유효 성분: 브로마제팜
Lexotan 1.5 mg 경질 캡슐 Lexotan 3 mg 경질 캡슐 Lexotan 2.5 mg/ml 경구 방울 용액 Lexotan 1.5 mg 정제 Lexotan 3 mg 정제
Lexotan이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Lexotan은 benzodiazepine 계열에 속하는 항불안제입니다.
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상. 불명 증.
벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
Lexotan을 사용해서는 안 되는 경우
bromazepam 또는 부형제에 과민증. 중증 근무력증. 벤조디아제핀에 대한 알려진 과민증. 심한 호흡 부전. 중증 간부전(벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자의 치료에 사용되지 않음). 수면 무호흡 증후군.
협각 녹내장.
알코올, 최면제, 진통제 또는 향정신성 약물(신경이완제, 항우울제, 리튬)에 대한 급성 중독.
사용상의 주의 Lexotan을 복용하기 전에 알아야 할 사항
일반적인 예방 조치
벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음) 따라서 우울 장애 또는 자살 경향의 징후 및 증상이 있는 환자에서 브로마제팜은 주의해서 사용하고 처방을 제한해야 합니다. .
벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도로 주의하여 사용해야 합니다(상호작용 참조).
알코올/중추신경계 억제제의 병용
Lexotan을 알코올 및/또는 중추 신경계 억제 작용이 있는 약물과 함께 사용하면 깊은 진정 및 임상적으로 관련된 호흡 및/또는 심혈관 억제를 포함하여 bromazepam의 임상 효과를 증가시킬 수 있으므로 피해야 합니다(상호작용 참조).
벤조디아제핀계 약물 사용 시 심각한 아나필락시성/아나필락시양 반응이 보고되었으며, 벤조디아제핀을 처음 또는 그 이후 투여한 환자에서 혀, 성문 또는 후두를 침범하는 혈관부종이 보고되었습니다. 호흡곤란, 인후 폐쇄 또는 메스꺼움 및 구토 일부 환자는 응급실에서 치료를 받아야 함 혈관 부종이 혀, 성문 또는 후두와 관련된 경우 기도 폐쇄가 발생하여 치명적일 수 있습니다.
벤조디아제핀 투여 후 혈관부종이 발생한 환자는 이 약으로 재치료해서는 안 된다.
치료의 초기 단계에서 환자를 정기적으로 모니터링하여 최소 유효 용량과 투여 빈도를 확인하고 치료 과정에서 과량 투여를 방지해야 합니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 화합물의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존을 유발할 수 있습니다. 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며, 약물 남용 또는 알코올의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다.
따라서 벤조디아제핀은 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
Lexotan을 단기간 치료와 함께 적절한 용량으로 사용하면 의존 가능성이 줄어듭니다.
금단증상
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 설사, 근육통, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작. 기타 증상: 우울증, 불면증, 발한, 지속적인 이명, 비자발적 운동, 구토, 감각 이상, 지각 변화, 복부 및 근육 경련, 떨림, 근육통, 동요, 두근거림, 빈맥, 공황 발작, 현기증, 과반사, 짧은 소실 - 용어 기억, 온열 요법.
불면증 및 불안 반동
벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군은 치료 중단 시 나타날 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있다. 금단 또는 반동 증상은 치료 후 더 크다. 치료를 갑자기 중단하는 경우에는 점진적으로 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
치료 기간
치료 기간은 적응증(용량, 투여 방법 및 시간 참조)에 따라 가능한 한 짧아야 하지만, 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8주/12주를 초과하지 않아야 하며, 기간의 점진적 중단을 포함합니다. 이러한 기간은 임상 상황의 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다. 치료 시작 시 환자에게 치료 기간이 제한되는 시기를 알리고 용량을 점진적으로 줄이는 방법을 정확하게 설명하는 것이 유용할 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
작용 지속 시간이 짧은 벤조디아제핀의 경우 특히 고용량의 경우 투여 사이의 투여 간격 내에서 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다.
작용 시간이 긴 벤조디아제핀을 사용할 때 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 몇 시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(부작용 참조).
기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다("바람직하지 않은 효과" 섹션 참조).
전향성 기억상실은 가장 높은 치료 용량을 사용할 때 나타날 수 있습니다(6mg로 문서화됨). 위험은 고용량에서 더 높습니다.
정신과적 및 역설적 반응
안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화 및 행동과 관련된 기타 부작용과 같은 반응은 벤조디아제핀을 사용할 때 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아, 노인, 기질성뇌증후군 환자에서 더 흔하다.
당분간 급성 내인성 정신병 환자, 특히 중증 우울증 환자의 경우 Lexotan 사용으로 인해 증상이 악화될 가능성을 배제할 수 없으므로 벤조디아제핀계는 정신병적 질환의 일차 치료로 권장되지 않는다. 증상도 다르게 가려지고 기저 질환으로 인한 위험(예: 자살 경향)이 항상 존재하기 때문에 특히 초기 및 아침 수면 장애에서는 항상 제외되어야 합니다.
특정 환자 그룹
소아 환자: 벤조디아제핀은 "실제 치료 필요성에 대한 신중한 평가" 없이 18세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다. 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
고령자: 벤조디아제핀 사용은 운동실조, 근력 약화, 현기증, 졸음, 피로, 피로 등의 바람직하지 않은 영향으로 낙상 위험 증가와 연관될 수 있으므로 고령자 환자의 치료에 주의를 권고한다. 용량을 줄인다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
만성 호흡 부전 환자: 유사하게, 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전 환자의 경우 더 낮은 용량이 제안됩니다.
중증 간부전 환자: 벤조디아제핀은 간성뇌증을 유발할 수 있으므로 이러한 환자에게 사용하지 않습니다.
신부전 환자: Lexotan은 신부전 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
Lexotan 치료 중 정기적으로 모니터링해야 하는 심부전 및 저혈압 환자에 대해서도 동일한 신중한 조치를 취해야 합니다(다른 벤조디아제핀 및 기타 약물과 마찬가지로).
정신병 환자: 벤조디아제핀은 정신병적 질병의 1차 치료에 권장되지 않습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
정제와 캡슐 모두 유당을 함유하고 있으므로 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
Lexotan의 효과를 변경할 수 있는 약물이나 식품의 상호 작용
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
약력학적 상호작용
알코올이나 다른 중추신경계 억제제와 병용투여시 벤조디아제핀의 효과가 향상될 수 있습니다. 알코올의 병용 섭취는 피해야 합니다(사용 시 주의 사항 참조).
이 약과 알코올 또는 기타 중추신경억제제와 병용투여 시 진정효과가 증강될 수 있어 운전능력이나 기계사용능력에 악영향을 미칠 수 있다(운전능력 및 기계사용능력에 미치는 영향).
Bromazepam은 다른 CNS 억제제와 함께 주의해서 투여해야 합니다. 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 일부 항우울제, 아편유사제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 우울증 효과가 증가할 수 있습니다.
마약성 진통제는 행복감을 증가시켜 정신적 의존성을 증가시킬 수 있습니다.
특히 고령자에게 아편유사제(진통제, 진해제, 대체 치료제)와 같은 호흡 기능을 저하시키는 약물과 함께 브로마제팜을 투여할 때는 특히 주의해야 합니다.
약동학적 상호작용
시토크롬 P450 억제제
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이는 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
약동학적 상호작용은 bromazepam을 간 시토크롬 P3A4 효소를 억제하는 약물과 함께 투여하여 bromazepam의 혈장 수준을 증가시킬 때 발생할 수 있습니다.
강력한 시토크롬 P3A4 억제제(예: 아졸계 항진균제, 프로테아제 억제제 또는 일부 마크로라이드)와 브로마제팜의 병용 투여는 상당한 용량 감소를 고려하여 주의해서 수행해야 합니다. 마약성 진통제의 경우 정신적 의존도의 증가와 관련된 행복감의 증가도 발생할 수 있습니다.
시메티딘의 병용 투여는 브로마제팜의 제거 반감기를 연장할 수 있습니다.
오필린 또는 아미노필린의 투여는 벤조디아제핀의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
제품이 가임기 여성에게 처방되는 경우, 환자는 약물의 중단을 평가하기 위해 임신할 의사가 있는지 여부와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 알려야 합니다.
심각한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 저용량으로 이 약을 투여하는 경우 신생아에서 축방향 긴장저하와 빨기 문제를 특징으로 하는 "이완 아기" 증후군이 발생할 수 있으며 이에 따른 낮은 증가 징후는 되돌릴 수 있지만 제품의 반감기에 따라 1주에서 3주까지 지속될 수 있습니다. 호흡 억제 또는 무호흡 및 저체온증이 신생아에서 고용량에서 발생할 수 있습니다. 또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 "증후군"이 없는 경우에도 과흥분, 초조, 떨림과 같은 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
이러한 데이터를 고려할 때 치료 적응증과 용량이 엄격하게 존중되는 경우 임신 중 브로마제팜 사용을 고려할 수 있습니다.
임신 말기에 브로마제팜 치료가 필요한 경우 고용량을 피하고 금단 증상 및/또는 영아 증후군을 피하기 위해 영아를 모니터링해야 합니다.
임신
bromazepam은 모유로 배설되기 때문에 모유 수유모에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
차량 운전 능력 및 기계 사용에 미치는 영향
Lexotan은 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킵니다. 진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 알코올의 동시 섭취는 이러한 효과를 악화시킬 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않은 경우 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(상호작용 참조).
일부 부형제에 대한 중요 정보
Lexotan 캡슐과 정제에는 유당이 포함되어 있으므로 설탕에 대한 불내성이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Lexotan 사용 방법: 복용량
개별 반응의 가변성으로 인해 용량은 경우에 따라 조정되어야 합니다. 평균 1.5-3 mg 1일 2-3회(1.5 mg의 1-2 캡슐 또는 1-2 정을 1일 2-3회, 또는 3mg 1캡슐 또는 1정을 1일 2-3회, 또는 15-30방울을 1일 2-3회).
고령자 또는 간 기능이 저하된 환자의 치료에서 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
불안
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8/12주를 초과해서는 안 됩니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
불명 증
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 그럴 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다. 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
과다 복용 Lexotan을 과다 복용한 경우 해야 할 일
증상
Benzodiazepines는 일반적으로 졸음, 운동 실조, 구음 장애 및 안진을 유발합니다.
Bromazepam 과다 복용은 거의 생명을 위협하지 않지만 구음, 반사 장애, 무호흡, 저혈압, 심폐 기능 저하 및 혼수 상태를 유발할 수 있습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다. Benzodiazepine 과다 복용은 일반적으로 졸음에서 혼수 상태에 이르는 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래합니다. 경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 혼수 상태가 발생하면 일반적으로 몇 시간 동안 지속되지만 특히 노인 환자에서 더 오래 지속되고 주기적으로 나타날 수 있습니다. 벤조디아제핀과 관련된 호흡 억제 효과는 호흡기 질환이 있는 환자에서 더 심각합니다.
치료
환자의 활력 징후를 모니터링하고 환자의 임상 사진을 기반으로 지원 조치를 취해야 합니다. 특히 심폐효과나 중추신경계 영향에 대해서는 대증치료가 필요할 수 있다.
흡수를 줄이기 위해 활성탄으로 처리(1-2시간 이내)하는 것과 같은 적절한 방법을 사용하여 추가 흡수를 방지해야 합니다. 의식이 없는 환자에게 활성탄을 사용하는 경우 기도 보호가 필수적입니다. 혼합 섭취의 경우 위세척을 고려해야 하지만 일상적인 치료는 아닙니다.
응급 치료에서는 호흡기 및 심혈관 기능에 특히 주의를 기울여야 하며 응급 치료에서는 중추 신경계에 주의를 기울여야 합니다.
중추신경계 억제가 심한 경우 해독제로 유용할 수 있는 벤조디아제핀 길항제인 플루마제닐의 투여를 고려해야 합니다.
벤조디아제핀계 약물로 치료받은 간질 환자에게는 플루마제닐의 사용이 지시되지 않으며, 이러한 환자에서 길항작용이 발작을 유발할 수 있다.
Flumazenil은 면밀히 모니터링되는 조건에서만 투여되어야 합니다. Flumazenil은 "반감기(약 1시간")가 짧기 때문에 이 약을 투여받은 환자는 효과가 사라진 후 모니터링해야 합니다. 플루마제닐은 발작 역치를 낮출 수 있는 약물(예: 삼환계 항우울제)이 있는 경우 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
이 약의 올바른 사용법에 대한 자세한 내용은 플루마제닐 패키지 리플릿을 참조하십시오.우발적으로 Lexotan을 섭취/과량복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Lexotan 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Lexotan의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Lexotan도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
졸음, 감정의 둔감, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근긴장도 감소, 운동실조, 복시. 이러한 현상은 주로 치료 시작 시 발생하며 일반적으로 이후 투여 시 사라집니다. 위장 장애, 성욕 변화 및 피부 반응을 포함한 기타 이상반응이 때때로 보고되었습니다.
빈도 범주는 다음과 같습니다. 매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100, <1/10)
흔하지 않음(≥1 / 1,000; <1/100)
희귀(≥1 / 10,000; <1 / 1,000)
매우 드물다(<1 / 10,000)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 예측할 수 없음)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 예측할 수 없음)
* 이러한 부작용 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 이후 투여하면 대부분 사라집니다.
** 사용상의 주의 단락 참조
*** 진정제(알코올 음료 포함)를 병용하는 환자와 노인 환자에서 낙상 및 골절 위험이 증가합니다.
또한, 벤조디아제핀과 함께 드물게 빌리루빈 증가, 황달, 간 트랜스아미나제 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가, 혈소판 감소증, 무과립구증, 범혈구감소증, SIADH(부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군)를 포함한 기타 이상반응이 드물게 보고되었습니다.
벤조디아제핀 계열(BDZ)의 바람직하지 않은 영향
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 나타날 수 있으며 고용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(사용 주의 사항 참조).
우울증
벤조디아제핀을 사용하는 동안 기존의 우울 상태를 숨길 수 있습니다.벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 다른 환자보다 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
불면증 및 불안 반동
치료를 중단하면 불면증과 같은 일과성 증후군이 나타날 수 있으며 이는 벤조디아제핀 투여 후 악화된 형태로 재발한다. 갑작스런 치료 중단 후 반동/금단 현상의 위험이 높아지므로 점차 용량을 감량하는 것이 바람직하며 이러한 증상으로 인한 불안을 최소화하기 위해 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려야 한다. 벤조디아제핀을 중단하면 나타날 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있습니다. 치료를 중단하면 반동이나 금단 현상이 발생할 수 있습니다(사용 시 주의사항 참조). 정신적 의존이 발생할 수 있습니다. 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
Lexotan 1.5mg 경질 캡슐
Lexotan 3 mg 경질 캡슐
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
첫 개봉 후 팩의 유효기간:
경구 점안액: 16일
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
렉소탄
02.0 질적 및 양적 구성
Lexotan 1.5mg 경질 캡슐
1캡슐에는:
활성 원리: 브로마제팜 1.5mg.
부형제: 유당일수화물.
Lexotan 3 mg 경질 캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 브로마제팜 3mg.
부형제: 유당일수화물.
Lexotan 6mg 경질 캡슐
1캡슐에는:
활성 원리: 브로마제팜 6mg.
부형제: 유당일수화물.
Lexotan 2.5 mg/ml 경구 점안액
용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 브로마제팜 2.5mg.
렉소탄 1.5 mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 브로마제팜 1.5mg.
부형제: 유당일수화물.
렉소탄 3mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 브로마제팜 3mg.
부형제: 유당일수화물.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
Lexotan은 경질 캡슐, 정제 및 경구 용액 방울로 제공됩니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
렉소탄
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상. 불명 증.
Lexotan 6mg 경질 캡슐
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상.
벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
개별 반응의 가변성으로 인해 용량은 경우에 따라 조정되어야 합니다.
렉소탄: 평균 1.5~3mg, 1일 2~3회(1.5mg 1캡슐 또는 1~2정 1일 2~3회 또는 3mg 1캡슐 또는 1정 1일 2~3회, 또는 하루에 2-3번 15-30방울).
Lexotan 6mg 경질 캡슐: 1일 2~3회 평균 6~12mg.
고령자 또는 간 기능이 저하된 환자의 치료: 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
불안
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
불명 증
(Lexotan 6 mg 경질 캡슐에는 적용되지 않음)
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 그렇다면 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다. 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
04.3 금기 사항
Bromazepam은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
• bromazepam 또는 첨가제에 과민증.
• 벤조디아제핀에 대한 알려진 과민증.
• 중증 근무력증.
• 심한 호흡 부전.
• 중증 간부전(벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자의 치료에 사용되지 않음).
• 수면 무호흡 증후군.
• 협각 녹내장.
• 알코올, 최면제, 진통제 또는 향정신성 약물(신경이완제, 항우울제, 리튬)에 의한 급성 중독.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
일반적인 예방 조치
벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음) 따라서 우울 장애 또는 자살 경향의 징후 및 증상이 있는 환자에서 브로마제팜은 주의해서 사용하고 처방을 제한해야 합니다. .
벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도로 주의하여 사용해야 합니다(섹션 4.5 참조).
알코올/중추신경계 억제제의 병용
Lexotan을 알코올 및/또는 중추 신경계 억제 작용이 있는 약물과 함께 사용하면 깊은 진정 및 임상적으로 관련된 호흡 및/또는 심혈관 억제를 포함하여 bromazepam의 임상 효과를 증가시킬 수 있으므로 피해야 합니다(4.5항 참조).
벤조디아제핀계 약물 사용 시 심각한 아나필락시성/아나필락시양 반응이 보고되었으며, 벤조디아제핀을 처음 또는 그 이후 투여한 환자에서 혀, 성문 또는 후두를 침범하는 혈관부종이 보고되었습니다. 호흡곤란, 인후 폐쇄 또는 메스꺼움 및 구토 일부 환자는 응급실에서 치료를 받아야 함 혈관 부종이 혀, 성문 또는 후두와 관련된 경우 기도 폐쇄가 발생하여 치명적일 수 있습니다.
벤조디아제핀 투여 후 혈관부종이 발생한 환자는 이 약으로 재치료해서는 안 된다.
치료의 초기 단계에서 환자를 정기적으로 모니터링하여 최소 유효 용량과 투여 빈도를 확인하고 치료 과정에서 과량 투여를 방지해야 합니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 화합물의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존을 유발할 수 있습니다. 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며, 약물 남용 병력이 있는 환자 또는 알코올에서 더 커집니다.
따라서 벤조디아제핀은 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
Lexotan을 단기간 치료와 함께 적절한 용량으로 사용하면 의존 가능성이 줄어듭니다.
금단증상
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 설사, 근육통, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작. 기타 증상: 우울증, 불면증, 발한, 지속적인 이명, 비자발적 운동, 구토, 감각 이상, 지각 변화, 복부 및 근육 경련, 떨림, 근육통, 동요, 두근거림, 빈맥, 공황 발작, 현기증, 과반사, 짧은 소실 - 용어 기억, 온열 요법.
불면증 및 불안 반동
벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군은 치료 중단 시 나타날 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있다. 금단 또는 반동 증상은 치료 후 더 크다. 치료를 갑자기 중단하는 경우에는 점진적으로 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
치료 기간
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하며(섹션 4.2 참조) 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8-12주를 초과하지 않아야 하며 점진적인 중단 기간을 포함해야 합니다. 임상 상황의 재평가 없이 발생합니다. 치료 시작 시 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고(섹션 4.2 참조) 용량을 점진적으로 줄이는 방법을 정확하게 설명하는 것이 유용할 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
작용 지속 시간이 짧은 벤조디아제핀의 경우 특히 고용량의 경우 투여 사이의 투여 간격 내에서 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다.
작용 시간이 긴 벤조디아제핀을 사용할 때 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 몇 시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(섹션 4.8 참조).
기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 효과" 참조).
전향성 기억상실은 가장 높은 치료 용량을 사용할 때 나타날 수 있습니다(6mg로 문서화됨). 위험은 고용량에서 더 높습니다.
정신과적 및 역설적 반응
안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화 및 행동과 관련된 기타 부작용과 같은 반응은 벤조디아제핀을 사용할 때 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아, 노인, 기질성뇌증후군 환자에서 더 흔하다.
당분간 급성 내인성 정신병 환자, 특히 중증 우울증 환자의 경우 Lexotan 사용으로 인해 증상이 악화될 가능성을 배제할 수 없으므로 벤조디아제핀계는 정신병적 질환의 일차 치료로 권장되지 않는다. 증상도 다르게 가려지고 기저 질환으로 인한 위험(예: 자살 경향)이 항상 존재하기 때문에 특히 초기 및 아침 수면 장애에서는 항상 제외되어야 합니다.
특정 환자 그룹
소아 환자: "치료의 실제 필요성에 대한 주의 깊은 평가" 없이 18세 미만의 환자에게 벤조디아제핀을 투여해서는 안 됩니다. 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
고령자: 벤조디아제핀 사용은 운동실조, 근력 약화, 현기증, 졸음, 피로, 피로 등의 바람직하지 않은 영향으로 낙상의 위험 증가와 연관될 수 있으므로 고령자 환자에게 주의하여 치료하는 것이 권장된다. 주의: 용량을 줄인다(4.2 참조).
만성 호흡 부전 환자: 유사하게, 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전 환자의 경우 더 낮은 용량이 제안됩니다.
중증 간부전 환자: 벤조디아제핀은 간성뇌증을 유발할 수 있으므로 이러한 환자에게 사용하지 않습니다.
신부전 환자: Lexotan은 신부전 환자에게 주의하여 투여해야 합니다.
Lexotan 치료 중 정기적으로 모니터링해야 하는 심부전 및 저혈압 환자에 대해서도 동일한 신중한 조치를 취해야 합니다(다른 벤조디아제핀 및 기타 정신약리학적 제제에서 권장됨).
정신병 환자: 벤조디아제핀은 정신병적 질병의 1차 치료에 권장되지 않습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
정제와 캡슐 모두 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약력학적 상호작용
알코올이나 다른 중추신경계 억제제와 병용투여시 벤조디아제핀의 효과가 향상될 수 있습니다. 동시 알코올 섭취는 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
이 약과 알코올을 병용투여하면 진정효과가 강화될 수 있으며, 이는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미친다(섹션 4.7 참조).
Bromazepam은 다른 CNS 억제제와 함께 주의해서 투여해야 합니다. 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 일부 항우울제, 아편유사제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 우울증 효과가 증가할 수 있습니다.
마약성 진통제는 행복감을 증가시켜 정신적 의존성을 증가시킬 수 있습니다.
특히 고령자에게 아편유사제(진통제, 진해제, 대체 치료제)와 같은 호흡 기능을 저하시키는 약물과 함께 브로마제팜을 투여할 때는 특히 주의해야 합니다.
약동학적 상호작용
시토크롬 P450 억제제
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이는 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
브로마제팜이 간효소 CYP3A4를 억제하는 약물과 함께 투여될 때 약동학적 상호작용이 발생할 수 있으며, 그 결과 브로마제팜의 혈장 농도가 증가합니다.
강력한 시토크롬 P3A4 억제제(예: 아졸계 항진균제, 프로테아제 억제제 또는 일부 마크로라이드)와 브로마제팜의 병용 투여는 잠재적인 용량 감소를 고려하여 주의해서 수행해야 합니다. 마약성 진통제의 경우 정신적 의존도의 증가와 관련된 행복감의 증가도 발생할 수 있습니다.
시메티딘의 병용 투여는 브로마제팜의 제거 반감기를 연장할 수 있습니다.
오필린 또는 아미노필린의 투여는 벤조디아제핀의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 bromazepam 사용의 안전성은 아직 확립되지 않았습니다. 약물 부작용에 대한 자발적 보고를 검토한 결과 유사한 치료받지 않은 집단에서 예상되는 것과 유사한 발생률이 나타났습니다. 구체적인 임상 데이터는 없지만 코호트 연구의 많은 데이터에 따르면 임신 첫 3개월 동안의 벤조디아제핀 노출은 주요 기형의 위험 증가와 관련이 없습니다. 신생아의 분열 위험. 데이터에 따르면 산모가 벤조디아제핀에 노출된 후 구순구개열이 있는 아이가 태어날 위험은 일반 인구의 약 1/1000인 이러한 결함에 대한 예상 비율과 비교하여 2/1000 미만입니다.
임신 2기 및/또는 3기 동안 고용량 벤조디아제핀을 투여한 결과 활동적인 태아 운동의 감소와 태아 심장 리듬의 변동성이 나타났습니다.
가임기 여성에게 이 제품을 처방하는 경우 환자는 임신 의사와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약물 중단에 대해 알려야 합니다.
심각한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 저용량으로 투여하는 경우 신생아에서 축방향 근육긴장도 저하 및 결과적으로 체중 감소로 인한 빨기 문제를 특징으로 하는 "이완 아기" 증후군이 발생할 수 있습니다. 이러한 징후는 되돌릴 수 있지만 제품의 반감기에 따라 1주에서 3주까지 지속될 수 있습니다. 호흡 억제 또는 무호흡 및 저체온증이 신생아에서 고용량에서 발생할 수 있습니다. 또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 며칠이 지나도 과흥분, 초조, 떨림과 같은 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다. 느슨한 아기 증후군.
이러한 데이터를 고려할 때 치료 적응증 및 용량이 엄격하게 준수되는 경우 임신 중 브로마제팜 사용을 고려할 수 있습니다.
임신 마지막 삼 분기 동안 브로마제팜 치료가 필요한 경우 고용량을 피하고 영아에서 금단 증상 및/또는 "이완 아기" 증후군에 대해 모니터링해야 합니다.
수유 시간
bromazepam은 모유로 배설되기 때문에 모유 수유모에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 알코올의 동시 섭취는 이러한 효과를 악화시킬 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
Lexotan 투여 후 다음과 같은 부작용이 발생하는 것으로 보고되었습니다.
참석 범주는 다음과 같습니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100;
흔하지 않음(≥1 / 1,000;
희귀(≥1 / 10,000;
매우 드물다(
불명 (주파수 사용 가능한 데이터를 기반으로 예측할 수 없음)
* 이러한 부작용은 주로 치료 초기에 발생하며 이후 투여하면 대부분 사라집니다.
** 섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항을 참조하십시오.
*** 진정제(알코올 음료 포함)를 병용하는 환자와 노인에서 낙상 및 골절 위험이 증가합니다.
또한, 벤조디아제핀과 함께 드물게 빌리루빈 증가, 황달, 간 트랜스아미나제 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가, 혈소판 감소증, 무과립구증, 범혈구감소증, SIADH(부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군)를 포함한 기타 이상반응이 드물게 보고되었습니다.
벤조디아제핀 계열(BDZ)의 바람직하지 않은 영향
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 나타날 수 있으며, 더 높은 용량으로 위험이 증가합니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
우울증
벤조디아제핀을 사용하는 동안 기존의 우울 상태를 숨길 수 있습니다.벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
이러한 반응은 심각할 수 있습니다. 그들은 다른 환자보다 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
불면증 및 불안 반동
치료를 중단하면 불면증과 같은 일과성 증후군이 나타날 수 있으며 이는 벤조디아제핀 투여 후 악화된 형태로 재발한다. 갑작스런 투여 중단 후에는 반동/금단 현상의 위험이 높아지므로 점진적으로 감량하는 것이 권장되며, 이러한 증상으로 인한 불안을 최소화하기 위해 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려야 하며, 이는 벤조디아제핀을 중단하면 나타납니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있음: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있음(섹션 4.4 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
증상
Benzodiazepines는 일반적으로 졸음, 운동 실조, 구음 장애 및 안진을 유발합니다.
Bromazepam 과다 복용은 약물을 단독으로 복용하는 경우 거의 생명에 위험을 초래하지 않지만 구음, 반사 신경, 무호흡, 저혈압, 심폐 기능 저하 및 혼수 상태를 유발할 수 있습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다. Benzodiazepine 과다 복용은 일반적으로 졸음에서 혼수 상태에 이르는 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래합니다. 경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 혼수 상태가 발생하면 일반적으로 몇 시간 동안 지속되지만 더 오래 지속될 수 있으며 특히 노인 환자에서 주기적으로 나타날 수 있습니다. 벤조디아제핀과 관련된 호흡 억제 효과는 호흡기 질환이 있는 환자에서 더 심각합니다.
벤조디아제핀은 알코올을 포함한 다른 CNS 억제제의 효과를 강화합니다.
치료
환자의 활력 징후를 모니터링하고 환자의 임상 사진을 기반으로 지원 조치를 취해야 합니다. 특히 심폐효과나 중추신경계 영향에 대해서는 대증치료가 필요할 수 있다.
흡수를 줄이기 위해 활성탄으로 처리(1-2시간 이내)하는 것과 같은 적절한 방법을 사용하여 추가 흡수를 방지해야 합니다. 의식이 없는 환자에게 활성탄을 사용하는 경우 기도 보호가 필수적입니다. 혼합 섭취의 경우 위세척을 고려해야 하지만 일상적인 치료는 아닙니다.
응급 치료에서 호흡기 심혈관 및 중추 신경계 기능에 특히 주의를 기울여야 합니다.
중추신경계 억제가 심한 경우 해독제로 유용할 수 있는 벤조디아제핀 길항제인 플루마제닐의 투여를 고려해야 하며 면밀히 모니터링되는 조건에서만 투여해야 한다.
벤조디아제핀계 약물로 치료받은 간질 환자에게는 플루마제닐의 사용이 지시되지 않으며, 이러한 환자에서 길항작용이 발작을 유발할 수 있다.
Flumazenil은 "반감기(약 1시간")가 짧기 때문에 이 약을 투여받은 환자는 효과가 사라진 후 모니터링해야 합니다. 플루마제닐은 발작 역치를 낮출 수 있는 약물(예: 삼환계 항우울제)이 있는 경우 극도로 주의하여 사용해야 합니다. 이 의약품의 올바른 사용에 대한 추가 정보는 플루마제닐의 제품 특성 요약을 참조하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항불안제.
ATC 코드: N05BA08.
Bromazepam은 benzodiazepine 진정제의 약리학적 특성을 나타냅니다. 특히, 실험 동물에서 길들여짐, 근육 이완제, 항경련제 및 상태 완화 효과가 있으며 이는 클로르디아제폭사이드와 관련하여 각각 대략 4배, 10배 및 16배 더 높습니다.
저용량의 Lexotan은 우울증과 관련된 긴장 또는 불안 상태를 선택적으로 감소시키고 정서적 불균형(긴장, 불안, 우울증과 관련이 있는지 여부)을 즉각적으로 제어하여 그들의 기원 또는 어떤 경우든 대상의 정신-정서적 균형의 교란을 유발하거나 악화시키는 기여 원인.
특히 고용량에서는 진정 및 근육 이완 효과가 나타납니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Bromazepam은 경구 투여 후 잘 흡수되며 투여 후 1-2시간 이내에 최고 혈장 농도에 도달합니다. 정제의 절대(i.v. 용액에 대해) 및 상대적(경구 용액에 대해) 생체이용률은 각각 60% 및 100%입니다.
분포
bromazepam의 혈장 단백질 결합은 70%입니다. 분배량은 50리터입니다. Bromazepam은 단일 구획 모델로 설명할 수 있는 벤조디아제핀입니다.
대사 및 제거
Bromazepam은 간에서 대사됩니다. 정량적 관점에서 3-하이드록시브로마제팜과 2-(2-아미노-5-브로모-3-하이드록시벤조일)피리딘의 두 가지 주요 대사산물이 있습니다. 소변에서 투여량과 비교하여 2%의 브로마제팜, 27%의 글루쿠로노-접합체 3-히드록시브로마제팜 및 40%의 2-(2-아미노-5-브로모-3-히드록시벤조일)피리딘이 발견되었다.제거는 주로 신장이며 반감기가 약 20.1시간인 선형 동역학에 따라 발생합니다. 제거는 40ml/분입니다.
특정 환자 그룹의 약동학
노인
제거 반감기는 노인 환자에서 더 길 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
마우스의 LD50은 2000 mg/kg p.o와 같습니다.
발암성
쥐를 대상으로 한 발암성 연구에서는 브로마제팜의 발암 가능성이 밝혀지지 않았습니다.
변이원성
Bromazepam은 테스트에서 유전 독성이 없었습니다. 시험관 내 그리고 생체 내.
생식 능력 장애
bromazepam의 매일 경구 투여는 쥐의 생식 능력과 일반적인 생식 능력에 영향을 미치지 않았습니다.
최기형성
bromazepam을 임신한 쥐에게 투여했을 때 태아 사망률 증가, 사산율 증가 및 신생아 생존율 감소가 관찰되었습니다. 배아독성/최기형성 연구는 최대 125mg/kg/일의 용량까지 최기형성 효과를 나타내지 않았습니다.
임신한 토끼에게 최대 50 mg/kg/day의 용량을 경구 투여한 후, 모체의 체중 증가 감소, 태아 체중 감소 및 재흡수 발생률 증가가 관찰되었습니다.
만성 독성
장기 독성 연구에서 간 중량 증가를 제외하고는 정상에서 벗어나지 않았음 조직 병리학적 검사에서 bromazepam에 의한 효소 유도를 나타내는 것으로 간주되는 소엽 중심 간세포 비대가 나타났습니다 고용량 투여 후 관찰된 부작용은 진정, 운동 실조, 짧은 고립성 발작 징후, 혈청 알칼리성 인산분해효소의 가끔 증가, 경증에서 중등도의 SGPT(ALT)의 경계선 증가.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Lexotan 1.5mg 경질 캡슐
유당일수화물, 옥수수전분, 활석, 스테아르산마그네슘, 젤라틴, 이산화티타늄, 흑색산화철(E172), 적색산화철(E172), 황색산화철(E172).
Lexotan 3 mg 경질 캡슐
유당일수화물, 옥수수전분, 활석, 스테아르산마그네슘, 젤라틴, 이산화티타늄, 흑색산화철(E172), 적색산화철(E172), 황색산화철(E172).
Lexotan 2.5 mg/ml 경구 점안액
사카린, 에데트산나트륨, 블랙베리향, 모든 과일향, 정제수, 프로필렌글리콜.
Lexotan 6mg 경질 캡슐
유당일수화물, 옥수수전분, 활석, 스테아르산마그네슘, 젤라틴, 이산화티타늄, 흑색산화철(E172), 적색산화철(E172), 황색산화철(E172).
렉소탄 1.5 mg 정제
미정질 셀룰로오스, 유당 일수화물, 활석, 마그네슘 스테아레이트.
렉소탄 3mg 정제
미정질 셀룰로오스, 유당 일수화물, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 적색 산화철(E172).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
미개봉 패키지가 올바르게 보관된 경우 만료:
캡슐 및 정제: 5년.
경구 점안액: 3년.
첫 개봉 후 팩의 유효기간:
경구 점안액: 16일.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 약물을 사용해서는 안 됩니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
Lexotan 1.5mg 경질 캡슐
Lexotan 3 mg 경질 캡슐
Lexotan 6mg 경질 캡슐
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
Lexotan 2.5 mg/ml 경구 점안액
렉소탄 1.5 mg 정제
렉소탄 3mg 정제
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Lexotan 경구 점안액은 판지 상자에 들어 있는 유리 바이알에 들어 있습니다.
다른 모양은 결합된 알루미늄 및 플라스틱 재료의 블리스터 팩으로 제공되며 또한 예시적인 전단지와 함께 판지 상자에 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
로슈 S.p.A. - 두란테 광장 11 - 20131 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
경구 점안액 20ml 병 AIC n ° 022905057
20 하드 캡슐 1.5 mg AIC n ° 022905119
경질 캡슐 20개 3 mg AIC n ° 022905121
20개의 경질 캡슐 6 mg AIC n ° 022905133
20정 3 mg AIC n ° 022905145
20 정 1.5 mg AIC n ° 022905158
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2014년 6월