4.4 참조).
NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증폭시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 릭시돌은 혈소판 응집을 억제하고 트롬복산 농도를 감소시키며 출혈시간을 연장시키며 효과가 지속되는 아스피린과 달리 릭시돌 치료를 중단하면 24~48시간 이내에 혈소판 기능이 정상으로 돌아온다. 시험관 내 Lixidol은 혈장 단백질에 대한 와파린의 결합을 무시할 정도로 감소시킵니다. Ketorolac은 디곡신의 단백질 결합을 수정하지 않습니다. 시험관 내 연구에 따르면 살리실레이트의 치료 농도(300mcg/ml)에서 케토로락의 결합이 약 99.2-97.5% 감소했으며, 이는 결합되지 않은 케토로락의 혈장 농도가 잠재적으로 2배 증가하는 것에 해당합니다. 디곡신, 와파린, 이부프로펜, 나프록센, 피록시캄, 아세트아미노펜, 페니토인 및 톨부타미드의 치료 농도는 케토로락 트로메타민의 단백질 결합을 변경하지 않았습니다. 프로스타글란딘 합성을 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 메토트렉세이트 또는 리튬과 이 약의 병용 투여는 주의해서 시행해야 합니다.
Ketorolac 주사용액은 건강한 정상혈액 혈증 환자에서 푸로세미드에 대한 이뇨 반응을 약 20% 감소시켰으므로 심부전 환자는 주의해야 합니다. 이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 다음을 포함한 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 일반적으로 가역적인 급성 신부전 이러한 상호작용은 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 이 약을 병용하는 환자에서 고려해야 합니다. 따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다. 환자는 적절하게 수분을 공급받아야 하며, 병용 요법을 시작한 후 및 그 이후에는 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
Ketorolac은 출혈의 위험을 증가시킬 수 있으므로 펜톡시필린과 함께 투여해서는 안됩니다.
케토로락은 프로베네시드와 릭시돌의 병용 투여로 후자의 제거율이 감소하여 결과적으로 혈장 농도가 높고 연장되므로 프로베네시드와 병용 투여해서는 안 됩니다.
Ketorolac은 수술 후 통증 완화에 사용될 때 아편유사제 진통제의 병용 요법의 필요성을 줄이는 것으로 나타났습니다.
고지방 식사 후 이 약의 경구 투여는 약 1시간의 최대 케토로락 농도의 지연 및 감소를 초래했습니다. 제산제는 흡수 정도에 영향을 미치지 않았습니다.
비호환성에 대해서는 섹션 6.2를 참조하십시오.
04.6 임신과 모유 수유 -
Lixidol의 사용은 임신, 분만, 분만의 3분기 및 수유 기간 동안 금기입니다(섹션 4.4 참조).
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 유기 발생 기간 동안 합성 억제제.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우가 아니면 이 약을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 계획하는 여성이나 임신 1기 또는 2기 동안 이 약을 투여하는 경우, 용량을 가장 적게 투여하고 치료 기간을 가능한 한 짧게 해야 합니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축을 억제하여 분만이 지연되거나 연장됩니다.
Ketorolac은 약 10% 정도 태반을 통과합니다.
결과적으로 ketorolac은 임신 3개월 동안 금기입니다.
Ketorolac은 임신 첫 2개월 동안 필요한 만큼만 투여해야 합니다.
가임기 여성의 경우 치료 시작 전에 항상 모든 임신을 배제해야 하며 치료 기간 동안 효과적인 피임약 보장이 보장되어야 합니다.
노동과 출산 :
Ketorolac은 프로스타글란딘 합성에 대한 억제 효과를 통해 태아 순환에 부정적인 영향을 미치고 태아의 호흡에 심각한 결과를 초래할 수 있고 분만 지연 가능성으로 자궁 수축을 억제하여 자궁 출혈의 위험을 증가시키기 때문에 분만 및 분만 중에 금기입니다.
수유 시간 :
Lixidol과 그 대사 산물은 태아 순환계와 실험 동물의 우유로 들어갈 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 약은 소량으로 모유로 배설되므로 수유 중에는 사용을 금한다.
비옥:
모든 프로스타글란딘 합성 및 시클로옥시게나제 억제제 약물과 마찬가지로 이 약의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 이 약 투여를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
릭시돌은 마약성 효과나 중추신경계 효과가 없으나 일부 환자에게 졸음, 현기증, 불면증 또는 우울감을 유발할 수 있다.
따라서 운전 및 기계 사용 시 주의를 기울이는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
포스트 마케팅
케토로락으로 치료받은 환자에서 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 보고된 사건의 빈도는 수량화할 수 없는 수의 사람들에 의해 자발적으로 보고되었기 때문에 알 수 없습니다.
감염 및 감염: 무균성 뇌수막염.
혈액 및 림프계 장애 혈소판 감소증, 자반병, 코피.
면역 체계의 장애: 아나필락시스; 아나필락시스와 같은 아나필락시양 반응은 과민 반응(기관지 경련, 혈관 확장, 홍조, 발진, 저혈압, 후두 부종)과 같은 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다.
대사 및 영양 장애: 식욕부진, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증.
정신 장애: 비정상적인 생각, 우울증, 불면증, 불안, 과민성, 신경질, 정신병적 반응, 비정상적인 꿈 활동, 환각, 행복감, 집중력 저하, 혼수, 혼란.
신경계 장애: 두통, 현기증, 경련, 감각이상, 운동과다, 미각변화.
눈 장애: 비정상적인 시력, 눈 주위의 붓기
귀 및 미로 장애: 이명, 청력 상실, 현기증.
심장 병리: 심계항진, 서맥, 심부전.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
혈관 병리: 고혈압, 혈관확장, 저혈압, 혈종, 홍조, 창백, 수술후 창상출혈
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있음을 시사합니다(섹션 4.4 참조). ketorolac은 심근경색과 같은 혈전성 사건을 증가시키는 것으로 나타나지 않았지만 ketorolac과 유사한 위험을 배제하기 위한 데이터는 충분하지 않습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 폐부종, 호흡곤란, 천식.
위장 시스템: 가장 흔하게 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 궤양, 위장 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
이 약 투여 후 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통/불편감, 충만, 흑색변, 직장출혈, 토혈, 궤양성 구내염, 식도염, 트림, 고창, 위장궤양, 췌장염 등이 보고되었다. , 대장염 및 크론병의 악화(섹션 4.4 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
간담도 장애: 간염, 담즙정체성 황달, 간부전.
피부 및 피하 조직 장애: 혈관부종, 박리성 피부염, 발한증가, 반구진 발진, 두드러기, 가려움증, 자반병, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 반응, 독성표피괴사(매우 드물게) 등이 나타날 수 있다.
근골격 및 결합 조직 장애: 근육통.
신장 및 비뇨기 장애: 다뇨, 빈뇨, 핍뇨, 급성신부전, 요독용혈증후군, 간질성신염, 요폐, 신증후군, 옆구리 통증(혈뇨±질소혈증 유무). 프로스타글란딘 합성을 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 크레아티닌 및 칼륨 증가와 같은 신부전 징후
생식 기관 및 유방의 질병: 여성 불임.
일반 장애 및 투여 부위 상태: 무력감, 발열, 주사부위반응, 부종, 흉통, 갈증, 체중증가.
진단 테스트: 출혈 시간 증가, 혈청 요소 증가, 크레아티닌 및 칼륨 증가, 간 기능 검사 이상.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
360 mg / day i.m.의 복용량 건강한 지원자에게 5일 동안 투여했습니다. 미란성 위염, 소화성 궤양 및 복통이 발견되었으며 치료 중단과 함께 사라졌습니다.
위장 출혈이 발생할 수 있습니다.
드물게 NSAID 복용 후 고혈압, 급성 신부전, 호흡 억제 및 혼수 상태가 발생할 수 있습니다.
NSAID의 치료적 사용에서 아나필락시양 반응이 보고되었으며 이는 과량투여 후에 발생할 수 있습니다.
치료
특별한 해독제는 없습니다. 필요한 경우 대증 요법 및 지지 요법을 채택해야 합니다. 우발적으로 섭취한 경우 여기에 일반적인 안전 조치(구토 유도, 위세척, 활성탄 투여)를 추가해야 합니다.
투석은 혈류에서 케토로락을 유의하게 제거하지 못합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항염증/항류마티스.
ATC 코드: M01AB15.
Lixidol의 활성 성분은 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 계열에 속하는 약물인 Ketorolac trometamine입니다. 그 활성은 주로 프로스타글란딘, 특히 PGE2 및 PGF2 알파의 합성을 억제함으로써 수행됩니다.
전임상 약리학 연구에서 페닐퀴논 유도 통증 억제 테스트에서 쥐의 아스피린보다 350배 더 강력한 진통 활성이 나타났고 굴곡 통증 반응을 억제하는 데 쥐 아스피린보다 800배 더 강력한 것으로 나타났습니다.
Lixidol은 또한 항염증제(페닐부타존보다 우수함) 및 해열제(아스피린보다 우수함) 활성을 보였습니다.
Lixidol은 인간 혈소판의 콜라겐 유도 응집을 억제하는 데 아스피린보다 37배 더 활성이었습니다.
Lixidol은 중추 신경계에 영향을 미치지 않습니다. 심혈관 및 호흡기 계통에 미치는 영향은 미미합니다.
임상 연구에서 10mg의 용량에서 릭시돌의 진통 활성은 아스피린 650mg, 파라세타몰 600 및 1000mg, 파라세타몰 600mg 및 1000mg + 코데인 60mg의 조합과 글라페닌 400과 같거나 그 이상인 것으로 나타났습니다. mg, 이부프로펜 400 mg, 디클로페낙 50 mg.
i.m. 릭시돌 투여 30mg의 용량에서 이는 모르핀 12mg 및 메페리딘 100mg에 필적하고 모르핀 6mg 및 메페리딘 50mg보다 우수한 수많은 임상 연구에서 발견되었습니다.
릭시돌 30 mg은 모르핀과 메페리딘보다 더 긴 작용 지속시간을 보였다.
진통효과는 경구투여 후 1시간 이내에, 경구투여 후 30분 이내에 나타나며, 최대 진통효과는 각각 2-3시간 및 1-2시간 이내에 나타난다.
두 제형 모두에서 진통 효과의 평균 지속 시간은 4-6시간입니다.
릭시돌은 모르핀과 유사한 효과가 없고 호흡 억제를 일으키지 않으며 모르핀에 비해 중추신경계 부작용(졸림)의 발생률이 현저히 낮습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
릭시돌은 10mg 정제 투여 후 35분 이내에 0.87mcg/ml의 최고 혈장 농도와 용액 내 10mg 투여 후 26분 이내에 1.11mcg/ml의 최고 농도로 경구로 신속하고 완전하게 흡수됩니다.
정제 및 2% 용액은 AUC 및 반감기 측면에서 생물학적으로 동등한 것으로 밝혀졌습니다.
마찬가지로, 30mg의 근육내 투여 후, Lixidol은 2.2mcg/ml의 평균 피크 혈장 농도로 신속하고 완전하게 흡수됩니다.
30mg의 정맥 투여 후 최고 혈장 농도는 5mcg/ml입니다.
1회 및 반복 투여 후 사람에서 이 약의 약동학은 선형이며, 6시간 투여마다 하루 후에 혈장 정상 상태에 도달합니다.
반감기는 경구 투여 후 5.4시간, i.m. 투여 후 5.3시간 및 i.v. 투여 후 5.1시간이었다.
노인의 경우 이러한 값이 약간 더 높습니다(예: 6.2 및 7).
제산제의 섭취는 릭시돌의 흡수에 영향을 미치지 않습니다.
분포
케테롤락의 혈장 단백질 결합은 99%입니다.
디곡신, 와파린, 이부프로펜, 나프록센, 피록시캄, 아세트아미노펜, 페니토인 및 톨부타미드의 치료 농도는 릭시돌의 단백질 결합을 변경하지 않습니다.
분포량은 0.11 l / kg입니다.
대사
케테롤락은 간에서 대사됩니다. 주요 대사 산물은 파라-하이드록실화(12%) 및 글루쿠로네이트(75%) 유도체이며 모두 비활성입니다.
제거
Lixidol 및 그 대사물의 주요 제거 경로는 소변을 통해 이루어지며 나머지는 대변으로 제거됩니다. keterolac의 신장 청소율은 0.35-0.55 ml / min / kg입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
급성 독성
마우스 529 mg/kg(M 및 F)에서 경구로 LD 50; 래트에서 100 내지 400 mg/kg(M 및 F) 및 원숭이에서 200 mg/kg(M 및 F) 초과; 아이피를 통해 쥐에서 473 mg/kg(M 및 F), 쥐에서 100 ~ 400 mg/kg(M 및 F).
반복 투여 독성
마우스(6개월 동안 30mg/kg) 및 원숭이(12개월 동안 9mg/kg)에서 매일 고용량 경구 투여는 위장병증(마우스에서) 및 경미한 신독성을 나타냈다. 아이엠 행정부 토끼(1개월 동안 15mg/kg) 및 원숭이(3개월 동안 13.5mg/kg)에서 주사 부위에서 약한 염증 반응을 나타냈다.
IV 투여 토끼와 원숭이(2주 동안 2.5mg/kg)에서는 잘 견뎠습니다.
태아 독성
장기간의 임신 및/또는 산모의 난산 및 후속 주산기 사망률이 고용량에서 래트에서 관찰되었습니다.
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
돌연변이 유발, 발암성, 내약성
이 화합물은 비돌연변이성, 비발암성, 기니피그에서 감작을 유도하지 않았으며 면역원성 활성이 결여된 것으로 밝혀졌습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
릭시돌 10mg 필름코팅정
미정질 셀룰로스, 유당, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 마크로골 8000.
주사용 릭시돌 30 mg/ml 용액
에탄올, 염화나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성 "-
Lixidol은 정맥 주사 드립 백에 포함된 용액에 함께 혼합된 아미노필린, 자일로카인, 모르핀, 메페리딘, 도파민, 인슐린 및 헤파린과 호환되지만 주사기에서 모르핀, 메페리딘, 프로메타진 또는 히드록시진과 혼합할 수 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
주사용액 및 필름코팅정제: 3년.
첫 개봉 후 팩의 유효기간:
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
주사 용액: 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
정제: 빛과 습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
주사용 릭시돌 30 mg/ml 용액
I형 무색 유리병
릭시돌 10mg 필름코팅정
알루미늄 물집
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Atnahs Pharma UK Limited
Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
영국
08.0 마케팅 승인 번호 -
"Lixidol 30 mg/ml 주사용액" 3앰플 i.m./e.v. AIC 번호 027257056
"릭시돌 10mg 필름코팅정" 10정 AIC n ° 027257068
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
갱신: 2014년 7월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 11월