활성 성분: 벤라팍신
Zarelis 37.5 mg 지속 방출 정제
Zarelis 75 mg 지속 방출 정제
Zarelis 150 mg 지속 방출 정제
Zarelis 225 mg 지속 방출 정제
Zarelis가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Zarelis는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)라고 하는 의약품 그룹에 속하는 항우울제입니다. 이 그룹의 의약품은 우울증 및 불안 장애와 같은 기타 상태를 치료하는 데 사용됩니다. 우울하거나 불안한 사람들은 뇌에서 세로토닌과 노르에피네프린 수치가 낮은 것으로 믿어집니다. 항우울제가 어떻게 작용하는지 완전히 알려져 있지는 않지만 뇌의 세로토닌과 노르아드레날린 수치를 높여 도움을 줄 수 있습니다. 자렐리스는 성인 우울증 치료제입니다.
Zarelis는 또한 다음과 같은 불안 장애를 가진 성인을 위한 치료제입니다: 사회 불안 장애(사회적 상황에 대한 두려움 또는 회피) 우울증이나 불안 장애의 적절한 치료는 호전에 도움이 되는 데 중요합니다. 더 심해지고 치료가 더 어려워질 수 있습니다.
자렐리스에 함유된 벤라팍신은 이 책자에 언급되지 않은 다른 질환도 치료할 수 있도록 승인되었습니다. 추가 질문이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
Zarelis를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
자렐리스를 복용하지 마십시오
- 벤라팍신 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 우울증이나 파킨슨병 치료에 사용되는 비가역적 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 알려진 약을 복용하는 경우, 지난 14일 동안 언제든지 또는 언제라도 자렐리스와 함께 비가역적 MAOI를 복용하면 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다. 또는 심지어 생명을 위협하는 부작용. 또한, 돌이킬 수 없는 MAOI를 복용하기 전에 자렐리스 치료를 중단한 후 최소 7일을 기다려야 합니다("자렐리스를 다른 약과 함께 복용" 섹션 및 "세로토닌 증후군"과 관련된 해당 섹션의 정보 참조).
자렐리스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Zarelis를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 자렐리스와 동시에 복용하는 다른 약을 사용하는 경우 세로토닌 증후군 발병 위험이 증가할 수 있습니다("자렐리스를 다른 약과 함께 복용" 섹션 참조).
- 복부 팽만감, 위장 장애로 인해 삼키는 능력이 저하되거나 위장관으로 음식이 통과하는 경우
- 특정 유형의 녹내장(안압 상승)과 같은 눈 문제가 있는 경우
- 고혈압의 병력이 있는 경우
- 심장 문제의 병력이 있는 경우
- 발작의 병력이 있는 경우
- 혈액 내 낮은 나트륨 수치(저나트륨혈증)의 병력이 있는 경우
- 멍이 드는 경향이 있거나 쉽게 출혈하는 경향이 있는 경우(출혈 장애), 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 다른 약물을 사용 중인 경우(예: 와파린(혈전증 예방에 사용)
- 콜레스테롤 수치가 높아지면
- 과거력이 있거나 가족 중에 조증이나 양극성 장애가 있는 사람(과도하게 흥분하거나 도취감을 느끼는 것)이 있는 경우
- 공격적인 행동의 이력이 있는 경우.
Zarelis는 치료 첫 몇 주 동안 안절부절 못하거나 앉거나 서 있지 못하는 느낌을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상이 있으면 의사에게 알려야 합니다.
이러한 조건이 있는 경우 Zarelis를 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
자살에 대한 생각과 우울증 또는 불안 장애의 악화
우울증 및/또는 불안 장애가 있는 경우 때때로 자해하거나 자살하려는 생각을 할 수 있습니다. 항우울제를 처음 사용하기 시작할 때 이러한 수치가 증가할 수 있습니다. 이러한 약이 작용하기 시작하는 데는 보통 2주 정도 시간이 걸리지만 때로는 더 오래 걸리기 때문입니다.
다음과 같이 생각할 가능성이 더 큽니다.
- 이전에 자신을 죽이거나 해칠 생각을 한 적이 있는 경우.
- 그가 젊다면. 임상 시험 정보에 따르면 항우울제로 치료받은 정신 질환이 있는 젊은 사람들(25세 미만)의 자살 행동 위험이 증가했습니다.
언제라도 자해 또는 사망에 대한 생각이 든다면 즉시 의사에게 연락하거나 병원에 가십시오.
친척이나 친한 친구에게 당신이 우울하거나 불안 장애가 있다는 것을 알리고 이 책자를 읽어 달라고 하면 도움이 될 수 있습니다. 또는 행동의 변화가 걱정된다면.
마른 입
구강 건조는 벤라팍신으로 치료받은 환자의 10%에서 발생합니다. 이것은 충치의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 구강 위생에 특히 주의를 기울여야 합니다.
당뇨병
당뇨병이나 인슐린 또는 혈당을 낮추는 다른 약물의 투여가 필요한 당(포도당) 섭취와 관련된 질병이 있는 경우 이러한 약물의 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
Zarelis는 일반적으로 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다. 또한, 18세 미만의 환자는 이러한 유형의 약물을 복용할 때 자살 시도, 자살 충동 및 적개심(주로 공격성, 반항적 행동 및 분노)과 같은 부작용의 위험이 증가한다는 점에 유의해야 합니다. 그럼에도 불구하고 의사는 18세 미만의 환자에게 이 약을 처방할 수 있습니다. 의사가 18세 미만의 환자에게 이 약을 처방했고 이에 대해 논의하고 싶다면 의사와 상의하십시오. 18세 미만의 환자가 자렐리스를 복용할 때 위에 나열된 증상이 발생하거나 악화되는 경우 의사에게 알려야 합니다. 또한 이 연령대의 성장, 성숙, 정신 및 행동 발달에 대한 이 약의 장기적인 영향은 입증되지 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zarelis의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 자렐리스
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
의사는 자렐리스를 다른 약과 함께 사용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
의사나 약사에게 문의하기 전에 처방전 없이 구입한 의약품, 천연 또는 한약 제제를 포함한 다른 의약품으로 치료를 시작하거나 중단하지 마십시오.
- 우울증이나 파킨슨병 치료에 사용되는 모노아민 산화효소 억제제는 자렐리스와 함께 복용해서는 안됩니다. 지난 14일 동안 이러한 약을 복용한 적이 있는지 의사에게 알리십시오(MAOI: "자렐리스를 복용하기 전" 참조).
- 세로토닌 증후군: 세로토닌 증후군, 잠재적으로 생명을 위협하는 상태 또는 신경이완제 악성 증후군 유형 반응("가능한 부작용" 섹션 참조)은 벤라팍신 치료, 특히 다른 약과 함께 복용할 때 발생할 수 있습니다. 이러한 의약품의 예는 다음과 같습니다.
- 트립탄(편두통에 사용)
- 우울증 치료제(예: 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI, SSRI), 삼환계 항우울제 또는 리튬 함유 의약품)
- 항생제(감염 치료에 사용)인 리네졸리드를 함유한 의약품
- 가역적 MAOI(우울증 치료에 사용)인 moclobemide를 함유한 의약품
- 시부트라민 함유 의약품(체중 감량에 사용)
- 트라마돌을 함유한 의약품(진통제)
- 메틸렌 블루를 함유한 의약품(혈액 내 메트헤모글로빈 수치가 높은 것을 치료하는 데 사용)
- St. John's wort 기반 제제(Hypericum Perforatum이라고도 함, 경증 우울증 치료에 사용되는 약용 식물 기반 치료제)
- 트립토판을 함유한 제품(수면 및 우울증과 같은 장애에 사용).
- 항정신병제(존재하지 않는 것을 듣거나 보거나 감지하거나, 오해가 있거나, 비정상적인 불신, 비정상적인 의심 또는 혼란스러운 추론, 또는 소원해지는 것과 같은 증상을 치료하는 데 사용됨)
세로토닌 증후군의 징후 및 증상에는 안절부절, 환각, 협응 상실, 빠른 심장 박동, 체온 상승, 급격한 혈압 변화, 과민성 반사, 설사, 혼수, 메스꺼움, 구토가 포함될 수 있습니다.
가장 심각한 형태의 세로토닌 증후군은 신경이완제 악성 증후군(NMS)으로 나타날 수 있습니다. NMS의 징후와 증상에는 열, 빠른 심박수, 발한, 심한 근육 경직, 혼란 및 근육 효소 증가(혈액 검사로 평가)가 포함될 수 있습니다. 즉시 의사에게 알리거나 세로토닌 증후군이 있다고 생각되면 가까운 병원 응급실로 가십시오.
아래 나열된 약은 또한 Zarelis를 방해할 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다. 다음이 포함된 약을 사용하는 경우 의사나 약사에게 알리는 것이 특히 중요합니다.
- 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸(항진균제)
- clarithromycin, telithromycin(감염 치료에 사용되는 항생제)
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir(HIV 감염 치료에 사용)
- 할로페리돌 또는 리스페리돈(정신 장애 치료용)
- metoprolol(고혈압 및 심장 문제를 치료하기 위한 베타 차단제).
음식, 음료, 술이 있는 자렐리스
자렐리스는 음식과 함께 섭취해야 합니다("자렐리스 복용 방법" 섹션 참조). 자렐리스를 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 임신하려고 하는 경우 의사에게 알리십시오. 태아에 대한 잠재적인 이점과 잠재적인 위험에 대해 의사와 상의한 후에만 Zarelis를 사용해야 합니다.
조산사 및/또는 의사가 자렐리스를 복용하고 있음을 알도록 하십시오. 임신 중에 SSRI를 복용하는 경우 SSRI는 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)이라고 하는 아기의 심각한 상태 위험을 증가시킬 수 있으며, 이로 인해 아기가 "호흡을 가속화하고 푸르스름한 색을 띠게 됩니다. 일반적으로 출산 후 첫 24시간 동안 발생합니다. 아기가 태어났습니다. 아기에게 이런 일이 발생하면 즉시 조산사 및/또는 의사에게 연락해야 합니다.
임신 중에 Zarelis를 사용하는 경우 아기가 출생 시 약간의 증상이 있을 수 있으므로 조산사 및/또는 의사에게 알리십시오. 이러한 증상은 일반적으로 출생 후 첫 24시간 동안 시작됩니다.
이러한 증상에는 과민성, 떨림, 근육긴장저하, 지속적인 울음, 수면 및 수유 곤란이 포함됩니다. 아기가 태어날 때 이러한 증상이 있고 확실하지 않은 경우, 귀하를 도울 수 있는 의사 및/또는 조산사에게 문의하십시오.
Zarelis는 모유로 배설됩니다. 모유 수유 중인 아기에게 약물 효과의 위험이 있으며, 이는 울음, 과민 반응 및 수면 장애를 유발할 수 있습니다. 모유 수유를 중단한 영아에서 약물 금단 증상이 관찰되었습니다. 따라서 이 문제에 대해 의사와 상의해야 합니다. 의사는 모유 수유를 중단해야 하는지 또는 이 약으로 치료를 중단해야 하는지 결정할 것입니다.
운전 및 기계 사용
Zarelis가 귀하에게 어떤 영향을 미치는지 이해할 때까지 도구나 기계를 운전하거나 사용하지 마십시오. 자렐리스의 일부 성분에 대한 중요 정보 이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 자렐리스를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
복용량 및 사용 방법 Zarelis 사용 방법: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담해야 합니다.
우울증 및 사회 불안 장애 치료를 위한 일반적인 권장 시작 용량은 1일 75mg이며, 의사는 용량을 점진적으로 증량할 수 있으며, 필요한 경우 우울증의 경우 1일 최대 375mg까지 증량할 수 있습니다. 불안 장애는 하루 225mg입니다.
매일 아침이나 저녁에 거의 같은 시간에 자렐리스를 복용하십시오. 정제는 액체와 함께 통째로 삼켜야 하며 개봉하거나, 깨뜨리거나, 씹거나, 녹여서는 안 됩니다. 자렐리스는 음식과 함께 섭취해야 합니다.
간 또는 신장 문제가 있는 경우 Zarelis의 복용량을 조정해야 할 수 있으므로 의사와 상담하십시오.
의사와 상의 없이 자렐리스 복용을 중단하지 마십시오("자렐리스 복용을 중단하는 경우" 섹션 참조).
과다 복용 Zarelis를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요 이상으로 자렐리스를 복용하는 경우
의사가 처방한 이 약의 양을 초과하여 복용하는 경우 즉시 의사 또는 약사에게 연락하십시오.
과다 복용 가능성의 증상에는 빠른 심박수, 의식 변화(졸음에서 혼수 상태까지), 흐린 시력, 발작 및 구토가 포함될 수 있습니다.
자렐리스 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 그러나 놓친 복용량을 발견했을 때 다음 복용량을 복용해야 하는 경우에는 놓친 복용량을 건너뛰고 평소와 같이 한 번만 복용하십시오. 하루에 처방된 Zarelis의 양 이상을 복용하지 마십시오.
자렐리스 복용을 중단하면
기분이 나아지더라도 의사의 조언 없이 치료를 중단하거나 용량을 줄이지 마십시오. 의사가 더 이상 Zarelis가 필요하지 않다고 생각하면 치료를 완전히 중단하기 전에 점차적으로 용량을 줄이도록 요청할 수 있습니다. 부작용은 환자가 자렐리스 치료를 중단할 때, 특히 자렐리스를 갑자기 중단하거나 용량을 너무 빨리 줄였을 때 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 일부 환자는 피로, 현기증, 혼돈, 두통, 불면증, 주위가 빙글빙글 도는 느낌(현기증), 악몽, 구강건조, 식욕부진, 메스꺼움, 설사, 신경과민, 초조, 혼돈 등의 증상이 나타날 수 있습니다. , 이명(귀울림), 따끔거림 또는 드물게 감전, 쇠약, 발한, 발작 또는 독감 유사 증상의 느낌.
의사는 Zarelis 치료를 점진적으로 중단하는 방법에 대해 조언할 것입니다. 당신을 괴롭히는 이러한 증상이나 다른 증상이 나타나면 의사에게 추가 조언을 요청하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Zarelis의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Zarelis를 복용한 후 대변에 알약이 보이더라도 걱정하지 마십시오. 벤라팍신은 위장관의 전체 길이를 여행하면서 정제에서 천천히 방출됩니다. 정제의 코팅은 용해되지 않고 대변으로 배설됩니다. 따라서 대변에서 정제를 발견하더라도 벤라팍신의 용량은 흡수되었다.
다음 중 하나라도 발생하면 자렐리스를 더 복용하지 마십시오. 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원 응급실로 가십시오.
- 가슴 답답함, 쌕쌕거림, 삼키기 또는 호흡 곤란
- 얼굴, 목, 손 또는 발의 붓기
- 신경질적이거나 불안한 느낌, 현기증, 욱신거리는 느낌, 피부의 갑작스러운 발적 및/또는 따뜻함
- 강렬한 발진, 가려움증 또는 두드러기(자주 가려워지는 피부의 붉거나 창백한 패치).
- 안절부절, 환각, 협응 상실, 빠른 심박수, 체온 상승, 혈압의 급격한 변화, 과민성 반사, 설사, 혼수, 메스꺼움, 구토를 포함할 수 있는 세로토닌 증후군의 징후 및 증상.
가장 심각한 형태의 세로토닌 증후군은 신경이완제 악성 증후군(NMS)으로 나타날 수 있습니다. NMS의 징후와 증상에는 열, 빠른 심박수, 발한, 심한 근육 경직, 혼란 및 근육 효소 증가(혈액 검사로 평가)가 포함될 수 있습니다. 의사에게 알려야 하는 다른 부작용은 다음과 같습니다.
- 기침, 천명, 호흡 곤란 및 발열
- 검은색(타르색) 변 또는 대변에 혈액
- 간 염증(간염)의 증상일 수 있는 노란 피부 또는 눈, 가렵고 어두운 소변
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동과 같은 심장 문제는 혈압을 증가시킵니다.
- 흐린 시력, 동공 확장과 같은 눈 문제
- 현기증, 따끔 거림, 운동 장애, 경련과 같은 신경 문제.
- 과잉행동 및 행복감(비정상적으로 과도하게 흥분한 느낌)과 같은 정신과적 문제
- 금단 증상("자렐리스 복용을 중단하는 경우 자렐리스 복용 방법" 섹션 참조)
- 지속적인 출혈 - 자해를 하거나 부상을 입었을 경우 출혈이 멈추는 데 평소보다 더 오래 걸릴 수 있습니다.
부작용의 전체 목록
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 현기증; 두통
- 메스꺼움; 마른 입
- 발한(야간 발한 포함)
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 식욕 감소
- 착란; 자신과 분리된(또는 분리된) 느낌; 오르가슴의 부재; 성욕 감소
- 신경질; 불명 증; 비정상적인 꿈
- 졸음; 떨림; 따끔 거림; 증가된 근긴장도
- 흐린 시력을 포함한 시각 장애; 동공 확장; 눈이 먼 곳에서 가까운 곳까지 사물에 초점을 맞추지 못함
- 귀울림(이명)
- 두근거림
- 혈압 증가 일과성
- 하품
- 그는 화를 냈다. 변비; 설사
- 배뇨 충동의 빈도 증가 배뇨 곤란
- 출혈 증가 또는 불규칙한 출혈 증가와 같은 월경 불규칙; 이상
- 비정상적인 사정/오르가즘(남성) 발기 부전 (발기 부전)
- 약점 (무력증); 피로; 오한
- 콜레스테롤 증가
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 환각; 현실과의 소외감; 동요; 비정상적인 오르가슴(여성의 경우); 감각이나 감정의 부재; 과도한 각성 느낌; 치아 연삭
- 안절부절 못하거나 앉거나 서 있을 수 없는 느낌; 기절; 근육의 비자발적 움직임; 협응과 균형의 변화, 맛의 변화
- 심장 박동의 가속; 어지러움(특히 너무 빨리 일어설 때)
- "장 출혈"의 증상일 수 있는 구토 혈액, 검은색 타르 변 또는 대변의 혈액
- 특히 얼굴, 입, 혀, 목 및/또는 손과 발의 피부가 전반적으로 부어오를 수 있으며 가려운 발진(두드러기)이 있을 수 있습니다. 햇빛에 대한 민감성; 멍; 피부 발진; 비정상적인 탈모
- 소변을 볼 수 없음
- 살찌 다 체중 감량
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 경련 또는 발작
- 요실금
- 과잉 행동, 폭주하는 생각 및 수면 필요성 감소(조증)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 혈소판 감소로 인해 멍이나 출혈 위험이 증가합니다. 감염 위험을 증가시킬 수 있는 혈액학적 변화
- 얼굴이나 혀의 부기, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 종종 피부 발진(심각한 알레르기 반응)
- 과도한 수분 섭취(SIADH로 알려짐)
- 혈중 나트륨 수치 감소
- 자살생각 및 자살행동; 벤라팍신 치료 중 또는 치료 중단 직후 자살 생각 및 자살 행동 사례가 보고되었습니다(섹션 2, 자렐리스 복용 전 참조)
- 종종 환각(섬망)을 동반하는 방향 감각 상실 및 혼란; 침략
- 근육 경직, 혼란 또는 동요 및 발한을 동반한 고열; 통제할 수 없는 근육의 경련적 움직임을 경험하는 경우 신경이완제 악성 증후군으로 알려진 심각한 상태를 나타낼 수 있습니다. 세로토닌 증후군의 징후인 도취감, 졸음, 지속적이고 빠른 안구 운동, 어색한 움직임, 안절부절, 취한 느낌, 발한 또는 근육 경직; 근육의 뻣뻣함, 경련 및 비자발적 움직임; .
- 심한 눈 통증 및 감소 또는 흐린 시력
- 현기증
- 혈압 강하; 기절을 유발할 수 있는 비정상적이거나 빠르거나 불규칙한 심장 박동; 예상치 못한 출혈, 예를 들어 잇몸 출혈, 소변이나 구토물의 혈액, 또는 예상치 못한 멍이나 파열된 혈관(쿠페로스)
- 백혈구 증가와 관련된 폐 염증의 증상인 기침, 천명, 숨가쁨 및 발열(폐 호산구 증가증)
- 심한 복통 또는 요통(장, 간 또는 췌장에 심각한 문제가 있음을 나타낼 수 있음)
- 간 염증(간염)의 증상인 가려움증, 황색 피부 및 눈, 어두운 소변 또는 독감 유사 증상; 간 효소의 혈중 농도의 작은 변화
- 피부의 물집과 벗겨짐을 유발할 수 있는 피부 발진 가려움; 가벼운 발진
- 설명할 수 없는 근육통, 뻣뻣함 또는 쇠약(횡문근 융해증)
- 비정상적인 모유 분비
때때로 Zarelis는 혈압 증가 또는 비정상적인 심장 박동과 같이 알아차리지 못할 수 있는 부작용을 일으킵니다. 간 효소, 나트륨 또는 콜레스테롤의 혈중 농도의 약간의 변화. 드물게 자렐리스는 혈액 내 혈소판의 기능을 감소시켜 멍과 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 특정 경우에 의사가 혈액 검사를 원할 수 있습니다. 특히 장기간 자렐리스를 복용한 경우에는 더욱 그렇습니다.
부작용이 있는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 매월 말일을 말하며 30ºC 이하의 온도에서 보관하십시오.
물집: 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
플라스틱 병: 습기로부터 약을 보호하기 위해 병을 단단히 닫으십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Zarelis가 포함하는 것
활성 성분은 벤라팍신입니다.
각 Zarelis 37.5, 75, 150 또는 225mg 지속 방출 정제에는 37.5mg, 75mg, 150mg 또는 225mg의 벤라팍신에 해당하는 벤라팍신 염산염이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
정제 코어: 만니톨(E421), 포비돈 K-90, 마크로골 400, 미정질 셀룰로오스, 실리카, 콜로이드성 무수물, 마그네슘 스테아레이트. 정제 코팅: 셀룰로오스 아세테이트, Macrogol 400, Opadry Y 30 18037(하이프로멜로스, 락토스 일수화물, 이산화티타늄(E171) 및 트리아세틴의 혼합물).
Zarelis의 모습과 팩 내용물
37.5mg의 서방정: 원형의 양면이 볼록한 백색정으로 직경 7mm
75 mg 서방정: 직경 7.5 mm의 원형 양면이 볼록한 흰색 정제
150 mg 서방정: 직경 9.5 mm의 원형 양면이 볼록한 흰색 정제
225 mg 서방정: 원형, 양면이 볼록한, 직경 11 mm의 백색 정제
Zarelis는 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 및 500 정제의 물집으로 제공됩니다. 및 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 및 500정의 플라스틱 병에 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
자렐리스
02.0 질적 및 양적 구성
Zarelis 37.5 mg 지속 방출 정제
1개의 서방성 정제에는 37.5mg의 벤라팍신(염산염으로)이 포함되어 있습니다.
Zarelis 75 mg 지속 방출 정제
1개의 서방성 정제에는 75mg의 벤라팍신(염산염으로)이 포함되어 있습니다.
Zarelis 150 mg 지속 방출 정제
1개의 서방성 정제에는 150mg의 벤라팍신(염산염으로)이 포함되어 있습니다.
Zarelis 225 mg 지속 방출 정제
1개의 서방성 정제에는 225mg의 벤라팍신(염산염으로)이 포함되어 있습니다.
효과가 알려진 첨가제: 유당 3.0 / 3.4 / 5.7 / 6.5 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방형 정제
37.5mg의 서방정: 원형의 양면이 볼록한 백색정으로 직경 7mm
75 mg 서방정: 직경 7.5 mm의 원형 양면이 볼록한 흰색 정제
150 mg 서방정: 직경 9.5 mm의 원형 양면이 볼록한 흰색 정제
225mg 서방정: 직경 11mm의 원형 양면이 볼록한 흰색 정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
주요 우울 삽화의 치료.
주요 우울 삽화의 재발 방지.
사회 불안 장애의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
주요 우울 에피소드
지속 방출 벤라팍신의 권장 시작 용량은 1일 1회 75mg입니다. 75mg/일의 초기 용량에 반응하지 않는 환자는 최대 375mg/일까지 용량을 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 2주 이상 간격으로 증량할 수 있습니다. 증상의 중증도가 필요한 경우에는 4일 이상 간격을 두고 증량할 수 있습니다.
용량 관련 부작용의 위험 때문에 용량 증량은 임상 평가 후에 이루어져야 합니다(섹션 4.4 참조). 최저 유효 용량을 유지해야 합니다.
환자는 충분한 기간 동안, 일반적으로 수개월 또는 그 이상 동안 치료를 받아야 합니다. 치료는 개별적으로 정기적으로 재평가되어야 합니다. 장기 치료는 주요 우울 삽화(MDE)의 재발 예방에도 적절할 수 있습니다. 대부분의 경우 MDE의 재발 방지를 위한 권장 용량은 에피소드 자체에 사용된 용량과 동일합니다.
항우울제 치료는 질병 완화 후 최소 6개월 동안 지속되어야 합니다.
사회 불안 장애
지속 방출 벤라팍신의 권장 용량은 1일 1회 75mg입니다. 더 높은 복용량이 더 큰 이점을 가져온다는 증거는 없습니다.
다만, 1일 75mg의 초기용량에 반응하지 않는 개별 환자의 경우 1일 최대 225mg까지 증량하는 것을 고려할 수 있다. 2주 이상 간격으로 증량할 수 있습니다.
용량 관련 부작용의 위험 때문에 용량 증량은 임상 평가 후에만 이루어져야 합니다(섹션 4.4 참조). 최저 유효 용량을 유지해야 합니다.
환자는 충분한 기간 동안, 일반적으로 몇 개월 또는 그 이상 동안 치료를 받아야 합니다. 치료는 개별적으로 정기적으로 재평가되어야 합니다.
고령 환자에서 사용
연령만을 기준으로 벤라팍신의 특정 용량 조절이 필요하지 않은 것으로 간주되나, 고령자(예: 신부전의 가능성, 감수성 및 친화력 손상의 가능성)의 치료에는 주의를 기울여야 합니다. 연령에 따라 발생하는 신경전달물질) 항상 최소 유효용량을 사용해야 하며, 용량 증가가 필요한 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
벤라팍신의 사용은 어린이와 청소년에게 권장되지 않습니다.
주요 우울 장애가 있는 소아 및 청소년에 대한 대조 임상 연구에서는 효능이 입증되지 않았으며 이러한 환자에 대한 벤라팍신 사용을 지지하지 않습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 다른 적응증에 대한 벤라팍신의 효능 및 안전성은 확립되지 않았습니다.
간부전 환자에서 사용
경증 내지 중등도의 간장애 환자에서는 일반적으로 50% 용량 감량을 고려해야 합니다. 그러나 청소율의 개인차가 있으므로 용량을 개별화하는 것이 좋습니다.
중증 간부전 환자에 대한 데이터는 제한적입니다. 중증의 간부전 환자를 치료할 때는 주의가 권장됩니다. 50% 이상의 용량 감소를 고려해야 하며 잠재적 이점과 위험을 비교해야 합니다.
신부전 환자에서 사용
사구체여과율(GFR)이 30~70mL/분인 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않으나 주의가 권장됩니다. 혈액투석이 필요한 환자 및 중증 신부전증(GFR) 환자의 경우
벤라팍신 치료 중단 시 관찰된 금단 증상
갑작스런 치료 중단은 피해야 합니다. 벤라팍신을 중단할 때, 금단 반응의 위험을 줄이기 위해 적어도 1-2주의 기간에 걸쳐 용량을 점진적으로 줄여야 합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조). 복용량을 고려할 수 있습니다. 그 후 의사는 계속해서 복용량을 줄일 수 있지만 더 점진적으로 줄일 수 있습니다.
구강 사용.
Venlafaxine 지속 방출 정제는 매일 거의 같은 시간에 음식과 함께 복용하는 것이 좋습니다. 정제는 액체와 함께 통째로 삼켜야 하며 나누거나 깨뜨리거나 씹거나 녹여서는 안 됩니다.
벤라팍신 속방정을 복용 중인 환자는 가장 가까운 등가의 1일 용량에서 벤라팍신 서방정으로 전환할 수 있습니다. 예를 들어, 벤라팍신 37.5mg 속방정을 1일 2회 복용하는 것을 1일 1회 벤라팍신 75mg 서방정 복용으로 전환할 수 있습니다. 개별 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
서방형 정제는 활성 성분을 소화관으로 방출하여 대변에서 변하지 않고 제거되는 정제의 외부 형태를 유지합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
비가역적 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와의 병용 치료는 초조, 떨림 및 고열과 같은 증상을 동반한 세로토닌 증후군의 위험으로 인해 금기입니다. 비가역적 MAOI로 치료를 중단한 후 최소 14일이 경과할 때까지 벤라팍신을 시작해서는 안 됩니다.
벤라팍신 투여는 비가역적 MAO 억제제로 치료를 시작하기 최소 7일 전에 중단해야 합니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
자살/자살 생각 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
벤라팍신이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 관련 사건의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때 관찰되는 것과 동일한 주의사항을 다른 정신과 질환에서도 준수해야 합니다.
자살 관련 사건의 이력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 나타낸 환자는 자살 생각 또는 자살 시도의 위험이 높으므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 질환이 있는 성인 환자의 위약과 비교하여, 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 사용한 약물 요법은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 특히 고위험군 환자에 대한 면밀한 감시와 관련되어야 합니다. 환자(및 간병인)는 임상적 악화, 자살 충동 또는 생각의 시작 또는 행동의 비정상적인 변화를 모니터링하고 이러한 증상이 발생하는 경우 즉시 의사의 진료를 받을 필요가 있음을 알려야 합니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
자렐리스는 18세 미만의 소아 및 청소년 치료에 사용해서는 안 됩니다.
자살 관련 행동(자살 시도 및 자살 생각)과 적개심(주로 공격성, 반대 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제를 투여받은 소아 및 청소년의 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다. 의학적 필요에 따라 치료를 결정해야 하는 경우 환자는 자살 증상이 나타나는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 또한 어린이와 청소년의 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달에 대한 장기 안전성 데이터가 없습니다.
세로토닌 증후군
벤라팍신을 사용하면 다른 세로토닌성 약물과 마찬가지로 신경이완제 악성 증후군(NMS)이라는 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군이 발생할 수 있으며, 특히 다른 세로토닌성 약물(SSRI, SNRI 및 트립탄 포함)을 병용하거나 대사를 억제하는 약물과 함께 사용 MAO 억제제(예: 메틸렌 블루)와 같은 세로토닌, 또는 항정신병제 또는 기타 도파민 길항제(섹션 4.3 및 4.5 참조).
세로토닌 증후군의 증상에는 정신 상태의 변화(예: 초조, 환각, 혼수), 자율신경계 불안정(예: 빈맥, 혈압 변화, 고열), 신경근 장애(예: 반사과다, 협응 불량) 및/또는 위장 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사).
가장 심각한 형태의 세로토닌 증후군은 NMS의 증상과 유사할 수 있으며, 이는 고열, 근육 경직, 활력 징후 및 정신 상태의 급격한 변화를 수반하는 자율신경계 불안정성을 포함합니다.
세로토닌 및/또는 도파민 시스템에 영향을 줄 수 있는 다른 약물과 벤라팍신을 함께 사용하는 치료가 임상적으로 타당한 경우, 특히 치료 시작 시 및 용량 증량 시 환자를 주의 깊게 관찰하는 것이 좋습니다.
세로토닌 전구체(트립토판 보충제 등)와 벤라팍신의 병용은 권장되지 않습니다.
협각 녹내장
벤라팍신과 관련하여 산동이 발생할 수 있습니다. 안압이 상승한 환자 또는 협각 녹내장(협각 녹내장)의 위험이 있는 환자를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
혈압
벤라팍신 사용 시 용량 의존적 혈압 상승이 흔히 보고되었으며, 시판 후 경험에서 즉각적인 치료가 필요한 심각한 동맥 고혈압 사례가 보고되었습니다.
모든 환자는 벤라팍신 치료를 시작하기 전에 동맥 고혈압의 존재 여부를 주의 깊게 모니터링해야 하며, 치료 시작 후 및 용량 증량 후에는 주기적으로 혈압을 모니터링해야 합니다. 심장 기능이 손상된 환자와 같이 혈압 상승으로 인해 손상될 수 있는 기존 상태가 있는 환자는 주의를 기울여야 합니다.
심박수
특히 고용량의 경우 심박수가 증가할 수 있습니다. 심박수의 증가로 인해 손상될 수 있는 기존 상태가 있는 환자는 주의를 기울여야 합니다.
심장병과 부정맥의 위험
최근 심근경색이나 불안정성 심장질환의 병력이 있는 환자에 대한 벤라팍신의 사용은 평가되지 않았으므로 벤라팍신은 주의해서 사용해야 한다.
시판 후 경험에서 벤라팍신 사용 시, 특히 과량투여 시 치명적인 심장 부정맥 사례가 보고되었습니다. 중증 심장 부정맥의 위험이 높은 환자에게 벤라팍신을 처방하기 전에 이점 및 위험 평가를 고려해야 합니다.
경련
벤라팍신 치료 중 경련이 발생할 수 있습니다. 모든 항우울제와 마찬가지로 벤라팍신은 발작 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 하며 영향을 받은 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 발작이 발생한 환자에서는 치료를 중단해야 합니다.
저나트륨혈증
벤라팍신 사용시 저나트륨혈증 및/또는 항이뇨호르몬분비불충분증후군(SIADH) 증후군이 나타날 수 있으며, 이는 체액이 고갈되거나 탈수된 환자에서 더 자주 발생하였다. 이유로 인해 이 이벤트의 위험이 증가할 수 있습니다.
비정상적인 출혈
세로토닌 흡수를 억제하는 약물은 혈소판 기능을 감소시킬 수 있습니다. 벤라팍신을 투여하는 환자에서 위장관 출혈을 포함한 피부 및 점막 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 다른 세로토닌 재흡수 억제제와 마찬가지로 항응고제 및 혈소판 억제제로 치료 중인 환자를 포함하여 출혈하기 쉬운 환자에게 벤라팍신을 주의해서 사용해야 합니다.
혈청 콜레스테롤
위약 대조 임상 시험에서 최소 3개월 동안 치료 후 벤라팍신 치료 환자의 5.3%와 위약 치료 환자의 0.0%에서 임상적으로 유의한 혈청 콜레스테롤 상승이 기록되었습니다. 장기간의 치료 중에는 혈청 콜레스테롤 수치 측정을 고려해야 합니다.
체중 감량을 위해 표시된 약물과의 병용 투여
펜터민을 포함한 체중 감소용 약물과 벤라팍신 병용 요법의 안전성 및 효능은 입증되지 않았습니다. 벤라팍신과 체중 감소용 약물의 병용 투여는 권장되지 않습니다. 단독으로 또는 다른 제품과 함께 손실.
조증 / 경조증
조증/경조증은 벤라팍신을 포함한 항우울제를 복용한 기분 장애 환자의 작은 비율에서 발생할 수 있습니다. 다른 항우울제와 마찬가지로 벤라팍신은 양극성 장애의 개인 또는 가족력이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
침략
공격성은 벤라팍신을 포함한 항우울제를 복용한 소수의 환자에서 발생할 수 있습니다. 이는 치료 시작, 용량 변경 및 치료 중단 시에 보고되었습니다.
다른 항우울제와 마찬가지로 벤라팍신은 공격성 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
치료 중단
금단 증상은 특히 갑자기 중단한 경우에 치료를 중단할 때 일반적입니다(섹션 4.8 참조). 임상 연구에서 치료 중단 시(용량 감량 단계 중 및 치료 종료 후) 관찰된 이상반응은 벤라팍신으로 치료받은 환자의 약 31%, 위약을 투여받은 환자의 17%에서 발생했습니다.
금단 증상의 위험은 치료 기간 및 용량, 용량 감소 속도를 비롯한 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 가장 흔하게 보고된 반응은 현기증, 감각 장애(감각 이상 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림 및 두통입니다. 일반적으로 이러한 증상은 경증에서 중등도입니다. 그러나 일부 환자에서는 강도가 심할 수 있습니다. 이러한 증상은 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 이내에 발생하지만 실수로 용량을 놓친 환자에서 이러한 증상이 매우 드물게 보고되었습니다. 일반적으로 이러한 증상은 자가 제한적이며 일반적으로 2주 이내에 해결되지만 일부 개인에서는 더 오래 지속될 수 있으므로(2-3개월 이상) 벤라팍신의 투여를 점차적으로 줄이고 각 환자의 필요에 따라 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 치료를 중단하는 것이 좋습니다(섹션 4.2 참조).
정좌불능/정신운동성 안절부절
벤라팍신의 사용은 주관적으로 불쾌하고 스트레스가 많은 안절부절을 특징으로 하는 정좌불능증의 발병과 관련이 있으며, 종종 앉거나 서 있을 수 없음과 함께 움직여야 하는 필요가 있습니다. 치료 첫 몇 주 이내에 발생할 가능성이 더 큽니다. 이러한 증상을 보고하는 환자에서 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
마른 입
벤라팍신으로 치료받은 환자의 10%가 구강 건조를 보고합니다. 이것은 우식증의 위험을 증가시킬 수 있으며 환자는 치과 위생의 중요성에 대해 경고해야 합니다.
당뇨병:
당뇨병 환자에서 SSRI 또는 벤라팍신 치료는 혈당 조절을 손상시킬 수 있습니다. 인슐린 및/또는 경구 혈당강하제의 투여량을 조정해야 할 수도 있습니다.
위장 폐쇄의 위험
자렐리스 서방정은 변형되지 않고 위장관에서 실질적인 형태 변화를 일으키지 않으므로 기존에 중증의 위장관 협착(병리학적 또는 의인성)이 있는 환자 또는 연하곤란이 있는 환자 또는 다음과 같은 환자에게는 일반적으로 투여해서는 안 된다. 정제를 삼키는 데 상당한 어려움이 있습니다.
기존의 중증 위장관 협착증이 있는 환자에서 변형되지 않는 서방형 제제로 이 약을 복용하는 것과 관련된 폐쇄 증상이 드물게 보고되었습니다.
자렐리스 서방정은 서방성 기술로 인해 정제를 통째로 삼킬 수 있는 환자에게만 투여해야 합니다(섹션 4.2 참조).
Zarelis 서방형 정제에는 유당이 포함되어 있습니다.
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당/갈락토오스 흡수장애 증후군의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
모노아민 산화효소(I-MAO) 억제제
비가역적 비선택적 MAOI
Venlafaxine은 비선택적 비가역적 MAOI와 함께 사용해서는 안 됩니다. 비가역적 비선택적 MAOI 치료를 중단한 후 최소 14일 동안 벤라팍신 사용을 시작해서는 안 됩니다. 벤라팍신 치료는 비가역적 비선택적 MAOI로 치료를 시작하기 최소 7일 전에 중단해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
MAO-A(모클로베마이드)의 가역적 선택적 억제제
venlafaxine과 moclobemide와 같은 가역적이고 선택적 MAOI의 병용은 세로토닌 증후군의 위험 때문에 권장되지 않습니다. 가역적 MAOI로 치료를 시작하기 최소 7일 전에 벤라팍신 복용을 중단하십시오(섹션 4.4 참조).
가역적 비선택적 MAOI(linezolid)
항생제 리네졸리드는 약한 가역적이고 비선택적인 MAOI이며 벤라팍신으로 치료받는 환자에게 처방되어서는 안 된다(섹션 4.4 참조).
최근에 MAOI 치료를 중단하고 벤라팍신 치료를 시작한 환자 또는 MAOI 치료를 시작하기 전에 최근에 벤라팍신 치료를 중단한 환자에서 심각한 이상반응이 보고되었습니다. 이러한 반응에는 떨림, 근간대증, 발한, 메스꺼움, 구토, 홍조, 현기증 및 신경이완제 악성 증후군, 경련 및 사망과 유사한 징후가 있는 고열이 포함되었습니다.
세로토닌 증후군
다른 세로토닌성 약물과 마찬가지로, 잠재적으로 생명을 위협하는 상태인 세로토닌 증후군은 벤라팍신, 특히 세로토닌성 신경 전달 시스템을 조절할 수 있는 다른 약물(예: 트립탄, SSRI, SNRI)의 병용 시 발생할 수 있습니다. , 리튬, 시부트라민 , 트라마돌 또는 "세인트 존스 워트 [Hypericum perforatum]), 세로토닌 대사를 방해하는 약물(예: MAOI, 예: 메틸렌 블루) 또는 세로토닌 전구체(예: 트립토판 보충제). 벤라팍신과 SSRI, SNRI 또는 세로토닌 수용체 작용제(트립탄)의 병용 치료가 필요한 경우, 특히 치료 시작 시 및 용량 증량 시 환자를 주의 깊게 관찰하는 것이 좋습니다. 벤라팍신과 세로토닌 전구체(예: 트립토판 보충제)의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 약물
벤라팍신을 다른 중추신경계 작용제와 병용투여할 경우의 위험성은 체계적으로 평가되지 않았으므로 벤라팍신을 다른 중추신경계 작용제와 병용투여하는 경우에는 주의가 필요하다.
에탄올
벤라팍신은 에탄올로 인한 정신 및 운동 능력 손상을 증가시키지 않는 것으로 나타났습니다.그러나 환자는 다른 모든 CNS 활성 의약품과 마찬가지로 벤라팍신을 복용하는 동안 알코올 섭취를 피하도록 조언해야 합니다.
벤라팍신에 대한 다른 의약품의 영향
케토코나졸(CYP3A4 억제제)
CYP2D6 강력한 대사제(MI) 및 불량한 대사제(MP)에서 케토코나졸을 사용한 약동학 연구는 벤라팍신(CYP2D6의 MP 및 MI 대상에서 각각 70% 및 21%) 및 O-데스메틸벤라팍신(33% 및 23)에 대해 더 높은 AUC 결과를 제공했습니다. 케토코나졸 투여 후 CYP2D6의 MP 및 MI 피험자에서 각각 %. 따라서 벤라팍신을 CYP3A4 억제제(예: 아타자나비르, 클래리스로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, 케토코나졸, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신)와 병용하면 데스메틸라팍실의 농도가 증가할 수 있으므로 환자에게 이 약을 투여하는 경우 권장되는 주의 사항입니다. 벤라팍신과 CYP3A4 억제제의 병용이 포함됩니다.
벤라팍신이 다른 의약품에 미치는 영향
리튬
세로토닌 증후군은 벤라팍신과 리튬을 병용할 때 발생할 수 있습니다(세로토닌 증후군 참조).
디아제팜
벤라팍신은 디아제팜과 그 활성 대사산물인 데스메틸디아제팜의 약동학 및 약력학에 영향을 미치지 않습니다. 디아제팜은 벤라팍신 또는 그 활성 대사물인 O-데스메틸벤라팍신의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 다른 벤조디아제핀과 약동학적 및/또는 약력학적 상호작용이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이미프라민
벤라팍신은 이미프라민과 2-OH-이미프라민의 약동학에 영향을 미치지 않으며, 벤라팍신을 단일 용량으로 투여한 경우 2-OH-데시프라민의 AUC가 용량 의존적으로 2.5~4.5배 증가하는 것으로 관찰되었습니다.75 mg~150 mg/ Imipramine은 venlafaxine과 O-desmethylvenlafaxine의 약동학에 영향을 미치지 않았음 이 상호작용의 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다.
할로페리돌
할로페리돌을 사용한 약동학 연구에서는 전체 경구 청소율이 42% 감소하고 AUC가 70% 증가했으며 C는 88% 증가했지만 할로페리돌의 반감기에는 변화가 없었습니다. 이것은 할로페리돌과 벤라팍신을 병용 투여하는 환자에서 고려되어야 합니다. 이 상호작용의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.
리스페리돈
Venlafaxine은 리스페리돈의 AUC를 50% 증가시켰지만 활성 분자(리스페리돈 + 9-히드록시리스페리돈)의 전반적인 약동학 프로파일을 유의하게 변화시키지 않았습니다.이 상호작용의 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다.
메토프롤롤
두 약물에 대한 약동학 상호작용 연구에서 건강한 지원자에게 벤라팍신과 메토프롤롤을 동시에 투여하면 메토프롤롤의 혈장 농도가 약 30-40% 증가했지만 활성 대사산물인 α-하이드록시메토프롤롤의 혈장 농도는 변경되지 않았습니다. 고혈압 환자에서 이 소견의 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다. 메토프롤롤은 벤라팍신 또는 벤라팍신의 활성 대사산물인 O-데스메틸벤라팍신의 약동학적 프로파일을 변경하지 않았습니다. 벤라팍신과 메토프롤롤의 병용 투여는 주의해서 수행해야 합니다.
인디나비르
indinavir를 사용한 약동학 연구에서는 indinavir의 AUC가 28% 감소하고 C가 36% 감소한 것으로 나타났습니다. Indinavir는 venlafaxine과 O-desmethylvenlafaxine의 약동학을 변화시키지 않았으며 이 상호작용의 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 벤라팍신 투여에 대한 적절한 데이터는 없습니다.
동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 사람에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. Venlafaxine은 예상되는 이점이 가능한 위험보다 클 경우에만 임산부에게 투여해야 합니다.
다른 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI/SNRI)와 마찬가지로 벤라팍신을 출생 전까지 또는 직전에 사용하면 신생아에서 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 임신 3기 말에 벤라팍신에 노출된 일부 영아는 인공 수유, 호흡 지원 또는 장기간의 입원이 필요한 합병증이 발생했습니다. 이러한 합병증은 배달 즉시 발생할 수 있습니다.
역학 데이터에 따르면 임신 중, 특히 임신 기간에 SSRI를 사용하면 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN) 위험이 증가할 수 있습니다.
SSRI 사용과 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN) 사이의 관계를 조사한 연구는 없지만 작용 기전(세로토닌 재흡수 억제)을 고려할 때 자렐리스의 잠재적 위험을 배제할 수 없습니다.
산모가 임신 기간에 SSRI/SNRI를 복용한 경우 신생아에서 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 과민성, 떨림, 근긴장 저하, 지속적인 울음, 빨거나 잠들기 어려움. 이러한 증상은 세로토닌 작용이나 노출 증상으로 인한 것일 수 있습니다. 대부분의 경우 이러한 합병증은 분만 직후 또는 분만 후 24시간 이내에 관찰되었습니다.
수유 시간
벤라팍신과 그 활성 대사물인 O-데스메틸벤라팍신은 모유로 배설됩니다.
울음, 짜증, 수면 장애를 경험한 모유수유아에 대한 시판 후 보고가 있었습니다. 모유 수유를 중단한 영아에서 약물 금단 증상이 관찰되었습니다. 젖먹이 아이에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 따라서 소아에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 자렐리스 요법의 이점을 고려하여 모유 수유를 계속/중단할지 또는 자렐리스 요법을 계속/중단할지 선택해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
모든 향정신성 약물은 판단력, 사고력 또는 운동 능력을 손상시킬 수 있습니다. 따라서 벤라팍신을 복용하는 환자는 위험한 기계를 운전하고 조작할 때 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험에서 보고된 가장 흔한(> 1/10) 이상 반응은 메스꺼움, 구강 건조, 두통 및 발한(야간 발한 포함)이었습니다.
이상 반응은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
주파수는 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100 및
* 벤라팍신 치료 중 또는 치료 중단 직후 자살 생각 및 자살 행동 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
** 섹션 4.4 참조
*** 임상시험 결과에 대한 전반적인 분석에서 벤라팍신과 위약의 두통 발생률은 유사했습니다.
벤라팍신 치료의 중단(특히 갑작스러운 경우)은 일반적으로 금단 증상을 유발합니다. 가장 일반적으로 보고되는 반응은 현기증, 감각 장애(감각 이상 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림, 현기증, 두통 및 독감 증후군 일반적으로 이러한 이상반응은 경증 내지 중등도이며 자가 제한적이나 일부 환자에서는 중증 및/또는 지속성일 수 있으므로 점진적인 용량 감소와 함께 약물 투여를 점진적으로 중단하는 것이 권장됩니다. , 벤라팍신 치료가 더 이상 필요하지 않은 경우(섹션 4.2 및 4.4 참조).
소아 환자
일반적으로 소아 및 청소년(6-17세)에 대한 위약 대조 임상 시험에서 관찰된 벤라팍신의 이상반응 프로필은 성인에서 관찰된 것과 유사했습니다. 성인과 마찬가지로 식욕 감소, 체중 감소, 동맥 고혈압 및 혈청 콜레스테롤 증가가 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
소아 임상시험에서 이상반응으로 자살충동이 관찰되었으며, 적개심, 특히 주요우울장애의 경우 자해 사례도 증가하였다.
특히 소아 환자에서 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다: 복통, 초조, 소화불량, 반상출혈, 코피, 근육통.
04.9 과다 복용
시판 후 경험에서 벤라팍신 과량투여는 주로 알코올 및/또는 기타 의약품과 관련하여 보고되었습니다. 과량투여 시 가장 흔하게 보고된 이상반응으로는 빈맥, 의식 변화(기면에서 혼수 상태까지), 산동, 경련 및 구토가 포함됩니다. 심전도의 변화(예: QT 간격 연장, 번들 가지 차단, QRS 연장), 심실 빈맥, 서맥, 저혈압, 현기증 및 사망과 같은 사건이 보고되었습니다.
발표된 후향적 연구에 따르면 벤라팍신 과다 복용은 SSRI 항우울제에서 보고된 위험에 비해 치명적인 결과의 위험 증가와 관련될 수 있지만 삼환계 항우울제에서 보고된 위험보다는 낮습니다. 역학 연구에 따르면 벤라팍신 치료 환자는 SSRI 치료 환자보다 자살 위험 요소 수가 더 많습니다. 벤라팍신으로 치료받은 환자의 일부 특성과 관련하여 과량투여 시 벤라팍신의 독성으로 인한 치명적인 결과의 위험 증가 정도는 불분명합니다. 과량투여의 위험을 줄이기 위해서는 환자를 잘 관리할 수 있는 최소량의 약을 처방해야 합니다.
권장 치료
일반적인 지원 및 증상 조치가 권장됩니다. 심장 박동과 활력 징후를 모니터링해야 합니다. 흡인의 위험이 있는 경우 구토 유도는 권장하지 않으며 섭취 직후 또는 증상이 있는 환자에서 위세척을 시행할 경우 위세척이 필요할 수 있습니다. 활성탄 투여는 또한 활성 물질의 흡수를 제한할 수 있으므로 강제 이뇨, 투석, 혈액 관류 및 교환 수혈은 효과가 없을 것입니다. 벤라팍신에 대해 알려진 특정 해독제는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 항우울제.
ATC 코드: N06AX16.
사람에서 벤라팍신의 항우울제 활성 기전은 중추신경계에서 신경전달물질 활성을 향상시키는 능력과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 전임상 연구에 따르면 벤라팍신과 벤라팍신의 주요 대사물질인 O-데스메틸벤라팍신(ODV)이 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제인 것으로 나타났습니다. . Venlafaxine은 또한 도파민 흡수를 약하게 억제합니다. 벤라팍신과 그 활성 대사체는 급성(단회 투여) 및 만성 투여 후 베타-아드레날린성 반응성을 감소시킵니다. 신경 전달 물질 흡수 및 수용체와의 상호 작용에 대한 전반적인 작용과 관련하여 벤라팍신과 ODV는 서로 매우 유사합니다.
Venlafaxine은 친화력이 거의 없습니다. 시험관 내 쥐의 뇌 무스카린성, 콜린성, H1-히스타민성 또는 알파1-아드레날린성 수용체용. 이러한 수용체에 대한 약리학적 활성은 항콜린제, 진정제 및 심혈관계 부작용과 같은 다른 항우울제에서 볼 수 있는 다양한 부작용과 관련될 수 있습니다.
벤라팍신은 모노아민 산화효소(MAO) 억제 활성이 없습니다.
교육 시험관 내 벤라팍신은 아편제 수용체와 벤조디아제핀에 대해 친화력이 거의 없음을 보여주었습니다.
주요 우울 에피소드
주요 우울 삽화의 치료에 있어 속방성 벤라팍신의 효능은 최대 375mg의 용량에 대해 4~6주간 지속되는 5건의 무작위, 단기, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 입증되었습니다. 주요 우울 삽화의 치료에서 벤라팍신을 방출하는 것은 75~225mg/일 범위의 용량을 평가하는 8주 및 12주 기간의 2건의 단기 위약 대조 임상 시험에서 입증되었습니다.
장기 연구에서는 8주 동안 공개 라벨 연장 방출 벤라팍신(75, 150 또는 225mg/일)에 반응한 성인 외래 환자의 재발을 평가했습니다. 환자들은 최대 26주 동안 동일한 용량의 서방성 벤라팍신 또는 위약 치료를 계속하도록 무작위 배정되었습니다.
마지막 우울증 에피소드에서 벤라팍신 치료(1일 100~200mg, 1일 2회)에 반응한 주요 우울증의 재발 에피소드가 있는 성인 환자에서 12개월 동안 수행된 두 번째 장기 이중 맹검 위약 대조 연구 재발성 우울 삽화의 예방을 위한 벤라팍신의 효능을 입증했습니다.
범불안장애
범불안장애(GAD) 치료를 위한 벤라팍신 서방정의 효능은 2개의 8주 고정 용량(75주 기간) 위약 대조 임상 시험에서 입증되었습니다. 1개월 고정 용량 위약 대조 임상 연구(75~225mg/일) 및 6개월 가변 용량 위약 대조 연구(37.5, 75 및 150mg/일).
37.5 mg/day 용량도 위약보다 높았지만, 이 용량은 더 높은 용량과 비교할 때 적절하게 효과적이지 않았습니다.
사회 불안 장애
사회 불안 장애 치료를 위한 벤라팍신 서방성 정제의 효능은 4개의 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군, 12주, 가변 용량 연구 및 6개월 동안의 이중-맹검 연구에서 입증되었습니다. 성인 외래 환자를 대상으로 실시한 맹검, 병행군, 위약 대조, 고정/가변 용량 연구. 환자는 75~225mg/day 범위의 용량을 받았습니다. 6개월 연구에서 75mg/일 그룹과 비교하여 150-225mg/일 그룹에서 더 큰 효능이 입증되지 않았습니다.
공황 장애
공황 장애 치료를 위한 벤라팍신 서방정의 효능은 광장 공포증을 동반하거나 동반하지 않는 공황 장애 성인 외래 환자를 대상으로 한 12주, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 2건에서 입증되었습니다. 시작 용량은 37.5 mg이었습니다. 7일 동안 하루 75mg/day, 한 연구에서는 75 또는 150mg/day, 다른 연구에서는 75 또는 225mg/day의 고정 용량을 투여합니다.
효능은 또한 공개 라벨 치료에 반응하는 성인 환자의 장기 내약성, 효능 및 재발 예방을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구에서 입증되었습니다. 환자는 치료의 개방 단계가 끝날 때 복용하던 것과 동일한 지속 방출 벤라팍신 용량(75, 150 또는 225mg)을 계속 투여받았습니다.
05.2 약동학적 특성
벤라팍신은 주로 활성 대사물인 O-데스메틸벤라팍신(ODV)으로 광범위하게 대사됩니다. 벤라팍신 및 ODV의 평균 ± SD 혈장 반감기는 각각 5 ± 2시간 및 11 ± 2시간입니다. 벤라팍신 및 ODV의 정상 상태 농도는 다중 용량 경구 요법 후 3일 이내에 달성됩니다. Venlafaxine el "ODV는 선형 동역학을 나타냅니다. 75 ~ 450 mg / day 범위의 용량.
흡수
속방성 벤라팍신의 단일 경구 투여 후 벤라팍신의 최소 92%가 흡수됩니다. 간의 초회통과 효과로 절대 생체이용률은 40~45% 사이이며, 속방성 벤라팍신 투여 후 벤라팍신과 ODV의 최고 혈장 농도는 각각 2시간과 3시간 이내에 발생합니다. , venlafaxine과 ODV의 최고 혈장 농도는 각각 5.5시간과 9시간 이내에 발생합니다.서방성 정제에서 방출되는 것은 더 천천히 흡수되지만 속방성 정제와 동일한 비율입니다.음식은 벤라팍신의 생체 이용률을 변화시키지 않으며, ODV.
분포
치료 농도에서 벤라팍신과 ODV는 인간 혈장 단백질에 최소한으로 결합됩니다(각각 27% 및 30%).정맥 투여 후 벤라팍신의 정상 상태 분포 부피는 4.4 ± 1.6 L/kg입니다.
대사
Venlafaxine은 상당한 간 대사를 겪습니다. 교육 시험관 내 그리고 생체 내 벤라팍신이 CYP2D6에 의해 가장 중요한 활성 대사산물인 ODV로 생체변환됨을 나타냅니다. 시험관 내 그리고 생체 내 벤라팍신이 CYP3A4에 의해 덜 활성인 이차 대사체인 N-데스메틸벤라팍신으로 대사된다는 것을 나타냅니다. 교육 시험관 내 그리고 생체 내 벤라팍신이 CYP2D6의 약한 억제제임을 나타냅니다. 벤라팍신은 CYP1A2, CYP2C9 또는 CYP3A4를 억제하지 않습니다.
배설
벤라팍신과 그 대사산물은 주로 신장을 통해 배설됩니다. 벤라팍신 용량의 약 87%는 변형되지 않은 벤라팍신(5%), 결합되지 않은 ODV(29%), 결합된 ODV(26%) 또는 기타 비활성 이차 대사체(27 %).벤라팍신 및 ODV에 대한 정상 상태 플라즈마 청소율(M ± SD) 값은 1.3 ± 0.6 L/h/kg 및 0.4 ± 0.2 L/h/kg입니다.
특정 환자 그룹
연령 및 성별
나이와 성별은 벤라팍신과 ODV의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않습니다.
CYP2D6의 강한/약한 대사제
벤라팍신의 혈장 농도는 강력한 대사제에 비해 CYP2D6 대사가 불량한 환자에서 더 높습니다. 벤라팍신과 ODV의 전체 노출(AUC)은 약한 대사제와 강한 대사제에서 유사하기 때문에 이 두 그룹에 대해 다른 용량이 필요하지 않습니다.
간부전 환자
경증 또는 중등도의 간장애 환자(Child-Pugh Class A 및 B)에서 벤라팍신과 ODV의 반감기는 정상인에 비해 연장되었으며 경구 벤라팍신과 ODV의 제거율은 모두 감소했습니다. 피험자 사이의 큰 변동성이 주목되었습니다. 중증 간장애 환자에 대한 데이터는 제한적입니다(섹션 4.2 참조).
신부전 환자
투석 중인 환자에서 벤라팍신의 제거 반감기는 정상인에 비해 약 180% 연장되고 제거율은 약 57% 감소하는 반면 ODV의 제거 반감기는 약 142% 연장되고 제거율은 감소합니다. 약 56% 감소합니다.
중증의 신장애 환자 및 혈액투석 환자에서는 용량 조절이 필요하다(섹션 4.2 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 생쥐에서 벤라팍신을 사용한 연구에서는 발암에 대한 증거가 없었습니다.
벤라팍신은 광범위한 테스트에서 돌연변이를 유발하지 않았습니다. 시험관 내 그리고 생체 내.
동물을 대상으로 한 생식 독성 연구에 따르면 수유 후 첫 5일 동안 랫트의 새끼 체중 감소, 사산 새끼 증가 및 새끼 사망 증가가 나타났습니다. 이러한 사망의 원인은 알려져 있지 않습니다. 이러한 효과는 30mg/kg/day의 용량에서 발생했으며 이는 375mg의 인간 일일 용량의 4배에 해당합니다. 쥐에서 이러한 효과가 없는 용량은 1.3배/l"입니다. 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
수컷 및 암컷 쥐 모두 ODV에 노출된 연구에서 생식 능력 감소가 관찰되었으며, 이 노출은 venlafaxine 375mg/day의 인간 용량의 약 1~2배에 해당합니다. 인간에 대한 이 데이터의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심:
만니톨(E421)
포비돈 K-90
마크로골 400
미정질 셀룰로오스
무수 콜로이드 실리카
마그네슘 스테아레이트
코팅:
셀룰로오스 아세테이트
마크로골 400
Opadry Y 30 18037(하이프로멜로스, 락토스 일수화물, 이산화티타늄(E172) 및 트리아세틴의 혼합물)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
PVC-폴리클로로트리플루오로에틸렌/알루미늄 수포: 30 ° C 이하에서 보관하십시오. 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
HDPE 병: 30 ° C 이하에서 보관하십시오. 내용물을 습기로부터 보호하기 위해 병을 단단히 닫아 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC-폴리클로로트리플루오로에틸렌 / 알루미늄 블리스터: 팩 크기: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 및 500의 지속 방출 정제(병원용).
캡에 건조제 실리카겔이 포함된 HDPE 병: 팩 크기: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 및 500의 지속 방출 정제(병원 전용).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Viale F. Testi, 330
20126 밀라노
이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
PVC-폴리클로로트리플루오로에틸렌 / 알루미늄 블리스터
37.5 mg 서방정 10정 AIC 038316612 / M
37.5 mg 서방정 14정 AIC 038316624 / M
37.5 mg 서방정 20정 AIC 038316636 / M
37.5 mg 서방정 28정 AIC 038316648 / M
37.5 mg 서방정 30정 AIC 038316651 / M
37.5 mg 서방정 50정 AIC 038316663 / M
37.5 mg 지속 방출 정제 56 정 AIC 038316675 / M
37.5 mg 지속 방출 정제 60 정 AIC 038316687 / M
37.5 mg 서방정 100정 AIC 038316699 / M
37.5 mg 서방정 500정 AIC 038316701 / M(병원용 팩)
HDPE 병
37.5 mg 서방정 10정 AIC 038316713 / M
37.5 mg 서방정 14정 AIC 038316725 / M
37.5 mg 지속 방출 정제 20 정 AIC 038316737 / M
37.5 mg 서방정 28정 AIC 038316749 / M
37.5 mg 서방정 30정 AIC 038316752 / M
37.5 mg 서방정 50정 AIC 038316764 / M
37.5 mg 서방정 56정 AIC 038316776 / M
37.5 mg 서방정 60정 AIC 038316788 / M
37.5 mg 서방정 100정 AIC 038316790 / M
37.5 mg 서방정 500정 AIC 038316802 / M(병원용 팩)
PVC-폴리클로로트리플루오로에틸렌 / 알루미늄 블리스터
75 mg 서방정 10정 AIC 038316016 / M
75 mg 지속 방출 정제 14 정 AIC 038316028 / M
75 mg 서방정 20정 AIC 038316030 / M
75 mg 서방성 정제 28 정 AIC 038316042 / M
75 mg 서방성 정제 30 정 AIC 038316055 / M
75 mg 지속 방출 정제 50 정제 AIC 038316067 / M
75 mg 지속 방출 정제 56 정제 AIC 038316079 / M
75 mg 서방성 정제 60 정 AIC 038316081 / M
75 mg 지속 방출 정제 100 정제 AIC 038316093 / M
서방정 75mg 500정 AIC 038316105 / M(병원용 팩)
HDPE 병
75 mg 지속 방출 정제 10 정 AIC 038316117 / M
75 mg 서방정 14정 AIC 038316129 / M
75 mg 서방성 정제 20 정 AIC 038316131 / M
75 mg 지속 방출 정제 28 정 AIC 038316143 / M
75 mg 서방성 정제 30 정 AIC 038316156 / M
75 mg 서방성 정제 50 정 AIC 038316168 / M
75 mg 지속 방출 정제 56 정제 AIC 038316170 / M
75 mg 서방성 정제 60 정 AIC 038316182 / M
75 mg 지속 방출 정제 100 정제 AIC 038316194 / M
서방정 75mg 500정 AIC 038316206 / M(병원용 팩)
PVC-폴리클로로트리플루오로에틸렌 / 알루미늄 블리스터
150 mg 지속 방출 정제 10 정 AIC 038316218 / M
150 mg 서방정 14정 AIC 038316220 / M
150 mg 지속 방출 정제 20 정 AIC 038316232 / M
150 mg 서방성 정제 28 정 AIC 038316244 / M
150 mg 지속 방출 정제 30 정 AIC 038316257 / M
150 mg 지속 방출 정제 50 정제 AIC 038316269 / M
150 mg 서방정 56정 AIC 038316271 / M
150 mg 서방성 정제 60 정 AIC 038316283 / M
150 mg 지속 방출 정제 100 정제 AIC 038316295 / M
서방정 150mg 500정 AIC 038316307 / M(병원용 팩)
HDPE 병
150 mg 지속 방출 정제 10 정 AIC 038316319 / M
150 mg 지속 방출 정제 14 정 AIC 038316321 / M
150 mg 지속 방출 정제 20 정 AIC 038316333 / M
150 mg 서방정 28정 AIC 038316345 / M
150 mg 지속 방출 정제 30 정 AIC 038316358 / M
150 mg 지속 방출 정제 50 정 AIC 038316360 / M
150 mg 서방성 정제 56 정 AIC 038316372 / M
150 mg 지속 방출 정제 60 정 AIC 038316384 / M
150 mg 지속 방출 정제 100 정제 AIC 038316396 / M
서방정 150mg 500정 AIC 038316408 / M(병원용 팩)
PVC-폴리클로로트리플루오로에틸렌 / 알루미늄 블리스터
225 mg 지속 방출 정제 10 정 AIC 038316410 / M
225 mg 서방정 14정 AIC 038316422 / M
225 mg 지속 방출 정제 20 정 AIC 038316434 / M
225 mg 서방성 정제 28 정 AIC 038316446 / M
225 mg 지속 방출 정제 30 정 AIC 038316459 / M
225 mg 지속 방출 정제 50 정 AIC 038316461 / M
225 mg 지속 방출 정제 56 정제 AIC 038316473 / M
225 mg 지속 방출 정제 60 정 AIC 038316485 / M
225 mg 지속 방출 정제 100 정제 AIC 038316497 / M
서방정 225mg 500정 AIC 038316509 / M(병원용 팩)
HDPE 병
225 mg 지속 방출 정제 10 정 AIC 038316511 / M
225 mg 지속 방출 정제 14 정 AIC 038316523 / M
225 mg 지속 방출 정제 20 정 AIC 038316535 / M
225 mg 서방성 정제 28 정 AIC 038316547 / M
225 mg 지속 방출 정제 30 정 AIC 038316550 / M
225 mg 서방성 정제 50 정 AIC 038316562 / M
225 mg 서방정 56정 AIC 038316574 / M
225 mg 지속 방출 정제 60 정 AIC 038316586 / M
225 mg 지속 방출 정제 100 정 AIC 038316598 / M
서방정 225mg 500정 AIC 038316600 / M(병원용 팩)
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 9월 6일
10.0 텍스트 개정일
2013년 4월