유효성분: 백일해 소아마비 에탄백신
Tetravac, 주사용 현탁액
Tetravac을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Tetravac은 백신입니다. 백신은 전염병으로부터 그녀를 보호하는 데 사용됩니다. 이 백신은 디프테리아, 파상풍, 백일해(백일해) 및 소아마비(소아마비)로부터 아기를 보호하는 데 도움이 됩니다.
이는 유아의 경우 1차 예방 접종 과정으로 제공되며 이전에 이 백신 또는 유사한 백신을 접종한 소아의 경우 추가 예방 접종을 위해 제공됩니다.
Tetravac의 용량이 투여되면 신체의 자연적 방어가 이러한 다양한 질병에 대한 보호를 개발할 것입니다.
- 디프테리아는 일반적으로 초기에 목에 영향을 미치는 전염병입니다. 목구멍에서 감염은 질식으로 이어질 수 있는 통증과 부기를 유발합니다. 질병의 원인이 되는 박테리아는 또한 심장, 신장 및 신경을 손상시킬 수 있는 독소(독)를 생성합니다.
- 파상풍(종종 "악은 턱"이라고도 함)은 깊은 상처를 관통하는 파상풍 박테리아에 의해 발생합니다. 박테리아는 근육 경련을 일으키는 독소(독)를 생성하여 질식의 가능성과 함께 호흡할 수 없게 만듭니다.
- 백일해(종종 백일해라고 함)는 "기도 감염으로, 모든 연령에서 발생할 수 있지만 가장 빈번하게 영유아에게 영향을 미칩니다. 몇 주 동안 지속될 수 있는 점점 더 강렬하고 가까운 기침이 특징입니다. 기침 후 다음이 올 수 있습니다. 특징적인 "비명"을 생성하는 강제 흡입.
- 소아마비(종종 소아마비라고 함)는 신경에 영향을 미치는 바이러스에 의해 발생하는 질병입니다. 일반적으로 다리에서 마비나 근육 약화를 유발할 수 있습니다. 호흡과 삼키는 것을 제어하는 근육의 마비는 치명적일 수 있습니다.
중요한
Tetravac은 이러한 질병이 백신을 만드는 데 사용된 것과 동일한 박테리아 또는 바이러스에 의해 유발된 경우에만 예방하는 데 도움이 됩니다. 아기가 다른 바이러스나 박테리아에 의해 유발된 경우에도 이러한 전염병에 걸릴 수 있습니다.
Tetravac을 사용해서는 안 되는 경우
아래 사항 중 아기에게 적용되는 사항이 있으면 의사, 약사 또는 의료 전문가에게 알려주어 아기에게 Tetravac을 투여할 수 있는지 확인하는 것이 중요합니다.
자녀가 다음과 같은 경우 Tetravac을 사용하지 마십시오.
- 당신은 알레르기가 있습니다:
- Tetravac의 활성 물질 또는 Tetravac의 모든 부형제(섹션 6 참조),
- 섹션 6에 언급된 물질을 포함하는 기타 백신
- 백일해로부터 보호하는 모든 백신.
- 고열 또는 급성 질환(예: 발열, 인후통, 기침, 감기 또는 독감)이 있는 경우. 아기가 나을 때까지 Tetravac 예방 접종을 연기해야 합니다.
- 활동성 뇌 질환(발달성 뇌병증)이 있는 경우
- 뇌에 영향을 미치는 백일해를 예방하는 백신에 심각한 반응을 보였습니다.
사용 시 주의 사항 Tetravac을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 예방 접종 전에 의사나 의료 전문가에게 알리십시오.
- 귀하의 자녀는 글루타르알데히드, 네오마이신, 스트렙토마이신 및 폴리믹신 B에 알레르기(과민증)가 있습니다. 이러한 물질은 Tetravac 제조에 사용되며 백신에서 여전히 검출할 수 없는 미량으로 존재할 수 있기 때문입니다.
- 아기가 면역 체계에 문제가 있거나 면역억제 치료를 받고 있습니다. 질병이나 치료가 끝날 때까지 예방 접종을 연기하는 것이 좋습니다. 면역 체계에 만성 문제(HIV 감염 포함)가 있는 어린이에게 Tetravac을 투여하는 것이 권장되지만 예방 접종 후 감염에 대한 보호는 면역 반응이 있는 어린이에서 얻은 것만큼 좋지 않을 수 있습니다.
- 귀하의 자녀는 이전에 파상풍이 포함된 백신을 주사한 후 일시적인 운동성 및 감각 상실(길랭-바레 증후군) 또는 운동성 상실, 팔과 어깨의 통증 및 무감각(상완 신경염)을 경험했습니다. 의사나 의료 전문가가 자녀에게 Tetravac을 투여할지 여부를 결정할 것입니다.
- 아기는 주사 부위에서 출혈이 있을 수 있으므로 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수치) 또는 출혈 장애(예: 혈우병)가 있습니다.
- 귀하의 자녀는 과거에 백일해 예방접종을 받았으며 예방접종 후 초기에 다음 중 하나를 경험했습니다.
- 다른 식별 가능한 원인과 관련이 없는 예방 접종 후 48시간 이내에 40°C 이상의 온도;
- 백신 접종 후 48시간 이내에 쇼크 유사 에피소드 또는 창백함, 쇠약 및 특정 기간 동안 자극에 대한 반응 부족 또는 실신(긴장력 저하-저반응 또는 허탈의 에피소드);
- 백신 접종 후 48시간 이내에 3시간 이상 지속되고 위로할 수 없는 울음;
- 예방 접종 후 3일 이내에 열이 있거나 없는 발작(경련).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Tetravac의 효과를 바꿀 수 있습니까?
Tetravac은 B형 헤모필루스 인플루엔자(Act-Hib) 백신과 동시에 접종할 수 있습니다. Tetravac은 홍역-볼거리-풍진 혼합 백신과 동시에 접종할 수 있습니다. 의사 또는 의료 전문가는 각 주사에 대해 서로 다른 주사기를 사용하여 서로 다른 주사 부위에서 두 가지 백신을 투여할 것입니다.
자녀가 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사, 의료 전문가 또는 약사에게 알리십시오.
이해할 수 없는 사항이 있으면 의사, 의료 전문가 또는 약사에게 문의하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
백신이 소아용으로만 사용되기 때문에 적용되지 않습니다.
Tetravac에는 페닐알라닌이 포함되어 있습니다.
Tetravac에는 페닐케톤뇨증(PKU)이 있는 경우 해로울 수 있는 페닐알라닌이 포함되어 있습니다.
Tetravac에는 에탄올이 포함되어 있습니다.
Tetravac에는 용량당 100mg 미만의 소량의 에탄올(알코올)이 포함되어 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Tetravac 사용 방법: Posology
복용량
백신이 효과적이려면:
- 자녀는 2세가 되기 전에 여러 차례에 걸쳐 백신을 맞아야 합니다. 다음은 이러한 백신 용량을 투여할 수 있는 시간과 함께 두 가지 다른 일정을 보여주는 표입니다. 의사가 아기에게 어떤 프로그램을 따를지 결정할 것입니다.
프로그램 1에서 처음 3회 용량은 1회 투여와 다음 투여 사이에 1-2개월 간격으로 투여됩니다.
- 자녀가 5세에서 12세 사이이고 이미 백일해 백신 접종을 받은 경우에도 Tetravac을 접종할 수 있습니다.
일반적으로 Tetravac과 같은 고용량의 디프테리아 백신을 사용하여 12세 미만의 어린이를 예방합니다. 그러나 일부 국가에서는 12세 미만의 어린이가 더 낮은 용량의 디프테리아 백신을 접종받을 수 있습니다.
자녀가 Tetravac의 용량을 받지 않은 경우
자녀가 예정된 주사를 받지 않은 경우 의사가 이 용량을 투여할 시기를 결정할 것입니다.
투여 방법
백신은 백신 사용에 대한 훈련을 받았고 주사 후 흔하지 않은 중증 알레르기 반응이 발생할 경우 개입할 수 있는 장비를 갖춘 의사 또는 의료 전문가가 투여해야 합니다.
Tetravac은 아기의 허벅지 위쪽이나 팔 위쪽 근육에 주사하여 투여합니다. 의사나 의료 전문가는 혈관에 주사하는 것을 피할 것입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 의료 전문가 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Tetravac의 부작용은 무엇입니까
모든 백신 및 의약품과 마찬가지로 Tetravac은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 이를 받는 것은 아닙니다.
심각한 알레르기 유형 반응은 백신 접종 후 항상 드문 가능성입니다.
이러한 반응에는 호흡 곤란, 혀 또는 입술의 푸르스름한 변색, 저혈압(현기증 유발) 및 실신(붕괴)이 포함될 수 있습니다.
이 약 투여 후 얼굴, 입술, 혀 또는 기타 신체 부위의 부종(부종, Quincke 부종)과 같은 갑작스러운 알레르기 발현이 보고되었습니다(정확한 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
이러한 징후나 증상이 발생하면 일반적으로 주사를 맞은 후 영향을 받은 사람이 병원이나 의사의 진료실에 있는 동안 매우 빠르게 진행됩니다.
아기에게 백신을 접종한 곳을 떠난 후 이러한 증상이 발생하면 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다.
매우 흔한 반응(어린이 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 식욕 상실
- 긴장 또는 과민 반응
- 비정상적인 울음
- 졸음
- 두통
- 구토(아픈 느낌)
- 근육통(근육통)
- 주사 부위의 발적
- 주사 부위의 통증
- 주사 부위의 붓기
- 38 ° C 이상의 발열
- 불쾌
1차 계열 투여 후, 주사 부위 반응의 빈도는 추가 용량에 따라 증가하는 경향이 있습니다.
일반적인 반응(어린이 10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 설사
- 주사 부위의 경도(경화)
- 수면 장애
흔하지 않은 반응(어린이 100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 주사 부위가 5cm 이상 붉어지고 부어오름
- 39 ° C 이상의 발열
- 장기간의 위로할 수 없는 울음(3시간 이상 지속되는 위로할 수 없는 울음)
드문 반응(어린이 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 40 ° C 이상의 고열
빈도를 알 수 없는 반응(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)은 다음과 같습니다.
- 열이 있거나 없는 발작(경련);
- 기절
- 발진, 발적 및 피부 가려움증(홍반, 두드러기);
- 주사 부위에서 한쪽 또는 양쪽 관절을 넘어 사지가 광범위하게 부어오르는 것을 포함한 광범위한 주사 부위 반응(> 5cm) 이러한 반응은 예방 접종 후 24-72시간 이내에 발생하며 발적, 열감, 압통 또는 통증과 관련될 수 있습니다. 특별한 치료 없이 3~5일 이내에 주사 부위에 저절로 낫는다.
이 백신에서 발견된 것과 동일한 활성 물질을 포함하는 백신에서 볼 수 있는 다른 반응은 다음과 같습니다.
- 팔과 어깨의 일시적인 운동성 또는 감각 상실(길랭-바레 증후군) 및 운동성 상실, 통증 및 무감각(상완 신경염);
- 쇼크와 같은 상태 또는 창백함, 약점 및 특정 기간 동안 자극에 대한 반응 부족을 특징으로 하는 근긴장저하 및 반응성 저하의 에피소드.
Tetravac이 B형 헤모필루스 인플루엔자 백신과 동시에 투여될 때 발생할 수 있는 기타 반응:
- 한쪽 또는 양쪽 하지의 붓기. 이것은 피부의 푸르스름한 변색(청색증), 발적, 피부 아래의 작은 출혈 영역(일시적 자반병) 및 큰 울음과 동시에 발생할 수 있습니다. 이 반응이 발생하면 주로 백신 접종 후 처음 몇 시간 이내에 첫 번째(일차) 주사 후에 발생합니다. 특별한 치료 없이 24시간 이내에 모든 증상이 완전히 사라집니다.
- 목, 겨드랑이 또는 사타구니의 부은 땀샘(림프절병증)
초미숙아(임신 28주 또는 그 이전)로 태어난 영아의 경우 예방 접종 후 2-3일 동안 한 번의 호흡과 다음 호흡 사이의 간격이 정상보다 길 수 있습니다.
자녀에게 이러한 부작용이 발생하고 지속되거나 악화되는 경우 자녀의 의사, 약사 또는 의료 전문가와 상담하십시오. 여기에 나열되지 않은 가능한 부작용이 발생하는 경우에도 마찬가지입니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.it/it/responsible의 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. . 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 라벨에 "EXP" 뒤에 표시된 만료 날짜 이후에는 Tetravac을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 표시된 달의 마지막 날을 나타냅니다.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오. 동결된 경우 백신을 폐기하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Tetravac이 포함하는 것
재구성된 백신 1회 0.5ml 용량에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분은 다음과 같습니다.
- 정제된 디프테리아 톡소이드 30 I.U. 이상 *
- 정제 파상풍 톡소이드 40 I.U. 이상 *
- 정제 백일해 변성독소(PTxd) 25 µg
- 정제된 사상체 혈구응집소(FHA) 25 µg
- 불활화 소아마비 바이러스 1형 항원 D **: 40단위
- 불활화 소아마비 바이러스 2형 항원 D **: 8 단위
- 불활화 소아마비 바이러스 3형 항원 D **: 32단위
* U.I.: 국제 단위
** 백신 내 항원의 양
보조제는 다음과 같습니다.
- 수산화알루미늄(Al + 3으로 표시) 0.30밀리그램
- 다른 부형제는 포름알데히드, 페녹시에탄올, 에탄올, 주사용수 중 배지 199입니다. Medium 199는 아미노산(페닐알라닌 포함), 미네랄 염, 비타민 및 기타 물질(예: 포도당)을 주사용수로 희석한 복합 혼합물입니다.
Tetravac의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
주사용 현탁액인 Tetravac은 1회 용량의 미리 채워진 주사기(0.5ml)로 제공됩니다.
팩은 1개 또는 10개이며, 바늘은 없고 사전 용접된 바늘이 있으며 1 또는 2개의 바늘은 별도로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
다음 정보는 의료 또는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
사용 지침 - Tetravac, 주사용 현탁액.
흡착 디프테리아, 파상풍, 백일해(무세포 성분) 및 소아마비(비활성화) 백신.
내용물이 균일해지도록 미리 채워진 주사기를 흔듭니다. Tetravac은 다른 의약품과 혼합되어서는 안됩니다.
바늘이 없는 주사기의 경우 바늘을 미리 채워진 주사기 끝에 단단히 밀어 넣고 90도 회전해야 합니다.
Tetravac은 근육내 투여해야 합니다. 권장되는 주사 부위는 영유아의 경우 대퇴 상부의 전외측면, 나이가 많은 소아의 경우 삼각근이다.
피내 또는 정맥 투여 경로를 사용해서는 안됩니다. 혈관 내 투여하지 마십시오. 바늘이 혈관에 들어가지 않도록 합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
테트라박 주사용 현탁액
흡착식 항디프터, 항티탄, 항독소제(세포 성분) 및 항유(비활성화) 백신
02.0 질적 및 양적 구성
0.5ml 용량의 백신에는 다음이 포함됩니다.
정제된 디프테리아 톡소이드1 ........................................................... 30IU 이상 #
정제된 파상풍 톡소이드1 ........................................................... .. 40IU 이상 *
정제 백일해 변성독소(PTxd) 1 ........................................... 25 mcg
정제된 섬유상 혈구응집소(FHA) 1 ........................... 25 mcg
불활화 소아마비 바이러스 12형 ........................... 항원 D **: 40 단위
불활화 소아마비 바이러스 22형 ........................... 항원 D **: 8 단위
불활화 소아마비 바이러스 32형 ........................... 항원 D **: 32 단위
# 평균값으로
* 신뢰 구간의 하한으로 (p = 0.95)
** WHO 권장 사항에 따른 최종 벌크의 항원 양
1 수산화알루미늄 0.30mg에 흡착됨(Al + 3으로 표시)
2 Vero 세포에서 생산
효과가 알려진 첨가제: 백신에는 페닐알라닌과 소량의 에탄올(알코올)이 포함되어 있습니다(섹션 4.4 참조).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
이 백신에는 미량의 글루타르알데히드, 네오마이신, 스트렙토마이신 및 폴리믹신 B가 포함될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
03.0 의약품 형태
주사용 서스펜션.
Tetravac은 무균의 희끄무레한 현탁액입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
디프테리아, 파상풍, 백일해 및 소아마비에 대한 적극적인 예방접종:
• 유아의 1차 예방 접종;
• 이전에 디프테리아, 전세포 파상풍 백신 또는 무세포 백일해, 소아마비 백신 1차 예방 접종을 받은 어린이의 추가 접종.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
1차 예방접종:
1차 예방접종은 생후 2~3개월에 백신 접종을 시작하여 1~2개월 간격으로 3회 접종하고 다음 접종과 다음 접종 사이에 1차 접종을 할 수 있습니다. 국가 예방접종 정책에 따라 생후 3개월부터 2개월 간격으로 2회 접종한 후 생후 12개월에 3차 접종하여 예방접종을 할 수 있습니다.
리콜(부스터):
생후 2~6개월에 Tetravac(디프테리아, 파상풍, 전세포 백신 또는 무세포 백일해, 소아마비 백신, 병용 투여 여부)를 받은 영아의 경우 생후 2년 이내에 네 번째 접종을 해야 합니다. 동결건조 결합백신헤모필루스 인플루엔자 유형 b), 3회 용량 1차 면역화 요법.
세포 백일해 백신의 추가 용량이 필요한지 확인하려면 추가 데이터(예: 역학 및 임상 추적 연구)가 필요합니다.
Tetravac은 또한 이전에 무세포 백신 또는 4회 용량의 전세포 백신으로 예방접종을 받은 5세에서 12세 사이의 어린이에게 제공할 수 있습니다.
Tetravac은 고용량의 디프테리아 성분을 함유하고 있습니다. 일부 국가에서는 현지 예방 접종 정책에 따라 12세 미만의 피험자에게 저용량의 디프테리아 성분이 포함된 백신의 사용을 권장할 수 있습니다.
투여 방법
Tetravac은 근육내 투여해야 합니다. 권장되는 주사 부위는 영유아의 경우 대퇴 상부의 전외측면, 나이가 많은 소아의 경우 삼각근이다.
피내 또는 정맥내 경로를 사용해서는 안 됩니다. 제품을 정맥 주사하지 마십시오. 바늘이 혈관에 들어가지 않도록 하십시오.
04.3 금기 사항
섹션 6.1에 나열된 Tetravac의 구성 요소 또는 동일한 물질을 포함하는 백신 또는 백일해 백신(무세포 또는 전체 세포)에 대한 알려진 전신 과민 반응.
다른 백신과 마찬가지로 다음과 같은 경우 Tetravac 백신 접종을 연기해야 합니다.
- 발열 또는 중증 급성 질환,
- 뇌병증 발병,
- 백일해 항원을 포함하는 백신(전세포 또는 무세포 백일해 백신)의 이전 용량 투여 후 7일 이내에 뇌병증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특별 경고
• 각 용량에는 검출할 수 없는 미량의 글루타르알데히드, 네오마이신, 스트렙토마이신 및 폴리믹신 B가 포함될 수 있으므로 이러한 물질에 과민증이 있는 피험자에게는 적절한 예방 조치를 취하여 백신을 투여해야 합니다.
• 면역결핍이 있는 경우 또는 면역억제제 치료 과정에서 백신의 면역원성이 저하될 수 있으므로 치료가 종료될 때까지 또는 질병이 종료될 때까지 예방접종을 연기하는 것이 권장되나, 만성 면역결핍증이 있는 경우에는 예방접종을 권장한다. 예를 들어, 항체 반응이 감소할 수 있지만 HIV 감염이 지속되는 사람들의 경우와 같습니다.
• 파상풍 톡소이드 함유 백신을 처음 접종한 후 길랭 바레 증후군이나 상완 신경염이 발생한 경우, 파상풍 톡소이드 함유 백신의 투여 여부는 1차 예방접종 프로그램이 완료되었는지 여부. 예방 접종은 일반적으로 1차 예방 접종 일정이 불완전한 영아의 경우에 정당화됩니다(예: 백신 접종 횟수가 3회 미만인 경우).
• 1차 예방접종 프로그램이 초미숙아(임신 28주 또는 그 이전에 출생), 특히 이전에 호흡기 미성숙의 병력이 있는 영아에서 수행되는 경우, 무호흡의 잠재적 위험 및 48-72시간 동안 호흡을 모니터링해야 할 필요성 예방 접종 후. 이 영아 그룹에서 예방 접종의 이점이 높기 때문에 예방 접종을 보류하거나 연기해서는 안됩니다.
• Tetravac에는 페닐케톤뇨증(PKU) 환자에게 해로울 수 있는 페닐알라닌이 포함되어 있습니다.
• Tetravac에는 용량당 10mg 미만의 소량의 에탄올(알코올)이 포함되어 있습니다.
사용상의 주의
• 혈관 내 투여하지 마십시오. 바늘이 혈관에 들어가지 않도록 합니다.
• 모든 주사 가능한 백신과 마찬가지로 혈소판 감소증이나 출혈 장애가 있는 사람에게는 백신을 근육 주사한 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 백신을 투여해야 합니다.
• Tetravac의 모든 용량을 투여하기 전에 아동의 부모 또는 보호자에게 이전 예방접종에 대한 정보를 포함하여 아동의 개인 병력, 가족력 및 최근 건강에 대해 질문해야 합니다. 그것은 이전 예방 접종의 결과로 발생했습니다.
• 백일해 성분을 함유한 백신의 투여와 관련하여 일시적으로 다음과 같은 사건이 발생한 경우, "백일해 성분을 함유하는 백신의 용량"을 추가로 투여할 것인지 결정해야 합니다.
- 접종 후 48시간 이내 체온 ≥ 40°C, 기타 확인 가능한 원인과 관련 없음.
- 백신 접종 후 48시간 이내에 붕괴 또는 쇼크 유사 상태(저긴장성 저반응 에피소드).
- 백신 접종 후 48시간 이내에 3시간 이상 지속되는 위로할 수 없는 울음.
- 예방접종 후 3일 이내에 발열이 있거나 없는 경련.
• 생물학적 제제를 주사하기 전에 투여 책임자는 알레르기 또는 기타 반응을 예방하기 위해 알려진 모든 예방 조치를 취해야 합니다 모든 주사 가능한 백신과 마찬가지로 드문 아나필락시 반응의 경우 적절한 의학적 치료와 감독이 항상 가능해야 합니다 백신 투여 후.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
면역억제 요법(섹션 4.4 참조)을 제외하고 다른 치료법 또는 생물학적 제제와의 유의한 임상 상호작용은 보고되지 않았습니다. 동결건조 백신 Act-HIB의 재구성에 사용된 Tetravac의 병용 투여에 대한 특정 상호작용 연구가 수행되었습니다(헤모필루스 인플루엔자 b), MMR 백신(홍역, 볼거리, 풍진).
04.6 임신과 수유
백신이 소아용으로만 사용되기 때문에 관련이 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 다음 규칙에 따라 빈도 등급별로 나열됩니다.
• 매우 흔함: ≥ 1/10
• 공통: ≥ 1/100 e
• 흔하지 않음: ≥ 1/1000 e
• 희귀: ≥ 1/10000 e
• 매우 드물게:
• 알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다. 자발적 보고에 따르면 이러한 이상반응은 Tetravac의 상업적 사용 후 매우 드물게 보고되었습니다. 백신 노출과의 인과관계.
Tetravac을 단독으로 또는 ACT-HIB와 동시에 1차 시리즈로 투여한 영아에 대한 임상 연구에서 가장 빈번하게 보고된 반응은 주사 부위의 국소 반응, 비정상적인 울음, 식욕 부진 및 과민 반응을 포함합니다.
이러한 징후와 증상은 일반적으로 백신 접종 후 48시간 이내에 발생하며 48-72시간 동안 지속될 수 있습니다. 특별한 치료 없이 저절로 해결됩니다.
1차 시리즈 후, 주사 부위 반응의 빈도는 추가 용량 투여와 함께 증가하는 경향이 있습니다.
Tetravac의 안전성 프로파일은 연령대에 따라 크게 다르지 않습니다. 그러나 근육통, 권태감 및 두통과 같은 일부 부작용은 2세 이상의 어린이에게만 나타납니다.
혈액 및 림프계 장애
넌 눈치채지 못해:
- 림프절병증
면역 체계의 장애
불명:
- 얼굴 부종, Quincke 부종과 같은 아나필락시 반응.
대사 및 영양 장애
매우 흔한:
- 거식증(섭식장애)
정신 장애
매우 흔한:
- 신경과민(과민성)
- 비정상적인 울음
흔한:
- 불면증(수면 장애)
드문:
- 장기간의 위로할 수 없는 울음
신경계 장애
매우 흔한:
- 졸림(마비)
- 두통
넌 눈치채지 못해:
- 열이 있거나 없는 경련
- 실신
위장 장애
매우 흔한:
- 그는 반성했다
흔한:
- 설사
근골격 및 결합 조직 장애
매우 흔한:
- 근육통
피부 및 피하 조직 장애
넌 눈치채지 못해:
- 각종 발진, 홍반, 두드러기 등 알레르기 유사 증상
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔한:
- 주사 부위의 발적
- 주사 부위의 통증
- 주사 부위의 붓기
- 발열(발열) ≥ 38°C
- 권태감
흔한:
- 주사 부위의 경화
드문:
- 주사 부위의 발적 및 부종 ≥ 5 cm
- 발열(발열) ≥ 39°C
희귀 한:
- 발열> 40 ° C (고열)
넌 눈치채지 못해:
주사 부위에서 한쪽 또는 양쪽 관절을 넘어 사지가 광범위하게 부어오르는 것을 포함하여 광범위한 주사 부위 반응(> 50 mm)이 소아에서 보고되었습니다. 이러한 반응은 백신 접종 후 24-72시간 이내에 발생합니다. , 홍반과 관련될 수 있습니다. , 온기, 압통 또는 주사 부위의 통증이 있으며 3-5일 이내에 저절로 사라집니다. 이러한 반응의 위험은 백일해의 무세포 성분을 함유하는 백신의 이전 복용량에 따라 달라지며 위험이 증가합니다. 네 번째 및 다섯 번째 용량 투여 후.
임상 연구에서 Tetravac을 사용한 후 근육긴장저하-저반응의 에피소드는 보고되지 않았지만 다른 백일해 백신에서는 보고되었습니다.
성분이 포함된 백신 접종 후 한쪽 또는 양쪽 하지에 영향을 미치는 부종 반응이 발생할 수 있습니다. 헤모필루스 인플루엔자 유형 b. 이 반응이 발생하면 주로 1차 주사 후에 발생하며 백신 접종 후 처음 몇 시간 이내에 나타납니다.
관련 증상에는 청색증, 발적, 일시적인 자반병 및 날카로운 울음이 포함될 수 있습니다. 모든 사건은 24시간 이내에 후유증 없이 자발적으로 해결됩니다.
디프테리아, 파상풍-무세포, 백일해 및 소아마비 백신 Tetravac을 두 개의 별도 주사 부위에 항파상풍 접합 백신과 동시에 투여한 임상 시험에서 유사한 사례가 보고되었습니다.헤모필루스 인플루엔자 유형 b.
Tetravac이 5세에서 12세 사이의 어린이에게 마지막 추가 용량으로 투여되도록 지시되었을 때, 이 연령대의 어린이에서 Tetravac 백신에 대한 반응은 DTP-IPV 투여 후 관찰된 빈도 이하로 각각 관찰되었습니다. 세포 백일해) 또는 DT-IPV, 같은 나이의 어린이.
다른 파상풍 톡소이드 함유 백신 투여 후 상완 신경염 및 길랭-바레 증후군의 사례가 매우 드물게 보고되었습니다.
특수 인구에 대한 추가 정보:
초미숙아의 무호흡(임신주수 ≤ 28주)(섹션 4.4 참조)
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청 웹사이트를 통해 보고해야 합니다. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
관련이 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 세균 및 바이러스 혼합백신(디프테리아-백일해-소아마비-파상풍).
ATC 코드: J07CA02.
1차 접종 후 항체 반응:
생후 2개월부터 Tetravac을 3회 투여하여 예방접종을 받은 영아를 대상으로 실시한 면역원성 연구에 따르면 예방접종을 받은 모든 사람(100%)에서 디프테리아 항원 및 파상풍에 대한 혈청 보호 항체 수준(≥ 0.01 IU/ml)이 발생했습니다.
백일해의 경우 영아의 87% 이상이 1차 백신 접종 완료 후 1-2개월 이내에 PT 및 FHA에 대한 초기 항체 역가가 4배 증가했습니다.
백신 접종 후 적어도 99.5%가 1형, 2형 및 3형에 대한 역치 5(혈청중화 검사를 사용할 때 희석의 역수와 동일한 값) 이상의 항체 역가를 보였고 소아마비로부터 보호된 것으로 간주되었습니다.
세네갈에서 실시된 임상 효능 연구에서 1차 3회 접종 후 추가 접종 없이 18개월 후에 이 무세포 백일해 백신의 보호 효능이 파스퇴르 백일해 백신보다 낮았습니다. 그러나, 이 세포 백일해 백신에 대한 더 낮은 반응성은 전세포 백일해 백신과 비교하여 2건의 대조 임상 시험에서 입증되었습니다.
부스터 후 면역 반응:
Tetravac의 3회 용량의 1차 백신 접종을 받은 생후 2년차 영아에서 수행된 면역원성 연구는 4차(추가) 용량 투여 후 모든 백신 성분에 대해 높은 항체 반응을 나타냈습니다.
전세포 백일해 백신인 DTP-IPV(Tetracoq) 또는 DTP-IPV-ACT-HIB(Pentact-HIB/PENTACOQ)로 3회 1차 예방접종을 받은 12~24개월 영아를 대상으로 실시한 연구에서 Tetravac과 함께 투여하는 것은 모든 백신 성분에 대해 안전하고 면역원성입니다.
전체 세포 백일해 백신인 DTP-IPV(Tetracoq) 또는 DTP-IPV-ACT-HIB(Pentact-HIB/PENTACOQ)를 4회 접종한 5~12세 어린이를 대상으로 수행한 연구에 따르면 Tetravac의 추가 용량은 다음과 같습니다. 백신의 모든 성분에 면역원성이며 내약성이 우수합니다.
05.2 약동학적 특성
-
05.3 전임상 안전성 데이터
-
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
포름알데히드
페녹시에탄올
에탄올
중간 199 [아미노산(페닐알라닌 포함), 무기염, 비타민 및 기타 물질(글루코스 등)의 복합 혼합물]
주사용수
06.2 비호환성
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고(2°C ~ 8°C)에 보관하십시오.
얼지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
플런저(클로로브로모부틸 엘라스토머 또는 브로모부틸 고무 또는 클로로부틸 고무), 사전 밀봉된 바늘 및 바늘 덮개(엘라스토머)가 있는 0.5 ml 단일 용량 사전 충전 주사기(유리).
0.5 ml 1회 용량 사전 충전 주사기(유리), 플런저(클로로브로모부틸 엘라스토머 또는 브로모부틸 고무 또는 클로로부틸 고무) 및 캡(엘라스토머) 포함, 바늘 없음.
0.5 ml 1회 용량 미리 채워진 주사기(유리), 플런저(클로로브로모부틸 엘라스토머 또는 브로모부틸 고무 또는 클로로부틸 고무) 및 캡(엘라스토머), 1개의 개별 바늘(각 주사기용) 포함.
0.5 ml 1회 용량 사전 충전 주사기(유리), 플런저(클로로브로모부틸 엘라스토머 또는 브로모부틸 고무 또는 클로로부틸 고무) 및 캡(엘라스토머), 2개의 개별 바늘(각 주사기용) 포함.
1팩 또는 10팩.
모든 팩 크기와 프리젠테이션이 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
바늘이 없는 주사기의 경우 바늘을 미리 채워진 주사기 끝에 90° 돌려서 단단히 삽입해야 합니다.
균질하고 탁한 흰색 현탁액이 얻어질 때까지 사용하기 전에 흔듭니다.
Tetravac은 동결 건조된 접합 백신을 재구성하는 데 사용할 수 있습니다. 헤모필루스 인플루엔자 유형 b(Act-HIB). 내용물이 균질해질 때까지 미리 채워진 주사기를 흔듭니다. 바이알의 내용물에 현탁액을 첨가하고 동결건조된 물질이 완전히 용해될 때까지 완전히 흔든다. 재구성 후 현탁액은 흐린 흰색이어야 합니다.
백신은 재구성 직후에 투여해야 합니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 파스퇴르 유럽
2 애비뉴 퐁 파스퇴르
69007 리옹(프랑스)
08.0 마케팅 승인 번호
034127011 - 주사용 0.5 ML 현탁액 1 1회용 바늘이 있는 미리 채워진 주사기
034127023 - "0.5 ML 주사 가능한 현탁액" 10 바늘이 있는 사전 채워진 주사기
034127035 - "0.5 ML 주사 가능한 현탁액" 1 1회용 주사바늘이 없는 미리 채워진 주사기
034127047 - "0.5 ML 주사 가능한 현탁액" 10개의 미리 채워진 바늘이 있는 주사기
034127050 - "0.5 ML 주사 가능한 현탁액" 10개의 사전 채워진 주사기 및 바늘 및 새 Google 덮개
034127062 - "0.5 ML 주사 가능한 현탁액" 1개의 미리 채워진 주사기와 바늘 및 새 Google 덮개
034127074 - "0.5 ML 주사 가능한 현탁액" 1개의 별도 바늘이 있는 바늘이 없는 1회 용량 미리 채워진 주사기
034127086 - "0.5 ML 주사 가능한 현탁액" 1개의 1회 용량 미리 채워진 주사기(바늘이 없고 2개의 별도 바늘 포함)
034127098 - "0.5 ML 주사 가능한 현탁액" 10개의 개별 바늘이 있는 바늘이 없는 10개의 사전 충전된 단일 용량 주사기
034127100 - "0.5 ML 주사 가능한 현탁액" 10개의 1회 용량 미리 채워진 주사기(바늘이 없고 20개의 별도 바늘 포함)
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2000년 5월 29일
가장 최근 갱신 날짜: 2012년 7월 13일
10.0 텍스트 개정일
10/2016