유효 성분: 파로모마이신
휴마틴 250mg 하드 캡슐
휴마틴 25 mg/ml 시럽
휴마틴을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항생제, 장내 항균제.
치료 적응증
감수성 세균(E. coli, Shigelle, S. Typhi를 제외한 Salmonella 등)에 의한 장관 감염. 장 개입 준비를 위한 장 내용물 살균 장 아메바증(급성 및 만성) 간 혼수 치료 보조제(암모니아를 생성하는 장내 세균총 살균용)
휴마틴을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질(파로모마이신) 또는 부형제에 과민증.
HUMATIN은 또한 금기입니다: 장의 폐쇄 또는 심한 궤양성 병변의 경우, 2세 미만의 어린이, 신부전증, 근무력 증후군에서; 흡수 장애 증후군에서.
휴마틴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
임산부의 경우 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
파로모마이신은 일반적으로 소화관에서 흡수되지 않지만 장 점막의 병변 수준에서 비정상적이고 예측할 수 없는 흡수가 발생할 수 있습니다. 따라서 항생제는 잠재적으로 이독성 및 신독성이 있기 때문에 특히 장기 요법의 경우 정기적인 신장 기능 검사와 청력 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
항운동성 약물은 이독성의 첫 징후를 조기에 인지하는 것을 방해할 수 있으므로 동시에 투여해서는 안 됩니다.
주의는 또한 간 손상 환자의 치료가 필요합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 휴마틴의 효과를 변경할 수 있습니까?
카나마이신, 스트렙토마이신, 네오마이신 등과 같은 잠재적인 신독성 물질과 동시에 항생제를 투여하지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
휴마틴의 투여 경로는 경구이다. 이와 같이 정상적인 상태에서는 흡수되지 않고 장내에서 국소적인 항균작용만을 한다.
다른 항생제와 마찬가지로 HUMATIN으로 치료하면 이에 둔감한 세균이나 진균으로 인한 중복 감염이 발생할 수 있습니다.
모든 아미노글리코사이드와 마찬가지로 파로모마이신은 시냅스 전 뉴런에서 아세틸콜린의 방출을 억제하여 근무력증 위기를 촉진하거나 악화시킬 수 있습니다.
스포츠 활동을 하시는 분(시럽만 해당):
에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 도핑 방지 검사에서 양성 반응을 보일 수 있습니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
복용량 및 사용 방법 휴마틴 사용 방법: 복용량
다양한 적응증에 대해 파로모마이신 염기 mg으로 표시되는 용량은 다음과 같습니다.
세균성 이질: 35-50mg/kg(성인의 경우 2-3g). 감염과 관련된 증상이 중단되면 치료를 중단하는 것이 좋습니다(치료는 일반적으로 3-5일을 초과해서는 안 됨).
아메바증: 25-35 mg/kg 체중, 식사에 따라 5-10일 동안 3회 투여. 특히 내성이 있는 형태의 경우 의사의 판단에 따라 증량할 수 있습니다.
장의 수술 전 살균: 4일 동안 35mg/kg 체중.
간성 혼수 상태 중 장의 살균: 성인: 하루 평균 용량 4g, 하루에 적절하게 나누어 5-6일 동안.
과다 복용 휴마틴을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
권장 용량보다 높은 용량을 투여한 후 적절한 치료가 필요한 신독성 및 이독성이 나타날 수 있습니다.
부작용 휴마틴의 부작용은 무엇입니까
이 약을 고용량(1일 3g 이상)으로 투여하는 경우 일부 피험자에서 설사, 복통, 메스꺼움의 출현이 관찰되었습니다.
또한, 특히 고용량 또는 과량 투여 시 비정상적인 흡수(특별 경고 참조)의 경우 신독성(핍뇨, 알부민뇨, 혈뇨 등) 또는 이독성(현기증, 윙윙거림, 청각저하증) 현상이 보고되었습니다. 드물게, 다양한 유형 또는 위치의 피부 발진을 동반한 과민 반응이 보고되었습니다.
이 전단지에 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향은 의사나 약사에게 보고하십시오.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜는 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 빛과 습기로부터 멀리 유지하기 위해 원래 용기에 약을 보관하십시오
사용 후 환경에 약을 분산시키지 마십시오. 폐기시에는 약품의 분리수거를 위한 전용용기를 사용하십시오.
구성
휴마틴 250mg 하드 캡슐
각 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다. 활성 성분: 357.2 mg 파로모마이신 설페이트(파로몬 250 mg과 동일)
부형제: 무수 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 젤라틴, 이산화티타늄, 적색 산화철, 황색 산화철, 흑색 산화철.
휴마틴 25 mg/ml 시럽
100 ml 함유 - 활성 성분: 파로모마이신 설페이트 g 3,572 (파로모마이신 g 2,5와 동일)
부형제: 자당, 글리세린, 사카린, 수산화나트륨, 중탄산나트륨, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 에틸 알코올, 매운 향, 정제수. 각 5ml(1티스푼)에는 125mg의 파로모마이신 염기가 들어 있습니다.
패키지의 약학적 형태 및 내용물
경구용 하드캡슐 및 시럽
HUMATIN 250 mg 하드 캡슐: 16 캡슐 상자
HUMATIN 25 mg/ml SYRUP: 60ml 1병 팩 200ml 1병 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
휴마틴
02.0 질적 및 양적 구성
휴마틴 250mg 하드 캡슐
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다. 357.2mg 파로모마이신 설페이트(파로모마이신 250mg과 동일)
휴마틴 25 mg/ml 시럽
100ml 포함: 파로모마이신 설페이트 3,572g(파로모마이신 2,5g에 해당)
각 5ml(1티스푼)에는 125mg의 파로모마이신 염기가 들어 있습니다.
03.0 의약품 형태
경구용 경질 캡슐 및 시럽.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
감수성 세균에 의한 장 감염( 대장균, Shigelle, Salmonella, 제외 S. 장티피, 등.). 장 개입 준비를 위한 장 내용물 살균 장 아메바증(급성 및 만성) 간 혼수 치료 보조제(암모니아를 생성하는 장내 세균총 살균용)
04.2 용법 및 투여 방법
다양한 적응증에 대한 파로모마이신 염기 mg으로 표시되는 용법은 다음과 같습니다.
세균성 이질: 35/50mg/kg(성인의 경우 2-3g). 감염과 관련된 증상이 중단되면 치료를 중단하는 것이 좋습니다(치료는 일반적으로 3-5일을 초과해서는 안 됨).
Amebiasis: 25/35 mg/kg 체중, 식사에 따라 5-10일 동안 3회 투여. 특히 내성이 있는 형태의 경우 의사의 판단에 따라 증량할 수 있습니다.
장의 수술 전 살균: 4일 동안 35mg/kg 체중.
간성 혼수 상태 중 장의 살균: 성인: 하루 평균 용량 4g, 하루에 적절하게 나누어 5-6일 동안.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
휴마틴은 또한 장의 폐쇄 또는 심한 궤양성 병변의 경우, 2세 미만의 어린이, 신부전증, 근무력 증후군에서; 흡수 장애 증후군에서.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
파로모마이신은 일반적으로 소화관에서 흡수되지 않지만 장 점막의 병변 수준에서 비정상적이고 예측할 수 없는 흡수가 발생할 수 있습니다. 따라서 항생제는 잠재적으로 이독성 및 신독성이 있으므로 특히 장기 요법의 경우 정기적인 신장 기능 검사 및 청력 검사를 수행하는 것이 좋습니다. 제제에 둔감한 박테리아 균주.
주의는 간 손상 환자의 치료가 필요합니다.
모든 아미노글리코사이드와 마찬가지로 파로모마이신은 시냅스 전 뉴런에서 아세틸콜린의 방출을 억제하여 근무력증 위기를 촉진하거나 악화시킬 수 있습니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
항운동 약물은 이독성의 첫 징후를 조기에 인지하는 것을 방해할 수 있으므로 동시에 투여해서는 안 됩니다.
카나마이신, 스트렙토마이신, 네오마이신 등과 같은 잠재적인 신독성 물질과 동시에 항생제를 투여하지 마십시오.
04.6 임신과 수유
임산부의 경우 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
아무도.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 약을 고용량(1일 3g 이상)으로 투여하는 경우 일부 피험자에서 설사, 복통, 메스꺼움의 출현이 관찰되었습니다.
또한, 특히 고용량 또는 과량 투여 시 비정상적인 흡수의 경우 신독성(핍뇨, 알부민뇨, 혈뇨 등) 또는 이독성(현기증, 윙윙거림, 청각저하증) 현상이 보고되었습니다. 드물게, 다양한 유형 또는 위치의 피부 발진을 동반한 과민 반응이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
권장 용량보다 높은 용량을 투여한 후 적절한 치료가 필요한 신독성 및 이독성이 나타날 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC: A07AA06
파로모마이신 설페이트는 호기성 및 혐기성 그람 양성균 및 그람 음성균 모두에 대해 높은 활성 및 광범위한 작용 스펙트럼을 갖는 아미노글루코사이드계 항생제입니다.파로모마이신은 또한 항원충 및 구충 활성을 부여하며 Entamoeba histolytica, Giardia 및 Teniasis에 효과적입니다. .
파로모마이신 내성 미생물로 장기간 치료하면 나타날 수 있습니다. c "는 또한 다른 아미노글리코사이드 항생제(카나마이신, 네오마이신 및 스트렙토마이신)와의 교차 내성입니다.
파로모마이신은 7OS 리보솜에 결합하여 작동합니다.
05.2 "약동학적 특성
동물과 사람에서 파로모마이신의 혈액 및 소변 수준은 경구, 피하 및 정맥 투여 후에 평가되었습니다.
경구 투여되는 파로모마이신은 소화 시스템을 통해 흡수되지 않아 장 내용물에 매우 높은 농도를 보장하고 최대 내약성을 보장하며 전신 효과가 없습니다. 사람의 경우, 최대 용량으로 경구 투여한 후 매우 장기간 동안 혈장 및 소변에서 항박테리아 활성이 입증되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
파로모마이신의 독성은 극히 낮습니다. 마우스에서 급성 경구 독성은 2000 mg/kg보다 큰 LD50을 나타냈습니다. 7주간의 장기간 치료 후에도 파로모마이신은 쥐에서 770mg/kg, 원숭이에서 400mg/kg의 용량까지 완벽하게 내약성이 있었습니다. 사람에서 파로모마이신으로 치료한 후 이-전정 독성 사례가 관찰된 적이 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
휴마틴 250mg 하드 캡슐
무수 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 젤라틴, 이산화티타늄, 황색 산화철, 적색 산화철, 흑색 산화철.
휴마틴 25 mg/ml 시럽
자당, 글리세린, 사카린, 수산화나트륨, 중탄산나트륨, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 에틸 알코올, 매운 향, 정제수.
06.2 비호환성
파로모마이신은 벤토나이트, 삼규산마그네슘, 펙틴, 트라가칸트 검, 아카시아 검, 카올린, 메틸셀룰로오스, 폴리소르베이트 80, 무수 규산, 알긴산 나트륨이 있으면 활성을 잃습니다.
06.3 유효기간
HUMATIN 250mg 하드 캡슐: 3년.
휴마틴 25 mg/ml 시럽: 2년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 빛과 습기로부터 멀리 유지하기 위해 원래 용기에 약을 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
HUMATIN 250 mg 하드 캡슐: 물집에 16 캡슐 상자
휴마틴 25 mg/ml 시럽: 60 ml 1병
200ml 1병
06.6 사용 및 취급 지침
없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l.
Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
휴마틴 250mg 하드 캡슐
250 mg의 16 캡슐 - AIC n. 016531016
휴마틴 25 mg/ml 시럽
60ml 1병 - AIC n. 016531028
200ml 1병 - AIC n. 016531030
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
HUMATIN 250mg 하드 캡슐 - 250mg의 16캡슐: 1960년 11월 29일/2005년 5월 31일
HUMATIN 25mg/ml 시럽 - 60ml 1병: 1961년 11월 24일/2005년 5월 31일
HUMATIN 25mg/ml 시럽 - 200ml 1병: 1999년 7월 29일/2005년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2011년 10월