유효 성분: Pelargonium sidoides 뿌리의 건조 액체 추출물 (1:8-10)
KALOBA 칼로바 20 mg / 7.5 ml 시럽
Kaloba 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- KALOBA 20 mg 필름코팅정
- KALOBA 20 mg / 1.5 ml 경구 점안액, 용액
- KALOBA 칼로바 20 mg / 7.5 ml 시럽
왜 Kaloba를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
기침과 감기에 대비하세요
치료 적응증
감기 완화에 사용되는 전통 약재 이 전통 약재를 치료 적응증으로 사용하는 것은 다년간의 사용 경험에 기초한 것입니다.
Kaloba를 사용해서는 안 되는 경우
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 출혈 경향.
- 응고를 억제하는 약물 복용.
- 이러한 경우에는 경험이 충분하지 않기 때문에 심한 간 및 신장 질환.
- 임신 또는 모유 수유.
- 12세 미만의 어린이.
사용상의 주의 칼로바를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Kaloba를 관리하는 동안 다음을 발견하는 경우:
- 간 문제의 증상;
- 며칠 동안 지속되는 열;
- 빈호흡(호흡 곤란) 또는 객혈(침에 피가 섞임);
Kaloba 치료를 즉시 중단하고 의사와 상의해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 칼로바의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
응고 매개변수에 영향을 줄 수 있기 때문에 이 약은 펜프로쿠몬 및 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 및 모유 수유 중 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
이 약의 임신 및 수유 중 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임신 및 수유 중 이 약의 사용은 금기이다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
복용량 및 사용 방법 Kaloba 사용 방법: 복용량
복용량
성인 및 청소년(12-18세)
시럽 7.5ml(펠라고늄 추출물 20mg에 해당) 1일 3회(아침, 정오, 저녁).
소아 인구
6-12세 어린이: 시럽 5ml(펠라고늄의 건조 액체 추출물 약 13mg에 해당) 1일 3회(아침, 정오 및 저녁).
Kaloba는 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 6세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
치료 기간
최대 치료 기간은 7일입니다.
감기 증상이 일주일 이내에 개선되지 않으면 의사의 진찰을 받으십시오.
투여 방법
패키지에 부착된 계량컵에는 여러 개의 교정 표시가 있습니다. 시럽은 디스펜서에서 직접 마시거나 숟가락으로 옮길 수 있습니다.
과다복용 칼로바를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용은 바람직하지 않은 효과의 빈도 및/또는 강도를 증가시킬 수 있습니다. 과다 복용의 치료는 증상에 따라 이루어져야 합니다. 우발적으로 KALOBA를 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 연락하십시오.
KALOBA 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Kaloba의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 KALOBA는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이상반응 평가는 다음 빈도 정보를 기반으로 합니다.
위장 장애:
흔하지 않게: 복통, 속쓰림, 메스꺼움 또는 설사.
드물게: 경미한 치은 출혈.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
드물게: 경미한 코 출혈.
피부 및 피하 조직 장애 / 면역계 장애:
드물게: 과민 반응(발진, 두드러기, 피부 및 점막의 가려움증을 동반한 제1형 반응, 항체 형성을 동반한 제II형 반응).
매우 드물게: 안면 부종, 호흡곤란 및 혈압 강하를 동반한 심각한 과민 반응.
간담도 장애:
매우 드물게: 간 기능 변화: 이 발견과 제품 사용 사이의 인과 관계가 입증되지 않았습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
메모:
KALOBA 용액은 천연물이기 때문에 약간의 색과 맛의 차이가 있을 수 있습니다.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
시럽 100g(= 93.985ml) 함유
활성 원리:
Pelargonium sidoides 뿌리의 건조 액체 추출물(1:8 - 10) 0.250g. 추출제는 11%(w/w) 에탄올입니다.
부형제:
말토덱스트린, 자일리톨, 글리세롤 85%, 무수 구연산, 소르빈산칼륨, 잔탄검, 정제수.
제약 형태 및 내용
시럽; 계량컵이 포함된 100ml 1병 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
칼로바 20 MG / 7.5 ML 시럽
02.0 질적 및 양적 구성
시럽 100g(= 93.985ml)에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: Pelargonium sidoides 뿌리의 건조 액체 추출물 (1:8 - 10)
EP 7630 0.2506g.
추출제는 11%(w/w) 에탄올입니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
시럽. Kaloba는 주황색에서 밝은 갈색의 점성 시럽입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
칼로바(Kaloba)는 감기의 완화를 목적으로 하는 전통 한약재로, 다년간의 사용 경험을 바탕으로 지시된 치료 적응증에 사용되었습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인 및 청소년(12-18세)
시럽 7.5ml(펠라고늄의 건조 액체 추출물 20mg에 해당) 1일 3회(아침, 정오 및 저녁).
소아 인구
6-12세 어린이: 하루 3회(아침, 정오, 저녁) 5ml d i s ciroppo(펠라고늄의 건조 액체 추출물 약 13mg에 해당).
Kaloba는 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 6세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
치료 기간
최대 치료 기간은 7일입니다.
투여 방법
패키지에 부착된 계량컵에는 여러 개의 교정 표시가 있습니다. 시럽은 디스펜서에서 직접 마시거나 숟가락으로 옮길 수 있습니다.
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
- 출혈 경향.
- 응고를 억제하는 약물 복용.
• 이러한 경우에 대한 경험이 충분하지 않기 때문에 심각한 간 및 신장 질환.
- 임신 또는 모유 수유.
• 6세 미만의 어린이.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 약의 투여와 관련하여 간독성 및 간염 사례가 보고되었다. 간독성 징후가 있는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의해야 합니다.
빈호흡이나 객혈의 경우에도 치료를 중단해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
응고 매개변수에 대한 가능한 영향으로 인해 이 약은 펜프로쿠몬 및 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 및 수유 중 안전성이 확립되지 않았으므로 임신 및 수유 중 이 약의 사용은 금기이다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응 평가는 다음 빈도 정보를 기반으로 합니다.
위장 장애:
흔하지 않게: 복통, 속쓰림, 메스꺼움 또는 설사.
드물게: 경미한 치은 출혈.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
드물게: 경미한 코 출혈.
피부 및 피하 조직 장애 / 면역계 장애:
드물게: 과민 반응(발진, 두드러기, 피부 및 점막 가려움증을 동반한 유형 I 반응, 항체 형성을 수반하는 유형 II 반응).
매우 드물게: 안면 부종, 호흡곤란 및 혈압 강하를 동반한 심각한 과민 반응.
간담도 장애:
매우 드물게: 간 기능의 변화; 이 발견과 의약품 사용 사이의 인과 관계는 입증되지 않았습니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례에 대한 정보는 없지만 과다 복용은 바람직하지 않은 영향의 빈도 및/또는 강도를 증가시킬 수 있습니다. 과다 복용의 치료는 증상에 따라 이루어져야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기침 및 감기에 대한 준비 - ATC 코드: R 05
05.2 "약동학적 특성
관련이 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 인간에 대한 특정 위험을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
말토덱스트린, 자일리톨, 글리세롤 85%, 무수 구연산, 소르빈산칼륨, 잔탄검, 정제수.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
온전한 포장에서 3년.
첫 개봉 후 유통기한은 6개월입니다. 이 기간이 지나면 잔여 의약품은 폐기해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
메모:
KALOBA 용액은 천연물이기 때문에 약간의 색과 맛의 차이가 있을 수 있습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
호박색 유리병, 가수분해 등급 III(Ph. Eur.), 주입을 용이하게 하는 주둥이 포함(LDPE), 100ml 시럽 팩에 보안 씰(PP/LDPE) 및 계량 컵(PP)이 포함된 스크류 캡 .
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Willmar Schwabe GmbH & Co. KG 박사
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 칼스루에
독일
판매 대리점
Loacker Remedia S.r.l.
에그나 노이마르크트(Bz)
07.0 마케팅 승인 보유자
08.0 마케팅 승인 번호
Kaloba 20 mg / 7.5 ml 시럽 - 계량 컵이 있는 100 ml 병 - AIC n. 038135075
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2015년 1월
10.0 텍스트 개정일
2015년 1월