유효 성분: 파록세틴(파록세틴 염산염 반수화물)
세르핀 20 mg / 10 ml 경구 현탁액
Serupin용 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- 세르핀 20 mg / 10 ml 경구 현탁액
- 세르핀 20mg 필름코팅정
왜 세르핀을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
SEREUPIN은 우울증 및/또는 불안 장애가 있는 성인을 위한 치료제입니다. SEREUPIN의 치료가 필요한 불안 장애는 다음과 같습니다: 강박 장애(반복적, 통제할 수 없는 행동을 갖는 강박 사고), 공황(광장 공포증으로 인한 공황 발작, 또는 열린 공간에 대한 공포), 사회 불안 장애(사회 상황을 두려워하거나 회피하는 것), 외상 후 스트레스 장애(외상적 사건으로 인한 불안) 및 불안 장애 "일반화된 불안(일반적으로 매우 불안하거나 초조한 느낌).
SEREUPIN은 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)라는 의약품 그룹에 속합니다. 세로토닌이라는 물질은 일반적으로 뇌에서 발견됩니다. 우울하거나 불안한 사람들은 다른 사람들보다 세로토닌 수치가 낮습니다. SEREUPIN 및 기타 SSRI가 어떻게 작동하는지 완전히 알려져 있지는 않지만 뇌의 세로토닌 수치를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 우울증이나 불안 장애를 적절하게 치료하는 것은 기분이 나아질 수 있도록 하는 데 중요합니다.
Serupin을 사용해서는 안되는 경우 금기
세르핀을 복용하지 마세요
- 모노아민 산화효소 억제제(모클로베미드 및 메틸티오니늄 클로라이드(메틸렌 블루)를 포함한 MAOI)라고 하는 다른 약을 복용 중이거나 지난 2주 동안 아무 때나 복용한 경우. MAOI 복용을 중단하면 의사가 SEREUPIN 복용을 시작하는 방법에 대해 조언할 것입니다.
- thioridazine이라는 항 정신병 약물이나 pimozide라는 항 정신병 약물을 복용하는 경우.
- 파록세틴 또는 세르핀의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(다른 성분은 아래에 나열됨).
귀하에게 해당되는 경우가 있다면 세르핀을 복용하지 말고 의사와 상담하십시오.
사용 시 주의사항 세르핀을 복용하기 전에 알아야 할 사항
세르핀으로 각별히 주의하세요
의사에게 확인하십시오.
- 당신은 다른 약을 복용하고 있습니까?
- 유방암이나 불임 문제를 치료하기 위해 타목시펜을 복용하고 있습니까? SEREUPIN은 타목시펜의 효과를 떨어뜨릴 수 있으므로 의사는 다른 항우울제를 복용하도록 권장할 수 있습니다.
- 신장, 간 또는 심장 문제가 있습니까?
- 간질이 있거나 과거에 발작을 일으킨 적이 있습니까?
- 조증(과잉행동 또는 생각)의 에피소드로 고통받은 적이 있습니까?
- 전기충격 요법을 받았습니까?
- 과거에 출혈이 있었거나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 약을 복용 중(여기에는 와파린과 같은 혈액을 묽게 하는 약, 페르페나진 또는 클로자핀과 같은 항정신병제, 삼환계 항우울제, 통증 및 염증에 사용되는 비스테로이드성 약물 포함) 아세틸살리실산, 이부프로펜, 셀레콕시브, 에토돌락, 디클로페낙, 멜록시캄과 같은 항염증제(NSAID)?
- 당뇨병이 있습니까?
- 당신은 저염식이 요법을 하고 있습니까?
- 녹내장(높은 안압)이 있습니까?
- 당신은 임신 중이거나 임신할 계획이 있습니까(이 전단지의 임신, 모유 수유 및 SEREUPIN 참조)?
- 귀하는 18세 미만입니까(이 전단지 내부 참조 18세 미만의 어린이 및 청소년)?
이 질문들 중 하나라도 예라고 답했고 아직 의사와 상의하지 않았다면 의사에게 다시 가서 세르핀 복용에 대해 어떻게 해야 하는지 물어보십시오.
18세 미만의 어린이 및 청소년
세르핀은 18세 미만의 소아 및 청소년에게 사용해서는 안됩니다.
또한, 18세 미만의 환자는 세르핀을 복용할 때 자살 시도, 자살 충동 및 적개심(주로 공격성, 반항적 행동 및 분노)과 같은 부작용의 위험이 증가합니다. 의사가 귀하(또는 귀하의 자녀)를 위해 세레핀을 처방했으며 이에 대해 이야기하고 싶다면 의사에게 다시 문의하십시오. 귀하(또는 귀하의 자녀)가 SEREUPIN을 복용할 때 위에 나열된 증상이 나타나거나 악화되는 경우 의사에게 알려야 합니다. 또한 성장, 성숙 및 인지 및 행동 발달과 관련된 세르핀의 장기적인 내약성 효과는 이 연령대에서 아직 입증되지 않았습니다.
18세 미만의 환자를 대상으로 한 SEREUPIN 연구에서 아동/청소년 10명 중 1명 미만에게 영향을 미치는 일반적인 부작용은 다음과 같습니다. 비정상적인 발한, 과잉 행동(너무 많은 에너지), 동요, 감정 변화(울음 및 기분 변화 포함) 및 비정상적인 멍이나 출혈(예: 코피). 이 연구는 또한 덜 자주 관찰되었지만 세르핀 대신 설탕 알약(위약)을 복용한 어린이와 청소년에게도 동일한 증상이 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다.
18세 미만의 환자를 대상으로 한 이들 연구에서 일부 환자는 세르핀을 중단한 후 금단 증상을 경험했으며 이러한 효과는 대부분 세르핀 중단 후 성인에서 나타나는 것과 유사했습니다(섹션 3, 세르핀의 복용 방법 모두 참조). 18세 또한 일반적으로(10건 중 1건 미만) 복통, 초조함, 감정 변화(울음, 기분, 자해 시도, 자살 생각 및 자살 시도 포함)를 경험했습니다.
자살에 대한 생각과 우울증이나 불안 장애의 악화
우울증 및/또는 불안 장애가 있는 경우 때때로 자신을 해치거나 죽이는 생각을 할 수 있습니다. 이러한 생각은 항우울제 복용을 처음 시작할 때 더 자주 나타날 수 있습니다. 그러나 때로는 더.
다음과 같은 생각을 할 가능성이 더 높을 수 있습니다.
- 이전에 자신을 죽이거나 해를 입히는 생각을 한 적이 있는 경우
- 당신이 젊은 성인이라면. 임상 시험 데이터에 따르면 정신 질환이 있는 25세 미만 성인에서 항우울제로 치료를 받은 경우 자살 행동의 위험이 증가했습니다.
자해하거나 자살할 생각이 들 때마다 의사에게 연락하거나 즉시 병원에 가십시오.
친척이나 친구에게 우울증이나 불안 장애가 있음을 알리고 이 안내서를 읽어 달라고 요청하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 행동의 변화에 대해 걱정한다.
세르핀의 중요한 부작용
세르핀을 복용하는 일부 환자들은 정좌불능증(정좌불능증)이 있는데, 이는 초조함을 느끼고 앉거나 서 있을 수 없는 것처럼 느끼는 것을 의미합니다. 다른 환자들은 세로토닌 증후군이라고 하는 증상이 있는데, 이는 혼란감, 동요, 발한, 떨림, 오한, 환각(이상한 시력 또는 소리), 갑작스러운 근육 경련 또는 빠른 심장 박동 등의 증상 중 일부 또는 전부를 가질 수 있음을 의미합니다. . 이러한 증상이 나타나면 의사에게 문의하십시오. SEREUPIN의 이러한 부작용 또는 기타 부작용에 대한 자세한 내용은 이 전단지의 섹션 4, 가능한 부작용을 참조하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 세르핀의 효과를 바꿀 수 있습니까?
세르핀을 다른 약과 함께 복용
일부 의약품은 세르핀의 작용 방식에 영향을 미치거나 부작용이 발생할 가능성을 높일 수 있습니다.세르핀은 다른 의약품의 작용 방식에도 영향을 미칠 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 모노아민 산화효소 억제제(모클로베마이드 및 메틸티오니늄 클로라이드(메틸렌 블루)를 포함한 MAOI)라고 하는 의약품 - 이 전단지 내부 참조 세레우핀을 복용하지 마십시오.
- 항정신병약물인 티오리다진 또는 피모자이드 - 이 전단지 내부를 참조하십시오. 세르핀을 복용하지 마십시오.
- 아세틸살리실산, 이부프로펜 또는 셀레콕시브, 에토돌락, 디클로페낙 및 멜록시캄과 같은 NSAID(비스테로이드성 항염증제)라고 하는 기타 의약품, 통증 및 염증에 사용
- 트라마돌과 페티딘, 진통제
- 편두통 치료에 사용되는 수마트립탄과 같은 트립탄이라고 하는 의약품
- 다른 SSRI, 클로미프라민, 노르트립틸린 및 데시프라민과 같은 삼환계 항우울제를 포함한 기타 항우울제
- 트립토판이라는 건강 보조 식품
- 일부 정신 질환 치료에 사용되는 리튬, 리스페리돈, 페르페나진, 클로자핀(항정신병제라고 함)과 같은 의약품
- 마취 또는 만성 통증 치료에 사용되는 펜타닐
- 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 치료에 사용되는 포삼프레나비르와 리토나비르의 조합
- John's wort(Hypericum perforatum), St. John's wort, 우울증 치료제
- 발작 또는 간질 치료에 사용되는 페노바르비탈, 페니토인, 발프로산나트륨 또는 카바마제핀
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료에 사용되는 아토목세틴
- 특히 파킨슨병에서 떨림을 치료하는 데 사용되는 프로시클리딘
- 혈액을 묽게 만드는 데 사용되는 와파린 또는 기타 약물(항응고제라고 함)
- 불규칙한 심장 박동을 치료하는 데 사용되는 프로파페논, 플레카이니드 및 의약품
- 고혈압 및 심장 문제를 치료하는 데 사용되는 베타 차단제인 메토프롤롤
- 결핵 및 나병 치료에 사용되는 리팜피신
- 리네졸리드, 항생제
- 유방암이나 불임 문제를 치료하는 데 사용되는 타목시펜.
- 위산의 양을 줄이는 데 사용되는 시메티딘 및 오메프라졸과 같은 의약품.
이 목록에 있는 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있고 아직 의사와 이에 대해 이야기하지 않은 경우 의사에게 다시 가서 어떻게 해야 하는지 물어보십시오. 복용량을 변경해야 하거나 다른 약을 복용해야 할 수도 있습니다.
처방되지 않은 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사와 상담하십시오.
음식과 음료와 함께 세르핀 복용하기
세르핀을 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오. 알코올은 증상과 부작용을 악화시킬 수 있습니다. 아침에 음식과 함께 세르핀을 복용하면 속이 메스꺼움(메스꺼움)의 가능성을 줄일 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 수유 및 세르핀
임신 중이거나 임신이 의심되거나 계획 중인 경우 즉시 의사와 상담하십시오. 임신 첫 달에 세르핀을 복용한 산모의 아기에서 선천적 기형, 특히 심장의 위험이 증가한다는 보고가 있습니다. 일반 인구에서 약 100명의 어린이 중 1명은 심장 결함을 가지고 태어납니다. 이 비율은 세르핀을 복용하는 산모의 아기 100명 중 2명으로 증가합니다. 임신 중 세르핀 복용을 점진적으로 중단하거나 다른 치료법으로 전환하는 것이 더 나은지 의사와 귀하가 결정할 수 있지만 상황에 따라 의사는 계속해서 세르핀을 복용하는 것이 더 낫다고 조언할 수 있습니다.
조산사나 의사가 귀하가 세르핀을 복용하고 있음을 알고 있는지 확인하십시오. 세르핀과 같은 약을 임신 중, 특히 임신 후기에 복용하면 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)이라는 심각한 상태에 걸릴 위험이 증가할 수 있습니다. PPHN에서 아기의 심장과 폐 사이의 혈관 압력이 너무 높습니다. 임신 마지막 3개월 동안 세르핀을 복용하는 경우 아기에게 다른 상태가 있을 수도 있으며 일반적으로 아기가 태어난 후 처음 24시간 동안 시작됩니다.
증상은 다음과 같습니다.
- 호흡 곤란
- 피부가 푸르스름하거나 너무 덥거나 춥다.
- 푸른 색의 입술
- 구토 또는 부적절한 수유
- 매우 피곤하거나 잠을 잘 수 없거나 많이 울음
- 뻣뻣하거나 뻣뻣한 근육
- 떨림, 떨림 또는 발작.
아기가 태어날 때 이러한 증상이 있거나 아기의 건강이 염려되는 경우 의사나 조산사에게 연락하여 조언을 받을 수 있습니다. 세르핀은 아주 소량으로 모유에 들어갈 수 있습니다. 세르핀을 복용 중인 경우 모유 수유를 시작하기 전에 의사에게 다시 가서 이야기하십시오. 귀하와 귀하의 의사는 SEREUPIN을 복용하는 동안 모유 수유 가능 여부를 결정할 수 있습니다.
동물 연구에서 파록세틴은 정자의 질을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이론적으로 이것은 생식 능력에 영향을 미칠 수 있지만 인간 생식 능력에 미치는 영향은 아직 관찰되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용
SEREUPIN의 가능한 부작용으로는 현기증, 혼란, 졸음 또는 흐린 시력이 있습니다. 이러한 부작용이 발생하면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
세르핀의 일부 성분에 대한 중요 정보
- 이 약에는 설탕, 소르비톨 E420이 포함되어 있습니다. 일부 설탕에 대한 과민증이 있다는 의사의 말을 들었다면 세르핀을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
- 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218) 및 프로필 파라하이드록시벤조에이트(E216)는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(지연되기도 함)
- 주황색 노란색 FCF(E110)는 착색제로 사용되며 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Serupin 사용 방법 : Posology
항상 의사가 지시한 대로 정확히 세르핀을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 다른 조건에 대한 일반적인 복용량은 아래 표에 나와 있습니다.
의사는 SEREUPIN 복용을 시작할 때 복용량을 알려줄 것입니다. 대부분의 사람들은 몇 주 후에 기분이 좋아집니다. 이 시간이 지나도 기분이 나아지지 않으면 의사와 상의하십시오. 의사가 조언해 줄 것입니다. 한 번에 5ml(10mg의 파록세틴)의 용량을 1일 최대 용량까지 점진적으로 증량할 수 있습니다.
사용하기 전에 병을 흔듭니다.
아침에 세르핀을 음식과 함께 섭취하세요.
의사가 약을 복용하는 데 필요한 기간을 알려줄 것입니다. 수개월 또는 더 오랜 기간 동안 지속될 수 있습니다.
노인 환자
65세 이상 환자의 최대 용량은 1일 20ml(파록세틴 40mg)입니다.
간 또는 신장 질환이 있는 환자
간 문제 또는 심각한 신장 질환이 있는 경우 의사는 평소 복용량에서 SEREUPIN의 복용량을 줄이기로 결정할 수 있습니다.
과다 복용 세르핀을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
세르핀을 생각보다 많이 복용하면
의사가 권장하는 것보다 더 많은 약을 복용하지 마십시오. 세르핀을 복용해야 하는 양보다 더 많이 복용하는 경우(또는 다른 사람이 복용하는 경우) 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
그들에게 포장을 보여주십시오.
SEREUPIN을 과다 복용한 사람은 섹션 4, 가능한 부작용에 나열된 증상 중 하나 또는 다음 증상 중 하나를 가질 수 있습니다: 발열, 통제할 수 없는 근육 긴장.
세르핀 복용을 잊은 경우
매일 같은 시간에 약을 복용하십시오.
복용을 잊은 경우 취침 전에 기억하고 즉시 복용하십시오.
다음날 평소와 같이 계속하십시오.
밤이나 다음 날에만 생각나는 경우에는 놓친 복용량을 복용하지 마십시오. 금단 효과가 있을 수 있지만 평상시에 다음 복용량을 복용한 후에는 사라집니다.
기분이 좋지 않으면 어떻게해야합니까?
SEREUPIN은 증상을 즉시 개선하지 않습니다. 모든 항우울제는 작동할 시간이 필요합니다.
어떤 사람들은 몇 주 이내에 기분이 나아지기 시작하지만 다른 사람들에게는 조금 더 걸릴 수 있습니다. 항우울제를 복용하는 어떤 사람들은 나아지기 전에 기분이 더 나빠집니다. 그녀가 몇 주 후에도 기분이 나아지기 시작하지 않으면 이에 대해 조언할 의사에게 다시 문의하십시오. 의사는 치료를 시작한 후 몇 주 후에 다시 만나도록 요청할 것입니다.
기분이 나아지지 않았다고 의사에게 알리십시오.
세르핀 복용을 중단하면
의사가 지시하지 않는 한 SEREUPIN 복용을 중단하지 마십시오. SEREUPIN을 중단하면 의사가 몇 주 또는 몇 개월에 걸쳐 천천히 복용량을 줄이는 데 도움을 줄 것입니다. 이것은 금단 효과의 가능성을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 이렇게 하는 한 가지 방법은 SEREUPIN의 복용량을 점진적으로 줄이는 것입니다. 주당 mg.
대부분의 사람들은 세르핀의 금단증상이 경미하여 2주 이내에 저절로 사라집니다. 어떤 사람들에게는 이러한 증상이 더 심하거나 더 오래 지속될 수 있습니다.
약을 중단할 때 금단 증상이 나타나면 의사는 더 천천히 중단하기로 결정할 수 있습니다. 세르핀 복용을 중단했을 때 금단증상이 심한 경우 의사에게 연락하여 다시 복용을 시작하고 천천히 중단하도록 요청할 수 있습니다.
금단 현상이 발생하더라도 SEREUPIN을 중단할 수 있습니다.
치료 중단 시 금단 효과 가능
연구에 따르면 환자 10명 중 3명이 세르핀을 중단하면 하나 이상의 증상이 나타납니다.
일부 금단 효과는 중단 시 다른 것보다 더 자주 발생합니다.
환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 가능성이 있는 일반적인 부작용
- 어지러움, 불안정함 또는 균형 감각 상실
- 머리에 찔리는 감각, 작열감 및 (덜 일반적으로) 전기 충격 감각, 윙윙거리는 소리, 쉿하는 소리, 휘파람, 울리는 소리 또는 기타 지속적인 소음(이명)
- 수면 장애(생생한 꿈, 악몽, 잠을 잘 수 없음)
- 불안한 느낌
- 두통
환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 가능성이 있는 흔하지 않은 부작용
- 아픈 느낌(메스꺼움)
- 발한(야간 발한 포함)
- 불안하거나 초조한 느낌
- 떨림
- 혼란스럽거나 혼란스러운 느낌
- 설사(묽은 변)
- 감정적이거나 짜증나는 느낌
- 시각 장애
- 빠르거나 강화된 심장 박동(두근거림).
SEREUPIN 중단 시 금단 증상이 우려되는 경우 의사와 상담하십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 세르핀의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 SEREUPIN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용은 SEREUPIN 치료의 처음 몇 주 동안 나타날 가능성이 더 큽니다.
치료 중 다음과 같은 부작용이 나타나면 의사의 진찰을 받으십시오.
의사에게 연락하거나 바로 병원에 가야 할 수도 있습니다.
환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 가능성이 있는 흔하지 않은 부작용
- 구토물이나 대변에 피를 포함하여 비정상적인 멍과 출혈이 있는 경우 의사에게 연락하거나 즉시 병원에 가십시오.
- 소변을 볼 수 없으면 의사에게 연락하거나 바로 병원에 가십시오.
환자 1000명 중 1명에게 영향을 미칠 가능성이 있는 드문 부작용
- 경련(적응)이 있는 경우 의사에게 연락하거나 즉시 병원에 가십시오.
- 초조함을 느끼고 앉거나 서 있을 수 없는 것처럼 느껴진다면 정좌불능증을 의심할 수 있습니다. 세르핀의 용량을 증량하면 이러한 감각이 더욱 악화될 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 의사와 상의하십시오.
- 피곤하거나 약하거나 혼란스럽고 통증이 있거나 뻣뻣하거나 협응되지 않은 근육이 있는 경우 낮은 혈중 나트륨 수치 때문일 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 의사에게 문의하십시오.
10,000명의 환자 중 1명에게 영향을 미칠 가능성이 있는 매우 드문 부작용
- SEREUPIN에 대한 알레르기 반응. 피부가 붉어지는 피부 발진, 눈꺼풀, 얼굴, 입술, 입, 혀의 부기, 가려움증, 호흡 곤란 또는 삼키기 곤란이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받거나 병원에 가십시오.
- 다음 증상 중 일부 또는 전부가 있는 경우 세로토닌 증후군이라고 할 수 있습니다. 증상은 다음과 같습니다: 혼란감, 동요, 발한, 떨림, 오한, 환각(이상한 시력 또는 소리), 갑작스러운 근육 경련 또는 빠른 심장 박동. 이런 느낌이 들면 의사에게 문의하십시오.
- 급성 녹내장. 눈에 통증이 느껴지고 시야가 흐려지면 의사에게 연락하십시오.
주파수를 알 수 없음
어떤 사람들은 세르핀을 복용하는 동안 또는 치료를 중단한 직후에 자해 또는 자살에 대한 생각을 한 적이 있습니다(섹션 2, 세르핀 복용 전 참조).
치료 중 발생할 수 있는 기타 부작용
10명 중 1명 이상의 환자에게 영향을 미칠 가능성이 있는 매우 흔한 부작용
- 아픈 느낌(메스꺼움). 아침에 음식과 함께 약을 복용하면 이런 일이 일어날 가능성이 줄어듭니다.
- 성행위 또는 성기능의 변화. 예를 들어, 오르가즘 부족, 남성의 경우 발기 및 사정의 이상.
환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 가능성이 있는 일반적인 부작용
- 혈중 콜레스테롤 수치 증가
- 식욕 부족
- 잠을 잘 자지 못하거나(불면증) 졸리다
- 비정상적인 꿈(악몽 포함)
- 어지럽거나 떨리는 느낌
- 두통
- 초조함
- 집중하기 어려움
- 비정상적으로 약한 느낌
- 흐린 시야
- 하품, 구강 건조
- 설사 또는 변비
- 그는 재촉했다
- 살찌 다
- 땀을 흘리다
환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 가능성이 있는 흔하지 않은 부작용
- 일시적인 혈압 상승 또는 하강으로 갑자기 일어설 때 현기증이나 실신을 유발할 수 있음
- 정상보다 빠른 심박수
- 움직임의 부족, 경직, 떨림 또는 입과 혀의 비정상적인 움직임
- 동공 확장
- 피부 발진
- 혼란 스럽다
- 환각(이상한 비전 또는 소리)
- 배뇨 불능(요폐) 또는 통제되지 않고 비자발적인 소변 손실(요실금)
환자 1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 가능성이 있는 드문 부작용
- 남성과 여성의 비정상적인 모유 생산
- 느린 심장 박동
- 간 기능 혈액 검사에서 보이는 간에 미치는 영향
- 공황 발작
- 과잉 행동 및 생각(조증)
- 자신과 분리된 느낌(비인격화)
- 불안한 느낌
- 다리를 움직이고 싶은 참을 수 없는 충동(하지불안 증후군)
- 관절이나 근육의 통증
10,000명의 환자 중 1명에게 영향을 미칠 가능성이 있는 매우 드문 부작용
- 수포로 나타날 수 있고 작은 표적과 유사한 발진(가장자리 주위에 어두운 고리가 있는 "더 창백한" 영역으로 둘러싸인 중앙의 어두운 반점), 다형성 홍반이라고 함
- 특히 입, 코, 눈 및 생식기 주변에 물집과 피부 벗겨짐이 있는 광범위한 발진(스티븐스-존슨 증후군)
- 물집이 있는 광범위한 발진 및 신체 표면 대부분의 피부 벗겨짐(독성 표피 괴사 용해)
- 피부와 눈의 흰자위가 노랗게 변하는 간 문제
- 팔이나 다리의 부기를 유발할 수 있는 체액 또는 수분 저류
- 햇빛에 대한 감도
- 멈추지 않는 고통스러운 성기 발기
- 낮은 혈소판 수.
일부 환자는 이 약을 복용할 때 이명, 치찰음, 휘파람, 이명 또는 기타 지속적인 귀의 소음(이명)을 경험했습니다.
이러한 유형의 약을 복용하는 환자에서 골절 위험 증가가 관찰되었습니다.
세르핀을 복용하는 동안 질문이 있는 경우 의사나 약사와 상의하면 조언을 받을 수 있습니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집이나 병 및 상자에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 SEREUPIN을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 약을 보관하십시오.
약은 처음 병을 개봉한 후 1개월 이내에 사용해야 합니다. 잔여 제품은 제거되어야 합니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
세르핀이 함유한 것
활성 물질은 염산염 반수화물로서 파록세틴(20mg/10ml)입니다.
부형제는 다음과 같습니다.
폴라크릴린 칼륨, 분산성 셀룰로오스, 프로필렌 글리콜, 글리세린(E422), 소르비톨(E420), 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218), 프로필 파라하이드록시벤조에이트(E216), 구연산 나트륨 이수화물(E331), 무수 구연산(E330), 나트륨 54 사카린(E 54) , 천연오렌지향, 천연레몬향, 옐로오렌지 FCF(E110), 시메티콘 에멀젼, 정제수.
세르핀의 모습과 팩 내용물
세르핀 20 mg / 10 ml 경구용 현탁액은 오렌지색의 냄새와 달콤한 맛이 나는 오렌지색 액체입니다. 계량컵과 함께 150ml 병으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
세르핀
02.0 질적 및 양적 구성
세르핀 20mg 필름코팅정
각 필름코팅정은 파록세틴 20mg(파록세틴염산염 반수화물)을 함유하고 있습니다.
세르핀 20 mg / 10 ml 경구 현탁액
각 경구 현탁액 10ml에는 20mg의 파록세틴(파록세틴 염산염 반수화물)이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제 - 각 경구 현탁액 10ml에는 다음이 포함됩니다.
• 메틸 파라하이드록시벤조에이트 20mg
• 프로필 파라하이드록시벤조에이트 6mg
• 황색-주황색 염료 FCF(E110) 0.9mg
• 소르비톨(E420) 4g
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정
양면이 볼록한 백색의 필름코팅정으로 한쪽 면에는 "20", 다른 면에는 득점선이 새겨진 양면정으로 필요에 따라 2회 등량으로 분할할 수 있다.
경구 현탁액
약간 점성이 있는 밝은 오렌지색 현탁액으로 이물질이 없고 오렌지색 냄새가 납니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
치료
• 주요 우울 삽화
• 강박 장애
• 광장 공포증이 있거나 없는 공황 장애
• 사회불안장애/사회공포증
• 범불안장애
• 외상 후 스트레스 장애
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
주요 우울증의 에피소드
권장 용량은 1일 1회 20mg입니다. 일반적으로 환자의 개선은 일주일 후에 시작되지만 치료 두 번째 주부터 분명해질 수 있습니다.
모든 항우울제와 마찬가지로, 투여 시작 후 처음 3-4주 이내에 필요에 따라, 그리고 그 이후에는 임상적으로 적절하다고 판단되는 경우 용량을 검토하고 조정해야 합니다.
20mg 용량에 대한 반응이 불충분한 일부 환자의 경우 환자의 반응에 따라 1일 최대 50mg까지 10mg씩 증량할 수 있다.
우울증 환자는 증상이 없는지 확인하기 위해 적어도 6개월의 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다.
강박 장애
권장 복용량은 하루 40mg입니다. 환자는 1일 20mg의 용량으로 시작해야 하며, 권장 용량까지 10mg씩 점진적으로 증량할 수 있습니다. 몇 주 후에도 권장 용량에 대한 반응이 충분하지 않은 경우 일부 환자는 1일 최대 60mg까지 용량을 점차적으로 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
강박장애 환자는 증상이 없는지 확인하기 위해 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다. 이 기간은 몇 개월 또는 그 이상일 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
공황 장애
권장 복용량은 하루 40mg입니다. 환자는 1일 10mg의 용량으로 시작해야 하며 환자의 반응에 따라 권장 용량으로 10mg을 증량하면서 점차 용량을 증량합니다.
이 장애의 초기 치료에서 일반적으로 관찰된 바와 같이 공황 증상의 악화 가능성을 최소화하기 위해 낮은 시작 용량을 권장합니다.
몇 주 후에도 권장 용량에 대한 반응이 충분하지 않은 경우 일부 환자는 1일 최대 60mg까지 용량을 점차적으로 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
공황장애 환자는 증상이 없는지 확인하기 위해 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다. 이 기간은 몇 개월 또는 그 이상일 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
사회 불안 / 사회 공포증 장애
권장 복용량은 하루 20mg입니다. 몇 주 후에 권장 용량에 대한 불충분한 반응이 관찰되는 경우 일부 환자는 1일 최대 50mg까지 용량을 점진적으로 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 장기간 사용을 고려해야 합니다. 섹션 5.1).
범불안장애
권장 복용량은 하루 20mg입니다. 몇 주 후에도 권장 용량에 대한 반응이 충분하지 않은 경우 일부 환자는 1일 최대 50mg까지 10mg씩 점진적으로 용량을 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
장기간 사용은 주기적으로 평가해야 합니다(섹션 5.1 참조).
외상 후 스트레스 장애
권장 복용량은 하루 20mg입니다. 몇 주 후에도 권장 용량에 대한 반응이 충분하지 않은 경우 일부 환자는 1일 최대 50mg까지 10mg씩 점진적으로 용량을 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
장기간 사용은 주기적으로 평가해야 합니다(섹션 5.1 참조).
일반 정보
파록세틴 치료 중단 후 관찰된 금단 증상
갑작스러운 치료 중단은 피해야 합니다(섹션 4.4 및 섹션 4.8 참조).
임상 시험에 사용된 테이퍼링 요법은 매주 간격으로 10mg의 테이퍼링 1일 용량을 사용했습니다.
용량 감량 후 또는 투여 중단 시 견딜 수 없는 증상이 나타나면 이전에 처방된 용량의 재개를 고려할 수 있다. 그 후 의사는 계속해서 복용량을 줄일 수 있지만 더 점진적으로 줄일 수 있습니다.
특수 인구
• 노인
파록세틴의 증가된 혈장 농도는 노인 대상에서 관찰되었지만 혈장 농도의 범위는 젊은 대상에서 보이는 것과 유사합니다.
치료는 성인과 동일한 용량으로 시작해야 하며 일부 환자에서는 용량을 증가시키는 것이 유용할 수 있지만 최대 용량은 1일 40mg을 초과할 수 없습니다.
• 어린이 및 청소년(7-17세)
통제된 임상 시험에서 파록세틴이 자살 행동 및 적대적 행동의 위험 증가와 관련되어 있음이 밝혀졌으므로 파록세틴을 소아 및 청소년 치료에 사용해서는 안 됩니다. 또한 이러한 연구에서 효능이 적절하게 입증되지 않았습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
• 7세 미만 어린이
7세 미만의 소아에 대한 파록세틴의 사용은 연구되지 않았으므로 이 연령군의 안전성과 유효성이 확립될 때까지 파록세틴을 사용해서는 안 된다.
• 신장/간 장애
심각한 신장애(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만) 또는 간장애 환자에서 파록세틴의 혈장 농도 증가가 보고되었습니다. 따라서 투여량은 투여량 범위의 가장 낮은 투여량으로 제한되어야 합니다.
투여 방법
파록세틴은 1일 1회 아침 식사와 함께 투여하는 것이 좋습니다.
정제는 씹지 말고 삼켜야 합니다.
사용하기 전에 병을 흔듭니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
파록세틴은 모노아민 산화효소 억제제(MAO 억제제)와 함께 사용하는 것은 금기입니다. 예외적인 경우 세로토닌 증후군의 증상을 주의 깊게 관찰하고 혈압을 모니터링할 수 있다면 리네졸리드(가역적 비선택적 MAO 억제제인 항생제)를 파록세틴과 병용 투여할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
파록세틴 치료를 시작할 수 있습니다.
• 비가역적 MAO 억제제 치료를 중단한 후 2주 또는
• 가역적 MAO 억제제(예: 모클로베미드, 리네졸리드, 메틸티오니늄 클로라이드(메틸렌 블루, 가역적 비선택적 MAO 억제제인 수술 전 가시화제))로 치료를 중단한 후 최소 24시간.
파록세틴 치료를 중단한 후 최소 1주일 후에 모든 MAO 억제제로 치료를 시작해야 합니다.
다른 CYP450 2D6 간 효소 억제제와 마찬가지로 파록세틴은 혈장 티오리다진 수치를 상승시킬 수 있으므로 파록세틴을 티오리다진과 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
thioridazine 단독 투여는 torsades de pointes 및 돌연사와 같은 심각한 심실 부정맥과 관련된 QTc 간격 연장을 유발할 수 있습니다.
파록세틴은 피모자이드와 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
파록세틴 치료는 중단 후 2주 후에 신중하게 시작해야 합니다.
비가역적 MAO 억제제 치료 또는 가역적 MAO 억제제 치료 중단 후 24시간. 최적의 반응에 도달할 때까지 파록세틴 용량을 점진적으로 증가시켜야 합니다(섹션 4.3 및 섹션 4.5 참조).
소아 인구
파록세틴은 18세 미만의 어린이 및 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 자살 행동(자살 시도 및 자살 생각)과 적개심(주로 공격성, 반대 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이 및 청소년보다 항우울제를 투여한 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다. 의학적 필요에 따라 어쨌든 치료를 수행하기로 결정한 경우, 환자는 자살 증상이 나타나는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 또한, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달과 관련된 어린이 및 청소년의 장기 안전성 데이터를 사용할 수 없습니다.
자살/자살 생각 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살/관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
파록세틴이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때 다른 정신질환 환자를 치료할 때와 동일한 주의사항을 준수해야 합니다.
자살 행동 또는 생각의 병력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 나타낸 환자는 자살 생각 또는 자살 생각의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다.
정신 장애 치료에서 위약과 비교하여 항우울제로 수행된 임상 시험의 메타 분석은 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다(섹션 5.1 참조).
항우울제를 이용한 약물 요법은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 특히 고위험군 환자에 대한 면밀한 감시와 관련되어야 합니다.
환자(또는 간병인)는 악화되는 임상 양상, 자살 행동이나 생각의 시작 또는 행동의 변화를 모니터링하고 즉시 의사에게 보고해야 할 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
정좌불능/정신운동 동요
파록세틴의 사용은 정좌불능증의 발병과 관련이 있으며, 이는 일반적으로 주관적인 권태감과 관련하여 앉거나 서 있을 수 없는 것과 같은 불안과 정신 운동 동요의 내부 느낌을 특징으로 합니다. 이것은 치료의 처음 몇 주 이내에 일어날 가능성이 가장 큽니다. 이러한 증상이 있는 환자의 경우 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
세로토닌 증후군/신경이완제 악성 증후군
드물게 세로토닌 증후군 또는 신경이완제 악성 증후군이 파록세틴 치료와 관련하여, 특히 다른 세로토닌성 및/또는 신경이완제와 병용 투여될 때 보고되었습니다. 이러한 증후군은 잠재적으로 생명을 위협하는 상태로 이어질 수 있으므로
이러한 사건이 발생한 경우의 파록세틴(고열, 강직, 간대성 근경련, 활력징후의 급격한 변동 가능성이 있는 자율신경계의 불안정, 착란, 과민성, 섬망으로 이어지는 극도의 동요를 포함한 정신 상태의 변화와 같은 증상의 사진이 특징) 및 혼수 상태) 및 대증적 지지 치료를 시작해야 합니다. 세로토닌 증후군의 위험 때문에 파록세틴을 세로토닌 전구체(예: L-트립토판, 옥시트립탄)와 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 및 4.5 참조).
열광
모든 항우울제와 마찬가지로 파록세틴은 조증의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
파록세틴은 조울기에 들어가는 모든 환자에서 중단되어야 합니다.
신장/간부전
중증 신부전 환자 또는 간부전 환자에게는 주의가 권장됩니다(섹션 4.2 참조).
당뇨병
당뇨병 환자에서 SSRI 치료는 혈당 조절을 손상시킬 수 있습니다. 인슐린 및/또는 경구 혈당강하제의 투여량을 조정해야 할 수도 있습니다.
또한 파록세틴과 프라바스타틴을 병용 투여하면 혈당이 상승할 수 있다는 연구 결과가 있었습니다(4.5항 참조).
간질
다른 항우울제와 마찬가지로 파록세틴은 간질 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
발작
파록세틴을 투여받은 환자에서 전체 발작 발생률은 0.1% 미만이므로 발작을 경험한 모든 환자에서 이 약의 투여를 중단해야 한다.
전기경련 요법(ECT)
전기경련 요법(ECT)과 파록세틴을 병용 투여한 임상 경험은 제한적입니다.
녹내장
다른 SSRI와 마찬가지로 파록세틴은 산동을 유발할 수 있으므로 협각 녹내장 또는 녹내장 병력이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
심혈관 병리학
심혈관 질환이 있는 환자의 경우 일반적인 예방 조치를 준수해야 합니다.
저나트륨혈증
저나트륨혈증은 드물게, 주로 노인에게서 보고되었습니다. 저나트륨혈증의 위험이 있는 환자(예: 병용 약물 및 간경변증)도 주의해야 합니다. 저나트륨혈증은 일반적으로 파록세틴 중단 후 가역적입니다.
출혈
반상출혈 및 자반병과 같은 피부 출혈 장애 사례가 SSRI와 함께 보고되었습니다. 위장 출혈 및 부인과 출혈과 같은 다른 출혈 증상이 보고되었습니다.
고령 환자는 월경과 무관한 출혈의 위험이 증가할 수 있습니다.
SSRI를 경구용 항응고제, 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물(예: 클로자핀, 페노티아진, 대부분의 삼환계 항우울제, 산성 아세틸살리실산, 비스테로이드성 항정신병 -염증제(NSAIDs), COX-2 억제제) 및 두더지
출혈 장애 또는 출혈을 일으킬 수 있는 상태의 병력이 있는 환자(섹션 4.8 참조).
타목시펜과의 상호 작용
CYP2D6의 강력한 억제제인 파록세틴은 타목시펜의 가장 중요한 활성 대사산물 중 하나인 엔독시펜의 농도를 감소시킬 수 있습니다. 따라서 타목시펜으로 치료하는 동안 가능하면 파록세틴을 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).
위 pH에 영향을 미치는 약물
경구 현탁액을 복용하는 환자에서 파록세틴의 혈장 농도는 위 pH에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 데이터 시험관 내 현탁액에서 활성 약물이 방출되기 위해서는 산성 환경이 필요하므로 일부 약물(제산제, 수용체 길항제 H2 히스타민제, 양성자 펌프 억제제), 일부 질병(예: 위축성 위염, 악성 빈혈, 만성 헬리코박터 파일로리 감염) 및 수술 후(미주 절제술, 위절제술). 다른 약제 형태의 파록세틴을 사용할 때 pH 의존성을 고려해야 합니다(예: 정제에서 경구 현탁액으로 전환하는 위 pH가 상승한 환자에서 파록세틴의 혈장 농도가 감소할 수 있음). 따라서 위 pH를 증가시키는 약물로 치료를 시작하거나 종료하는 환자에게 주의가 권장됩니다. 이러한 상황에서는 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
파록세틴 치료 중단 시 관찰된 금단 증상
치료를 중단할 때 관찰되는 중단 증상은 일반적이며, 특히 갑작스러운 중단의 경우에 발생합니다(섹션 4.8 참조).
임상 시험에서 치료 중단으로 관찰된 이상반응은 위약을 복용한 환자의 20%와 비교하여 파록세틴을 복용한 환자의 30%에서 발생했습니다.
약물이 중독성 또는 중독성인 경우 금단 증상의 시작은 동일하지 않습니다.
금단 증상의 위험은 치료 기간, 용량 및 용량 감소 속도를 포함한 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다.
현기증, 감각장애(감각이상, 감전 및 이명 포함), 수면장애(격렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움, 떨림, 착란, 발한, 두통, 설사, 심계항진, 정서적 불안정 등이 보고되었습니다. 시각 장애. 일반적으로 이러한 증상의 강도는 경증 내지 중등도이나 일부 환자에서는 중증일 수 있으며 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 이내에 나타나지만, 실수로 치료를 건너뛴 환자에서 나타나는 경우는 매우 드뭅니다. 1회 복용.
일반적으로 이러한 증상은 자가 제한적이며 일반적으로 2주 이내에 해결되지만 일부 개인에서는 더 오래 지속될 수 있습니다(2~3개월 이상). 환자의 필요에 따라 치료를 중단할 때 파록세틴의 용량을 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 점진적으로 감량하는 것이 권장됩니다(문단 4.2의 "파록세틴 치료 중단 후 관찰된 금단 증상" 참조).
일부 부형제에 대한 중요 정보
파라벤
파록세틴 경구 현탁액에는 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218) 및 프로필 파라하이드록시벤조에이트(E216)(파라벤)가 포함되어 있어 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있습니다.
주황색 노란색 염료
파록세틴 경구 현탁액에는 알러지 반응을 일으킬 수 있는 황색-주황색 염료 FCF(E110)가 포함되어 있습니다.
소르비톨 E420
파록세틴 경구 현탁액에는 소르비톨(E420)이 포함되어 있습니다. 드물게 과당 불내증의 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
세로토닌성 약물
다른 SSRI와 마찬가지로 세로토닌성 약물과의 병용 투여는 세로토닌 관련 효과를 유발할 수 있습니다(세로토닌 증후군: 섹션 4.4 참조).세로토닌성 약물(예: L-트립토판, 트립탄, 트라마돌, 리네졸리드, 메틸티오니늄 클로라이드(메틸렌 블루), SSRI, 리튬, 페티딘 및 St. John's wort 제제 - 천공과) 파록세틴과 병용투여한다. 전신마취나 만성 통증 치료에 사용되는 펜타닐 역시 주의해야 한다.파록세틴과 MAO 억제제의 병용은 세로토닌 증후군의 위험 때문에 금기이다(섹션 4.3 참조).
피모자이드
피모자이드(2mg)를 파록세틴(용량 60mg)과 병용 투여했을 때 피모자이드(2mg)의 저용량 연구에서 피모자이드 수치가 평균 2.5배 증가했습니다. 이것은 파록세틴이 CYP2D6에 미치는 억제 효과에 근거하여 설명될 수 있습니다.피모자이드의 감소된 치료 지수와 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 능력으로 인해 피모자이드와 파록세틴의 병용은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
약물 대사를 담당하는 효소
파록세틴의 대사 및 약동학은 약물 대사 효소의 유도 또는 억제에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
파록세틴을 효소 대사를 억제하는 것으로 알려진 약물과 병용 투여하는 경우 용량 범위에서 가장 낮은 용량의 사용을 고려해야 합니다.
효소 대사를 유도하는 것으로 알려진 약물(예: 카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈, 페니토인) 또는 포삼프레나비르/리토나비르와 병용 투여하는 경우 시작 용량 조정이 필요하지 않습니다. 파록세틴 용량의 모든 변경(대사 유도 약물의 시작 후 또는 중단 후)은 임상 반응(내약성 및 유효성)을 기반으로 해야 합니다.
신경근 차단제
SSRI는 혈장 콜린에스테라제 활성을 감소시켜 미바쿠륨과 숙시닐콜린의 신경근 차단 작용을 연장시킬 수 있습니다.
포삼프레나비르/리토나비르
건강한 지원자에게 포삼프레나비르/리토나비르 700/100mg을 1일 2회 파록세틴 20mg과 함께 10일 동안 병용 투여하면 혈장 파록세틴 수치가 약 55%까지 유의하게 감소합니다. 파록세틴과의 병용 투여 중 포삼프레나비르/리토나비르의 혈장 농도는 다른 연구의 참조 값과 유사하여 파록세틴이 포삼프레나비르/리토나비르의 대사에 유의한 영향을 미치지 않음을 나타냅니다. 파록세틴과 포삼프레나비르/리토나비르를 10일 이상 병용 투여했을 때의 장기적인 영향에 대한 데이터는 없습니다.
프로시클리딘
파록세틴을 매일 투여하면 프로시클리딘의 혈장 수준이 유의하게 증가합니다. 항콜린 효과가 관찰되면 프로시클리딘의 용량을 줄여야 합니다.
항경련제
카바마제핀, 페니토인, 발프로산나트륨. 동시 투여는 나타나지 않는 것으로 보입니다.
간질 환자의 약동학 및 약력학 프로파일에 영향을 미치지 않습니다.
CYP2D6에 대한 파록세틴의 억제 효능
다른 SSRI를 포함한 다른 항우울제와 마찬가지로 파록세틴은 간 시토크롬 P450 효소 CYP2D6을 억제합니다. CYP2D6의 억제는 이 효소에 의해 대사되는 병용 투여 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 여기에는 이러한 약물이 포함됩니다. 일부 삼환계 항우울제(예: 클로미프라민, 노르트립틸린 및 데시프라민), 페노티아진 신경이완제(예: 페르페나진 및 티오리다진, 섹션 4.3 참조), 리스페리돈, 아토목세틴, 일부 유형 1 C 항부정맥제(예: 프로파페논 및 플레카이니드) 및 메토프롤롤.
이 적응증에서 메토프롤롤의 치료 지수가 감소하기 때문에 심부전에 투여되는 메토프롤롤과 함께 파록세틴을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
CYP2D6 억제제와 타목시펜 간의 약동학적 상호작용이 문헌에 보고되었으며, 이는 타목시펜의 가장 활성 형태 중 하나인 엔독시펜의 혈장 수준에서 65-75% 감소를 보여줍니다. 일부 연구에서 일부 SSRI 항우울제와 병용 시 타목시펜의 효능 감소가 보고되었습니다 타목시펜의 감소된 효과를 배제할 수 없으므로 강력한 CYP2D6 억제제(파록세틴 포함)와의 병용 투여는 가능한 한 피해야 합니다(섹션 4.4 참조). ).
술
다른 향정신성 약물과 마찬가지로 환자는 파록세틴을 복용하는 동안 알코올 사용을 피하도록 조언해야 합니다.
경구용 항응고제
파록세틴과 경구용 항응고제 사이에는 약력학적 상호작용이 있을 수 있습니다. 파록세틴과 경구용 항응고제의 병용은 항응고제의 활성을 증가시키고 출혈의 위험을 초래할 수 있으므로 경구용 항응고제를 투여받는 환자에게는 주의해서 사용해야 한다(섹션 4.4 참조).
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 아세틸살리실산 및 기타 항혈소판제
파록세틴과 NSAID/아세틸살리실산 사이의 약력학적 상호작용이 발생할 수 있습니다. 파록세틴과 NSAID/아세틸살리실산의 병용은 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
SSRI를 경구용 항응고제, 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물(예: 클로자핀, 페노티아진, 대부분의 삼환계 항우울제, 아세틸살리실산, 비스테로이드성 항우울제와 같은 비정형 항정신병 약물)과 병용 투여하는 환자는 주의해야 합니다. 염증성 약물(NSAIDs), COX-2 억제제) 및 출혈 장애 또는 출혈을 일으킬 수 있는 상태의 병력이 있는 환자.
프라바스타틴
파록세틴과 프라바스타틴의 상호작용은 파록세틴과 프라바스타틴의 병용 투여가 혈당 수치를 증가시킬 수 있음을 시사하는 연구에서 관찰되었습니다. 파록세틴과 프라바스타틴을 모두 투여받는 당뇨병 환자는 혈당강하제 및/또는 인슐린의 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
위 pH에 영향을 미치는 약물
데이터 시험관 내 경구 현탁액으로부터의 파록세틴의 방출은 pH 의존적임을 보여주었다. 따라서 위 pH를 변경하는 약물(예: 제산제, 양성자 펌프 억제제 또는 히스타민 H2 수용체 길항제)은 경구 현탁액을 복용하는 환자에서 파록세틴의 혈장 농도에 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
임신
일부 역학 연구에서는 임신 첫 3개월 동안 파록세틴 사용과 관련된 선천성 기형, 특히 심혈관(예: 심실 및 심방 중격 결손)의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 기전은 알려져 있지 않습니다. 데이터는 신생아를 낳을 위험이 있음을 나타냅니다. 산모가 파록세틴에 노출된 후 심혈관계 결함이 있는 경우는 일반 인구에서 이러한 결함에 대해 예상되는 약 1/100의 위험과 비교하여 2/100 미만입니다.
파록세틴은 엄격하게 지시된 경우에만 임신 중에 투여해야 합니다. 의사는 처방 당시에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성의 대체 치료 옵션을 평가해야 합니다. 임신 중 갑작스러운 중단은 피해야 합니다(섹션 4.2의 "파록세틴 치료 중단 후 관찰된 금단 증상" 참조).
산모의 파록세틴 사용이 임신 후기, 특히 임신 3기에 계속되면 신생아를 관찰해야 합니다.
임산부가 임신 후기에 파록세틴을 사용한 후 신생아에서 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 호흡 곤란, 청색증, 무호흡, 발작, 불안정한 온도, 수유 곤란, 구토, 저혈당, 긴장 과민증, 근육긴장저하, 반사과다, 떨림, 신경과민, 초조 , 과민성, 무기력, 지속적인 울음, 졸음 및 잠들기 어려움 이러한 증상은 세로토닌 작용 또는 금단 증상으로 인한 것일 수 있습니다. 대부분의 경우 합병증은 분만 직후 또는 분만 직후(24시간 이내) 시작됩니다.
역학 데이터에 따르면 임신 중, 특히 임신 후기에 SSRI를 사용하면 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)의 위험이 증가할 수 있습니다. 관찰된 위험은 임신 1,000건 중 약 5건이었습니다. 일반 인구에서 1-2건의 경우 PPHN은 1000번의 임신에서 발생합니다.
동물 연구에서 생식 독성이 나타났지만 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
수유 시간
소량의 파록세틴이 모유로 배설됩니다. 발표된 연구에서 모유수유아의 혈청 농도는 검출할 수 없었습니다(약물 효과의 징후. 효과가 예상되지 않으므로 모유 수유를 고려할 수 있습니다.
비옥
동물 데이터에 따르면 파록세틴은 정자의 질에 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 5.3 참조). 인체 물질에 대한 시험관 내 데이터는 정자의 질에 약간의 영향을 미치지만, 인간에서 SSRI(파록세틴 포함)로 치료받은 환자는 정자의 질에 대한 영향이 가역적인 것으로 나타났습니다. 출산율에 대한 영향은 지금까지 관찰되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
임상 경험에 따르면 파록세틴 요법은 인지 또는 정신 운동 기능 장애와 관련이 없지만 모든 향정신성 약물과 마찬가지로 환자에게 운전 및 기계 조작 시 주의를 기울여야 합니다.
파록세틴은 알코올 섭취로 인한 정신 및 운동 손상 효과를 증가시키지 않지만 파록세틴과 알코올의 병용은 권장되지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 나열된 약물 이상 반응 중 일부는 치료를 계속하면 강도와 빈도가 감소할 수 있으며 일반적으로 치료를 중단하지 않습니다. 반응
이상 반응은 시스템 기관 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 매우 일반적(> 1/10), 일반적(> 1/100, 1/1000, 1/10000,
혈액 및 림프계 장애
흔하지 않게: 출혈 장애, 특히 피부와 점막에 영향을 미칩니다(반상출혈 및 부인과 출혈 포함).
매우 드물게: 혈소판 감소증.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 심각하고 생명을 위협하는 알레르기 반응(아나필락시양 반응 및 혈관부종 포함).
내분비 병리학
매우 드물게: 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH).
대사 및 영양 장애
흔하게: 콜레스테롤 수치 증가, 식욕 감소.
흔하지 않음: 당뇨병 환자에서 혈당 조절 장애가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
드물게: 저나트륨혈증.
저나트륨혈증은 주로 고령자에서 보고되었으며 때로는 항이뇨호르몬분비불량(SIADH) 증후군으로 인한 경우도 있습니다.
정신 장애
흔하게: 졸림, 불면증, 동요, 비정상적인 꿈(악몽 포함).
흔하지 않게: 혼란, 환각.
드물게: 조증 반응, 불안, 이인화, 공황 발작, 정좌불능증(섹션 4.4 참조).
빈도를 알 수 없음: 자살 생각, 자살 행동, 공격성.
자살 생각 및 자살 행동 사례가 파록세틴 치료 중 또는 치료 중단 직후 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
마케팅 후 경험에서 침략 사례가 관찰되었습니다.
이러한 증상은 기저 질환으로 인한 것일 수도 있습니다.
신경계 장애
흔하게: 현기증, 떨림, 두통, 집중력 저하.
흔하지 않게: 추체외로 장애
드물게: 발작, 하지불안 증후군(RLS).
매우 드물게: 세로토닌 증후군(증상에는 초조, 착란, 발한, 환각, 반사과다, 간대성 근경련, 오한, 빈맥 및 떨림이 포함될 수 있음).
때때로 이미 운동 장애를 앓고 있는 환자 또는 신경이완제를 투여받는 환자에서 구강안면긴장이상을 포함한 추체외로 장애가 보고되었습니다.
눈 장애
흔하게: 흐린 시야.
흔하지 않음: 산동(4.4항 참조).
매우 드물게: 급성 녹내장.
귀 및 미로 장애
알 수 없는 빈도: 이명
심장 병리
흔하지 않게: 동성 빈맥.
드물게: 서맥.
혈관 병리
흔하지 않게: 일시적인 혈압 상승 또는 하강, 자세 저혈압.
파록세틴 치료 후 일시적인 혈압 증가 또는 감소가 보고되었으며, 일반적으로 기존의 고혈압 또는 불안증이 있는 환자에서 보고되었습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔함: 하품.
위장 장애
매우 흔하게: 메스꺼움.
흔하게: 변비, 설사, 구토, 구강 건조.
매우 드물게: 위장 출혈.
간담도 장애
드물게: 간 효소 증가
매우 드물게: 간 사건(간염 등, 때때로 황달 및/또는 간부전과 관련됨).
간 효소의 상승이 보고되었습니다. 시판 후 기간 동안 매우 드물게 간 이상반응(간염 등, 때때로 황달 및/또는 간부전과 관련됨)이 간 기능 검사 값의 장기간 증가도 보고되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애
흔함: 발한.
흔하지 않게: 피부 발진, 가려움증.
매우 드물게: 심각한 피부 이상 반응(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해 포함), 두드러기, 광과민 반응.
신장 및 비뇨기 장애
흔하지 않게: 요폐, 요실금.
생식 기관 및 유방의 질병
매우 흔함: 성기능 장애.
드물게: 고프로락틴혈증/유즙분비 장애, 월경 장애(월경과다, 무월경, 지연된 월경 및 불규칙한 월경 포함).
매우 드물다: 지속발기증.
근골격 및 결합 조직 장애
드물게: 관절통, 근육통.
주로 50세 이상의 환자를 대상으로 수행된 역학 연구에서는 SSRI와 삼환계 항우울제를 투여한 환자에서 골절 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 이 위험을 초래하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 무력증, 체중 증가.
매우 드물게: 말초 부종.
파록세틴 치료 중단 후 관찰된 금단 증상
흔하게: 현기증, 감각 장애, 수면 장애, 불안, 두통.
흔하지 않게: 동요, 메스꺼움, 떨림, 혼란, 발한, 정서적 불안정, 시각 장애, 심계항진, 설사, 과민성.
파록세틴 치료의 중단(특히 갑작스러운 경우)은 일반적으로 금단 증상으로 이어집니다.
현기증, 감각장애(감각이상, 감전 및 이명 포함), 수면장애(격렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움, 떨림, 착란, 발한, 두통, 설사, 심계항진, 정서적 불안정 등이 보고되었습니다. 시각 장애.
일반적으로 이러한 이상반응은 경증에서 중등도이며 자가 제한적이지만 일부 환자에서는 심각하거나 장기간에 걸쳐 나타날 수 있습니다. 따라서 파록세틴 치료가 더 이상 필요하지 않은 경우 용량을 점진적으로 감소시켜 점진적으로 중단하는 것이 좋습니다(섹션 4.2 및 섹션 4.4 참조).
소아 연령 환자에 대한 임상 연구 중 관찰된 이상 반응
다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
자살과 관련된 행동(자살시도 및 자살충동 포함) 증가, 자해행위 및 적대적 태도 증가 자살충동 및 자살시도는 주요우울장애 청소년을 대상으로 한 임상시험에서 주로 관찰되었다. 강박장애, 특히 12세 미만 어린이의 경우.
추가로 관찰된 이상반응은 식욕 감소, 떨림, 발한, 운동과다, 동요, 감정적 불안정성(울음 및 기분 변동 포함), 출혈 관련 이상반응, 특히 피부 및 점막의 이상반응이었습니다.
파록세틴의 중단/감소 후 관찰된 이상반응은 정서적 불안정(울음, 기분 변화, 자해, 자살 충동 및 자살 시도 포함), 신경질, 현기증, 메스꺼움 및 복통입니다(섹션 4.4 참조).
임상 연구에 대한 자세한 내용은 섹션 5.1을 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다.: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 과다 복용
증상 및 징후
파록세틴의 과량투여에 관한 이용 가능한 정보에 기초하여, 큰 안전 한계가 명백하게 나타납니다.
파록세틴 과다 복용 경험에 따르면 섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향"에 설명된 증상 외에도 발열 및 비자발적 근육 수축이 보고되었습니다.
파록세틴을 2000mg까지 단독으로 투여한 경우에도 환자는 일반적으로 심각한 후유증 없이 회복되었다. 혼수 상태 또는 ECG 변화와 같은 사건이 때때로 보고되었으며, 매우 드물게 치명적인 결과를 초래했지만 일반적으로 파록세틴을 알코올의 유무에 관계없이 다른 향정신성 약물과 함께 복용했을 때 발생했습니다.
치료
특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
치료는 항우울제 과다복용 치료에 사용되는 일반적인 조치를 기반으로 해야 합니다. 파록세틴의 흡수를 감소시키기 위해 과량 복용 후 몇 시간 이내에 가능하면 활성탄 20-30g 투여를 고려할 수 있습니다. 주의 깊게 관찰하고 활력 징후를 자주 모니터링하는 지지 요법이 필요합니다. 환자 관리는 임상 적응증을 따라야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항우울제 - 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, ATC 코드: N06A B05
행동의 메커니즘
파록세틴은 강력하고 선택적인 5-하이드록시트립타민(5-HT; 세로토닌) 재흡수 억제제입니다. 강박 장애, 사회 불안 장애/사회 공포증, 범불안 장애, 외상 후 스트레스 장애 및 공황 장애의 치료에서의 항우울 작용 및 효능은 뇌에서 5-HT의 재흡수의 이러한 특정 억제와 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 뉴런.
파록세틴은 삼환계, 사환계 및 기타 사용 가능한 항우울제와 화학적으로 관련이 없습니다.
파록세틴은 무스카린형 콜린성 수용체에 대한 친화력이 낮고 동물 연구에서 약한 항콜린성 특성만 보여주었습니다.
이러한 행동의 선택성에 따라 연구 시험관 내 삼환계 항우울제와 달리 파록세틴은 알파 1, 알파 2 및 베타-아드레날린 수용체, 도파민 수용체(D2), 5-HT1 유사 및 5-HT2 수용체 및 "히스타민(H1)" 수용체에 대해 낮은 친화도를 가지고 있음을 보여주었습니다. 이러한 시냅스후 수용체와의 상호작용 부족 시험관 내 연구에 의해 확인되었습니다 생체 내, 중추 신경계에 대한 우울 특성과 저혈압 특성이 없음을 입증했습니다.
약력학적 효과
파록세틴은 정신 운동 기능을 변경하지 않으며 에탄올의 우울 효과를 향상시키지 않습니다.
다른 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 유사하게, 파록세틴은 이전에 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 또는 트립토판으로 치료받은 동물에게 투여될 때 세로토닌 수용체의 과도한 자극과 관련된 증상을 유발합니다.
행동 및 EEG 연구에 따르면 파록세틴은 세로토닌 재흡수를 억제하는 데 필요한 용량보다 일반적으로 더 높은 용량에서 약하게 활성화됩니다. 활성화 특성은 본질적으로 "암페타민과 유사"하지 않습니다. 동물 연구에서 파록세틴은 심혈관계에 잘 견디는 것으로 나타났습니다.파록세틴은 건강한 피험자에게 투여한 후 혈압, 심박수 및 ECG에 큰 변화를 일으키지 않습니다.
연구에 따르면 파록세틴은 노르아드레날린 재흡수를 억제하는 항우울제와 달리 구아네티딘의 항고혈압 효과를 억제하는 경향이 더 감소합니다.
우울 장애의 치료에서 파록세틴은 표준 항우울제와 유사한 효능을 보여줍니다.
파록세틴이 표준 요법에 반응하지 않는 환자에게 치료적 가치가 있을 수 있다는 증거도 있습니다.
아침에 투여하는 것은 수면의 질이나 지속 시간에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 또한 환자는 파록세틴 요법에 반응할 때 수면이 개선되었다고 보고할 수 있습니다.
성인의 자살성 분석
정신 질환이 있는 성인 환자에서 위약과 비교하여 수행된 임상 시험의 파록세틴 특이적 분석은 위약에 비해 파록세틴으로 치료받은 젊은 성인(18~24세)의 자살 행동 빈도가 더 높은 것으로 나타났습니다(2.19% 대 0.92%) . 고령층에서는 그러한 증가가 관찰되지 않았습니다. 주요 우울 장애가 있는 성인(모든 연령대)에서 위약에 비해 파록세틴으로 치료받은 환자의 자살 행동 빈도가 증가했습니다(0.32% 대 0.05%). 모든 사건은 자살 시도였습니다.그러나 파록세틴에 대한 이러한 시도의 대부분(11개 중 8개)은 젊은 성인에서 발생했습니다(섹션 4.4 참조).
용량 반응
고정 용량 연구에서 용량 반응 곡선은 평평하여 권장 용량보다 많은 용량을 사용할 때의 효능 측면에서 이점을 나타내지 않지만 다음과 같은 일부 임상 데이터가 있습니다.
후속 용량 증가가 일부 환자에게 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
장기 효능
우울증에 대한 파록세틴의 장기적인 효능은 재발 예방을 평가하기 위해 설계된 52주간 유지 연구에서 입증되었습니다. 위약을 복용하는 환자의 사례.
재발 예방을 평가하기 위해 고안된 3건의 24주 유지 연구에서 강박장애 치료에 대한 파록세틴의 장기 효능을 조사했습니다. 38%) 및 위약(59%).
공황 장애 치료에서 파록세틴의 장기적인 효능은 재발 예방을 평가하기 위해 설계된 24주간 유지 연구에서 입증되었습니다. 환자의 30%가 위약을 복용했습니다. 이것은 36주 유지 연구에 의해 뒷받침되었습니다.
사회 및 범불안 장애와 외상 후 스트레스 장애의 치료에서 파록세틴의 장기적인 효능은 충분히 입증되지 않았습니다.
소아환자를 대상으로 한 임상시험에서 관찰된 이상반응
소아 및 청소년을 대상으로 한 단기 임상 시험(최대 10-12주) 동안 파록세틴을 투여받은 환자에서 환자의 2% 이상의 빈도로 다음과 같은 이상반응이 관찰되었으며 이러한 이상반응은 최소 2% 이상의 빈도로 발생했습니다. 위약보다 2배 높음: 자살 관련 행동(자살 시도 및 자살 생각 포함) 증가, 자해 행동 및 적대적 태도 증가 주요 우울 장애가 있는 청소년을 대상으로 한 임상 시험에서 주로 자살 생각 및 자살 시도가 관찰되었습니다. 태도는 특히 강박장애가 있는 어린이, 특히 12세 미만 어린이에게서 발생했습니다. 식욕, 떨림, 발한, 과운동, 동요, 정서적 불안정(울음 및 기분 변화 포함).
테이퍼링 요법이 사용된 연구에서 테이퍼링 단계 동안 또는 파록세틴 중단 시 보고된 증상은 환자의 최소 2%에서 관찰되었으며 위약보다 최소 2배 더 높은 발생률로 발생했습니다. 울음, 기분 변화, 자해, 자살 충동 및 자살 시도), 신경질, 현기증, 메스꺼움 및 복통(섹션 4.4 참조).
8주에서 8개월 사이의 치료 기간에 대한 5개의 병렬 그룹 연구에서 주로 피부와 점막에 대한 출혈 관련 이상반응이 관찰된 빈도 0.74%에 비해 파록세틴을 투여받은 환자에서 1.74%의 빈도로 관찰되었습니다. 위약으로 치료받은 환자에서.
05.2 약동학적 특성
흡수
파록세틴은 경구 투여 후 잘 흡수되고 초회 통과 대사를 거칩니다.
초회 통과 대사로 인해 전신 순환에서 이용 가능한 파록세틴의 양은 위장관에서 흡수되는 양보다 적습니다. 1회 투여 또는 다회 투여 후 신체 부담이 증가하는 경우 1차 통과 효과의 부분 포화 및 혈장 청소율 감소가 발생하여 파록세틴의 혈장 농도가 불균형하게 증가하여 약동학적 매개변수가 일정하지 않아 다음과 같은 결과를 초래합니다. 비선형 역학, 그러나 비선형성은 일반적으로
겸손하고 낮은 복용량에서 낮은 혈장 수준에 도달하는 피험자에게만 제한됩니다.
전신적 정상 상태 수준은 즉시 또는 제어 방출 제제로 치료 시작 후 7-14일 이내에 달성되며 약동학은 장기간 치료 중에 변하지 않는 것으로 보입니다.
분포
파록세틴은 조직에 널리 분포되어 있으며 약동학적 계산에 따르면 체내에 존재하는 파록세틴의 1%만이 혈장에서 발견됩니다. 혈장에 존재하는 파록세틴의 약 95%는 치료 농도에서 단백질에 결합됩니다.
파록세틴 혈장 농도와 임상적 효과(이상반응 및 효능) 사이에는 상관관계가 입증되지 않았습니다.
생체 변형
파록세틴의 주요 대사 산물은 쉽게 제거되는 산화 및 메틸화의 극성 및 접합 생성물입니다. 약리 활성이 상대적으로 부족하기 때문에 파록세틴의 치료 효과에 기여할 가능성은 극히 낮습니다.
대사는 세로토닌의 신경 세포 재흡수에 대한 파록세틴 작용의 선택성을 손상시키지 않습니다.
제거
변하지 않은 파록세틴의 소변 배설은 일반적으로 2% 미만인 반면 대사산물의 배설은 투여량의 약 64%입니다. 투여량의 약 36%는 아마도 담즙을 통해 대변으로 배설되며, 그 중 변하지 않은 파록세틴은 "1% 미만"을 나타냅니다. 복용량의. 따라서 파록세틴은 대사에 의해 거의 완전히 제거됩니다.
대사 산물의 배설은 이상성이며, 처음에는 첫 번째 통과 대사의 결과이고 이후에는 파록세틴의 전신적 제거에 의해 조절됩니다.
제거 반감기는 가변적이지만 일반적으로 약 1일입니다.
특수 환자 집단
고령자 및 신장/간부전
파록세틴의 혈장 농도 증가는 고령자, 중증 신부전 환자 및 간부전 환자에서 관찰되었지만 혈장 농도 범위는 건강한 성인 환자와 유사합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
붉은털 원숭이와 흰둥이 쥐에서 독성 연구를 수행했습니다. 두 종 모두에서 대사 프로파일은 인간에서 설명한 것과 유사합니다. 삼환계 항우울제를 포함한 친유성 아민에서 예상대로 쥐에서 인지질증이 감지되었습니다. 인지질증은 영장류 연구에서 관찰되지 않았으며, 최대 1년 동안 지속되었으며, 권장 임상 용량 범위.
발암성: 쥐와 쥐를 대상으로 한 2년 간의 연구에서 파록세틴은 발암 효과를 나타내지 않았습니다.
유전독성: 일련의 시험에서 유전독성이 관찰되지 않음 시험관 내 그리고 생체 내.
쥐를 대상으로 한 생식독성 연구에서 파록세틴은 생식능력지수와 임신율을 감소시켜 남녀의 생식능력에 영향을 미치는 것으로 나타났으며, 쥐의 경우 영아사망률이 높고 골화 지연이 관찰되었다. 후자의 영향은 모체 독성과 관련이 있을 수 있으며 태아/신생아에 대한 직접적인 영향으로 간주되지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제
태블릿의 핵심: 이염기성 인산칼슘 이수화물(E341), 카르복시메틸 전분 나트륨(A형),
마그네슘 스테아레이트(E470b).
정제 코팅: 하이프로멜로스(E464), 마크로골 400, 폴리소르베이트 80(E433), 이산화티타늄(E 171).
경구 현탁액
폴라크릴린칼륨, 분산성셀룰로오스(E460), 프로필렌글리콜, 글리세롤(E422), 소르비톨(E420), 메틸파라하이드록시벤조에이트(E218), 프로필파라하이드록시벤조에이트(E216), 구연산나트륨이수화물(E331), 무수구연산(E330), E954), 천연 오렌지 향, 천연 레몬 향, FCF 옐로우 오렌지 염료(E110), 시메치콘 에멀젼, 정제수.
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
정제
3 년
경구 현탁액
2년(첫 개봉 후 1개월)
06.4 보관 시 특별한 주의사항
정제
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
경구 현탁액
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제
불투명한 폴리염화비닐(PVC)로 만든 어린이용 물집, 바닥은 알루미늄 종이로 되어 있습니다.
팩 크기: 12, 28 및 50정.
경구 현탁액
어린이 보호용 폴리프로필렌 마개와 폴리에틸렌 안전 씰이 있는 호박색 유리 병.
폴리프로필렌 계량컵이 포함되어 있습니다.
포장: 150ml
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
08.0 마케팅 승인 번호
세르핀 20 mg 필름코팅정 - 12 A.I.C. N. 027965019
세르핀 20 mg 필름코팅정 - 28 A.I.C. N. 027965033
세르핀 20mg 필름코팅정 - 50정 A.I.C. N. 027965045
세르핀 20 mg / 10 ml 경구 현탁액 - 150 ml 병 A.I.C. N. 027965021
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
10.0 텍스트 개정일
07/2015
