유효성분: 에리스로마이신, 아연(초산아연이수화물)
Zineryt 4% + 1.2% 파우더 및 스킨용 솔벤트
Zineryt를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Zineryt는 활성 성분을 포함합니다: 에리트로마이신 및 아연 아세테이트 이수화물. 에리트로마이신은 여드름(고름 유무에 관계없이 종기와 함께 발생하는 피부 염증)을 유발하는 박테리아를 죽이는 항균 항생제입니다. 아세트산 아연은 에리트로마이신의 효과를 향상시킵니다.
Zineryt는 모든 형태의 여드름의 국소 치료에 사용됩니다.
치료 12주 후에도 개선이 느껴지지 않으면 의사에게 문의하십시오.
Zineryt를 사용해서는 안되는 경우 금기
Zineryt를 사용하지 마십시오
- 에리스로마이신, 아세트산 아연 이수화물 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- macrolide 계열(Zineryt과 유사한 의약품 종류)에 속하는 다른 항생제에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의사항 지네리트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
피부에만 Zineryt를 사용하십시오.
Zineryt를 눈 및/또는 점막에 사용하지 마십시오. Zineryt가 실수로 눈 및/또는 점막에 닿은 경우 즉시 다량의 물로 씻어내야 합니다.
특히 장기간 피부에 바르는 경우 과민성 현상(하나 이상의 성분에 대한 알레르기)이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상의하십시오.
어린이들
소아의 경우 이 약은 반드시 필요한 경우에만 의학적 감독하에 사용해야 합니다.
의사는 에리스로마이신 요법의 이점과 부작용 발생의 잠재적 위험을 신중하게 평가할 것입니다("소아의 추가 부작용" 섹션 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zineryt의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 마크로라이드 항생제(Zineryt와 유사한 의약품 종류)
- 린코마이신 또는 클린다마이신(항생제).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 명확하게 필요할 때와 의사의 직접적인 감독 하에 Zineryt를 사용하십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Zineryt 사용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Zineryt는 하루에 두 번 적용해야 합니다.
치료할 부위가 덮일 때까지 얼굴이나 기타 환부(병변뿐만 아니라)의 피부에 약을 바르십시오(1회에 약 0.5ml).
어린이에게 사용
소아의 경우 이 약은 반드시 필요한 경우에만 의학적 감독하에 사용해야 합니다. 의사는 에리스로마이신 요법의 이점과 부작용 발생의 잠재적 위험을 신중하게 평가할 것입니다("소아의 추가 부작용" 섹션 참조).
사용 지침
솔루션 준비 지침
- Zineryt의 두 병에서 캡을 제거하고 가루가 있는 병의 캡을 보관하십시오.
- Zineryt 분말이 들어있는 병에 액체를 붓습니다.
- 이제 분말과 액체가 들어있는 병에 이전에 보관했던 캡을 조입니다.
- 약 1분 동안 병을 잘 흔듭니다.
- 캡을 제거하고 애플리케이터를 삽입한 다음 애플리케이터를 올바르게 배치하기 위해 약간의 압력을 가하여 캡을 다시 조입니다.
- 애플리케이터가 완전히 삽입되었는지 확인하십시오(필요한 경우 누르십시오).
- 용액이 준비되면 병에 만료 날짜를 적습니다(준비된 용액은 준비 후 8주에 만료됨)(섹션 5 "Zineryt 보관 방법" 참조).
제품 적용 지침
Zineryt는 용기를 아래쪽으로 기울이고 동시에 가벼운 압력으로 치료할 피부에 도포기를 문질러 도포합니다.
지네리트의 흐름량은 피부에 가해지는 압력을 높이거나 낮추어 조절할 수 있으며 도포 후 건조시킵니다.
주의사항: 도포 후 약이 들어 있는 용기는 본인만 사용하고, 감염의 확산을 방지하기 위해 다른 사람이 사용해서는 안 됩니다.
치료 기간
치료 기간은 일반적으로 10-12주입니다. 일반적으로 이 치료 기간이 지나면 만족스러운 개선이 나타납니다.
12주간의 치료 후에도 눈에 띄는 개선이 보이지 않으면 박테리아 내성(에리스로마이신이 효과가 없는 박테리아의 존재)이 있을 수 있으므로 의사에게 연락하십시오.이 경우 의사는 적절한 치료법을 처방할 것입니다.
Zineryt 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Zineryt를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
이 약을 과량 사용하는 알려진 사례는 없습니다.
올바르게 사용하면 과다 복용이 발생하지 않을 것입니다.
포장 내용물을 우발적으로 섭취한 경우 나타날 수 있는 증상은 약에 알코올이 함유되어 있기 때문입니다.
부작용 Zineryt의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
치료 중 알레르기 증상이 나타나면 치료를 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오. 이러한 효과는 주로 장기간 사용시 발생하며, 다음과 같은 빈도에서 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 가려움증 - 홍반(피부 발적),
- 피부 발진
- 불타는 감각,
- 피부의 건조
- 피부 각질 제거(피부의 얇고 표피층의 분리).
피부의 작열감이나 발적은 Zineryt에 함유된 알코올 때문입니다. 이러한 효과는 일시적이며 치료를 중단하거나 적용 빈도가 감소하면 사라집니다.
어린이의 추가 부작용
에리트로마이신(Zineryt의 활성 물질 중 하나)을 함유한 다른 의약품에서 다음과 같은 부작용이 보고되었지만 Zineryt에서는 발생할 가능성이 낮습니다.
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
- 비대성 유문 협착증(위와 장을 연결하는 판막이 좁아져 위를 비우기가 어려워 지속적인 구토가 발생함)
- 그는 재촉했다.
의사가 아기에게 Zineryt를 처방한 경우 모유 수유(모유 및 분유 모두 포함) 및/또는 구토에 어려움이 있는 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
최종 준비 후 용액을 실온에서 8주 동안 보관합니다.
원래 포장에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
무슨 지네리트
- 분말과 함께 병에 포함된 활성 성분은 다음과 같습니다: 에리트로마이신 1302 mg 및 아연 아세테이트 이수화물 389 mg
- 용매(액체)가 있는 병에 포함된 다른 구성요소는 디이소프로필세바케이트, 에탄올입니다.
분말과 용매를 혼합하여 얻은 제품 1ml에는 에리스로마이신 40mg과 아세트산 아연 12mg이 들어 있습니다.
Zineryt의 모양과 상자 내용물
Zynerit는 피부에 바르는 국소 사용을 위해 분말과 용제로 제공됩니다.
Zineryt의 각 패키지에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분(에리트로마이신 및 아세트산 아연 이수화물)의 분말을 함유하는 병
- 약의 다른 성분(디이소프로필세바케이트, 에탄올)과 함께 용매가 들어 있는 병
- 약 용액이 담긴 병에 도포할 도포기(약 용액 준비에 대해서는 "용액 준비 지침" 섹션 참조).
재구성된 용액이 담긴 병에는 30ml의 Zineryt가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
ZINERYT 4% + 1.2% 분말 및 피부 용제
02.0 질적 및 양적 구성 -
패키지에는 분말 병에 에리스로마이신 1302mg, 미분화 아연 아세테이트 이수화물 389mg이 들어 있습니다.
혼합 후 얻은 용액 1mL에는 에리트로마이신 40mg, 아세트산 아연 12mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
피부 용액 용 분말 및 용제.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
모든 형태의 심상성 여드름의 국소 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
Zineryt는 치료할 부위가 덮일 때까지 얼굴 또는 다른 환부(병변뿐만 아니라)의 피부의 피부에 매일 2회 적용해야 합니다(각 적용에 대해 약 0.5mL).Zineryt는 용기를 피부 쪽으로 기울여 적용합니다. 낮고 동시에 가벼운 압력으로 피부에 어플리케이터를 문지릅니다. Zineryt의 흐름량은 피부에 가해지는 압력을 높이거나 낮추어 조절할 수 있습니다.
일반적인 치료 기간은 10-12주입니다. 이 기간 동안 대부분의 환자에서 만족스러운 개선이 관찰됩니다.
사용 후에는 감염의 확산을 방지하기 위해 다른 환자가 이 용기를 사용해서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 부형제 또는 마크로라이드 계열에 속하는 기타 항생제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
Zineryt는 국소 피부 치료 전용이며 눈이나 점막과 접촉해서는 안됩니다.
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단해야 합니다.
치료 12주 후에도 개선이 보이지 않으면 세균 내성 발생 가능성을 고려해야 합니다.
에리스로마이신 치료를 받는 소아에서 영아 비후성 유문 협착증 사례가 보고되었습니다. 특히, 백일해 예방을 위해 에리스로마이신을 복용한 영아에서 비담즙성 구토가 발견되었습니다. 그들은 이후 외과적 유문-근절개술이 필요한 유문 협착증으로 진단되었습니다. 에리스로마이신이 심각한 사망률 또는 이환율과 관련된 상태(예: 백일해 또는 신생아 클라미디아 트라코마티스 감염)의 치료에 사용된다는 점을 감안할 때, 에리트로마이신 요법의 이점은 유문 비후성 협착증 발병의 잠재적 위험에 대해 주의 깊게 평가되어야 합니다.
부모는 유아의 구토나 모유 수유 곤란을 의사에게 보고하도록 조언해야 합니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
다른 macrolide 항생제 및 lincomycin 또는 clindamycin과의 교차 내성이 가능합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
인간 데이터에 따르면 에리트로마이신의 경구 투여는 임신 중에 투여될 때 심혈관 기형 및 유문 협착증과 같은 선천적 기형을 유발할 수 있다고 믿어집니다.
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
Zineryt는 여성의 임상 상태가 에리스로마이신 치료를 필요로 하지 않는 한 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
이 제품은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
면역 체계의 장애
매우 드물다(
과민증
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않음(> 1/1,000, 가려움증, 홍반, 피부자극, 작열감, 피부건조, 피부박리.
작열감이나 피부가 약간 붉어지는 것은 지네리트에 함유된 알코올 때문이며 이러한 효과는 일시적이며 치료를 중단하거나 투여 빈도를 줄이면 가역적입니다.
에리스로마이신을 투여받은 영아에서 비후성 유문 협착증이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
올바르게 사용하면 과다 복용 사례가 예상되지 않습니다.
전체 패키지의 내용물을 섭취하면 에틸 알코올의 존재와 관련된 증상을 유발할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 여드름 치료를 위한 항균제.
ATC: D10AF52.
에리트로마이신의 항균 활성은 피지선의 피지에서 Propionibacterium acnes와 Staphylococcus epidermidis를 제거하여 세균에 의한 피지 분해를 멈추고 유리지방산의 양을 감소시켜 피지의 원인도 사라진다. "염증. 아연의 존재는 아연 자체의 항염 작용이 있기 때문에 에리스로마이신의 항여드름 효과를 향상시킵니다.
이것이 발생하는 메커니즘은 완전히 알려져 있지 않지만 염증 세포에서 매개체(인터루킨 1 및 6)의 방출을 억제하는 아연의 능력이 관련되어 있을 수 있습니다.
05.2 "약동학 특성 -
Zineryt의 개발 과정에서 디이소프로필세바케이트/에틸 알코올 담체에 거의 녹지 않는 아세트산 아연이 에리트로마이신과 착화하여 가용화되는 것으로 나타났습니다. 이것은 아연 아세테이트 단독에 비해 땀샘으로의 아연 침투를 증가시킵니다. 그러나 동시에 에리스로마이신의 침투는 증가하지 않으며 피부에 의한 Zineryt의 흡수는 최소화됩니다. 아연 에리트로마이신 복합체는 피부를 절단하고 아연은 대부분 상피의 표피 여포 영역에 결합되거나 갇히는 반면, 에리트로마이신은 최소(0-10%) 흡수되지만 24-72시간 내에 빠르게 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
Zineryt의 급성, 아급성 및 만성 독성은 다양한 동물 종에서 평가되었습니다.
경구 투여에 대한 급성 독성은 래트에서 10.89g/kg, 개에서 10ml/kg 이상의 LD를 나타냈다.
토끼의 국소 적용을 위한 최소 치사량은 2000 mg/kg 이상이었습니다.
아급성 및 만성 독성 시험에서 토끼에서 28~90일 동안 200mg/kg의 Zineryt를 매일 국소 투여한 결과 5일 동안 100mg/kg의 국소 투여량과 마찬가지로 유의한 이상을 일으키지 않았습니다. 마우스에서 13주 동안.
동물 연구는 국소 적용 후 전신 독성을 나타내지 않았습니다(일반적인 용량의 최대 200배).
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
디이소프로필세바케이트
에탄올.
06.2 비호환성 "-
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효 기간 "-
재구성되지 않은 제품: 2년.
최종 준비 후 용액을 실온에서 8주 동안 보관합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
각 상자에는 에리트로마이신과 아세트산 아연 이수화물로 구성된 분말이 들어 있는 병과 알코올에 디이소프로필세바케이트로 구성된 액체 담체가 들어 있는 두 번째 병이 들어 있습니다.
재구성된 용액과 어플리케이터가 있는 병에는 30mL의 Zineryt가 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
솔루션 준비 지침
1. Zineryt의 두 병의 마개를 제거하고 가루가 담긴 병 마개를 보관하십시오.
2. Zineryt 분말이 들어있는 병에 액체를 붓습니다.
3. 분말과 액체가 들어있는 병에 이전에 보관했던 캡을 조입니다.
4. 약 1분 동안 병을 잘 흔듭니다.
5. 캡을 제거하고 애플리케이터를 삽입한 다음 애플리케이터를 올바르게 배치하기 위해 약간의 압력을 가하여 캡을 다시 조입니다.
6. 애플리케이터가 완전히 삽입되었는지 확인합니다(필요한 경우 누름).
7. 병에 유통기한을 기록합니다(준비 후 8주).
8. 사용 후에는 병을 밀봉하여 실온에서 보관하십시오.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7(4층) - 20090 Assago(밀라노)
08.0 마케팅 승인 번호 -
028734010
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
등록: 1995년 7월 14일 - 승인 갱신: 2010년 8월 3일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 1월