유효 성분: 페린도프릴(페린도프릴 아르기닌), 암로디핀
REAPTAN 5mg / 5mg 정제
REAPTAN 5mg / 10mg 정제
렙탄 10mg / 5mg 정제
렙탄 10mg / 10mg 정제
Reaptan이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Reaptan은 고혈압(고혈압)의 치료 및/또는 안정관상동맥질환(심장으로의 혈액 공급이 감소되거나 차단된 상태)의 치료를 위해 처방됩니다. 이미 페린도프릴과 암로디핀 정제를 분리하여 복용하고 있는 환자, 그들은 두 가지 활성 물질을 모두 포함하는 단일 Reaptan 정제를 대신 복용할 수 있습니다.
립탄은 페린도프릴과 암로디핀의 두 가지 활성 물질의 조합이며, 페린도프릴은 ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제입니다. 암로디핀은 칼슘 길항제(디하이드로피리딘이라는 약물 계열에 속함)와 함께 혈관을 확장하고 이완시켜 혈액이 더 쉽게 통과하도록 하고 심장이 좋은 수준을 유지할 수 있도록 합니다. 흐름.피.
Reaptan을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Reaptan을 복용하지 마십시오
- 페린도프릴 또는 기타 ACE 억제제, 암로디핀 또는 기타 칼슘 채널 차단제 또는 Reaptan의 기타 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우,
- 3개월 이상 임신한 경우. (REAPTAN은 또한 임신 초기에 피하는 것이 가장 좋습니다)("임신" 섹션 참조),
- 호흡곤란, 얼굴이나 혀의 부기, 심한 가려움증 또는 심한 피부 발진과 같은 증상이 ACE 억제제를 사용한 이전 치료와 관련된 경우 또는 귀하 또는 가족 구성원이 다른 상황에서 이러한 증상을 경험한 경우(혈관부종이라고 하는 상태),
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우,
- 대동맥 판막이 좁아지거나(대동맥 협착증) 심인성 쇼크(심장이 몸에 충분한 혈액을 공급할 수 없는 상태)인 경우,
- 심한 저혈압(저혈압)이 있는 경우,
- 심장마비 후 심부전으로 고통받는 경우.
Reaptan을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Reaptan으로 치료하기 전에 다음 중 하나에 해당하는 경우 의사와 상담하십시오.
- 비후성 심근병증(심장 근육 질환) 또는 신동맥 협착증(신장에 혈액을 공급하는 동맥이 좁아짐)이 있는 경우,
- 심부전으로 고통받는 경우,
- 혈압이 심하게 상승하는 경우(고혈압 위기),
- 다른 심장 문제가 있는 경우
- 간에 문제가 있는 경우,
- 신장에 문제가 있거나 투석을 받고 있는 경우,
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 콜라겐 혈관 질환(결합 조직 질환)이 있는 경우,
- 당뇨병이 있는 경우,
- 소금 사용을 제한하거나 칼륨이 함유된 소금 대용품을 사용하는 경우(혈중 균형 잡힌 칼륨 수치가 필수),
- 당신이 노인이고 복용량을 늘려야 할 경우.
- 고혈압 치료에 사용되는 다음 약물 중 하나를 복용 중인 경우:
- "안지오텐신 II 수용체 길항제"(AIIRA)(사르탄이라고도 함)
- 예: 발사르탄, 텔미사르탄, 이르베사르탄), 특히 당뇨병 관련 신장 문제가 있는 경우.
- 알리스키렌
의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(칼륨 등)의 양을 확인할 수 있습니다. "REAPTAN을 복용하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. Reaptan은 임신 초기에 권장되지 않으며 임신 3개월 이상인 경우 복용하지 않아야 합니다. 그 단계에서 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있기 때문입니다("임신" 섹션 참조).
Reaptan을 복용하는 경우 의사 또는 의료진에게 다음과 같이 알리십시오.
- 전신 마취 및/또는 대수술을 받아야 하는 경우,
- 최근에 설사나 구토(아픈 경우)가 있었던 경우,
- LDL 성분채집술(기계를 통해 혈액에서 콜레스테롤 제거)을 받아야 하는 경우,
- "벌이나 말벌에 쏘인 알레르기"의 영향을 줄이기 위해 탈감작 치료를 받아야 하는 경우.
Reaptan은 어린이와 청소년에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Reaptan의 효과를 변경할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음과 함께 Reaptan을 복용해서는 안됩니다.
- 리튬(조증이나 우울증 치료에 사용),
- 에스트라무스틴(암 치료에 사용),
- 칼륨 보존 이뇨제(스피로노락톤 및 트리암테렌), 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체물.
REAPTAN의 치료는 다른 약을 복용하면 영향을 받을 수 있습니다. 의사는 복용량을 조정하거나 다른 예방 조치를 취해야 할 수 있습니다. 다음 약을 복용하는 경우 특별한 주의가 필요할 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
- 안지오텐신 II 수용체 길항제(AIIRA), 알리스키렌("REAPTAN을 복용하지 마십시오" 및 "REAPTAN에 특히 주의하십시오" 항목 참조) 또는 이뇨제(소변 생성량을 증가시키는 약물)를 포함한 고혈압 치료를 위한 기타 약물 신장에 의해),
- 통증 완화를 위한 비스테로이드성 항염증제(예: 이부프로펜) 또는 고용량 아스피린,
- 당뇨병 치료제(예: 인슐린),
- 우울증, 불안, 정신분열증 등과 같은 정신 장애 치료용 의약품(예: 삼환계 항우울제, 항정신병제, 이미프라민 유사 항우울제, 신경이완제),
- 자가면역 장애를 치료하거나 외과적 이식(예: 사이클로스포린) 후에 사용되는 면역억제제(신체의 방어 기전을 억제할 수 있는 약물),
- 알로퓨리놀(통풍 치료용),
- procainamide (불규칙한 심장 박동을 치료하기 위해),
- 질산염(혈관을 확장시키는 제품)을 포함한 혈관 확장제,
- 헤파린(혈액을 묽게 만드는 데 사용되는 약물),
- 에페드린, 노르아드레날린 또는 아드레날린(저혈압, 쇼크 또는 천식 치료에 사용되는 약물),
- 다발성 경화증과 같은 상태에서 근육 경직을 치료하는 데 사용되는 바클로펜 또는 단트롤렌(주입); 단트롤렌은 또한 마취 중 악성 고열의 치료에도 사용됩니다(증상에는 매우 고열 및 근육 경직이 포함됨),
- 리팜피신, 에리트로마이신, 클라리스로마이신과 같은 일부 항생제,
- 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 포스페니토인, 프리미돈,
- 이트라코나졸, 케토코나졸(진균 감염 치료에 사용되는 약물),
- 프라조신(prazosin), 알푸조신(alfuzosin), 독사조신(doxazosin), 탐술로신(tamsulosin), 테라조신(terazosin),
- 아미포스틴(암 치료에서 다른 약물이나 방사선 요법으로 인한 부작용을 예방하거나 줄이기 위해 사용됨),
- 코르티코스테로이드(심각한 천식 및 류마티스 관절염을 포함한 다양한 상태를 치료하는 데 사용됨),
- 금염, 특히 정맥 투여(류마티스 관절염 증상 치료에 사용),
- 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르(HIV 치료에 사용되는 프로테아제 억제제라고 함).
음식과 음료와 함께 Reaptan 복용
Reaptan은 식사 전에 복용해야 합니다. Reaptan을 복용하는 사람들은 자몽을 섭취하거나 자몽 주스를 마시지 말아야 합니다. 자몽과 자몽 주스는 혈액 내 활성 물질인 암로디핀 수치를 상승시켜 Reaptan의 혈압 강하 효과를 예측할 수 없이 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. 의사는 일반적으로 임신 전이나 임신 사실을 알게 되는 즉시 REAPTAN 복용을 중단하도록 조언하고 REAPTAN 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다. , 임신 3개월 이후에 복용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있습니다.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려는 경우 의사에게 알리십시오. REAPTAN은 모유 수유 중인 산모에게 권장되지 않으며, 특히 아기가 막 태어난 경우, 모유 수유를 원할 경우 의사가 다른 치료법을 선택할 수 있습니다. .
운전 및 기계 사용
Reaptan은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 알약으로 인해 몸이 좋지 않거나 어지럽거나 피곤하거나 두통이 생기면 운전이나 기계 조작을 하지 말고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
Reaptan의 일부 성분에 대한 중요 정보
Reaptan에는 유당 일수화물(당의 일종)이 포함되어 있습니다. 특정 설탕에 대한 과민증에 대한 의학적 진단을 받은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
복용량 및 사용 방법 Reaptan 사용 방법: 복용량
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Reaptan을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
정제를 물과 함께, 가급적이면 매일 아침, 그리고 어떤 경우에는 식사 전에 삼켜서 복용하십시오. 귀하의 의사가 귀하에게 적합한 용량을 결정할 것입니다. 일반적으로 복용량은 하루에 한 알입니다.
일반적으로 Reaptan은 이미 perindopril과 amlodipine을 별도의 정제로 복용하고 있는 환자에게 처방됩니다.
과다 복용 Reaptan을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Reaptan을 복용하는 경우
너무 많은 정제를 복용한 경우 가까운 응급실로 가거나 즉시 의사와 상담하십시오. 과다 복용의 가장 가능성 있는 효과는 현기증 또는 실신을 유발할 수 있는 혈압 강하입니다. 이 경우 다리를 올리고 누워있는 것이 도움이 될 수 있습니다.
Reaptan 복용을 잊은 경우
규칙적인 치료가 더 효과적이기 때문에 매일 약을 복용하는 것이 중요합니다. 그러나 Reaptan 복용을 잊어 버린 경우 평소대로 다음 복용량을 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Reaptan 복용을 중단하면
이 약의 치료는 일반적으로 평생 동안 진행되므로 이 약의 복용을 중단하기 전에 의사와 상담하고, 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Reaptan의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Reaptan은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 나타나면 즉시 약 복용을 중단하고 의사에게 즉시 알리십시오.
- 갑작스런 호흡곤란, 흉통, 쌕쌕거림 또는 호흡곤란,
- 눈꺼풀, 얼굴 또는 입술의 붓기,
- 호흡곤란을 일으킬 수 있는 혀와 목의 부종,
- 심한 피부 발진, 두드러기, 전신의 피부 발적, 심한 가려움증, 물집, 피부의 벗겨짐 및 부기, 점막의 염증(스티븐스 존슨 증후군) 또는 기타 알레르기 반응을 포함한 심각한 피부 반응,
- 심한 현기증이나 실신,
- 심근경색, 부정맥,
- 심한 복통과 요통을 유발할 수 있는 췌장 염증과 매우 불편한 느낌.
다음과 같은 일반적인 부작용이 보고되었습니다. 이러한 효과가 발생하거나 일주일 이상 지속되면 의사에게 문의하십시오.
- 흔함(10명 중 1명 미만에서 100명 중 1명 이상 발생): 두통, 현기증, 졸음(특히 치료 시작 시), 현기증, 사지의 저림 또는 저림 감각, 시각 장애(복시 포함), 이명(귀에서 소리가 나는 느낌), 심계항진(자신의 심장 박동을 느끼기), 홍조, 저혈압으로 인한 현기증, 기침, 숨가쁨, 메스꺼움(아픈 느낌), 구토(몸이 좋지 않음), 복통, 미각 변화, 소화불량 또는 소화 장애, 설사, 변비, 알레르기 반응(발진, 가려움증 등), 근육 경련, 피로감, 쇠약, 발목 부종(부종).
보고된 기타 부작용은 다음 목록에 포함되어 있습니다. 이들 중 하나가 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 문의하십시오.
- 흔하지 않음(환자 100명 중 1명 미만, 1000명 중 1명 이상 발생): 기분 변화, 불안, 우울, 수면 부족, 수면 장애, 떨림, 실신, 통증 감각 상실, 비염(코막힘 또는 콧물), 변화 배변 습관, 탈모, 피부의 붉은 반점, 피부 변색, 요통, 근육 또는 관절통, 흉통, 배뇨 불편감, 밤에 소변이 자주 마렵고, 자주 배뇨해야 함, 통증, 권태감, 기관지 경련(가슴 조임, 쌕쌕거림 및 숨가쁨), 구강 건조, 혈관부종(쌕쌕거림, 얼굴이나 혀의 부종과 같은 증상), 신장 문제, 발기 부전, 발한 증가, 남성의 유방 불편 또는 확대, 체중 증가 또는 감소.
- 드물다(환자 1,000명 중 1명 미만, 환자 10,000명 중 1명 이상 발생): 혼돈.
- 매우 드물다(환자 10,000명 중 1명 미만): 심혈관 질환(불규칙한 심장 박동, 협심증, 심장 마비 및 뇌졸중), 호산구성 폐렴(희귀한 유형의 폐렴), 눈꺼풀, 얼굴 또는 입술의 부종, 혀와 목의 부종 호흡 곤란, 심한 피부 발진, 두드러기, 전신의 붉은 피부, 심한 가려움증, 물집, 피부 벗겨짐 및 부기, 점막 염증(스티븐스 존슨 증후군), 다형 홍반을 포함한 심각한 피부 반응을 유발할 수 있습니다. (얼굴, 팔 또는 다리에 가려운 붉은 구진과 함께 종종 나타나는 피부 발진), 빛에 대한 과민성, 혈액 장애, 심한 복부 및 요통을 유발할 수 있는 췌장의 염증, 매우 기분이 좋지 않은 느낌, 비정상적인 간 기능, 다음의 염증 간(간염), 피부의 황달(황달), 증가 특정 의학적 검사에서 변화를 일으킬 수 있는 간 효소, 복부 부기(위염), 쇠약, 따끔거림 또는 무감각을 유발할 수 있는 신경 장애, 근육 긴장 증가, 혈관염(혈관 염증), 잇몸 부기, 높은 수치 혈당(고혈당).
- Reaptan을 복용하는 환자는 또한 다음과 같은 부작용을 보고했습니다: 저혈당증(저혈당 수치), 경직과 관련된 장애, 떨림 및/또는 운동 장애.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 용기에 명시된 만료일이 지나면 Reaptan을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
습기로부터 약을 보호하기 위해 용기를 단단히 닫으십시오.
원래 포장에 보관하십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Reaptan이 포함하는 것
- 활성 성분은 페린도프릴 아르기닌과 암로디핀입니다.
Reaptan 5mg / 5mg: 1정에는 5mg의 페린도프릴 아르기닌과 5mg의 암로디핀이 들어 있습니다.
Reaptan 10mg / 5mg: 1정에는 10mg의 페린도프릴 아르기닌과 5mg의 암로디핀이 들어 있습니다.
Reaptan 5mg / 10mg: 1정에는 5mg의 페린도프릴 아르기닌과 10mg의 암로디핀이 들어 있습니다.
Reaptan 10mg / 10mg: 1정에는 10mg의 페린도프릴 아르기닌과 10mg의 암로디핀이 들어 있습니다.
- 정제에 포함된 다른 성분은 유당 일수화물, 마그네슘 스테아레이트(E470B), 미정질 셀룰로오스(E460), 무수 콜로이드 실리카(E551)입니다.
Reaptan의 모양과 팩 내용물
Reaptan 5mg / 5mg 정제는 흰색의 가늘고 긴 정제로 한쪽 면에는 5/5 양각, 다른 면에는 로고가 새겨져 있습니다.
Reaptan 10mg / 5mg 정제는 흰색의 삼각형 모양으로 한쪽 면에는 10/5 양각, 다른 면에는 로고가 있습니다.
Reaptan 5mg / 10mg 정제는 흰색의 정사각형 모양으로 한쪽 면에는 5/10이, 다른 면에는 로고가 각인되어 있습니다.
Reaptan 10mg / 10mg 정제는 흰색의 둥근 모양으로 한쪽 면에는 10/10, 다른 면에는 로고가 있습니다.
정제는 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 또는 500 정제의 병으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
렙탄 정제
02.0 질적 및 양적 구성
1정에는 5mg의 페린도프릴에 해당하는 페린도프릴 3.395mg과 5mg의 암로디핀에 해당하는 암로디핀 베실레이트 6.935mg이 들어 있습니다.
[1정에는 페린도프릴 5mg에 해당하는 페린도프릴 3.395mg과 암로디핀 10mg에 해당하는 암로디핀 베실레이트 13.870mg이 포함되어 있습니다.]
[1정에는 페린도프릴 10mg에 해당하는 페린도프릴 6.790mg과 암로디핀 5mg에 해당하는 암로디핀 베실레이트 6.935mg이 들어 있습니다.]
[1정에는 페린도프릴 10mg에 해당하는 페린도프릴 6.790mg과 암로디핀 10mg에 해당하는 암로디핀 베실레이트 13.870mg이 포함되어 있습니다.]
부형제: 유당 일수화물.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿.
한 면에 5/5가 표시된 흰색의 길쭉한 정제.
[한면에 5/10이 표시된 흰색의 정사각형 모양의 정제].
[한면에 10/5이 표시된 흰색의 삼각형 모양의 정제].
[한면에 10/10이 표시된 흰색 원형 정제].
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Reaptan은 동일한 용량 수준에서 페린도프릴과 암로디핀의 조합으로 이미 조절되고 있는 환자에서 본태성 고혈압 및/또는 안정 관상동맥 질환의 치료를 위한 대체 요법으로 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
구강 사용.
1일 1정을 1회 복용량으로, 가급적 아침과 어떤 경우에도 식사 전에 복용하십시오.
고정 용량 조합은 초기 치료에 적합하지 않습니다.
용량 변경이 필요한 경우 이 약의 용량을 변경하거나 자유 조합으로 개별 조정을 고려할 수 있습니다.
특수 인구
신부전증 환자 및 고령자
페린도프릴라트의 제거는 노인과 신부전 환자에서 감소하므로 일반적인 의학적 추적 관찰에는 크레아티닌과 칼륨의 빈번한 모니터링이 포함됩니다.
Reaptan은 Clcr ≥ 60ml/min인 환자에게 투여할 수 있으며 Clcr 환자에게는 적합하지 않습니다.
노인 및 젊은 환자에서 유사한 용량으로 사용되는 암로디핀은 동등하게 내약성이 우수합니다. 일반적으로 사용되는 용량은 고령자에게 권장되지만 용량 증량은 주의해야 합니다. (섹션 4.4 및 5.2 참조).암로디핀의 혈장 농도 변화는 신장애 정도와 상관관계가 없습니다. 암로디핀은 투석이 불가능합니다.
간부전 환자
경증에서 중등도의 간장애 환자에 대한 특정 용량은 설정되지 않았습니다. 따라서 복용량 선택은 주의해서 이루어져야 하며 가장 낮은 복용량부터 시작해야 합니다(섹션 4.4 및 5.2 참조). 간 장애 환자에서 최적의 시작 용량과 유지 용량을 확인하기 위해 암로디핀과 페린도프릴의 자유 조합을 사용하여 환자를 개별적으로 적정해야 합니다. 암로디핀의 약동학은 중증 간장애 환자에서 연구되지 않았습니다. 중증 간장애 환자의 경우 암로디핀 치료를 최저 용량으로 시작한 후 점진적으로 용량을 조절해야 합니다.
소아 인구
이 약은 페린도프릴과 암로디핀 병용요법의 효능과 내약성이 소아 및 청소년에서 확립되지 않았기 때문에 소아 및 청소년에게 투여해서는 안 된다.
04.3 금기 사항
페린도프릴 관련
• 페린도프릴 또는 기타 ACE 억제제에 과민증,
• 이전 ACE 억제제 요법과 관련된 혈관부종의 병력,
• 유전성 또는 특발성 혈관부종,
• 임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조).
암로디핀 관련
• 디히드로피리딘 유도체, 암로디핀 및 모든 부형제에 과민증
• 심한 저혈압
• 쇼크(심인성 쇼크 포함)
• 좌심실 유출 폐색(예: 고급 대동맥 협착증)
• 급성 심근경색 후 혈역학적 불안정을 동반한 심부전
• 진성 당뇨병 또는 신장애(GFR 2) 환자에서 알리스키렌 함유 제품과 이 약의 병용 사용(섹션 4.5 및 5.1 참조).
립탄 관련
위에 나열된 각 구성 요소와 관련된 모든 금기 사항은 Reaptan의 고정 용량 조합에도 적용되어야 합니다.
• 첨가제에 대한 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
아래 나열된 각 구성 요소와 관련된 모든 경고는 Reaptan의 고정 용량 조합에도 적용되어야 합니다.
페린도프릴 관련
특별 경고
과민증/혈관부종
페린도프릴을 포함한 안지오텐신 전환 효소 억제제를 투여받은 환자에서 얼굴, 사지, 입술, 점막, 혀, 성문 및/또는 후두의 혈관부종이 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 이것은 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 이 약의 치료를 즉시 중단하고 적절한 모니터링을 시작하고 증상이 완전히 사라질 때까지 계속해야 합니다. 부종이 얼굴과 입술에 국한된 경우 항히스타민제가 증상 완화에 도움이 되었지만 일반적으로 치료 없이 상태가 해결되었습니다.
후두 부종과 관련된 혈관 부종은 치명적일 수 있으므로 기도 폐쇄를 유발할 수 있는 혀, 성문 또는 후두의 부종이 발생한 경우 즉시 응급 치료를 시작해야 합니다. 여기에는 아드레날린 투여 및/또는 기도 개방 유지가 포함될 수 있습니다.환자는 증상이 완전하고 지속적으로 해결될 때까지 긴밀한 의료 감독을 받아야 합니다.
ACE 억제제의 복용과 관련 없는 혈관부종의 병력이 있는 환자는 ACE 억제제를 투여하는 동안 혈관부종의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
ACE 억제제를 투여받는 환자에서 드물게 장 혈관부종이 보고되었습니다. 이 환자들은 복통(메스꺼움이나 구토가 있거나 없는)을 나타냈습니다. 일부 증례에서 이전에 안면 혈관부종의 병력이 없었고 C-1 에스테라제 수치는 정상이었다.혈관부종은 복부 CT 스캔 또는 초음파 또는 수술을 포함한 절차를 통해 진단되었고 ACE 억제제 중단 후 증상이 해소되었다. 복통이 있는 ACE 억제제 치료 환자의 감별 진단에 포함되었습니다(섹션 4.8 참조).
저밀도 지단백(LDL) 성분채집 중 아나필락시양 반응
드물게, 덱스트란 설페이트를 사용한 저밀도 지단백(LDL) 성분채집 중 ACE 억제제 치료를 받는 환자가 생명을 위협하는 아나필락시양 반응을 경험했습니다. 이러한 반응은 각 성분채집 전에 ACE 억제제 치료를 일시적으로 중단함으로써 피할 수 있었습니다.
탈감작 중 아나필락시양 반응
탈감작 치료(예: 벌목 독)를 받고 있는 ACE 억제제로 치료받은 환자에서 아나필락시양 반응이 보고되었습니다. 동일한 환자에서 이러한 반응은 ACE 억제제 치료를 일시적으로 중단함으로써 회피되었지만 우발적인 환자 재노출 시 다시 나타났습니다.
호중구감소증/무과립구증/혈소판감소증/빈혈
호중구감소증/무과립구증, 혈소판감소증 및 빈혈이 ACE 억제제를 투여받는 환자에서 보고되었습니다. 신기능이 정상이고 다른 합병증이 없는 환자에서 호중구감소증은 드물게 발생합니다. 페린도프릴은 콜라겐 혈관 질환이 있는 환자, 면역억제 요법을 받는 환자, 알로퓨리놀 또는 프로카인아미드를 투여받는 환자, 또는 이러한 합병증 요인이 복합적으로 작용하는 환자, 특히 기존의 신기능 장애가 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 투여해야 합니다. 이 환자들 중 일부는 심한 감염을 일으켰고, 몇몇 경우에는 집중적인 항생제 치료에 반응하지 않았습니다. 이러한 환자에게 페린도프릴을 사용하는 경우 백혈구 수를 주기적으로 확인하고 이러한 환자에게 감염 징후(예: 인후통, 발열)를 즉시 보고하도록 조언해야 합니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용 투여는 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 감소(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 RAAS의 이중 차단은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
이중 차단 요법이 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 경우, 이는 전문가의 감독 하에 그리고 신장 기능, 전해질 및 혈압에 대한 면밀하고 빈번한 모니터링 하에 수행되어야 합니다.
ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 병용 투여해서는 안 됩니다.
임신
임신 중에는 ACE 억제제 치료를 시작해서는 안 됩니다. 임신을 계획 중인 환자의 경우 ACE 억제제를 사용한 지속적인 치료가 필수적인 것으로 간주되지 않는 한 임신 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
사용상의 주의
저혈압
ACE 억제제는 혈압을 떨어뜨릴 수 있습니다. 증상이 있는 저혈압은 합병증이 없는 고혈압 환자에서 거의 관찰되지 않으며 저혈량 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 이뇨제 치료, 염분 감소 식단, 투석, 설사 또는 구토 후, 또는 심각한 레닌 의존성 고혈압을 앓고 있는 경우(섹션 4.5 및 4.8 참조). 증상이 있는 저혈압의 위험이 높은 환자에서 이 약을 투여하는 동안 혈압, 신기능 및 혈청 칼륨 수치를 면밀히 모니터링해야 합니다.
혈압이 과도하게 떨어지면 심근경색이나 뇌혈관 질환이 발생할 수 있는 허혈성 심장 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자에게도 유사한 고려 사항이 적용됩니다.
저혈압이 발생하면 환자를 앙와위로 눕히고 필요한 경우 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 용액을 정맥내 주입해야 합니다.일과성 저혈압 반응의 발생은 징후가 아닙니다. 체적 팽창으로 인한 혈압 상승 후에 일반적으로 어려움 없이 발생할 수 있는 추가 용량의 투여.
대동맥 및 승모판 협착증/비후성 심근병증
다른 ACE 억제제와 마찬가지로 페린도프릴은 승모판 협착증 및 대동맥 협착증 또는 비대성 심근병증과 같은 좌심실 유출 폐색이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
신장 장애
신부전의 경우(크레아티닌 청소율 단일 성분으로 개별 용량 적정(섹션 4.2 참조).
신부전 환자에서 칼륨과 크레아티닌의 정기적인 모니터링은 현재 의료 관행의 일부입니다(섹션 4.8 참조).
양측 신동맥 협착증 또는 단독 신장의 동맥 협착증이 있는 일부 환자에서 ACE 억제제로 치료한 경우, 혈액 요소 및 혈청 크레아티닌의 증가가 관찰되었으며 일반적으로 치료를 중단하면 가역적입니다. 이것은 특히 신부전 환자에서 가능성이 높습니다. 신혈관성 고혈압의 동시 존재는 심각한 저혈압 및 신부전의 위험을 증가시킵니다. 일반적으로 이전에 명백한 신혈관 질환이 없었던 일부 고혈압 환자에서, 특히 페린도프릴을 이뇨제와 병용 투여했을 때 혈액 요소 및 혈청 크레아티닌의 경미하고 일시적인 증가가 발견되었습니다. 이것은 기존에 신장애가 있는 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다.
간부전
드물게 ACE 억제제 치료는 담즙정체성 황달로 시작하여 전격성 간 괴사 및 (때때로) 사망으로 진행되는 증후군과 관련이 있습니다. 이 증후군의 기전은 알려져 있지 않습니다. 황달 또는 간 효소의 현저한 증가를 경험하는 ACE 억제제로 치료받는 환자는 ACE 억제제를 중단하고 적절한 의료 감독 하에 놓아야 합니다(섹션 4.8 참조).
경주
ACE 억제제는 비흑인 환자보다 흑인 환자에서 더 자주 혈관부종을 유발합니다.
다른 ACE 억제제와 마찬가지로, 페린도프릴은 흑인 고혈압 인구에서 낮은 레닌 농도의 유병률이 높기 때문에 흑인이 아닌 환자보다 흑인 환자의 혈압 강하 효과가 덜할 수 있습니다.
기침
ACE 억제제 투여 후 기침이 보고되었습니다. 이 특징적인 기침은 건조하고 지속되며 치료를 중단하면 사라집니다. 기침을 감별 진단할 때는 ACE 억제제에 의한 기침을 고려해야 한다.
수술 / 마취
대수술을 받거나 저혈압을 유발하는 약제로 마취 중인 환자에서 이 약은 보상성 레닌 방출에 따른 안지오텐신 II 형성을 차단할 수 있습니다. 수술 1일전에는 투여를 중지하고, 저혈압이 발생하여 상기 기전과 관련이 있다고 생각되는 경우에는 체적 팽창으로 교정하여야 한다.
고칼륨혈증
페린도프릴을 포함한 ACE 억제제로 치료받은 일부 환자에서 증가된 혈장 칼륨 농도가 보고되었습니다. 고칼륨혈증 발병의 위험 요소에는 신부전, 신기능 악화, 연령(70세 이상), 당뇨병, 병발 현상, 특히 탈수, 급성 심부전, 대사성 산증 및 칼륨 보존성 이뇨제(예: spironolactone, eplerenone, triamterene 또는 amiloride), 칼륨을 함유한 칼륨 보충제 또는 염 대체제 또는 혈장 칼륨 증가와 관련된 다른 약물(예: 헤파린)을 복용하는 환자. 칼륨보충제, 칼륨보존성 이뇨제 또는 칼륨함유 염 대체제를 특히 신기능 장애가 있는 환자에게 사용하면 혈장 칼륨이 크게 증가할 수 있습니다.고칼륨혈증은 심각하고 때로는 치명적인 부정맥을 유발할 수 있습니다. 페린도프릴과 위에 언급된 약물의 병용이 적절하다고 판단되는 경우, 주의하여 혈장 칼륨을 자주 모니터링하면서 사용해야 합니다(섹션 4.5 참조).
당뇨병 환자
경구용 항당뇨병제 또는 인슐린으로 치료받는 당뇨병 환자의 경우, ACE 억제제 치료 첫 달 동안 혈당을 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.5 참조).
암로디핀 관련
사용상의 주의
고혈압 위기 동안 암로디핀의 안전성과 유효성은 평가되지 않았습니다.
심부전 환자에서 사용
심부전 환자는 주의해서 치료해야 합니다.
중증 심부전 환자(NYHA class III 및 IV)를 대상으로 한 장기간의 위약 대조 임상 연구에서 암로디핀은 위약보다 더 많은 폐부종 사례와 관련이 있었습니다(섹션 5.1 참조). 암로디핀을 포함한 칼슘 채널 차단제는 향후 심혈관 사건 및 사망의 위험을 증가시킬 수 있으므로 울혈성 심부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
간부전 환자에서 사용
암로디핀의 혈장 반감기는 연장되고 AUC 값은 간 기능 장애가 있는 환자에서 더 높습니다. 이 환자에 대한 특정 용량이 설정되지 않았습니다. 따라서 암로디핀은 초기에 가장 낮은 용량으로 복용해야 하며 치료 시작 시와 용량을 늘릴 때 모두 주의해서 사용해야 합니다. 중증의 간장애 환자에서는 점진적인 용량 조절과 주의 깊은 모니터링이 필요할 수 있습니다.
고령 환자에서 사용
고령 환자에서 용량 증량은 주의해서 고려해야 합니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
신부전 환자에서 사용
암로디핀은 이러한 환자에서 정상 용량으로 사용할 수 있습니다.신장애의 정도는 암로디핀의 혈장 농도 변화와 관련이 없습니다. 암로디핀은 투석이 불가능합니다.
립탄 관련
위에 나열된 각 단일 구성 요소와 관련된 모든 경고는 REAPTAN 고정 연결에 적용 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
사용상의 주의
부형제
제품에는 유당이 포함되어 있습니다. 따라서 갈락토오스 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수장애 증후군 또는 Lapp 락타아제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
상호작용
Reaptan과 리튬, 칼륨 보존성 이뇨제 또는 칼륨 보충제 또는 단트롤렌의 조합은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
페린도프릴 관련
임상 시험 데이터에 따르면 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단은 저혈압, 고칼륨혈증 및 감소와 같은 부작용의 빈도를 높이는 것과 관련이 있습니다. RAAS 시스템(섹션 4.3, 4.4 및 5.1 참조)에서 활성인 단일 제제의 사용과 비교한 신기능(급성 신부전 포함).
병용투여는 권장하지 않음
칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체제
혈청 칼륨은 일반적으로 한계 내로 유지되지만 페린도프릴을 투여받는 일부 환자에서 고칼륨혈증이 발생할 수 있습니다. 페린도프릴과 이러한 약물의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). 문서화된 저칼륨혈증의 존재에 대해 이러한 약물의 병용이 처방되는 경우, 혈청 칼륨을 자주 모니터링하면서 주의하여 복용해야 합니다.
리튬
리튬과 ACE 억제제를 병용 투여하는 동안 혈청 농도와 리튬 독성(심각한 신경독성)의 가역적 증가가 관찰되었습니다. 페린도프릴과 리튬의 병용은 권장하지 않으며, 병용이 필요한 것으로 판명되면 혈장 리튬 수준을 주의 깊게 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
에스트라무스틴
혈관신경성 부종(혈관부종)과 같은 부작용 증가의 위험.
특별한 주의가 필요한 병용
아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 1일 3g 이상
ACE 억제제를 비스테로이드성 항염증제(예: 아세틸살리실산, 항염증제, COX-2 억제제 및 비선택적 NSAID)와 병용 투여하면 항고혈압 효과의 약화가 발생할 수 있습니다. 급성 신부전 가능성을 포함한 신기능 악화 위험 증가, 특히 기존 신부전 환자에서 혈청 칼륨 증가. 이 조합은 특히 고령자에게 주의해서 투여해야 합니다. 환자는 적절하게 수분을 공급받아야 하며, 병용 요법을 시작한 후 및 그 이후에는 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
항당뇨병제(인슐린, 저혈당 술폰아미드)
안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제)의 투여는 저혈당 인슐린 또는 설폰아미드를 투여받는 당뇨병 환자에서 저혈당 효과를 유발할 수 있습니다. 저혈당 에피소드의 발생은 매우 드뭅니다(내당능이 개선되어 인슐린 요구량이 감소할 수 있음).
감시하에 유지되어야 하는 병용 사용
이뇨제
이뇨제를 투여받는 환자, 특히 체적 및/또는 염분 고갈이 있는 환자는 ACE 억제제 치료 시작 후 혈압이 과도하게 감소할 수 있으므로 이뇨제를 중단함으로써 저혈압 효과의 발생을 감소시킬 수 있다. 페린도프릴 요법을 시작하기 전에 저용량 및 점진적 용량으로 염분 섭취를 증가시킵니다.
교감신경
Sympathomimetics는 ACE 억제제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
금
금염(아우로티오말산나트륨)을 주사하고 페린도프릴을 포함한 ACE 억제제 요법(증상으로는 안면 충혈, 메스꺼움, 구토 및 저혈압 포함)을 투여받는 환자에서 아질산염 반응이 드물게 보고되었습니다.
암로디핀 관련
암로디핀에 대한 다른 의약품의 효과
CYP3A4 억제제: 강력하거나 중등도의 CYP3A4 억제제(프로테아제 억제제, 아졸계 항진균제, 에리트로마이신 또는 클라리스로마이신과 같은 마크로라이드, 베라파밀 또는 딜티아젬)와 암로디핀을 병용하면 암로디핀 노출이 유의하게 증가할 수 있습니다. 고령자에서 뚜렷하므로 임상 모니터링 및 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
CYP3A4 유도제: 암로디핀에 대한 CYP3A4 유도제의 효과에 관한 데이터는 없습니다. CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, Hypericum perforatum)의 병용은 암로디핀의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으므로 암로디핀은 CYP3A4 유도제와 병용 투여 시 주의하여 사용해야 합니다.
암로디핀의 생체이용률이 증가하여 일부 환자에서 암로디핀의 항고혈압 효과를 강화할 수 있으므로 자몽 또는 자몽 주스와 함께 암로디핀을 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
단트롤렌(주입): 동물에서 베라파밀과 단트롤렌의 정맥 투여 후 고칼륨혈증과 관련된 치명적인 심실 세동 및 심혈관 허탈이 관찰되었습니다. 고칼륨혈증의 위험 때문에 악성 고열이 발생하기 쉬운 환자와 악성 고열 치료에서 암로디핀과 같은 칼슘 채널 차단제의 병용 투여를 피하는 것이 권장됩니다.
암로디핀이 다른 의약품에 미치는 영향
혈압 감소에 대한 암로디핀의 효과는 다른 항고혈압제에 의한 압력 감소 효과에 추가됩니다.
임상 상호작용 연구에서 암로디핀은 아토르바스타틴, 디곡신, 와파린 또는 사이클로스포린의 약동학을 변경하지 않았습니다.
립탄 관련
특별한 주의가 필요한 병용
바클로펜. 항고혈압 효과의 강화 혈압과 신기능을 조절하고 필요시 항고혈압 용량을 조절한다.
감시하에 유지되어야 하는 병용 사용
• 항고혈압제(베타 차단제 등) 및 혈관 확장제:
• 이들 약제의 병용은 페린도프릴과 암로디핀의 저혈압 효과를 증가시킬 수 있습니다. 니트로글리세린과 다른 질산염 또는 혈관 확장제의 병용은 혈압을 더욱 감소시킬 수 있으므로 주의해서 고려해야 합니다.
• 코르티코스테로이드, 테트라코삭티드: 항고혈압 효과 감소(코르티코스테로이드에 의한 수분 및 염분 저류).
• 알파 차단제(프라조신, 알푸조신, 독사조신, 탐술로신, 테라조신): 항고혈압 효과 증가 및 기립성 저혈압 위험 증가.
• 아미포스틴: 암로디핀의 항고혈압 효과를 강화할 수 있습니다.
• 삼환계 항우울제/항정신병제/마취제: 항고혈압 효과 증가 및 기립성 저혈압 위험 증가.
04.6 임신과 수유
이 조합의 개별 성분이 임신과 수유에 미치는 영향을 감안할 때 REAPTAN은 임신 첫 3개월 동안은 권장되지 않습니다.
REAPTAN은 모유 수유 중에는 권장되지 않으므로 모유 수유를 중단할 것인지 또는 엄마에 대한 이 요법의 중요성을 고려하여 REAPTAN을 중단할 것인지 결정해야 합니다.
임신
페린도프릴 관련
ACE 억제제의 사용은 임신 첫 3개월 동안 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). ACE 억제제의 사용은 임신 2분기 및 3분기 동안 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성의 위험에 관한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가는 배제할 수 없습니다. 임신을 계획 중인 환자의 경우, ACE 억제제를 사용한 지속적인 치료가 필수적인 것으로 간주되지 않는 한, 임신 중에 사용하기에 안전성이 입증된 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. 시작됩니다.
& EGRAVE; 임신 2기 및 3기 동안 ACE 억제제에 노출되면 여성에서 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다(섹션 5.3 참조).
ACE 억제제에 대한 노출이 임신 2분기부터 발생한 경우에는 신장 기능 및 두개골의 초음파 검사가 권장됩니다.
산모가 ACE 억제제를 복용한 신생아는 저혈압에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
암로디핀 관련
임신 중 암로디핀의 안전성은 확립되지 않았습니다.
동물 연구에서 고용량 투여 후 생식 독성 영향이 관찰되었습니다(섹션 5.3 참조).
임신 중 사용은 더 안전한 대안이 없고 장애가 산모와 태아에게 중대한 위험을 초래할 경우에만 권장됩니다.
수유 시간
페린도프릴 관련
수유 중 페린도프릴의 사용에 관한 데이터가 없기 때문에 페린도프릴은 권장되지 않으며 특히 신생아 또는 미숙아를 간호할 때 수유 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 치료법이 선호됩니다.
암로디핀 관련
암로디핀이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않으며, 모유수유를 계속/중단하거나 암로디핀 치료를 계속/중단하는 결정은 영아에 대한 모유수유의 이점과 산모에 대한 암로디핀 치료의 이점을 고려하여 반드시 고려되어야 합니다.
비옥
칼슘 채널 차단제를 투여받은 환자에서 정자 머리의 가역적인 생화학적 변화가 보고되었습니다. 암로디핀이 생식능력에 미치는 잠재적 영향에 대한 임상 데이터가 충분하지 않습니다. 쥐 연구에서 수컷 생식 능력에 대한 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 Reaptan의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.암로디핀은 운전 또는 기계 사용 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미칩니다. 암로디핀을 복용하는 환자가 현기증, 두통, 피로 또는 메스꺼움을 겪는 경우 반응 능력이 손상될 수 있습니다. 특히 치료 시작 시 주의가 권장됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
페린도프릴 또는 암로디핀을 별도로 투여하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었으며, 이는 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 다음 빈도에 따라 분류되었습니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
암로디핀 관련 추가 정보
추체외로 증후군의 예외적인 경우가 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
인간의 Reaptan 과다 복용에 대한 정보는 없습니다.
암로디핀의 경우 의도적 과량투여에 대한 인간의 경험은 제한적입니다.
증상: 이용 가능한 데이터에 따르면 과량 투여 후 심각한 말초 혈관 확장과 반사성 빈맥이 발생할 수 있습니다. 치명적 결과를 초래하는 쇼크 사례를 포함하여 현저하고 장기간 지속되는 전신 저혈압이 보고되었습니다.
치료: 암로디핀 과다복용으로 인한 임상적으로 유의한 저혈압은 심장 및 호흡 기능의 빈번한 모니터링, 하지의 거상, 순환액량 및 이뇨에 대한 주의를 포함한 적극적인 심혈관 지원이 필요합니다.
혈관 수축과 혈압을 회복하기 위해 사용에 대한 금기 사항이 없으면 혈관 수축제가 도움이 될 수 있습니다. 글루콘산칼슘의 정맥내 투여는 칼슘통로 차단의 효과를 중화시키는데 유용할 수 있다.
어떤 경우에는 위 세척이 도움이 될 수 있습니다. 암로디핀 10mg을 복용한 직후 또는 2시간 이내에 건강한 지원자에게 목탄을 투여하면 암로디핀의 흡수가 유의하게 감소하는 것으로 나타났습니다.
암로디핀은 대부분 단백질 결합이므로 투석은 유용하지 않을 것입니다.
페린도프릴의 경우 인간에 대한 과량투여에 관한 제한된 임상 데이터가 있습니다.ACE 억제제 과량 투여와 관련된 증상에는 저혈압, 순환 쇼크, 전해질 장애, 신부전, 과호흡, 빈맥, 심계항진, 서맥, 현기증, 불안 및 기침이 포함될 수 있습니다.
과량투여의 경우, "식염수 정맥내 주입이 권장된다. 저혈압이 발생하면 환자는 쇼크에 빠진 것처럼 자세를 취해야 한다. 가능하다면 "지오텐신 주입을 통한 치료도 고려할 수 있다. II 및/ 또는 카테콜아민. 페린도프릴은 혈액투석을 통해 전신순환계에서 제거할 수 있다.(섹션 4.4 참조) 치료 저항성 서맥의 경우 심박조율기의 사용이 지시된다. 활력 징후, 혈청 전해질 및 크레아티닌 농도를 지속적으로 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: ACE 억제제 및 칼슘 채널 차단제, ATC 코드: C09BB04.
페린도프릴
페린도프릴은 안지오텐신 I을 안지오텐신 II로 전환하는 효소 억제제입니다.안지오텐신 전환 효소 ACE). 전환 효소 또는 키나제는 엑소펩티다제로서, 안지오텐신 I을 혈관 수축제인 안지오텐신 II로 전환하고 혈관 확장제인 브래디키닌을 비활성 헵타펩티드로 분해할 수 있습니다. ACE의 억제는 혈장 내 지오텐신 II의 감소를 유발하여 혈장 레닌 활성의 증가(레닌 방출의 음성 피드백 메커니즘 억제) 및 알도스테론 분비 감소를 유발합니다. 순환계 및 국부적 수준에서 칼리크레인-키닌계의 활성(따라서 "프로스타글란딘계 활성화). 이 기전이 ACE 억제제에 의한 혈압 감소에 기여하고 부분적으로는 특정 부작용(예: 기침).
페린도프릴은 활성 대사산물인 페린도프릴라트를 통해 작용합니다. 다른 대사 산물은 표시되지 않습니다 시험관 내 ACE 활성 억제.
고혈압
페린도프릴은 경증, 중등도, 중증 고혈압의 모든 단계에서 활성이 있으며, 누운 자세와 선 자세에서 수축기 및 이완기 혈압의 감소가 관찰되었습니다.
Perindopril은 말초 혈관 저항을 감소시켜 혈압을 감소시킵니다. 결과적으로 말초 혈류가 증가하고 심박수에는 영향을 미치지 않습니다.
신장 혈류는 일반적으로 증가하지만 사구체 여과율(GFR)은 일반적으로 변하지 않습니다.
항고혈압 활성은 1회 투여 후 4~6시간이 최대이고 항고혈압 효능은 최소 24시간 동안 유지되며 최소 효과는 최대 효과의 87~100%이다.
혈압의 감소는 빠르게 발생합니다. 반응하는 환자에서 혈압 정상화는 치료 1개월 후에 도달하며 빈맥의 발생 없이 유지됩니다.
치료 중단은 반동 현상을 동반하지 않습니다(리바운드).
Perindopril은 좌심실 비대를 감소시킵니다.
인간에서 페린도프릴은 혈관 확장성을 갖는 것으로 확인되었으며, 큰 동맥 줄기의 탄력을 개선하고 작은 동맥의 매체/내강 비율을 감소시킵니다.
안정관상동맥질환이 있는 환자
EUROPA 연구는 4년 간의 다기관, 국제, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다.
18세 이상의 12,218명의 환자가 무작위로 배정되어 8mg의 페린도프릴 tert-부틸아민(10mg의 페린도프릴 아르기닌에 해당)(n = 6110) 또는 위약(n = 6108)을 투여 받았습니다.
연구 집단은 심부전의 임상 징후의 증거가 없는 관상동맥 질환을 앓고 있었습니다. 전반적으로, 환자의 90%는 이전에 심근경색 및/또는 이전에 관상동맥 재관류술을 받은 적이 있습니다. 대부분의 환자는 항혈소판제, 지질 강하제 및 베타 차단제를 포함한 기존 요법에 추가로 연구 약물을 복용하고 있었습니다.
주요 효능 기준은 심혈관 사망률, 비치명적 심근경색증 및/또는 성공적인 소생술을 동반한 심정지의 조합이었습니다. 8mg의 페린도프릴 tert-부틸아민(10mg의 페린도프릴 아르기닌에 해당)을 1일 1회 투여한 결과 1차 평가변수가 1.9%로 유의하게 절대적으로 감소하는 것으로 나타났습니다(상대 위험 감소 20%, 95% Cl [9.4; 28.6] - p
심근경색 및/또는 혈관재개통 이력이 있는 환자에서 위약에 비해 1차 평가변수의 절대적 감소가 2.2%로 관찰되었으며, 이는 RRR 22.4%(95% CI [12.0; 31, 6] - p
레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS) 이중 차단에 대한 임상시험 자료
2개의 대규모 무작위 대조 시험(ONTARGET(Telmisartan Alone 및 Ramipril Global Endpoint Trial과 병용) 및 VA Nephron-D(당뇨병의 Veterans Affairs Nephropathy))에서 ACE 억제제와 길항제 병용의 사용을 조사했습니다. 지오텐신 II 수용체.
ONTARGET은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 장기 손상의 증거와 관련된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 연구입니다. VA NEPHRON-D는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신병증 환자를 대상으로 실시한 연구입니다.
이러한 연구는 신장 및/또는 심혈관 결과 및 사망률에 대한 유의미한 유익한 효과를 입증하지 않았지만, 단독 요법에 비해 고칼륨혈증, 급성 신장 손상 및/또는 저혈압의 위험 증가가 관찰되었습니다.
이러한 결과는 유사한 약력학적 특성을 고려할 때 다른 ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제와도 관련이 있습니다.
따라서 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
ALTITUDE(Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 표준 요법에 알리스키렌을 추가할 경우의 이점을 확인하기 위한 연구입니다. , 심혈관 질환, 또는 둘 다. 연구는 부작용 위험 증가로 인해 조기에 종료되었습니다. 심혈관 사망 및 뇌졸중은 모두 위약 그룹보다 알리스키렌 그룹에서 수치적으로 더 빈번했으며, 관심 있는 부작용 및 심각한 부작용( 고칼륨혈증, 저혈압 및 신기능 장애)는 위약군보다 알리스키렌군에서 더 자주 보고되었습니다.
암로디핀
암로디핀은 디히드로피리딘기(칼슘 이온 길항제)의 칼슘 이온 플럭스의 억제제이며 심장과 평활근으로의 칼슘 이온의 막횡단 플럭스를 억제합니다.
암로디핀의 항고혈압 작용 기전은 혈관 평활근에 대한 직접적인 이완 효과 때문입니다. 암로디핀이 협심증을 완화시키는 정확한 기전은 아직 완전히 밝혀지지 않았지만 암로디핀은 다음 두 가지 작용 기전을 기반으로 총 허혈 부하를 감소시킵니다.
• 암로디핀은 말초 세동맥을 확장시켜 심장이 작용하는 총 말초 저항(후부하)을 감소시킵니다.심박수는 안정적으로 유지되기 때문에 심장 후부하의 감소는 심근 에너지 소비와 산소 요구량을 줄입니다.
• 암로디핀의 작용 기전은 일반적으로 산소가 공급되는 부위와 허혈 부위 모두에서 주요 관상 동맥과 관상 동맥의 확장을 포함합니다. 이 팽창은 관상동맥 연축(프린즈메탈 또는 변이형 협심증) 환자에서 심근으로의 산소 공급을 증가시킵니다.
고혈압 환자에서 1일 1회 투여하면 24시간 동안 누운 자세와 서 있는 혈압 모두 임상적으로 유의하게 감소합니다. 작용 개시가 느리기 때문에 급성 저혈압은 암로디핀 투여의 특징이 아닙니다.
협심증 환자에서 암로디핀의 1일 투여는 총 운동시간, 협심증 발병까지의 시간 및 1mm ST 분절 상승까지의 시간을 증가시키고, 협심증 발작 빈도 및 니트로글리세린 정제의 소비를 감소시킨다.
암로디핀은 대사 이상 반응이나 혈장 지질 수준의 변화와 관련이 없었으며 천식, 당뇨병 및 통풍 환자에게 사용하기에 적합합니다.
관상 동맥 질환 (CAD) 환자에서 사용)
관상 동맥 질환(CAD) 환자의 임상 사건 예방에 대한 암로디핀의 효능은 1997년 환자를 대상으로 한 독립적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구에서 평가되었습니다. CAMELOT 연구(혈전증의 발생을 제한하기 위한 암로디핀과 에날라프릴의 비교 - 혈전성 사건 감소에 있어서 암로디핀과 에날라프릴의 비교). 이들 환자 중 663명은 암로디핀 5~10mg, 673명은 에날라프릴 10~20mg, 655명은 위약과 스타틴, 베타차단제, 이뇨제, 아스피린 등의 표준 치료를 받았다. 2 년 동안. 주요 효능 결과를 표 1에 나타내었다. 이러한 결과는 암로디핀 치료가 관상동맥 질환 환자에서 협심증 및 혈관재생술로 인한 입원 횟수를 줄이는 것과 관련이 있음을 나타낸다.
심부전 환자에서 사용
NYHA 클래스 II-IV 심부전 환자의 운동 내성에 대한 혈역학 연구 및 대조 임상 시험에서 암로디핀이 운동 내성, 좌심실 박출률 및 임상 증상과 관련하여 임상 상태를 악화시키지 않는 것으로 나타났습니다.
디곡신, 이뇨제 및 ACE 억제제로 치료한 NYHA 클래스 III-IV 심부전 환자를 평가하기 위해 설계된 위약 대조 임상 연구(PRAISE)에서 암로디핀이 사망 위험이나 사망 및 이환율의 위험을 증가시키지 않는다는 것이 입증되었습니다. 공동으로 심부전 환자에서.
NYHA class III 및 IV 심부전 환자를 대상으로 암로디핀으로 치료한 장기간의 위약 대조 추적 연구(PRAISE 2)에서 허혈성 질환의 존재를 시사하는 객관적인 소견이나 임상 증상 없이 고정식 요법에서 ACE 억제제, 디기탈리스 및 이뇨제의 용량에서 암로디핀의 사용은 전체 심혈관 사망률에 영향을 미치지 않았으며, 동일한 집단에서 암로디핀은 폐부종의 사례 증가와 관련이 있었습니다.
심장마비 예방 치료 임상 연구(ALLHAT)
이중 맹검 무작위 사망 연구, ALLHAT(심장마비를 예방하기 위한 항고혈압 및 지질 저하 치료 임상시험)는 가장 혁신적인 약리학적 치료법을 비교하기 위해 수행되었습니다. 1차 요법으로 암로디핀 2.5-10 mg/d(칼슘 채널 차단제) 또는 리시노프릴 10-40 mg/d(ACE 억제제)을 티아지드 이뇨제, 클로르탈리돈과 비교했습니다. 경증에서 중등도의 고혈압에서 12.5-25 mg / d.
총 33,357명의 55세 이상 고혈압 환자를 무작위로 추출하여 평균 4.9년 동안 추적했습니다. 환자는 다음을 포함하여 관상 동맥 심장 질환(CHD)에 대한 추가 위험 요소가 하나 이상 있었습니다: 등록 전 > 6개월 이전의 이전 심근경색 또는 뇌졸중(전체 51.5%), 제2형 당뇨병(36.1) %), 심전도 또는 심초음파 검사로 진단된 HDL-C 좌심실 비대(20.9%), 현재 흡연(21.9%).
1차 평가변수는 치명적 CHD 또는 비치명적 심근경색의 조합으로, 암로디핀 기반 치료와 1차 평가변수에는 유의한 차이가 없었다.
클로르탈리돈 요법: RR 0.98(95% CI(0.90-1.07) p = 0.65). 2차 평가변수 중 심부전 발생률(복합 심혈관 평가변수의 구성요소)은 클로르탈리돈 투여군보다 암로디핀 투여군에서 유의하게 더 높았다(10.2% 대 7.7%, RR 1.38, (95% CI [1.25-1.52] p)
05.2 약동학적 특성
Reaptan의 perindopril 및 amlodipine의 흡수율 및 흡수 정도는 각각 단일정 제제의 perindopril 및 amlodipine 흡수율 및 흡수율과 크게 다르지 않다.
페린도프릴
경구투여 후 페린도프릴의 흡수가 빨라 1시간 이내에 최고농도에 도달하며, 페린도프릴의 혈장반감기는 1시간이다.
페린도프릴은 전구약물입니다. 페린도프릴 투여량의 27%는 활성 대사산물인 페린도프릴라트로 혈류에 도달합니다. 활성 페린도프릴라트 외에도 페린도프릴은 모두 비활성인 5가지 대사산물을 생성합니다. 페린도프릴라트의 최고 혈장 농도는 3-4시간 이내에 도달합니다.
음식 섭취는 페린도프릴라트로의 전환을 감소시켜 생체이용률을 감소시키므로 페린도프릴 아르기닌은 아침 식사 전에 1일 1회 경구 투여해야 합니다.
페린도프릴 용량과 혈장 농도 사이의 선형 관계가 입증되었습니다.
무료 페린도프릴라트의 경우 분포 부피는 약 0.2 l/kg입니다. 페린도프릴라트의 혈장 단백질 결합은 주로 지오텐신 전환 효소에 대한 20%이지만 농도 의존적입니다. Perindoprilat은 소변으로 제거되며 유리 분획의 최종 반감기는 약 17시간이며 4일 이내에 정상 상태에 도달합니다.
페린도프릴라트의 제거는 노인과 심장 또는 신부전 환자에서 감소합니다(섹션 4.2 참조). 따라서 일반적인 의료 추적에는 크레아티닌과 칼륨의 빈번한 모니터링이 포함됩니다.
페린도프릴라트의 투석 클리어런스는 70ml/min입니다.
간경변 환자에서 페린도프릴의 동역학이 수정됩니다. 즉, 모 분자의 간 청소율이 절반으로 감소합니다. 그러나 형성된 페린도프릴라트의 양은 감소되지 않으므로 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
암로디핀
혈장 단백질에 대한 흡수, 분포, 결합: 치료 용량의 경구 투여 후 암로디핀은 투여 후 6-12시간 이내에 최고 혈장 농도로 점진적으로 흡수됩니다. 절대 생체이용률은 64~80%로 추정되며, 분포량은 약 21L/kg입니다. 시험관 내 암로디핀은 약 97.5%가 혈장 단백질에 결합되어 있음을 보여주었습니다.
음식 섭취는 암로디핀의 생체이용률을 변경하지 않습니다.
생체변환/제거
최종 혈장 제거 반감기는 약 35-50시간이며, 이는 1일 1회 투여를 정당화합니다.암로디핀은 간에서 비활성 화합물로 광범위하게 대사되며 10%는 기본 분자로 소변으로 배설되고 60%는 대사된 형태로 배설됩니다.
간부전에 사용
간부전 환자의 암로디핀 투여에 관한 임상 데이터는 매우 제한적입니다. 간부전 환자는 암로디핀 청소율이 낮아 반감기가 길어지고 AUC가 약 40-60% 증가합니다.
고령자에서의 사용
고령자와 젊은 피험자에서 암로디핀의 최고 혈장 농도에 도달하는 시간은 비슷합니다. 고령 환자의 경우 정리 암로디핀의 농도는 감소하는 경향이 있어 AUC를 증가시키고 약물의 제거 반감기를 증가시킵니다. 심부전 환자에서 이 환자 집단에 대해 예측된 것과 유사한 AUC 및 제거 반감기의 증가가 관찰되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
페린도프릴
만성 경구 독성 연구(쥐와 원숭이)에서 표적 기관은 가역적인 손상을 입은 신장입니다.
수행된 연구에서 돌연변이 유발이 관찰되지 않았습니다. 시험관 내 또는 생체 내.
생식 독성 연구(쥐, 생쥐, 토끼 및 원숭이)에서 배아독성이나 기형발생의 징후는 나타나지 않았습니다. 그러나, 지오텐신 전환 효소 억제제 계열은 설치류 및 토끼에서 태아 사망 및 선천적 결함으로 이어지는 후기 태아 발달에 바람직하지 않은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다: 신장 손상 및 출생 전후 사망률 증가.
쥐와 생쥐에 대한 장기 연구에서 발암성은 관찰되지 않았습니다.
암로디핀
생식독성학
쥐와 생쥐를 대상으로 한 생식 연구에서는 mg/kg 비율을 기준으로 인간의 최대 권장 용량의 약 50배에 달하는 용량에서 분만 지연, 분만 연장 및 신생아 생존 감소가 나타났습니다.
출산율 감소
암로디핀(교배 전 64일 동안 수컷, 14일 동안 암컷)을 1일 최대 10mg/kg(권장 mg에서 10mg의 최대 용량의 8배에 해당하는 용량)으로 처리한 랫트의 수태능에 영향이 없었습니다. / 인간의 m2 기준 *). 암로디핀 베실레이트를 인간에게 투여한 것과 유사한 용량(mg/kg)으로 30일 동안 처리한 수컷 랫트에서 수행된 또 다른 연구에서는 혈장 내 테스토스테론 및 난포 자극 호르몬의 감소는 물론 밀도 감소를 보여주었습니다. 성숙한 정자 세포와 Sertoli 세포의 수.
발암, 돌연변이
일일 수준 0.5, 1.25 및 2.5 mg/kg/일을 제공하도록 계산된 농도에서 식이성 암로디핀으로 2년 동안 처리한 쥐와 마우스는 발암성의 증거를 나타내지 않았습니다. 최고 용량(인간에서 mg/m2 기준으로 10mg의 최대 임상 권장 용량의 2배에 해당하는 래트 및 이 최대 권장 용량과 유사한 마우스의 경우)은 마우스의 최대 허용 용량에 가까웠지만 래트의 경우는 그렇지 않았습니다.
변이원성 연구는 유전적 또는 염색체 수준에서 약물 관련 영향을 나타내지 않았습니다.
* 체중 50kg의 환자를 기준으로 계산
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물
미정질 셀룰로오스(E460)
콜로이드성 무수 실리카(E551)
마그네슘 스테아레이트(E470B)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
습기를 방지하기 위해 용기를 단단히 닫으십시오.
원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
5, 7, 10, 14, 20, 28, 30 또는 50 정제를 유량 감소기와 백색 건조제 젤이 들어 있는 저밀도 폴리에틸렌 캡이 장착된 폴리프로필렌 용기에 담습니다.
5, 7, 10, 14, 20, 28, 30 또는 50개 정제의 1개 컨테이너 상자.
28, 30 또는 50정의 2개 용기 상자.
30정이 들어있는 3박스입니다.
30정이 4개 들어있는 박스입니다.
50정이 들어있는 10개 상자입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 로마 - 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. n ° 038483071 - "5 Mg / 5 Mg 정제" 30 정제의 1 Pp 용기
A.I.C. n ° 038483208 - "5 Mg / 10 Mg 정제" 30 정제의 1 Pp 용기
A.I.C. n ° 038483347 - "10 Mg / 5 Mg 정제" 30 정제의 1 Pp 용기
A.I.C. n ° 038483487 - "10 Mg / 10 Mg 정제" 30 정제의 1 Pp 용기
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2011년 1월 3일
10.0 텍스트 개정일
07/2015