유효 성분: 파라세타몰, 카페인
TACHICAF 1000 mg / 130 mg 경구 용액용 발포성 과립
왜 타치카프를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
파라세타몰, 협회.
치료 적응증
모든 종류의 고통스러운 애정의 증상 치료(예: 두통, 골관절 및 근육통, 치통, 생리통, 수술).
Tachicaf를 사용해서는 안되는 금기 사항
- 파라세타몰, 카페인 또는 부형제에 과민증.
- 15세 미만의 대상자.
- 파라세타몰 제품은 중증 용혈성 빈혈 환자에게 금기입니다.
- 심한 간세포 기능 부전.
- 아스파탐의 존재로 인해 페닐케톤뇨증의 경우 Tachicaf의 사용이 금기입니다.
사용 시 주의사항 타치카프를 복용하기 전에 알아야 할 사항
드물게 알레르기 반응이 있는 경우 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
고용량 또는 장기간의 파라세타몰은 고위험 간 질환 및 심지어 심각한 신장 및 혈액 변화를 유발할 수 있으므로 경증/중등도의 신기능 또는 간부전 환자 및 길버트 증후군 환자에 대한 투여는 실제로 필요한 경우에만 수행되어야 하며, 직접적인 의료 감독하에.
파라세타몰을 고용량으로 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 타치카프를 사용하는 동안 다른 약물을 복용하기 전에 동일한 활성 성분이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오.
또한 다른 약물을 결합하기 전에 의사에게 문의하십시오. "상호작용"도 참조하십시오.
카페인 함량을 감안할 때 Tachicaf는 단기간 동안만 투여하는 것이 바람직합니다. 장기간 사용하는 경우 간 및 신장 기능, 혈구 수 및 카페인 중독 증상의 발병을 모니터링하는 것이 좋습니다("바람직하지 않은 영향" 및 "과용" 항목 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 타치카프의 효과를 수정할 수 있습니까?
파라세타몰의 경구 흡수는 위 배출 속도에 달려 있으므로 위 배출 속도를 늦추거나(예: 항콜린제, 아편유사제) 증가(예: 동역학) 약물의 병용 투여는 각각 위 배출 속도를 감소시키거나 증가시킬 수 있습니다. 제품의 생체 이용률.
콜레스티라민의 병용투여는 파라세타몰의 흡수를 감소시킨다.
파라세타몰과 클로람페니콜의 동시 섭취는 클로람페니콜의 반감기를 증가시키고 독성을 높일 위험이 있습니다.
경구 항응고제와 함께 파라세타몰(최소 4일 동안 하루 4g)을 사용하면 INR 값에 약간의 변동이 발생할 수 있습니다.
리팜피신, 시메티딘 또는 글루테티미드, 페노바르비탈, 카르바마제핀과 같은 항간질제로 치료를 받는 환자는 극도의 주의를 기울여 엄격한 의료 감독 하에서만 파라세타몰을 사용해야 합니다. 알코올 중독의 경우와 지도부딘으로 치료받은 환자의 경우에도 마찬가지입니다.
카페인을 클로자핀과 동시에 투여하면 혈중 농도가 증가할 수 있습니다.
카페인과 리튬의 병용 투여는 혈중 농도 감소 및 신장에서의 리튬 제거 증가를 유도하여 잠재적으로 치료 효능을 감소시킬 수 있습니다.
일부 실험실 테스트 방해
파라세타몰의 투여는 요산 측정(인텅스텐산 방법) 및 혈당 측정(글루코스-옥시다제-과산화효소 방법)을 방해할 수 있습니다.
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Tachicaf로 치료하는 동안 과도한 양의 커피와 차 또는 카페인을 함유한 기타 물질은 권장되지 않습니다.
타치카프는 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐을 함유하고 있습니다. 이 물질은 복용하는 사람이 페닐케톤뇨증을 앓고 있는 경우 해로울 수 있습니다("금기" 참조).
임신과 모유 수유
임신 및 수유 중에는 실제 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 제품을 투여하는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용
Tachicaf는 일반적으로 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 드물기는 하지만 현기증이 발생할 수 있다는 사실을 아는 것이 좋습니다.
타치카프의 일부 성분에 대한 중요 정보
Tachicaf는 1포당 15mmol의 나트륨을 함유하고 있습니다. 신장 기능이 저하된 사람이나 저염 식단을 섭취하는 사람에게 주의해야 합니다.
타치카프에는 말티톨이 포함되어 있습니다. 일부 설탕에 내성이 있다는 것을 알고 있는 환자는 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
타치카프는 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐을 함유하고 있으므로 페닐케톤뇨증이 있는 사람에게는 금기입니다("금기" 참조).
복용량 및 사용 방법 Tachicaf 사용 방법: 복용량
15세 이상의 성인 및 청소년: 1포를 1일 1~2회 물에 타서 드시면 됩니다. 심한 경우 1일 복용량을 1일 3포까지 늘릴 수 있습니다.
다른 투여 사이의 간격은 4시간 이상이어야 합니다.
과다 복용 타치카프를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 매우 많은 양의 파라세타몰을 섭취한 경우 급성 중독으로 식욕부진, 메스꺼움, 구토가 나타나며 전신 상태가 심각하게 악화되며 이러한 증상은 대개 처음 24시간 이내에 나타납니다. 거대하고 비가역적인 괴사로 발전할 수 있는 세포용해는 결과적으로 간세포 기능 부전, 대사성 산증 및 뇌병증으로 이어져 혼수 상태와 사망을 초래할 수 있습니다. 동시에 간 트랜스아미나제, 젖산 탈수소효소 및 빌리루빈 수치의 증가가 관찰되고 프로트롬빈의 감소가 관찰됩니다. 섭취 후 12-48시간 내에 발생할 수 있는 수준
채택할 조치는 조기 위 배출 및 적절한 치료를 위한 입원으로 구성되며, 가능한 한 빨리 해독제로 N-아세틸시스테인을 투여합니다. 용량은 150 mg/kg i.v. 포도당 용액에서 15분, 다음 4시간 동안 50mg/kg, 다음 16시간 동안 100mg/kg, 20시간 동안 총 300mg/kg.
높은 일일 카페인 복용량은 불안, 초조 및 불면증을 특징으로 하는 증후군인 "카페인 중독"을 유발할 수 있습니다. 일반적으로 카페인 섭취를 중단하면 이러한 효과가 단기간에 사라지며, 카페인을 너무 많이 섭취하면 초조, 빈맥, 부정맥, 소변량 증가, 위장 장애, 불면증과 같은 급성 중독 증상이 나타날 수 있습니다. 경우에는 조기 위배출을 시행하고 지지 요법을 시행하는 것이 좋습니다.
실수로 타치카프를 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Tachicaf의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Tachicaf도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아세트아미노펜 사용 시 다형 홍반, 스티븐스 존슨 증후군 및 표피 괴사를 포함하여 다양한 유형 및 중증도의 피부 반응이 보고되었으며, 예를 들어 홍반 또는 두드러기를 동반한 피부 발진과 같은 과민 반응이 보고되었습니다. , 후두 부종, 아나필락시 성 쇼크 알레르기 반응이 시작되면 치료를 중단합니다.
다음과 같은 바람직하지 않은 영향도 보고되었습니다: 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 무과립구증, 간 기능 이상 및 간염, 신장 장애(급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 무뇨증), 위장 반응 및 현기증.
카페인 과자극으로 인한 흥분, 안절부절, 빈맥, 부정맥, 불면증 등의 영향이 드물게 나타날 수 있습니다.
이러한 효과를 피하기 위해 타치카프 치료 기간 동안 커피와 차 또는 카페인을 함유한 기타 물질의 일일 섭취량을 현저히 줄이는 것이 좋습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 확인하십시오. 이 날짜는 제품이 온전한 포장 상태로 올바르게 보관되었음을 의미합니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
제품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 파라세타몰 1000mg 및 카페인 130mg.
부형제: 말티톨, 만니톨, 중탄산나트륨, 무수 구연산, 감귤향, 아스파탐, 시메티콘 에멀젼, 도쿠세이트 나트륨.
약학적 형태 및 내용
경구용 발포성 과립: 10, 12, 16 및 20포 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
타치카프
02.0 질적 및 양적 구성
각 봉지에는 1000mg의 파라세타몰과 130mg의 카페인이 들어 있습니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 용액용 발포성 과립.
백색 내지 약간 황색을 띤 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
모든 종류의 고통스러운 애정의 증상 치료(예: 두통, 골관절 및 근육통, 치통, 생리통, 수술).
04.2 용법 및 투여 방법
에게15세 이상의 성인 및 청소년: 1포를 1일 1~2회 물에 타서 드시면 됩니다. 심한 경우 1일 복용량을 1일 3포까지 늘릴 수 있습니다.
다른 투여 사이의 간격은 4시간 이상이어야 합니다.
04.3 금기 사항
- 파라세타몰, 카페인 또는 부형제에 과민증.
- 만 15세 미만의 대상자.
- 파라세타몰 제품은 중증 용혈성 빈혈 환자에게 금기입니다.
- 심한 간세포 기능 부전.
- 아스파탐의 존재로 인해 페닐케톤뇨증의 경우 타치카프의 사용은 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
드물게 알레르기 반응이 있는 경우 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
고용량 또는 장기간의 파라세타몰은 고위험 간 질환 및 심지어 심각한 신장 및 혈액 변화를 유발할 수 있으므로 경증/중등도의 신기능 또는 간부전 환자 및 길버트 증후군 환자에 대한 투여는 실제로 필요한 경우에만 수행되어야 하며, 직접적인 의료 감독하에.
파라세타몰을 고용량으로 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 타치카프를 사용하는 동안 다른 약물을 복용하기 전에 동일한 활성 성분이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오.
환자에게 다른 약물을 사용하기 전에 의사에게 연락하도록 지시하십시오. 섹션 4.5도 참조하십시오.
타치카프는 1포당 15mmol의 나트륨을 함유하고 있습니다. 신장 기능이 저하된 사람이나 저염 식단을 섭취하는 사람에게 주의해야 합니다.
타치카프에는 말티톨이 포함되어 있습니다. 유전적으로 드물게 과당 불내증이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
타치카프는 또한 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐을 함유하고 있으므로 페닐케톤뇨증이 있는 사람에게는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
Tachicaf로 치료하는 동안 과도한 양의 커피와 차 또는 카페인을 함유한 기타 물질은 권장되지 않습니다.
카페인 함량을 감안할 때 Tachicaf는 단기간 동안만 투여하는 것이 바람직합니다. 장기간 사용하는 경우 간 및 신장 기능, 혈구 수 및 카페인 중독 증상의 시작을 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.8 및 4.9 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
파라세타몰의 경구 흡수는 위 배출 속도에 달려 있으므로 위 배출 속도를 늦추거나(예: 항콜린제, 아편유사제) 증가(예: 동역학) 약물의 병용 투여는 각각 위 배출 속도를 감소시키거나 증가시킬 수 있습니다. 제품의 생체 이용률.
콜레스티라민의 병용투여는 파라세타몰의 흡수를 감소시킨다.
파라세타몰과 클로람페니콜의 동시 섭취는 클로람페니콜의 반감기를 증가시키고 독성을 높일 위험이 있습니다.
경구 항응고제와 함께 파라세타몰(최소 4일 동안 하루 4g)을 사용하면 INR 값에 약간의 변동이 발생할 수 있습니다.
간 모노옥시게나제의 유도를 결정할 수 있는 약물 또는 이러한 효과를 가질 수 있는 물질(예: 리팜피신, 시메티딘, 글루테티미드, 페노바르비탈, 카르바마제핀과 같은 항간질제)에 노출된 경우에 만성 치료 동안 극도의 주의와 엄격한 통제하에 사용하십시오. 알코올 중독의 경우와 지도부딘으로 치료받은 환자의 경우에도 마찬가지입니다.
카페인은 클로자핀과 함께 투여될 경우 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
카페인과 리튬의 병용 투여는 혈장 농도의 감소와 리튬의 신장 청소율 증가를 유도하여 잠재적으로 치료 효능을 감소시킬 수 있습니다.
일부 실험실 테스트 방해
파라세타몰의 투여는 요산 측정(인텅스텐산 방법) 및 혈당 측정(글루코스-옥시다제-과산화효소 방법)을 방해할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 및 수유 중에는 실제 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 제품을 투여하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Tachicaf는 일반적으로 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 환자는 드물지만 현기증이 발생할 수 있음을 알려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
파라세타몰의 사용으로 인해 다형 홍반, 스티븐스 존슨 증후군 및 표피 괴사를 포함한 다양한 유형 및 중증의 피부 반응이 보고되었습니다.홍반 또는 두드러기를 동반한 피부 발진, 혈관부종, 후두 부종, 아나필락시성 쇼크와 같은 과민 반응. 또한 다음과 같은 바람직하지 않은 영향도 보고되었습니다: 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 무과립구증, 간 기능 이상 및 간염, 신장 장애(급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 무뇨증) 위장 반응 및 현기증.
카페인 과자극으로 인한 흥분, 안절부절, 빈맥, 부정맥, 불면증 등의 영향이 드물게 나타날 수 있습니다. 이러한 효과를 피하기 위해 타치카프 치료 기간 동안 커피와 차 또는 카페인을 함유한 기타 물질의 일일 섭취량을 현저히 줄이는 것이 좋습니다.
04.9 과다 복용
우발적으로 매우 많은 양의 파라세타몰을 섭취한 경우 급성 중독으로 식욕부진, 메스꺼움 및 구토가 나타나며 전신 상태가 심각하게 악화되며 이러한 증상은 대개 처음 24시간 이내에 나타납니다. 거대하고 비가역적인 괴사로 발전할 수 있는 세포용해는 결과적으로 간세포 기능 부전, 대사성 산증 및 뇌병증으로 이어져 혼수 상태와 사망을 초래할 수 있습니다. 동시에 간 트랜스아미나제, 젖산탈수소효소 및 빌리루빈 수치의 증가가 관찰되고 프로트롬빈의 감소가 관찰됩니다. 섭취 후 12-48시간 내에 발생할 수 있는 수준입니다.
채택할 조치는 조기 위 배출 및 적절한 치료를 위한 입원으로 구성되며, 가능한 한 빨리 해독제로 N-아세틸시스테인을 투여합니다. 용량은 150 mg/kg i.v. 포도당 용액에서 15분, 다음 4시간 동안 50mg/kg, 다음 16시간 동안 100mg/kg, 20시간 동안 총 300mg/kg.
높은 일일 카페인 복용량은 불안, 초조 및 불면증을 특징으로 하는 증후군인 "카페인 중독"을 유발할 수 있습니다. 일반적으로 카페인 섭취를 중단하면 이러한 효과가 단기간에 사라지며, 카페인을 너무 많이 섭취하면 초조, 빈맥, 부정맥, 소변량 증가, 위장 장애, 불면증과 같은 급성 중독 증상이 나타날 수 있습니다. 경우에는 조기 위배출을 시행하고 지지 요법을 시행하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 파라세타몰, 조합.
ATC 코드: N02BE51
파라세타몰 1000mg과 카페인 130mg의 조합은 같은 용량의 파라세타몰을 단독으로 복용하는 것보다 더 빠르고 강력한 진통 효과를 낼 수 있는 조합으로, 이러한 효과는 진통 활성 증진의 복잡한 기전에 기인한 것으로 보인다. 파라세타몰은 또한 파라세타몰의 약동학 수준에서 카페인에 의해 가해지는 특정 약물 상호 작용으로 인해 발생하며, 이는 더 빠른 흡수, 더 높은 혈장 수준 및 더 낮은 대사 제거를 유발하여 더 빠르고 생체 이용률을 높입니다.
파라세타몰의 진통 효과는 아편유사제와 세로토닌 계통에 의해 매개되는 중추 신경계 수준에서의 직접적인 작용과 중추 수준에서 프로스타글란딘 합성 억제 작용에 기인합니다. 현저한 활동이 있습니다.
치료 용량에서 카페인은 A1 및 A2 수용체의 길항제로서 아데노신의 효과를 억제하지만, 통각 전달의 복잡한 메커니즘에서 이러한 수용체를 차단하는 역할은 아직 정의되지 않았습니다.
카페인은 또한 혈관 효과를 발휘하는데, 이는 아마도 신경외 대사의 억제로 인한 노르아드레날린의 활성 향상과 관련이 있을 것입니다. 치료 용량에서 발생하는 이 작용은 뇌의 혈관 수축과 두통에 대한 카페인의 진정 효과를 설명할 수 있습니다.
중앙 수준에서 카페인은 또한 행복감과 자극성을 가지며 기분의 톤을 바꿀 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
Tachicaf의 단일 경구 투여 후, 파라세타몰은 투여 30분 후에 최대 혈장 농도(약 23 mg × ml-1)에 도달하며, AUC0-t는 약 68 mg × ml-1 × h이고 반감기는 약 4시간입니다. . 파라세타몰은 간에서 대사되며 복용량의 2-5%만이 변화 없이 소변으로 배설됩니다. 유통량은 0.9L/kg입니다.
카페인은 투여 후 약 30분 후에 혈장 피크(4.3 mg × ml-1에 해당)를 가지며 AUC0-t는 약 28 mg × ml-1 × h이고 반감기는 5시간보다 약간 더 깁니다. 카페인은 광범위하게 대사되며 복용량의 1-5%만이 변화 없이 소변으로 배출됩니다. 분포 용적은 0.5 ~ 0.7 L/kg입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
병용 투여(파라세타몰:카페인 비율 7.69:1)는 두 제품의 독성 효과에서 시너지 효과를 나타내지 않았고 300mg/kg 이상의 병용에 대한 LD50이 나타났습니다.
급성 및 만성 독성 연구에서는 부작용이 나타나지 않았습니다. 경구 투여 후 파라세타몰의 LD50 값은 사용된 동물 종에 따라 1300에서 4000 mg/kg 이상까지 다양하지만 카페인의 경우 해당 LD50 값은 127에서 230 mg/kg 사이입니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
말티톨, 만니톨, 중탄산나트륨, 무수 구연산, 감귤향, 아스파탐, 시메티콘 에멀젼, 도쿠세이트나트륨.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
종이-알루미늄-폴리에틸렌 폴리라미네이트로 된 10, 12, 16 및 20개의 열 밀봉 향 주머니 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
공동 화학 회사 Angelini Francesco - A.C.R.A.F. 온천.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME.
08.0 마케팅 승인 번호
Tachicaf 1000 mg / 130 mg 발포성 과립, 10포:
AIC n. 036120018
타치카프 1000 mg / 130 mg 발포성 과립, 12포:
AIC n. 036120020
Tachicaf 1000 mg / 130 mg 발포성 과립, 16 포:
AIC n. 036120032
Tachicaf 1000 mg / 130 mg 발포성 과립, 20포:
AIC n. 036120044
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2008년 4월 24일
10.0 텍스트 개정일
2008년 4월 24일 AIFA 결정