유효 성분: 플루옥세틴
AZUR 20 mg 경질 캡슐 Fluoxetine
Azur를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항우울제. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제.
치료 적응증
AZUR은 우울증, 강박 장애 및 신경성 폭식증의 치료에 사용됩니다.
Azur를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
드물게 플루옥세틴 치료와 관련하여 세로토닌 증후군 또는 신경이완 악성 증후군 유사 사건의 발생이 보고되었습니다. 이러한 증후군은 환자에게 잠재적으로 생명을 위협하는 상태를 유발할 수 있기 때문에 이러한 사건이 발생하면(고열, 강직, 간대성 근경련, 활력 징후의 급격한 변동 가능성을 포함하는 자율 신경계 불안정, 착란, 과민성 및 섬망 및 혼수 상태에 이르는 극도의 초조함) 플루옥세틴 치료를 중단하고 대증적 지지 치료를 시작해야 합니다.
아주르를 복용하기 전에 알아야 할 사항
18세 미만의 어린이 및 청소년이 사용하는 경우
자살과 관련된 행동(자살 시도 및 자살 충동)과 적대적 태도(특히 공격적, 적대적, 분노 행동)는 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제 치료를 받은 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다. Azur는 중등도에서 중증의 주요 우울 삽화의 치료를 위해 8세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년에게만 사용할 수 있으며 다른 적응증에는 사용해서는 안 됩니다. 의학적 필요에 따라 치료 결정이 내려지면 환자는 자살 증상이 나타나는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 또한, 성장, 성적 성숙, 인지, 감정 및 행동 발달에 대한 영향을 포함하여 안전성에 대한 장기적인 영향과 관련하여 어린이 및 청소년에 대한 제한된 데이터만 사용할 수 있습니다.
19주 기간의 임상 연구에서 플루옥세틴을 투여받은 소아 및 청소년에서 신장 및 체중 증가의 감소가 관찰되었습니다(섹션 바람직하지 않은 영향 참조). 어른". 사춘기 지연의 가능성을 배제할 수 없습니다(섹션 바람직하지 않은 영향 참조). 따라서 플루옥세틴 치료 중 및 치료 후에 사춘기 성장 및 발달(신장, 체중 및 TANNER 병기)을 모니터링해야 합니다. 둘 다 느려지면 소아과 평가를 요청해야 합니다.
소아 임상 시험에서 조증과 경조증이 자주 보고되었습니다(바람직하지 않은 영향 섹션 참조). 따라서 조증/경조증의 발병에 대한 정기적인 모니터링이 권장됩니다. 플루옥세틴은 조증기에 접어든 모든 환자에서 중단되어야 합니다.
의사가 소아 또는 청소년 및/또는 부모와 함께 치료의 위험 및 이점에 대해 주의 깊게 논의하는 것이 중요합니다.
발진 및 알레르기 반응: 발진, 아나필락시양 반응 및 진행성 전신 반응(때로는 피부, 신장, 간 또는 폐 포함)이 보고되었습니다. 피부 발진 또는 다른 병인을 확인할 수 없는 기타 알레르기 현상이 나타나면 플루옥세틴 투여를 중단해야 합니다.
지침
발작: 발작은 항우울제 사용 시 잠재적인 위험이 있습니다. 따라서 다른 항우울제와 마찬가지로 플루옥세틴은 발작 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 발작을 경험했거나 발작 빈도의 증가가 관찰된 환자에서는 치료를 중단해야 합니다. 불안정한 발작 장애/간질이 있는 환자에게는 플루옥세틴의 투여를 피해야 하며 조절된 간질이 있는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
조증: 조증/경조증의 병력이 있는 환자에게는 항우울제를 주의해서 사용해야 합니다. 모든 항우울제와 마찬가지로 플루옥세틴은 조증기에 접어든 모든 환자에서 중단해야 합니다.
간/신장 기능: Fluoxetine은 간에서 광범위하게 대사되고 신장에서 제거됩니다. 심각한 간 기능 장애가 있는 환자의 경우 1일 20mg의 낮은 용량이 권장됩니다. 대체 일 복용량. 플루옥세틴 20mg을 2개월간 투여했을 때 투석이 필요한 중증 신장애 환자(GFR <10mL/min)는 정상 신기능을 가진 대조군과 비교하여 플루옥세틴 또는 노르플루옥세틴의 혈장 농도에 차이가 없었다.
심장 질환: 이중 맹검 임상 시험에서 플루옥세틴을 투여받은 312명의 환자에서 ECG에서 심정지를 유발하는 전도 변화가 관찰되지 않았으나 급성 심장 질환에 대한 임상 경험이 제한적이므로 주의가 필요합니다.
체중 감소: 플루옥세틴을 복용하는 환자에서 체중 감소가 발생할 수 있지만 이는 일반적으로 시작 체중에 비례합니다.
당뇨병: 당뇨병 환자에서 SSRI 치료는 혈당 조절을 변경할 수 있습니다. 저혈당은 플루옥세틴 치료 중 발생했으며, 고혈당은 약물 중단 후 발생했습니다. 인슐린 및/또는 경구 혈당강하제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
자살/자살 생각 또는 임상적 악화: 우울증은 자살 생각, 자해 및 자살(자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 질병이 크게 완화될 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 이후 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 치유 과정의 초기에 증가할 수 있다는 것은 일반적인 임상 경험입니다.
Azur가 처방되는 다른 정신 질환도 자살 관련 사건의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한, 이러한 상태는 주요 우울 장애와 함께 병적일 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때 관찰되는 것과 동일한 예방조치가 다른 정신질환 환자를 치료할 때 시행되어야 합니다.
자살 관련 사건의 병력이 있는 환자 중 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각이 있었던 환자는 자살 생각 및 자살 시도의 위험이 증가하므로 치료 중 면밀한 모니터링을 받아야 합니다. 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여 항우울제 약물로 수행된 연구에서는 위약에 비해 항우울제로 치료받은 25세 미만 환자에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
환자, 특히 고위험군에 대한 면밀한 감시는 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 약물 요법을 동반해야 합니다. 환자(또는 보호자)는 이러한 증상이 발생하는 경우 임상 양상의 악화, 자살 행동 또는 생각의 시작 또는 행동의 비정상적인 변화를 모니터링하고 즉시 치료 의사에게 보고해야 할 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
정좌불능증/정신운동성 안절부절: Fluoxetine의 사용은 "주관적으로 불쾌하거나 고통스러운 안절부절과 종종 앉거나 서 있지 못함과 함께 움직여야 하는 필요성"을 특징으로 하는 정좌불능증의 발병과 관련이 있습니다. 이것은 더 많이 발생할 가능성이 있습니다. 이러한 증상이 나타나는 환자의 경우 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
SSRI 치료 중단 시 관찰되는 중단 증상: 특히 중단이 갑자기 발생한 경우 중단 증상이 일반적입니다(섹션 "바람직하지 않은 영향" 참조). 임상시험에서 갑작스런 치료 중단으로 관찰된 이상반응은 플루옥세틴군과 위약군 모두에서 환자의 약 60%에서 발생했으며 이 중 플루옥세틴군 17%, 플루옥세틴군 12%가 위약군에서 중증이었다. 자연에서.
금단 증상의 위험은 치료 기간 및 용량, 용량 감소 속도를 비롯한 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 가장 흔하게 보고된 반응은 현기증, 감각 장애(감각 이상 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 무력증, 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림 및 두통입니다. 일반적으로 이러한 증상의 강도는 경증에서 중등도이지만 일부 환자에서는 강도가 심할 수 있습니다. 이러한 증상은 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 이내에 발생합니다. 일반적으로 이러한 증상은 자가 제한되며 일반적으로 2주 이내에 해결되지만 일부 개인에서는 연장될 수 있습니다(2-3개월 이상). 따라서 Azur는 점진적으로 환자가 필요에 따라 치료를 중단하기 최소 1-2주 전에 테이퍼링합니다("Azur 중단 시 관찰된 금단 증상" 섹션 용량, 방법 및 투여 시간" 참조).
출혈: SSRI 투여 시 반상출혈 및 자반병과 같은 피부 출혈 증상이 보고된 바 있으며 반상출혈은 플루옥세틴 치료 중 드물게 보고되었습니다. 기타 출혈 증상(예: 부인과 출혈, 위장 출혈 및 기타 피부 또는 점막 출혈)이 드물게 보고되었습니다.
특히 경구 항응고제, 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 클로자핀, 페노티아진, 대부분의 삼환계 항우울제, 아스피린, NSAID와 같은 비정형 항정신병 약물) 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물과 함께 SSRI를 복용하는 환자의 경우 주의가 필요합니다. , 출혈 장애의 병력이 있는 환자뿐만 아니라.
전기경련 요법(ECT): ECT 치료를 받는 플루옥세틴 치료 환자에서 장기간 발작이 드물게 보고되었으므로 주의해야 합니다.
세인트존스워트(St John's wort): 선택적 세토노닌 재흡수 억제제와 세인트존스워트(Hypericum perforatum)를 함유한 생약제제를 함께 사용할 경우 세로토닌 증후군과 같은 세로토닌계 효과 증가가 발생할 수 있습니다.
어떤 약물이나 음식이 Azur의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 최근에 약을 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
반감기: 약력학적 또는 약동학적 약물 상호작용을 고려할 때(예: 플루옥세틴에서 다른 항우울제로 전환하는 경우) 플루옥세틴과 노르플루옥세틴의 긴 제거 반감기를 염두에 두어야 합니다.
모노아민 산화효소 억제제: ("금기" 섹션 참조).
권장되지 않는 조합: MAOI-Type A("금기" 섹션 참조).
사용에 대한 예방 조치가 필요한 협회:
MAOI-B형(셀레길린): 세로토닌 증후군의 위험. 임상 모니터링이 권장됩니다.
페니토인: 플루옥세틴과 병용 시 혈중 농도 변화가 관찰되었습니다. 어떤 경우에는 독성 증상이 나타났습니다. 따라서 보존적 치료 요법에 따라 페니토인을 투여하고 환자의 임상 상태를 주의 깊게 따르는 것이 좋습니다.
중추신경계 약물: 플루옥세틴의 투여는 카르바마제핀, 할로페리돌, 클로자핀, 알프라졸람, 이미프라민 및 데시프라민의 혈중 농도를 증가시킬 수 있습니다. 어떤 경우에는 독성의 임상적 징후가 관찰되었습니다. 따라서 신중한 치료 계획에 따라 병용 약물을 투여하고 환자의 임상 상태를 따르는 것이 좋습니다.
디아제팜: 이 약의 효과가 연장될 수 있습니다.
세로토닌성 약물: 세로토닌성 약물(예: 트라마돌, 트립탄)과의 병용 투여는 세로토닌 증후군 발병의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 트립탄과의 연관성은 관상동맥 수축 및 동맥 고혈압의 추가 위험을 추가합니다.
리튬 및 트립토판: SSRI를 리튬 또는 트립토판과 함께 투여한 경우 세로토닌 증후군이 보고된 바 있으므로 이러한 약물과 플루옥세틴의 병용 사용은 주의해야 합니다. 플루옥세틴을 리튬과 함께 투여하는 경우 보다 표적화되고 빈번한 임상 모니터링이 필요합니다.
CYP2D6 동종효소: 플루옥세틴의 대사(세로토닌에 대한 삼환계 항우울제 및 기타 선택적 항우울제의 경우)는 간에서 시토크롬 CYP2D6의 동종효소계에 영향을 미치므로 이 효소계에 의해 동등하게 대사되는 약물과의 병용 요법은 약물 상호작용을 유발할 수 있습니다. 이 동종효소에 의해 주로 대사되고 치료 지수가 제한된 약물(예: 플레카이니드, 엔카이니드, 카르바마제핀 및 삼환계 항우울제)과의 병용 요법은 최저 유효 용량부터 시작하거나 조정해야 합니다. 이는 플루옥세틴을 지난 5주 이내에 복용한 경우에도 수행해야 합니다.
경구 항응고제: 균질한 범주에 속하지 않지만 출혈 증가를 포함하는 변경된 항응고 효과(검사 데이터 및/또는 임상 증상 및 징후)가 플루옥세틴과 경구 항응고제를 병용 투여한 후 드물게 관찰되었습니다. 와파린을 투여받는 환자에서 플루옥세틴 요법을 시작하거나 중단하는 경우, 긴밀한 응고 모니터링을 수행해야 합니다("사용 시 주의사항" 섹션, 출혈 참조).
전기경련 요법(ECT): ECT 치료를 받는 플루옥세틴 치료 환자에서 장기간 발작이 드물게 보고되었으므로 주의해야 합니다.
알코올: 일상적인 검사에서 플루옥세틴은 혈중 알코올 농도를 증가시키거나 알코올의 영향을 강화하지 않지만 SSRI와 알코올 치료의 병용은 권장되지 않습니다.
St John's wort: Fluoxetine과 St John's wort(Hypericum perforatum)를 함유한 약초 제제 사이의 약력학적 상호작용이 발생할 수 있으며, 이는 세로토닌 효과 증가 및 부작용 증가로 이어질 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신했거나, 임신했다고 생각하거나, 임신할 계획이라면 가능한 한 빨리 의사에게 알리십시오.
임신 및 수유 중인 여성의 경우 의사가 Azur 치료를 주의 깊게 평가해야 하며 예상되는 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 약을 사용해야 합니다.
임신 첫 달 동안 엄마가 아주르를 복용한 신생아와 관련하여, 특히 심장과 관련하여 선천적 기형의 위험 증가를 나타내는 데이터가 있습니다. 일반 인구에서 약 1000명의 아기 중 1명이 심장 결함을 갖고 태어납니다. 이 비율은 아주르를 복용한 산모의 1000명 중 2명으로 증가합니다. 의사와 함께 임신 중 아주르 섭취를 점차적으로 줄이는 것이 더 적절한지 결정할 수 있지만 상황에 따라 의사는 계속해서 아주르를 복용할지 말지를 제안할 수 있습니다.
조산사 및/또는 의사에게 귀하가 Azur로 치료받고 있음을 알도록 하십시오. 임신 중, 특히 임신 마지막 3개월 동안 Azur와 같은 약물을 복용하는 경우 신생아의 지속적인 호흡곤란(IPPN)이라고 하는 심각한 소아 질환의 위험이 증가할 수 있습니다. 색.파란색. 일반적으로 이러한 증상은 아기가 태어난 후 처음 24시간 동안 나타납니다. 아기에게 이러한 증상이 나타나면 조산사 및/또는 의사에게 즉시 알리십시오.
임신 중 특히 임신 말기 또는 진통 시작 직전에 플루옥세틴을 사용하는 경우 신생아에서 다음과 같은 영향이 보고되었으므로 주의해야 합니다: 과민성, 떨림, 긴장 저하, 지속적인 울음, 빨기 또는 수면 장애. 이러한 증상은 다음과 같은 효과가 나타날 수 있습니다. 세로토닌 효과와 금단 증후군을 모두 나타냅니다.
수유: 플루옥세틴과 그 활성 대사물질인 노르플루옥세틴은 사람의 모유로 배설되는 것으로 알려져 있습니다. 모유수유아에서 이상반응이 보고되었습니다. 플루옥세틴 치료가 필요하다고 판단되면 모유 수유를 중단해야 하지만, 모유 수유를 계속하는 경우에는 최저 유효 용량의 플루옥세틴을 처방해야 합니다.
남성 불임: 동물 연구에서 플루옥세틴은 정자의 질을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이론적으로 이것은 생식 능력에 영향을 미칠 수 있지만 인간 생식 능력에 미치는 영향은 아직 관찰되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용
플루옥세틴은 건강한 지원자의 정신 운동 수행을 방해하지 않는 것으로 나타났지만 모든 향정신성 약물은 판단력이나 전문 기술을 손상시킬 수 있습니다. 환자에게 차량 운전이나 위험한 기계 조작을 피하도록 조언해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Azur 사용 방법: 복용량
경구 투여용.
주요 우울 에피소드
성인 및 노인:
권장 복용량은 하루 20mg입니다. 필요한 경우 치료 시작 후 3-4주 이내에 용량을 재검토하여 교정한 후 임상적으로 적절한지 평가해야 합니다. , 용량은 최대 60 mg까지 점진적으로 증량할 수 있습니다. 환자가 가장 낮은 유효 용량을 유지하도록 각 개인에 대해 신중하게 용량 조정이 이루어져야 합니다.
우울증 환자는 증상이 없는지 확인하기 위해 적어도 6개월의 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다.
강박 장애
성인 및 노인: 권장 복용량은 1일 20mg입니다. 1일 20mg을 초과하는 용량에서 일부 환자에서 잠재적인 부작용 증가가 있을 수 있지만 2주 후에도 20mg에 대한 치료 반응이 불충분한 경우 최대 60mg까지 용량을 점진적으로 증량할 수 있습니다.
10주 이내에 개선이 관찰되지 않으면 플루옥세틴 치료를 재고해야 합니다. 좋은 치료 반응이 달성되면 개별적으로 조정된 용량으로 치료를 계속할 수 있습니다. Fluoxetine 치료를 얼마나 오래 지속할 것인지에 대한 체계적인 연구는 없지만 OCD는 만성 질환이므로 반응하는 환자에서 10주 이상의 연장 치료를 고려하는 것이 합리적입니다. 환자를 가장 낮은 유효 용량으로 유지하기 위해 각 개인에 대해 신중하게 용량을 변경해야 합니다. 치료의 필요성은 주기적으로 재평가되어야 합니다. 약물 요법에 잘 반응한 환자에서 일부 임상의는 동시 행동 심리 요법이 유용하다고 생각합니다.
장기 효능(24주 이상)은 강박 장애에서 입증되지 않았습니다.
신경성 폭식증
성인 및 노인: 1일 60mg의 용량이 권장됩니다. 신경성 폭식증에 대한 장기 효능(3개월 이상)은 입증되지 않았습니다.
성인
모든 적응증에서: 권장 용량은 증가 또는 감소될 수 있습니다. 1일 80mg 이상의 용량은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
Fluoxetine은 식사와 함께 또는 식사 없이 단일 또는 분할 용량으로 투여할 수 있습니다.
투여를 중단하면 약리 활성 물질이 몇 주 동안 체내에 잔류하므로 치료를 시작하거나 중단할 때 이를 염두에 두어야 합니다.
8세 이상 아동 및 청소년(중등도에서 중증 주요우울 삽화)
Azur는 중등도에서 중증의 주요 우울 삽화의 치료를 위해 8세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년에게만 사용할 수 있으며 다른 적응증에는 사용해서는 안 됩니다.
치료는 전문의의 감독하에 시작되고 모니터링되어야 합니다. 시작 용량은 1일 10mg입니다. 최소 유효 용량으로 환자를 유지하기 위해 개별적으로 용량 조정이 신중하게 이루어져야 합니다.
1~2주 후에는 1일 20mg까지 증량할 수 있습니다. 20mg 이상의 일일 용량에 대한 임상 경험은 최소입니다.9주 이상의 치료에 대한 데이터는 제한적입니다.
저체중 아동
저체중 아동이 달성하는 더 높은 혈장 수준으로 인해 더 낮은 용량으로 치료 효과를 달성할 수 있습니다.
치료에 반응하는 소아 환자의 경우 6개월 후에도 치료를 계속해야 할 필요성을 재평가해야 합니다. 9주 이내에 임상적 이점이 달성되지 않으면 치료를 재고해야 합니다.
고령자: 증량시 주의가 권장되며 1일 용량은 일반적으로 40mg을 초과하지 않아야 합니다. 최대 권장 복용량은 하루 60mg입니다.
간부전 환자 또는 "Azur와 병용 약물 사이의 상호작용(상호작용 단락 참조)"의 가능성이 있는 환자의 경우 더 낮거나 덜 빈번한 용량(예: 격일로 20mg)을 고려해야 합니다.
Azur 치료 중단 시 나타나는 금단 증상:
갑작스러운 중단은 피해야 합니다.Azur로 치료를 중단하는 경우 금단 반응의 위험을 줄이기 위해 최소 1-2주의 기간에 걸쳐 용량을 점진적으로 줄여야 합니다(섹션 "사용 시 주의 사항" 및 섹션" 바람직하지 않은 영향 참조). "). 용량 감량 또는 투여 중단 후 견딜 수 없는 증상이 나타나면 이전에 처방된 용량의 재개를 고려할 수 있습니다. 그 후 의사는 계속해서 복용량을 줄일 수 있지만 점차적으로 줄일 수 있습니다.
Azur를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
아주르를 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
플루옥세틴 단독으로 인한 과다 복용 사례는 일반적으로 경미한 경과를 보입니다. 과다 복용의 증상에는 메스꺼움, 구토, 발작, 무증상 부정맥에서 심장 마비에 이르는 심혈관 기능 장애, 폐 기능 장애 및 흥분에서 혼수 상태에 이르는 CNS 상태 변화 징후가 포함됩니다. 심장 기능과 활력 징후, 일반적인 대증 및 보조 조치를 모니터링하기 위해 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
강제 이뇨, 투석, 혈액 관류 및 대체 수혈은 이점을 제공하지 않을 수 있습니다. 소르비톨과 함께 사용할 수 있는 활성탄은 구토 또는 위세척보다 훨씬 더 효과적인 치료일 수 있습니다. 과다 복용을 치료할 때 다중 약물 관련 가능성을 고려하십시오. 과량의 삼환계 항우울제를 복용한 환자가 플루옥세틴을 함께 복용 중이거나 최근에 복용했다면 면밀한 의학적 관찰을 위해 더 오랜 기간이 필요할 수 있습니다.
Azur 사용에 대해 의심이 가는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
투여 생략(금단 증후군).
실수로 하나 이상의 용량을 복용하지 못한 경우 금단 증후군 발병 위험은 최소화됩니다.
부작용 Azur의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Azur는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 바람직하지 않은 효과는 치료를 계속하면 강도와 빈도가 감소할 수 있으며 일반적으로 치료를 중단하지 않습니다.
다른 SSRI와 마찬가지로 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
전신: 과민증의 징후(예: 가려움증, 발진, 두드러기, 아나필락시양 반응, 혈관염, 혈청병 유사 반응, 혈관부종)("금기" 섹션 및 "사용 시 주의사항" 섹션 참조), 떨림, 세로토닌 증후군, 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사(라이엘 증후군)의 발병으로 진행될 수 있는 광과민성 및 매우 드물게 다형 홍반.
심혈관계: 협심증, 부정맥, 1도 방실 차단, 저혈압, 고혈압.
소화기 계통: 위장 장애(예: 설사, 메스꺼움, 구토, 소화 불량, 연하곤란, 미각 변화), 구강 건조. 간기능 검사의 이상은 드물게 보고되었습니다. 매우 드문 특발성 간염 사례.
신경계: 두통, 수면 장애(예: 비정상적인 꿈, 불면증, 졸음), 현기증, 거식증, 피로, 졸음(예: 졸음), 행복감, 일시적인 비정상적인 움직임(예: 신경 틱, 운동 실조, 떨림, 간대성 근경련), 드물게 정신운동성 발작 및 드물게 안절부절/정좌불능증("사용 시 주의사항" 섹션 참조) 매우 드물게 세로토닌 증후군.
정신 장애: 환각, 조증 반응, 혼란, 동요, 불안 및 관련 증상(예: 신경과민), 집중력 및 인지 과정 장애(예: 이인화), 공황 발작, 자살 행동 및 생각(이러한 증상은 기저 질환으로 인한 것일 수 있음).
자살 생각 및 자살 행동 사례가 플루옥세틴 치료 중 또는 치료 중단 초기에 보고되었습니다("사용 시 주의 사항" 섹션 참조).
비뇨생식기: 요폐 및 배뇨빈도 변화.
생식 기관 장애: 성기능 장애(사정 지연 또는 부재, 성불감증), 지속발작, 유즙분비, 고프로락틴혈증.
기타: 탈모증, 하품, 시력 이상(예: 시야 흐림, 산동), 발한, 혈관 확장, 관절통, 근육통, 기립성 저혈압, 반상출혈, 저혈당, 저칼륨혈증. 기타 출혈 증상(예: 부인과 출혈, 위장 출혈 및 기타 피부 또는 점막 출혈)이 드물게 보고되었습니다("사용상의 주의" 섹션 참조, 출혈).
저나트륨혈증: 저나트륨혈증(나트륨 농도 110mmol/l 미만 포함)이 드물게 보고되었으며 플루옥세틴 투여 중단 시 가역적이었습니다. 이뇨제로 치료하거나 다른 이유로 혈액량을 줄인다.
호흡기계: 인두염, 호흡곤란. 폐 사건(가변 조직 병리학 및/또는 섬유증의 염증 과정 포함)이 드물게 보고되었습니다. 호흡곤란이 유일한 경고 증상일 수 있습니다.
골절: 이러한 유형의 약물을 복용하는 환자에서 골절 위험이 증가하는 것으로 관찰되었습니다.
Fluoxetine 치료 중단 시 나타나는 금단 증상: Fluoxetine 치료 중단은 일반적으로 금단 증상으로 이어집니다. 가장 흔하게 보고된 반응은 현기증, 감각 장애(감각 이상 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 무력증, 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림 및 두통입니다. 일반적으로 이러한 증상의 강도는 경증에서 중등도이며 자체 제한적이지만 일부 환자의 경우 심각하거나 장기간 나타날 수 있습니다("사용 시 주의사항" 섹션 참조). 따라서 "중단"이 권장됩니다. Azur 치료가 더 이상 필요하지 않을 때의 용량("용량, 투여 방법 및 시간" 섹션 및 "사용 시 주의사항" 섹션 참조).
어린이 및 청소년("사용상의 주의" 섹션 참조):
소아 임상 시험에서 자살 관련 행동(자살 시도 및 자살 충동)과 적대적 태도는 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제를 투여받은 소아 및 청소년에서 더 자주 관찰되었습니다.
플루옥세틴의 안전성은 19주 이상 지속되는 만성 치료에 대해 체계적으로 평가되지 않았습니다.
소아 임상 시험에서 조증 및 경조증(플루옥세틴 치료 환자의 경우 2.6% 대 위약 대조 환자의 경우 0%)을 포함한 조증 반응이 보고되어 대부분의 경우 치료를 중단했습니다. 이 환자들은 이전에 경조증/조증 에피소드가 없었습니다.
19주간의 치료 후 임상 연구에서 플루옥세틴으로 치료받은 소아 환자는 위약으로 치료받은 환자보다 키가 평균 1.1cm(p = 0.004), 체중이 1.1kg(p = 0.008) 감소했다고 보고했습니다.
임상 사용에서 성장 지연의 단독 사례도 보고되었으며, 소아 임상 사용에서 성적 성숙 지연 또는 성기능 장애를 잠재적으로 나타내는 부작용의 단독 사례가 보고되었습니다.
소아 임상 시험에서 플루옥세틴 치료는 알칼리성 인산분해효소의 혈중 농도 감소와 관련이 있었습니다.
부작용이 심각하거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 30 ° C 이하에서 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 플루옥세틴 염산염 22.36 mg
플루옥세틴 20 mg에 해당
부형제: 옥수수 전분, 디메티콘, 젤라틴, 이산화티타늄.
약학적 형태 및 내용
20mg 하드 캡슐. 28 캡슐 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
AZUR 20 MG 하드 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
플루옥세틴 염산염 22.36 mg
플루옥세틴 20 mg과 동일
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경질 캡슐
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
AZUR은 우울증, 강박 장애 및 신경성 폭식증의 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
경구 투여용.
주요 우울 에피소드
성인 및 노인:
권장 복용량은 하루 20mg입니다. 필요한 경우 치료 시작 후 3-4주 이내에 용량을 재검토하여 교정한 후 임상적으로 적절한지 평가해야 합니다. 20 mg, 최대 60 mg까지 점차적으로 증량할 수 있습니다.(섹션 5.1 "약력학적 특성" 참조) 최소 유효 용량에서 환자를 유지하기 위해 개별적으로 용량 조정이 신중하게 이루어져야 합니다.
우울증 환자는 증상이 없는지 확인하기 위해 적어도 6개월의 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다.
강박 장애
성인 및 노인: 권장 복용량은 1일 20mg입니다. 1일 20mg을 초과하는 용량에서 일부 환자에서 잠재적인 부작용 증가가 있을 수 있지만 2주 후에도 20mg에 대한 치료 반응이 불충분한 경우 최대 60mg까지 용량을 점진적으로 증량할 수 있습니다.
10주 이내에 개선이 관찰되지 않으면 플루옥세틴 치료를 재고해야 합니다. 좋은 치료 반응이 달성되면 개별적으로 조정된 용량으로 치료를 계속할 수 있습니다. Fluoxetine 치료를 얼마나 오래 지속할 것인지에 대한 체계적인 연구는 없지만 OCD는 만성 질환이므로 반응하는 환자에서 10주 이상의 연장 치료를 고려하는 것이 합리적입니다. 환자를 가장 낮은 유효 용량으로 유지하기 위해 각 개인에 대해 신중하게 용량을 변경해야 합니다. 치료의 필요성은 주기적으로 재평가되어야 합니다. 약물 요법에 잘 반응한 환자에서 일부 임상의는 동시 행동 심리 요법이 유용하다고 생각합니다.
장기 효능(24주 이상)은 강박 장애에서 입증되지 않았습니다.
신경성 폭식증
성인 및 노인: 1일 60mg의 용량이 권장됩니다. 신경성 폭식증에 대한 장기 효능(3개월 이상)은 입증되지 않았습니다.
성인
모든 징후에서: 권장 복용량은 증감할 수 있습니다. 1일 80mg 이상의 용량은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
Fluoxetine은 식사와 함께 또는 식사 없이 단일 또는 분할 용량으로 투여할 수 있습니다.
투여를 중단하면 약리 활성 물질이 몇 주 동안 체내에 잔류하므로 치료를 시작하거나 중단할 때 이를 염두에 두어야 합니다.
8세 이상 아동 및 청소년(중등도에서 중증 주요우울 삽화)
치료는 전문의의 감독하에 시작되고 모니터링되어야 합니다. 시작 용량은 1일 10mg입니다. 최소 유효 용량으로 환자를 유지하기 위해 개별적으로 용량 조정이 신중하게 이루어져야 합니다.
1~2주 후에는 1일 20mg까지 증량할 수 있습니다. 20mg을 초과하는 일일 용량에 대한 임상 경험은 최소이며 9주 이상의 치료에 대한 데이터는 제한적입니다.
저체중 아동
저체중 아동에서 달성되는 더 높은 혈장 수준으로 인해 더 낮은 용량으로 치료 효과를 얻을 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
치료에 반응하는 소아 환자의 경우 6개월 후에도 치료를 계속해야 할 필요성을 재평가해야 합니다. 9주 이내에 임상적 이점이 달성되지 않으면 치료를 재고해야 합니다.
고령자: 증량시 주의가 권장되며 1일 용량은 일반적으로 40mg을 초과하지 않아야 합니다. 최대 권장 복용량은 하루 60mg입니다.
간 장애가 있는 환자(섹션 5.2 약동학적 특성 참조) 또는 "Azur.와 이 약을 복용한 의약품 사이의 상호작용" 가능성이 있는 환자에게는 더 낮거나 덜 빈번한 용량(예: 격일로 20mg)을 고려해야 합니다. 조합(섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
아주르 치료 중단 시 관찰된 금단 증상:
갑작스러운 중단은 피해야 합니다. Azur로 치료를 중단하는 경우 금단 반응의 위험을 줄이기 위해 최소 1-2주의 기간에 걸쳐 용량을 점진적으로 줄여야 합니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 및 섹션 참조 4.8" 바람직하지 않은 영향 "). 용량 감소 또는 치료 중단 후 견딜 수 없는 증상이 발생하는 경우 이전에 처방된 용량을 재개하는 것을 고려할 수 있습니다. 그 후 의사는 용량을 계속 감소할 수 있지만 더 점진적으로 할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
화학적 관점에서 제품의 구성 요소 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민증.
플루옥세틴은 MAO 억제제와 동시에 복용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치" 및 섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 참조).
일반적으로 임신 중에는 금기입니다(섹션 4.6 "임신 및 수유" 참조).
플루옥세틴 또는 부형제에 과민증.
모노아민 산화효소 억제제: SSRI를 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 함께 복용하는 환자와 최근에 SSRI 치료를 중단하고 MAOI로 치료를 시작한 환자에서 심각하고 때때로 치명적인 반응 사례가 보고되었습니다. 플루옥세틴 치료는 비가역적 MAOI로 치료를 중단한 후 2주와 가역적 MAO-A를 중단한 후 1일 후에 시작해야 합니다.
일부 사례에서는 세로토닌 증후군(신경이완제 악성 증후군과 유사하고 진단될 수 있음)과 유사한 특징을 나타냅니다. Cyproheptadine 또는 dantrolene은 이러한 반응이 있는 환자에게 도움이 될 수 있습니다. MAOI와의 약물 상호 작용의 증상으로는 고열, 강직, 간대성 근경련, 활력 징후의 급격한 변동을 동반한 자율 신경계 불안정, 착란, 과민성 및 섬망 및 혼수 상태로 이어지는 극도의 동요를 포함한 정신 상태 변화가 있습니다.
따라서 플루옥세틴은 비선택적 MAOI와 함께 사용하는 것은 금기입니다. 마찬가지로, MAOI로 치료를 시작하기 전에 플루옥세틴 치료를 중단한 후 최소 5주가 경과해야 하며, 플루옥세틴을 장기간 및/또는 고용량으로 처방하는 경우 시간 간격을 더 길게 고려해야 합니다.
Fluoxetine과 가역적 MAOI(예: moclobemide)의 병용은 권장되지 않으며 Fluoxetine 치료는 가역적 MAOI로 치료를 중단한 다음 날 시작할 수 있습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항
경고
18세 미만의 어린이 및 청소년이 사용하는 경우
자살과 관련된 행동(자살 시도 및 자살 충동)과 적대적 태도(특히 공격적, 적대적, 분노 행동)는 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제를 투여받은 소아 및 청소년의 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다. Azur는 중등도에서 중증의 주요 우울 삽화의 치료를 위해 8세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년에게만 사용할 수 있으며 다른 적응증에는 사용해서는 안 됩니다. 의학적 필요에 따라 치료 결정이 내려지면 환자는 자살 증상이 나타나는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 또한, 성장, 성적 성숙 및 인지, 감정 및 행동 발달에 대한 영향을 포함하여 안전성에 대한 장기적인 영향과 관련하여 어린이 및 청소년에 대한 제한된 데이터만 사용할 수 있습니다(섹션 5.3 참조).
19주간의 임상 연구에서 플루옥세틴을 투여받은 소아 및 청소년에서 신장 감소 및 체중 증가가 관찰되었습니다.(섹션 4.8 참조) 신장 정상 성인 신장 달성에 영향이 있는지 여부는 확립되지 않았습니다. 사춘기 지연 가능성을 배제할 수 없습니다(섹션 5.3 및 4.8 참조). 따라서 플루옥세틴 치료 중 및 치료 후에 사춘기 성장 및 발달(TANNER에 따른 키, 체중 및 작용 단계)을 모니터링해야 합니다. 둘 다 느려지면 소아과 평가를 요청해야 합니다.
소아 임상 시험에서 조증과 경조증이 자주 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 조증/경조증의 발병에 대한 정기적인 모니터링이 권장됩니다. 플루옥세틴은 조증기에 접어든 모든 환자에서 중단되어야 합니다.
의사가 소아 또는 청소년 및/또는 부모와 함께 치료의 위험 및 이점에 대해 주의 깊게 논의하는 것이 중요합니다.
피부 발진 및 알레르기 반응: 발진, 아나필락시양 현상 및 때때로 심각한(피부, 신장, 간 또는 폐 관련) 진행성 전신 반응이 보고되었습니다. 피부 발진 또는 다른 병인을 확인할 수 없는 기타 알레르기 현상이 나타나면 플루옥세틴 투여를 중단해야 합니다.
지침
경련: 발작은 항우울제와 함께 잠재적인 위험을 초래합니다. 따라서 다른 항우울제와 마찬가지로 플루옥세틴은 발작 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 발작을 경험했거나 발작 빈도의 증가가 관찰된 환자에서는 치료를 중단해야 합니다. 불안정한 발작 장애/간질이 있는 환자에게는 플루옥세틴의 투여를 피해야 하며 조절된 간질이 있는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
열광: 조증/경조증의 병력이 있는 환자에서는 항우울제를 주의해서 사용해야 합니다. 모든 항우울제와 마찬가지로 플루옥세틴은 조증기에 접어든 모든 환자에서 중단해야 합니다.
간/신장 기능: Fluoxetine은 간에서 광범위하게 대사되어 신장에서 제거됩니다. 심각한 간 기능 장애가 있는 환자의 경우 1일 20mg의 낮은 용량이 권장됩니다. 대체 일 복용량. 플루옥세틴 20mg을 2개월 동안 매일 투여했을 때, 중증의 신장애 환자(GFR 투석에서는 정상 신기능을 가진 대조군과 비교하여 플루옥세틴 또는 노르플루옥세틴의 혈장 수준에 차이가 없었습니다.
심장 질환: 이중 맹검 임상 시험 동안 플루옥세틴을 투여받은 312명의 환자에서 심정지로 이어지는 전도 변화는 ECG에서 관찰되지 않았습니다.
그러나 급성 심장 질환에 대한 임상 경험은 제한되어 있으므로 주의해야 합니다.
체중 감량플루옥세틴을 복용하는 환자에서 체중 감소가 발생할 수 있지만 이는 일반적으로 시작 체중에 비례합니다.
당뇨병: 당뇨병 환자에서 SSRI 치료는 혈당 조절을 손상시킬 수 있습니다. 저혈당은 플루옥세틴 치료 중 발생했으며, 고혈당은 약물 중단 후 발생했습니다. 인슐린 및/또는 경구 혈당강하제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
자살/자살 생각 또는 임상 악화: 우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 질병이 크게 완화될 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 이후 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 치유 과정의 초기에 증가할 수 있다는 것은 일반적인 임상 경험입니다.
Azur가 처방되는 다른 정신 질환도 자살 관련 사건의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한, 이러한 상태는 주요 우울 장애와 함께 병적일 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때 관찰되는 것과 동일한 예방조치가 다른 정신질환 환자를 치료할 때 시행되어야 합니다.
자살 관련 사건의 병력이 있는 환자 중 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각이 있었던 환자는 자살 생각 및 자살 시도의 위험이 증가하므로 치료 중 면밀한 모니터링을 받아야 합니다. 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여 항우울제 약물로 수행된 연구에서는 위약에 비해 항우울제로 치료받은 25세 미만 환자에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
환자, 특히 고위험군에 대한 면밀한 감시는 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 약물 요법을 동반해야 합니다. 환자(또는 보호자)는 이러한 증상이 발생하는 경우 임상 양상의 악화, 자살 행동 또는 생각의 시작 또는 행동의 비정상적인 변화를 모니터링하고 즉시 치료 의사에게 보고해야 할 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
정좌불능/정신운동성 안절부절: Fluoxetine의 사용은 "주관적으로 불쾌하거나 고통스러운 안절부절 및 종종 동반된 움직여야 하는 필요"로 앉거나 서 있지 못하는 것을 특징으로 하는 정좌불능증의 발병과 관련이 있습니다. 이것은 치료 첫 주 이내에 발생할 가능성이 더 큽니다. 이러한 증상이 나타나는 환자에서 용량을 늘리는 것은 해로울 수 있습니다.
SSRI 치료 중단 시 관찰된 금단 증상: 치료를 중단할 때, 특히 중단이 갑자기 발생한 경우 중단 증상이 흔히 나타납니다.(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조) 임상 시험에서 갑작스러운 치료 중단으로 관찰된 이상반응은 플루옥세틴 및 위약군 모두에서 환자의 약 60%에서 발생했습니다. . 이러한 이상반응 중 플루옥세틴 그룹의 17%와 위약 그룹의 12%는 본질적으로 심각했습니다.
금단 증상의 위험은 치료 기간 및 용량, 용량 감소 속도를 비롯한 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 가장 흔하게 보고된 반응은 현기증, 감각 장애(감각 이상 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 무력증, 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림 및 두통입니다. 일반적으로 이러한 증상의 강도는 경증에서 중등도이지만 일부 환자에서는 강도가 심할 수 있습니다. 이러한 증상은 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 이내에 발생합니다. 일반적으로 이러한 증상은 자가 제한되며 일반적으로 2주 이내에 해결되지만 일부 개인에서는 연장될 수 있습니다(2-3개월 이상). 따라서 Azur는 점진적으로 환자의 필요에 따라 치료를 중단하기 최소 1-2주 전에 테이퍼링합니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 "Azur 중단 시 관찰되는 금단 증상" 참조).
출혈반상출혈 및 자반병과 같은 피부 출혈 증상은 SSRI 사용 시 보고되었으며 반상출혈은 플루옥세틴 치료 중 드물게 보고되었습니다. 기타 출혈 증상(예: 부인과 출혈, 위장 출혈 및 기타 피부 또는 점막 출혈)이 드물게 보고되었습니다.
특히 경구 항응고제, 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 클로자핀, 페노티아진, 대부분의 삼환계 항우울제, 아스피린, NSAID와 같은 비정형 항정신병 약물) 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물과 함께 SSRI를 복용하는 환자의 경우 주의가 필요합니다. , 출혈 장애의 병력이 있는 환자뿐만 아니라.
전기경련 요법(ECT): 이 약으로 ECT 치료를 받고 있는 환자에서 장기간 발작이 드물게 보고되었으므로 주의가 필요하다.
세인트 존스 워트: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 St. John's wort를 함유한 한약 제제의 경우 (하이퍼리컴 퍼포라툼) 병용 시 세로토닌 증후군과 같은 세로토닌계 효과 증가가 나타날 수 있다.
드물게 플루옥세틴 치료와 관련하여 세로토닌 증후군 또는 신경이완 악성 증후군 유사 사건의 발생이 보고되었습니다. 이러한 증후군은 환자에게 잠재적으로 생명을 위협하는 상태를 유발할 수 있기 때문에 이러한 사건이 발생하면(고열, 강직, 간대성 근경련, 활력 징후의 급격한 변동 가능성을 포함하는 자율 신경계 불안정, 착란, 과민성 및 섬망 및 혼수 상태에 이르는 극도의 초조함) 플루옥세틴 치료를 중단하고 대증적 지지 치료를 시작해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
반감기: 약력학적 또는 약동학적 약물 상호작용(예: 플루옥세틴에서 다른 약물로 전환하는 경우)을 고려할 때 플루옥세틴과 노르플루옥세틴의 긴 제거 반감기를 고려해야 합니다(섹션 5.2 "약동학적 특성" 참조).
모노아민 산화효소 억제제: (섹션 4.3 "금기 사항" 참조).
권장하지 않는 조합: MAOI 유형 A(섹션 4.3 참조).
사용에 대한 예방 조치가 필요한 협회:
MAOI-B형(셀레길린): 세로토닌 증후군의 위험. 임상 모니터링이 권장됩니다.
페니토인플루옥세틴과 병용 시 혈중 농도의 변화가 관찰되었습니다. 어떤 경우에는 독성 증상이 나타났습니다. 따라서 보존적 치료 요법에 따라 페니토인을 투여하고 환자의 임상 상태를 주의 깊게 따르는 것이 좋습니다.
중추신경계 약물: 플루옥세틴의 투여는 카바마제핀, 할로페리돌, 클로자핀, 알프라졸람, 이미프라민 및 데시프라민의 혈중 농도를 증가시킬 수 있습니다. 어떤 경우에는 독성의 임상적 징후가 관찰되었습니다. 따라서 신중한 치료 계획에 따라 병용 약물을 투여하고 환자의 임상 상태를 따르는 것이 좋습니다.
디아제팜: 이 약의 효과가 길어질 수 있습니다.
세로토닌성 약물: 세로토닌성 약물(예: 트라마돌, 트립탄)과의 병용은 세로토닌 증후군의 발병 위험을 증가시킬 수 있습니다. 트립탄과의 연관성은 관상동맥 수축 및 동맥 고혈압의 추가 위험을 추가합니다.
리튬과 트립토판: SSRI를 리튬 또는 트립토판과 병용 투여한 경우 세로토닌 증후군이 보고된 바 있으므로 이 약과 플루옥세틴을 병용투여하는 경우 주의해야 합니다. 플루옥세틴을 리튬과 함께 투여하는 경우 보다 표적화되고 빈번한 임상 모니터링이 필요합니다.
CYP2D6 동종효소: 플루옥세틴의 대사(세로토닌에 대한 삼환계 항우울제 및 기타 선택적 항우울제의 경우)는 간의 CYP2D6 동종효소계에 영향을 미치므로 이 효소계에 의해 동등하게 대사되는 약물과의 병용 요법은 약물 상호작용을 유발할 수 있습니다. 이 동종효소에 의해 주로 대사되고 치료 지수가 제한된 약물(예: 플레카이니드, 엔카이니드, 카르바마제핀 및 삼환계 항우울제)과의 병용 요법은 최저 유효 용량부터 시작하거나 조정해야 합니다. 이는 플루옥세틴을 지난 5주 이내에 복용한 경우에도 수행해야 합니다.
경구용 항응고제균질한 범주에 속하지 않지만 출혈 증가를 포함하는 변경된 항응고 효과(실험실 데이터 및/또는 임상 증상 및 징후)는 플루옥세틴과 경구 항응고제를 병용 투여한 후 드물게 관찰되었습니다. 와파린을 투여받는 환자에서 플루옥세틴 요법을 시작하거나 중단하는 경우, 신중한 응고 모니터링을 수행해야 합니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항" 참조, 출혈).
전기경련 요법(ECT): 이 약으로 ECT 치료를 받고 있는 환자에서 장기간 발작이 드물게 보고되었으므로 주의가 필요하다.
술: 일상적인 검사에서 플루옥세틴은 혈중 알코올 농도를 증가시키거나 알코올의 영향을 강화시키지 않으나 SSRI와 알코올 치료의 병용은 권장되지 않습니다.
세인트 존스 워트: Fluoxetine과 St. John's wort(천공과), 이는 세로토닌 효과의 증가와 바람직하지 않은 효과의 증가로 이어질 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신:
임신 및 수유 중인 여성의 경우 의사가 Azur 치료를 주의 깊게 평가해야 하며 예상되는 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 약을 사용해야 합니다.
역학 데이터는 임신 첫 3개월 동안 플루옥세틴 사용과 관련된 심혈관 결함의 위험 증가를 보고합니다. 기전은 알려져 있지 않습니다. 전반적으로 데이터는 산모가 플루옥세틴에 노출된 후 심혈관 결함이 있는 아이를 가질 위험이 on 일반 인구에서 동일한 결함의 예상 비율이 약 1%인 것에 비해 2% 정도입니다.
역학 데이터에 따르면 임신 중, 특히 임신 후기에 SSRI를 사용하면 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN) 위험이 증가할 수 있습니다. 관찰된 위험은 임신 1000건 중 약 5건이었습니다. 일반 인구에서 1- 임산부 1000명당 신생아에서 지속성 폐고혈압이 2건 발생합니다.
또한 임신 중에 플루옥세틴을 사용할 수 있지만 신생아에서 다음과 같은 영향이 보고되었으므로 특히 임신 말기 또는 진통 시작 직전에 주의해야 합니다. 이러한 증상은 세로토닌 효과와 금단 증후군을 모두 나타낼 수 있습니다. 이러한 증상의 발병 시간 및 지속 기간은 플루옥세틴의 긴 반감기(4-6일) 및 활성 대사물질인 노르플루옥세틴(4-16)과 관련이 있을 수 있습니다. 날).
수유 시간: 플루옥세틴과 그 활성대사체인 노르플루옥세틴은 사람의 모유로 분비되는 것으로 알려져 있습니다. 모유수유아에서 이상반응이 보고되었습니다. 플루옥세틴 치료가 필요하다고 판단되면 모유 수유를 중단해야 하지만, 모유 수유를 계속하는 경우에는 최저 유효 용량의 플루옥세틴을 처방해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
플루옥세틴은 건강한 지원자의 정신 운동 수행을 방해하지 않는 것으로 나타났지만 모든 향정신성 약물은 판단력이나 전문 기술을 손상시킬 수 있습니다. 환자에게 차량 운전이나 위험한 기계 조작을 피하도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 효과는 치료를 계속하면 강도와 빈도가 감소할 수 있으며 일반적으로 치료를 중단하지 않습니다.
다른 SSRI와 마찬가지로 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
몸 전체: 과민증의 징후(예: 가려움증, 발진, 두드러기, 아나필락시양 반응, 혈관염, 혈청병 유사 반응, 혈관부종)(섹션 4.3 "금기 사항" 및 섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조), 떨림, 세로토닌 증후군, 광과민성 매우 드물게 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사(라이엘 증후군)의 발병으로 진행될 수 있는 다형 홍반.
소화 시스템: 위장 장애(예: 설사, 메스꺼움, 구토, 소화 불량, 연하곤란, 맛 변화), 구강 건조. 간기능 검사의 이상은 드물게 보고되었습니다. 매우 드문 특발성 간염 사례.
신경계: 두통, 수면 장애(예: 비정상적인 꿈, 불면증, 졸음), 현기증, 거식증, 피로, 졸음(예: 졸음), 행복감, 일시적인 비정상적인 움직임(예: 신경 틱, 운동 실조, 떨림, 간대성 근경련), 경련 및 드물게 정신운동성 안절부절 (섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조). 매우 드물게 세로토닌 증후군.
심혈관계: 협심증, 부정맥, 1도 방실차단, 저혈압, 고혈압.
정신 장애: 환각, 조증 반응, 혼란, 동요, 불안 및 관련 증상(예: 신경과민), 집중력 및 인지 과정 장애(예: 이인증), 공황 발작, 자살 행동 및 생각(이러한 증상은 기저 질환으로 인한 것일 수 있음).
플루옥세틴 치료 중 또는 치료 중단 초기에 자살 생각 및 자살 행동 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
비뇨생식기: 요폐 및 변경된 요빈도.
생식 기관 장애: 성기능 장애(사정 지연 또는 부재, 성불감증), 지속발작, 유즙분비, 고프로락틴혈증.
여러 가지 잡다한: 탈모, 하품, 시력 이상(예: 시야 흐림, 산동), 발한, 혈관 확장, 관절통, 근육통, 기립성 저혈압, 반상출혈, 저혈당, 저칼륨혈증. 기타 출혈 증상(예: 부인과 출혈, 위장 출혈 및 기타 피부 또는 점막 출혈)이 드물게 보고되었습니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항" 참조). 출혈).
저나트륨혈증: 저나트륨혈증(나트륨값 110mmol/l 미만 포함)이 드물게 보고되었으며, 플루옥세틴 투여 중단으로 가역적임이 확인되었습니다. 및 이뇨제로 치료를 받거나 다른 이유로 혈액량이 감소된 환자에서.
호흡기 체계: 인두염, 호흡곤란. 폐 사건(가변 조직 병리학 및/또는 섬유증의 염증 과정 포함)이 드물게 보고되었습니다. 호흡곤란이 유일한 경고 증상일 수 있습니다.
뼈 골절: 주로 50세 이상 환자를 대상으로 한 역학 연구에서 SSRI와 삼환계 항우울제(TCA)를 투여받은 환자에서 골절 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 이 위험을 일으키는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
Fluoxetine 치료 중단 시 관찰된 금단 증상: 플루옥세틴 치료를 중단하면 일반적으로 금단증상이 나타나며, 가장 흔하게 보고되는 이상반응은 현기증, 감각장애(감각이상 포함), 수면장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 무력감, 초조 또는 불안, 구역 및/또는 구토, 떨림 및 일반적으로 이러한 증상은 강도가 경증에서 중등도이며 자가 제한적이지만 일부 환자에서는 중증 및/또는 지속성일 수 있습니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조). A" 점진적 용량에 의한 점진적 중단 따라서 Azur 치료가 더 이상 필요하지 않은 경우에는 감량이 권장됩니다(섹션 4.2 "용법 및 투여 방법" 및 섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
어린이 및 청소년(섹션 4.4 참조):
소아 임상 시험에서 자살 관련 행동(자살 시도 및 자살 충동)과 적대적 태도는 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제를 투여받은 소아 및 청소년에서 더 자주 관찰되었습니다.
플루옥세틴의 안전성은 19주 이상 지속되는 만성 치료에 대해 체계적으로 평가되지 않았습니다.
소아 임상 시험에서 조증 및 경조증(플루옥세틴 치료 환자의 경우 2.6% 대 위약 대조 환자의 경우 0%)을 포함한 조증 반응이 보고되어 대부분의 경우 치료를 중단했습니다. 이 환자들은 이전에 경조증/조증 에피소드가 없었습니다.
19주간의 치료 후 임상 연구에서 플루옥세틴으로 치료받은 소아 환자는 위약으로 치료받은 환자에 비해 키가 평균 1.1cm(p = 0.004), 체중이 1.1kg(p = 0.008) 감소했다고 보고했습니다. 성장 지연의 단독 사례도 임상에서 보고되었습니다.
지연된 성적 성숙 또는 성기능 장애를 잠재적으로 나타내는 이상반응의 단독 사례가 소아 임상 사용에서 보고되었습니다(섹션 5.3 참조).
소아 임상 시험에서 플루옥세틴 치료는 알칼리성 인산분해효소의 혈중 농도 감소와 관련이 있었습니다.
04.9 과다 복용
플루옥세틴 단독으로 인한 과다 복용 사례는 일반적으로 경미한 경과를 보입니다. 과다 복용의 증상에는 메스꺼움, 구토, 발작, 무증상 부정맥에서 심장 마비에 이르는 심혈관 기능 장애, 폐 기능 장애 및 흥분에서 혼수 상태에 이르는 CNS 상태 변화 징후가 포함됩니다. 심장 기능과 활력 징후, 일반적인 대증 및 보조 조치를 모니터링하기 위해 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
강제 이뇨, 투석, 혈액 관류 및 대체 수혈은 이점을 제공하지 않을 수 있습니다. 소르비톨과 함께 사용할 수 있는 활성탄은 구토 또는 위세척보다 훨씬 더 효과적인 치료일 수 있습니다. 과다 복용을 치료할 때 다중 약물 관련 가능성을 고려하십시오. 과량의 삼환계 항우울제를 복용한 환자가 플루옥세틴을 함께 복용 중이거나 최근에 복용했다면 면밀한 의학적 관찰을 위해 더 오랜 기간이 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC 코드: N06AB03
Fluoxetine(INN)은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제입니다.
Fluoxetine은 항우울 작용이 연결된 것으로 추정되는 비삼환식 구조의 (±) -N-메틸-3-페닐-3-[(a, a, a, -trifluoro-p-tolyl)-oxy]-프로필아민 염산염입니다. 중추 뉴런에서 세로토닌 흡수 억제 인간 혈소판 연구에서 플루옥세틴은 혈소판으로 세로토닌 흡수를 차단하는 것으로 나타났습니다.
동물 연구는 또한 플루옥세틴이 다른 모노아민의 흡수에 작용하는 것보다 세로토닌 흡수에 훨씬 더 강력한 억제 작용을 발휘한다고 제안합니다.
"무스카린, 히스타민 및 알파1-아드레날린 수용체에 대한 길항 작용은 고전적인 삼환계 항우울제의 다양한 항콜린성 및 심혈관 효과에 대한 책임이 있습니다. Fluoxetine은 이들 및 기타 막 수용체에 삼환계 약물보다 훨씬 덜 결합합니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후 흡수는 빠르고 완전하며 사람의 경우 40mg의 단일 용량 후 6-8시간 후에 15-55ng/ml 범위의 플루옥세틴의 혈장 피크가 관찰됩니다.
캡슐, 용해성 정제 및 경구용 용액 내 플루옥세틴 제제는 생물학적으로 동등합니다.
Fluoxetine은 음식이 전신 생체이용률을 변화시키지 않기 때문에 식사와 함께 또는 식사 없이 투여할 수 있지만 흡수가 약간 느려질 수 있습니다.
플루옥세틴은 간에서 주로 노르플루옥세틴 및 기타 불활성 대사산물로 대사되며 이후에 신장으로 배설됩니다.
Fluoxetine은 체내에 널리 분포되어 있으며 혈장 단백질과 광범위하게 결합되어 있습니다.
플루옥세틴의 제거 반감기는 4-6일인 반면 활성 대사물의 반감기는 4-16일입니다(이 값은 P450IID6 효소 시스템이 결핍된 환자에서 더 연장될 수 있음).이는 상당한 축적을 초래합니다. 이 중 만성적으로 사용되는 활성 제품. 평형 혈장 농도는 치료 몇 주 후에만 도달합니다.
다음 표에는 가장 두드러진 약동학적 특성이 요약되어 있습니다.
* 이 값은 P450IID6 효소 시스템이 결핍된 환자에서 더 연장될 수 있습니다.
간 기능 부전의 존재는 플루옥세틴의 제거를 방해할 수 있습니다.
중증의 신부전 환자에서는 플루옥세틴 또는 그 대사체가 추가로 축적될 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
플루옥세틴과 그 활성 대사물질인 노르플루옥세틴은 모두 영장류를 포함한 다양한 동물 종에서 단회 및 반복 투여, 아급성 및 만성 독성 시험에서 높은 수준의 내약성을 입증했습니다.
급성 투여를 위한 LD50(mg/kg)은 다음과 같습니다.
독성 현상을 일으키는 급성 투여량은 인간의 치료 투여량(0.3-1.0 mg/kg/day)보다 몇 배 더 높으며, 만성 독성 시험(거식증, 체중 감소, 일부 동물 종의 인지질증)에서 발견된 모든 독성 영향은 치료 중단 시 가역적인 것으로 나타났습니다.
생식 연구: Fluoxetine은 시험 용량에서 생식 능력과 생식 능력에 영향을 미치지 않습니다.
기형 유발 연구: Fluoxetine은 태아 발달이나 태아 체중에 부정적인 영향을 미치지 않으며 유의미한 기형 유발 효과도 나타나지 않았습니다.
돌연변이 유발 연구: Fluoxetine과 norfluoxetine은 시험관 내 및 생체 내 모두에서 돌연변이 유발 효과가 없습니다.
발암성 연구: 2년 동안 사람에게 제안된 일일 용량의 약 10배에 해당하는 평균 용량을 사용했을 때 쥐와 생쥐에서 발암 효과가 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
옥수수 전분, 디메티콘, 젤라틴, 이산화티타늄.
06.2 비호환성
신고하지 마세요.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1개의 패키지 전단지가 들어 있는 28 캡슐의 석판 판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
비오레스 이탈리아 S.r.l. . "Vittorio Grassi n. 13을 통해." 00155 로마
08.0 마케팅 승인 번호
AZUR 20 mg 캡슐. "28 캡슐 A.I.C. n.: 034375030
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
22.11.2000
10.0 텍스트 개정일
2011년 5월