NERISONA - 패키지 전단지 - 전단지

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Nerisona - 패키지 전단지

표시 금기 사용상의주의 상호 작용 경고 복용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유통 기한 및 보관

유효 성분: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)

네리소나 0.1% 연고

Nerisona 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩에 사용할 수 있습니다.

네리소나 0.1% 연고
네리소나 0.1% 크림
네리소나 0.1% 소수성 크림
네리소나 0.1% 스킨 솔루션
네리소나 0.3% 소수성 크림
네리소나 0.3% 연고

표시 왜 Nerisona를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?

Nerisona에는 코르티코스테로이드 그룹에 속하는 활성 성분인 diflucortolone valerate가 포함되어 있습니다. 이 연고는 신경 피부염, 심상성 습진(만성기), 미생물 습진(건조), 태선화 습진, 건선, 편평 태선 및 사마귀와 같은 피부 상태를 치료하는 데 사용됩니다.

Nerisona를 사용해서는 안 되는 경우

네리소나를 사용하지 마십시오

활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
치료할 피부 부위가 결핵이나 매독의 영향을 받는 경우,
바이러스 성 질병 (수두, 대상 포진)으로 고통받는 경우;
주사비(피부와 얼굴의 심한 홍조 또는 발적) 또는 구강주위 피부염(입 주위의 붉은 발진)으로 고통받는 경우;
백신 접종 후 피부 반응이 있었던 경우.

사용상의 주의사항 네리소나를 복용하기 전에 알아야 할 사항

Nerisona를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오:

큰 병변이 있는 경우 제한된 영역을 한 번에 하나씩 연속적으로 치료하십시오.
당신이 임신 한 경우. 이 경우 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 연고를 사용하십시오("임신 및 모유 수유" 참조).
세균 감염을 동반한 피부 질환이 있는 경우 의사는 국소 항생제 치료도 처방할 것입니다. 진균증(진균)의 경우 의사도 국소 항진균제로 치료를 처방할 것입니다.

어린이들

영유아의 치료 부위가 기저귀나 플라스틱 팬티로 덮인 경우에는 5~7일 이상 사용하지 마십시오.

코르티코스테로이드 약물을 신체의 넓은 부위에 및/또는 장기간 피부에 적용하면 피부를 통한 흡수 및 혈액으로의 통과(전신 흡수)로 인해 바람직하지 않은 영향을 유발할 수 있습니다. 폐색 붕대(통기성 없음)의 경우 기저귀를 사용하고 어린이의 피부 주름에 따라서 장기간 치료가 필요한 만성 질환의 치료에서 개선을 얻으려면 의사가 복용량을 줄이고 용량을 줄여야 합니다. 증상을 조절하고 질병의 재발(재발)을 피하기 위해 필요한 최소한의 적용 빈도로, 가능한 한 빨리 연고 사용을 중단하십시오.

눈 마주 치는 것을 피하다. 국소 사용을 위해 코르티코스테로이드를 사용하면 예를 들어 과도한 용량을 사용하거나 장기간 넓은 부위에 사용하면 녹내장(안압이 증가하는 안구 질환)이 나타날 수 있습니다. 폐쇄 드레싱 기술 또는 눈 주위 피부에 적용한 후.

특히 국소용으로 장기간 사용할 경우 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상의하여 적절한 치료를 권고한다.

상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Nerisona의 효과를 변경할 수 있습니까?

다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

임신과 모유 수유

임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.

예방 조치로 임신 첫 3개월 동안 이 연고를 바르지 마십시오. 사실, 산모가 전신 코르티코스테로이드(예: 경구 또는 정맥 주사)로 치료받은 신생아에게서 구개열(구개 기형)의 위험이 제한적이긴 하지만 증가된 것으로 관찰되었습니다.

임신과 수유 중 이 약은 반드시 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 사용하십시오.

특히, 넓은 면적에 노출되거나 장기간 사용을 피하십시오.

모유 수유 중이라면 유방에 연고를 바르지 마십시오.

복용량 및 사용 방법 Nerisona 사용 방법: 복용량

항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.

완전히 기름진 구성으로 인해 Nerisona 0.1% 연고는 특히 건조한 형태와 만성 단계에 적합합니다. 네리소나 0.1% 연고는 피부의 수분을 유지시켜 주어 두꺼워진 각질층(표면)을 부드럽게 하고 유효성분의 침투를 촉진합니다.

의사의 특별한 처방이 없는 한 연고를 1일 2~3회 얇게 펴 발라 치료를 시작하고, 호전되면 1일 1회만 도포하면 됩니다.

이 약을 3주 이상 사용하지 마십시오. 특히, 영유아의 경우 치료 부위가 기저귀나 플라스틱 팬티로 덮인 경우에는 5~7일을 초과하여 치료를 연장하지 마십시오.

광범위한 병변이 있는 경우 제한된 영역을 한 번에 하나씩 연속적으로 치료합니다.

연고는 폐쇄 효과가 있으므로 일반적으로 폐쇄 붕대가 필요하지 않습니다.치료에 내성이 있는 특정 경우 의사는 폐쇄 붕대로 치료를 처방할 수 있습니다.

연고로 치료된 병든 피부 부위는 주변의 건강한 피부에 고정된 불투과성 물질의 필름으로 덮일 것입니다. 폐색 기간은 의사가 설정하지만 24시간을 초과해서는 안됩니다. 폐쇄 드레싱은 필요한 경우 여러 번 반복할 수 있으며 12시간마다 교체합니다. 치료 과정에서 감염이 나타나면 한동안 폐쇄 붕대를 사용하지 않아야 합니다.

과다 복용 Nerisona를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일

과도한 양의 약을 한 번 국소적으로 도포한 후(흡수를 선호하는 조건에서 피부의 넓은 영역에 도포) 또는 패키지의 전체 양을 우발적으로 섭취한 후 예상 가능한 중독 위험은 없습니다.

부작용 Nerisona의 부작용은 무엇입니까

모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

Nerisona로 치료하는 동안 국소 부작용이 발생할 수 있습니다.

격리된 경우 다음이 발생할 수 있습니다.

가려움,
타고 있는,
홍반(피부 발적) 또는
물집(물집).

드문 경우지만 다음이 개입할 수 있습니다.

알레르기성 피부 반응(알레르기성 접촉 피부염),
모낭염(모낭 감염),
체모의 성장 증가(다모증),
구강 주위 피부염(입 주위의 붉은 발진),
피부 변색.

정상적인 사용 조건에서 Nerisona 0.1% 연고를 사용하면 전신 흡수로 인한 바람직하지 않은 효과가 나타날 가능성이 거의 없습니다.

넓은 피부 영역(체표면의 약 10% 이상) 및/또는 장기간 사용(3주 이상)에 Nerisona 연고로 치료하는 동안, 특히 폐쇄 드레싱(이의 적용은 의사가 일정 기간 동안 고정할 것) 1일 이내) 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다.

피부 위축(피부를 가늘고 주름지게 하며 탄력이 떨어지는 질환),
피부 변색,
모세혈관확장증(피부 표면의 작은 혈관이 눈에 띄게 확장됨),
줄무늬(스트레치 마크),
여드름형 발현(여드름) e
쿠싱 증후군(신체가 높은 수준의 호르몬 코르티솔을 생성하는 상태), 고혈당증(혈당 증가) 및 당뇨증(소변에 당이 존재함)을 포함하는 전신 흡수로 인한 효과 이러한 바람직하지 않은 효과의 발생률은 다음과 같습니다. 폐쇄 드레싱을 추가하여 장기간 사용하여 넓은 표면에 코르티코 스테로이드 약물을 사용할 때 관찰됩니다.

폐쇄 치료에서 붕대에 사용된 필름 자체가 과민 현상을 일으킬 수 있음을 염두에 두어야 합니다.

부작용 보고

부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.

부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

만료 및 보유

이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.

패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.

만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다. 최초 개봉 후 유효기간: 3개월.

폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

네리소나의 내용물

활성 성분은 diflucortolone valerate입니다. 100g의 연고에는 0.1g(0.1%)의 diflucortolone valerate가 들어 있습니다.
기타 성분: 유동 파라핀, 백색 바셀린, 미정질 왁스, 경화 피마자유.

네리소나의 외형 및 패키지 내용물 설명

연고 - 30g 튜브.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Nerisona에 대한 추가 정보는 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 4 및 수유부 04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향04.8 바람직하지 않은 영향04.9 과다 복용05.0 약리학적 특성05.1 약력학적 특성05.2 약동학적 특성05.3 06.0의 전임상 데이터. 보관용 06.5 즉시 포장의 특성 및 포장 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 모든 승인 보유자 "PLACING ON MARKET08.0 AUTHORIZATION NUMBER" PLACING ON MARKET09.0 DATE OF PR IMA 승인 또는 승인 갱신 10.0 텍스트 개정일 RADIOPharmaceuticals에 대한 11.0, RADIOPharmaceuticals에 대한 내부 방사선량 측정에 대한 전체 데이터 12.0, 추가적 세부 제어 지침 및 지침

01.0 의약품의 명칭

네리소나

02.0 질적 및 양적 구성

-100g의 크림 함유

활성 성분: diflucortolone valerate 0.1g.

부형제: 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 스테아릴 알코올.

첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

-100g의 소수성 크림에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: diflucortolone valerate 0.1g.

첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

- 100g의 연고에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: diflucortolone valerate 0.1g.

첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

- 피부 용액 100g에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: diflucortolone valerate 0.1g.

첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

크림, 소수성 크림, 연고, 스킨 솔루션.

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

국소 코르티코이드 치료에 민감한 모든 피부 질환: 접촉 피부염, 접촉 습진, 전문 습진, 저속, 화폐, 퇴행성 및 지루성 습진, 모세혈관의 아토피성 습진, 외이도의 습진, 이한성 습진, 정맥류가 아닌 습진(그러나 궤양에 직접), 항문 습진, 어린이 습진, 신경 피부염(내인성 습진, 아토피 피부염), 건선, 편평 태선 및 사마귀, 만성 원판형 홍반, 1도 화상, 일광 홍반, 벌레 물림. 건성 비강 및 특히 지루성 상태와 일반적으로 비듬으로 알려진 두피의 유성 박리.

04.2 용법 및 투여 방법

특별한 처방이 없는 한 1일 2~3회 피부 상황에 가장 적합한 제형으로 얇게 펴 발라줍니다.

개선이 이루어지면 하루에 한 번만 적용하면 됩니다.

영유아, 소아 및 성인은 3주 이상 치료해서는 안 됩니다.

Nerisona는 크림, 소수성 크림, 연고 및 피부 용액의 4가지 제약 형태로 제공됩니다. 이러한 약제학적 형태는 각 개별 사례의 피부 특성에 따라 사용할 수 있습니다.

분비 형태의 Nerisona 크림;

습하지도 건조하지도 않은 피부에 적합한 네리소나 소수성 크림

매우 건조한 피부가있는 경우 Nerisona 연고;

머리카락으로 덮인 부위를 위한 Nerisona 피부 솔루션.

네리소나 크림:

높은 수분 함량과 낮은 지방 수준으로 인해 분비물 제거에 기여하는 피부병 분비에 선택적으로 작용하여 피부의 급격한 감소 및 건조를 얻습니다. 머리카락으로 덮인 부위와 습한 부위에.

네리소나 하이드로포빅 크림:

비히클에 함유된 수분과 지방의 균형 잡힌 비율로 인해 습하지도, 너무 건조하지도 않은 피부 조건에서도 사용 가능하며, 열 교환이나 증산을 차단하지 않고 피부에 적절한 지질 공급을 보장하는 제제입니다. 가장 폭넓은 사용 가능성을 보장합니다.

네리소나 연고:

완전 무수 부형제 덕분에 건조 형태 및 만성 단계의 치료에 특히 적합합니다. 연고의 기초는 치유 과정을 촉진하는 폐쇄 효과를 발휘합니다.

네리소나 스킨 솔루션:

하이드로알코올성 비히클은 두피, 모발로 덮인 부분, 지성 또는 지방에 민감한 피부의 피부병에 특히 적합하여 균일한 분포와 결과적으로 활성 성분의 침투를 가능하게 합니다.

폐쇄 붕대:

치료에 내성이 있는 특별한 경우 의사는 폐쇄 붕대로 치료를 처방할 수 있습니다. 제제로 치료된 병든 피부 부위는 플라스틱 접착제를 사용하여 주변의 건강한 피부에 고정되어야 하는 방수 재료 필름으로 덮일 것입니다. 플라스틱 장갑은 손을 막는 데 사용할 수 있습니다.

폐색 기간은 의사가 정하지만 24시간을 넘지 않아야 하며 필요에 따라 12시간마다 교체하여 여러 번 폐색 붕대를 반복할 수 있습니다.

치료 과정에서 감염 과정이 나타나면 폐쇄 치료를 중단해야 합니다.

04.3 금기 사항

활성 물질 또는 부형제에 과민증.

치료할 부위에 존재: 결핵 또는 황달 기원의 피부 질환; 바이러스성 질병(예: 수두, 대상포진), 주사비, 구강주위 피부염 및 예방접종 후 피부 반응.

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

영유아, 소아 및 성인은 3주 이상 투여해서는 안되며,

특히 영유아의 경우 치료할 부위가 기저귀나 플라스틱 팬티로 덮인 경우 5~7일 이상 치료를 지속하지 않는 것이 좋습니다. 광범위한 병변의 경우 부분 영역을 한 번에 하나씩 연속적으로 치료해야 합니다.

박테리아 또는 곰팡이 감염을 동반하는 피부 질환의 경우 특정 국소 치료를 연관시키는 것이 좋습니다.

연장된 피부병 및/또는 장기간의 치료에서 코르티코스테로이드의 경피적 적용은 전신 흡수의 이차 현상(쿠싱 증후군, 시상하부-뇌하수체 축 억제)을 결정할 수 있습니다. 이 발생은 어린이와 폐쇄 드레싱의 경우에 더 자주 발생합니다. "소아용은 피부가 접히고 기저귀가 붕대 역할을 할 수 있다. 따라서 장기간의 치료가 필요한 만성질환의 치료에서 좋은 치료효과를 얻었다면 복용량과 빈도를 줄이는 것이 좋다. 증상을 조절하고 재발을 피하기 위해 가능한 한 빨리 제제의 사용을 중단하기 위해 필요한 최소한으로 적용합니다.

Nerisona 크림이나 피부 용액의 장기간 사용 조건에서 피부가 너무 건조해지면 환자는 더 지방이 많은 부형제 약제 형태(Nerisona 소수성 크림 또는 Nerisona 연고)로 전환해야 합니다.

얼굴에 바를 경우 제제가 눈에 닿지 않도록 하십시오.

주사비 또는 구강주위 피부염이 있는 경우 Nerisona를 얼굴에 바르면 안 됩니다(4.3 금기 사항 참조).

전신 코르티코스테로이드에 대해 알려진 바와 같이, 국소 코르티코스테로이드를 사용하더라도 녹내장의 발병이 가능합니다(예: 과도한 용량을 사용한 후 또는 장기간 넓은 부위에 폐쇄 붕대 기술을 사용하거나 주변 피부에 " 눈).

코르티코스테로이드를 국소용으로 특히 장기간 사용하면 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 한다.

일부 부형제에 대한 중요 정보

Nerisona 크림에는 스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다. 피부에 국소 반응을 일으킬 수 있습니다(예: 접촉 피부염).

Nerisona 크림에는 메틸 파라-히드록시벤조에이트와 프로필 파라-히드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 이러한 성분은 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

Nerisona와 다른 약물 사이에는 알려진 또는 예측 가능한 상호 작용이 없습니다.

04.6 임신과 수유

일반적으로 코르티코스테로이드를 함유한 국소 제제는 임신 첫 3개월 동안 사용해서는 안 됩니다. 임신 및 수유 중인 여성에서 이 약의 치료에 대한 임상 적응증은 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는지 신중하게 고려하고 평가해야 합니다.

특히, 넓은 면적에 사용하거나 장기간 사용하는 것은 피해야 합니다.

일부 역학 연구에 따르면 임신 첫 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 여성의 영아에서 구개열의 위험이 증가할 수 있습니다.

산모가 임신 또는 모유 수유 중 장기간 또는 장기간 치료를 받은 신생아에서 바람직하지 않은 영향을 배제할 수 없습니다(예: 임신 마지막 주에 적용 후 부신 기능 감소가 발생할 수 있음).

모유 수유 중인 여성은 유방 치료를 받아서는 안 됩니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

04.8 바람직하지 않은 영향

가려움, 작열감, 홍반 또는 물집과 같은 국소 증상이 이 약으로 치료하는 동안 단독 사례에서 발생할 수 있습니다.

드물게 알레르기성 피부 반응(알레르기성 접촉 피부염), 모낭염, 피부 변색, 구강주위 피부염, 체모 성장 증가(다모증)가 나타날 수 있습니다.

넓은 피부 영역(신체 표면의 약 10% 이상) 및/또는 장기간 사용(3주 이상), 특히 폐쇄 드레싱 또는 Nerisona 연고 사용 시 다음과 같은 부수적인 반응을 배제할 수 없습니다. 나머지 모든 국소 코르티손: 피부 위축, 피부 변색, 모세혈관 확장증, 선조, 여드름 모양 발현, 구강주위 피부염, 체모 성장 증가(다모증) 및 가역적 시상하부 축 - 뇌하수체 억제와 같은 코르티코스테로이드의 피부 재흡수의 전신 증상 부신(HPA).임상 증상으로는 쿠싱증후군, 고혈당증, 당뇨증 등이 있으며 넓은 표면에 코르티코스테로이드 약물 사용, 장기간 사용, 폐쇄 드레싱 추가, 간부전 동반 시 더 높은 발병률을 관찰할 수 있습니다. 약물 중단 후 HPA 축의 회복이 준비되고 완료됩니다.

폐쇄 치료에서 붕대에 사용된 필름 자체가 과민 현상을 일으킬 수 있음을 염두에 두어야 합니다.

의심되는 이상반응 보고

의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.의료 전문가는 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.

04.9 과다 복용

급성 독성 연구 결과에 따르면 과량의 제품을 한 번 국소 적용하거나(흡수를 선호하는 조건에서 확장된 피부 부위에 적용) 한 팩의 전체 양을 우발적으로 섭취한 경우 중독의 위험이 예상되지 않습니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

ATC 코드: D07AC06.

Nerisona는 염증성 및 알레르기성 피부 질환의 염증을 감소시키고 가려움증, 작열감 및 통증과 같은 주관적인 감각을 완화합니다.

또한 혈관 확장, 세포 간 부종 및 조직 침윤의 퇴행을 초래합니다. 모세혈관 증식이 억제됩니다.

이것은 피부 염증의 약화로 이어집니다.

05.2 "약동학적 특성

Nerisona 제품 라인은 활성 성분으로 diflucortolone valerate, 21-monoester of diflucortolone with valeric acid를 0.1% 농도로 포함합니다.

Nerisona 제형이 피부에서 항증식 및 항염증 치료 활성을 발휘할 수 있으려면 diflucortolone valerate가 제품에서 표피의 살아있는 층 또는 진피의 가장 표층으로 확산되어야 합니다. 연구에 따르면 diflucortolone valerate는 모든 생약 제형에서 시작하여 인간의 피부에 빠르게 퍼지는 것으로 나타났습니다. 적용 후 4시간 후, 다음과 같은 물질의 최대 수준이 각질층에서 감지될 수 있습니다: 약 300mcg/ml(약 600mcmol/l) ) 소수성 연고와 크림 처리 후, 크림 도포 후 약 500mcg/ml(약 1000mcmol/l). 코르티코이드의 농도는 원위부에서 근위부로 각질층에서 약 1.5~2배 감소합니다. 손상된 피부(손상된 피부 모델)에 적용한 후 살아있는 층의 코르티코이드 농도는 건강한 피부에서 관찰된 것과 비교하여 고려한 모든 시간 간격에서 훨씬 더 높았습니다.

Diflucortolone valerate는 피부에서 이미 부분적으로 diflucortolone으로 가수분해됩니다. 코르티코이드 수용체에 대한 디플루코톨론의 결합은 유사한 약물의 결합보다 더 강력합니다.

피부에 도포된 코르티코스테로이드의 일부는 흡수되어 체내에 분포한 다음, 제거되기 전에 추가 대사 분해를 거칩니다.

경피 흡수 정도와 그에 따른 전신 부하는 비히클의 특성, 노출 조건(피부 표면당 선량, 치료 부위의 크기, 치료 기간), 치료 유형( 개방/폐쇄), 피부 장벽의 상태 및 치료할 신체 부위 6명의 지원자의 등 다른 피부 부위에 방사선으로 표시된 크림, 소수성 크림 및 연고를 동시에 피부에 도포한 후, 건강한 피부의 경우 제품을 평균 4시간 노출했을 때 흡수된 흡수량은 온전한 피부는 약 0.2%, 손상된 피부는 약 0.4%였다. 흡수율은 온전한 피부 장벽의 경우 약 1.2%, 장벽 자체를 제거한 경우 약 2.4%입니다.

흡수되면 diflucortolone valerate는 diflucortolone 및 해당 지방산으로 매우 빠르게 가수분해됩니다. diflucortolone과 함께 혈장에서 11-keto-diflucortolone 및 2개의 다른 대사 산물이 발견되었습니다. Diflucortolone은 반감기로 혈장에서 제거됩니다. 약 4-5시간, 모든 대사산물은 약 9시간의 반감기를 가지며(반감기는 정맥내 투여 후 결정됨), 75:25의 비율로 소변과 대변으로 배설됩니다.

05.3 전임상 안전성 데이터

diflucortolone valerate의 반복적인 피부 및 피하 투여에 따른 전신 내성 연구에서 그 효과는 글루코코르티코이드의 전형적인 효과와 유사했습니다. 이로부터 넓은 피부 표면 및/또는 폐색과 같은 극한 조건에서 다양한 Nerisona 제제를 치료적으로 사용한 후 글루코코르티코이드의 전형적인 부작용 이외의 어떠한 부작용도 예측할 수 없음을 알 수 있습니다.

피하 및 피부 투여 후 디플루코톨론 발레레이트에 대한 특정 배아 독성 연구는 글루코코르티코이드의 전형적인 결과를 초래했습니다. 예를 들어 적절한 시험 시스템은 충분히 높은 노출 후에 태아 치사 및/또는 기형 유발 효과를 유도할 수 있습니다.

역학 연구에서 현재 전신 글루코코르티코이드 요법으로 인한 배아 독성 효과의 징후는 없으며 Nerisona 제제의 치료 사용 후 배아 독성 효과도 기대할 수 없습니다. 그러나 동물 실험 결과를 고려하여 네리소나 사용에 특별한 주의를 기울여야 합니다.

박테리아 및 포유동물 세포의 유전적 돌연변이를 결정하기 위한 시험관 내 테스트 결과와 염색체 및 유전적 돌연변이를 결정하기 위한 시험관 내 및/또는 생체 내 연구 결과는 디플루코톨론 발레레이트에 대한 돌연변이 가능성을 나타내지 않았습니다.

diflucortolone valerate에 대한 특정 발암성 연구는 수행되지 않았습니다. 약력학적 프로파일과 유전독성 효과의 결여, 구조적 특성 및 만성 독성 시험 결과(증식 활성의 징후 없음)에 기초하여, 디플루코톨론 발레레이트에 대한 발암 가능성의 의심은 가정될 수 없습니다. Nerisona를 피부에 도포한 후 전신 면역억제 효능을 평가한 후 종양 생성 능력에 대한 영향은 없다고 가정합니다.

Nerisona의 반복적인 국소 적용에 따른 국소 내약성 연구의 결과는 글루코코르티코이드를 함유한 국소 제제의 사용과 관련하여 이미 알려진 부작용 외에 피부 변형에 대한 기대를 일으키지 않았습니다.

글루코코르티코스테로이드를 사용한 동물 실험에서 생식 독성이 나타났습니다.