유효 성분: 네오스티그민(네오스티그민 메틸 설페이트)
주사용 프로스티그민 용액
Prostigmine을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
프로스티그민은 항콜린에스테라제 유형의 부교감신경흥분제의 치료 부류에 속합니다.
적응증
수술 전 및 수술 후 장 무력증 예방을 위한 수술에서.
중증 근무력증의 증상 치료.
마취에서 큐라라이저의 길항제(비탈분극)로 사용됩니다.
Prostigmine을 사용해서는 안되는 경우 금기
약물(정제용 브롬화물) 또는 부형제에 이미 알려진 과민증.
천식, 파킨슨병, 소화기 및 비뇨생식기의 기계적 폐쇄, 복막염.
프로스티그민을 복용하기 전에 알아야 할 사항
서맥, 최근 심근경색증, 미주신경마비, 갑상선기능항진증, 심장부정맥, 소화성궤양, 경련성 기관지염을 앓고 있는 환자에게는 이 제품을 주의해서 사용해야 합니다.
고용량을 투여하는 경우, 아트로핀의 사전 또는 동시 주사가 권장됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 프로스티그민의 효과를 변화시킬 수 있습니까?
Prostigmine은 fragaci를 탈분극시키는 효과를 상승시킵니다.
일부 일반 및 국소 마취제, 항부정맥제, 아미노글리코사이드 항생제 및 신경근 전달을 방해하는 기타 물질은 이 약을 투여하는 동안 특히 중증의 운동불능증을 앓고 있는 대상에서 주의해서 사용해야 합니다. 프로스티그민은 모르핀 유도체와 바르비투르산염의 호흡 활동에 대한 억제 효과를 강화할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
네오스티그민은 탈분극성 근육 이완제(예: 숙시닐콜린)와 함께 사용해서는 안 됩니다.
이 약은 체강 질환이 있는 사람들에게 금기 사항이 아닙니다.
임신과 모유 수유
기형발생의 위험은 낮지만 절대적으로 필요한 경우를 제외하고 모든 약물과 마찬가지로 임신 첫 달에 프로스티그민의 사용을 피합니다.
프로스티그민이 우유로도 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 어쨌든 이것은 많은 약물에서 발생하므로 유아가 약물의 작용 및 잠재적인 심각한 부작용을 겪을 위험에 노출되지 않도록 모유 수유 중에는 제품 사용을 권장하지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Prostigmine 사용 방법: 용법
수술 전후 장긴장증 예방을 위한 수술에서 프로스티그민 주사는 일반적으로 수술 다음날 시행하며, 장 연동운동은 1앰플(1ml)을 천천히 근육내 또는 정맥으로 피하주사한 후 20분과 30분 후에 일어난다. .
장배출은 150-200ml의 15-20% 글리세린과 함께 관장을 하여 용이하게 할 수 있으며, 바람직하게는 주사 후 약 30분 후에 투여하며, 4-5시간 이내에 배변이 일어나지 않으면 주사를 반복할 수 있다.
중증 근무력증의 대증 치료에서 평균 복용량은 24시간당 10정(150mg)입니다.
단회 투여의 용량과 간격을 정할 때, 질병의 악화 또는 완화 단계뿐만 아니라 개별 환자의 개별 반응 및 특정 요구를 고려해야 합니다. 예: 위기 급성 근무력증의 경우) 비경구 경로(0.5mg 1앰플 피하 또는 근육 주사, 후속 용량은 환자의 반응에 따라 설정됨)를 사용할 수 있으며 가능한 한 빨리 경구 투여로 복귀합니다.
마취 시 큐라제에 대한 길항제(curare 및 curare-like로 인한 근육 이완을 중화하기 위해). 일반적으로 0.5-2mg을 천천히 정맥내 투여합니다. 주의 Prostigmine은 curare와 curare-like 합성근이완제 즉 non-depolarizing의 작용만을 길항하는 반면, depolarizing 약물의 경우에는 상승효과가 있다 ganglionattachment point에서의 근이완제의 작용은 실질적으로 크지 않다 수정됨. 큐라레를 과량 투여한 경우에도 위에 표시된 프로스티그민의 용량을 크게 초과해서는 안됩니다.
Prostigmine을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적이거나 자발적인 과량투여의 경우, 증상은 다음과 같을 수 있습니다: 발한, 메스꺼움, 구토, 침흘림, 서맥, 실신, 동공 축소, 복부 경련, 설사, 근육 연축 및 수축.
특히 심한 경우 호흡 근육과 관련된 근육 약화가 발생할 수 있으며 이는 무호흡을 유발하고 대뇌 산소 결핍을 유발할 수 있습니다.
근무력증 환자의 치료 과정에서 이 두 증후군의 치료가 근본적으로 다르기 때문에 과량투여의 콜린성 위기를 진행 중인 질병의 근무력증 위기와 임상적으로 구별하는 것이 특히 중요합니다.
프로스티그민 과량투여로 인한 콜린성 위기의 치료를 위해서는 항콜린에스테라제 사용을 즉시 중단하고 아트로핀 황산염 0.5mg을 20분마다 피하 또는 근육주사로 반복 투여해야 한다. 가능한 호흡 지원을 위한 전문 센터.
부작용 Prostigmine의 부작용은 무엇입니까
근육 연축, 타액 분비, 복통, 설사가 가장 흔하게 관찰됩니다. 드물게 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
- 알레르기: 다양한 유형의 반응 및 아나필락시스;
- 신경학적: 현기증, 경련, 의식 상실, 졸음, 두통, 구음 장애, 동공 축소, 시각 변화;
- 심혈관계: 심장 부정맥(서맥, 빈맥, 방실 차단, 결절 리듬), ECG의 비특이적 변화, 심정지, 실신, 저혈압;
- 기관지폐: 인두 및 기관지 분비물 증가, 호흡곤란, 기관지 경련, 우울증 및 호흡 정지;
- 피부과: 두드러기 및 피부 발진;
- 위장관계: 메스꺼움, 구토, 헛배부름;
- 비뇨생식기: 빈뇨;
- 근육: 경련 및 경련, 관절통;
- 다양한 : 발한, 따뜻함, 약점.
과민 반응은 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
이 전단지에 언급되지 않은 원치 않는 영향의 경우 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다.
만료 및 보유
포장에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
주사용 프로스티그민 용액: 1ml의 1앰플에는 활성 성분인 네오스티그민 메틸 설페이트 05mg이 포함되어 있습니다.
부형제: 염화나트륨, 주사용수.
프로스티그민 정제: 1개의 프로스티그민 정제에는 활성 성분 네오스티그민 브로마이드 15mg이 포함되어 있습니다.
부형제: 유당, 스테아르산마그네슘, 활석, 전분.
팩
주사용 프로스티그민 용액: 6 앰플 0.5 mg.
프로스티그민 정제: 20정 15mg.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
프로스티그민
02.0 질적 및 양적 구성 -
주사용 프로스티그민 용액
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리:
네오스티그민 메틸 설페이트 0.5 mg
프로스티그민 정제:
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
네오스티그민 브로마이드 15 mg
03.0 의약품 형태 -
프로스티그민은 경구용 정제 및 근육내, 피하주사 또는 느린 정맥내 주사용 앰플 형태로 제공됩니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
수술 전 및 수술 후 장 무력증 예방을 위한 수술에서.
중증 근무력증의 증상 치료.
마취에서 큐라라이저의 길항제(비탈분극)로 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
수술 전후 장긴장증 예방을 위한 수술에서 프로스티그민 주사는 일반적으로 수술 다음날 시행하며, 장 연동운동은 1앰플(1ml)을 천천히 근육내 또는 정맥으로 피하주사한 후 20분과 30분 후에 일어난다. .
장배출은 150-200ml의 15-20% 글리세린과 함께 관장을 하여 용이하게 할 수 있으며, 바람직하게는 주사 후 약 30분 후에 투여하며, 4-5시간 이내에 배변이 일어나지 않으면 주사를 반복할 수 있다.
중증 근무력증의 대증 치료에서 평균 복용량은 24시간당 10정(150mg)입니다. 단일 투여의 용량 및 간격을 설정할 때 개별 환자의 개별 반응 및 개별 환자의 특정 요구는 물론 질병의 악화 또는 완화 단계를 고려해야 합니다. 경구 경로가 비실용적인 경우( 예: 위기 급성 근무력증의 경우) 비경구 경로를 사용할 수 있으며(0.5mg의 1앰플을 피하 또는 근육내, 후속 용량은 환자의 반응에 따라 설정될 것입니다), 가능한 한 빨리 경구 투여로 돌아갑니다.
마취 시 큐라제에 대한 길항제(curare 및 curare-like로 인한 근육 이완을 중화하기 위해). 일반적으로 0.5-2mg을 천천히 정맥내 투여합니다.
주의 Prostigmine은 curare와 curare-like 합성근이완제 즉 non-depolarizing의 작용만을 길항하는 반면, depolarizing 약물의 경우에는 상승효과가 있다 ganglionattachment point에서의 근이완제의 작용은 실질적으로 크지 않다 수정됨. 큐라레를 과량 투여한 경우에도 위에 표시된 프로스티그민의 용량을 크게 초과해서는 안됩니다.
04.3 금기 사항 -
약물(정제용 브롬화물) 또는 부형제, 천식, 파킨슨병, 소화관 및 비뇨생식기의 기계적 폐쇄, 복막염에 이미 알려진 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
네오스티그민은 탈분극성 근육 이완제(예: 숙시닐콜린)와 함께 사용해서는 안 됩니다.
서맥, 최근 심근경색증, 미주신경마비, 갑상선기능항진증, 심장부정맥, 소화성궤양, 경련성 기관지염을 앓고 있는 환자에게는 이 제품을 주의해서 사용해야 합니다.
고용량을 투여하는 경우, 아트로핀의 사전 또는 동시 주사가 권장됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
프로스티그민은 탈분극 약물의 효과와 상승 작용을 합니다.
일부 전신 및 국소 마취제, 항부정맥제, 아미노글리코사이드 항생제 및 기타 신경근 전달을 방해하는 물질은 이 약을 투여하는 동안 특히 중증 근무력증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
프로스티그민은 모르핀 유도체와 바르비투르산염의 호흡 활동에 대한 억제 효과를 강화할 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
기형발생의 위험은 낮지만 절대적으로 필요한 경우를 제외하고 모든 약물과 마찬가지로 임신 첫 달에 프로스티그민의 사용을 피합니다.
프로스티그민이 우유로도 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 어쨌든 이것은 많은 약물에서 발생하므로 유아가 약물의 작용 및 잠재적인 심각한 부작용을 겪을 위험에 노출되지 않도록 모유 수유 중에는 제품 사용을 권장하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
이러한 용량에 대한 약물 평가는 현재까지 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
근육 연축, 타액 분비, 복통, 설사가 가장 흔하게 관찰됩니다. 드물게 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
알레르기: 다양한 유형의 반응 및 아나필락시스;
신경학적: 현기증, 경련, 의식 상실, 졸음, 두통, 구음 장애, 동공 축소, 시각 변화;
심혈관계: 심장 부정맥(서맥, 빈맥, 방실 차단, 결절 리듬), ECG의 비특이적 변화, 심정지, 실신, 저혈압;
기관지폐: 인두 및 기관지 분비물 증가, 호흡곤란, 기관지 경련, 우울증 및 호흡 정지;
피부과: 두드러기 및 피부 발진;
위장관계: 메스꺼움, 구토, 헛배부름;
비뇨생식기: 빈뇨;
근육: 경련 및 경련, 관절통;
다양한 : 발한, 따뜻함, 약점.
과민 반응은 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용 -
우발적이거나 자발적인 과량투여의 경우, 증상은 다음과 같을 수 있습니다: 발한, 메스꺼움, 구토, 침흘림, 서맥, 실신, 동공 축소, 복부 경련, 설사, 근육 연축 및 수축.
특히 심한 경우 호흡 근육과 관련된 근육 약화가 발생할 수 있으며 이는 무호흡을 유발하고 대뇌 산소 결핍을 유발할 수 있습니다.
근무력증 환자의 치료 과정에서 이 두 증후군의 치료가 근본적으로 다르기 때문에 과량투여의 콜린성 위기를 진행 중인 질병의 근무력증 위기와 임상적으로 구별하는 것이 특히 중요합니다.
프로스티그민 과량투여로 인한 콜린성 위기의 치료를 위해서는 항콜린에스테라제 사용을 즉시 중단하고 아트로핀 황산염 0.5mg을 20분마다 피하 또는 근육주사로 반복 투여해야 한다. 가능한 호흡 지원을 위한 전문 센터.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
Prostigmine의 cholinergic 특성은 cholinesterase의 억제에 의한 acetylcholine의 안정화에 의한 것이므로 중추 및 말초 cholinergic 신경말단 수준에서 생리적 매개체인 acetylcholine의 작용이 강화되고 연장되며 바르비투르산염과 아편류에서도 마찬가지이다.
프로스티그민은 또한 "골격근에 대한 콜린 유사 작용"을 직접적으로 가지고 있습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
콜린에스테라아제에 대한 억제 작용은 가역적입니다.
근육주사하면 네오스티그민메틸황산염은 빠르게 흡수된다.
중증 근무력증 환자 5명을 대상으로 한 연구에서 혈장 피크는 30분 후에 나타났고 반감기는 51분에서 90분 사이였습니다.약 80%의 약물이 24시간 이내에 소변으로 제거되었습니다. 50%는 변하지 않은 형태이고 30%는 대사된 형태입니다.
대사는 가수분해와 간 마이크로솜 효소에 의해 발생합니다.
혈청 알부민과의 단백질 결합은 15%에서 25%까지 변동합니다.
정맥 투여 시 혈장 반감기는 47분에서 60분 사이입니다.
프로스티그민의 약리학적 효과는 근육주사 후 20~30분에 나타나며 약 2.5~4시간 지속된다.
경구 투여된 네오스티그민 브롬화물은 위장관에서 잘 흡수되지 않습니다. (공복 근무력증 환자에게 투여되는 30mg 용량의 약 1-2%)
플라즈마 피크는 1시간에서 2시간 사이에 발생하며 상당한 개인차가 있습니다.
일반적으로 네오스티그민 브로마이드 15mg은 경구로 복용하면 약 0.5mg의 비경구 네오스티그민 메틸 설페이트에 해당합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
하나의 0.5mg 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
염화나트륨 8.35mg;
주사용 물 q.s. 1ml로.
하나의 15mg 정제에는 다음이 포함됩니다.
유당 150mg;
마그네슘 스테아레이트 0.25mg;
활석 5.5mg.
전분 맛 230mg으로
06.2 비호환성 "-
현재까지 알려진 특정 비호환성은 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
손상되지 않고 올바르게 보관된 패키지의 유효 기간: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
일반적인 환경 보전 조건(F.U. IX 판에 따름)
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
1 ml의 프로스티그민 6 앰플:
(F.U.에 따른 유리 바이알은 동봉된 전단지가 있는 판지 상자에 담겨 있음).
프로스티그민 20정 15mg:
(열가소성 재질의 나사 캡이 있는 어두운 유리병, 동봉된 전단지가 있는 판지 상자에 들어 있음).
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH
뒤셀도르퍼 슈트라세, 40 A
D - 65760 에쉬본
독일
08.0 마케팅 승인 번호 -
프로스티그민 6 앰플 AIC n °: 005277013
프로스티그민 20정 AIC n °: 005277025
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2005년 6월 갱신
10.0 텍스트 수정 날짜 -
01/06/2006