활성 성분: 라타노프로스트
잘라탄 0.005% 점안액, 용액
Xalatan을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Xalatan은 프로스타글란딘 유사체로 알려진 의약품 범주에 속합니다. Xalatan은 눈 내부에서 혈류로의 자연적인 체액 유출을 증가시켜 작동합니다.
Xalatan은 개방각 녹내장 및 안구 고혈압으로 알려진 상태의 치료에 사용됩니다. 이 두 병리 모두 안압의 증가와 관련되어 궁극적으로 시력을 변경합니다.
Xalatan은 또한 모든 연령대의 어린이와 유아의 안압 상승 및 녹내장 치료에도 사용됩니다.
Xalatan은 성인 여성 및 남성(노인 포함) 및 출생에서 18세까지의 어린이에게 사용할 수 있습니다. 미숙아(재태 연령 36주 미만)에 대한 Xalatan의 사용은 조사되지 않았습니다.
Xalatan을 사용해서는 안 되는 경우
Xalatan을 사용하지 마십시오
- 라타노프로스트 또는 Xalatan의 성분 중 하나에 알레르기(과민증)가 있는 경우
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
- 모유 수유 중인 경우.
Xalatan을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Xalatan과 함께 특별한주의를 기울이십시오
다음 중 하나라도 귀하 또는 귀하의 자녀에게 적용된다고 생각되는 경우 Xalatan을 사용하기 전 또는 자녀에게 이 약을 제공하기 전에 자녀를 치료하는 의사 또는 의사와 상담하십시오.
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 눈 수술(백내장 수술 포함)을 받거나 받은 적이 있는 경우
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 눈에 문제가 있는 경우(예: 눈의 통증, 자극 또는 염증, 흐린 시야)
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 안구 건조증이 있는 경우
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 천식이 심하거나 천식이 잘 조절되지 않는 경우
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 콘택트 렌즈를 사용하는 경우.
- 단순 포진 바이러스(VHS)로 인한 바이러스성 안구 감염을 겪었거나 현재 앓고 있는 경우.
Xalatan의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
Xalatan은 다른 의약품과 상호 작용할 수 있습니다. 귀하 또는 귀하의 자녀가 처방전 없이 약(또는 안약)을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 자녀를 치료하는 의사 또는 의사에게 알리십시오.
Xalatan을 다른 안약과 함께 사용하는 경우
Xalatan 투여와 다른 안약 투여 사이에 최소 5분을 기다립니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중에는 Xalatan을 사용하지 마십시오.
임신 중이거나 임신했다고 생각하거나 임신할 계획이 있는 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 Xalatan을 사용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
Xalatan을 사용할 때 일시적으로 시야가 흐려질 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 시력이 다시 깨끗해질 때까지 장비나 기계를 운전하거나 조작해서는 안 됩니다.
Xalatan의 일부 성분에 대한 중요 정보
Xalatan에는 염화 벤잘코늄이라는 방부제가 들어 있습니다.
이 방부제는 눈에 자극을 주거나 안구 표면을 마모시킬 수 있습니다. 염화벤잘코늄은 콘택트렌즈에 흡수될 수 있으며 소프트콘택트렌즈의 변색을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 소프트 콘택트 렌즈와 약의 접촉을 피해야 합니다.
귀하 또는 귀하의 자녀가 콘택트렌즈를 착용하고 있는 경우 Xalatan을 적용하기 전에 제거해야 하며 Xalatan을 적용한 후 콘택트렌즈를 다시 끼우기 전에 15분을 기다려야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Xalatan 사용 방법: 복용량
의사나 자녀를 치료하는 의사가 말한 대로 Xalatan을 정확히 사용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 자녀를 치료하는 의사 또는 약사와 상담해야 합니다.
성인(노인 포함) 및 소아의 통상용량은 1일 1회 1방울을 눈에 투여하며 최적 투여시간은 저녁시간이다.
약을 더 자주 투여하면 치료 효과가 감소할 수 있으므로 Xalatan을 하루에 한 번 이상 사용하지 마십시오.
의사가 중단하라고 할 때까지 의사 또는 자녀를 치료하는 의사의 지시에 따라 Xalatan을 사용하십시오.
콘택트렌즈 착용자
귀하 또는 귀하의 자녀가 콘택트렌즈를 착용하고 있다면 Xalatan을 적용하기 전에 제거해야 하며 Xalatan을 적용한 후에는 콘택트렌즈를 다시 적용하기 전에 15분을 기다려야 합니다.
사용 지침:
- 손을 씻고 편안하게 앉거나 서십시오.
- 약간 비틀어 외부 캡을 제거합니다(외부 캡은 버릴 수 있음)
- 내부 보호 캡의 나사를 풉니다. 보호 캡을 보관해야 합니다.
- 시술할 눈꺼풀을 손가락으로 부드럽게 아래로 내립니다.
- 병 끝을 만지지 말고 눈 가까이에 놓으십시오.
- 한 방울이 눈에 들어가도록 병을 가볍게 누른 다음 아래 눈꺼풀을 놓습니다.
- 영향을받는 눈의 안쪽 모서리에 손가락을 누르십시오. 잠시만 눈을 감고
- 의사가 지시한 경우 반대쪽 눈에도 수술을 반복하십시오.
- 내부 보호 캡으로 병을 닫습니다.
Xalatan을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
눈에 너무 많은 방울을 넣으면 가벼운 자극, 눈물 및 눈의 충혈을 유발할 수 있습니다. 이러한 효과는 일시적이어야 하지만 우려되는 경우 의사나 자녀를 치료하는 의사에게 문의하여 조언을 구하십시오.
귀하 또는 귀하의 자녀가 실수로 Xalatan을 삼킨 경우 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.
부작용 Xalatan의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Xalatan은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음은 Xalatan 사용과 관련된 알려진 부작용입니다.
매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 눈의 홍채라고 하는 유색 부분의 갈색 색소의 양이 증가하여 눈의 색이 점차적으로 변합니다. 이러한 변화는 눈의 색이 혼합된 색(청갈색, 회갈색)일 경우 더 잘 나타납니다. , 황갈색) 또는 녹색-갈색) 균질한 색(파란색, 회색, 녹색 또는 갈색)보다 눈의 변색은 일반적으로 치료 첫 8개월 이내에 발생하지만 몇 년 후에 발생할 수 있습니다. 영구적입니다. Xalatan을 한쪽 눈에만 사용하면 더 두드러질 수 있습니다. 눈의 변색과 관련된 문제는 없는 것으로 보이며, 이 약 투여 중단 후 눈의 변색은 더 이상 발생하지 않았습니다.
- 빨간 눈.
- 눈의 자극[눈의 작열감, 따끔거림, 가려움, 따끔거림(바늘과 바늘) 또는 이물감].
- 치료를 받은 눈의 속눈썹이 점차적으로 변하고 치료를 받은 눈 주위의 머리카락이 변하는 현상으로, 주로 일본계 사람들에게 나타납니다. 그러한 변경에는 속눈썹의 "어둡게", 길어지고, 두꺼워지고 두꺼워지는 증가가 포함됩니다.
흔함(아마도 환자 10명 중 1명 미만에 영향을 미침):
- 눈 표면 자극 또는 찰과상, 눈꺼풀 가장자리 염증(안검염), 눈 통증 및 빛에 대한 민감성(광 공포증).
흔하지 않음(환자 100명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음):
- 눈꺼풀의 붓기, 안구 건조, 눈 표면의 염증 또는 자극(각막염), 흐린 시력 및 결막염.
- 발진.
드물게(환자 1000명 중 1명 미만에 영향을 미칠 가능성이 있음):
- 홍채의 염증, 눈의 유색 부분(홍채염/포도막염); 망막의 부종(황반 부종), 안구 표면의 부종 또는 찰과상과 관련된 증상, 눈 주변의 부종(안와 주위 부종), 속눈썹 방향 변경 또는 속눈썹의 비정상적인 성장.
- 눈꺼풀의 피부 반응, 눈꺼풀의 피부가 어두워집니다.
- 천식, 천식 악화 및 숨가쁨(호흡곤란).
매우 드물다(환자 10,000명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음):
- 이미 심장병, 흉통, 눈이 함몰된 모양(눈가림 고랑)을 앓고 있는 환자에서 협심증의 악화 환자는 또한 다음과 같은 부작용을 보고했습니다: 눈의 유색 부분(홍채 낭종)의 체액이 찬 부분, 두통, 현기증 , 심장 박동(심계항진), 근육통, 관절통 및 단순 포진 바이러스(VHS)로 인한 눈의 바이러스 감염 발병에 대한 인식.
성인보다 어린이에게서 더 자주 관찰된 부작용은 콧물, 코 가려움, 발열이었습니다.
매우 드문 경우이지만 눈 앞의 투명층(각막)에 심각한 손상을 입은 일부 환자는 치료 중 칼슘 축적으로 인해 각막에 구름 모양의 반점이 발생했습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
외부 판지 상자와 병에 표시된 만료 날짜 이후에는 Xalatan을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
개봉 전에 병을 빛으로부터 보호된 실온(25°C 이하)에 보관하십시오.
개봉 후에는 상온(25℃ 이하)에 보관하고 개봉 후 4주 이내에 사용하십시오. Xalatan을 사용하지 않을 때는 병을 빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 보관하십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Xalatan 사용을 잊은 경우
평소의 시간에 평소 복용량을 계속 복용하십시오. 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
Xalatan 복용을 중단하면
Xalatan 치료를 중단하려는 경우 자녀를 치료하는 의사 또는 의사에게 알려야 합니다.
Xalatan에는 무엇이 포함되어 있습니까?
활성 물질은 0.005% 라타노프로스트(50마이크로그램/ml)입니다.
다른 성분은 염화벤잘코늄, 염화나트륨, 일염기성 인산나트륨 일수화물(E339a) 및 무수 인산이나트륨(E339b)이며 주사용수에 가용화됩니다.
Xalatan의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Xalatan 점안액은 무색 투명한 액체입니다.
Xalatan은 1, 3, 6팩으로 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
각 상자에는 Xalatan 한 병이 들어 있습니다. 각 병에는 Xalatan 점안액 2.5ml가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
XALATAN 50mcg / ML 점안액, 용액
02.0 질적 및 양적 구성
점안액 100ml에는 라타노프로스트 5mg이 함유되어 있습니다.
한 방울에는 약 1.5mcg의 라타노프로스트가 들어 있습니다.
부형제: 방부제로서 염화벤잘코늄 0.02% w/v.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
안약, 솔루션.
용액은 무색 투명한 액체입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
개방각 녹내장 환자와 안압 상승 환자의 안압 상승 감소.
안압이 상승된 소아 환자 및 소아 녹내장 환자에서 안압 상승의 감소.
04.2 용법 및 투여 방법
성인(고령자 포함)의 권장용량
권장 요법은 치료할 눈에 1일 1회 Xalatan 1방울을 투여하는 것입니다. 저녁에 Xalatan을 투여하면 최적의 효과를 얻을 수 있습니다.
Xalatan은 더 자주 투여하면 안압에 대한 저혈압 효과를 감소시키는 것으로 나타났으므로 하루에 한 번 이상 점적해서는 안됩니다.
복용량을 놓친 경우 다음 복용량으로 치료를 정상적으로 계속해야 합니다.
다른 안약과 마찬가지로 전신 흡수 가능성을 줄이기 위해 내측 안각(누점 폐색) 수준에서 누낭을 1분간 압박하는 것이 좋습니다. 이것은 각 단일 방울을 주입한 직후에 수행되어야 합니다.
콘택트렌즈는 점안액을 주입하기 전에 제거해야 하며 15분 후에 다시 붙일 수 있습니다.
한 가지 이상의 국소 안과용 약물을 사용하는 경우 약물은 최소 5분 간격으로 투여해야 합니다.
소아 인구
Xalatan 안약은 성인에게 권장되는 동일한 용량의 소아 환자에게 사용할 수 있습니다. 조산아(재태 연령 36주 미만)에 대한 데이터는 없습니다. 환자의 연령 그룹과 관련된 데이터
04.3 금기 사항
Xalatan의 모든 부형제에 대해 알려진 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Xalatan은 홍채에 있는 갈색 색소의 양을 증가시켜 점차적으로 눈의 색을 변경할 수 있습니다. 치료를 시작하기 전에 환자에게 눈 색깔의 영구적인 변화 가능성에 대해 알려야 합니다. 일방적인 치료는 영구적인 이색증을 유발할 수 있습니다.
눈 색깔의 이러한 변화는 주로 청갈색, 회색 갈색, 황갈색 및 녹색 갈색과 같은 혼합된 홍채를 가진 환자에서 나타납니다.라타노프로스트를 사용한 연구에서 변화의 시작은 일반적으로 치료 첫 8개월 이내에 발생하며 드물게 2년 또는 3년 동안 발생하며 치료 4년 후에는 나타나지 않았습니다.
홍채 색소 침착의 진행 속도는 시간이 지남에 따라 감소하며 5년 동안 안정적입니다. 5년을 초과한 홍채 색소 침착 증가의 효과는 평가되지 않았습니다. 라타노프로스트의 공개 5년 안전성 연구에서 33개에서 홍채 색소 침착이 발견되었습니다. 환자의 %(섹션 4.8 참조).
대부분의 경우 홍채 색 변화는 경미하여 임상적으로 관찰할 수 없는 경우가 많으며 혼성 홍채 환자에서 7~85%의 발생률을 보이며 황갈색 홍채 환자에서 가장 높은 발생률을 보입니다. 균질한 파란 눈의 경우 변화는 균질한 회색, 녹색 또는 갈색 눈을 가진 환자에서만 드물게 발견되었습니다.
색 변화는 홍채 기질의 멜라닌 세포에 포함된 멜라닌의 증가로 인한 것이지 멜라닌 세포의 수가 증가하기 때문이 아니라 일반적으로 동공 주변의 갈색 색소 침착이 영향을 받은 눈의 주변부로 동심원으로 퍼지지만 전체 또는 홍채의 일부가 어두워질 수 있음 치료 중단 후 갈색 홍채 색소 침착의 추가 증가는 발견되지 않았습니다.
임상 연구 데이터에 따르면 색 변화는 증상이나 병리학 적 변화로 인한 것이 아닙니다.
홍채의 모반이나 유륜은 치료에 영향을 받지 않았음 임상 연구에서 공막 각막 소주 또는 전안방의 다른 부분에 색소 축적이 없는 것으로 나타났습니다 5년 임상 경험에 따르면 홍채 색소 침착 증가는 이 약은 임상에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났으며 홍채 색소침착이 발생한 경우 이 약의 투여를 계속할 수 있지만 환자를 정기적으로 확인해야 하며 임상상이 타당할 경우 이 약의 투여를 중단할 수 있다.
"만성 폐쇄각 녹내장, 개방각 녹내장을 가진 pseudophakic 환자 및 색소성 녹내장에서 Xalatan의 제한된 경험이 있습니다. 염증성 및 신생혈관 녹내장 또는 안구 염증 상태에서 Xalatan의 경험이 없습니다."
Xalatan은 동공에 영향이 없거나 미미하지만 협각 녹내장의 급성 발작에 대한 경험은 없습니다. 따라서 더 많은 경험이 관찰될 때까지 이러한 상황에서 Xalatan을 사용할 때 주의해야 합니다.
백내장 적출 수술의 수술 전후에 이 약의 사용에 대한 데이터는 제한적이므로 이러한 환자에게 이 약을 주의해서 사용해야 합니다.
Xalatan은 헤르페스 각막염의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 하며 활동성 단순 헤르페스 각막염의 경우 및 특히 프로스타글란딘 유사체와 관련된 재발성 헤르페스 각막염의 병력이 있는 환자의 경우 사용을 피해야 합니다.
황반 부종의 사례(섹션 4.8 참조)는 수정체 후방낭 파열 또는 전방 렌즈를 가진 수정체, 가수정체성 환자 또는 낭포성 황반 부종의 위험 인자가 알려진 환자(예: 당뇨병성 망막병증 및 "망막 정맥 폐쇄). Xalatan은 수정체 후방낭이 파열된 수정체 수정체 또는 수정체 전방 수정체가 있는 수정체, 유사 수정체 환자 및 낭포 황반 부종의 위험 인자가 알려진 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
홍채염/포도막염의 위험 인자에 대한 소인이 알려진 환자의 경우 Xalatan을 주의해서 사용할 수 있습니다.
천식 환자에 대한 경험은 제한적이지만 시판 후 천식 악화 및/또는 호흡곤란의 일부 사례가 보고되었습니다.따라서 천식 환자는 충분한 경험이 있을 때까지 주의하여 치료해야 합니다(섹션 4.8 참조).
일본 환자의 대다수 보고에서 안와주위 피부 변색이 관찰되었으며, 현재까지의 데이터에 따르면 안와주위 피부 변색은 영구적이지 않으며 Xalatan 치료를 계속하는 동안 어떤 경우에는 가역적입니다.
Latanoprost는 치료받은 눈과 주변 부위의 속눈썹과 모발을 점차적으로 변화시킬 수 있습니다. 이러한 변화에는 속눈썹이나 모발의 길어짐, 두꺼워짐, 색소 침착 및 두꺼워짐의 증가, 방향이 잘못된 속눈썹의 성장이 포함됩니다. 속눈썹의 변화는 치료를 중단하면 되돌릴 수 있습니다.
Xalatan은 일반적으로 안과 제품의 방부제로 사용되는 염화 벤잘코늄을 함유하고 있습니다. 염화벤잘코늄은 점상각막병증 및/또는 독성궤양각막병증을 유발하는 것으로 보고되었으며, 눈의 자극 및 소프트콘택트렌즈의 변색을 유발할 수 있다.자라탄을 자주 사용하거나 장기간 사용하는 안구건조증 환자의 경우, 주의깊은 모니터링이 필요하다. 콘택트렌즈는 염화벤잘코늄을 흡수할 수 있으므로 Xalatan을 적용하기 전에 제거해야 하지만 15분 후에 다시 적용할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
소아 인구
1세 미만 환자 그룹(4명)의 안전성 및 유효성에 대한 데이터는 매우 제한적입니다(섹션 5.1 참조). 조산아(재태 연령 36주 미만)에 대한 데이터는 없습니다.
주로 GCP(일차 선천성 녹내장)의 영향을 받는 0-3세 어린이의 경우 수술(예: 섬유주 절제술/각막절개술)이 1차 치료로 남아 있습니다.
어린이에 대한 장기 안전성 연구는 아직 수행되지 않았습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약물 상호작용을 평가하기 위한 결정적인 결과는 없습니다.
두 개의 프로스타글란딘 유사체를 안과에 동시에 투여한 후 역설적인 안압 상승이 보고되었습니다. 따라서 둘 이상의 프로스타글란딘, 프로스타글란딘 유사체 또는 프로스타글란딘 유도체의 투여는 권장되지 않습니다.
소아 인구
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 이 약의 안전성은 확립되지 않았습니다. 임신 중 태아와 신생아 모두에게 약리학적 위험이 있을 수 있습니다. 따라서 Xalatan은 임신 중에 사용해서는 안됩니다.
수유 시간
Latanoprost와 그 대사 산물은 모유로 들어갈 수 있으므로 Xalatan을 모유 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 되며 모유 수유를 중단해야 합니다.
비옥
동물 연구에서 라타노프로스트는 남성 또는 여성의 생식 능력에 어떤 영향도 미치지 않는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
다른 안과용 제제와 마찬가지로 점안액을 점적하면 일시적으로 시야가 흐려질 수 있으므로 이 효과가 해결될 때까지 환자는 운전이나 기계 조작을 해서는 안 됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
에게. 안전 프로파일 요약
대부분의 부작용은 안구 시스템과 관련이 있습니다. 5년 간의 공개된 라타노프로스트 안전성 연구에서 환자의 33%에서 홍채 색소 침착이 발생했습니다(섹션 4.4 참조). 기타 안구 부작용은 일반적으로 일시적이며 용량 투여 시 발생합니다.
NS. 유해 사례의 표 목록
이상반응은 빈도에 따라 다음과 같이 분류됩니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
감염 및 감염
불명: 헤르페스 각막염.
신경계의 병리학
불명: 두통; 현기증.
눈 장애
매우 흔한: 홍채 색소침착 증가, 경증에서 중등도 결막 충혈, 눈 자극(화끈거림, 칙칙함, 가려움증, 따끔거림 및 이물감), 속눈썹 및 모발의 변화(증가한 "길이", 비후, 색소침착 및 비후), (대부분의 경우 다음에서 보고됨) 일본).
흔한: 일시적인 점상 상피 미란, 대부분 무증상; 안검염; 눈 통증; 수명.
흔하지 않게: 눈꺼풀 부종; 안구 건조; 각막염; 흐린 시야; 결막염.
드물게: 홍채염/포도막염(대부분의 경우 소인이 동반된 환자에서 보고됨); 황반 부종; 미란 및 증상이 있는 각막 부종; 눈 주위 부종; 때때로 눈 자극을 유발하는 속눈썹의 방향 변경; 마이봄샘(distischiasis)이 열리는 부분에 섬모가 더 늘어서 있습니다.
매우 드물게: 안와주위 및 눈꺼풀의 변화로 인해 눈꺼풀 고랑이 움푹 들어가게 됩니다.
알려지지 않음: 홍채 낭종.
심장 병리
매우 드물게: 불안정 협심증.
불명: 두근거림.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
희귀 한: 천식; 천식의 악화, 호흡곤란.
피부 및 피하 조직 장애
드문: 발진.
희귀 한: 눈꺼풀의 국소 피부 반응; 눈꺼풀 피부의 어두워짐.
근골격 및 결합 조직 장애
불명: 근육통; 관절통.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 드물게: 흉통.
씨. 선택된 이상반응에 대한 설명
정보가 없습니다.
NS. 소아 인구
93명(25명 및 68명)의 소아 환자를 대상으로 한 2건의 단기(≤ 12주) 임상 연구에서 안전성 프로파일은 성인과 유사했으며 새로운 이상 반응은 확인되지 않았습니다. 다른 소아 하위 집합의 단기 안전성 프로파일도 유사했습니다(섹션 5.1 참조). 성인보다 소아 집단에서 더 자주 관찰된 이상반응은 비인두염과 발열이었다.
각막에 심각한 손상을 입은 일부 환자에서 인산염을 함유한 점안액 사용과 관련하여 매우 드물게 각막 석회화 사례가 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 과다 복용
안구 자극 및 결막 충혈 외에는 Xalatan 과량 투여 시 다른 안구 부작용이 알려져 있지 않습니다.
Xalatan을 실수로 섭취한 경우 다음 정보가 유용할 수 있습니다. 한 병에는 125mcg의 라타노프로스트가 들어 있습니다. 90% 이상이 간에서 첫 번째 통과 동안 대사됩니다.
건강한 지원자에게 3mcg/kg의 정맥내 주입은 증상을 유발하지 않았지만, 5.5-10mcg/kg의 용량은 메스꺼움, 복통, 현기증, 피로, 일과성 및 발한을 유발했습니다. 심혈관계에 큰 영향을 미치지 않으면서 500mcg/kg.
원숭이에 대한 라타노프로스트의 정맥내 투여는 일시적인 기관지 수축과 관련이 있습니다. 그러나 라타노프로스트를 임상에서 사용하는 것보다 7배 더 많은 양으로 눈에 국소적으로 적용했을 때 중등도 기관지 천식 환자에서 기관지 수축을 유발하지 않았습니다.
Xalatan을 과량 투여한 경우 치료는 증상에 따라 이루어져야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹(ATC 코드): S01E E01
활성 성분 라타노프로스트, 프로스타글란딘 F2 유사체? 프로스타노이드 FP 수용체의 선택적 작용제로서 방수의 유출을 증가시켜 안압을 감소시키는 작용제로 남성에서 투여 후 약 3/4시간 후에 안압의 감소가 시작되어 8-12시간 후에 최대 효과에 도달합니다. 도달한 값은 최소 24시간 동안 유지됩니다.
동물과 인간에 대한 연구에 따르면 주요 작용 기전은 포도막 공막 유출 증가이지만 유출 용이성 증가(유출 저항 감소)가 인간에서 보고되었습니다.
핵심 연구는 단독 요법으로 제공된 Xalatan의 효능을 입증했습니다.
또한, 관련 임상 연구가 수행되었습니다. 여기에는 베타 아드레날린성 길항제(티몰롤)와 함께 라타노프로스트의 효능을 보여주는 연구가 포함됩니다. 단기 연구(1주 또는 2주)에서는 아드레날린 작용제(디피발릴 에피네프린), 탄산탈수효소 억제제와 함께 사용할 때 라타노프로스트의 상가 효과가 나타납니다. 경구 투여(아세타졸아미드) 및 적어도 부분적으로 콜린성 작용제(필로카르핀)와 함께 추가.
임상 연구에 따르면 라타노프로스트는 방수 생성에 큰 영향을 미치지 않습니다. 혈액/수성 장벽에 대한 라타노프로스트의 영향은 없었다.
원숭이에 대한 연구에 따르면 임상 용량으로 투여된 라타노프로스트는 안내 혈액 순환에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다. 그러나 경증 또는 중등도의 결막 또는 공막상 충혈은 국소 치료 중에 발생할 수 있습니다.
수정체 외 수정체 추출 후 원숭이 눈에서 라타노프로스트를 사용한 만성 치료는 형광혈관조영술에 의해 확인된 바와 같이 망막 혈액 순환에 영향을 미치지 않았습니다.
Latanoprost는 단기 치료 동안 pseudophakic 인간 눈의 후안부로 fluorescein의 확산을 유도하지 않았습니다.
임상 용량으로 라타노프로스트를 투여한 후 심혈관 또는 호흡기계에 대한 유의한 약리학적 효과는 발견되지 않았습니다.
소아 인구
18세 이하의 소아 환자에 대한 라타노프로스트의 효능은 안고혈압 및 소아 녹내장으로 진단받은 107명의 환자에서 티몰롤과 비교한 라타노프로스트의 12주간 이중 맹검 임상 연구에서 입증되었습니다. 최소 36주령. 환자는 1일 1회 라타노프로스트 50mcg/ml 또는 1일 2회 티몰롤 0.5%(3세 미만 환자의 경우 0.25%)를 복용했습니다. 1차 유효성 평가변수는 연구 12주차 기준선으로부터 평균 안압 감소(IOP)였습니다. 평균 안압 감소는 라타노프로스트 또는 티몰롤로 치료한 두 그룹에서 유사했습니다. 연구된 모든 연령대에서( 0
원발성 선천성/영아 녹내장(GCP) 하위 그룹에서 IOP의 감소는 라타노프로스트 그룹과 티몰롤 그룹에서 유사했습니다. GCP가 아닌 하위 그룹(예: 청소년 개방각 녹내장, 수정체 녹내장)에서 GCP 하위 그룹에서 관찰된 결과와 유사한 결과가 관찰되었습니다.
IOP에 대한 효과는 치료 첫 주 후에 관찰되었으며 성인과 마찬가지로 연구 12주 내내 유지되었습니다.
ES: 표준 오류.
† 공분산 분석 모델(ANCOVA)에 따라 조정된 값입니다.
05.2 약동학적 특성
Latanoprost(p.m. 432.58)는 이소프로필기가 있는 에스테르화된 전구약물이며, 그 자체로는 비활성이며, 산 형태의 가수분해 반응 후에 생물학적으로 활성이 됩니다.
전구약물은 각막을 통해 잘 흡수되고 방수로 들어가는 모든 약물은 각막을 통과할 때 가수분해됩니다.
사람을 대상으로 한 연구에 따르면 국소 투여 후 약 2시간 후에 최대 방수 농도에 도달하는 것으로 나타났습니다. 원숭이에게 국소 점적 후, 라타노프로스트는 주로 전안부, 결막 및 눈꺼풀에 분포됩니다. 소량의 약물만이 후안부에 도달합니다.
산 형태의 라타노프로스트는 실제로 눈에서 대사되지 않습니다. 주요 대사는 간에서 발생합니다. 인간의 혈장 반감기는 17분입니다. 동물 연구에 따르면 주요 대사 산물인 (1,2-dinor 및 1, 2,3,4-tetranor)는 생물학적 활성을 전혀 나타내지 않거나 약하게만 작용하며 주로 소변으로 배설됩니다.
소아 인구
성인 22명과 소아 환자 25명을 대상으로 라타노프로스트산 혈장 농도에 대한 공개 약동학 연구가 수행되었습니다(0세에서 투여 후 혈장은 5분이었습니다. 혈장 제거의 평균 반감기는 짧았습니다(
05.3 전임상 안전성 데이터
라타노프로스트의 안구 독성 및 전신 독성은 여러 동물 종에서 평가되었습니다. 일반적으로 라타노프로스트는 임상 안구 용량과 전신 독성 사이의 안전 한계가 1000배 이상인 내약성이 우수합니다. 임상 용량/kg 체중의 약 100배에 달하는 고용량의 라타노프로스트를 마취하지 않은 원숭이에게 정맥내 투여했을 때 단기 기관지 수축에 의해 유도될 수 있는 호흡수 증가가 나타났습니다. 동물 연구에서 라타노프로스트는 과민성을 나타내지 않았습니다.
토끼 또는 원숭이(임상 용량은 약 1.5mcg/눈/일)에서 최대 100mcg/눈/일 용량에서 눈에서 독성 효과가 관찰되지 않았습니다. 그러나 원숭이에서 라타노프로스트는 홍채의 착색.
과다색소침착은 홍채의 멜라닌 세포에서 멜라닌 생성을 자극하여 발생하는 것으로 보입니다. 증식성 변화는 관찰되지 않았다. 홍채 색의 변화는 영구적일 수 있습니다.
만성 안구 독성에 대한 연구에서 라타노프로스트 6mcg/눈/일 투여가 눈꺼풀 확장을 유발할 수 있음을 보여주었습니다. 이 효과는 가역적이며 임상 용량보다 높은 용량을 투여한 후에 발생합니다. 이 효과는 인간에서 발견되지 않았습니다.
Latanoprost는 박테리아의 역돌연변이 검사, 쥐 림프종에서의 유전자 돌연변이 검사 및 마우스 소핵 검사에서 음성이었습니다. 염색체 이상이 시험관 내 인간 림프구에서 관찰되었습니다. 자연적으로 발생하는 프로스타글란딘인 프로스타글란딘 F2α에서도 유사한 효과가 관찰되었습니다. 이것은 이러한 효과가 클래스와 관련되어 있음을 나타냅니다.
예정에 없던 DNA 합성에 대해 쥐를 대상으로 한 추가 시험관 내/생체 내 돌연변이 연구에서 음성 결과가 나왔고 라타노프로스트는 돌연변이를 유발하지 않는 것으로 나타났습니다. 쥐와 쥐에 대한 발암성 연구는 음성이었습니다.
동물 연구에 따르면 라타노프로스트는 남성 또는 여성의 생식 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 쥐에 대한 배아 독성 연구에서 라타노프로스트의 정맥내 투여량(5.50 및 250 마이크로그램/kg/일)에서 배아 독성이 발견되지 않았습니다. 그러나 라타노프로스트는 배-치사 효과를 유도합니다 5 mcg / kg / day 이상의 용량으로 토끼에서.
5mcg/kg/day의 용량(임상 용량의 약 100배)은 흡수 지연, 유산 및 태아 체중 감소의 발생률 증가를 특징으로 하는 상당한 배아 및 태아 독성을 유발했습니다.
최기형성 가능성은 발견되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨
벤잘코늄 염화물
일염기 인산나트륨 일수화물
무수 이염기성 인산나트륨
주사용수
06.2 비호환성
시험관 내 연구에 따르면 티오메르살을 함유한 점안액을 Xalatan과 혼합하면 침전물이 형성되는 것으로 나타났습니다.
이러한 약물을 사용하는 경우에는 최소 5분 간격으로 점안액을 투여해야 합니다.
06.3 유효기간
첫 개봉 전 유효기간: 2년.
개봉 후 유통기한: 4주.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 멀리 유지하기 위해 외부 상자에 병을 보관하십시오.
+ 25 ° C 이상에서 보관하지 말고 처음 병을 개봉한 후 4주 이내에 사용하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
병(5ml) 점적기, 폴리에틸렌 안전 마개가 있는 나사 캡.
각 점적기 병에는 약 80방울의 용액에 해당하는 2.5ml의 안약이 들어 있습니다.
팩 크기: 1 x 2.5ml, 3 x 2.5ml, 6 x 2.5ml
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
1 드로퍼 병 2.5ml AIC: 033219015
3 드로퍼 병 2.5ml AIC: 033219027
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1997년 7월 / 2006년 12월
10.0 텍스트 개정일
2015년 11월