유효 성분: 벤질페니실린 벤자틴
주사기:
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2.5 ml 근육주사용 현탁액(Benzylpenicillin Benzatin)
병:
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml 분말 및 근육 주사용 현탁액용 용매
시그마실린 1,200,000 I.U. 근육내 주사용 현탁액용 분말
Sigmacillin 600,000 I.U./2.5 ml 분말 및 근육내 주사용 현탁액용 용매
시그마실린 600,000 I.U. 근육주사용 현탁용 분말(Benzylpenicillin Benzatin)
시그마실린을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
전신 사용을 위한 항균제 - ß-락타마제에 민감한 페니실린.
치료 적응증
Benzylpenicillin Benzatin은 Benzylpenicillin에 민감하고 항생제의 낮지만 매우 지속적인 혈청 수준에 반응하는 미생물에 의한 감염 치료에 사용됩니다.류마티스 질환 및 재발의 예방, lue.
시그마실린을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성; 페니실린, 세팔로스포린, 베타-락탐 항생제에 과민증. 페니실리나제를 생성하는 세균에 의한 감염.
임신 및 3세 미만의 어린이에게는 금기입니다(특별 경고 참조).
시그마실린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
페니실린 함유 제제로 치료받는 환자에서 아나필락시성 쇼크와 같은 심각한 반응이 나타날 수 있으며, 비경구 투여뿐만 아니라 경구 투여에 의해 더 자주 발생할 수 있습니다. 가장 많이 노출된 대상은 과거부터 다양한 알레르겐에 민감한 사람들입니다.따라서 페니실린 치료를 시작하기 전에 페니실린 및/또는 세팔로스포린에 대한 과민 반응의 이전 징후가 있는지 조사해야 합니다. 투여해서는 안됩니다. 반면에 다른 알레르겐에 대한 과민반응의 이력이 있는 경우에는 극도의 주의를 기울여 투여해야 합니다.
치료 과정에서 알레르기 반응이 나타나면 항생제를 중단하고 이러한 상황에서 프레서 아민, 항히스타민제, 코르티코스테로이드와 같은 약물을 일상적으로 사용하고 필요한 경우 적절한 지지 요법으로 생명 기능을 지원해야 합니다.
신부전증 환자에서 신장 에문터리움을 통한 벤질페니실린의 배설은 느려집니다. 특히 신부전 환자에서 고용량의 β-락타민은 의식 장애, 비정상적인 운동, 발작을 동반한 대사성 뇌병증을 유발할 수 있습니다. 위의 반응 중 하나라도 발생하면 치료 중인 질병이 생명을 위협하고 페니실린 요법에만 민감한 경우가 아니면 페니실린 투여를 중단해야 합니다.
상호 작용 시그마실린의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
정균 항생제(예: 에리스로마이신, 테트라사이클린)의 투여는 박테리아 성장 속도를 늦춤으로써 페니실린의 살균 효과를 감소시킬 수 있습니다. 시험관 내에서 살균제가 빠르게 증식하는 미생물의 미성숙 세포벽에 작용할 때 가장 효과적인 것으로 나타났으나 이러한 상호작용의 임상적 의미는 잘 문서화되지 않았습니다. 이것이 지시되는 임상 상황은 거의 없습니다. 정균 및 살균 항생제 사용. 그러나 그러한 치료가 적절한 특정 상황에서 적절한 양의 항균제를 사용하고 먼저 페니실린 치료를 시작하여 상호작용 가능성을 최소화해야 합니다.
페니실린의 세뇨관 분비를 차단하는 프로베네시드를 병용 투여하면 페니실린의 혈중 농도가 연장될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
신경이나 혈관에 주사하거나 그 부근에 주사하면 신경혈관 병변을 일으킬 수 있으므로 위험하다 벤질페니실린 벤자틴의 물리화학적 특성은 올바른 사용 방법(용량, 투여 방법 및 시간 참조)에 특별한 주의가 필요하며 성인 및 최소 3세 이상의 어린이. 또한 후자의 경우에는 대퇴부의 측면(대퇴사두근의 외측광근)이 주사 부위로 선호됩니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
이 약은 임신 중에 금기입니다. 수유 중에는 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우에 약을 투여해야합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
미리 채워진 주사기의 주사용 현탁액에는 방부제로 파라-하이드록시-벤조에이트가 포함되어 있어 알레르기 반응, 지연 반응 및 예외적으로 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 시그마실린 사용 방법: 복용량
상기도 감염: A군 연쇄상구균에 의해 지속되는 (급성 편도선염, 인두염 등): 1,200,000 I.U. 성인의 경우 300,000에서 900,000 I.U 사이의 가변 용량. 어린이.
성병 감염: 1차, 2차 및 잠복 매독: 2,400,000 I.U. 3차 매독 및 신경매독: 7일마다 2,400,000 IU 3회(7,200,000 IU), 안검하수: 1,200,000 단위 단일 투여.
류마티스열 예방: 600,000 I.U. 2주마다 또는 1,200,000 I.U. 매 달.
벤질페니실린 벤자틴은 근육주사만 가능합니다.
성인 및 3세 이상의 어린이에게만 사용하도록 설계되었으며 어린이의 경우 대퇴의 측면(대퇴광근 대퇴사두근)을 주사 부위로 선호합니다.
주사기 사용 지침
미리 채워진 주사기의 근육 주사용 현탁액: 현탁액을 사용할 준비가 되었습니다.
현탁물질의 농도가 높기 때문에 주사바늘이 막혀 투여에 어려움이 있을 수 있습니다. 패키지에는 녹색 바늘(21G)과 분홍색 바늘(18G)의 두 가지 유형의 바늘이 포함되어 있습니다. 작은 게이지 바늘(녹색)이 투여에 적합한 바늘이지만 언급된 어려움을 제한하기 위해 대안으로 제공되는 큰 바늘(18G)을 사용할 수 있습니다.
몇 가지 간단한 예방 조치를 따르면 관리를 용이하게 할 수 있습니다.
- 이 제품은 투여하기 최소 2시간 전에 냉장고에서 꺼내야 합니다.
- 제품은 투여에 적합한 온도, 즉 체온에 가까운 온도로 가져와야 합니다. 패키지와 함께 제공되는 바늘로도 이 온도에 도달하는지 확인합니다(3분 이상 두 손 사이에서 주사기를 회전하고 주머니에 바늘을 손에 쥐면 충분합니다).
- 사용 전 3분 이상 세게 흔든 후 사용 준비가 되면 주사기 내부의 현탁액이 균일하고 유동적으로 보입니다.
- 주사기는 주입 전에 공기를 포함하지 않아야 하며, 21G 녹색 바늘 또는 분홍색 18G 바늘을 삽입하고 제품이 본질적으로 색상이 흰색이고 크림 같은 농도인 바늘 끝에 나타날 때까지 플런저를 밀어야 합니다.
- 벤질페니실린 벤자틴은 미정질의 성질을 가지고 있기 때문에 심각한 색전증(특히 소아의 경우)이 발생하지 않도록 통상적인 흡인을 통해 바늘이 우발적으로 정맥이나 동맥을 관통하지 않았는지 확인한 후 주입하는 것이 절대적으로 중요합니다. 운동. 엉덩이 윗부분에 주사한다.
- 주사기의 플런저에 가해지는 손가락의 압력은 매달리지 않은 제품에 대해 전통적으로 요구되는 것보다 높아야 합니다.
- 투여는 천천히, 꾸준히, 중단 없이 이루어져야 합니다. 주사하는 동안 피스톤의 압력에 대한 저항이 느껴지거나(결정질 덩어리의 형성으로 인해 바늘이 막혔다는 표시일 수 있음) 환자가 급성 국소 통증을 경험하는 경우 즉시 주사 자체를 중단하고 바늘을 제거하고 바늘이 없는 주사기에서 제품을 한 방울 떨어뜨리고 새 바늘을 삽입하고 새 주사를 합니다. 교체할 바늘 유형의 선택은 위에 표시된 기준을 따를 수 있습니다. 이를 위해 두 가지 유형(18G 및 21G)의 이중 바늘이 제공됩니다.
- 경험이 풍부한 의료진이나 간호사에게 투여받는 것이 좋습니다.
- 주사기의 내용물을 모두 사용하지 않은 경우 나머지는 폐기하고 재사용하지 않아야 합니다.
병 사용 지침
근육주사용 현탁용 분말: 현탁제는 패키지에 존재하는 용매를 분말과 결합하여 즉석에서 제조해야 합니다. 그런 다음 현탁액이 들어 있는 바이알을 오랫동안 세게 흔들어 주사기에 넣습니다. 재구성된 현탁액은 준비 직후에 주입해야 합니다.
벤질페니실린 벤자틴의 미정질 특성을 고려할 때, 주사바늘이 우연히 정맥이나 동맥을 관통하지 않았는지 확인한 후에만 주사를 투여하는 심각한 색전증 사건(특히 어린이의 경우)을 피하는 것이 절대적으로 중요합니다.
더 큰 안전을 위해 주사하기 전에 주사기를 채우는 데 사용한 바늘을 버리고 근육 덩어리에 2번(21G)의 새 바늘을 삽입하고 최소 15초 동안 관찰하여 관찰하는 것이 좋습니다. "출혈 가능성. 음의 경우에만 주사기를 바늘에 삽입하고 일반적인 흡인 동작을 수행합니다.
주사하는 동안 피스톤의 압력에 대한 저항이 느껴지거나(결정질 덩어리의 형성으로 인해 바늘이 막혔다는 표시일 수 있음) 환자가 급성 국소 통증을 경험하는 경우 즉시 주사 자체를 중단하고 아직 사용하지 않은 액체를 폐기하십시오 필요한 경우 새 바늘과 새 바이알로 새 주사를 진행합니다.
반복 투여가 필요한 경우 주사 부위를 수시로 변경해야 합니다.
과다 복용 시그마실린을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 시그마실린을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
과다 복용은 CSF의 베타 락탐 수치가 상승하여 신경학적 이상 반응을 유발할 수 있습니다. 과량투여한 경우에는 대증요법을 시행하고 보조조치를 취한다.
벤질페니실린은 혈액투석이 가능합니다.
Sigmacillin 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 시그마실린의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 시그마실린도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
다음은 벤질페니실린 벤자틴의 부작용입니다. 나열된 개별 효과의 빈도를 설정하는 데 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다.
피부 및 피하조직 장애: 반구진성 발진, 박리성 피부염, 두드러기, 퀸케부종, 부종
근골격계 및 결합 조직 장애: 관절통
전신질환 및 투여부위 상태: 온열, 엎드려
면역 체계 장애: 오한을 동반한 혈청병, Jarish-Herxheimer 반응의 경우, 항루제 치료에서 예외적으로 아나필락시성 쇼크가 보고되었습니다.
위장 장애: 설염, 구내염, 메스꺼움, 구토, 설사(경구 투여 후 더 자주 발생)
혈액 및 림프계 장애: 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 호산구 증가증(대개 고용량 투여 후)
조사: 트랜스아미나제 증가
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
보관 조건:
주사기
근육주사용 현탁액
빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 2 ° C ~ 8 ° C (냉장)에 보관하십시오.
병
근육주사용 현탁액용 분말 및 용제
근육주사용 현탁용 분말
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
기타 정보
구성
주사기
근육주사용 시그마실린 1,200,000 I.U./2.5 ml 현탁액
- 2.5ml 미리 채워진 주사기 1개에는 다음이 포함되어 있습니다.
- 유효 성분: 벤질페니실린 벤자틴 1,200,000 I.U.
- 부형제: 레시틴; 포비돈; 구연산나트륨; 나트륨 카라멜로스; 프로필 파라하이드록시벤조에이트 E216; 메틸 파라하이드록시벤조에이트 E218; 주사용 물.
병
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml 분말 및 근육 주사용 현탁액용 용매
분말 1병에는 다음이 포함되어 있습니다.
- 유효 성분: 벤질페니실린 벤자틴 1,200,000 I.U.
- 부형제: 분말 바이알은 다음을 포함합니다: 레시틴; 폴리소르베이트.
- 솔벤트 바이알에는 주사용 물이 포함되어 있습니다.
시그마실린 1,200,000 I.U. 근육내 주사용 현탁액용 분말
분말 1병에는 다음이 포함되어 있습니다.
- 유효 성분: 벤질페니실린 벤자틴 1,200,000 I.U.
- 부형제: 레시틴; 폴리소르베이트.
Sigmacillin 600,000 I.U./2.5 ml 분말 및 근육내 주사용 현탁액용 용매
분말 1병에는 다음이 포함되어 있습니다.
- 유효 성분: 벤질페니실린 벤자틴 600,000 I.U.
- 부형제: 분말 바이알은 다음을 포함합니다: 레시틴; 폴리소르베이트.
- 솔벤트 바이알에는 주사용 물이 포함되어 있습니다.
시그마실린 600,000 I.U. 근육내 주사용 현탁액용 분말
분말 1병에는 다음이 포함되어 있습니다.
- 유효 성분: 벤질페니실린 벤자틴 600,000 I.U.
- 부형제: 레시틴; 폴리소르베이트.
약학적 형태 및 내용
주사기
근육주사용 현탁액
근육 주사용 시그마실린 1,200,000 I.U./2.5 ml 현탁액.
미리 채워진 2.5ml 주사기 1개, 2개 또는 6개 상자 - 각각 4개, 8개 또는 24개의 멸균 바늘(18G 및 21G) 포함.
병
근육주사용 현탁액용 분말 및 용제
Sigmacillin 600,000 I.U./2.5 ml 분말 및 근육 주사용 현탁액용 용매.
분말 1병 + 2.5ml 용제 1병 상자
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml 분말 및 근육 주사용 현탁액용 용매.
분말 1병 + 4ml 용제 1병 상자
근육주사용 현탁용 분말
시그마실린 600,000 I.U. 근육내 주사용 현탁액용 분말
시그마실린 1,200,000 I.U. 근육 주사용 현탁액용 분말.
분말 50 또는 100 바이알의 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
시그마실린
02.0 질적 및 양적 구성
주사기
시그마실린 1,200,000 사용을 위한 주사용 I.U./2.5 ml 현탁액
근육내
2.5ml 미리 채워진 주사기 1개에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 벤질페니실린 벤자틴 1,200,000 I.U.
부형제: 프로필파라하이드록시벤조에이트 E216; 메틸 파라하이드록시벤조에이트 E218
병
시그마실린 1,200,000 유아이./4 ml 분말 그리고 근육내 주사용 현탁액 용제.
분말 1병에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 벤질페니실린 벤자틴 1,200,000 I.U.
시그마실린 1,200,000 U.I. 주사용 현탁액용 분말
근육내
분말 1병에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 벤질페니실린 벤자틴 1,200,000 I.U.
시그마실린 600,000 유아이./2,5 ml 분말 그리고 현탁용 용매
근육주사 가능
분말 1병에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리 : 벤질페니실린 벤자틴 600,000 I.U.
시그마실린 600,000 유아이. 현탁액용 분말
근육 주사용
분말 1병에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리 : 벤질페니실린 벤자틴 600,000 I.U.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
근육내 주사용 현탁액용 분말 및 용제.
근육 주사용 현탁액용 분말.
근육 주사용 현탁액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
벤질페니실린 벤질페니실린(Benzylpenicillin)에 민감한 미생물에 의한 감염 치료에 사용되는 벤질페니실린(Benzylpenicillin)은 낮지만 매우 장기간의 항생제 혈청 수준에 반응합니다.류마티스 질환 및 재발 예방 Lue.
04.2 용법 및 투여 방법
상부 호흡기 감염: (급성 편도선염, 인두염 등) A군 연쇄상구균 1회 1,200,000I.U. 성인의 경우 300,000에서 900,000 I.U 사이의 가변 용량. 어린이.
성병 감염: 1차, 2차 및 잠복 매독: 2,400,000 I.U. 3차 매독 및 신경매독: 7일마다 2,400,000 IU 3회(7,200,000 IU), 안검하수: 1,200,000 IU 1회 투여
류마티스열 예방: 600,000 I.U. 2주마다 또는 1,200,000 I.U. 매 달.
벤질페니실린 벤자틴은 근육주사만 가능합니다.
사용은 성인과 3세 이상의 어린이용입니다.
어린이의 경우 허벅지의 측면이 선호됩니다. (대퇴사두근의 외측광근) 주사 부위로.
사용 지침 주사기용
미리 채워진 주사기의 근육 내 사용을 위한 주사용 현탁액 : 서스펜션을 사용할 준비가 되었습니다.
현탁물질의 농도가 높기 때문에 주사바늘이 막혀 투여에 어려움이 있을 수 있습니다.
패키지에는 녹색 바늘(21G)과 분홍색 바늘(18G)의 두 가지 유형의 바늘이 포함되어 있습니다. 작은 게이지 바늘(녹색)이 투여에 적합한 바늘이지만 언급된 어려움을 제한하기 위해 대안으로 제공되는 큰 바늘(18G)을 사용할 수 있습니다.
몇 가지 간단한 예방 조치를 따르면 관리를 용이하게 할 수 있습니다.
• 제품은 투여하기 최소 2시간 전에 냉장고에서 꺼내야 합니다.
• 제품은 투여에 적합한 온도, 즉 체온에 가까운 온도로 가져와야 합니다. 패키지와 함께 제공되는 바늘로도 이 온도에 도달하는지 확인합니다(3분 이상 두 손 사이에서 주사기를 회전하고 주머니에 바늘을 손에 쥐면 충분합니다).
• 사용 전 3분 이상 세게 흔든 후 사용 준비가 되면 주사기 내부의 현탁액이 균일하고 유동적으로 보입니다.
• 바늘을 삽입하려면 아래와 같이 봉인을 깨서 주사기의 플라스틱 캡을 제거해야 합니다.
• 주사기는 주입 전에 공기를 포함하지 않아야 하며, 21G 녹색 바늘 또는 분홍색 18G 바늘을 삽입하고 제품이 바늘 끝에 자연스럽게 흰색이고 크림 같은 농도가 될 때까지 플런저를 밉니다.
• 벤질페니실린 벤자틴의 미정질 특성을 감안할 때, 심각한 색전증 사건(특히 어린이의 경우)을 피하는 것이 절대적으로 중요합니다. 주사바늘이 우발적으로 정맥이나 동맥에 들어가지 않았는지 확인하고 통상적인 흡인법을 시행한 후에만 주사한다.
엉덩이 윗부분에 주사한다.
• 주사기의 플런저에 가해지는 손가락의 압력은 매달리지 않은 제품에 일반적으로 요구되는 것보다 높아야 합니다.
• 투여는 중단 없이 천천히, 꾸준히 해야 합니다. 주사하는 동안 피스톤의 압력에 대한 저항이 느껴지거나(결정질 덩어리의 형성으로 인해 바늘이 막혔다는 표시일 수 있음) 환자가 급성 국소 통증을 경험하는 경우 즉시 주사 자체를 중단하고 바늘을 제거하고 바늘이 없는 주사기에서 제품을 한 방울 떨어뜨리고 새 바늘을 삽입하고 새 주사를 합니다.
• 경험이 풍부한 의료진이나 간호사에게 투여받는 것을 권장합니다.
• 주사기의 내용물을 모두 사용하지 않으면 나머지는 폐기하고 재사용하지 않아야 합니다.
사용 지침 병을 위해
근육주사용 현탁용 분말 : 현탁액은 패키지에 존재하는 용매와 분말을 혼합하여 즉석에서 제조해야 합니다. 그런 다음 현탁액이 들어 있는 바이알을 오랫동안 세게 흔들어 주사기에 넣습니다. 재구성된 현탁액은 준비 직후에 주입해야 합니다.
벤질페니실린 벤자틴의 미정질 특성을 감안할 때, 그것은 절대적으로 필수적입니다, 심각한 색전증 사건을 피하기 위해(특히 어린이에서) 주사바늘이 실수로 정맥이나 동맥에 들어가지 않았는지 확인한 후에만 주사합니다.
더 큰 안전을 위해 주사하기 전에 주사기를 채우는 데 사용한 바늘을 버리고 근육 덩어리에 2번(21G)의 새 바늘을 삽입하고 최소 15초 동안 관찰하여 관찰하는 것이 좋습니다. "출혈 가능성. 음의 경우에만 주사기를 바늘에 삽입하고 일반적인 흡인 동작을 수행합니다.
주사하는 동안 피스톤의 압력에 대한 저항이 느껴지거나(결정질 덩어리의 형성으로 인해 바늘이 막혔다는 표시일 수 있음) 환자가 급성 국소 통증을 경험하는 경우 즉시 주사 자체를 중단하고 아직 사용하지 않은 액체를 폐기하십시오 필요한 경우 새 바늘과 새 바이알로 새 주사를 진행합니다.
교체할 바늘 유형의 선택은 위에 표시된 기준을 따를 수 있습니다. 이를 위해 두 가지 유형(18G 및 21G)의 이중 바늘이 제공됩니다.
반복 투여가 필요한 경우 주사 부위를 수시로 변경해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 페니실린, 세팔로스포린, 베타-락탐 항생제에 과민증. 페니실리나제를 생성하는 세균에 의한 감염. 3세 미만의 어린이에게는 금기입니다(섹션 4.4 및 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
페니실린 함유 제제로 치료받는 환자에서 아나필락시성 쇼크와 같은 심각한 반응이 나타날 수 있으며, 비경구 투여뿐만 아니라 경구 투여에 의해 더 자주 발생할 수 있습니다. 가장 많이 노출된 피험자는 과거부터 다양한 알레르겐에 민감한 사람들이므로 페니실린 치료를 시작하기 전에 이전에 페니실린 및/또는 세팔로스포린에 과민 반응을 보인 적이 있는지 조사해야 하며, 기억상실증에 나타날 경우, 약물을 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조). 반면에 다른 알레르겐에 대한 과민반응의 이력이 있는 경우에는 극도의 주의를 기울여 투여해야 합니다.
치료 과정에서 알레르기 반응이 나타나면 항생제를 중단하고 이러한 상황에서 프레서 아민, 항히스타민제, 코르티코스테로이드와 같은 약물을 일상적으로 사용하고 필요한 경우 적절한 지지 요법으로 생명 기능을 지원해야 합니다.
신부전증 환자에서 신장 에문터리움을 통한 벤질페니실린의 배설은 느려집니다. 고용량의 α-락타민은 특히 신부전 환자에서 의식 장애, 비정상적인 운동, 발작을 동반한 대사성 뇌병증을 유발할 수 있습니다. 위의 반응 중 하나라도 발생하면 치료 중인 질병이 생명을 위협하고 페니실린 요법에만 민감한 경우가 아니면 페니실린 투여를 중단해야 합니다.
신경이나 혈관에 주사하거나 근처에 주사하면 신경혈관 병변을 일으킬 수 있으므로 위험하다 벤질페니실린 벤자틴의 물리적, 화학적 특성은 올바른 사용 방법(섹션 4.2 참조)에 특별한 주의가 필요하며 다음과 같은 성인 및 어린이에게만 사용을 권장합니다. 또한 3세 이상인 경우에는 주사 부위로 허벅지 측면이 선호됩니다. (근육 대퇴사두근의 외측광근).
일부 부형제에 대한 중요 정보:
미리 채워진 주사기의 주사용 현탁액에는 방부제로서 파라-하이드록시-벤조에이트가 포함되어 있어 알레르기 반응, 지연 반응 및 예외적으로 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
정균 항생제(예: 에리스로마이신, 테트라사이클린)의 투여는 박테리아 성장 속도를 늦춤으로써 페니실린의 살균 효과를 감소시킬 수 있습니다. 그것은 시연되었습니다 시험관 내 살균제는 빠르게 증식하는 미생물의 미성숙 세포벽에 작용할 때 가장 효과적입니다. 그러나 이 상호작용의 임상적 중요성은 잘 문서화되어 있지 않습니다. 정균 및 살균 항생제의 병용이 지시되는 임상 상황은 거의 없지만 그러한 치료가 적절한 선택된 상황에서는 적절한 양의 항균제를 사용하고 먼저 치료를 시작하여 상호작용 가능성을 최소화해야 합니다. 페니실린으로.
페니실린의 세뇨관 분비를 차단하는 프로베네시드를 병용 투여하면 페니실린의 혈중 농도가 연장될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
시그마실린은 임신 중에 사용할 수 있습니다. 수유 중에는 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우에 약을 투여해야합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
기계를 운전하고 사용하는 능력에는 알려진 간섭이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
피부 및 피하 조직 장애: 반구진 발진, 박리성 피부염, 두드러기, 퀸케부종, 부종
근골격 및 결합 조직 장애: 관절통
일반 장애 및 투여 부위 상태: 온열요법, 엎드려
면역 체계의 장애: 오한을 동반한 혈청병, Jarish-Herxheimer 반응 증례, 예외적으로 아나필락시성 쇼크가 항루제 치료에서 보고되었습니다.
위장 장애: 설염, 구내염, 메스꺼움, 구토, 설사(경구 투여 후 더 자주 발생)
혈액 및 림프계 장애: 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 호산구 증가증(대개 고용량 투여 후)
진단 테스트: 아미노전이효소 증가
04.9 과다 복용
과다 복용은 CSF의 베타 락탐 수치가 상승하여 신경학적 이상 반응을 유발할 수 있습니다. 과량투여한 경우에는 대증요법을 시행하고 보조조치를 취한다.
벤질페니실린은 혈액투석이 가능합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항균제, 베타-락타마제에 민감한 페니실린; ATC 코드: J01CE08
벤질페니실린 벤자틴은 화학적으로 "3,3-디메틸-7-옥소-6-(2-페닐아세트아미도)-4-티아-1-아자비시클로[3.2.0] 헵탄-2-카르복실산 화합물 N,N" - 디벤질에틸렌디아민 (2:1) 사수화물.
벤질페니실린 벤자틴은 디벤질에틸렌디아민과 벤질페니실린 2분자의 반응으로 제조됩니다.
벤질페니실린은 활성 증식 단계에서 페니실린에 민감한 미생물에 대해 살균됩니다. 그것은 세포벽 mucopeptides의 생합성을 억제함으로써 작동합니다. 페니실리나제를 생성하는 박테리아에 대해서는 활성이 없습니다.
벤질페니실린은 "다음을 포함한 수많은 그람 양성균 및 일부 그람 음성균에 대한 살균 작용을 발휘합니다. 포도상구균, 연쇄상구균(A군), 폐렴구균, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 약동학적 특성
Benzylpenicillin 근육주사 Benzatin은 혈류에 매우 천천히 흡수되어 Benzylpenicillin으로 가수분해되어 혈중 농도가 낮지만 다른 비경구 페니실린보다 지속성이 높습니다.
페니실린은 혈청 단백질, 주로 알부민에 결합합니다.페니실린의 치료 수준은 세포외액 및 대부분의 다른 신체 조직에서 정상적인 조건 하에서 쉽게 도달됩니다.
페니실린은 흉막, 심낭, 복막, 복수, 활액 및 간질액에 다양한 정도로 분포되어 있습니다. 페니실린은 모유로 배설됩니다.
뇌척수액, 눈 및 전립선으로의 통과는 제한됩니다.
벤질페니실린은 주로 활성 형태로 사구체 여과 및 활성 세뇨관 분비에 의해 소변으로 빠르게 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 데이터는 인간에서 벤질페니실린 벤질페니실린을 사용하여 얻은 광범위한 경험에 비추어 볼 때 임상적 관련성이 거의 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
근육주사용 현탁액용 분말 및 용제:
분말 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다. 레시틴; 폴리소르베이트.
솔벤트 바이알에는 주사용 물이 포함되어 있습니다.
근육주사용 현탁용 분말:
레시틴; 폴리소르베이트.
근육주사용 현탁액: 레시틴; 포비돈; 구연산나트륨; 나트륨 카라멜로스; 프로필 파라하이드록시벤조에이트 E216; 메틸 파라하이드록시벤조에이트 E218; 주사용 물.
06.2 비호환성
다른 물질과의 알려진 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
근육주사용 현탁액용 분말 및 용제:
근육주사용 현탁용 분말:
3 년
근육주사용 현탁액:
24개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
주사기
근육주사용 현탁액:
2 ° C ~ 8 ° C (냉장)에서 원래 포장에 보관하십시오.
빛으로부터 약을 보호하십시오.
병
근육주사용 현탁액용 분말 및 용제
근육주사용 현탁용 분말
수리를 위해 원래 포장 상태로 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
빛의 약.
재구성된 현탁액은 준비 직후에 주입해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
주사기
시그마실린 주사용 현탁액 1,200,000 I.U./2.5 ml.
고무 마개가 있는 미리 채워진 유리 주사기;
포장: 주사기 1개 + 멸균 바늘 4개; 주사기 2개 + 멸균 바늘 8개; 주사기 6개 + 멸균 바늘 24개(18G 및 21G)
병
Sigmacillin 600,000 I.U./2.5 ml 분말 및 주사용 현탁액용 용매.
고무 및 알루미늄 마개가 있는 유리병, 2.5ml 중성 유리병;
패키지: 분말 바이알 + 솔벤트 바이알
시그마실린 600,000 I.U. 주사용 현탁액용 분말.
고무 및 알루미늄 마개가 있는 유리병;
포장: 분말 50병; 분말 100병
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml 분말 및 주사용 현탁액용 용매.
고무 및 알루미늄 마개가 있는 유리병, 4ml 중성 유리병;
패키지: 분말 바이알 + 솔벤트 바이알
시그마실린 1,200,000 I.U. 주사용 현탁액용 분말.
고무 및 알루미늄 마개가 있는 유리병;
포장: 분말 50병; 분말 100병
06.6 사용 및 취급 지침
특별히 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이오파마 S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 로마 - 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
Sigmacillin 600,000 I.U./2.5 ml 근육 주사용 현탁액용 분말 및 용매 - 분말 1병 + 2.5ml 용매 1병 AIC 033120015
시그마실린 600,000 I.U. 근육 주사용 현탁액용 분말 - 분말 50병 AIC 033120039
시그마실린 600,000 I.U. 근육 주사용 현탁액용 분말 - 분말 100 바이알 AIC 033120041
Sigmacillin 1,200,000 I.U./4 ml 근육 주사용 현탁액용 분말 및 용제 - 분말 1 바이알 + 4 ml 용제 1 바이알 AIC 033120027
시그마실린 1,200,000 I.U. 근육 주사용 현탁액용 분말 - 분말 50병 AIC 033120054
시그마실린 1,200,000 I.U. 근육 주사용 현탁액용 분말 - 분말 100병 AIC 033120066
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2.5 ml 근육 주사용 현탁액 - 2.5 ml AIC 033120092의 사전 충전된 주사기 1개
Sigmacillin 1,200,000 I.U./근육 내 주사용 현탁액 2.5 ml - 2.5 ml AIC 033120104의 사전 충전된 주사기 2개
Sigmacillin 1,200,000 I.U./2.5 ml 근육 주사용 현탁액 - 2.5 ml AIC 033120116의 사전 충전된 주사기 6개
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
병: 1998년 12월 14일
미리 채워진 주사기: 2011년 5월 23일
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월