활성 성분: 졸미트립탄
Zomig 2.5 mg/용량 및 5 mg/용량 비강 스프레이, 용액
Zomig 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Zomig 2.5mg 및 5mg 필름코팅정
- Zomig 2.5 mg/용량 및 5 mg/용량 비강 스프레이, 용액
- Zomig Rapimelt 2.5 mg 및 5 mg 구강분산성 정제
표시 Zomig를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Zomig Nasal Spray는 졸미트립탄을 함유하고 있으며 트립탄이라고 하는 의약품 그룹에 속합니다.
Zomig Nasal Spray는 편두통 및 군발성 두통의 치료에 사용됩니다.
- 두통 증상은 머리의 혈관 확장으로 인해 발생할 수 있습니다. Zomig Nasal Spray는 이러한 혈관의 확장을 줄이는 것으로 믿어집니다. 이것은 두통 및 다음과 같은 공격의 다른 일반적인 증상을 없애는 데 도움이 됩니다.- 군발성 두통 발작 시 통증과 같은 쪽의 눈이 찢어지고 충혈되고(결막 충혈) 코가 막히거나 떨어지는 현상.
- Zomig Nasal Spray는 두통 발작이 시작된 경우에만 작동합니다. 공격의 시작을 막지 못합니다.
Zomig를 사용해서는 안 되는 경우
Zomig 비강 스프레이를 사용하지 마십시오:
- 졸미트립탄 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우(섹션 6: 추가 정보 참조)
- 고혈압이 있는 경우
- 심장 마비, 협심증(운동이나 운동으로 인한 흉통), 프린츠메탈 협심증(휴식 중에 발생하는 흉통)을 포함한 심장 문제를 겪은 적이 있거나 호흡곤란이나 흉부 압박과 같은 심장 관련 증상을 경험한 경우
- 뇌졸중 또는 단기 뇌졸중 유사 증상(일과성 허혈 발작 또는 TIA)이 있는 경우
- 심각한 신장 문제가 있는 경우
- 다른 편두통 약(예: 에르고타민 또는 디히드로에르고타민 및 메티세르지드와 같은 맥각형 약) 또는 편두통에 대한 기타 트립탄을 동시에 복용 중인 경우. 자세한 내용은 "Zomig Nasal Spray를 다른 약과 함께 복용" 섹션을 참조하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
사용상의 주의 Zomig를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Zomig Nasal Spray를 사용하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 허혈성 심장 질환(심장 동맥의 혈류 불량)의 위험이 있습니다. 흡연, 고혈압, 고콜레스테롤 수치, 당뇨병이 있거나 가족 중 허혈성 심장 질환이 있는 사람이 있는 경우 위험이 더 높아집니다.
- Wolff-Parkinson-White 증후군(심장박동 이상 유형)이 있다는 말을 들은 경우
- 간 문제가 있었던 적이 있다면
- 평소 편두통이나 군발성 두통 이외의 두통이 있는 경우
- 우울증 치료를 위해 약을 복용 중인 경우(이 섹션 뒷부분의 "Zomig Nasal Spray를 다른 약과 함께 사용" 참조)
입원 중이라면 의료진에게 Zomig Nasal Spray를 사용하고 있음을 알리십시오.
Zomig Nasal Spray는 12세 미만의 어린이 또는 65세 이상의 성인에게는 권장되지 않습니다.
다른 편두통 치료제와 마찬가지로 Zomig 비강 스프레이를 너무 많이 사용하면 일상적인 두통을 유발하거나 편두통을 악화시킬 수 있습니다. 이런 경우 의사와 상담하십시오. 문제를 해결하기 위해 Zomig. 비강 스프레이 사용을 중단해야 할 수도 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zomig의 효과를 바꿀 수 있습니까?
한약 및 처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음과 같은 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
편두통 또는 군발성 두통 치료제:
- Zomig Nasal Spray 이외의 트립탄을 복용하는 경우 Zomig Nasal Spray를 사용하기 전에 24시간이 경과하도록 하십시오.
- Zomig Nasal Spray를 복용한 후 Zomig Nasal Spray 이외의 다른 트립탄을 사용하기 전에 24시간이 경과하도록 합니다.
- 에르고타민이 함유된 약 또는 맥각형의 약(예: 디하이드로에르고타민 또는 메티세르지드)을 복용하는 경우 Zomig Nasal Spray를 사용하기 전에 24시간이 지난 후에 사용하십시오.
- Zomig Nasal Spray를 사용한 후 6시간 경과 후 에르고타민 또는 맥각형 약을 복용하십시오.
우울증 치료제:
- 모클로베미드 또는 플루복사민
- SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)라고 하는 의약품
- 벤라팍신, 둘록세틴과 같은 SNRI(세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제)라고 하는 의약품.
기타 의약품:
- 시메티딘(소화 장애 또는 위궤양용)
- 퀴놀론 항생제(예: 시프로플록사신)
St. John's wort(Hypericum perforatum)가 포함된 약초 제제를 복용하는 경우 Zomig Nasal Spray의 부작용 가능성이 더 큽니다.
음식 및 음료와 함께 Zomig 비강 스프레이 사용하기
Zomig 비강 스프레이는 음식과 함께 또는 음식 없이 사용할 수 있습니다. 음식은 Zomig Nasal Spray의 작용에 영향을 미치지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중 Zomig Nasal Spray의 사용이 유해한지 여부는 알려져 있지 않으므로 Zomig Nasal Spray를 사용하기 전에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 의사에게 알리십시오.
Zomig Nasal Spray를 사용한 후 24시간 동안 모유 수유를 하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
두통 발작 중에는 반응이 평소보다 느릴 수 있습니다. 운전을 하거나 도구나 기계를 사용할 때 이 점을 염두에 두어야 합니다.
Zomig Nasal Spray는 운전하거나 도구 또는 기계를 사용하는 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다. 그러나 이러한 활동을 수행하기 전에 Zomig Nasal Spray의 효과가 무엇인지 기다리는 것이 가장 좋습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Zomig 사용 방법: 용법
Zomig Nasal Spray는 바로 사용할 수 있는 "스프레이 장치"로 제공됩니다. 각 단위에는 2.5mg 또는 5mg의 졸미트립탄이 들어 있습니다. 각 단위는 일회용이며 한 번만 전달합니다.
항상 의사가 말한 대로 정확히 Zomig Nasal Spray를 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다. 의사는 질병에 따라 적절한 복용량을 결정할 것입니다.
편두통
성인 및 청소년(12세 이상)
일반적인 용량은 1개의 콧구멍에 1회 분무(2.5mg 또는 5mg)입니다. 어떤 콧구멍을 사용하든 상관없으며 편두통이 시작되자마자 또는 발작이 진행되면 Zomig를 사용할 수 있습니다.편두통이 2시간 후에도 여전히 존재하거나 24시간 이내에 재발하는 경우 다른 용량을 사용할 수 있습니다.
그러나 하루에 두 번 이상 스프레이를 사용하지 마십시오. 2.5mg 스프레이를 처방받은 경우 최대 일일 복용량은 5mg입니다. 5mg 스프레이를 처방받은 경우 최대 일일 복용량은 10mg입니다.
군발 두통
성인
일반적인 용량은 한쪽 콧구멍에 5mg 또는 10mg입니다. 두통이 있는 쪽의 콧구멍이 막힌 경우가 있으므로 두통이 있는 쪽과 반대측의 막히지 않은 콧구멍을 사용하십시오. 최대 일일 복용량은 10mg입니다.
따라서 24시간 동안 Zomig Nasal Spray의 10mg 용량을 한 번 이상 복용하거나 5mg 용량의 Zomig Nasal Spray를 두 번 이상 복용하지 마십시오.
비강 스프레이가 편두통에 충분히 도움이 되지 않으면 의사에게 알리십시오. 의사가 복용량을 늘리거나 치료법을 변경할 수 있습니다.
Zomig 비강 스프레이 사용 방법
Zomig Nasal Spray를 사용하기 전에 지침을 읽으십시오.
디스펜서를 콧구멍에 삽입하기 전에 플런저를 누르지 마십시오. 그렇지 않으면 복용량이 손실됩니다.
- 사용하기 전에 코를 부드럽게 풀으십시오.
보호 캡을 제거합니다.
- 손가락과 엄지손가락으로 비강 스프레이를 부드럽게 잡습니다. 아직 플런저를 밀어 넣지 마십시오!
- 그림 3과 같이 코 옆을 손가락으로 눌러 한쪽 콧구멍을 막습니다(이미 질병의 증상으로 콧구멍이 막힌 경우에는 필요하지 않을 수 있음).
비강 스프레이 디스펜서를 억지로 막지 않은 반대쪽 콧구멍에 삽입합니다.
머리를 약간 뒤로 젖히고 입을 닫습니다.
코로 부드럽게 숨을 들이마시면서 동시에 엄지손가락으로 플런저를 세게 누릅니다. 플런저가 딱딱하게 느껴지고 딸깍하는 소리가 들릴 수 있습니다.
머리를 약간 뒤로 기울이십시오. 디스펜서를 코에서 빼냅니다.
5-10초 동안 입으로 조용히 숨을 쉬십시오. 코에서 액체가 느껴질 수 있습니다. 이는 복용량이 누락되었거나 스프레이가 작동하지 않았다는 의미가 아니며 빠르게 사라지는 정상적인 감각입니다.
과다 복용 Zomig를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
의사가 처방한 것보다 더 많은 Zomig Nasal Spray를 사용한 경우 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원으로 가십시오. Zomig 비강 스프레이를 가지고 가십시오.
부작용 Zomig의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Zomig Nasal Spray는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 아래 증상 중 일부는 편두통 발작 자체의 일부일 수 있습니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상 영향):
- 맛의 변화.
일반적인 부작용(100명 중 1명 이상 영향):
- 촉각에 민감한 피부나 손가락, 발가락의 따끔거림과 같은 비정상적인 감도
- 졸음, 현기증 또는 열감
- 두통
- 불규칙한 심장 박동
- 비강 출혈. 비강 자극. 코피 및/또는 콧물(비염)
- 메스꺼움. 그는 재촉했다
- 복통
- 마른 입
- 근육 약화 또는 근육통
- 약점
- 목, 목, 팔, 다리 또는 가슴의 무거움, 조임, 통증 또는 압박감
- 삼키기 어려움.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명 미만):
- 매우 빠른 심장 박동
- 약간 높은 혈압
- 소변의 양이 증가하거나 소변을 볼 필요가 있습니다.
드문 부작용(1,000명 중 1명 미만):
- 피부 발진(두드러기) 및 얼굴, 입술, 입, 혀 및 목의 부기를 포함한 알레르기/과민 반응. Zomig Nasal Spray가 알레르기 반응을 유발한다고 생각되면 사용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명 미만):
- 협심증(운동으로 인해 발생하는 흉통), 심장마비 또는 심장 혈관 경련 Zomig Nasal Spray 사용 후 흉통 또는 호흡곤란을 느끼면 의사에게 연락하고 Zomig Nasal Spray를 더 이상 사용하지 마십시오.
- 장에 손상을 줄 수 있는 장의 혈관 경련입니다. 복통이나 혈변이 나타날 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 의사에게 연락하고 더 이상 Zomig Nasal Spray를 사용하지 마십시오.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 상자에 명시된 만료일이 지나면 Zomig Nasal Spray를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
- 약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Zomig 비강 스프레이에 포함된 것
활성 성분은 졸미트립탄입니다. Zomig Nasal Spray는 각 용량에 2.5mg 또는 5mg의 졸미트립탄을 함유하고 있습니다.
다른 성분은 구연산, 인산이나트륨 및 정제수입니다.
Zomig Nasal Spray의 모양과 팩 내용물
- Zomig 2.5 mg/dose 및 5 mg/dose 비강 스프레이는 사전 조립된 장치입니다.
- Zomig 2.5 mg/dose 비강 스프레이는 1, 2 또는 6개의 일회용 비강 스프레이 팩으로 제공됩니다.
- Zomig Nasal Spray 5 mg/dose는 1, 2, 6 또는 18 일회용 비강 스프레이 팩으로 제공됩니다.
- 각 비강 스프레이 장치는 사용할 준비가 되어 있으며 한 번만 투여합니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
Zomig는 2.5mg 및 5mg 필름코팅정과 2.5mg 구강분산정으로도 사용할 수 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ZOMIG 비강 스프레이, 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
졸미트립탄
Zomig 5mg/용량 비강 스프레이에는 용량당 5mg의 졸미트립탄에 해당하는 졸미트립탄 50mg/ml가 포함되어 있습니다.
Zomig 2.5 mg/용량 비강 스프레이는 용량당 2.5 mg 졸미트립탄에 해당하는 25 mg/ml 졸미트립탄을 함유합니다.
용액은 pH 5.0으로 완충됩니다.
이 장치는 단일 용량으로 설계되었습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
비강 스프레이, 솔루션.
투명하고 무색 내지 황색의 액체. 단일 단위 용량 유리 바이알을 포함하는 비강 스프레이 장치.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Zomig Nasal Spray는 조짐 및 군발성 두통이 있거나 없는 편두통의 급성 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
편두통 치료
성인
편두통 발작을 치료하기 위한 Zomig Nasal Spray의 권장 용량은 2.5mg 또는 5mg입니다. 환자가 2.5mg 용량으로 만족스러운 반응을 얻지 못한 경우 후속 발작에 대해 5mg 용량을 고려할 수 있습니다.
Zomig Nasal Spray는 편두통이 시작된 후 가능한 한 빨리 복용하는 것이 좋지만 나중에 복용하는 경우에도 효과적입니다.
청소년(12세 이상)
편두통 발작을 치료하기 위한 Zomig Nasal Spray의 권장 용량은 2.5mg 또는 5mg입니다. 환자가 2.5mg 용량으로 만족스러운 반응을 얻지 못하면 후속 발작에 대해 5mg 용량을 고려할 수 있습니다. 청소년에서 2.5mg 용량은 연구되지 않았습니다(섹션 5.1 참조).
Zomig Nasal Spray는 편두통이 시작된 후 가능한 한 빨리 복용하는 것이 좋지만 나중에 복용하는 경우에도 효과적입니다.
Zomig Nasal Spray는 한 콧구멍에 직접 1회 투여합니다.
초기 반응 후 24시간 이내에 편두통 증상이 다시 나타나면 두 번째 용량을 투여할 수 있으며 두 번째 용량이 필요한 경우 첫 번째 용량에 반응하지 않는 경우 첫 번째 용량 후 2시간 이전에 복용해서는 안 됩니다. 동일한 공격 동안 두 번째 투여는 도움이 되지 않을 것입니다.
총 일일 복용량은 10mg을 초과해서는 안 되므로 졸미트립탄은 24시간 동안 5mg을 2회 이상 복용해서는 안 됩니다.
성인 환자의 경우 Zomig 비강 스프레이는 Zomig의 경구 정제 제형에 대한 대안이며 편두통 발작 동안 메스꺼움과 구토로 고통받는 환자에게 특히 유용할 수 있습니다.
그러나 동일한 용량의 Zomig 정제와 Zomig 비강 스프레이는 동일한 효능을 갖지 않을 수 있다는 점에 유의해야 합니다(섹션 5.1 참조).
군발성 두통의 치료
군발성 두통 환자는 통증이 있는 쪽의 콧구멍이 막힐 수 있으므로 통증이 있는 쪽의 반대쪽 콧구멍에 Zomig Nasal Spray를 투여하는 것이 좋습니다.
군발성 두통 발작을 치료하기 위한 Zomig Nasal Spray의 권장 용량은 5mg 또는 10mg입니다.
환자가 5mg 용량으로 만족스러운 반응을 얻지 못하면 10mg 용량이 후속 발작에 효과적일 수 있습니다.
군발성 두통이 시작되면 가능한 한 빨리 Zomig Nasal Spray를 복용하는 것이 좋습니다.
1일 총 용량은 10mg을 초과해서는 안 되므로 졸미트립탄은 24시간 동안 10mg의 1회 용량 또는 5mg의 2회 용량을 초과하여 복용해서는 안 됩니다.
Zomig Nasal Spray는 편두통 또는 군발성 두통의 예방에 사용되지 않습니다.
어린이(12세 미만)에서의 사용
소아 환자에 대한 Zomig Nasal Spray의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았으므로 소아에 대한 Zomig Nasal Spray의 사용은 권장되지 않습니다.
65세 이상의 환자에서 사용
65세 이상의 환자에 대한 Zomig Nasal Spray의 안전성과 유효성은 확립되지 않았으므로 고령자에 대한 Zomig Nasal Spray의 사용은 권장되지 않습니다.
간부전 환자
간부전 환자에서는 졸미트립탄의 대사가 감소합니다(섹션 5.2 참조). 중등도 또는 중증의 간장애 환자의 경우 24시간에 최대 5mg을 투여할 것을 권장합니다. 그러나 경증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.
신부전 환자
크레아티닌 청소율이 15ml/min 이상인 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. (섹션 4.3 및 섹션 5.2 참조).
상호 작용에서 권장되는 용량(섹션 4.5 참조)
MAO-A 억제제를 복용하는 환자는 24시간 내에 최대 5mg을 투여할 것을 권장한다.
시메티딘을 복용하는 환자에게는 24시간 내에 최대 5mg의 졸미트립탄을 투여하는 것이 권장됩니다.
플루복사민 및 퀴놀론(예: 시프로플록사신)과 같은 CYP 1A2의 특정 억제제를 복용하는 환자의 경우 24시간 내에 최대 5mg의 졸미트립탄을 투여하는 것이 권장됩니다.
04.3 금기 사항
졸미트립탄 또는 부형제에 과민증.
중등도 및 중증 고혈압 또는 경증의 조절되지 않는 고혈압.
이 종류의 화합물(5HT1B/1D 수용체 작용제)은 관상동맥 경련과 관련이 있어 결과적으로 허혈성 심장 질환 환자는 임상 시험에서 제외되었습니다. 따라서 이 약은 심근경색이 있거나 허혈성 심장질환, 관상동맥경축(프린즈메탈 협심증), 말초혈관질환이 있는 환자 또는 허혈성 심장질환을 나타내는 증상이나 징후가 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
졸미트립탄과 에르고타민 또는 에르고타민 유도체(메티세르지드 포함) 및 기타 5HT1B/1D 수용체 작용제와의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.5 참조).
졸미트립탄은 뇌혈관 사고(ACV) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
졸미트립탄은 크레아티닌 청소율이 15ml/min 미만인 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Zomig Nasal Spray는 편두통 또는 군발성 두통의 명확한 진단이 내려진 경우에만 제공되어야 합니다. 다른 급성 두통 요법과 마찬가지로 이전에 편두통 또는 군발성 두통 환자로 진단되지 않은 환자 및 비정형 증상을 나타내는 환자를 치료하기 전에 다른 잠재적으로 심각한 신경학적 상태를 배제하기 위해 주의를 기울여야 합니다. 졸미트립탄은 편마비, 기저마비 또는 안근마비 편두통에 사용하도록 지정되지 않았습니다. 뇌졸중 및 기타 뇌혈관 사건이 5HT1B/1D 수용체 작용제로 치료받은 환자에서 보고되었습니다. 이러한 환자에서 뇌혈관 사건의 위험이 더 크다는 점에 유의해야 합니다.
졸미트립탄은 증상이 있는 Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 다른 부정맥 심장 전도 경로에 영향을 미치는 부정맥이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
매우 드물게 다른 5HT1B/1D 수용체 작용제와 마찬가지로 관상동맥 경련, 협심증 및 심근경색이 보고되었습니다. 졸미트립탄 치료를 시작하기 전에 허혈성 심장 질환의 위험 인자(흡연, 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 가족력 등)가 있는 환자에서 사전 심혈관 평가를 수행해야 합니다(섹션 4.3 참조). 이러한 위험 요인이 있는 폐경 후 여성과 40세 이상의 남성은 특히 주의해야 합니다.
그러나 이러한 평가를 통해 모든 심장 질환 환자를 식별하는 것이 항상 가능한 것은 아니며 매우 드문 경우지만 기저 심혈관 질환이 없는 환자에서 심각한 심장 사건이 발생했습니다.
다른 5HT1B/1D 수용체 작용제와 마찬가지로 졸미트립탄 투여 후 무거움, 조임 또는 심장 전 긴장이 설명되었습니다(섹션 4.8 참조).
흉통 또는 허혈성 심장 질환을 암시하는 기타 증상이 발생하면 적절한 의학적 평가가 이루어질 때까지 졸미트립탄을 더 이상 투여하지 않아야 합니다.
다른 5HT1B/1D 수용체 작용제와 마찬가지로 고혈압 병력이 있거나 없는 환자에서 일시적인 혈압 상승이 보고되었습니다. 매우 드물게 이러한 혈압 상승은 중대한 임상적 사건과 관련이 있습니다.
졸미트립탄의 권장 용량을 초과해서는 안됩니다.
트립탄과 St. John's wort(Hypericum perforatum)를 함유한 약초 제제를 병용하는 동안 바람직하지 않은 효과가 더 흔할 수 있습니다.
트립탄과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 병용 투여한 후 세로토닌 증후군(정신 상태 변화, 자율신경계 불안정 및 신경근 이상 포함)이 보고되었습니다. 이러한 반응은 심각할 수 있습니다. 졸미트립탄과 SSRI 또는 SNRI의 병용 치료가 임상적으로 정당한 경우, 특히 투여 시작 시 용량을 증량하거나 다른 세로토닌성 약물을 추가하는 경우 환자를 적절한 관찰하에 두는 것이 좋습니다(4.5항 참조) .
두통 치료를 위해 진통제를 장기간 사용하면 상황이 악화될 수 있으므로 이러한 상황이 발생하거나 의심되는 경우 의사와 상담하고 치료를 중단해야 한다. 또는) 두통 약물의 규칙적인 사용으로 인해.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약력학적 상호작용
건강한 피험자의 데이터는 졸미트립탄과 에르고타민 사이에 유의미한 임상적 상호작용이 없음을 시사합니다. 그러나 관상동맥 경련의 위험 증가는 이론적 가능성이며 병용 투여는 금기이므로 졸미트립탄을 투여하기 전에 에르고타민 함유 제제 사용 후 최소 24시간을 기다리는 것이 좋습니다. 반대로, 에르고타민 함유 제품을 투여하기 전에 졸미트립탄 투여 후 최소 6시간을 기다리는 것이 좋습니다(섹션 4.3 참조).
약동학적 상호작용(다른 의약품의 약동학적 매개변수에 대한 졸미트립탄의 영향)
특정 MAO-A 억제제인 모클로베미드 투여 후 졸미트립탄의 AUC가 약간 증가(26%)하고 활성 대사물의 AUC가 3배 증가했습니다. 따라서 MAO-A 억제제를 투여받는 환자의 경우 졸미트립탄을 24시간 동안 최대 5mg까지 투여하는 것이 권장되며, 150mg 이상의 모클로베마이드를 사용하는 경우 약물을 동시에 복용해서는 안 된다.
일반적인 사이토크롬 P450 억제제인 시메티딘 투여 후 졸미트립탄의 반감기와 AUC가 각각 44%와 48% 증가했다. 또한 활성 N-desmethyl 대사 산물(183C91)의 반감기와 AUC가 두 배가 됩니다.
따라서 시메티딘을 복용하는 환자의 경우 5mg을 초과하지 않는 졸미트립탄의 24시간 용량이 권장됩니다.
CYP 1A2의 특정 억제제로 치료하면 졸미트립탄의 혈장 농도가 증가하고 활성 대사물의 농도가 감소할 수 있습니다. 이 효과의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다. 따라서 플루복사민 및 퀴놀론(예: 시프로플록사신)과 같은 이러한 유형의 물질의 경우 복용량을 줄이는 것이 좋습니다.
Selegiline(MAO-B 억제제)과 fluoxetine(SSRI)은 졸미트립탄과 약동학적 상호작용을 일으키지 않았습니다. 그러나 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 재흡수 억제제 및 노르에피네프린(SNRI) 및 트립탄 사용 후 세로토닌 증후군(정신 상태 변화, 자율신경계 불안정성 및 신경근 이상 포함)과 일치하는 증상을 보이는 환자에 대한 보고가 있었습니다. 섹션 4.4).
다른 5HT1B/1D 작용제와 마찬가지로 졸미트립탄은 다른 의약품의 흡수를 지연시킬 수 있습니다.
졸미트립탄 치료 후 24시간 이내에 다른 5HT1B/1D 작용제의 병용 투여는 피해야 합니다. 유사하게, 다른 5HT1B/1D 작용제를 사용한 후 24시간 이내에 졸미트립탄을 투여하는 것은 피해야 합니다.
약동학적 상호작용(졸미트립탄의 약동학적 매개변수에 대한 다른 의약품의 영향)
카페인, 에르고타민, 디히드로에르고타민, 파라세타몰, 메토클로프라미드, 피조티펜, 플루옥세틴, 리팜피신 및 프로프라놀롤과의 상호작용 연구에서 졸미트립탄 또는 그 활성 대사물의 약동학에서 임상적으로 유의한 차이가 관찰되지 않고 수행되었습니다.
Zomig Nasal Spray의 흡수 및 약동학적 매개변수는 교감신경 흥분성 혈관수축제인 자일로메타졸린의 이전 투여에 의해 영향을 받지 않습니다.
이전 섹션에서 논의된 상호 작용 연구는 성인에서 수행되었지만 청소년에서 다른 상호 작용 프로필에 대한 표시는 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신
이 약의 임신 중 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다. 동물 실험 연구에서 직접적인 최기형성 효과를 나타내지 않았으나, 일부 배아독성 연구 결과에서 배아 생존력이 손상되었음을 시사합니다. 졸미트립탄 투여는 다음과 같은 경우에만 고려되어야 합니다. 산모에게 기대되는 이익이 태아에 대한 가능한 위험보다 큽니다.
수유 시간
수유 중인 동물에 대한 연구에 따르면 졸미트립탄이 우유로 전달되는 것으로 나타났습니다. 졸미트립탄이 사람의 모유로 유입되는 것에 대한 데이터는 없습니다. 따라서 수유부에게 졸미트립탄을 투여할 때는 주의해야 합니다. 치료 후 24시간 동안 모유 수유를 피하여 영아 노출을 최소화해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
소규모의 건강한 개인에서 20mg의 졸미트립탄까지 투여했을 때 테스트로 평가한 정신운동 능력의 유의미한 감소가 발견되지 않았습니다. 운전이나 기계조작이 필요한 환자는 편두통 발작 시 졸음 및 기타 증상이 나타날 수 있으므로 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가능한 부작용은 일반적으로 일시적이며 투여 후 4시간 이내에 발생하는 경향이 있으며 반복 투여는 빈도를 증가시키지 않으며 추가 치료 없이 자발적으로 해결됩니다.
다음 정의는 바람직하지 않은 영향의 발생을 나타냅니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
각 빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 표시됩니다.
졸미트립탄 투여 후 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
국소 부작용의 발생률은 용량과 관련이 있었습니다.
일부 증상은 편두통 발작 자체의 일부일 수 있습니다.
부작용의 빈도, 유형 및 심각성은 성인과 청소년 모두에서 유사합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
50mg의 졸미트립탄을 단일 경구 투여량으로 지원자에게 투여하면 종종 진정 효과가 나타났습니다.
졸미트립탄의 제거 반감기는 2.5~3시간(섹션 5.2 참조)이므로 이 약을 과량투여한 경우 최소 15시간 동안 또는 징후 또는 증상이 지속되는 한 환자 모니터링을 수행해야 합니다.
졸미트립탄에 대한 특정 해독제는 없습니다. 심각한 중독의 경우, 기도 개방 및 유지, 적절한 산소 공급 및 환기 지원, 심혈관 기능 모니터링 및 지원과 함께 집중 치료 절차가 권장됩니다.
졸미트립탄의 혈청 농도에 대한 혈액투석 및 복막투석의 효과는 알려져 있지 않다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 선택적 세로토닌(5HT1) 작용제.
ATC 코드: N02CC03.
졸미트립탄은 혈관 수축을 매개하는 5HT1B/1D 수용체의 선택적 작용제인 것으로 나타났습니다.졸미트립탄은 인간 재조합 수용체인 5HT1B 및 5HT1D에 대해 높은 친화도를 갖고 5HT1A 수용체에 대해 적당한 친화도를 가지고 있습니다. 졸미트립탄은 다른 5HT 수용체 아형(5HT2, 5HT3, 5HT4) 또는 아드레날린성, 히스타민, 무스카린성 또는 도파민성 수용체에 대해 상당한 친화성 또는 약리학적 활성을 나타내지 않습니다.
동물 모델에서 졸미트립탄의 투여는 경동맥 순환의 혈관 수축을 유발합니다. 또한 동물을 대상으로 한 실험 연구에 따르면 졸미트립탄은 신경 펩티드, 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP), 혈관 활성 장 펩티드(VIP) 및 물질 P의 방출을 억제하여 중추 및 말초 삼차 신경의 활성을 억제합니다.
임상 시험에서 부작용이 있는 환자의 비율은 용량이 증가함에 따라 증가했습니다(섹션 4.8 참조).
편두통의 급성 치료
1300명 이상의 편두통 환자를 평가하고 Zomig Nasal Spray를 사용하여 최대 3회의 편두통 발작을 치료한 임상 연구에서 2.5mg 용량은 투여 2시간 후 강도를 감소시켰습니다. 26%의 발작에서 통증이 완화되었습니다. 5mg 용량의 경우 해당 결과는 각각 70% 및 36%인 반면 위약의 경우 결과는 각각 31% 및 8%였습니다. 통계적으로 유의한 초기 효과가 관찰되었습니다. 15분 후 두 용량의 투여 후(Zomig Nasal Spray로 치료된 발작의 각각 8% 및 11%에서. 2.5mg 및 5mg, 위약에서 발견된 5%와 비교) 경구 및 사이의 다른 약동학적 프로파일로 인해 비강 제제, 2.5mg 비강 스프레이로 치료한 환자의 효능은 t에 충분하지 않을 수 있습니다. 2.5mg 정제 제형의 효능과 비교하여 늦은 검출.
Zomig는 기존의 정제 제형으로 조짐이 있거나 없는 편두통과 월경 주기와 관련된 편두통에 동등하게 효과적입니다. Zolmitriptan 재래식 정제는 조짐 동안 복용할 때 편두통을 예방하는 것으로 나타나지 않았으므로 Zomig Nasal Spray는 편두통의 두통 단계에서 복용해야 합니다.
편두통이 있는 청소년
급성 편두통 발작의 치료에서 졸미트립탄 비강 스프레이 5mg의 효능을 평가하기 위해 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2방향 교차 연구가 수행되었습니다. 171명의 공격은 12-17세 청소년을 평가했습니다. 1시간 반응(심도-중등도에서 경증-결석으로 편두통 강도의 개선으로 정의됨 및 2시간 반응으로 정의됨)에 대한 1차 평가변수의 결과는 58.1% vs. 졸미트립탄 대 위약의 경우 각각 43.3%(p = 0.013) 및 51.4% 대 33.1%(p = 0.003). 또한 졸미트립탄 치료 환자의 27.7% 및 39.2%는 1회 투여 후 통증이 없었다. 위약 치료 환자의 10.2% 및 18.9%와 비교하여 각각 2시간(p
군발성 두통의 급성 치료
비교 가능한 디자인의 2건의 대조 임상 시험에서 총 121명의 환자가 있었으며 각각 최대 3회의 군발 두통 발작으로 치료되었습니다. 이 두 연구를 종합적으로 분석한 결과, 매우 심한/심각한/중등도에서 경증/없음에서 두통의 감소는 투여 후 30분에 Zomig 5mg 비강 스프레이로 치료한 환자의 48.3%에서 통계적으로 유의한 반면 위약으로 치료한 환자의 29.5%에서 통계적으로 유의했습니다. 완전한 통증 완화는 치료된 환자의 34.8%, 위약 환자의 19.3%에서 나타났습니다.10mg 용량에 대한 상응하는 결과는 63.1%의 두통 반응 및 44.0%의 완전한 통증 완화였습니다.
05.2 약동학적 특성
비강 투여 후, 투여량의 일부가 비인두에 직접 흡수되는 것으로 보입니다. 비강 스프레이 투여 후 졸미트립탄의 개별 약동학적 프로파일은 일반적으로 투여 후 0.5시간 및 5시간에 2개의 피크를 나타낸다. 평균 Tmax는 약 2시간입니다. 건강한 지원자에게 졸미트립탄 비강 스프레이를 투여한 후 투여 후 15분에 평균 40%의 Cmax에 도달했습니다.
졸미트립탄은 CYP1A2에 의해 활성 대사산물인 N-데메틸졸미트립탄(183C91)으로 대사됩니다. 활성 대사 산물은 MAO-A를 통해 추가로 대사됩니다. 183C91의 평균 Tmax는 약간 늦습니다(2.5mg 용량의 경우 약 3시간, 5mg 용량의 경우 약 5시간). 졸미트립탄 및 183C91의 혈장 농도는 최대 6시간 동안 유지되며, 6시간 평균 농도는 졸미트립탄의 경우 약 40% C, 183C91의 경우 C의 60%입니다. 졸미트립탄과 활성 대사체 183C91의 제거는 경구 및 비강 투여 후 유사하게 나타납니다. 평균 제거 반감기(t½)는 졸미트립탄과 183C91 모두에서 약 3시간입니다. 2.5mg의 비강내 투여 후 발견된 AUC(22.4ng. Hr/ml)와 2.5mg의 경구 투여 후 발견된 AUC(22.0ng. Hr/ml) 간의 비교는 비강내 졸미트립탄의 생체이용률이 그것의 102%임을 입증한다 경구 투여로 발견.
인간에서 경구 투여 후 졸미트립탄은 빠르고 잘 흡수됩니다(최소 64%). 모 화합물의 평균 절대 생체이용률은 약 40%입니다. 활성 대사산물인 N-탈메틸화도 있고 5HT1B/1D 작용제 활성도 있습니다. , 동물 모델에서 졸미트립탄보다 2~6배 더 강력했습니다.
졸미트립탄의 흡수는 음식물의 존재에 영향을 받지 않으며, 졸미트립탄의 반복적인 경구 투여 후에도 축적의 징후는 없었습니다.
졸미트립탄 및 그 대사물의 혈장 농도는 편두통이 없는 기간보다 편두통 기간 동안 약물의 경구 투여 후 처음 4시간 동안 더 낮으며, 이는 속도 감소에 따른 흡수 지연을 나타냅니다. .
졸미트립탄은 주로 간 대사에 의해 제거된 후 대사 산물의 신장 배설에 의해 제거됩니다.인돌 아세트산(혈장 및 소변의 주요 대사 산물)과 N-산화 및 N-탈메틸화 유사체의 세 가지 주요 대사 산물이 있습니다. N-desmethyl 대사 산물은 약리학적으로 활성인 반면, 나머지 두 개는 활성이 없습니다. N-desmethyl 대사체의 혈장 농도는 모체 제품의 약 절반이므로 치료 효과에 기여할 것으로 기대할 수 있습니다 단일 경구 투여량의 60% 이상이 주로 소변 형태로 배설됩니다. 인돌 아세트산 대사산물과 약 30%는 주로 변하지 않은 제품으로 대변으로 배설됩니다.
졸미트립탄의 혈장 농도 및 약동학적 매개변수와 비강 스프레이 및 기존 정제 제형에서 발견되는 3가지 주요 대사산물은 유사합니다.
정맥내 투여 후 평균 총 혈장 청소율은 약 10ml/min/kg이며, 이 중 1/4은 신장 청소율입니다. 신장 청소율은 사구체 여과율보다 높으며 이는 신세뇨관 분비의 존재를 시사합니다. 정맥 투여 후 분포 용적은 2.4 L / kg입니다. 졸미트립탄과 N-데스메틸 대사산물의 혈장 단백질 결합률은 약 25%입니다. 졸미트립탄의 평균 소실 반감기는 2.5~3시간이며 대사산물의 반감기는 유사하여 소실이 형성 속도에 의해 제한되는 과정임을 시사한다.
중등도 또는 중증의 신장애 환자에서 졸미트립탄 및 그 모든 대사물의 신장 청소율은 감소하지만(건강한 지원자에 비해 7-8배), 모 화합물 및 활성 대사물의 AUC는 약간만 더 높습니다(각각 16 % 및 35%), 반감기에서 1시간 또는 최대 3시간 및 3.5시간 증가합니다. 이 값은 건강한 지원자에서 볼 수 있는 범위 내에 있습니다.
졸미트립탄의 약동학에 대한 간 장애의 영향을 평가하기 위해 수행된 연구에 따르면 AUC 및 Cmax는 중등도 간 장애 환자에서 각각 94% 및 50%, 중증 간 장애 환자에서 각각 226% 및 47% 증가했습니다. 건강한 지원자에게 활성 대사 산물을 포함한 대사 산물에 대한 노출이 감소했습니다. 활성 대사체 183C91의 경우 중등도 간 장애 환자에서 AUC와 Cmax가 각각 33% 및 44%, 중증 간 장애 환자에서 82% 및 90% 감소했습니다.
건강한 노인 대상에서 졸미트립탄의 약동학적 프로파일은 젊은 건강한 지원자에서 관찰된 것과 유사했습니다. 약동학적 결과는 청소년과 성인 모두에서 유사합니다.
졸미트립탄의 노출은 성인과 비교하여 청소년에서 유사하거나 약간 감소하며 이에 따라 활성 대사체의 노출은 다소 증가합니다. 차이는 임상적 관련성이 없을 가능성이 높습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
단일 및 반복 투여 독성 연구에서 전임상 효과는 최대 인간 노출을 상당히 초과하는 노출에서만 관찰되었습니다.
유전독성 연구 결과를 바탕으로 생체 내 그리고 시험관 내, zolmitriptan의 유전 독성 효과는 임상 사용의 정상적인 조건에서 예상되지 않습니다.
쥐와 생쥐에 대한 발암성 연구에서 임상적으로 관련된 종양은 관찰되지 않았습니다.
다른 5HT1B/1D 수용체 작용제와 마찬가지로 졸미트립탄도 멜라닌에 결합합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
무수 구연산
인산이나트륨(2수화물 또는 12수화물)
정제수.
06.2 비호환성
해당되지 않습니다.
06.3 유효기간
Zomig 2.5 mg/용량 비강 스프레이, 용액: 2년.
Zomig 5 mg/용량 비강 스프레이, 용액: 30개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
클로로부틸 고무 마개 및 스프레이 장치가 있는 유럽 약전 유형 I 유리 바이알.
Zomig 5 mg/용량 비강 스프레이, 용액: 스프레이 장치당 단위 용량에는 0.1 ml의 용액이 포함되어 있습니다.
팩: 1, 2, 6 또는 18개의 단일 용량 비강 스프레이.
Zomig 2.5mg/용량 비강 스프레이, 용액: 스프레이 장치당 단위 용량에는 0.1ml의 용액이 들어 있습니다.
팩: 한 단위 용량의 1, 2 또는 6개의 비강 스프레이.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
아스트라제네카 S.p.A.
볼타 궁전
F. Sforza를 통해, 20080
바실리오(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
Zomig 5 mg/용량 비강 스프레이, 용액:
1회용 비강 스프레이 1팩: AIC 033345253
1회용 비강 스프레이 2팩: AIC 033345265
1회용 비강 스프레이 6개 팩: AIC 033345277
1회용 비강 스프레이 18개 팩: AIC 033345289
Zomig 2.5 mg/용량 비강 스프레이, 용액:
1회용 비강 스프레이 1팩: AIC 033345226
1회용 비강 스프레이 2팩: AIC 033345238
1회용 비강 스프레이 6개 팩: AIC 033345240
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2010년 4월 12일
마지막 갱신 날짜:
10.0 텍스트 개정일
2015년 6월
