활성 성분: 프로게스테론(Hydroxyprogesterone caproate)
주사용 용액용 PLYRIS 25 mg 분말
표시 Pleyris가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
PLYRIS는 활성 성분인 프로게스테론을 함유하고 있습니다. 프로게스테론은 여성의 몸에서 자연적으로 생성되는 성호르몬으로 자궁벽에 작용하여 임신의 시작과 지속을 촉진합니다.
PLYRIS는 질 제제를 사용할 수 없거나 불내성이 관찰되고 보조 생식 기술(ART)로 치료할 때 프로게스테론 보충이 필요한 여성에게 적합합니다.
금기 사항 Pleyris를 사용해서는 안 되는 경우
플리리스를 사용하지 마십시오
- 프로게스테론 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 의사가 평가하지 않은 질 출혈(정상적인 월경 주기와 관련된 출혈 제외)로 고통받는 경우
- 유산이 있고 의사가 자궁에 조직 잔류물이 있다고 의심하는 경우
- 자궁 밖에서 임신한 경우(자궁외 임신)
- 심각한 간 문제가 있거나 겪었던 경우
- 유방 또는 생식기의 암을 알았거나 의심되는 경우
- 과거에 하지, 폐, 눈 또는 기타 신체 부위에 혈전이 있거나 있었던 경우
- 포르피린증("특정 효소의 활성 변화"로 인한 유전적 또는 후천적 장애군)이 있는 경우
- 임신 중 황달(간 문제로 인한 눈과 피부의 황변), 심한 가려움증 및/또는 피부 수포로 고생한 경우
- 18세 미만인 경우.
사용상의 주의 플레리스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
플리리스로 각별히 주의하세요
치료 중 다음과 같은 증상이 나타나면 치료를 중단해야 할 수 있으므로 즉시 의사에게 알리십시오. 또한 마지막 용량을 복용한 후 며칠 후에 증상이 나타나는 경우 의사에게 알리십시오.
- 심장마비(가슴 통증 또는 요통 및/또는 격렬함, 한쪽 또는 양쪽 팔의 욱신거리는 통증, 갑작스러운 숨가쁨, 발한, 현기증, 머리가 어지러움, 메스꺼움, 심계항진)
- 뇌졸중(심각한 두통이나 구토, 현기증, 실신 또는 시력이나 언어의 변화, 팔이나 다리의 쇠약 또는 마비).
- 눈 또는 신체의 다른 부위의 혈전(눈의 통증 또는 발목, 발 및 손의 통증 및 부기)
- 우울 증상의 악화
- 심한 두통, 시력 변화.
플리리스 치료를 시작하기 전에
PLYRIS 치료를 시작하기 전에 다음 중 하나를 겪었거나 겪고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 간 문제(경증 또는 중등도)
- 간질
- 편두통
- 천식
- 심장 또는 신장 문제
- 당뇨병
- 우울증
이 경우 치료 중 관찰을 유지합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Pleyris의 효과를 바꿀 수 있습니까?
비처방약 및 한약을 포함하여 다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 카르바마제핀(경련/발작 치료에 사용)
- 리팜피신(항생제)
- 그리세오풀빈(항진균제)
- 페니토인 및 페노바르비탈(간질 치료의 일부로 사용)
- St. John's wort를 함유한 허브 제품.
- 시클로스포린(일부 유형의 염증 치료 및 장기 이식 후 사용되는 약물)
- 당뇨병 치료제
- 케토코나졸(항진균제)
루비온을 다른 주사제와 함께 투여하지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
- PLYRIS는 임신 첫 3개월 동안 사용할 수 있습니다.
- 이 약은 모유 수유 중에 복용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
PLYRIS 사용 중 졸리거나 현기증이 나면 운전을 하거나 도구나 기계를 사용하지 마세요.
복용량, 투여 방법 및 시간 Pleyris 사용 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. PLYRIS는 불임 장애 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 사용해야 합니다.
PLYRIS는 얼마만큼, 얼마나 오래 사용해야 하나요?
권장 용량은 일반적으로 임신 확인 후 12주(즉, 치료 10주)에 도달할 때까지 1일 25mg(바이알 1개 및 용매 1ml의 내용물에 해당)을 1회 주사하는 것입니다.
PLYRIS는 어떻게 주어져야 하는지
PLYRIS는 25mg 용량의 경우 피부 아래(피하 주사) 또는 25mg 용량의 경우 근육(근육주)에 투여할 수 있습니다.
이 약 25mg의 피하 투여는 의사 또는 의료 전문가의 적절한 조언과 훈련을 받은 후에 수행해야 합니다.
PLYRIS 주입을 진행하기 전에 다음 사항에 대한 지침과 조언을 받게 됩니다.
- 피하 주사의 실제 운동
- 약을 주입하는 곳
- 주사 용액을 준비하는 방법
- 약을 주는 방법.
Lubion 준비 및 투여에 대한 다음 지침을 읽으십시오.
약물의 자체 투여는 다음 단계로 나뉩니다.
A. 주사 준비
나. 패키지 확인
다. 용제의 흡인(주사용수)
D. 주사용수와 분말의 혼합
E. 주사기 채우기
F. 주사바늘 교체
G. 기포 제거
H. 피하 투여용 주사제
I. 사용한 부품의 폐기.
다음은 각 개별 단계에 대한 자세한 설명입니다.
중요: 각 바이알은 일회용입니다. 용액은 분말이 완전히 용해된 직후에 사용해야 합니다.
보관해서는 안됩니다.
A. 주사 준비
PLYRIS 분말은 주입되기 전에 용해되어야 합니다. 최대한의 청결을 보장하는 것이 중요합니다. 먼저 손을 철저히 씻고 깨끗한 수건으로 말리십시오. 약을 준비할 깨끗한 지역을 선택하십시오:
- PLYRIS 분말이 담긴 바이알 1개
다음 성분은 약과 함께 제공되지 않습니다. 이러한 구성 요소의 공급은 의사 또는 약사가 합니다.
- 주사기
- 큰 바늘(일반적으로 용액을 PLYRIS 분말과 혼합하고 근육 내 투여하기 위한 녹색 21G 바늘)
- 짧은 가는 바늘(보통 회색 27G 바늘, 피하 주사용)
- 주사용수(PLYRIS 분말에 첨가되는 용제)
- 알코올 면봉 두 개
- 날카로운 물건 처리 용기(바늘, 바이알 등의 안전한 처리를 위한)
나. 패키지 확인
- PLYRIS의 바이알, 주사기 및 바늘에는 모두 보호 캡이 장착되어 있습니다.
- 모든 캡이 제자리에 단단히 고정되어 있는지 확인합니다. 그렇지 않거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.
- 플리리스와 주사용수 바이알에 인쇄된 유통기한이 유효한지 확인하고 유통기한이 지난 제품은 사용하지 마세요.
다. 용제의 흡인(주사용수)
- 제품과 함께 제공된 전단지의 지침 또는 의사가 제공한 지침에 따라 주사용 물 팩을 엽니다.
- 패키지에서 주사기를 꺼내 한 손으로 잡습니다.
- 캡을 제거하지 않고 패키지에서 녹색 21G 두께 바늘을 제거합니다.
- 바늘을 주사기에 부착한 다음 바늘 캡을 제거합니다.
- 한 손에 주사기를 잡고 주사용수를 취하여 제조자 또는 의사의 지시에 따라 용제 1ml를 취한다.
- 바늘을 만지지 않도록 주의하면서 주사기를 작업 영역에 조심스럽게 다시 놓습니다.
D. 주사용수와 분말의 혼합
- PLYRIS 바이알 상단의 플라스틱 캡을 위쪽으로 부드럽게 밀어 제거합니다.
- 알코올 면봉으로 고무 뚜껑을 문질러 말리십시오.
- PLYRIS 바이알 상단 중앙 고무 부분에 녹색 21G 두께의 바늘을 밀어 넣습니다.
- 플런저를 아래로 세게 눌러 모든 용액을 분말에 주입합니다.
- 바늘로 주사기를 제거하고 바늘에 닿지 않도록 주의하면서 작업 영역에 조심스럽게 놓습니다.
- 분말이 용매에 잘 흡수되면 바이알을 세게 흔들어 분말이 용해되도록 합니다.
E. 주사기 채우기
- 가루가 녹았는지 확인 (녹는 과정은 약 1분정도 소요)
- 용액은 투명하고 무색이어야 합니다.
- 용액이 흐리거나 완전히 용해되지 않으면 사용하지 말고 다른 PLYRIS 바이알로 절차를 반복하십시오.
- 의사 또는 약사가 제공한 것 이외의 흐르는 물 또는 기타 액체를 사용하지 마십시오.
- 플런저가 주사기 바닥에 있는지 확인한 다음 PLYRIS 바이알 상단의 중앙 고무 부분을 통해 녹색 21G 바늘을 다시 천천히 밀어 넣습니다.
- 바늘이 삽입된 상태에서 바이알을 거꾸로 뒤집습니다. 바늘이 바이알을 잡아야 합니다.
- 바늘 끝이 액체 레벨 아래에 있는지 확인하십시오.
- 플런저를 부드럽게 당겨 모든 혼합물을 주사기에 넣습니다.
- 바이알에서 바늘을 당깁니다.
F. 주사바늘 교체
이 단계는 피하 투여에만 필요합니다. 의사가 근육주사를 하는 경우에는 조제 및 주사제를 진행합니다.
- 녹색 21G 두꺼운 바늘에 캡을 부착한 다음 주사기에서 두꺼운 바늘을 당겨 빼냅니다.
- 제공된 주사바늘 용기에 주사용수 용기와 바늘을 함께 넣습니다.
- 캡을 제거하지 않고 패키지에서 회색 27G 가는 바늘을 제거합니다.
- 회색 27G 가는 바늘을 주사기에 부착한 다음 바늘 캡을 제거합니다.
G. 기포 제거
- 회색 27G 미세 주사 바늘이 천장을 향하도록 하여 주사기를 똑바로 잡고 플런저를 약간 뒤로 빼고 주사기를 두드려 기포가 위로 올라가기 쉽도록 합니다.
- 주사기에서 모든 공기가 제거되고 미세한 회색 27G 바늘 끝에서 용액 한 방울이 나올 때까지 플런저를 천천히 누릅니다.
모든 근육 주사에 대해 의사 또는 기타 의료 전문가는 다음 지침에 따라 주사합니다.
H. 피하 투여용 주사제
- 의사 또는 의료 전문가가 이미 Lubion을 주입할 위치(예: 배 또는 허벅지 앞)를 알려줄 것입니다.
- 알코올 면봉을 개봉하여 주사하고자 하는 피부 부위를 조심스럽게 닦은 후 건조시키십시오.
- 한 손에 주사기를 잡으십시오. 다른 손으로 엄지와 검지 사이에 주사 부위의 피부를 가볍게 집습니다.
- 빠른 수직 움직임으로 얇은 회색 27G 바늘을 피부에 삽입하여 피부와 바늘이 직각을 이루도록 합니다.
- 가는 회색 27G 바늘을 피부에 완전히 삽입하고 정맥에 직접 주사하지 마십시오.
- 용액이 피부 아래 완전히 주입될 때까지 천천히 일정한 동작으로 플런저에 부드러운 압력을 가하여 용액을 주입합니다. 처방된 용액을 모두 주입
- 피부를 풀고 바늘을 똑바로 유지하면서 빼냅니다.
- 알코올 면봉으로 원을 그리며 주사 부위를 닦습니다.
I. 사용한 부품의 폐기:
- 주사가 끝나면 모든 바늘, 빈 바이알 및 주사기를 날카로운 물건 용기에 다시 넣으십시오.
- 사용하지 않은 용액은 폐기해야 합니다.
의사 또는 의료 전문가에 의한 근육내 투여
플리리스의 주사는 허벅지 측면이나 엉덩이에 이루어지며, 의사 또는 의료 전문가가 주사할 피부 부위를 알코올 면봉으로 닦고 건조시킵니다. 수직으로 빠르게 움직이면 더 큰 바늘이 근육에 삽입됩니다. 그들은 용액이 근육에 완전히 주입될 때까지 느리고 꾸준한 동작으로 피스톤에 부드러운 압력을 가하여 용액을 주입합니다. 그들은 바늘을 똑바로 유지하면서 뽑아내고 알코올 면봉으로 주사 부위를 닦을 것입니다.
PLYRIS 사용을 잊은 경우
놓친 복용량을 기억하는 즉시 복용하고 이전과 같이 진행하십시오. 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오. 무슨 일이 있었는지 의사에게 알리십시오.
루비온 사용을 중단하는 경우
먼저 의사나 약사와 상의하지 않고 Lubion 복용을 중단하지 마십시오. 갑자기 플리리스 치료를 중단하면 불안 증가, 기분 변화 및 경련(발작) 위험이 증가할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Pleyris를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
의사나 약사에게 알리십시오. 과다 복용의 증상에는 졸음이 포함됩니다.
부작용 Pleyris의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Lubion은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
매우 흔한 부작용(치료된 환자 10명 중 1명까지 영향):
- 주사 부위의 통증, 발적, 가려움증, 자극 또는 부종
- 자궁 경련
- 질 출혈.
일반적인 부작용(치료받는 환자 10명 중 1명에서 100명 중 1명에게 영향을 미침):
- 난소 과자극(증상에는 하복부 통증, 갈증 및 메스꺼움, 일부 경우 구토와 관련된 느낌, 소량의 농축 소변 통과 및 체중 증가가 포함됨)
- 두통
- 부은 배
- 복통
- 변비
- 구토 및 메스꺼움
- 유방 압통 및/또는 유방 통증
- 질 분비물
- 질 및 주변 부위의 따끔거림 또는 불편함 또는 가려움증과 관련된 피부 자극
- 주사 부위 주변 경화
- 주사 부위 주변의 멍
- 피로(과도한 피로, 피로, 혼수).
흔하지 않은 부작용(치료받는 환자 100명 중 1명에서 1000명 중 1명):
- 기분의 변화
- 현기증
- 불명 증
- 위장 및 장관(위의 불편함 및/또는 긴장, 호흡곤란, 고통스러운 경련 및 구역질 포함)
- 피부 발진(뜨거운 피부, 붉은 피부, 가려운 구진 또는 발진 또는 건조, 갈라짐, 물집 또는 부은 피부 포함)
- 부기 및/또는 유방 확대
- 열감
- 일반적인 불편감 또는 "나쁜 기분"
- 아픔.
PLYRIS를 사용한 임상 시험에서 환자에 의해 보고되지는 않았지만 아래 나열된 장애는 다른 프로게스테론의 사용과 함께 보고되었습니다: 우울증, 황달, 불면증, PMS 및 월경 장애, 두드러기, 여드름, 다모증, 탈모증, 체중 증가 및 아나필락시양 반응.
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이하에서 보관하십시오. 냉장 또는 냉동하지 마십시오.
빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
최초 개봉 및 재구성 후에는 즉시 이 약을 사용해야 합니다.
나머지 용액은 폐기해야 합니다.
"EXP" 뒤에 라벨에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
용액에서 입자가 보이거나 용액이 맑지 않은 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
PLYRIS에 포함된 것
활성 성분은 프로게스테론입니다. 각 바이알에는 25mg의 프로게스테론이 들어 있습니다.
주사용수 1ml로 재구성한 후 재구성된 용액(1.119ml)에는 25mg의 프로게스테론이 들어 있습니다.
다른 성분은 하이드록시프로필베타덱스입니다.
PLYRIS의 외형 및 팩 내용물 설명
PLYRIS는 무색 유리 바이알에 공급되는 백색의 주사용 용액입니다. 각 팩에는 1, 7 또는 14개의 바이알이 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
주사용 용액용 PLYRIS 25 MG 분말
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 바이알에는 25mg의 프로게스테론이 들어 있습니다.
주사용수 1ml로 재구성한 후 재구성된 용액(1.119ml)에는 25mg의 프로게스테론이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
주사액용 분말
백색의 동결건조 분말.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
PLYRIS는 질 준비를 사용할 수 없거나 견딜 수 없는 불임 여성의 보조 생식 기술(ART) 치료 프로그램의 일환으로 황체기를 지원하기 위해 성인에게 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
성인
난자 채취일부터 일반적으로 확인된 임신 12주에 도달할 때까지 1일 25mg을 1회 주사합니다.
PLYRIS의 적응증은 가임기 여성에 국한되어 있으므로 소아 및 노인 인구에 대한 권장 용량은 적절하지 않습니다.
PLYRIS는 피하 또는 근육 주사로 투여됩니다.
특수 인구
노인
65세 이상의 환자에서 얻은 임상 데이터는 없습니다.
신장 및 간 장애
간 또는 신기능 장애가 있는 환자에게 이 약을 사용한 경험은 없습니다.
소아 인구
0~18세 어린이에 대한 루비온의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
불임 여성의 보조 생식 기술(ART) 치료 프로그램 내에서 황체기에 대한 지원으로 소아 또는 노인 인구에서 플리리스를 특정 용도로 사용하는 것에 대한 징후는 없습니다.
투여 방법
플리리스 치료는 불임 장애 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 시작해야 합니다.
PLYRIS는 근육주사 또는 피하주사를 목적으로 하며, 분말은 사용 직전에 주사용수(팩에 포함되어 있지 않음)와 함께 재구성해야 합니다.
투여 전 의약품 재구성에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
재구성된 제품의 외관: 용액은 투명하고 무색이어야 합니다.
근육내 투여
적절한 부위를 선택합니다(오른쪽 또는 왼쪽 허벅지 대퇴사두근).선택된 부위를 면봉으로 바르고 깊게 주사합니다(바늘이 피부와 90°를 이루도록 함). 국소 조직 손상을 최소화하기 위해 약물을 천천히 주입해야 합니다.
피하 투여
적절한 부위(허벅지 앞, 하복부)를 선택하고, 선택한 부위를 면봉으로 잡고 피부를 꾹꾹 눌러 45°~90° 각도로 바늘을 삽입합니다. 국소 조직 손상을 최소화하기 위해 천천히 주입해야 합니다.
04.3 금기 사항 -
PLYRIS는 다음 조건 중 하나에 해당하는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
• 프로게스테론 또는 부형제에 과민증
• 진단되지 않은 질 출혈
• 알려진 낙태 또는 자궁외 임신 의심
• 심각한 간 기능 장애 또는 질병
• 유방 또는 생식기의 암이 알려지거나 의심되는 경우
• 활동성 동맥 또는 정맥 혈전색전증 또는 중증 혈전정맥염 또는 이러한 사건의 이전 병력
• 포르피린증
• 특발성 황달, 심한 가려움증 또는 천포창 유포창의 병력.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
심근경색, 뇌혈관 장애, 동맥 또는 정맥 혈전색전증, 혈전정맥염 또는 망막 혈전증 중 하나라도 의심되는 경우 이 약의 투여를 중단해야 합니다.
경증에서 중등도의 간기능 장애가 있는 환자에게는 주의가 권장됩니다.
우울증 병력이 있는 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다. 증상이 악화되면 치료 중단을 고려해야 합니다.
프로게스테론은 어느 정도 수분 저류를 유발할 수 있으므로 이 요인의 영향을 받을 수 있는 상태(예: 간질, 편두통, 천식, 심장 또는 신장 기능 장애)는 주의 깊은 관찰이 필요합니다.
에스트로겐과 프로게스테론을 병용 투여한 소수의 환자에서 인슐린 감수성의 감소와 그에 따른 내당능 감소가 관찰되었습니다. 이러한 감소의 기전은 알려져 있지 않습니다. 프로게스테론 당뇨병 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.5 참조).
성 스테로이드의 사용은 또한 망막 혈관 병변의 위험을 증가시킬 수 있으므로 이러한 합병증을 예방하기 위해 35세 이상의 환자, 흡연자 및 죽상 동맥 경화증의 위험 인자가 있는 사람은 주의하여 사용하는 것이 좋습니다. 일시적인 허혈성 사건, 갑작스러운 심한 두통 또는 유두 부종 또는 망막 출혈과 관련된 시각 장애의 경우 중단.
프로게스테론 투여의 갑작스러운 중단은 기분 변화, 불안 상태 증가 및 발작에 대한 민감성을 유발할 수 있습니다.
이 약으로 치료를 시작하기 전에 환자와 파트너가 불임 또는 임신 합병증의 근본 원인에 대해 의사의 평가를 받아야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
간에서 시토크롬 P450-3A4 시스템을 유도하는 것으로 알려진 약물(예: 리팜피신, 카르바마제핀, 그리세오풀빈, 페노바르비탈, 페니토인 또는 세인트 존스 맥아즙(Hypericum perforatum을 함유한 허브 제품)은 제거 속도를 증가시켜 결과적으로 프로게스테론의 생체이용률을 감소시킬 수 있습니다.
반대로 케토코나졸 및 기타 시토크롬 P450-3A4 억제제는 제거율을 감소시키고 결과적으로 프로게스테론의 생체이용률을 증가시킬 수 있습니다.
프로게스테론의 작용이 당뇨병 조절에 영향을 줄 수 있으므로 항당뇨병 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
프로게스테론은 혈장 내 사이클로스포린 농도 증가와 독성 위험을 유도하여 사이클로스포린 대사를 억제할 수 있습니다.
주사제와의 병용이 플리리스의 프로게스테론 노출에 미치는 영향은 평가되지 않았으므로 다른 약물과의 병용은 권장되지 않습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
비옥
PLYRIS는 일부 형태의 불임 치료에 사용됩니다(전체 정보는 섹션 4.1 참조).
임신
PLYRIS는 불임 여성에 대한 보조 생식 기술(ART) 치료 프로그램의 일환으로 황체기의 지원으로 표시됩니다.
임신 중 자궁 내 노출에 따른 남성 또는 여성 유아의 생식계 이상을 포함한 선천적 기형의 위험에 대한 데이터는 제한적이며 결정적이지 않습니다.임상시험에서 관찰된 선천성 기형, 자연유산 및 자궁외 임신의 비율은 일반 인구에서 기술된 사건 비율과 비슷했지만, 총 노출 값이 지나치게 낮아 결론을 내리지 못했습니다.
수유 시간
프로게스테론은 모유에서 분비됩니다. 따라서 PLYRIS는 모유 수유 중에 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
PLYRIS는 운전 또는 기계 사용 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미칩니다. 프로게스테론은 졸음 및/또는 현기증을 유발할 수 있습니다. 따라서 운전 및 기계 사용에 주의가 필요합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
임상 시험 환경에서 플리리스 치료 중 가장 빈번하게 보고된 약물 이상반응은 투여 부위 반응, 유방 및 외음부 질환이다.
아래 표는 중추 임상 연구에서 루비온으로 치료받은 여성의 주요 약물 이상반응을 보여줍니다. 데이터는 시스템 기관 등급(SOC)과 빈도로 표현됩니다.
* 투여부위에서의 자극, 통증, 가려움증, 부종 등의 반응.
클래스별 효과
다음과 같은 상태는 PLYRIS에 대한 임상 시험에서 환자에 의해 보고되지 않았지만 이 부류의 약물에 속하는 다른 약물의 사용과 관련하여 설명되었습니다.
04.9 과다 복용 -
고용량의 프로게스테론은 졸음을 유발할 수 있습니다.
과량투여의 치료는 적절한 대증요법 및 지지요법의 시작과 관련된 PLEYRIS 요법의 중단으로 구성됩니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 성 호르몬 및 생식기 조절제, 프로게스테론, 프레그넨 유도체, ATC 코드: G03DA04.
프로게스테론은 난소, 태반 및 부신에서 분비되는 천연 스테로이드입니다. 적절한 수준의 에스트로겐이 존재하면 프로게스테론은 증식성 자궁내막을 분비성 자궁내막으로 변형시킵니다. 프로게스테론은 "배아 착상"을 목적으로 자궁내막 수용성을 증가시키는데 필요합니다. . 일단 배아가 착상되면 프로게스테론의 작용은 임신을 유지하는 데 도움이 됩니다."
임상 효능 및 안전성
3상 임상 시험에서 배아 이식이 관찰된 환자에서 플리리스 25mg/day(N = 318)로 10주간 황체기 지지체 치료 후 발달 임신의 비율은 29.25%(95% CI: 24.25)와 동일했습니다. - 34.25).
소아 인구
유럽의약품청(European Medicines Agency)은 승인된 적응증에 대해 소아 인구의 모든 하위 집합에 대해 PLYRIS를 사용한 연구 결과를 제출할 의무를 포기했습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
12명의 건강한 폐경 후 여성 피험자에게 25mg의 Lubion을 피하(SC) 투여한 후 혈청 프로게스테론 농도가 증가했습니다. 단일 피하 투여 후 1시간째 평균 Cmax는 50.7 ± 16.3ng/ml였다. 혈청 프로게스테론 농도는 단일 지수 붕괴 후 감소하였고 평균 농도는 투여 후 12시간 후에 6.6±1.6ng/ml의 값을 보고하였다. 혈청 내 최저 농도인 1.4 ± 0.5 ng/ml는 96시간의 관찰 간격에 도달했습니다. 약동학 분석은 시험된 세 가지 SC 용량(25mg, 50mg 및 100mg)의 선형성을 보여주었습니다.
25mg/day를 피하 투여로 여러 번 투여한 후 PLEYRIS 치료 2일 동안 정상 농도에 도달했습니다. 최저값 4.8 ± 1.1ng/ml가 346.9 ± 41.9ng * hr/mL의 AUC에서 관찰되었습니다. 11일에.
분포
인간의 경우 96~99%의 프로게스테론이 알부민(50~54%) 또는 트랜스코르틴(43~48%)과 같은 혈청 단백질에 결합하고 나머지는 혈장에 존재하지 않습니다. 지용성 때문에 프로게스테론은 혈류에서 수동 확산에 의해 표적 세포로 전달됩니다.
생체 변형
프로게스테론은 주로 간에서 대부분 프레그네디올과 프레그네놀론으로 전환되어 대사됩니다. 프레그네디올과 프레그네놀론은 간에서 글루쿠로나이드 및 황산염 대사산물과 결합됩니다. 담즙으로 배설되는 프로게스테론의 대사 산물은 환원, 탈하이드록실화 및 에피머화에 의해 분해되고 장에서 추가로 대사될 수 있습니다.
제거
프로게스테론은 신장과 담즙에서 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
토끼는 SC 주사에 의해 연속 7일 동안 6.7 mg/kg/day의 PLYRIS로 처리되었습니다. 그리고 나는. 피하 주사용 프로게스테론 치료로 인한 관련 효과 없음. 국소, 육안 및 조직병리학적 검사에서 관찰되었습니다.
주사부위를 조사한 결과, 7일 동안 im 투여한 용매와 프로게스테론을 투여한 동물에서 혈종, 발적과 같은 경미한 국소반응과 근육경화를 동반한 경미한 국소반응이 나타났으며, 플리리스를 투여한 동물에서 부종의 발생빈도가 더 높게 관찰되었다. 국소 조직 괴사와 조직병리학적 검사에 대한 대식세포 반응과 관련이 있습니다. 중등도 섬유증은 다음과 관련이 있습니다.
7일의 치료 후 관찰 기간 후 PLYRIS의 근육 내 투여. 그러나 유의미하거나 광범위한 조직학적 변화는 발견되지 않았습니다.
Lubion을 1 mg/kg/day s.c.로 투여하여 장기간 연구를 수행했습니다. 또는 4 mg/kg/일 i.m. 본 연구에서 독성학적으로 중요한 임상 징후는 발견되지 않았으며 관찰된 경미한 징후는 일반적으로 용매 처리군에서 확인된 것과 유사했습니다 처리 28일 후 주사 부위의 조직병리학적 검사는 경미한 변화를 나타내어 일반적으로 처리된 동물에서 관찰된 것과 유사 용매로. 치료 후 관찰 기간(14일) 후 플리리스 주사와 관련된 변화는 없었다.
다른 전임상 연구에서는 알려진 프로게스테론 호르몬 프로필에 기인할 수 있는 효과 외에는 어떠한 영향도 발견하지 못했지만, 프로게스테론과 같은 성 호르몬이 호르몬 의존성 종양 및 조직 증식의 성장을 촉진할 수 있다는 점을 염두에 두어야 합니다.
활성 물질인 프로게스테론은 수생 환경, 특히 어류에 환경적 위험을 초래합니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
하이드록시프로필베타덱스
06.2 비호환성 "-
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효 기간 "-
48개월
처음 개봉하고 재구성한 후에는 재구성된 용액을 즉시 사용해야 합니다. 나머지 용액은 폐기해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이하에서 보관하십시오. 냉장 또는 냉동하지 마십시오.
약을 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
의약품 재구성 후 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
브로모부틸 고무 마개, 알루미늄 캡 및 플립오프 씰이 있는 무색 유형 I 유리 바이알. 각 팩에는 1, 7 또는 14개의 바이알이 들어 있습니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
재구성된 용액은 일회용입니다.
중요: 동결건조된 PLYRIS의 각 바이알은 사용하기 전에 1ml의 주사용수로 재구성해야 합니다. PLYRIS의 완전한 용해 과정은 약 1분이 소요됩니다. 재구성이 용이하도록 바이알을 세게 흔들어야 합니다.
재구성 후 용액은 투명하고 무색입니다.
재구성된 용액에 입자가 포함되어 있거나 변색된 경우에는 투여해서는 안 됩니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 마케팅 승인 번호 -
"주사용 용액용 25 mg 분말" 1 유리 바이알 AIC 041348018
"주사용 용액용 25 mg 분말" 7개의 유리 바이알 AIC 041348020
"주사용 용액용 25 mg 분말" 14 유리 바이알 AIC 041348032
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
22/11/2013
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2017년 1월