유효 성분: 아토목세틴
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 및 100mg 경질 캡슐
Strattera 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 및 100mg 경질 캡슐
- Strattera 4 mg/ml 경구 용액
Strattera를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
무엇을 위한 것인가
Strattera는 아토목세틴을 함유하고 있으며 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 치료하는 데 사용됩니다.
- 6세 이상의 어린이에서
- 젊은이들에게
- 성인에서.
그것은 심리적 및 행동 지원 요법과 같은 비 약물 개입도 필요한 일반적인 질병 치료의 일부로만 사용됩니다.
이 약물이 이 사람들에게 효과가 있는지 또는 안전한지 알 수 없기 때문에 6세 미만 어린이의 ADHD 치료제로 사용해서는 안 됩니다.
성인의 경우 Strattera는 증상이 매우 고통스럽고 직장이나 사회 생활에 영향을 미치고 어린 시절에 이 질병의 증상이 있었을 때 ADHD를 치료하는 데 사용됩니다.
어떻게 작동합니까
Strattera는 뇌의 노르에피네프린 수치를 증가시킵니다. 노르에피네프린은 자연적으로 생성되는 화학 물질로 ADHD 환자의 각성을 높이고 충동과 과잉 행동을 감소시킵니다. 이 약은 ADHD 증상을 조절하는 데 도움이 되도록 처방되었습니다. 이 약은 각성제가 아니므로 중독성이 없습니다. 이 약으로 치료를 시작한 후 증상이 완전히 개선되려면 몇 주가 걸릴 수 있습니다.
ADHD에 대하여
ADHD 아동 및 청소년은 다음을 찾습니다.
- 가만히 서 있기 어렵다 e
- 집중하기 어렵습니다.
그들이 이런 일을 할 수 없는 것은 그들의 잘못이 아닙니다. 많은 어린이와 청소년들이 이러한 일을 하기 위해 노력합니다. 그러나 ADHD의 경우 일상생활에 문제가 있을 수 있으며, ADHD 아동 및 청소년은 학습과 숙제에 어려움을 겪을 수 있습니다. 그들은 집, 학교 또는 다른 곳에서 잘 수행하기 위해 고군분투합니다. ADHD는 어린이나 청소년의 지능에 영향을 미치지 않습니다.
ADHD가 있는 성인은 어린이가 하기 어렵다고 생각하는 모든 일을 하는 것이 어렵다는 것을 알게 됩니다. 그러나 이로 인해 다음과 같은 문제가 발생할 수 있습니다.
- 작업
- 대인 관계
- 낮은 자존감
- 교육
Strattera를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 Strattera를 복용하지 마십시오.
- 아토목세틴 또는 Strattera의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 지난 2주 이내에 페넬진과 같은 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 알려진 약을 복용했습니다. MAOI 약은 때때로 우울증 및 기타 정신 장애를 치료하는 데 사용됩니다. MAOI 약과 함께 Strattera를 복용하면 심각하거나 생명을 위협하는 부작용을 경험할 수 있습니다. 또한 MAOI 약 복용을 시작하기 전에 Strattera 치료를 중단한 후 최소 14일을 기다려야 합니다.
- 협각 녹내장(안압 상승)이라고 하는 안과 질환이 있습니다.
- Strattera의 영향일 수 있으므로 심박수 및/또는 혈압의 증가에 의해 영향을 받을 수 있는 심각한 심장 문제가 있는 경우
- 뇌졸중, 혈관 일부의 부종 또는 약화(동맥류) 또는 혈관의 협착 또는 막힘과 같은 뇌에 심각한 혈관 문제가 있는 경우
- 부신 종양(갈색세포종)이 있습니다.
위의 조건 중 하나라도 해당되는 경우 Strattera를 복용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 Strattera를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오. Strattera가 이러한 문제를 악화시킬 수 있기 때문입니다.
사용 시 주의 사항 Strattera를 복용하기 전에 알아야 할 사항
성인과 어린이 모두 다음 경고 및 주의 사항을 숙지해야 합니다. Strattera로 치료하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 자살 생각 또는 자살 시도
- 심장 문제(심장 결함 포함) 또는 심박수 증가. Strattera는 심장 박동(펄스)의 속도를 높일 수 있습니다. 심장 결함이 있는 환자에서 갑작스런 사망이 보고되었습니다.
- 고혈압. Strattera는 혈압을 높일 수 있습니다.
- 저혈압. Strattera는 저혈압 환자에게 현기증이나 실신을 유발할 수 있습니다.
- 혈압이나 심박수의 급격한 변화 문제
- 심혈관 질환 또는 뇌졸중의 이전 병력
- 간 문제. 더 낮은 복용량이 필요할 수 있습니다
- 환각(목소리를 듣거나 존재하지 않는 것을 보는 것과 같은), 사실이 아닌 것을 믿거나 의심하는 등의 정신병적 증상
- 조증(이상한 행동으로 의기양양하거나 과도하게 흥분한 느낌) 및 동요
- 침략
- 불친절하고 화난 감정(적대감)
- 다른 이유로 간질 또는 발작의 병력. Strattera는 발작 빈도를 증가시킬 수 있습니다.
- 평소와 다른 기분(기분 변화) 또는 매우 불행한 느낌
- 자신을 통제하는 데 어려움, 신체 일부의 반복적인 경련 또는 반복되는 소리와 단어.
치료를 시작하기 전에 위에 해당하는 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오. Strattera가 이러한 문제를 악화시킬 수 있기 때문입니다. 의사는 약이 귀하에게 어떻게 작용하는지 확인하기를 원할 것입니다.
Strattera 복용을 시작하기 전에 의사가 할 일을 확인하십시오
이 검사는 Strattera가 귀하에게 적합한 약인지 결정하는 데 사용됩니다.
의사가 측정할 것입니다:
- Strattera를 복용하기 전과 복용하는 동안의 혈압 및 심박수(맥박)
- Strattera를 복용하는 동안 어린이 또는 십대인 경우 키와 체중.
의사가 다음과 같이 이야기할 것입니다.
- 당신이 복용하고 있는 다른 모든 약
- 원인 불명의 급사의 가족력이 있는 경우
- 귀하 또는 귀하의 가족이 가질 수 있는 기타 건강 문제(예: 심장 문제).
가능한 한 많은 정보를 제공하는 것이 중요합니다. 이렇게 하면 Strattera가 귀하에게 적합한 약인지 의사가 결정하는 데 도움이 됩니다. 의사는 이 약을 복용하기 전에 다른 의료 검사가 필요하다고 결정할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Strattera의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 계획이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.의사는 이러한 다른 약과 함께 Strattera를 복용할 수 있는지 여부를 결정할 것이며 어떤 경우에는 복용량을 조정하거나 훨씬 더 천천히 증가해야 할 수도 있습니다.
우울증에 사용되는 MAOI(모노아민 산화효소 억제제)라는 약과 함께 Strattera를 복용하지 마십시오. 섹션 2 "Strattera를 복용하지 마십시오"를 참조하십시오.
다른 약을 복용하는 경우 Strattera가 약의 효과에 영향을 미치거나 부작용을 일으킬 수 있습니다. 다음 약 중 하나를 복용하는 경우 Strattera를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 혈압을 높이거나 혈압을 조절하는 데 사용되는 약물
- 항우울제, 예를 들어 이미프라민, 벤라팍신, 미르타자핀, 플루옥세틴 및 파록세틴과 같은 의약품
- 혈압에 영향을 줄 수 있는 약이 포함된 일부 기침 및 감기 치료제. 이러한 제품을 구매할 때 약사와 확인하는 것이 중요합니다.
- 정신 장애 치료에 사용되는 일부 의약품
- 발작의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물
- Strattera가 정상보다 더 오래 체내에 머무르는 일부 의약품(예: 퀴니딘 및 테르비나핀)
- 살부타몰(천식 약)을 경구로 복용하거나 주사하면 심장이 더 빨리 뛰는 것처럼 느낄 수 있지만 이는 천식 악화와 관련이 없습니다.
아래 나열된 약물은 Strattera와 함께 복용하는 경우 비정상적인 심장 박동의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 심장 리듬을 조절하는 데 사용되는 약물
- 혈액 내 염분 농도를 변화시키는 약물
- 말라리아 예방 및 치료용 의약품
- 일부 항생제(예: 에리스로마이신 및 목시플록사신).
복용 중인 약이 위 목록에 포함되어 있는지 확실하지 않은 경우 Strattera를 복용하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
Strattera가 태아에게 영향을 미칠 수 있는지 또는 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
- 의사의 조언이 없는 한 임신 중에는 Strattera를 사용해서는 안 됩니다.
- 또한 모유 수유 중 스트라테라 복용을 피하거나 모유 수유를 중단해야 합니다.
본인:
- 당신은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 임신이 의심되거나 임신할 계획이 있는 경우
- 모유 수유를 계획하는 경우 Strattera를 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Strattera를 복용한 후 피곤하거나 졸리거나 현기증을 느낄 수 있습니다. Strattera가 귀하의 능력에 어떤 영향을 미치는지 알 때까지 운전이나 기계 사용을 조심해야 합니다.피곤하거나 졸리거나 현기증을 느낄 경우 위험한 기계를 운전하거나 조작하지 마십시오.
캡슐 내용물에 대한 중요 정보
캡슐의 내용물이 눈을 자극할 수 있으므로 Strattera 캡슐을 열지 마십시오. 캡슐의 내용물이 눈에 들어간 경우 영향을 받은 눈을 즉시 물로 씻어내고 의사의 진찰을 받아야 하며, 캡슐 내용물과 접촉했을 수 있는 손 및 기타 신체 부위는 가능한 빨리 씻으십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Strattera: Posology 사용 방법
- 의사가 말한 대로 항상 Strattera를 복용하십시오. 일반적으로 하루에 1~2회 복용합니다(첫 번째 복용은 아침에, 두 번째는 늦은 오후 또는 이른 저녁에).
- Strattera를 하루에 한 번 복용하고 졸리고 메스꺼움을 느끼면 의사가 약을 하루에 두 번으로 변경할 수 있습니다.
- 캡슐은 식사와 관계없이 통째로 삼켜야 합니다.
- 캡슐을 개봉해서는 안 되며 캡슐의 내부 내용물을 제거하여 다른 방법으로 복용해서는 안 됩니다.
- 매일 같은 시간에 약을 복용하면 복용을 기억하는 데 도움이 됩니다.
얼마나 걸릴
귀하가 아동 또는 청소년(6세 이상)인 경우: 담당 의사가 Strattera 복용량을 알려주고 체중을 기준으로 복용량을 계산할 것입니다. 일반적으로 그는 체중에 따라 복용해야 하는 Strattera의 복용량을 늘리기 전에 복용량을 낮추기 시작합니다.
- 최대 70kg의 체중: 최소 7일 동안 체중 kg당 0.5mg의 시작 총 일일 용량. 그런 다음 의사는 1일 체중 kg당 1.2mg의 일반적인 유지 용량으로 증량하기로 결정할 수 있습니다.
- 70kg 이상의 체중: 최소 7일 동안 40mg의 시작 총 일일 용량. 그런 다음 의사는 하루 80mg의 일반적인 유지 용량으로 증량하기로 결정할 수 있습니다. 의사가 처방할 최대 일일 복용량은 100mg입니다.
성인
- Strattera는 최소 7일 동안 1일 총 용량 40mg으로 시작해야 합니다. 그런 다음 의사는 하루 80-100mg의 일반적인 유지 용량으로 증량하기로 결정할 수 있습니다. 의사가 처방할 최대 일일 복용량은 100mg입니다.
간 문제가 있는 경우 의사는 더 낮은 용량을 처방할 수 있습니다.
장기 치료
Strattera는 영원히 복용할 필요가 없습니다. Strattera를 1년 이상 복용하고 있다면 의사는 약이 여전히 필요한지 확인하기 위해 치료를 재평가할 것입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Strattera 복용을 잊은 경우
Strattera 복용을 잊은 경우 가능한 한 빨리 복용해야 하지만 24시간 이내에 1일 총 복용량을 초과하여 복용해서는 안 됩니다.
Strattera 사용을 중단하는 경우
Strattera 사용을 중단하면 일반적으로 부작용이 발생하지 않지만 ADHD 증상이 다시 나타날 수 있으므로 치료를 중단하기 전에 의사와 상담해야 합니다.
과다 복용 Strattera를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
스트라테라를 초과 복용하는 경우 즉시 의사 또는 가까운 병원 응급실에 연락하여 복용한 캡슐의 수를 알려야 합니다. 과다 복용의 가장 일반적으로 보고되는 증상은 위장 증상, 졸음, 현기증, 떨림 및 이상 행동입니다.
부작용 Strattera의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Strattera는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 일부 사람들에게는 부작용이 있지만 대부분은 Strattera가 도움이 된다고 생각합니다. 의사는 이러한 부작용에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
가능한 부작용
- 부작용은 약을 복용할 때 발생할 수 있는 원치 않는 일입니다. 다음과 같은 부작용이 발생하면 즉시 믿을 수 있는 성인에게 알리십시오. 그런 다음 의사와 상의할 것입니다. 발생할 수 있는 주요 사항은 다음과 같습니다.
- 평소보다 빠르게 뛰는 심장
- 매우 우울하고 불행하거나 자신을 다치게 하고 싶은 경우
- 공격적인 느낌
- 기분이 좋지 않거나 평소와 다른 기분(기분 변화)
- 발진, 가려움증 또는 두드러기, 얼굴, 입술, 혀 또는 기타 신체 부위의 부기, 숨가쁨, 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란과 같은 알레르기 반응의 징후를 보입니다.
- 경련
- 다른 사람들이 보거나 느끼거나 듣지 못하는 것을 보거나 느끼거나 듣는 것
- 간 손상: 오른쪽 갈비뼈 바로 아래(압통)를 누르면 통증이 있는 복통
이 약은 졸음을 유발할 수 있으므로 승마, 사이클링, 수영 또는 나무 오르기와 같은 야외 스포츠에 참여하지 않는 것이 중요합니다.
일부 부작용은 심각할 수 있습니다. 아래 나열된 부작용이 있는 경우 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
흔하지 않음(100명 중 1명 미만에 영향)
- 느낌 또는 빠른 심장 박동, 심장 리듬의 변화
- 자살 생각이나 감정
- 침략
- 불친절하고 화난 감정(적대감)
- 기분 변화 또는 변화
- 다음과 같은 증상이 있는 심한 알레르기 반응:
- 얼굴과 혀의 붓기
- 호흡 곤란
- 두드러기(작고 융기된 가려운 피부 패치)
- 경련
- 환각(목소리를 듣거나 존재하지 않는 것을 보는 것과 같은), 사실이 아닌 것을 믿거나 의심하는 등의 정신병적 증상.
18세 미만의 어린이와 청소년은 다음과 같은 부작용의 위험이 증가합니다(100명 중 1명 미만).
- 자살 충동 또는 감정(100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 기분 변화 또는 변화(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
성인은 다음과 같은 부작용(10,000명 중 1명 미만)의 위험이 감소합니다.
- 경련
- 환각(목소리를 듣거나 존재하지 않는 것을 보는 것과 같은), 사실이 아닌 것을 믿거나 의심하는 등의 정신병적 증상.
드물게(1000명 중 1명 미만에 영향)
- 간 손상
다음 증상 중 하나라도 나타나면 Strattera 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
- 어두운 소변
- 피부 또는 눈의 황변
- 갈비뼈 바로 아래 복부의 오른쪽을 누를 때 아픈 복통
- 설명할 수 없는 아픈 느낌(메스꺼움)
- 피로
- 가려움
- 독감에 걸린 느낌.
보고된 기타 부작용은 다음과 같습니다. 이러한 상태가 악화되면 의사나 약사에게 문의하십시오.
- 두통
- 복부 통증(복부)
- 식욕 감소 (배고프지 않음)
- 아프다(메스꺼움) 또는
- 아프다(구토하다)
- 졸음
- 증가된 혈압
- 심박수 증가(맥박).
- 메스꺼움
- 마른 입
- 두통
- 식욕 감소 (배고프지 않음)
- 잠들기, 수면 유지 및 일찍 일어나는 문제
- 증가된 혈압
- 심박수 증가(맥박)
- 짜증이 나거나 초조하다
- 조기 각성을 포함한 수면 장애
- 우울증
- 슬프거나 희망이 없는 느낌
- 불안하다
- 안면 경련
- 동공 확장(눈의 검은색 중심)
- 현기증
- 변비
- 식욕 상실
- 복통, 소화불량
- 피부의 부기, 발적 및 가려움증 - 발진
- 둔한 느낌(기면)
- 가슴 통증
- 피로
- 체중 감량.
- 동요하는 느낌
- 성욕 감소
- 수면 장애
- 우울증
- 슬프거나 희망이 없는 느낌
- 불안하다
- 현기증
- "사라지지 않는 이상 또는 맛의 변화."
- 떨림
- 손이나 발의 따끔 거림 또는 무감각
- 졸음, 졸음, 피로감
- 변비
- 복통
- 체
- 장내 공기(고창)
- 그는 재촉했다
- 안면 홍조 또는 발적
- 매우 빠른 심장 박동을 느끼거나 느끼다
- 피부의 부기, 발적 및 가려움증
- 발한 증가
- 발진
- 소변을 볼 수 없는 경우, 자주 소변을 봐야 하는 경우 또는 초기에 소변을 보는 데 어려움이 있는 경우, 소변을 볼 때의 통증과 같이 소변을 봐야 할 때의 문제
- 전립선 염증(전립선염)
- 남성의 사타구니 통증
- "발기"를 얻을 수 없음
- 오르가슴 지연
- 발기 유지의 어려움
- 생리통
- 힘이나 에너지 부족
- 피로
- 둔한 느낌(기면)
- 오한
- 과민성, 과민성, 신경질
- 갈증을 느끼다
- 체중 감량
- 기절
- 떨림
- 편두통
- 작열감, 따끔거림, 가려움증 또는 따끔 거림과 같은 비정상적인 피부 감각
- 손이나 발의 따끔 거림 또는 무감각
- 경련
- 빠른 심장 박동을 느끼거나 느끼는 것(QT 연장)
- 천명
- 발한 증가
- 가려운 피부
- 힘이나 에너지 부족.
- 안절부절
- 안면 경련
- 기절
- 편두통
- 변경된 심장 리듬(QT 연장)
- 손가락과 발가락에 차가운 느낌
- 가슴 통증
- 천명
- 가려운 붉은 발진(두드러기)
- 근육 경련
- 소변을 보고 싶은 충동
- 결석 또는 비정상적인 오르가슴
- 불규칙한 월경
- 사정 불능.
- 손가락과 발가락을 마비시키고 창백하게 만드는 혈액 순환 불량(레이노 증후군)
- 잦은 배뇨 또는 배뇨 시작 어려움과 같은 배뇨 문제, 배뇨 시 통증
- 길고 고통스러운 발기
- 남성의 사타구니 통증.
- 손가락과 발가락을 마비시키고 창백하게 만드는 혈액 순환 불량(레이노 증후군)
- 길고 고통스러운 발기.
성장에 미치는 영향
일부 어린이는 Strattera 복용을 시작했을 때 성장(체중 및 키)이 감소했다고 보고했습니다. 그러나 장기간 치료를 받으면 소아는 나이가 예측한 체중과 키를 회복하게 되며 치료 기간 동안 담당 의사가 소아의 체중과 키를 모니터링하게 됩니다. 아기가 예상대로 성장하지 않거나 체중이 증가하지 않으면 의사가 아기의 복용량을 변경하거나 Strattera를 일시적으로 중단하기로 결정할 수 있습니다.
부작용 보고
다음과 같은 경우 의사나 약사와 상담하십시오.
- 이러한 부작용이 있고 성가시거나 악화됩니다.
- 이 전단지에 나열되지 않은 부작용을 얻으십시오.
이탈리아 의약품청 웹사이트(www.agenziafarmaco.it/it/responsabili)를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
Strattera를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 있는 상자와 물집에 명시된 만료 날짜 이후에는 Strattera를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
약으로 치료를 받을 때 의사가 하는 일
의사는 다음과 같은 몇 가지 검사를 수행합니다.
- 치료 시작 전(Strattera가 안전하고 유익한지 확인하기 위해)
- 치료 시작 후(최소 6개월마다, 그러나 가능하면 더 자주)
용량을 변경하여도 검사를 실시합니다. 이러한 테스트에는 다음이 포함됩니다.
- 어린이 및 청소년의 키와 체중 측정
- 혈압과 심박수 측정
- Strattera를 복용하는 동안 문제가 있는지 또는 부작용이 악화되었는지 확인하십시오.
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 및 100mg 경질 캡슐에 포함된 것
- 활성 성분은 아토목세틴 염산염입니다. 각 경질 캡슐에는 아토목세틴 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60, 80 및 100mg에 해당하는 아토목세틴 염산염이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 전호화 전분과 디메티콘입니다.
- 캡슐 외피에는 라우릴황산나트륨과 젤라틴이 포함되어 있습니다.캡슐 외피 색상은 노란색 산화철 E172(18mg, 60mg, 80mg 및 100mg) 이산화티타늄 E171(10mg, 18mg, 25mg), 40mg, 60 mg, 80 mg 및 100 mg) FD&C Blue 2(인디고 카민) E132(25 mg, 40 mg 및 60 mg) 적색 산화철 E172(80 mg 및 100 mg) 식용 검정 잉크(셸락 및 흑색 산화철 함유 E172) .
Strattera의 모습과 팩 내용물
- 경질 캡슐 10mg(백색, 릴리 3227/10mg 포함)
- 경질 캡슐 18 mg(황금색/흰색, Lilly 3238/18 mg 각인)
- 경질 캡슐 25mg(파란색/흰색, Lilly 3228/25mg 포함)
- 경질 캡슐 40mg(파란색, Lilly 3229/40mg로 표시)
- 캡슐, 경질 60mg(파란색/금색, Lilly 3239/60mg이 새겨짐)
- 경질 캡슐 80mg(갈색/흰색, Lilly 3250/80mg 각인)
- 경질 캡슐 100mg(갈색, Lilly 3251/100mg 포함)
Strattera 캡슐은 7, 14, 28 또는 56 캡슐 팩으로 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
어린이와 청소년을 위한 정보
이 정보는 Strattera라는 약에 대해 가장 중요한 것을 배우는 데 도움이 될 것입니다.
읽기가 싫다면 엄마, 아빠 또는 간병인과 같은 사람이 읽어주고 질문에 답할 수 있습니다. 한 번에 조금씩 읽어보시면 도움이 될 것입니다.
이 약은 왜 나에게 주어졌습니까?
- 이 약은 ADHD 아동과 청소년을 도울 수 있습니다.
- ADHD는 다음을 할 수 있습니다.
- 당신을 너무 많이 뛰게
- 조심하지마
- 다음에 일어날 일에 대해 생각하지 않고 빠르게 행동하게 만듭니다(충동성)
- 그것은 학습, 친구와의 관계, 자신에 대해 생각하는 것을 방해합니다. 그것은 당신의 잘못이 아닙니다.
이 약을 복용하는 동안
- 이 약을 복용하는 것 외에도 ADHD 전문가와 상담하는 것과 같이 ADHD를 다루는 데 다른 도움을 받을 수 있습니다.
- 이 약은 당신을 도와야 합니다. 그러나 ADHD를 치료하지는 않습니다.
- 검진을 위해 일년에 여러 번 의사에게 가야 합니다. 이것은 약이 효과가 있고 잘 성장하고 발전하고 있는지 확인하기 위한 것입니다.
- 여아는 임신 가능성이 있다고 생각되면 즉시 의사에게 알려야 합니다. 우리는 이 약이 태아에게 어떤 영향을 미치는지 모릅니다. 성관계를 하는 경우 의사와 피임에 대해 이야기하십시오.
어떤 사람들은 이 약을 복용할 수 없습니다
다음과 같은 경우 이 약을 복용할 수 없습니다.
- 지난 2주 동안 페넬진과 같은 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 알려진 약을 복용한 경우
- 협각 녹내장(안압 상승)이라는 안과 질환이 있습니다.
- 당신은 심각한 심장 문제가 있습니다
- 당신은 뇌에 심각한 혈관 문제가 있습니다
- 당신은 부신 종양이 있습니다
어떤 사람들은 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
다음과 같은 경우 의사와 상의해야 합니다.
- 당신은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 당신은 다른 약을 복용하고 있습니다 - 당신의 의사는 당신이 복용하고 있는 모든 약에 대해 알려야 합니다
- 당신은 자신이나 다른 사람을 해칠 생각이 있습니다
- 운동을 하지 않았는데도 심장이 너무 빨리 뛰거나 비트를 건너뛰는 데 문제가 있습니다.
- 당신은 다른 사람들이 보지도 듣지도 못하는 목소리를 듣거나 사물을 봅니다.
- 당신은 쉽게 화를 낸다
이 약(캡슐)을 어떻게 복용합니까?
- 이 약은 식사와 관계없이 물과 함께 삼키십시오.
- 캡슐을 열면 안 됩니다. 캡슐이 깨져 캡슐 안의 내용물이 피부나 눈에 들어간 경우에는 성인의 도움을 받으십시오.
- 의사는 이 약을 하루에 몇 번 복용해야 하는지 알려줄 것입니다.
- 매일 같은 시간에 이 약을 복용하면 복용을 기억하는 데 도움이 됩니다.
- 의사와 먼저 상의하지 않고 약 복용을 중단하지 마십시오.
가능한 부작용
- 부작용은 약을 복용할 때 발생할 수 있는 원치 않는 일입니다. 다음과 같은 부작용이 발생하면 즉시 믿을 수 있는 성인에게 알리십시오. 그런 다음 의사와 상의할 것입니다. 발생할 수 있는 주요 사항은 다음과 같습니다.
- 평소보다 빠르게 뛰는 심장
- 매우 우울하고 불행하거나 자신을 다치게 하고 싶은 경우
- 공격적인 느낌
- 기분이 좋지 않거나 평소와 다른 기분(기분 변화)
- 발진, 가려움증 또는 두드러기, 얼굴, 입술, 혀 또는 기타 신체 부위의 부기, 숨가쁨, 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란과 같은 알레르기 반응의 징후를 보입니다.
- 경련
- 다른 사람들이 보거나 느끼거나 듣지 못하는 것을 보거나 느끼거나 듣는 것
- 간 손상: 오른쪽 갈비뼈 바로 아래(압통)를 누르면 통증이 있는 복통
이 약은 졸음을 유발할 수 있으므로 승마, 사이클링, 수영 또는 나무 오르기와 같은 야외 스포츠에 참여하지 않는 것이 중요합니다.
약을 복용하는 동안 불편함을 느끼면 즉시 믿을 수 있는 어른에게 알리십시오.
기억해야 할 기타 사항
- 다른 사람, 특히 남동생이나 자매가 복용하지 않도록 안전한 장소에 약을 보관하십시오.
- 이 약은 당신만을 위한 것입니다. 다른 사람이 복용하게 하지 마십시오. 그것은 당신에게 도움이 될 수 있지만 다른 사람들에게는 나쁠 수 있습니다.
- 약 복용을 잊은 경우 다음에는 두 알을 복용하지 마십시오. 다음 정규 시간에 한 알씩 복용하십시오.
- 약을 너무 많이 복용하면 즉시 엄마, 아빠 또는 간병인에게 알리십시오.
- 약을 너무 많이 복용하지 않는 것이 중요합니다. 그렇지 않으면 질병에 걸릴 수 있습니다.
- 의사가 괜찮다고 할 때까지 약 복용을 중단하지 마십시오.
내가 이해하지 못하는 것이 있으면 누구에게 물어야 합니까?
귀하의 엄마, 아버지, 간병인, 의사, 간호사 또는 약사가 귀하를 도울 수 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
스트래터 하드 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
각 경질 캡슐에는 아토목세틴 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg 및 100mg에 해당하는 아토목세틴 염산염이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 캡슐.
STRATTERA 10 mg 캡슐: 검정색 잉크에 "Lilly 3227" 및 "10 mg"이 각인된 흰색 불투명 경질 캡슐.
STRATTERA 18 mg 캡슐: 검은 잉크에 "Lilly 3238" 및 "18 mg"이 각인된 황금색(캡) 및 불투명한 흰색(몸체) 경질 캡슐.
STRATTERA 25 mg 캡슐: 불투명한 파란색(캡) 및 불투명한 흰색(몸체) 경질 캡슐, 검정 잉크에 "Lilly 3228" 및 "25 mg"이 각인되어 있습니다.
STRATTERA 40 mg 캡슐: 검정색 잉크에 "Lilly 3229" 및 "40 mg"이 각인된 단단하고 불투명한 파란색 캡슐입니다.
STRATTERA 60 mg 캡슐: 불투명한 파란색(캡) 및 금(몸체) 경질 캡슐, "Lilly 3239" 및 "60 mg"으로 각인된 검정색 잉크.
STRATTERA 80mg 캡슐: 불투명한 갈색(캡) 및 불투명한 흰색(몸체) 경질 캡슐, 검정 잉크에 "Lilly 3250" 및 "80 mg"이 각인되어 있습니다.
STRATTERA 100 mg 캡슐: 검정색 잉크에 "Lilly 3251" 및 "100 mg"이 각인된 불투명한 갈색 경질 캡슐입니다.
4.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Strattera는 다중 모드 치료 프로그램의 일환으로 6세 어린이, 청소년 및 성인의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료에 사용됩니다. 치료는 소아과 의사, 아동 및 청소년 신경정신과 의사 또는 정신과 의사. 현재 DSM 또는 ICD 가이드라인에서 설정한 기준에 따라 진단해야 합니다.
성인의 경우 아동기에 이미 존재했던 ADHD 증상의 존재를 확인해야 하며, 제3자 확인이 바람직하며 아동기의 ADHD 증상 검사가 불확실한 경우 Strattera를 시작하지 않아야 합니다. 하나 이상의 ADHD 증상의 존재만으로 진단할 수는 없습니다. 임상 평가에 기초하여 환자는 2개 이상의 영역에서 적어도 중등도의 기능적 손상을 나타내는 적어도 중등도의 중증도의 ADHD가 있어야 합니다.(예: 사회적, 교육적 및/또는 직업적) 개인의 삶의 다양한 측면에 영향을 미칩니다.
이 약의 안전한 사용을 위한 추가 정보:
복합 치료 프로그램에는 일반적으로 다음을 포함할 수 있는 증상을 특징으로 하는 행동 장애 환자를 안정화시키기 위한 심리적, 교육적 및 사회적 개입이 포함됩니다. 및 비정상적인 EEG 학습이 손상되거나 손상되지 않을 수 있습니다.
이 장애가 있는 모든 환자에게 약리학적 치료가 필요한 것은 아니며 약물 사용 결정은 환자의 연령 및 증상 지속과 관련하여 환자의 증상 및 손상의 심각성에 대한 매우 신중한 평가를 기반으로 해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
구강용. Strattera는 식사와 관계없이 아침에 1일 1회 투여할 수 있습니다. 스트라테라를 1일 1회 투여하여 만족스러운 임상 반응(내약성[예: 메스꺼움 또는 졸음] 또는 효능에 대해)을 달성하지 못한 환자는 이 약의 1일 투여량을 2개의 동일한 용량으로 나누어 혜택을 받을 수 있습니다. 아침, 그리고 두 번째는 늦은 오후나 이른 저녁.
체중이 70kg 이하인 어린이/청소년의 투여량:
Strattera는 초기에 약 0.5 mg/kg의 총 일일 용량으로 투여해야 합니다.
시작 용량은 임상 반응 및 내약성에 따라 점진적으로 증량하기 전에 최소 7일 동안 유지되어야 합니다. 권장 유지 용량은 약 1.2mg/kg/일입니다(환자 체중 및 사용 가능한 아토목세틴 용량 기준). 1.2 mg/kg/day 이상의 용량은 추가적인 이점을 나타내지 않았습니다. 1.8 mg/kg/day 이상의 단일 용량 및 1.8 mg/kg 이상의 1일 총 용량의 안전성은 체계적으로 평가되지 않았습니다. 어떤 경우에는 성인이 될 때까지 치료를 계속하는 것이 적절할 수 있습니다.
체중이 70kg을 초과하는 어린이/청소년의 투여량:
Strattera는 처음에 1일 총 용량 40mg으로 투여해야 합니다. 시작 용량은 임상 반응 및 내약성에 따라 점진적으로 증량하기 전에 최소 7일 동안 유지되어야 합니다. 권장 유지 용량은 80mg입니다. 80mg을 초과하는 용량은 추가적인 이점을 나타내지 않았습니다. 최대 권장 총 일일 복용량은 100mg입니다. 120 mg을 초과하는 단일 용량 및 150 mg을 초과하는 총 1일 용량의 안전성은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
성인의 복용량
Strattera는 처음에 1일 총 용량 40mg으로 투여해야 합니다. 시작 용량은 임상 반응 및 내약성에 따라 점진적으로 증량하기 전에 최소 7일 동안 유지되어야 합니다. 권장 일일 유지 용량은 80mg에서 100mg입니다. 최대 권장 총 일일 복용량은 100mg입니다. 120 mg을 초과하는 단일 용량 및 150 mg을 초과하는 총 1일 용량의 안전성은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
이 약의 안전한 사용을 위한 추가 정보:
전처리 스크리닝:
적절한 병력 및 혈압 및 심박수를 포함한 환자의 심혈관 상태에 대한 초기 평가가 처방 전에 수행되어야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
치료 중 모니터링:
각 용량 조절 후와 그 이후에는 적어도 6개월마다 혈압과 심박수를 기록하여 심혈관 상태를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 소아 환자의 경우 백분위수 그래프 사용을 권장하며, 성인의 경우 현행 고혈압 가이드라인을 따라야 합니다. (섹션 4.4 참조).
치료 중단
약물 개발 프로그램에서 명확한 중단 증상이 설명되지 않았습니다. 심각한 부작용이 있는 경우 아토목세틴을 갑자기 중단할 수 있습니다. 그렇지 않으면 적절한 시간 동안 약을 서서히 줄여나갈 수 있습니다.
Strattera를 사용한 치료가 반드시 무한정 지속되어야 하는 것은 아닙니다. 특히 환자가 안정적이고 만족스러운 반응을 얻은 경우 1년 이상 치료를 계속해야 할 필요성에 대한 재평가를 수행해야 합니다.
특수 인구
간부전: 중등도의 간장애 환자(Child-Pugh Class B)에서는 초기 및 유지 용량을 평소 용량의 50%로 줄여야 합니다. 중증 간장애 환자(Child-Pugh Class C)의 경우 초기 및 유지 용량을 평소 용량의 25%로 감량해야 합니다. (섹션 5.2 참조).
신부전: 말기 신질환이 있는 환자는 건강한 피험자보다 아토목세틴에 대한 전신 노출이 더 높았지만(약 65% 증가), mg/kg 용량에 대한 노출을 보정하여 차이가 관찰되지 않았습니다. 따라서 Strattera는 말기 신장 질환이 있는 ADHD 환자 또는 일반적인 용법을 사용하여 신부전 정도가 낮은 환자에게 투여할 수 있습니다. 아토목세틴은 말기 신질환 환자에서 고혈압을 악화시킬 수 있습니다. (섹션 5.2 참조).
백인 인구의 약 7%는 비기능적 CYP2D6 효소(CYP2D6 대사 불량자라고 함)에 해당하는 유전자형을 가지고 있습니다. 이 유전자형을 가진 환자는 기능적 효소를 가진 환자보다 아토목세틴에 몇 배 더 많이 노출됩니다. 따라서 대사가 불량한 환자는 부작용의 위험이 더 높습니다(섹션 4.8 및 5.2 참조). 더 느린 용량 적정을 고려해야 합니다.
고령자: 65세 이상의 환자에서 아토목세틴의 사용은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
6세 미만 어린이: 6세 미만의 어린이에 대한 Strattera의 안전성과 유효성은 확립되지 않았으므로 6세 미만의 어린이에게 Strattera를 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
아토목세틴은 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 함께 사용해서는 안 됩니다.
아토목세틴은 MAOI 치료 중단 후 최소 2주 동안은 사용하지 않아야 하며, MAOI 치료는 아토목세틴 치료 중단 후 2주 이내에 시작해서는 안 된다.
아토목세틴의 사용은 임상 시험에서 산동의 발생률 증가와 관련이 있으므로 협각 녹내장 환자에게 아토목세틴을 사용해서는 안 됩니다.
아토목세틴은 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치 - 심혈관 영향 참조) 심각한 심혈관 질환에는 중증 고혈압, 심부전, 폐쇄성 동맥 질환, 협심증, 혈역학적으로 유의한 선천성 심장 질환이 포함될 수 있습니다 , 심근병증, 심근경색증, 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥 및 운하 장애(이온 채널 기능 장애로 인한 질병) 심각한 뇌혈관 질환에는 뇌동맥류 또는 뇌졸중이 포함될 수 있습니다.
아토목세틴은 갈색세포종 또는 갈색세포종의 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 - 심혈관 영향 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
자살 행동
자살 행동(자살 시도 및 자살 생각)이 아토목세틴으로 치료받은 환자에서 보고되었습니다. 이중 맹검 임상 시험에서 자살 행동의 사례는 흔하지 않았지만 사례가 없는 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 아토목세틴으로 치료한 소아 및 청소년에서 더 자주 관찰되었습니다. 성인을 대상으로 한 이중맹검 임상시험에서 아토목세틴과 위약 간의 자살 행동 빈도에는 차이가 없었습니다.ADHD 치료를 받는 환자는 자살 행동의 시작 또는 악화에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
돌연사 및 기존 심장 이상
아토목세틴을 평소 용량으로 복용하고 있던 구조적 심장 이상이 있는 환자에서 돌연사가 보고되었습니다. 일부 심각한 구조적 심장 이상만으로도 돌연사의 위험이 증가하지만 아토목세틴은 알려진 구조적 심장 이상이 있는 환자에게만 주의해서 사용해야 합니다. 심하고 심장 전문의와 상담한 후.
심혈관 효과
아토목세틴은 심박수와 혈압에 영향을 줄 수 있습니다.
약간의 심박수 증가(평균 혈압(평균
그러나 ADHD에 대한 통제 및 통제되지 않은 임상 시험의 통합 데이터에 따르면 어린이와 청소년의 약 8-12%와 성인의 6-10%가 심박수(분당 20회 이상)와 혈액에서 더 현저한 변화가 있음을 보여줍니다. 압력(15-20mmHg 이상). 이러한 임상 시험 데이터의 분석에 따르면 아토목세틴으로 치료하는 동안 이러한 혈압 및 심박수 변화를 경험한 소아 및 청소년의 약 15-26% 및 성인의 27-32%가 장기간 또는 점진적으로 증가하는 것으로 나타났습니다. 장기적으로 심근 비대와 같은 임상 결과에 기여합니다.
이러한 발견의 결과로 "아토목세틴 치료를 고려 중인 환자에 대해 심장병 평가를 위한 철저한 병력 및 신체 검사를 실시해야 하며, 이러한 환자는 소견이 심장병의 병력을 시사하는 경우 추가 심장 전문의 평가를 받아야 합니다. 또는 심장병.
임상적으로 중요한 증가 가능성을 확인하기 위해 치료 시작 전과 치료 중, 각 용량 조절 후 및 그 이후에는 최소 6개월마다 심박수와 혈압을 측정하고 기록하는 것이 좋습니다. 소아 환자의 경우 백분위수 그래프 사용을 권장하며, 성인의 경우 현행 고혈압 가이드라인을 따라야 합니다.
아토목세틴은 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 금기 - 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환 참조). 아토목세틴은 고혈압, 빈맥 또는 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자와 같이 혈압 및 심박수의 증가로 인해 기저 질환이 악화될 수 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
아토목세틴으로 치료하는 동안 심계항진, 과로로 인한 흉통, 설명할 수 없는 실신, 호흡곤란 또는 심장병을 시사하는 기타 증상과 같은 증상이 나타난 환자는 즉각적인 전문 심장학 평가를 받아야 합니다.
또한 선천성 또는 후천성 긴 QT 증후군 또는 QT 간격 연장의 가족력이 있는 환자에게는 아토목세틴을 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.5 및 4.8 참조).
기립성 저혈압도 보고되었으므로 환자가 저혈압에 걸리기 쉬운 상황이나 심박수 또는 혈압의 급격한 변화와 관련된 상황에서 아토목세틴을 주의해서 사용해야 합니다.
뇌혈관 효과
뇌혈관 질환에 대한 추가 위험 인자(예: 심혈관 질환의 병력, 혈압을 높이는 약물의 병용 사용)가 있는 환자는 아토목세틴 치료를 시작한 후 신경학적 징후 및 증상에 대해 방문할 때마다 평가해야 합니다.
간 효과
간 효소 상승과 황달과 관련된 빌리루빈을 특징으로 하는 자발적인 간 손상 사례가 매우 드물게 보고되었습니다. 또한, 급성 간부전을 포함한 심각한 간 손상이 매우 드물게 보고되었습니다. 황달이 있거나 간 손상을 나타내는 실험실 검사가 있는 환자에게는 Strattera를 중단해야 하며 재투여해서는 안 됩니다.
정신병 또는 조증 증상
이전에 정신병적 장애 또는 조증의 병력이 없는 환자에서 환각, 망상, 조증 또는 동요와 같은 아토목세틴으로 치료하는 동안 발생하는 조증 또는 정신병 증상은 보통 용량의 아토목세틴에 의해 유발될 수 있습니다. 이러한 증상이 나타난다면 아토목세틴에 의한 것일 가능성이 있으므로 치료를 중단해야 한다. Strattera가 기존의 정신병 또는 조증 증상을 악화시킬 가능성을 배제할 수 없습니다.
공격적인 행동, 적대감 또는 정서적 불안정
임상 시험에서 적개심(주로 공격성, 반항적 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이, 청소년 및 성인에서 스트라테라 치료를 받은 환자보다 더 자주 관찰되었습니다. 임상 시험에서 위약으로 치료한 어린이보다 Strattera로 치료한 어린이에서 정서적 불안정이 더 자주 관찰되었습니다. 공격적 행동, 적대감 또는 정서적 불안정의 출현 또는 악화에 대해 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
가능한 알레르기 반응
흔하지는 않지만 아토목세틴을 투여받는 환자에서 아나필락시스 반응, 발진, 혈관신경성 부종 및 두드러기를 포함한 알레르기 반응이 보고되었습니다.
경련
발작은 아토목세틴과 관련된 잠재적 위험입니다. 발작의 병력이 있는 환자에서 아토목세틴 치료는 주의해서 시작해야 합니다. 발작이 발생하거나 다른 원인이 확인되지 않은 발작 빈도가 증가하는 환자에서는 아토목세틴 치료의 중단을 고려해야 합니다.
성장과 발전
아토목세틴으로 치료하는 동안 소아 및 청소년의 성장 및 발달을 모니터링해야 합니다. 장기간 치료가 필요한 환자를 주기적으로 모니터링해야 하며, 성장이 불만족스럽거나 체중 증가가 있는 소아 및 청소년에서 용량을 줄이거나 치료를 중단하는 것을 고려해야 합니다.
임상 자료에 따르면 아토목세틴이 인지 기능이나 성적 성숙에 부정적인 영향을 미치는 것은 아니지만 이용 가능한 장기 데이터의 양이 제한되어 있으므로 장기 치료가 필요한 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
동반이환된 우울증, 불안 및 틱의 발병 또는 악화
소아 ADHD와 만성 운동 틱 또는 투렛 증후군이 동시에 존재하는 소아 환자를 대상으로 실시한 대조 연구에서 아토목세틴으로 치료받은 환자는 위약으로 치료받은 환자에 비해 틱의 악화를 경험하지 않았습니다. 주요우울장애가 동시에 존재하는 ADHD 청소년 환자를 대상으로 실시한 대조 연구에서 아토목세틴으로 치료받은 환자는 위약으로 치료받은 환자에 비해 우울증 악화를 경험하지 않았습니다. ADHD 환자(소아 환자 1명, 성인 환자 1명)와 불안 장애가 동시에 존재하는 환자를 대상으로 실시한 2건의 대조 연구에서 아토목세틴으로 치료받은 환자는 위약으로 치료받은 환자에 비해 불안 악화를 경험하지 않았습니다.
아토목세틴을 복용한 환자에서 시판 후 기간에 드물게 불안, 우울 또는 우울한 기분과 매우 드물게 틱이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
아토목세틴으로 ADHD 치료를 받는 환자는 불안, 우울한 기분, 우울증 또는 틱 증상의 출현 또는 악화에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
6세 미만 어린이
Strattera는 6세 미만의 환자에서 이 연령군에서 유효성과 안전성이 확립되지 않았기 때문에 사용해서는 안 됩니다.
기타 치료 용도
Strattera는 ADHD가 없는 상태에서 성인을 대상으로 한 임상 시험 결과가 위약과 비교하여 효과가 없는 것으로 나타났기 때문에 주요 우울증 및/또는 불안 에피소드의 치료에는 표시되지 않습니다(섹션 5.1 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
아토목세틴에 대한 다른 의약품의 영향:
MAOI: 아토목세틴은 MAOI와 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
CYP2D6 억제제(SSRI(플루옥세틴 및 파록세틴 등), 퀴니딘, 테르비나핀): 이 약물을 투여받는 환자에서 아토목세틴은 CYP2D6. 이미 CYP2D6 억제제 약물을 복용하고 있는 환자는 더 느린 적정과 더 낮은 아토목세틴의 최종 용량이 필요할 수 있습니다. 아토목세틴을 적절한 용량으로 적정한 후 CYP2D6 억제제를 처방하거나 중단한 경우, 이 환자의 임상 반응과 내약성을 재평가하여 용량 조절이 필요한지 결정해야 합니다.
CYP2D6 대사가 불량한 환자에게 CYP2D6 이외의 강력한 사이토크롬 P450 효소 억제제와 아토목세틴을 병용 투여할 때는 생체 내 아토목세틴 노출의 임상적으로 관련된 증가 위험이 알려져 있지 않으므로 주의해야 합니다.
살부타몰(또는 기타 베타 2 작용제):
이 약은 고용량의 살부타몰(또는 기타 베타 2 작용제)을 분무하거나 전신적으로 투여하는 환자에게 심혈관계 효과가 강화될 수 있으므로 주의해서 투여해야 합니다.
이 상호 작용과 관련하여 상반된 결과가 보고되었습니다. 살부타몰(2시간 동안 600mcg 정맥내 투여)과 아토목세틴(60mg 1일 2회 5일)의 전신 투여는 심박수와 혈압을 증가시켰습니다. 이 효과는 살부타몰과 아토목세틴을 처음 병용 투여한 후 가장 두드러졌지만 8시간이 지나면 기준선으로 돌아왔습니다. 그러나 건강한 아시아 성인, 급속한 아토목세틴 대사자를 대상으로 실시한 별도의 연구에서, 흡입에 의해 투여된 살부타몰 표준 용량(200마이크로그램)의 혈압 및 심박수에 대한 영향은 아토목세틴의 동시 투여에 의해 향상되지 않았습니다( 5일 동안 1일 1회 80mg). 유사하게, 살부타몰(800mcg)을 여러 번 흡입한 후의 심박수는 아토목세틴의 존재 여부에 관계없이 유사했습니다.
심박수와 혈압을 모니터링할 때 주의를 기울여야 하며, 이 약을 병용 투여하는 동안 심박수와 혈압이 유의하게 증가하는 경우 아토목세틴 또는 살부타몰(또는 기타 베타 2 작용제)의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
아토목세틴을 다른 QT 간격 연장제(신경이완제, 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 목시플록사신, 에리트로마이신, 메타돈, 메플로퀸, 삼환계 항우울제, 리튬 또는 시사프라이드 등), 의약품과 함께 투여하는 경우 QT 간격 연장의 위험이 증가할 가능성이 있습니다. 전해질 불균형을 유발하는 약물(예: 티아지드 이뇨제) 및 CYP2D6을 억제하는 약물.
발작은 아토목세틴과 관련된 잠재적 위험을 나타냅니다.발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물(예: 삼환계 항우울제 또는 SSRI, 신경이완제, 페노티아진 또는 부티로페논, 메플로퀸, 클로로퀸, 부프로피온 또는 트라마돌)을 동시에 사용하는 경우 주의가 권장됩니다(섹션 4.4 참조). 또한, 벤조디아제핀 병용 투여를 중단하는 경우 치료 중단과 관련된 발작이 발생할 수 있으므로 주의해야 합니다.
항고혈압제
아토목세틴은 항고혈압제와 함께 주의해서 사용해야 합니다. 혈압 상승 가능성으로 인해 아토목세틴은 항고혈압제/고혈압 치료에 사용되는 약물의 효능을 감소시킬 수 있습니다. 혈압의 중요한 변화.
혈압을 높이는 승압제 또는 약물
혈압에 대한 증가된 영향으로 인해 아토목세틴은 승압제 또는 혈압을 증가시킬 수 있는 약물(예: 살부타몰)과 함께 주의해서 사용해야 합니다. 혈압을 모니터링할 때는 주의를 기울여야 하며 혈압에 상당한 변화가 있는 경우 아토목세틴 또는 혈압 증량제로 치료를 재평가해야 할 수 있습니다.
노르에피네프린을 방해하는 약물:
노르아드레날린을 방해하는 의약품은 추가 또는 상승적인 약리학적 효과가 있을 수 있으므로 아토목세틴과 병용 시 주의해야 합니다. 이러한 약물의 예로는 이미프라민, 벤라팍신 및 미르타자핀과 같은 항우울제 또는 슈도에페드린 또는 페닐에프린과 같은 충혈 완화제가 있습니다.
위 pH에 영향을 미치는 약물:
위 pH를 증가시키는 약품(수산화마그네슘/수산화알루미늄, 오메프라졸)은 아토목세틴의 생체이용률에 영향을 미치지 않습니다.
혈장 단백질 결합이 높은 의약품:
시험관 내 약물 대체 연구는 치료 농도의 아토목세틴 및 기타 혈장 단백질 결합이 높은 약물을 사용하여 수행되었습니다. 와파린, 아세틸살리실산, 페니토인 또는 디아제팜은 인간 알부민에 대한 아토목세틴의 결합에 영향을 미치지 않습니다. 유사하게, 아토목세틴은 인간 알부민에 대한 이들 화합물의 결합에 영향을 미치지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
일반적으로 동물 연구는 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조). 임신 중 아토목세틴 노출에 대한 임상 데이터는 제한적입니다. 이러한 데이터는 "아토목세틴과 임신과 수유 중 부작용 사이의 연관성"이 있는지 여부를 나타내기에는 충분하지 않습니다. 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화합니다.
수유 시간
쥐에서 아토목세틴 및/또는 그 대사산물은 모유로 배설되지만 아토목세틴이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 데이터가 부족하기 때문에 모유 수유 중에는 아토목세틴을 피해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 데이터는 제한적입니다. 아토목세틴은 "소아 및 성인 환자에서 위약에 비해 피로, 졸음 및 현기증의 빈도 증가와 관련이 있습니다. 환자는 자신의 능력에 영향을 미치지 않는다고 합리적으로 확신할 때까지 차량을 운전하거나 위험한 기계를 조작할 때 주의를 기울여야 합니다. 아토목세틴에 의해
04.8 바람직하지 않은 영향
어린이 및 청소년:
소아 환자를 대상으로 한 위약 대조 연구에서 아토목세틴과 가장 흔하게 관련된 이상반응은 두통, 복통1 및 식욕 감소였으며, 각각 환자의 약 19%, 18% 및 16%에서 보고했지만, 이러한 부작용으로 인해 치료를 중단하는 경우는 드뭅니다. (중단률은 두통 0.1%, 복통 0.2%, 식욕 감퇴 0.0%). 복통과 식욕 감소는 일반적으로 일시적입니다.
식욕 감소와 관련하여 일부 환자는 치료 시작 시 체중 증가와 키 모두에서 성장 지연을 경험했습니다. 평균적으로, 체중과 키 증가의 초기 감소 후, 아토목세틴으로 치료받은 환자는 장기 치료에 대한 기준선 환자 그룹 데이터에서 예측된 평균 체중과 키까지 회복되었습니다.
메스꺼움, 구토 및 졸음2은 환자의 약 10% - 11%에서, 특히 치료 첫 달에 발생할 수 있습니다. 그러나 이러한 에피소드는 일반적으로 경증에서 중등도이며 일시적이었고 상당한 수의 치료 중단으로 이어지지 않았습니다(중단률 ≤ 0.5%).
소아 연구와 위약 대조 성인 연구 모두에서 아토목세틴으로 치료받은 환자는 심박수와 수축기 및 확장기 혈압의 증가를 경험했습니다(섹션 4.4 참조).
아토목세틴을 투여한 환자에서 노르아드레날린성 긴장도에 대한 영향으로 기립성 저혈압(0.2%) 및 실신(0.8%)이 보고된 바 있으므로 환자가 저혈압에 걸리기 쉬운 상태에서는 이 약을 주의해서 사용해야 합니다.
아래의 바람직하지 않은 영향에 대한 표는 임상 시험 중에 수행된 이상 반응 보고 및 실험실 테스트 및 시판 후 기간에 어린이 및 청소년에서 보고된 자발적 보고를 기반으로 합니다.
표: 이상반응
예상 빈도: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
1 또한 상복부 통증, 상복부, 복부 및 위 불편함을 포함합니다.
2 진정제도 포함됩니다.
3 초기, 중추 및 말기 불면증(이른 아침 기상)을 포함합니다.
4심박수와 혈압은 활력징후 측정을 기준으로 합니다.
* 섹션 4.4를 참조하십시오.
** 섹션 4.4 및 4.5 참조.
대사 불량 CYP2D6(PM)
다음과 같은 이상반응은 CYP2D6 대사 불량 환자에서 최소 2%의 비율로 발생했으며 CYP2D6 광범위 대사(EM) 환자보다 CYP2D6 대사 불량(PM) 환자에서 통계적으로 유의하게 더 자주 발생했습니다. 식욕(PM 환자에서 24.1%, PM 환자에서 24.1%, EM 환자에서 17.0%), 복합 불면증(불면증, 중추성 불면증 및 초기 불면증 포함, PM 환자에서 14.9%, EM 환자에서 9.7%), 복합 우울증(우울증, 주요 우울증, 우울 증상, 우울 기분 및 불쾌감 포함, 6.5 PM 환자의 % 및 EM 환자의 4.1%), 체중 감소(PM 환자의 경우 7.3%, EM 환자의 경우 4.4%), 변비(PM 환자의 경우 6.8%, EM 환자의 경우 4.3%), 떨림(PM 환자의 경우 4.5%) 환자, EM 환자에서 0.9%), 진정(PM 환자에서 3.9%, EM 환자에서 2.1%), 찰과상(PM 환자에서 3.9%, EM 환자에서 1.7%), 야뇨증(PM 환자에서 3.0%, EM 환자에서 1.2%) EM 환자); 결막염(PM 환자에서 2.5%, EM 환자에서 1.2%); 실신(PM 환자에서 2.5%, EM 환자에서 0.7%); 이른 아침 각성(PM 환자의 경우 2.3%, EM 환자의 경우 0.8%); 산동(PM 환자의 경우 2.0%, EM 환자의 경우 0.6%). 위의 기준을 충족하지 않지만 다음과 같은 사건이 주목할 만합니다: 범불안장애(PM 환자에서 0.8%, EM 환자에서 0.1%) 또한 최대 10주 동안 지속된 연구에서 PM 환자에서 체중 감소가 더 두드러졌습니다( EM 환자에서 평균 0.6kg, PM 환자에서 1.1kg).
성인:
아토목세틴 치료 중 성인 ADHD 임상시험에서 기관계에 따른 가장 빈번한 이상반응은 위장장애, 신경계 장애, 정신질환이었으며 가장 흔한 이상반응(≥5%)은 식욕감퇴(14.9%), 불면증이었다. (11.3%), 두통(16.3%), 구강 건조(18.4%) 및 메스꺼움(26.7%)). 이러한 사건의 대부분은 심각도가 경증에서 중등도였으며 가장 빈번하게 보고된 심각한 사건은 메스꺼움, 불면증, 피로 및 두통이었습니다.
성인 환자에서 요폐 또는 망설임의 발생은 잠재적으로 아토목세틴과 관련이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
아래의 바람직하지 않은 영향에 대한 표는 임상 시험 동안 수행된 이상 반응 보고 및 실험실 테스트 및 시판 후 기간 동안 성인의 자발적 보고를 기반으로 합니다.
표: 이상반응
예상 빈도: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
1 또한 상복부 통증, 상복부, 복부 및 위 불편함을 포함합니다.
2 초기, 중추 및 말기 불면증(이른 아침 기상)도 포함합니다.
3 심박수와 혈압은 활력징후 측정을 기반으로 합니다.
4 아나필락시스 반응과 혈관신경성 부종을 포함합니다.
* 섹션 4.4를 참조하십시오.
** 섹션 4.4 및 4.5 참조.
대사 불량 CYP2D6(PM)
다음과 같은 이상반응은 CYP2D6 대사 불량 환자에서 최소 2%의 비율로 발생했으며 CYP2D6 대사 불량 환자(EM) 환자보다 CYP2D6 대사 불량 환자(PM)에서 통계적으로 유의하게 더 자주 발생했습니다. 시야 흐림(PM 환자에서 3.9%) , EM 환자에서 1.3%), 구강 건조(PM 환자에서 34.5%, EM 환자에서 17.4%), 변비(PM 환자에서 11.3%, EM 환자에서 6, 7%), 신경과민(PM 환자에서 4.9%, 1.9 EM 환자에서 %), 식욕 감소(PM 환자에서 23.2%, EM 환자에서 14.7%), 자궁 평활근종(PM 환자에서 2.3%, EM 환자에서 0.1%), 떨림(PM 환자에서 5.4%, EM 환자에서 1.2%) 환자), 불면증(PM 환자에서 19.2%, EM 환자에서 11.3%), 수면 장애(PM 환자에서 6.9%, EM 환자에서 3.4%), 중추 불면증(PM 환자에서 5.4%, EM 환자에서 2.7%), 말기 불면증(PM 환자에서 3%, EM 환자에서 0.9%), 요폐 (PM 환자 5.9%, EM 환자 1.2%), 발기 부전(PM 환자 20.9%, EM 환자 8.9%), 사정 장애(PM 환자 6.1%, EM 환자 2.2%), 다한증(14.8%) PM 환자에서, EM 환자에서 6.8%), 말초 냉증(PM 환자에서 3%, EM 환자에서 0.5%).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. , 웹사이트: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 과다 복용
징후 및 증상:
시판 후 기간 동안 단독으로 사용된 아토목세틴의 급성 및 만성 과량투여의 비치명적 사례가 보고되었습니다. 가장 흔하게 보고된 급성 및 만성 과량 복용 증상은 위장 증상, 졸음, 현기증, 떨림 및 이상 행동이었습니다. 과잉행동과 초조도 보고되었습니다. 경미하거나 중등도의 교감신경계 활성화와 일치하는 징후 및 증상(예: 빈맥, 혈압 상승, 산동, 구강 건조)도 관찰되었으며 가려움증 및 발진 사례가 보고되었습니다. 대부분의 사례가 보고되었습니다. 아토목세틴을 과량 투여한 일부 사례에서 발작 및 매우 드물게 QT 간격 연장이 보고되었습니다. 또한 아토목세틴을 하나 이상의 다른 약과 함께 복용하는 것과 관련된 급성 과량투여의 치명적인 사례가 보고되었습니다.
임상 시험에서 아토목세틴 과량 투여에 대한 경험은 제한적이며 임상 시험에서 과량 투여로 인한 치명적인 사례는 발생하지 않았습니다.
과다 복용의 치료:
환자에게 인공 환기를 제공해야 합니다. 활성탄은 환자가 섭취 후 1시간 이내에 나타나는 경우 흡수를 제한하는 데 유용할 수 있습니다. 필수 및 심장 매개변수의 모니터링과 적절한 대증 및 지원 조치가 권장됩니다. 환자는 최소 6시간 동안 관찰되어야 합니다. 혈장 단백질에 대한 아토목세틴의 높은 결합을 고려할 때 투석이 다음의 치료에 유용할 것 같지 않습니다. 과다 복용.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 중추적으로 작용하는 교감신경 자극제.
ATC 코드: N06BA09.
작용기전 및 약력학적 효과
아토목세틴은 시냅스전 노르에피네프린 수송체의 강력하고 고도로 선택적인 억제제이며, 이는 세로토닌 또는 도파민 수송체에 대한 직접적인 작용을 나타내지 않고 추정되는 작용 기전을 구성합니다. 아토목세틴은 다른 것들에 대한 친화도가 최소입니다. 아토목세틴의 두 가지 주요 산화 대사 산물은 4-하이드록시아토목세틴과 N-데스메틸아토목세틴입니다.
4-하이드록시아토목세틴은 노르에피네프린 수송체의 억제제로서 아토목세틴과 동일한 효능을 갖지만 아토목세틴과 달리 이 대사산물은 세로토닌 수송체에도 억제 작용을 합니다. 하이드록시아토목세틴은 추가로 대사되므로 혈장에서 매우 낮은 농도로 발견됩니다(신진대사가 빠른 환자의 경우 아토목세틴 농도의 1%, 대사가 불량한 환자의 아토목세틴 농도의 0.1%). 정상 상태에서 이것은 광범위한 대사체의 아토목세틴 농도보다 낮은 농도로 혈장에 존재하고 불량한 대사체의 아토목세틴 농도와 유사한 농도로 존재합니다.
아토목세틴은 정신 자극제가 아니며 암페타민 유도체도 아닙니다. 아토목세틴의 효과를 위약의 효과와 비교하여 남용 가능성을 평가하기 위한 성인을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 아토목세틴은 연관되지 않았습니다 자극적이거나 도취적인 성질을 암시하는 반응 패턴으로.
임상 효능 및 안전성
소아 인구
Strattera의 임상 시험에는 5,000명 이상의 ADHD 아동 및 청소년이 참여했습니다. ADHD 치료에서 Strattera의 급성 효능은 처음에 6주에서 9주 동안 지속된 6건의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 확립되었습니다.
ADHD의 징후와 증상은 스트라테라로 치료받은 환자와 위약으로 치료받은 환자의 기준선에서 종말점까지의 평균 변화를 비교하여 평가되었습니다. 6개의 연구 각각에서 아토목세틴은 ADHD의 징후와 증상을 줄이는 데 있어 통계적으로 위약보다 훨씬 우수했습니다.
또한, 증상 반응을 유지하는 데 아토목세틴의 효능은 주로 유럽에서 400명 이상의 어린이 및 청소년을 대상으로 수행된 1년간의 위약 대조 연구에서 입증되었습니다(약 3개월 동안 급성 공개 치료 후 9개월 동안 이중 맹검 유지 치료 대 위약). 1년 후 재발한 환자의 비율은 아토목세틴군이 각각 18.7%, 위약군이 31.4%였다. 아토목세틴 치료 1년 후, 추가 6개월 동안 아토목세틴 치료를 계속한 환자는 활성 치료를 중단하고 위약으로 전환한 환자보다 증상이 부분적으로 재발하거나 재발할 가능성이 적었습니다(각각 2% 대 12%). 장기간 치료하는 동안 소아 및 청소년에 대해 지속적인 치료에 대한 반응을 주기적으로 평가해야 합니다.
Strattera는 1일 1회 투여 및 아침에 1회, 늦은 오후/초저녁에 1회, 2회의 개별 투여로 효과적이었습니다. 교사와 학부모의 판단에 따르면 스트라테라는 1일 1회 투여량이 위약에 비해 통계적으로 유의하게 더 큰 ADHD 증상의 중증도 감소를 보였습니다.
유럽 의약품청은 ADHD 치료를 위해 4~6세 소아 인구의 하위 집합에 대한 Strattera 연구 결과 제출 의무를 연기했습니다(소아 사용에 대한 정보는 섹션 4.2 참조).
활성 비교기를 사용한 연구
서방형 메틸페니데이트와 같은 표준 대조약에 대한 아토목세틴의 비열등성을 평가하기 위한 6주간의 무작위 이중맹검 평행군 소아 연구에서 대조약은 아토목세틴. 반응자로 분류된 환자의 비율은 23.5%(위약), 44.6%(아토목세틴) 및 56.4%(메틸페니데이트)였습니다. 아토목세틴과 대조약 모두 위약보다 통계적으로 우월했고 메틸페니데이트가 아토목세틴보다 통계적으로 우월했다(p = 0.016).
성인 인구
Strattera는 "ADHD"에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 4800명 이상의 성인을 대상으로 연구되었습니다. 성인 치료에서 Strattera의 급성 효능은 10~16개의 기간에 대한 6개의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 확립되었습니다. 주. ADHD의 징후와 증상은 아토목세틴으로 치료받은 환자와 위약으로 치료받은 환자의 기준선에서 종말점까지의 평균 변화를 비교하여 평가되었습니다. 6개의 연구 각각에서 아토목세틴은 ADHD의 징후와 증상을 줄이는 데 있어 위약보다 통계적으로 유의하게 우수했습니다(표 X). 아토목세틴으로 치료받은 환자는 6개의 급성 연구 모두에서 위약 치료를 받은 환자와 비교하여 평가변수가 나타났고, 이를 평가한 3개의 모든 급성 연구에서 ADHD 관련 기능이 통계적으로 유의하게 더 크게 개선되었습니다(표 X). , 위약 대조 연구이지만 세 번째 연구에서는 입증되지 않았습니다(표 X).
표 X 위약 대조 연구에서 효능 측정의 평균 변화
약어: AAQoL = 성인 ADHD에 대한 삶의 질 척도의 총점; AISRS = 성인 ADHD에 대한 조사자의 증상 평가 척도 총점, ATX = 아토목세틴, CAARS-Inv: SV = 성인 ADHD에 대한 코너스 척도(조사자): 스크리닝 버전(Conners 성인 ADHD 평가 척도, 조사자 평가, 선별 버전 총 ADHD 증상 점수); CGI-S = 중증도의 전반적인 임상적 인상; LOCF = 마지막 관찰 완료; PBO = 위약.
a: ADHD 증상 척도, LYBY 연구에 대해 표시된 결과는 AISRS 척도에 따르고, 다른 모든 연구에 대한 결과는 CAARS-Inv: SV 척도에 따릅니다.
"완성된 기준선 관찰(기준선 관찰 이월 방법) 기준선 이후 측정이 없는 환자(즉, 치료를 받은 모든 환자). 결과는 표 X에 표시된 결과와 일치했습니다.
모든 6개의 급성 연구와 성공적인 장기 연구 모두에서 임상적으로 유의미한 반응 분석에서 다양한 사전 및 사후 정의를 사용하여 아토목세틴으로 치료받은 환자는 위약으로 치료받은 환자에 비해 통계적으로 유의하게 더 높은 반응률을 일관되게 보였습니다(표 와이).
표 Y 통합 위약 대조 연구에서 반응 기준을 충족하는 환자의 수(n) 및 백분율
a CGI-S 급성 반응 분석은 동반 질환(LYBY, LYDQ)이 있는 환자에 대한 2건의 연구를 제외하고, CAARS 급성 반응 분석은 CAARS 척도가 수행되지 않은 1건의 연구(LYBY)를 제외하고 다음을 제외하고 표 X의 모든 연구를 포함합니다.
급성 연구 중 2건에서는 알코올 중독이나 사회불안 장애가 동반된 환자가 연구되었고 두 연구 모두에서 ADHD 증상이 개선되었으며, 알코올 남용과 관련된 연구에서는 아토목세틴과 위약 간의 알코올 사용 행동에 차이가 없었습니다. 동반이환 불안 연구에서 동반이환 불안 상태는 아토목세틴 치료로 악화되지 않았습니다.
증상 반응을 유지하는 데 있어 아토목세틴의 효능은 초기 24주간의 활성 치료 기간 후 임상적으로 유의한 반응의 기준(CAARS-Inv: SV 및 CGI-S)는 무작위 배정되어 추가 6개월의 이중 맹검 치료를 위해 아토목세틴 또는 위약을 투여받았습니다. 6개월 말에 임상적으로 유의한 반응을 유지하기 위한 기준을 충족했습니다. 위약보다 아토목세틴으로 치료받은 환자 비율이 더 높았습니다( 64.3% 대 50.0%, p = .001) 아토목세틴으로 치료받은 환자는 위약으로 치료받은 환자보다 기능 유지가 통계적으로 유의하게 더 우수함을 보여주었으며, 이는 ADHD( YYQoL) 세 번째 달(p = .003)과 여섯 번째 달(p = .002).
QT / QTc 연구
1일 2회 최대 60mg의 아토목세틴을 투여한 건강한 성인 CYP2D6 대사 불량자(PM) 환자를 대상으로 실시한 철저한 QT/QTc 연구에서는 최대 예상 농도에서 QTc 간격에 대한 아토목세틴의 효과가 유의하게 다르지 않은 것으로 나타났습니다. 아토목세틴 농도가 증가함에 따라 QTc 간격이 약간 증가했습니다.
05.2 약동학적 특성
소아 및 청소년에서 아토목세틴의 약동학은 성인과 유사합니다. 아토목세틴의 약동학은 6세 미만의 소아에서 평가되지 않았습니다.
흡수: 아토목세틴은 경구 투여 후 신속하고 거의 완전히 흡수되어 투여 약 1-2시간 후에 평균 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)에 도달합니다. 경구 섭취 후 아토목세틴의 절대 생체이용률은 63%에서 94%까지 다양하며, 적당한 초회 통과 대사의 개인 간 차이와 관련이 있습니다. 아토목세틴은 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다.
분포: 아토목세틴은 널리 분포되어 있으며 혈장 단백질, 주로 알부민에 강하게(98%) 결합됩니다.
생체 변형: 아토목세틴은 주로 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 효소 시스템에 의해 대사됩니다. 이 대사 경로의 활동이 감소된 개인(대사 불량자)은 백인 인구의 약 7%를 나타내며 정상 활성을 갖는 개인(광범위한 대사자)보다 아토목세틴의 혈장 농도가 더 높습니다.
대사가 불량한 환자에서 아토목세틴의 AUC는 빠른 대사 환자보다 약 10배 높고 Css max는 약 5배 더 높습니다. 형성되는 주요 산화 대사 산물은 4-하이드록시아토목세틴으로 빠르게 글루쿠론화됩니다.하이드록시아토목세틴은 아토목세틴과 동등하며, 그러나 훨씬 낮은 농도로 혈액에 존재합니다. 4-하이드록시아토목세틴은 주로 CYP2D6에 의해 형성되지만, CYP2D6 활성이 결핍된 개인에서 4-하이드록시아토목세틴은 여러 다른 시토크롬 P450 효소에 의해 형성될 수 있지만 더 느린 속도입니다. 치료 용량의 아토목세틴은 이를 억제하지 않으며 CYP2D6을 유도하지도 않습니다.
시토크롬 P450 효소: 아토목세틴은 CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 및 CYP2C9를 포함한 시토크롬 P450 효소의 임상적으로 유의한 억제 또는 유도를 초래하지 않았습니다.
제거: 경구 투여 후 아토목세틴의 평균 제거 반감기는 광범위한 대사제에서 3.6시간, 불량한 대사제에서 21시간입니다. 아토목세틴은 대부분 4-하이드록시아토목세틴-또는- 주로 소변에 있는 글루쿠로나이드.
선형성/비선형성: 아토목세틴의 약동학적 프로파일은 광범위하고 느린 대사제 모두에서 연구된 용량 범위에 걸쳐 선형입니다.
특수 인구
간 손상은 아토목세틴 제거율 감소, 아토목세틴 "노출 증가"(중등도 간 손상에서 AUC 2배 증가, 중증 간 손상에서 4배 증가), "건강한 대조군과 비교하여 약물의 반감기 연장"으로 이어집니다. CYP2D6과 같은 유전자형으로 빠르게 대사됩니다. 중등도에서 중증의 간장애 환자(Child-Pugh Class B 및 C)에서는 초기 및 유지 용량을 조정해야 합니다(섹션 4.2 참조).
Cmax(7% 차이) 및 AUC0-δ(약 65% 차이)의 증가로 입증되는 바와 같이 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 피험자에서 아토목세틴의 평균 혈장 농도는 일반적으로 건강한 대조군 피험자의 평균 혈장 농도보다 높았습니다. 체중 조절 후 두 그룹 간의 차이가 최소화됩니다. ESRD 환자에서 아토목세틴과 그 대사물의 약동학적 프로파일은 용량 조절이 필요하지 않을 것임을 시사합니다(섹션 4.2 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성, 약리학, 반복투여독성, 유전독성, 발암성 또는 생식 및 발달 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인체에 대한 특별한 위해성을 나타내지 않음 의약품에 대한 임상 반응(또는 과도한 약물 반응)에 의해 부과된 용량 제한으로 인해 동물에서 관찰된 종 간의 대사 차이와 함께 비임상 연구에 사용된 동물의 최대 허용 용량은 최대 권장 일일 용량을 사용하는 CYP2D6 대사 불량 환자에서 얻은 것과 유사하거나 약간 더 높은 아토목세틴 노출을 생성했습니다.
성장과 신경 행동 및 성 발달에 대한 아토목세틴의 효과를 평가하기 위해 어린 쥐를 대상으로 연구를 수행했습니다. 질 개방성 성숙의 경미한 지연(모든 용량) 및 포피 분리(≥ 10 mg/kg)가 관찰되었습니다. /일) , 부고환 무게와 정자 수의 약간의 감소(≥ 10 mg/kg/일); 그러나 생식 능력이나 생식 능력에는 영향을 미치지 않았습니다. 인간에 대한 이러한 발견의 중요성은 알려져 있지 않습니다.
임신한 토끼는 다음을 통해 투여된 최대 100 mg/kg/일의 아토목세틴 용량으로 치료했습니다. 위관 영양 기관 형성 기간 동안. 이 용량에서 3개의 연구 중 1개의 연구에서 살아있는 태아의 출생 감소, 조기 흡수의 증가, 경동맥의 비정형 기원 발병률의 약간 증가 및 쇄골하 동맥이 없는 경우가 관찰되었습니다. 이러한 효과는 경미한 모체 독성을 유발하는 투여량에서 나타났습니다. 이러한 효과의 발생률은 과거 제어 값 내에 있습니다. 이 결과에 대한 무영향 용량은 30mg/kg/일이었습니다. 100mg/kg/일의 용량에서 토끼의 아토목세틴 비결합 혈장 노출(AUC)은 최대 1일 최대 투여량의 남성과 비교하여 대략 3.3배(CYP2D6 광범위 대사제에서) 및 0.4배(CYP2D6 불량한 대사제에서)였습니다. 1.4 mg/kg/일의 용량. 세 가지 토끼 연구 중 하나의 결과는 모호했으며 인간과의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
전호화 전분(옥수수)
디메티콘
캡슐 쉘:
라우릴황산나트륨
젤리
캡슐 헤드 쉘 염료
10 mg: 이산화티타늄 E171
18 mg: 황색 산화철 E172
25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blue 2(인디고 카민) E132 및 이산화티타늄 E171
80 mg 및 100 mg: 황색 산화철 E172, 적색 산화철 E172 및 이산화티타늄 E171
캡슐 바디 쉘 염료
10 mg, 18 mg 및 25 mg 및 80 mg: 이산화티타늄 E171
40 mg: FD&C Blue 2(인디고 카민) E132 및 이산화티타늄 E171
60 mg: 황색 산화철 E172
100 mg: 황색 산화철 E172, 적색 산화철 E172 및 이산화티타늄 E171
식용 검정 잉크 SW-9008(Shellac 및 검정 산화철 E172 포함) 또는 식용 검정 잉크 SW-9010(Shellac 및 검정 산화철 E172 포함).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리염화비닐(PVC) / 폴리에틸렌(PE) / 폴리클로로트리플루오로에틸렌(PCTFE) 블리스터는 알루미늄 호일로 밀봉되어 있습니다.
7, 14, 28 및 56 캡슐 팩으로 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
캡슐을 열면 안 됩니다. 아토목세틴은 눈에 자극을 일으키므로 캡슐의 내용물이 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻어내고 의사의 진찰을 받아야 합니다. 손과 잠재적으로 오염된 표면은 가능한 한 빨리 씻어야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Eli Lilly Italia S.p.A.
그람시 731/733을 통해
세스토 피오렌티노(FI)
08.0 마케팅 승인 번호
STRATTERA 10mg 경질 캡슐, 7개 경질 캡슐: AIC N. 037063056
STRATTERA 10mg 경질 캡슐, 14개 경질 캡슐: AIC N. 037063068
STRATTERA 10mg 경질 캡슐, 28개 경질 캡슐: AIC N. 037063070
STRATTERA 10mg 경질 캡슐, 56개 경질 캡슐: AIC N. 037063082
STRATTERA 18mg 경질 캡슐, 7개 경질 캡슐: AIC N. 037063094
STRATTERA 18mg 경질 캡슐, 14개 경질 캡슐: AIC N. 037063106
STRATTERA 18 mg 경질 캡슐, 28 경질 캡슐: AIC N. 037063118
STRATTERA 18 mg 경질 캡슐, 56 경질 캡슐: AIC N. 037063120
STRATTERA 25mg 경질 캡슐, 7개 경질 캡슐: AIC N. 037063132
STRATTERA 25mg 경질 캡슐, 14개 경질 캡슐: AIC N. 037063144
STRATTERA 25 mg 경질 캡슐, 28 경질 캡슐: AIC N. 037063157
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09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2007년 4월 19일
10.0 텍스트 개정일
2014년 11월 3일 AIFA 결의안