유효 성분: 인도부펜
이부스트린 200mg 정제
Ibustrin이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이부스트린은 활성 성분인 인도부펜을 함유하고 있습니다. 인도부펜은 "항혈소판제"라고 불리는 의약품 군에 속하며 혈전 형성을 방지하여 "혈소판(혈소판)의 응집을 억제하는 작용을 합니다. 이는 혈관이 막히는 것을 방지하고 혈류를 원활하게 합니다.
Ibustrin은 다음을 예방하는 데 사용됩니다.
- 특정 유형의 심장 수술 후 혈관 폐색(관상동맥 우회술).
Ibustrin은 다음을 치료하는 데 사용됩니다.
- 간헐성 파행(intermittent claudication)은 다리의 혈관을 통한 혈류 감소로 인해 걷기가 어려운 질환입니다.
Ibustrin을 사용해서는 안 되는 경우
이부스트린을 복용하지 마십시오:
- 인도부펜 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 아세틸살리실산 또는 비스테로이드성 항염증제(염증, 통증 및 발열에 사용되는 약물)라고 하는 기타 유사한 약물로 치료한 후 천식, 비염 또는 두드러기를 앓은 경우;
- 위궤양(위궤양) 또는 장궤양(십이지장궤양)으로 고통받는 경우;
- 위 출혈(출혈성 위염)로 고통받는 경우;
- 심각한 간 문제(심각한 간부전) 또는 신장 문제(심각한 신부전)가 있는 경우;
- 쉽고 심한 출혈을 일으키는 질병으로 고통받는 경우.
사용상의 주의사항 이부스트린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Ibustrin을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 과거에 위 또는 장 손상으로 고통을 받은 적이 있는 경우(예: 출혈, 궤양, 염증) 위 및 장 문제가 다시 나타날 수 있으므로 주의해서 이부스트린을 복용하십시오.
- 혈소판 응집을 방지하는 다른 약(항혈소판제) 또는 비스테로이드성 항염증제(염증, 통증 및 발열)라고 하는 기타 약을 복용하는 경우. 위 및 장 문제가 발생할 수 있으므로 이부스트린을 이러한 약과 함께 주의해서 복용하십시오.
- 신장 문제(신부전)가 있는 경우. 의사는 신장 문제의 심각도에 따라 Ibustrin의 용량을 줄여서 처방할 것입니다.
- 65세 이상인 경우 의사가 이 약의 용량을 줄일 것을 권장합니다.
Ibustrin으로 치료하는 동안 다음 상태 중 하나가 발생하거나 악화되는 경우 의사에게 알리십시오("가능한 부작용" 섹션 참조).
- 속 쓰림, 지속적인 불편 함, 충만 함, 통증 또는 기타와 같은 위장 질환. 이러한 증상이 나타나면 이부스트린의 용량을 줄이거나 일시적으로 치료를 중단해야 합니다.
- 알레르기(예: 두드러기). 알레르기 반응이 나타나면 Ibustrin 복용을 중단해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 이부스트린의 효과를 조절할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 설포닐우레아(당뇨병 치료에 사용되는 약). 이부스트린과 병용투여하는 경우 의사는 혈당 수치를 자주 확인해야 합니다.
- 경구 항응고제 및 헤파린(혈전 형성 과정을 늦추거나 멈추는 약물), Ibustrin은 이러한 약물의 효과를 증가시키지만 이러한 약물에 의해 Ibustrin의 효과도 증가하기 때문입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
현재 이 약의 임신 중 부작용은 알려진 바 없으나 임신 중 또는 수유 중 이부스트린의 사용은 권장되지 않는다.
운전 및 기계 사용
Ibustrin은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
이부스트린은 유당을 함유하고 있습니다.
이부스트린은 설탕의 일종인 유당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Ibustrin 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 1일 2정입니다. 아침(아침) 1정, 저녁(저녁) 1정을 섭취하세요.
고령자 및/또는 신장 문제가 있는 경우
65세 이상이거나 신장 문제가 있는 경우 의사는 이 약의 용량을 줄이는 것을 권장할 것입니다.
Ibustrin을 과다 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 이부스트린을 복용했다고 생각되면 즉시 의사나 약사에게 알리십시오. 해독 치료가 필요한 경우 의사는 소변량을 증가시켜 과잉 약물을 제거하는 데 필요한 조치를 취할 것입니다. 위장이나 장 문제가 있는 경우 의사는 증상을 완화하기 위해 약을 권할 것입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Ibustrin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 심각할 수 있으므로 Ibustrin 사용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 뇌출혈(뇌출혈)
- 위 출혈(출혈성 위염)
- 토혈(토혈)
- 대변에서 소화된 검은 혈액의 통과(흑색)
- 직장에서 나오는 선홍색 혈액 손실(직장 출혈)
- 위장의 불편함과 충만감(소화불량)
- 혈액 내 혈소판 수의 동시 감소와 함께 피부에 붉은 반점 또는 패치 형성(혈소판 감소성 자반병)
- 두통
- 눈의 흰자위 부분에 나타나는 선홍색 반점(결막 출혈)
- 기침을 통한 출혈(객혈)
- 코피(코피)
- 위 염증(미란성 위염)
- 위궤양(위궤양)
- 복부 통증(복통)
- 복통(epigastric pain)
- 변비
- 설사
- 복부의 붓기
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 잇몸과 입술의 출혈
- 알레르기성 피부염(알레르기성 피부염), 가려움증
- 소변에서 밝은 적혈구 손실(방광 출혈)
- 혈중 질소 농도 증가
- 근육에서 생성되는 물질인 크레아티닌의 혈액 증가(혈중 크레아티닌 증가) 간에서 정상적으로 생성되는 물질의 혈중 농도 증가(아미노전이효소)
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 있는 상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이부스트린이 함유하고 있는 것
활성 성분은 인도부펜입니다.
각 200mg Ibustrin 정제에는 200mg의 인도부펜이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
이부스트린의 외형과 내용물
Ibustrin 200 mg 정제는 한 면에 득점선이 있고 다른 면에 "I"가 새겨진 볼록한 원형의 흰색 정제입니다. 정제는 PVC/알루미늄 수포로 30개 및 48개 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
IBUSTRIN 200 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 인도부펜 200 mg.
알려진 효과가 있는 첨가제: 유당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
Ibustrin 200mg 정제는 흰색의 볼록한 원형 정제로 한쪽 면에는 득점선이 있고 다른 면에는 "I"가 새겨진 볼록한 정제입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Indobufen은 다음과 같이 표시됩니다.
- 관상동맥 우회술의 폐색 방지
- 말초동맥폐쇄성 질환으로 인한 간헐성 파행의 치료에 사용.
04.2 용법 및 투여 방법
1일 투여량은 일반적으로 400mg이며 12시간 간격으로 2회로 나누어 복용합니다. 아침과 저녁에 각각 1정(200mg)을 아침 식사 후 또는 저녁 식사 후에 복용하는 것이 좋습니다.
인도부펜은 본질적으로 신장에서 제거되기 때문에 신장 기능의 정도에 따라 용량을 줄여야 한다. 특히 고령자(65세 이상)의 경우 나이가 들어감에 따라 신기능이 점진적으로 저하된다는 점을 고려하여 신중히 투여량을 결정해야 한다.
다음 계획이 제안됩니다.
크레아티닌 청소율(ml/min):
> 80: 1일 2회 200mg;
30-80: 하루에 두 번 100mg;
04.3 금기 사항
Indobufen은 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증을 나타낸 피험자에게 투여해서는 안 됩니다; 십이지장 위궤양, 출혈성 위염, 중증 간 및/또는 신부전 또는 출혈성 체질을 가진 피험자에서.
아세틸 살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제와 교차 과민증의 가능성이 있습니다. 이러한 이유로 인도부펜은 천식 증상, 비염 또는 두드러기를 유발한 환자에게 투여해서는 안 된다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
위장관의 이전 병변 및 다른 항혈소판제 또는 비스테로이드성 진통제-항염증제의 동시 투여는 제품 사용에 주의가 필요하다.
소화불량(예: 속쓰림, 상복부 통증)의 경우 용량을 줄이거나 일시적으로 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
신부전 환자의 경우 신기능 정도에 따라 감량해야 한다.
두드러기와 같은 알레르기 반응이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
신부전 환자에서는 신기능 정도에 따라 감량하는 것이 적절하다(섹션 4.2 참조).
고령자에 대한 약물투여는 또한 연령에 따른 신기능의 점진적인 감소를 고려하여 주의가 필요하다.
고령 환자(65세 이상)에 대한 권장 용량은 이 요소를 고려합니다(섹션 4.2 참조).
이부스트린은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Indobuphene은 혈장 단백질에 대한 높은 결합으로 인해 단백질에 결합된 다른 약물이 배치될 가능성이 있으므로 설포닐우레아계 경구 혈당강하제를 투여받는 당뇨병 환자의 경우 주기적으로 혈당 수치를 확인해야 합니다. . . .
같은 이유로 경구용 항응고제(쿠마린 유도체) 및/또는 헤파린의 효과를 높일 수 있습니다.
이러한 약물을 동시에 복용하는 경우 프로트롬빈 시간 측정 및 기타 응고 검사를 정기적으로 수행해야 합니다.
임상 시험 기간 동안 6개월 및 12개월에 장기간 치료하는 동안에도 다른 약물과의 상호 작용 및 기타 상호 작용을 의심할 수 있는 징후나 증상이 보고되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
동물 실험에서 태아에 대한 유해성이 나타나지 않았더라도 임신이 확인되었거나 추정되는 경우 및 수유 중에는 이 약의 사용을 권장하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
IBUSTRIN은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
혈액 및 림프계 장애: 혈소판 감소성 자반병
신경계 장애: 두통, 뇌출혈
눈 장애: 결막 출혈
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 객혈, 코피
위장장애 : 출혈성 위염, 토혈, 흑색변, 직장출혈, 미란성 위염, 소화성궤양, 소화불량, 복통, 상복부통, 변비, 설사, 복부팽만, 구역, 구토, 잇몸출혈, 입술출혈
피부 및 피하조직 장애 : 알레르기성 피부염, 가려움증 (빈도불명)
신장 및 비뇨기 장애: 방광 출혈
조사: 트랜스아미나제 증가, 크레아티닌 청소율 감소, 요소 질소 수준 증가.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
고의적이든 우발적이든 과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다. 과다 복용 사례의 치료는 발생할 수 있고 적절해야 하는 증상을 중화하는 것을 목표로 해야 합니다.
강제 이뇨는 제거율을 높이는 데 효과적입니다. 혈액 투석은 일반적인 순환에서 indobufen을 제거하는 데 효과적이지 않습니다. 위장 변화의 가능성은 제산제, H2 길항제 및 양성자 펌프 억제제로 치료할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항혈소판제, 인도부펜.
ATC 코드: B01AC10.
인도부펜은 혈소판 성분(ADP, 세로토닌, 혈소판 인자 4, 베타-트롬보글로불린 등)의 방출을 억제하여 항혈소판 효과가 있습니다.
실험 동물과 사람을 대상으로 한 연구에 따르면 인도부펜은 혈장 혈액 응고 매개변수를 방해하지 않으며 출혈 시간의 연장은 완만하며 치료 중단 시 신속하게 가역적입니다. 유전적으로 혈전증에 걸리기 쉬운 개코원숭이를 대상으로 실시한 실험에서 인도부펜이 손상된 혈소판 기능을 정상화하는 것으로 나타났습니다 . 작용 기전과 관련하여 in vitro 및 in vivo 연구에서는 indobuphene이 아라키돈산의 대사에 작용하여 혈소판 기능에 개입한다는 사실을 문서화했습니다. 인간을 대상으로 한 실험에서 치료 용량의 약물은 프로스타사이클린의 혈중 농도를 변경하지 않고 트롬복산 합성을 차단함으로써 혈소판 시클로옥시게나제에 선택적으로 작용하는 것으로 나타났습니다.
경구 또는 비경구 투여 후 약물은 사용된 용량 및 기술에 따라 2-4시간 후에 최대값에 도달하고 최대 12-24시간 동안 유지되는 항혈소판 작용을 쉽게 나타냅니다.
05.2 "약동학적 특성
Indobufen은 경구로 빠르게 흡수되며 최대 혈장 농도는 투여 후 약 2시간 후에 관찰됩니다. 화합물의 반감기는 약 8시간이며 겉보기 분포 부피는 15리터이며 Indobufen은 혈장 단백질에 99% 결합되어 있으며 주로 신장(75%)을 통해 결합 생성물 형태로 제거됩니다. ) 및 약간의 변경되지 않은 화합물로 존재합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 데이터는 의약품에 포함된 활성 성분의 인간 사용으로 얻은 방대한 경험에 비추어 임상 관련성이 거의 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제: 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 나트륨 카르복시메틸 전분, 마그네슘 라우릴 설페이트, 마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
비호환성 사례가 강조 표시되지 않았습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄 / PVC 물집, 30정, 48정.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
관련이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Pfizer Italia S.r.l., Isonzo 경유, 71 - 04100 Latina
08.0 마케팅 승인 번호
30정: AIC n. 025308038
48 정제: AIC n. 025308040
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1984년 5월 5일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 5월 31일