유효 성분: 아시트레틴
네오티가손 10mg 경질캡슐
네오티가손 25mg 경질캡슐
네오티가손을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
건선 치료용 레티노이드
치료 적응증
관절병증을 동반한 형태를 포함한 심한 형태의 건선.
어린선 상태, 손바닥 발바닥 각피증, 다리에 병 및 편평 태선과 같은 각화 장애.
네오티가손 요법에 민감한 기타 피부병.
Neotigason을 사용해서는 안되는 경우 금기
- 활성 물질, 다른 레티노이드 또는 부형제에 과민증.
- 네오티가손은 매우 기형을 유발하므로 임산부에게 투여해서는 안 됩니다. 치료 시작 전 4주, 치료 중 및 치료 중단 후 3년 동안 효과적인 피임 요법을 받지 않는 한 가임기 여성에게도 동일하게 적용됩니다("임신 및 모유 수유" 참조).
- 수유 시간.
- 심하게 손상된 간 기능.
- 심하게 손상된 신장 기능.
- 지속적으로 상승된 혈청 지질 값.
- 아시트레틴과 테트라사이클린은 둘 다 두개내압을 증가시킬 수 있으므로 이들의 동시 사용은 금기입니다("상호작용" 참조).
- 메토트렉세이트와 에트레티네이트를 병용 투여한 후 간염의 위험 증가가 보고되었습니다. 결과적으로 메토트렉세이트와 아시트레틴의 동시 섭취도 금기입니다("상호작용" 참조).
- 비타민 A 또는 다른 레티노이드와 아시트레틴을 동시에 투여하는 것은 비타민 A 과다증이 발생할 위험이 있으므로 금기입니다("상호작용" 참조).
사용상의 주의 네오티가손을 복용하기 전에 알아야 할 사항
의사는 여성과 남성을 포함한 모든 환자에게 최기형성의 위험과 채택할 엄격한 피임법에 대한 자세한 정보를 제공해야 합니다.
임상 데이터에 따르면 아시트레틴과 에틸 알코올을 동시에 섭취하면 에트레티네이트가 형성될 수 있습니다. Etretinate는 매우 기형을 유발하며 acitretin보다 반감기가 더 깁니다(약 120일).
따라서 가임 여성은 아시트레틴 요법 중 및 아시트레틴 요법 종료 후 2개월 동안 알코올(음료, 음식 또는 약물)을 섭취해서는 안 됩니다. 아시트레틴 치료를 중단한 후 3년 동안 피임법 및 임신 테스트를 수행해야 합니다("임신 및 모유 수유" 참조). 가임 여성은 아시트레틴으로 치료받은 환자로부터 수혈을 받아서는 안 됩니다.
따라서 아시트레틴 치료 중 및 중단 후 3년 동안은 아시트레틴 치료 환자의 혈액 기증이 금지됩니다.
태아 기형의 위험이 있으므로 이 약을 다른 사람에게 투여해서는 안 됩니다. 사용하지 않거나 만료된 제품은 폐기를 위해 약국에 반품해야 합니다.
간 기능 검사는 아시트레틴 치료 시작 전, 첫 2개월 동안은 1-2주마다, 그 이후에는 치료 기간 동안 3개월마다 수행해야 합니다.
간 기능이 손상된 경우 매주 간격으로 모니터링을 반복합니다. 이러한 확인 후 병리학 적 값이 변경되지 않거나 더 악화되면 아시트레틴 치료가 중단됩니다. 그러나 최소 3개월 동안 간 기능을 계속 모니터링하는 것이 좋습니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
치료 시작 전, 치료 시작 후 1개월, 이후 치료 중 3개월마다 혈청 콜레스테롤 및 (공복) 혈청 중성지방 수치를 확인해야 합니다.
아시트레틴으로 치료하는 동안 야간 시력의 감소가 관찰되었습니다. 환자는 이러한 가능한 부작용에 대해 알려야 하고 야간에 운전하거나 기계를 사용할 때 주의하도록 경고해야 합니다. 시력 문제는 주의 깊게 모니터링해야 합니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
드물게 양성 두개내 고혈압이 보고되었습니다. 심한 두통, 메스꺼움, 구토 및 시각 장애가 있는 환자는 즉시 아시트레틴 치료를 중단하고 신경학적 평가 및 치료를 받아야 합니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
성인, 특히 노인의 경우 장기간 아시트레틴 요법을 시행하는 경우 골화 과정의 변화 시작 가능성을 고려하여 적절한 검사를 주기적으로 수행해야 합니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 골화 문제의 경우, 의사는 위험/이익 비율의 평가를 기반으로 치료를 계속할 가능성을 환자와 논의해야 합니다.
에트레티네이트를 장기간 투여한 후 조기 골단 봉합, 골과증, 골외 석회화를 포함하여 소아에서 뼈 변화가 가끔 보고되었으며 이러한 효과는 아시트레틴 사용으로 예상할 수 있습니다. 따라서 어린이의 경우 성장 매개변수와 골격 발달을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
현재까지 아시트레틴을 사용한 장기 치료의 모든 가능한 결과가 알려진 것은 아니라는 점을 강조해야 합니다.
UV 광선의 효과는 레티노이드 요법에 의해 강조됩니다. 따라서 환자는 햇빛에 과도하게 노출되는 것과 태양등의 통제되지 않은 사용을 피해야 합니다. 필요한 경우 SPF가 15 이상인 자외선 차단제를 사용해야 합니다.
고용량의 레티노이드로 치료하면 과민성, 공격성 및 우울증을 포함한 기분 변화가 발생할 수 있습니다.
고위험 환자:
당뇨병, 알코올 중독, 비만으로 고통받는 환자 또는 심혈관 위험 인자 또는 지질 대사 장애가 있는 환자에서 아시트레틴으로 치료 중인 경우, 혈청 지질 및/또는 혈당 및 기타 값의 더 빈번한 모니터링이 필요합니다. 심혈관 위험 지수, 예를 들어 혈압.
당뇨병 환자에서 레티노이드는 내당능을 개선하거나 악화시킬 수 있습니다. 따라서 치료 초기에는 평소보다 혈당을 더 자주 체크해야 한다.
심혈관 위험 지수가 정상으로 돌아오지 않거나 더 악화되는 모든 고위험 환자에서 아시트레틴 치료의 용량 감소 또는 중단을 고려해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 네오티가손의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
메토트렉세이트, 테트라사이클린 또는 비타민 A 및 기타 레티노이드와 아시트레틴의 병용 투여는 금기입니다. "금기"를 참조하십시오.
저용량 프로게스테론 단독 제제(미니 알약)는 아시트레틴 치료 중 부적절한 피임 방법일 수 있습니다. "임신 및 모유 수유"를 참조하십시오.
에스트로겐/프로게스테론 복합 경구 피임약과의 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 아시트레틴과 알코올을 1회 복용했을 때 고도로 기형을 유발하는 에트레티네이트가 생성되었으며 이러한 대사 과정의 메커니즘이 밝혀지지 않았으므로 가능한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 다른 물질과의 상호 작용. 따라서 가임 여성은 아시트레틴 치료 중 및 아시트레틴 치료 중단 후 2개월 동안 알코올(음료, 음식 또는 약물)을 섭취해서는 안 됩니다("사용 시 주의사항" 참조).
아시트레틴과 페니토인을 병용투여하는 경우 아시트레틴이 페니토인의 단백질 결합을 감소시킨다는 점을 염두에 두어야 합니다. 이것의 임상적 관련성은 아직 알려져 있지 않습니다.
지금까지 아시트레틴과 다른 물질(예: 디곡신, 시메티딘) 사이에 더 이상의 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
쿠마린 항응고제(와파린)의 단백질 결합에 대한 아시트레틴의 효과에 대한 연구에서는 어떤 유형의 상호작용도 나타내지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신과 모유 수유
가임 여성 / 남성 및 여성의 피임
아시트레틴은 기형발생률이 높기 때문에 치료 중 또는 투여 종료 후 3년 이내에 임신할 수 있는 여성에게는 사용을 금합니다. 치료 기간 및 용법.
아시트레틴은 다음 모든 경우를 제외하고 가임기 여성에게 금기입니다.
- 환자는 표준 요법에 내성이 있는 심각한 각질화 변화가 있습니다.
- 의사의 지시를 이해하고 따를 수 있습니다.
- 합의된 피임법을 실수 없이 안정적이고 지속적으로 사용할 수 있습니다.
- 아시트레틴 치료를 받는 모든 가임 여성은 효과적인 피임약(두 가지 보완 방법이 바람직함)을 지속적으로 사용하여 치료 4주 전부터 시작하여 치료 기간 내내 그리고 중단 후 3년 동안 지속해야 합니다. 환자는 임신이 의심되는 경우 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
- 다음 생리 기간의 두 번째 또는 세 번째 날까지 치료를 시작해서는 안 됩니다.
- 치료를 시작하기 전에 첫 번째 용량을 투여하기 최대 3일 전에 음성 임신 테스트(최소 민감도 25mIU/ml)를 받아야 합니다. 치료 중 임신 테스트는 28일 간격으로 일정을 잡아야 합니다. 3일 이내의 음성 임신 테스트는 처방전을 작성하기 전에 이러한 방문에서 필수입니다. 치료 중단 후 마지막 투여 후 3년 동안 1-3개월마다 임신 테스트를 수행해야 합니다.
- 치료를 시작하기 전에 의사는 가임기 환자에게 취해야 할 예방 조치, 매우 심각한 태아 기형의 위험 및 아시트레틴 치료 중 시작된 임신의 가능한 결과에 대해 자세히 설명해야 합니다. 3년 동안 동일한 중단 이후;
- 치료 기간에 관계없이 치료가 반복될 때마다 효과적인 피임약을 계속 사용해야 하며 치료 종료 후 3년 동안 계속해야 합니다.
- 임신의 경우 이러한 예방 조치에도 불구하고 태아에 대한 심각한 기형(예: 두개안면 기형, 심장 및 혈관 또는 CNS 기형, 골격 및 흉선 기형)의 위험이 높고 자연 유산의 발생률이 증가합니다. 이 위험은 주로 아시트레틴 치료 중 및 치료 후 2개월에 발생합니다. 아시트레틴 치료를 중단한 후 최대 3년까지는 위험이 더 낮지만(특히 알코올을 섭취하지 않은 여성에서) 에트레티네이트 형성 가능성으로 인해 완전히 배제할 수 없습니다.
- 따라서 가임 여성은 아시트레틴 치료 중 및 아시트레틴 치료 중단 후 2개월 동안 알코올(음료, 음식 또는 약물 포함)을 섭취해서는 안 됩니다("사용 시 주의사항" 및 "상호작용" 참조).
피임법의 일차적 방법은 복합 호르몬 피임법 또는 자궁내 피임법이며 콘돔이나 횡경막을 함께 사용하는 것이 좋습니다. 저용량 프로게스테론 단독 제제(미니 알약)는 피임 효과를 방해할 수 있으므로 권장되지 않습니다.
아시트레틴으로 치료받은 남성 환자의 경우, 모체의 정액 및 정액 노출에 근거한 이용 가능한 데이터는 기형 유발 효과의 위험이 있는 경우 최소임을 나타냅니다.
임신
아시트레틴은 임산부에게 금기입니다("금기" 참조).
수유 시간
아시트레틴은 모유 수유 중인 여성에게 투여해서는 안 됩니다("금기" 참조).
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
네오티가손으로 치료하는 동안 야간 시력의 감소가 관찰되었습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 환자에게 이러한 문제가 발생할 수 있음을 알려야 하며 야간에 운전하거나 기계를 사용할 때 주의해야 합니다.
네오티가손의 일부 성분에 대한 중요 정보
네오티가손에는 포도당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
복용량 및 사용 방법 네오티가손 사용법: 복용량
네오티가손은 전신 레티노이드 사용 경험이 있고 아시트레틴 치료와 관련된 최기형성 위험을 알고 있는 의사만 처방해야 합니다.
복용량
아시트레틴의 흡수 및 대사 정도의 차이로 인해 투여 요법을 개별적으로 조정해야 합니다. 이 지시문은 순전히 표시로 주어질 수 있습니다.
성인
초기 치료:
2~4주 동안 25-30mg/일(25mg 1캡슐 또는 10mg 3캡슐).
유지 요법:
유지 용량은 임상적 효능과 내약성을 기준으로 정하게 되며, 일반적으로 25-50mg/day를 추가로 6-8주간 투여하면 최적의 치료 결과를 얻을 수 있습니다.
때때로 최대 75mg/일(25mg 3캡슐)까지 용량을 증량해야 할 수 있습니다. 건선 병변이 충분히 퇴행한 환자에서는 치료를 중단할 수 있습니다. 모든 재발은 위에서 설명한 대로 처리됩니다.
각질화 장애의 치료에서 매우 낮은 용량(심지어 20mg/일 미만 및 50mg/일 이하)에서도 유지를 계속해야 하는 경우가 많습니다.
어린이들
장기 치료의 경우 특정 중증도의 부작용 발병 가능성을 고려하여 위험/이익 비율을 신중하게 평가해야 합니다. 아시트레틴은 대체 요법이 효과가 없을 때만 사용해야 합니다.
복용량은 체중을 기준으로 해야 합니다. 0.5 mg/kg의 일일 투여가 제안됩니다. 제한된 기간 동안 1 mg/kg/day까지의 용량이 필요할 수 있습니다. 총 35mg/일을 초과해서는 안됩니다. 유지요법은 장기간 치료시 발생할 수 있는 부작용을 고려하여 최소 유효용량으로 시행해야 한다.
복합 요법
네오티가손과 다른 요법의 조합 및 그에 따른 개별 반응은 약물 용량 감소를 정당화할 수 있습니다.
표준 국소 요법의 동시 사용은 네오티가손을 방해하지 않으므로 계속할 수 있습니다.
투여 방법
캡슐은 하루에 한 번 식사 또는 약간의 우유와 함께 섭취하는 것이 좋습니다.
과다 복용 네오티가손을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
급성 과량투여 시 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다.
과다 복용의 증상은 급성 비타민 과다증 A의 증상, 즉 두통, 현기증, 메스꺼움 또는 구토, 졸음, 과민성 및 가려움증과 동일합니다. 제제의 기본적인 급성 독성을 감안할 때 특정 치료법을 채택할 필요는 없습니다.
네오티가손의 사용에 관해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
우발적으로 과량의 네오티가손을 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 네오티가손의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Neotigason은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아시트레틴 치료를 시작한 대부분의 환자에서 바람직하지 않은 영향이 관찰되었습니다. 그러나 이러한 효과는 용량을 줄이거나 치료를 중단하면 사라지는 경향이 있습니다. 때때로 건선 증상의 초기 악화가 치료 시작 시 관찰되기도 했습니다.
가장 흔히 관찰되는 부작용은 건조한 입술과 같은 비타민 A 과다증의 증상이며 연고를 바르면 완화될 수 있습니다.
임상 시험에서 또는 시판 후 사건으로 보고된 아시트레틴에 대해 보고된 바람직하지 않은 영향은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
- 매우 흔함(≥1 / 10)
- 공통(≥1/100 ~ <1/10)
- 흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~ <1/100)
- 희귀(≥1 / 10,000 ~ <1 / 1,000)
- 매우 드물다(<1 / 10,000)
- 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
감염 및 감염
- 빈도 불명: Candida albicans에 의한 외음부 질염
면역 체계의 장애
- 빈도를 알 수 없음: 과민증
신경계 장애
- 흔하게: 두통
- 흔하지 않음: 현기증
- 드물게: 말초 신경병증
- 매우 드문 양성 두개내 고혈압("사용상의 주의" 참조)
눈 장애
- 매우 흔하게: 콘택트 렌즈에 대한 불내증으로 이어질 수 있는 점막의 건조 및 염증(예: 결막염, 안구건조증)
- 흔하지 않음: 시야가 흐려짐
- 매우 드물게: 야맹증("사용상의 주의" 참조), 궤양성 각막염
귀 및 미로 장애
- 빈도 불명: 청각 장애, 이명
혈관 병리
- 주파수를 알 수 없음: 플러싱
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
- 매우 흔하게: 점막의 건조 및 염증(예: 코피 및 비염)
위장 장애
- 매우 흔하게: 구강 건조, 갈증
- 흔하게: 구내염, 위장 장애(예: 복통, 설사, 메스꺼움, 구토)
- 흔하지 않게: 치은염
- 빈도 불명: 미각장애, 직장출혈
간담도 장애
- 흔하지 않게: 간염
- 매우 드물게: 황달
피부 및 피하 조직 장애
- 매우 흔하게: 구순염, 가려움증, 탈모증, 피부 각질 제거(전신, 특히 손바닥과 발 아래)
- 흔하게: 피부 취약, 끈적끈적한 피부, 피부염, 비정상적인 모발 조직, 부서지기 쉬운 손발톱, 손발톱주위염, 홍반
- 흔하지 않게: 균열, 수포성 피부염, 광과민 반응
- 빈도 미상: 화농성 육아종, 마다증, 혈관부종, 두드러기
근골격 및 결합 조직 장애
- 흔하게: 관절통, 근육통
- 매우 드물게: 뼈 통증, 외골증(유지 치료는 레티노이드를 사용한 장기 전신 치료에서 관찰되는 바와 같이 이전의 척추 골과다증, 새로운 골과골 병변 및 골격외 석회화의 진행으로 이어질 수 있음)("사용상의 주의" 참조)
일반 장애 및 투여 부위 상태
- 흔하게: 말초 부종
진단 테스트
- 매우 흔하게: 간 기능 검사의 이상(일시적, 일반적으로 가역적, 알칼리성 트랜스아미나제 및 포스파타제의 증가)("사용상의 주의" 참조) 지질 이상(고용량의 아시트레틴 투여 중, 혈청 트리글리세리드 및 콜레스테롤의 가역적 증가가 발생함) , 특히 고위험 환자 및 장기 치료의 경우("사용 시 주의사항" 참조) 이러한 상태가 지속되면 동맥경화와 관련된 위험을 배제할 수 없습니다.
어린이들
에트레티네이트를 장기간 투여한 후 조기 골단 봉합, 골과증 및 골외 석회화를 포함하여 소아에서 골 변화가 가끔 보고되었으며, 이러한 효과는 아시트레틴 사용으로도 예상할 수 있습니다. 어린이의 경우 뼈의 성장 및 발달 매개변수를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
당뇨병 환자
레티노이드는 내당능을 개선하거나 악화시킬 수 있습니다.("사용 시 주의사항" 참조) 패키지 전단지의 지침을 따르면 부작용의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
보존 방법:
25 ° C 이하에서 보관하십시오. 원래 용기에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
마감 "> 기타 정보
구성
네오티가손 10mg 경질캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 10 mg 아시트레틴.
- 부형제: 미정질 셀룰로오스, 건조 액체 분무 포도당, 젤라틴 및 아스코르브산 나트륨.
- 캡슐 껍질에는 젤라틴, 이산화티타늄(E 171), 적색 산화철(E 172), 흑색 산화철(E 172) 및 황색 산화철(E 172)이 포함되어 있습니다.
- 인쇄 잉크에는 셸락, 흑색 산화철(E172), 프로필렌 글리콜 및 수산화 암모늄이 포함되어 있습니다.
네오티가손 25mg 경질캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 아시트레틴 25 mg.
- 부형제: 미정질 셀룰로오스, 건조 액체 분무 포도당, 젤라틴 및 아스코르브산 나트륨.
- 캡슐 껍질에는 젤라틴, 이산화티타늄(E 171), 적색 산화철(E 172), 황색 산화철(E 172) 및 흑색 산화철(E 172)이 포함되어 있습니다.
- 인쇄 잉크에는 셸락, 흑색 수산화철(E172), 프로필렌 글리콜 및 수산화 암모늄이 포함되어 있습니다.
약학적 형태 및 내용
단단한 캡슐.
10 mg: 캡에 검은색으로 "Actavis"가 인쇄되고 몸체에 검은색으로 "10"이 인쇄된 갈색 캡과 흰색 몸체가 있는 캡슐; 크기 캡슐 4.
25 mg: 캡에 검은색으로 "Actavis"가 인쇄되고 몸체에 검은색으로 "25"가 인쇄된 갈색 캡과 노란색 몸체가 있는 캡슐; 크기 1 캡슐.
네오티가손 10mg 경질캡슐: 30캡슐.
네오티가손 25mg 경질캡슐: 20캡슐.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
네오티가손 하드캡슐
02.0 질적 및 양적 구성 -
10mg 경질 캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다: 활성 성분: 10 mg 아시트레틴.
25mg 경질 캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 아시트레틴 25 mg.
알려진 효과가 있는 첨가제: 포도당, 아스코르브산나트륨
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
단단한 캡슐.
10 mg: 캡에 검은색으로 "Actavis"가 인쇄되고 몸체에 검은색으로 "10"이 인쇄된 갈색 캡과 흰색 몸체가 있는 캡슐; 크기 캡슐 4.
25 mg: 캡에 검은색으로 "Actavis"가 인쇄되고 몸체에 검은색으로 "25"가 인쇄된 갈색 캡과 노란색 몸체가 있는 캡슐; 크기 1 캡슐.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
관절병증을 동반한 형태를 포함한 심한 형태의 건선.
ichthyosiform 상태, 손바닥 족저 각피증, Darier 병 편평 태선과 같은 각질화 장애.
네오티가손 요법에 민감한 기타 피부병.
04.2 용법 및 투여방법 -
네오티가손은 전신 레티노이드 사용 경험이 있고 아시트레틴 치료와 관련된 최기형성의 위험을 알고 있는 의사만 처방해야 합니다.섹션 4.6 참조
복용량
아시트레틴의 흡수 및 대사 정도의 차이로 인해 투여 요법을 개별적으로 조정해야 합니다. 이 지시문은 순전히 표시로 주어질 수 있습니다.
성인
초기 치료:
2~4주 동안 25-30mg/일(25mg 1캡슐 또는 10mg 3캡슐).
유지 요법:
유지 용량은 임상적 효능과 내약성을 기준으로 정하게 되며, 일반적으로 25-50mg/day를 추가로 6-8주간 투여하면 최적의 치료 결과를 얻을 수 있습니다.
때때로 최대 75mg/일(25mg 3캡슐)까지 용량을 증량해야 할 수 있습니다.
건선 병변이 충분히 퇴행한 환자에서는 치료를 중단할 수 있습니다. 모든 재발은 위에서 설명한 대로 처리됩니다.
각질화 장애의 치료에서 매우 낮은 용량(심지어 20mg/일 미만 및 50mg/일 이하)에서도 유지를 계속해야 하는 경우가 많습니다.
어린이들
장기 치료의 경우 특정 중증도의 부작용 발병 가능성을 고려하여 위험/이익 비율을 신중하게 평가해야 합니다. 아시트레틴은 대체 요법이 효과가 없을 때만 사용해야 합니다.
복용량은 체중을 기준으로 해야 합니다. 0.5 mg/kg의 일일 투여가 제안됩니다. 제한된 기간 동안 1 mg/kg/day까지의 용량이 필요할 수 있습니다. 총 35mg/일을 초과해서는 안됩니다. 유지요법은 장기간 치료시 발생할 수 있는 부작용을 고려하여 최소 유효용량으로 시행해야 한다.
복합 요법:
네오티가손과 다른 요법의 조합 및 그에 따른 개별 반응은 약물 용량 감소를 정당화할 수 있습니다.
표준 국소 요법의 동시 사용은 네오티가손을 방해하지 않으므로 계속할 수 있습니다.
투여 방법
캡슐은 하루에 한 번 식사 또는 약간의 우유와 함께 섭취하는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질, 다른 레티노이드 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
아시트레틴은 매우 기형을 유발하므로 임산부에게 투여해서는 안 됩니다. 가임기 여성에게도 동일하게 적용됩니다. 단, 치료 시작 전 4주, 치료 중 및 중단 후 3년 동안 효과적인 피임 요법을 받지 않는 한(섹션 4.6 참조) ).
수유 시간.
심하게 손상된 간 기능.
심하게 손상된 신장 기능.
지속적으로 상승된 혈청 지질 값.
아시트레틴과 테트라사이클린은 둘 다 두개내압을 증가시킬 수 있으므로 동시 사용은 금기입니다(섹션 4.5 참조).
메토트렉세이트와 에트레티네이트를 병용 투여한 후 간염의 위험 증가가 보고되었습니다. 결과적으로 메토트렉세이트와 아시트레틴의 병용 섭취도 금기입니다(섹션 4.5 참조).
비타민 A 또는 다른 레티노이드와 아시트레틴의 동시 투여는 비타민 A 과다증이 발생할 위험 때문에 금기입니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
의사는 여성과 남성을 포함한 모든 환자에게 최기형성의 위험과 채택할 엄격한 피임법에 대한 자세한 정보를 제공해야 합니다.
임상 데이터에 따르면 아시트레틴과 에틸 알코올을 동시에 섭취하면 에트레티네이트가 형성될 수 있습니다. Etretinate는 매우 기형을 유발하며 acitretin보다 반감기가 더 깁니다(약 120일).따라서 가임 여성은 아시트레틴 요법 중 및 아시트레틴 요법 종료 후 2개월 동안 알코올(음료, 음식 또는 약물)을 섭취해서는 안 됩니다. 아시트레틴 치료를 중단한 후 3년 동안 피임법과 임신 테스트를 수행해야 합니다(섹션 4.6 및 5.2 참조).
가임 여성은 아시트레틴으로 치료받은 환자로부터 수혈을 받아서는 안 됩니다. 따라서 아시트레틴 치료 중 및 중단 후 3년 동안은 아시트레틴 치료 환자의 혈액 기증이 금지됩니다.
태아 기형의 위험이 있으므로 이 약을 다른 사람에게 투여해서는 안 됩니다. 사용하지 않거나 만료된 제품은 폐기를 위해 약국에 반품해야 합니다.
간기능 검사는 아씨트레틴 투여 시작 전, 첫 2개월 동안은 1-2주마다, 이후에는 치료 중 3개월마다 실시해야 하며, 간 기능이 손상된 경우 간격을 두고 모니터링을 반복한다. 이 검사에서 병리학적 값이 변경되지 않거나 더 악화되면 아시트레틴 치료가 중단되지만 최소 3개월 동안 간 기능을 계속 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.8 참조).
치료 시작 전, 치료 시작 후 1개월, 이후 치료 중 3개월마다 혈청 콜레스테롤 및 (공복) 혈청 중성지방 수치를 확인해야 합니다.
아시트레틴으로 치료하는 동안 야간 시력의 감소가 관찰되었습니다. 환자에게 이러한 바람직하지 않은 영향이 있을 수 있음을 알려야 하고 야간에 운전하거나 기계를 사용할 때 주의해야 합니다. 시력 문제는 주의 깊게 모니터링해야 합니다(섹션 4.8 참조).
드물게 양성 두개내 고혈압이 보고되었습니다. 심한 두통, 메스꺼움, 구토 및 시각 장애가 있는 환자는 즉시 아시트레틴 치료를 중단하고 신경학적 평가 및 치료를 받아야 합니다(섹션 4.8 참조).
성인, 특히 노인의 경우 장기간 아시트레틴 치료를 받는 경우 골화 과정의 변화가 시작될 수 있다는 점을 고려하여 적절한 검사를 주기적으로 수행해야 합니다(섹션 4.8 참조). 골화 문제의 경우, 의사는 위험/이익 비율의 평가를 기반으로 치료를 계속할 가능성을 환자와 논의해야 합니다.
에트레티네이트를 장기간 투여한 후 조기 골단 봉합, 골과증, 골외 석회화를 포함하여 소아에서 뼈 변화가 가끔 보고되었으며 이러한 효과는 아시트레틴 사용으로 예상할 수 있습니다. 따라서 어린이의 경우 성장 매개변수와 골격 발달을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
현재까지 아시트레틴을 사용한 장기 치료의 모든 가능한 결과가 알려진 것은 아니라는 점을 강조해야 합니다.
UV 광선의 효과는 레티노이드 요법에 의해 강조됩니다. 따라서 환자는 햇빛에 과도하게 노출되는 것과 태양등의 통제되지 않은 사용을 피해야 합니다. 필요한 경우 SPF가 15 이상인 자외선 차단제를 사용해야 합니다.
고용량의 레티노이드로 치료하면 과민성, 공격성 및 우울증을 포함한 기분 변화가 발생할 수 있습니다.
고위험 환자:
당뇨병, 알코올 중독, 비만으로 고통받는 환자 또는 심혈관 위험 인자 또는 지질 대사 장애가 있는 환자에서 아시트레틴으로 치료 중인 경우, 혈청 지질 및/또는 혈당 및 기타 값의 더 빈번한 모니터링이 필요합니다. 심혈관 위험 지수, 예를 들어 혈압.
당뇨병 환자에서 레티노이드는 내당능을 개선하거나 악화시킬 수 있습니다. 따라서 치료 초기에는 평소보다 혈당을 더 자주 체크해야 한다.
심혈관 위험 지수가 정상으로 돌아오지 않거나 더 악화되는 모든 고위험 환자에서 아시트레틴 치료의 용량 감소 또는 중단을 고려해야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
포도당이 포함되어 있습니다. 드물게 포도당-갈락토오스 흡수장애가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
메토트렉세이트, 테트라사이클린 또는 비타민 A 및 기타 레티노이드와 아시트레틴의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
저용량 프로게스테론 단독 제제(미니 알약)는 아시트레틴 치료 중 부적절한 피임 방법일 수 있습니다(섹션 4.6 참조). 에스트로겐/프로게스테론 복합 경구 피임약과의 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 아시트레틴과 알코올을 1회 복용했을 때 고도로 기형을 유발하는 에트레티네이트가 생성되었으며 이러한 대사 과정의 메커니즘이 밝혀지지 않았으므로 가능한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 다른 물질과의 상호 작용. 따라서 가임 여성은 아시트레틴 요법 중 및 아시트레틴 요법 종료 후 2개월 동안 알코올(음료, 음식 또는 약물)을 섭취해서는 안 됩니다. (섹션 4.4 및 5.2 참조).
아시트레틴과 페니토인을 병용투여하는 경우 아시트레틴이 페니토인의 단백질 결합을 감소시킨다는 점을 염두에 두어야 합니다. 이것의 임상적 관련성은 아직 알려져 있지 않습니다.
지금까지 아시트레틴과 다른 물질(예: 디곡신, 시메티딘) 사이에 더 이상의 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
쿠마린 항응고제(와파린)의 단백질 결합에 대한 아시트레틴의 효과에 대한 연구에서는 어떤 유형의 상호작용도 나타내지 않았습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
가임 여성 / 남성 및 여성의 피임
아시트레틴은 기형발생률이 높기 때문에 치료 중 또는 투여 종료 후 3년 이내에 임신할 수 있는 여성에게는 사용을 금합니다. 치료 기간 및 용법.
아시트레틴은 다음 모든 경우를 제외하고 가임기 여성에게 금기입니다.
1. 환자는 표준 요법에 내성이 있는 심각한 각질화 변화가 있습니다.
2. 의사의 지시를 이해하고 따를 수 있습니다.
3. 합의된 피임법을 실패 없이 안정적이고 지속적으로 사용할 수 있습니다.
4. 아시트레틴 치료를 받는 모든 가임 여성은 효과적인 피임법(두 가지 보완 방법이 바람직함)을 지속적으로 사용하여 치료 4주 전에 시작하여 치료 기간 내내 그리고 중단 후 3년 동안 지속해야 합니다. 환자는 임신이 의심되는 경우 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
5. 치료는 다음 생리 기간의 두 번째 또는 세 번째 날까지 시작되어서는 안 됩니다.
6. 치료를 시작하기 전에 첫 번째 용량을 투여하기 3일 전까지 임신 음성 검사(최소 민감도 25mIU/ml)를 받아야 합니다. 치료 중 임신 테스트는 28일 간격으로 일정을 잡아야 합니다. 3일 이내의 음성 임신 테스트는 처방전을 작성하기 전에 이러한 방문에서 필수입니다. 치료 중단 후 마지막 투여 후 3년 동안 1-3개월마다 임신 테스트를 수행해야 합니다.
7. 치료 시작 전에 의사는 가임기 환자에게 취해야 할 예방 조치, 매우 심각한 태아 기형의 위험 및 아시트레틴 치료 중 시작된 임신의 가능한 결과에 대해 자세히 알려야 합니다. 중단 후 3년 동안;
8. 치료 기간에 관계없이 치료를 반복할 때마다 효과적인 피임약을 지속적으로 사용해야 하며 치료 종료 후 3년 동안 계속해야 합니다.
9. 임신의 경우 이러한 주의사항에도 불구하고 태아에 대한 심각한 기형(예: 두개안면 기형, 심장 및 혈관 또는 CNS 기형, 골격 및 흉선 기형)의 위험이 높고 자연 유산의 빈도가 증가합니다. 이 위험은 주로 아시트레틴 치료 중 및 치료 후 2개월에 발생합니다. 아시트레틴 치료를 중단한 후 최대 3년까지는 위험이 더 낮지만(특히 알코올을 섭취하지 않은 여성에서) 에트레티네이트 형성 가능성으로 인해 완전히 배제할 수 없습니다.
10. 따라서 가임 여성은 아시트레틴 요법 중 및 아시트레틴 요법 종료 후 2개월 동안(4.4, 4.5 및 4.5항 참조) 알코올(음료, 음식 또는 약물)을 섭취해서는 안 됩니다.
피임법의 일차적 방법은 복합 호르몬 피임법 또는 자궁내 피임법이며 콘돔이나 횡경막을 함께 사용하는 것이 좋습니다. 저용량 프로게스테론 단독 제제(미니 알약)는 피임 효과를 방해할 수 있으므로 권장되지 않습니다.
아시트레틴으로 치료받은 남성 환자의 경우, 모체의 정액 및 정액 노출에 근거한 이용 가능한 데이터는 기형 유발 효과의 위험이 있는 경우 최소임을 나타냅니다.
임신
아시트레틴은 임산부에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
수유 시간
아시트레틴은 수유 중인 여성에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
네오티가손 치료로 야간 시력 감소가 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조). 환자에게 이러한 문제가 발생할 수 있음을 알려야 하며 야간에 운전하거나 기계를 사용할 때 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
아시트레틴 치료를 시작한 대부분의 환자에서 바람직하지 않은 영향이 관찰되었습니다. 그러나 이러한 효과는 용량을 줄이거나 치료를 중단하면 사라지는 경향이 있습니다. 때때로 건선 증상의 초기 악화가 치료 시작 시 관찰되기도 했습니다.
가장 흔히 관찰되는 부작용은 건조한 입술과 같은 비타민 A 과다증의 증상이며 연고를 바르면 완화될 수 있습니다.
임상 시험에서 또는 시판 후 사건으로 보고된 아시트레틴에 대한 바람직하지 않은 영향은 아래에 시스템 기관 등급 및 빈도별로 나열되어 있습니다. 빈도는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
어린이들
에트레티네이트를 장기간 투여한 후 조기 골단 봉합, 골과증 및 골외 석회화를 포함하여 소아에서 골 변화가 가끔 보고되었으며, 이러한 효과는 아시트레틴 사용으로도 예상할 수 있습니다.
어린이의 경우 뼈의 성장 및 발달 매개변수를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
당뇨병 환자
레티노이드는 내당능을 개선하거나 악화시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용 -
급성 과량투여의 경우, 아시트레틴 치료를 즉시 중단해야 합니다.
과다 복용의 증상은 급성 비타민 과다증 A의 증상, 즉 두통, 현기증, 메스꺼움 또는 구토, 졸음, 과민성 및 가려움증과 동일합니다. 제제의 낮은 급성 독성을 감안할 때 특정 치료법을 채택할 필요는 없습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 건선 치료용 레티노이드,
ATC 코드: D05BB02
네오티가손의 활성 성분인 아시트레틴은 레티노익산의 합성 방향족 유사체입니다. 임상 연구에 따르면 건선 및 각질화 장애에서 아시트레틴이 표피 세포 증식, 분화 및 각질화의 정상화를 유도하고 일반적으로 잘 견디는 부작용이 있음이 확인되었습니다. 작용기전은 아직 불명.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
아시트레틴은 약물 투여 후 1-4시간 후에 최고 혈장 농도에 도달합니다. 단일 경구 투여 용량의 생체이용률은 약 60%이지만 환자마다 상당히 다를 수 있습니다(36-95%). 어쨌든 식사 중에 약물을 투여하면 더 높습니다.
분포
아시트레틴은 친유성이 높고 조직에 빠르게 침투합니다. 혈장 단백질에 대한 약물의 결합은 99%를 초과합니다 동물 연구에 따르면 아시트레틴은 태아 기형을 유발하기에 충분한 양으로 태반 장벽을 통과하며 친유성으로 인해 추정될 수 있습니다 상당한 양으로 모유에 도달합니다.
대사
아시트레틴은 이성질체화에 의해 13시스 이성질체로 대사된다.너 거기 있니-acitretin) glucuronidation 및 측쇄 절단용.
제거
21세에서 70세 사이의 환자를 대상으로 한 다회 투여 연구에서 제거 반감기는 평균적으로 아시트레틴의 경우 약 50시간, 주요 대사산물의 경우 60시간으로 추정되었습니다. 너 거기 있니 아시트레틴, 또한 최기형성. 아시트레틴(96시간)에 대해 관찰된 제거 반감기의 극단값에서 시작하여 너 거기 있니-아시트레틴(123시간) 및 선형 동역학을 가정하면 마지막 만성 요법 투여 후 36일 이내에 물질의 99% 이상이 배설될 것으로 예측할 수 있습니다. 또한 아시트레틴의 혈장 농도가 추가되어야 합니다. 그리고 너 거기 있니 acitretin은 방법의 검출 한계 아래로 떨어집니다(담도 및 신장.
노트
건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 단일 용량의 아시트레틴과 에틸 알코올을 동시에 섭취하면 에트레티네이트가 형성됩니다. 이것은 이미 시험관 내에서 관찰되었습니다. 최근 연구에서 에트레티네이트의 형성이 아시트레틴으로 치료받은 일부 환자에서도 관찰되었습니다. 이 현상이 완전히 설명될 때까지 에트레티네이트의 약동학을 고려해야 한다 에트레티네이트는 기형 유발성이 높고 제거 반감기가 아시트레틴보다 길다(약 120일). 따라서 가임 여성은 아시트레틴 요법 중 및 아시트레틴 요법 종료 후 2개월 동안 알코올(음료, 음식 또는 약물)을 섭취해서는 안 됩니다. 피임법은 아시트레틴 치료 종료 후 3년 동안 유지되어야 합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
약물의 안전성 연구에서는 간에 돌연변이 또는 발암성 영향이나 직접적인 독성 문제가 나타나지 않았습니다. 동물에서 아시트레틴은 낮은 용량에서도 매우 기형을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
네오티가손 10mg 경질캡슐
미정질 셀룰로오스, 건조 분무 액체 포도당, 젤라틴 및 아스코르브산 나트륨.
캡슐 껍질에는 젤라틴, 이산화티타늄(E 171), 적색 산화철(E 172), 흑색 산화철(E 172) 및 황색 산화철(E 172)이 포함되어 있습니다.
인쇄 잉크에는 셸락, 흑색 수산화철(E172), 프로필렌 글리콜 및 수산화 암모늄이 포함되어 있습니다.
네오티가손 25mg 경질캡슐
미정질 셀룰로오스, 건조 분무 액체 포도당, 젤라틴 및 아스코르브산 나트륨.
캡슐 껍질에는 젤라틴, 이산화티타늄(E 171), 적색 산화철(E 172), 황색 산화철(E 172) 및 흑색 산화철(E 172)이 포함되어 있습니다.
인쇄 잉크에는 셸락, 흑색 수산화철(E172), 프로필렌 글리콜 및 수산화 암모늄이 포함되어 있습니다.
06.2 비호환성 "-
불명.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이하에서 보관하십시오. 원래 용기에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
알루미늄 및 플라스틱 재질의 블리스터 팩은 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 삽입됩니다.
네오티가손 10mg 경질캡슐: 30캡슐
네오티가손 25mg 경질캡슐: 20캡슐
06.6 사용 및 취급 지침 -
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Aurobindo Pharma(이탈리아) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno(Varese)
08.0 마케팅 승인 번호 -
Neotigason 10 mg 경질 캡슐 - 30 캡슐: AIC n. 027480019
네오티가손 25 mg 경질 캡슐 - 20 캡슐: AIC n. 027480021
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 1997년 4월 26일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
09/08/2016