활성 성분: 프로게스테론
경구 및 질 사용을 위한 Prometrium 100 mg 연질 캡슐
경구 및 질 사용을 위한 Prometrium 200 mg 연질 캡슐
Prometrium을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Prometrium은 성 호르몬 및 생식기 조절제(프로게스틴)의 제약 범주에 속합니다.
구강 사용
Prometrium은 특히 다음과 같은 경우 호르몬 프로게스테론의 생산 부족(프로게스틴 부족)으로 인한 장애에 사용됩니다.
- 월경 전 증상(PMS),
- 주기의 변경,
- 유방 덩어리 (양성 유방 병증),
- 월경 주기가 완전히 중단되기 전의 월경 불규칙(폐경 전),
- 갱년기 호르몬 대체 요법(에스트로겐 호르몬 요법과 병용).
질 사용(구강 사용의 "대체"를 나타냄)
Prometrium은 다음과 같이 사용됩니다.
- 월경 마지막 단계의 프로게스테론 호르몬 보충, 배란 후(황체기) 자연적 또는 유도된 주기 중, 생식 능력이 정상보다 낮거나(불임) 정상 자극에 대한 난소의 반응이 불충분한 경우(1차 또는 2차 난소 부족) ).
- 월경 주기의 마지막 단계(황체 부전)에서 난소에 의한 프로게스테론의 불충분한 생산이 확인되어 낙태의 위협이 있는 경우 또는 반복되는 낙태를 예방하는 경우, 월경이 없는 12주차까지(무월경).
Prometrium을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
프로메트리움을 복용하지 마십시오
- 프로게스테론, 화학적으로 밀접하게 관련된 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 심각한 간 기능 장애(심각한 간부전)로 고통받는 경우;
- 알 수 없는 질 출혈이 있는 경우;
- 내부 또는 불완전 낙태의 경우;
- 과거에 혈전으로 인한 혈관 막힘(혈전색전증)으로 고통받거나 겪었다면;
- 유방암(유방암) 또는 생식기 암이 있거나 의심되는 경우;
- 혈전 형성과 관련된 표재성 정맥의 염증으로 고통받는 경우 (혈전 정맥염);
- 뇌 영역의 혈관 파열(뇌출혈)을 겪은 경우.
Prometrium을 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
권장 사용 용량의 치료는 피임약이 아닙니다(임신 가능성을 예방하지 않음).
치료를 시작하기 전에 팹 테스트를 포함한 철저한 일반 및 부인과 검사(골반 및 유방 검사)를 받아야 합니다.
프로게스테론은 체액 축적(저류)을 유발할 수 있으므로 다음과 같은 조건이 있는 경우 이 요인의 영향을 받을 수 있으므로 의사가 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 무의식과 발작(간질)을 유발하는 특정 신경 세포의 과잉 활동을 특징으로 하는 신경학적 상태,
- 일반적으로 한쪽에만 두통(편두통),
- 하기도의 일반적으로 가역적인 협착을 특징으로 하는 염증성 질환(천식),
- 심장이 "적절한 양의 혈액을 펌프질할 수 없음(심부전)",
- 신장 기능 감소(신부전).
특히 다음과 같은 경우 의사와 상담하십시오.
- 당신은 질 출혈이 있습니다. 왜냐하면 알 수 없는 월경 기간 이외의 자궁에서 출혈이 있는 경우(정량과다), 의사는 치료 전에 원인을 확인할 것입니다.
- 우울증의 병력이 있습니다. 이 경우 의사는 치료 중 환자의 상태를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 프로게스토겐이 체액 저류를 유발하거나 악화시키고 포도당 내성을 감소시킬 수 있기 때문에 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 치료 중 부분 또는 전체 시력 상실 또는 복시 증상이 나타납니다.
- 생검(조직학적 검사)으로 채취한 일부 조직의 검사를 수행해야 합니다. 의사는 귀하가 Prometrium을 복용하고 있음을 알아야 합니다.
폐경 전인 경우, 프로게스틴 치료가 폐경의 시작을 가릴 수 있다는 점에 유의하십시오.
프로게스테론 치료 후, 선계 또는 간 기능 검사에 변화가 발생할 수 있습니다.
말초, 뇌 또는 폐 혈관에서 혈전(혈전) 형성으로 인한 장애의 첫 번째 증상에서 치료를 중단하십시오.
의사는 월경 주기의 마지막 단계에서 난소에서 프로게스테론 생성이 불충분한 경우(황체 기능 부전)에만 Prometrium을 처방할 것입니다. 이 약은 자연 유산 치료가 아니기 때문입니다. 일반적으로 유전적 합병증이나 감염성 질병 및 기계적 장애로 인한 자연 유산의 경우 프로게스테론 투여의 유일한 효과는 사실상 생명이 없는 난모세포의 제거 또는 임신 중절을 지연시킬 수 없을 것입니다. 어떤 경우에도 완료됩니다.
호르몬 대체 요법(HRT)과 함께 갱년기 장애에 Prometrium을 사용하는 경우에 한해 다음 사항을 고려하십시오.
HRT를 시작하거나 재개하기 전에 의사는 귀하의 개인 및 가족 병력(병력)에 대해 질문하고 병력, 금기 및 경고에 기초하여 철저한 일반 및 부인과 검사(골반 및 유방 검사 포함)를 받을 것입니다. 사용하기위한.
HRT 치료를 받는 동안 지속적인 치료와 관련된 위험과 이점을 정확하게 평가하기 위해 개인의 필요에 맞게 특성과 빈도를 조정하는 정기적인 건강 검진을 받아야 합니다. 현재 사용 중인 후속 프로그램에 따라 유방 조영술을 포함한 임상 조사를 받아야 하며 변경 사항이 있으면 의사에게 알려야 합니다.
폐경기에 있는 경우 HRT는 유방암 진단 가능성을 경증에서 중등도로 높입니다. 이는 조기 진단, HRT의 실제 효과 또는 이 둘의 조합 때문일 수 있습니다.
유방암 진단 가능성은 치료 기간에 따라 증가하고 HRT를 중단한 후 5년 후에 기준선으로 돌아가는 것으로 보입니다. HRT를 사용하거나 최근에 사용한 적이 있는 환자에서 진단된 유방암은 치료를 받지 않은 여성에서 발견되는 것보다 본질적으로 덜 침습적인 것으로 보입니다.
HRT를 사용하지 않는 50~70세 여성의 경우 1000명 중 약 45명이 유방암 진단을 받으며 연령과 관련하여 증가합니다. 진단된 유방암의 추가 사례 수는 1000명당 2명에서 12명 사이이며, 이는 환자가 치료를 시작하는 연령 및 지속 기간과 관련이 있습니다.
담당 의사는 HRT의 이점과 비교하여 장기 요법에서 유방암 진단을 받을 가능성 증가에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
암의 가족력이 있거나 다음과 같은 질환이 있거나 겪었다면 면밀히 모니터링할 것입니다.
- 반복적인 담즙 배설의 막힘(담즙정체) 또는 임신 중 지속적인 가려움증;
- 간 기능의 변화;
- 신장 또는 심부전;
- 양쪽 유방의 유방 덩어리 또는 미만성 덩어리(섬유낭포성 유행병);
- 간질;
- 천식;
- 청력 감소(이해면진증)로 발생하는 귀 질환;
- 진성 당뇨병;
- 중추신경계에 영향을 미치는 자가면역 질환(다발성 경화증);
- 면역 체계의 질병(전신성 홍반성 루푸스).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Prometrium의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
프로게스테론은 호르몬 불균형을 교정하는 것으로 보이는 물질(브로모크립틴)의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Prometrium은 임신 1분기에만 사용할 수 있으며 질에서만 사용할 수 있습니다. Prometrium은 조산 유도 치료제가 아닙니다.
임신 2, 3분기에 미분화된 프로게스테론을 복용하면 담즙 배설 장애(담즙정체성 황달) 또는 간 세포 질환으로 인해 피부, 눈 흰자위 및 점막이 노랗게 변색될 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
이 약은 졸음 및 현기증을 유발할 수 있으므로 운전 및 기계 사용 시 주의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Prometrium 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 권장 복용량은 절대적으로 준수해야 합니다.
용량은 적응증 및 투여 경로(경구 또는 질)에 관계없이 각 투여에 대해 200mg을 초과해서는 안됩니다.
구강 사용
평균적으로 호르몬 프로게스테론의 생산 부족(프로게스틴 부족)의 경우 일일 복용량은 200-300mg의 프로게스테론입니다.
식사 사이에 약을 복용하는 것이 좋습니다
특히 월경 전 증후군, 유방의 미만성 결절성(양성 유방병증), 주기 변화, 폐경 전 월경 주기의 마지막 단계에서 난소에서 프로게스테론 생성이 불충분한 경우(황체 부전), 1일 용량은 200입니다. -300 mg의 프로게스테론, 10일의 치료 주기 동안, 일반적으로 주기의 17일에서 26일 사이.
폐경 후 호르몬 대체 요법(HRT)에서 에스트로겐 단독 요법은 자궁 내막이 두꺼워지는(자궁내막 증식증) 위험 때문에 권장되지 않습니다. 프로게스테론은 한 달에 12-14일 동안 또는 각 치료 주기의 마지막 2주 동안 하루에 200mg을 투여해야 합니다.
질 출혈이 발생할 수 있는 약 1주일 동안 HRT를 중단해야 합니다.
이러한 적응증의 경우 간질환(간질환) 및 프로게스테론에 의한 부작용(경구투여 후 졸음)의 경우 동일한 용량의 경구투여 대신 질내사용을 해야 한다.
질 사용
각 캡슐을 질 깊숙이 삽입하십시오.
월경주기의 마지막 단계, 자연주기 또는 유도주기 중 배란 후(황체기)의 보충제로 생식 능력이 감소하거나 일차 또는 이차 불임의 경우, 특히 배란 변화의 경우 권장되는 1일 복용량은 200입니다. 연속 10일 동안 주기의 17일째부터 시작하여 하루에 -300mg. 월경이 없고(무월경) 임신이 확인된 경우 가능한 한 빨리 치료를 반복해야 합니다.
황체기의 프로게스테론 생산 부족으로 인해 유산의 위협이 있거나 반복 유산이 예방되는 경우 권장되는 일일 복용량은 1일 200-400mg입니다.
Prometrium을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Prometrium을 복용하는 경우
실수로 Prometrium을 삼키거나 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Prometrium 복용을 잊은 경우
잊어버린 이전 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Prometrium의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
경우에 따라 다음이 있을 수 있습니다.
- Prometrium 경구 투여 후 최대 3시간 동안 졸음 및 현기증. 이 경우 용량을 줄이거나 재조정해야 합니다(예: 취침 시간에 200mg 1캡슐 또는 100mg 2캡슐, 각 주기 12-14일). 질 투여가 또한 사용될 수 있다.
다음과 같은 효과도 보고되었습니다.
- 월경 주기의 단축 또는 월경 기간 외의 자궁 출혈(정량과다) 이러한 경우 치료를 며칠 연기하는 것이 좋습니다(예: 주기의 17일이 아닌 19일에 치료를 시작합니다. ).
일반적으로 프로게스테론을 투여한 후 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
- 월경 출혈,
- 월경 흐름의 변화,
- 무월경(무월경),
- 자궁 경부 점액의 변화,
- 유방 통증(유방통),
- 체중 변화(증가 또는 감소),
- 담즙 배설의 차단으로 인한 피부, 눈 흰자위 및 점막의 황색 변색(담즙정체성 황달),
- 심한 알레르기 반응(아나필락시스 또는 아나필락시양 유형 반응),
- 피부 반응(가려움이 있거나 없는 피부 발진), 임신 중 얼굴의 황갈색 반점(기미),
- 열
- 불명 증
- 신경질
- 우울증
- 두통(두통).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
특별한 보관 지침은 없습니다.
"만료일" 이후의 포장에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 유통기한은 개봉하지 않은 제품을 올바르게 보관한 상태를 의미합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Prometrium에 포함된 내용
100mg 연질 캡슐:
- 활성 성분은 미분화된 프로게스테론입니다. 각 캡슐에는 100mg의 미분된 프로게스테론이 들어 있습니다.
- 기타 성분: 해바라기유, 대두 레시틴.
- 캡슐의 성분은 젤라틴, 글리세롤, 이산화티타늄입니다.
200mg의 연질 캡슐:
- 활성 성분은 미분화된 프로게스테론입니다. 각 캡슐에는 200mg의 미분된 프로게스테론이 들어 있습니다.
- 기타 성분: 해바라기유, 대두 레시틴.
- 캡슐의 성분은 젤라틴, 글리세롤, 이산화티타늄입니다.
Prometrium의 외관 및 내용에 대한 설명
구강 또는 질 사용을 위한 연질 캡슐.
Prometrium 100 mg: 30 캡슐 상자.
Prometrium 200 mg: 15 또는 30 캡슐 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
경구 및 질내 사용을 위한 PROMETRIUM 소프트 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
각 100mg 연질 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 미분화된 프로게스테론 100 mg.
각 200mg 연질 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 미분화된 프로게스테론 200 mg.
부형제에 대해서는 p. 6.1.
03.0 의약품 형태
구강 및 질 사용을 위한 연질 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
구강 사용:
특히 프로게스테론 결핍으로 인한 장애:
-월경 전 증후군,
- 주기의 변경,
양성 유행병
- 폐경 전
-갱년기 호르몬 대체 요법(에스트로겐 대체 요법과 결합되는 프로게스토겐 요법).
질 사용 (구두 사용의 "대체"를 나타냄):
- 단계에서 프로게스틴 보충 루테니카 자연적 또는 유도된 주기 동안, 1차 또는 2차 불임 또는 난소 부전의 경우.
- 낙태의 위협이 있는 경우 또는 불충분한 것이 확인되어 반복되는 낙태를 방지하는 경우 루테니카, 무월경 12주까지.
04.2 용법 및 투여 방법
권장되는 용법은 절대적으로 존중되어야 합니다.
용량은 적응증 및 투여 경로(경구 또는 질)에 관계없이 각 투여에 대해 200mg을 초과해서는 안됩니다.
구두 방법: 평균적으로 프로게스틴 결핍증의 경우 프로게스테론의 1일 투여량은 200-300mg입니다. 식사 사이에 약을 복용하는 것이 좋습니다.
황체 기능 부전(월경 전 증후군, 양성 유행병, 주기 변화, 폐경 전 기간)에서 용량은 일반적으로 주기의 17일에서 26일 사이에 10일의 치료 주기 동안 1일 200-300mg입니다.
갱년기 호르몬 대체 요법: 에스트로겐 단독 요법은 권장되지 않습니다(자궁내막 증식 위험). 프로게스테론은 한 달에 12-14일 동안 또는 각 치료 주기의 마지막 2주 동안 하루 200mg의 용량으로 투여해야 합니다. 질 출혈이 발생할 수 있는 약 1주일 동안 HRT를 중단해야 합니다.
이러한 적응증의 경우, 간 질환 및 프로게스테론으로 인한 부작용(경구 투여 후 졸음)의 경우 경구 경로와 동일한 용량으로 질 경로를 사용해야 합니다.
질 방법: 각 캡슐은 질 깊숙이 삽입해야 합니다.
자연 또는 유도 주기 동안 황체기에 보충, 1차 또는 2차 불임 또는 불임의 경우, 특히 배란 변화의 경우, 권장 용량은 주기의 17일째부터 연속 10일 동안 1일 200-300 mg입니다. 일 무월경 및 임신이 확인된 경우 가능한 한 빨리 치료를 반복해야 합니다.
자연 유산의 위협이 있거나 황체 기능 부전으로 인한 반복 유산 방지의 경우 권장 복용량은 1일 200-400mg입니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제 또는 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민증.
심한 간부전, 미지의 질 출혈, 내부 또는 불완전 유산, 현재 또는 이전의 혈전 색전증, 의심되거나 알려진 유방 또는 생식기 암종, 혈전 정맥염, 뇌출혈.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
치료를 시작하기 전에 파파니콜로 검사를 포함한 산부인과 검사(골반 및 유방 검사)를 철저히 하는 것이 좋습니다. 치료 중 부분 또는 전체 시력 상실 또는 복시 증상이 나타나면 주의를 기울여야 합니다. 말초, 대뇌 또는 폐 혈관에 영향을 미치는 혈전 장애의 첫 번째 증상에서 치료를 중단하십시오.프로게스테론은 어느 정도 저류를 유발할 수 있으므로 간질, 편두통, 천식, 심부전 또는 신부전과 같은 이 요인에 의해 영향을 받을 수 있는 상태를 모니터링해야 합니다.
정신 우울증의 병력이 있는 환자는 Prometrium으로 치료하는 동안 주의 깊은 관찰이 필요합니다.당뇨병 환자에서 프로게스토겐은 수분 저류를 결정하거나 악화시키고 내당능을 감소시킬 수 있습니다.
폐경 전 환자의 프로게스틴 치료는 갱년기의 발병을 가릴 수 있습니다.
조직학적 검사가 수행되어야 하는 경우, 환자는 Prometrium으로 치료를 받고 있다는 점에 유의해야 합니다.
질 출혈의 경우 비기능적 원인을 고려해야 합니다. 설명할 수 없는 메트로과다증의 경우 적절한 진단 조치가 권장됩니다.
프로게스테론 투여 후 내분비 검사 또는 간 기능의 변화가 발생할 수 있습니다.
유산의 절반 이상이 유전적 합병증으로 인해 발생합니다. 또한 전염병 및 "기계적" 장애로 인해 조기 유산이 발생할 수 있습니다. 따라서 이 경우 프로게스테론 투여의 유일한 효과는 생명이 없는 난모세포의 배출 또는 어떤 경우에도 완료할 수 없는 임신 중절을 지연시키는 것입니다. .
권장 사용 용량의 치료는 피임약이 아닙니다.
에스트로겐 대체 요법과 관련된 갱년기 장애에 사용 제한
호르몬 대체 요법(HRT)을 시작하거나 재개하기 전에 병력, 금기 사항 및 경고를 기반으로 하는 철저한 일반 및 부인과 검사(골반 및 유방 검사 포함)와 함께 완전한 개인 및 가족 병력을 조사해야 합니다. 사용하다. 치료 중 정기적인 검사가 권장되며, 그 성격과 빈도는 개별적으로 조정되어야 합니다. 환자는 모든 변경 사항을 의사에게 보고하도록 조언해야 합니다. 유방 조영술을 포함한 조사는 개별 임상 요구에 따라 수정된 현재 스크리닝 프로그램에 따라 수행되어야 합니다. 호르몬 대체 요법으로 치료받는 여성의 경우 "시간이 지남에 따라 신중한 위험/이점 평가를 수행해야 합니다.
현재 이용 가능한 임상 데이터(51개 역학 연구의 데이터 평가 결과)에 따르면 호르몬 대체 요법을 받거나 받고 있는 폐경 후 여성에서 유방암 진단 가능성이 경미하거나 중등도 증가합니다. 이는 치료받은 환자의 조기 진단, HRT의 실제 효과 및 이 둘의 조합 때문일 수 있습니다.
유방암 진단 가능성은 치료 기간에 따라 증가하고 HRT 중단 후 5년이 지나면 기준선으로 되돌아가는 것으로 보입니다. HRT를 사용하거나 최근에 사용한 환자에서 진단된 유방암은 치료를 받지 않은 여성에서 발견되는 것보다 본질적으로 덜 침습적인 것으로 보입니다.
HRT를 사용하지 않는 50세에서 70세 사이의 여성에서 1,000명 중 약 45명이 유방암 진단을 받으며 연령과 관련하여 증가합니다. 몇 년 동안 유방암 진단의 추가 사례 수는 환자가 치료를 시작하는 연령 및 동일한 기간과 관련하여 피험자 1,000명당 2명에서 12명 사이입니다.
의사가 HRT의 이점과 관련하여 평가하면서 유방암 진단의 증가된 가능성을 장기 치료 대상 환자와 논의하는 것이 중요합니다.
암의 가족력이 있는 환자와 다음과 같은 질환을 앓거나 겪었던 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 임신 중 재발성 담즙정체 또는 지속적인 가려움증;
- 간 기능의 변화;
- 신부전 또는 심부전;
- 유방 덩어리 또는 섬유낭포성 유행병;
- 간질;
- 천식;
- 이해면지증;
- 진성 당뇨병;
- 다발성 경화증;
- 전신성 홍반성 루푸스.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
프로게스테론은 브로모크립틴의 효과에 영향을 줄 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
PROMETRIUM은 임신 첫 3개월 동안에만 질 사용을 통해서만 사용해야 합니다.
PROMETRIUM은 조산 유도 치료제가 아닙니다.
임신 2기 및 3기 동안 미세화된 프로게스테론을 사용하면 담즙정체성 황달이나 간세포 질환이 발생할 수 있습니다.
프로게스테론은 모유로 배설되므로 모유 수유 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약은 졸음, 현기증을 유발할 수 있으므로 운전 또는 차량 이용 시 주의해야 한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 약의 경구 투여 후 일부 환자에서 때때로 졸음 및 현기증이 나타날 수 있습니다. 이 경우 용량을 줄이거나 재조정해야 합니다. e. NS. 예를 들어 각 주기에 12-14일 동안 취침 시 200mg 1캡슐 또는 100mg 2캡슐.
질 투여가 또한 사용될 수 있다.
보고된 다른 부작용은 월경 감소 또는 출혈이었습니다. 이러한 경우 치료 시작을 며칠 동안 연기하는 것이 좋습니다(예: 주기의 17일이 아닌 19일).
일반적으로 프로게스토겐 투여 후 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다: 월경간 출혈, 월경 흐름 변화, 무월경, 비정상적인 자궁경부 분비물, 유방통, 체중 변화(증가 또는 감소), 담즙정체 황달, 아나필락시스 또는 유형 반응 아나필락시양, 발진 또는 가려움증, 기미, 발열, 불면증, 신경과민, 우울증, 두통 없음.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과량 투여한 경우(졸음 및 현기증, 주기 단축 또는 투여 후 출혈로 나타날 수 있음)의 경우 약물 투여를 중지하고 대증 요법을 시행하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC 분류: G03DA04 비뇨생식기 계통 및 프로게스틴 성 호르몬.
05.2 약동학적 특성
구강 사용:
흡수: 미세화된 프로게스테론은 소화관에서 흡수됩니다. 혈장 내 프로게스테론 수치는 치료 첫 1시간 동안 균일하게 증가하며 투여 후 1-3시간 후에 가장 높은 값이 관찰되었습니다. 지원자에 대해 수행된 약동학 연구에 따르면 2개의 100mg 캡슐을 동시에 투여한 후 혈장 프로게스테론이 1시간 후 0.13-4.25ng/ml, 2시간 후 11.75ng/ml, 8.37ng/ml의 평균값으로 증가합니다. 4시간 후, 6시간 후 2.00ng/ml 및 8시간 후 1.64ng/ml. 이 호르몬이 조직에 머무는 시간을 고려하면 24시간 동안 약물의 작용을 확실히 하기 위해 약 12시간 간격으로 2회로 나누어 투여할 필요가 있다고 판단된다. 개인차가 있지만 동일한 사람이 수개월 후에도 동일한 약동학적 특성을 유지하므로 개별적으로 복용량을 적절하게 조정할 수 있습니다.
대사: 혈장의 주요 대사 산물은 20α-히드록시-β-4a-프레그나놀론과 5α-디히드로프로게스테론입니다. 대사 산물의 95%는 글루쿠로나이드 결합체, 주로 3α-, 5β-프레그난디올로 소변으로 배설됩니다. 혈장 및 요 대사 산물은 황체의 생리적 분비 동안 발견되는 대사 산물과 유사합니다.
질 방법:
흡수: 질 내의 프로게스테론은 빠르게 흡수되어 1시간 후에 높은 혈장 수준에 도달합니다. 프로게스테론의 최대 혈장 농도는 도포 후 2시간에서 6시간 사이에 도달하고 100mg을 하루에 두 번 투여했을 때 24시간 후에 평균 농도 9.7ng/ml로 유지됩니다. 정상 배란의 황체기에 관찰되는 것과 유사한 평형. 프로게스테론 수치의 약한 개인 차이는 표준 용법으로 예상되는 반응을 예상할 수 있게 합니다. 1일 200mg을 초과하는 용량에서 프로게스테론 농도는 임신 첫 3개월의 농도와 유사합니다.
대사: 5β-pregnanolone의 혈장 농도는 증가하지 않습니다. 소변 배출은 농도의 점진적 증가(142ng/ml는 6시간 후 최대 농도)에서 알 수 있듯이 주로 3α-, 5β-프레그나네디올의 형태로 관찰됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
프로게스테론은 생리학적 호르몬으로, 과학 문헌에 잘 기록되어 있는 다양한 약학적 형태로 임상에서 수년간 사용되었습니다.
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06.0 의약품 정보
06.1 부형제
부형제: 해바라기 기름, 대두 레시틴.
캡슐 성분: 젤라틴, 글리세롤, 이산화티타늄.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
삼 년.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PROMETRIUM 100 mg 경구 및 질 연질 캡슐: 30 캡슐이 들어 있는 상자.
PROMETRIUM 200 mg 경구 및 질용 연질 캡슐: 15 또는 30 캡슐이 들어 있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
로타팜 S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
PROMETRIUM 100 mg 경구 및 질용 연질 캡슐 30 캡슐 AIC n .: 029538016
PROMETRIUM 200 mg 경구 및 질용 연질 캡슐 15 캡슐 AIC n .: 029538028
PROMETRIUM 200 mg 경구 및 질용 연질 캡슐 30 캡슐 AIC n .: 029538030
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 6월