유효 성분: Tetracosactide 헥산산염
SYNACTHEN 1 mg / mL 근육내 사용을 위한 장기 방출 주사 현탁액
Synacthen 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- SYNACTEN 0.25 mg / 1 mL 주사용 용액
- SYNACTHEN 1 mg / mL 근육내 사용을 위한 장기 방출 주사 현탁액
시낙텐을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
뇌하수체 전엽 및 유사체의 호르몬 - ACTH.
치료 적응증
치료 용도
신경 병리학
다발성 경화증의 급성 발달 단계.
부정맥을 동반한 소아 근간대성 뇌병증.
류마티스 병리
글루코 코르티코이드가 일반적으로 표시되는 조건에서의 단기 요법; 경구 글루코코르티코이드에 대한 위장 내약성이 불량한 환자; 정상 용량에서 글루코코르티코이드에 대한 부적절한 반응의 경우.
피부 질환
코르티코스테로이드에 반응하는 피부 상태의 장기 치료(예: 천포창, 중증 만성 습진, 농포 또는 홍피 건선).
위장관 장애
궤양 성 대장염; 지역 장염.
종양학
화학 요법에 대한 내약성을 향상시키는 보조제.
신장병
신증후군.
부신피질 기능저하 검사를 위한 진단적 사용
Synacthen 주사용 서방성 현탁액을 사용한 5시간 시험은 Synacthen 주사용 용액으로 신속(30분) 시험한 결과가 불확실하거나 부신피질의 기능적 예비를 확립하고자 할 때 표시됩니다(패키지 전단지 참조). Synacthen 0, 25 mg/1 mL 주사용 용액).
Synacthen을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
- 테트라코삭티드, 기타 ACTH(부신피질 자극 호르몬) 또는 부형제에 과민증.
- 벤질 알코올의 존재로 인한 미숙아 및 신생아(0-27일)("특별 경고" 및 "용량, 투여 방법 및 시간" 참조).
- 급성 정신병.
- 전염병.
- 소화성 궤양.
- 치료 저항성 심부전.
- 쿠싱 증후군.
- 원발성 부신피질 기능 부전.
- 부신생식기 증후군.
- 임신과 모유 수유.
아나필락시스 반응의 증가된 위험 때문에 Synacthen 1 mg/mL 주사용 서방성 현탁액은 천식 또는 기타 알레르기 상태의 치료에 사용해서는 안 됩니다("적절한 사용 예방 조치" 참조).
사용 시 주의사항 Synacthen을 복용하기 전에 알아야 할 사항
주사용 시낙텐 서방형 현탁액은 의학적 감독하에만 투여되어야 합니다. 주사용 시낙텐 서방형 현탁액은 정맥내 투여해서는 안 된다.
테트라코삭타이드 관련 사용상의 주의
과민 반응("금기" 참조)
알레르기(특히 천식) 소인이 있는 환자는 다른 치료 방법으로 원하는 반응이 발생하고 상황이 치료를 정당화할 만큼 충분히 심각한 경우가 아니면 이 약을 주사용 이 약으로 치료해서는 안 됩니다.
주사용 Synacthen 서방형 현탁액을 사용하기 전에 의사는 환자에게 알레르기(특히 천식) 소인이 있는지 확인해야 합니다. ACTH 기반 제제가 과거에 사용되었는지 확인하고 이 경우 치료가 과민 반응을 유발하지 않았는지 확인하는 것도 중요합니다("금기" 참조).
주사 중 또는 주사 후에 국소 또는 전신 과민 반응(예: 주사 부위의 심한 홍반 및 통증, 두드러기, 가려움증, 발적, 심한 권태감 또는 호흡곤란)이 발생하는 경우, 테트라코삭티드 치료를 중단하고 ACTH 기반 제제의 사용을 중단해야 합니다. 앞으로는 피해야 합니다.
과민반응이 발생할 경우 일반적으로 주사 후 30분 이내에 발생하므로 이 기간 동안 환자를 관찰해야 합니다.
심한 아나필락시스 반응이 발생하면 즉시 에피네프린(1mg/1mL 용액 0.4~1mL 또는 생리식염수 10mL에 희석된 동일한 용액 0.1~0.2mL, 천천히 정맥 내)과 고용량의 코르티코스테로이드 정맥주사 , 필요에 따라 반복됩니다.
글루코코르티코이드 및 무기질코르티코이드 효과에 관한 사용상의 주의
주사용 Synacthen 장기 방출 현탁액의 사용으로 인한 수분 및 염분 저류는 종종 저염식이 요법을 처방하여 방지하거나 제거할 수 있습니다.장기 치료 중 때때로 칼륨 보충이 필요할 수 있습니다.
테트라코삭티드 요법의 효과는 갑상선 기능 저하증 또는 간경변증 환자에서 향상될 수 있습니다.
테트라코삭티드로 장기간 치료하면 후방 피막하 백내장 및 녹내장의 발병과 관련될 수 있습니다.
테트라코삭타이드 치료 중 심리적 변화(예: 행복감, 불면증, 기분 및 성격 변화, 심한 우울증 또는 실제 정신병 증상)가 발생할 수 있으며 기존의 정서적 불안정성 또는 정신병적 경향도 악화될 수 있습니다.
시낙텐 서방형 주사용 현탁액은 각막 천공의 위험이 있으므로 안구 단순 포진 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
시낙텐 서방형 주사용 현탁액은 "잠복성 아메바증"을 활성화시킬 수 있으므로 치료를 시작하기 전에 잠복성 또는 활성 아메바증을 배제하는 것이 좋습니다.
잠복결핵 또는 투베르쿨린에 양성반응이 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 질병의 재활성화가 일어날 수 있으므로 세심한 관찰이 필요하다. 장기간 치료하는 동안 이러한 환자는 화학 예방 요법을 받아야 합니다.
주사용 시낙텐 서방성 현탁액을 투여받는 환자는 천연두 백신을 접종해서는 안 된다. 다른 면역 기술은 항체 반응이 감소하므로 주의해서 수행해야 합니다.
신중하게 개별화하여 투여할 때 Synacthen 서방형 주사용 현탁액은 어린이의 성장을 억제하지 않을 것입니다. 다만, 장기간의 치료의 경우에는 감독하는 것이 좋다. 고용량으로 장기간 치료하는 동안 가역성 심근 비대가 발생할 수 있으므로 영유아에서 정기적인 심장초음파검사를 시행해야 합니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
궤양성 대장염, 게실염, 최근의 장 문합, 신부전, 동맥 고혈압, 혈전 색전증 소인, 골다공증, 중증 근무력증과 같은 상태에서 이 약을 주사용 서방형 주사제를 사용할 때 위험/효익 비율을 신중하게 고려해야 합니다.
치료 중 또는 치료 후 연도에 부상을 입거나 수술을 받은 환자에서 관련 스트레스는 주사용 Synacthen 서방형 현탁액의 증량 또는 재개로 치료해야 합니다. 사용이 필요할 수 있습니다. 추가 속효성 코르티코스테로이드. 치료 중인 질병을 통제하기 위해 가장 낮은 유효 용량을 사용하십시오.
감량이 필요한 경우에는 서서히 감량해야 한다.
주사용 시낙텐 서방성 현탁액의 장기간 사용은 뇌하수체-부신 축의 상대적인 기능 부전으로 이어지며, 이는 치료 중단 후 몇 개월 동안 지속될 수 있습니다. 이 경우 적절한 부신피질 요법을 시행하는 것이 바람직합니다.
상호 작용 Synacthen의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
Synacthen 서방형 주사용 현탁액은 부신피질에서 글루코코르티코이드 및 무기질코르티코이드 생성을 증가시키기 때문에 이러한 코르티코스테로이드에서 나타나는 것과 유사한 상호작용이 발생할 수 있습니다. 이미 당뇨병 또는 중등도 또는 중증의 동맥 고혈압 치료제로 치료를 받고 있는 환자는 주사용 이 약 투여를 시작하여 이러한 약물의 용량을 조정해야 합니다.
주사용 Synacthen 서방형 현탁액에는 운동선수의 일상적인 진단 조사를 방해할 수 있는 활성 성분이 포함되어 있습니다("특별 경고" 참조).
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
비호환성
Synacthen 장기간 방출 현탁액은 다음 물질과 양립할 수 없습니다: novoblocin sodium, sodium bicarbonate 및 aminophylline.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
이 약은 임신과 수유부에 금기이다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향
시낙텐 서방성 주사용 현탁액은 중추신경계에 영향을 미칠 수 있으므로 환자는 운전 또는 기계조작 시 특히 주의해야 한다.
주사용 시낙텐 서방형 현탁액의 일부 성분에 대한 중요 경고
주사용 시낙텐 서방성 현탁액 1mL 1병에는 벤질알코올 10mg이 함유되어 있습니다. 또한 Synacthen 서방형 주사용 현탁액은 독성 및 알레르기 반응을 일으킬 수 있으므로 유아(28일 - 23개월) 및 3세 이하 어린이에게 권장되지 않습니다("금기" 및 "용량, 방법 및 시간 참조). 관리 ").
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며, 치료 용량에 대해서도 도핑 효과를 유발할 수 있고 도핑 양성 반응을 일으킬 수 있음
복용량 및 사용 방법 Synacthen 사용 방법: 복용량
치료 용도
치료는 주사용 Synacthen 서방형 현탁액의 일일 용량으로 시작하고 약 3일 후에 간헐적 용량으로 계속됩니다.
성인
하루에 1mg을 근육주사로 시작하십시오. 급성 및 종양의 경우 12시간마다 1mg으로 치료를 시작할 수 있습니다. 급성 증상을 조절한 후 일반적인 용량은 2-3일마다 1mg입니다. 반응이 좋은 환자의 경우 2-3일마다 0.5mg 또는 매주 1mg으로 감량할 수 있습니다.
어린이들
벤질 알코올의 존재로 인해 Synacthen 1 mg/mL 주사용 서방성 주사용 현탁액은 미숙아 및 신생아(0~27일)에게 금기이며 3세 미만의 어린이에게는 권장되지 않습니다("금기" 및 "경고" 참조). 특별한 ").
영아(28일-23개월): 처음에는 매일 0.25mg을 근육주사; 유지 용량은 2-8일마다 0.25mg입니다.
어린 소아(2-5세): 처음에는 매일 0.25-0.5mg을 근육주사합니다. 유지 용량은 2-8일마다 0.25-0.5mg입니다.
학령기 아동(6-12세): 초기에 0.25-1mg을 근육주사; 유지 용량은 2-8일마다 0.25-1mg입니다.
부신피질 기능저하 검사를 위한 진단적 사용
Synacthen 1 mg/mL 서방형 주사용 현탁액을 사용한 5시간 테스트: Synacthen 1 mg/mL 1mg을 근육내 주사한 후 0.5-1-2-3-4-5시간 전과 직후에 혈장 코르티솔을 투여합니다. 주사용 장기 방출 현탁액.
부신피질 기능이 정상인 경우, 기초 혈장 코르티솔 수치(보통 200nmol/l 이상)는 첫 1시간 동안 두 배로 증가한 후 다음 패턴에 따라 천천히 계속 증가합니다.
첫 번째 시간 600-1250 nmol/L
두 번째 시간 750-1500 nmol/L
3시간 800-1550 nmol/L
4시간 950-1650 nmol/L
5시간 1000-1800 nmol/L
혈장 코르티솔 상승이 지시된 것보다 더 느리게 발생하는 경우 이는 애디슨병, 시상하부-뇌하수체 기능 장애 또는 코르티코스테로이드 과다복용으로 인한 이차 부신피질 기능 부전 때문일 수 있습니다. -주사용 Synacthen 서방형 현탁액을 사용하여 당일 테스트가 필요할 수도 있습니다.
사용하기 전에 잘 흔들어 주십시오.
주사용 Synacthen 서방형 현탁액 1mg은 활성으로 약 100I.U에 해당합니다. ACTH에 의해.
과다 복용 시낙텐을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
징후 및 증상
체액 저류(체중 증가) 또는 과도한 부신피질 활동(쿠싱 증후군)의 징후가 나타나면 이 약의 투여를 일시적으로 중단하거나 용량을 줄이거나 주사 간격을 연장하여 용량을 줄여야 합니다(예: 최대 5-7일).
과량투여에 합당한 증상이 있는 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원을 찾는 것이 좋습니다.
부작용 Synacthen의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 주사용 Synacthen 서방형 현탁액은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약을 주사용으로 사용할 때 테트라코삭티드, 벤질 알코올의 존재 또는 글루코코르티코이드 및 미네랄 코르티코이드 분비의 자극과 관련하여 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있습니다.
테트라코삭타이드와 관련된 바람직하지 않은 영향
과민 반응: Tetracosactide는 알레르기(특히 천식)에 걸리기 쉬운 환자에서 더 심각한 경향이 있는 과민 반응(아나필락시성 쇼크)을 유발할 수 있습니다. 과민 반응에는 주사 부위의 피부 반응, 현기증, 메스꺼움, 구토, 두드러기, 가려움증, 발적, 권태감, 호흡곤란 및 혈관신경성 부종 또는 Quincke 부종이 포함될 수 있습니다.
부신 출혈: Synacthen에서 단독 사례가 보고되었습니다.
벤질 알코올과 관련된 바람직하지 않은 영향
주사용 Synacthen 장기 방출 현탁액에 부형제로 포함된 벤질 알코올은 3세 미만의 어린이에게 독성 및 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다("금기" 및 "적절한 사용 주의" 참조).
글루코코르티코이드 및 무기질코르티코이드 효과와 관련된 바람직하지 않은 효과
아래 표에 설명된 바람직하지 않은 효과는 Synacthen을 진단용으로 단기간 사용하는 경우 관찰하기 어렵지만, Synacthen을 치료 적응증으로 사용할 경우 관찰할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
보존 조건
냉장(2 ° C-8 ° C) 보관 및 운송하십시오.
빛으로부터 멀리 유지하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오.
이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
한 바이알에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 염기 1mg과 동일한 테트라코삭타이드 헥세테이트. 부형제: 염화아연; 무수 인산이나트륨; 염화나트륨; 벤질 알코올; 나트륨 수화물; 주사용 물.
의약품 형태 및 함량
근육 내 사용을 위한 주사용 서방형 현탁액.
1 mg / 1 mL의 1 바이알 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
시낙텐 1 MG / ML
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 바이알에는: 염기 1 mg과 동일한 테트라코삭타이드 헥세테이트.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
근육 내 사용을 위한 주사용 서방형 현탁액.
1 ml의 1 앰플에 유백색 현탁액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
치료 용도
신경 병리학
다발성 경화증의 급성 발달 단계
부정맥을 동반한 유아 근간대성 뇌병증
류마티스 병리
글루코 코르티코이드가 일반적으로 표시되는 조건에서의 단기 요법; 경구 글루코코르티코이드에 대한 위장 내약성이 불량한 환자; 정상 용량에서 글루코코르티코이드에 대한 부적절한 반응의 경우
피부 질환
코르티코스테로이드에 반응하는 피부 상태의 장기 치료(예: 천포창, 중증 만성 습진, 농포 또는 홍피 건선)
위장관 장애
궤양 성 대장염; 지역 장염
종양학
화학 요법에 대한 내약성을 향상시키는 보조제.
신장병
신증후군.
부신피질 기능저하 검사를 위한 진단적 사용
Synacthen 서방형 주사용 현탁액을 사용한 5시간 시험은 Synacthen 신속(30분) 주사용 용액 시험의 결과가 불확실하거나 부신피질 Synacthen 0.25 mg/1ml의 기능적 예비를 확립하고자 할 때 표시됩니다. 주사 용액).
04.2 용법 및 투여 방법
치료 용도: 이 약의 1일 용량 주사용 서방성 주사로 치료를 시작하고 약 3일 후에 간헐 용량으로 계속한다.
성인
하루에 1mg을 근육주사로 시작하십시오. 급성 및 종양의 경우 12시간마다 1mg으로 치료를 시작할 수 있습니다. 급성 증상을 조절한 후 일반적인 용량은 2-3일마다 1mg입니다. 반응이 좋은 환자의 경우 2-3일마다 0.5mg 또는 매주 1mg으로 감량할 수 있습니다.
어린이들
벤질 알코올의 존재로 인해 Synacthen 1 mg/ml 주사용 서방성 주사 현탁액은 미숙아 및 신생아(0~27일)에게 금기이며 3세 미만의 어린이에게는 권장되지 않습니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
유아 (28일 - 23개월): 처음에는 매일 0.25mg을 근육주사; 유지 용량은 2-8일마다 0.25mg입니다.
어린이들 (2-5년): 처음에는 매일 0.25-0.5 mg을 근육주사; 유지 용량은 2-8일마다 0.25-0.5mg입니다.
학령기 아동(6-12세): 초기에 0.25 - 1mg을 근육주사; 유지 용량은 2-8일마다 0.25-1mg입니다.
부신피질 기능저하 검사를 위한 진단적 사용
Synacthen 1mg/ml 주사용 서방성 현탁액을 사용한 5시간 테스트: Synacthen 1mg/ml의 근육내 주사로부터 0.5-1-2-3-4-5시간 직전 및 직후에 혈장 코르티솔을 투여합니다. 주사용 장기 방출 현탁액.
부신피질 기능이 정상인 경우, 기초 혈장 코르티솔 수치(보통 200nmol/l 이상)는 첫 1시간 동안 두 배로 증가한 후 다음 패턴에 따라 천천히 계속 증가합니다.
1시간 600-1250 nmol/l
두 번째 시간 750-1500 nmol/l
3시간 800-1550 nmol/l
4시 950-1650 nmol/l
5시간 1000-1800 nmol/l
혈장 코르티솔 상승이 지시된 것보다 더 느리게 발생하는 경우 이는 애디슨병, 시상하부-뇌하수체 기능 장애 또는 코르티코스테로이드 과다복용으로 인한 이차 부신피질 기능 부전 때문일 수 있습니다. -주사용 Synacthen 서방형 현탁액을 사용하여 당일 테스트가 필요할 수도 있습니다.
04.3 금기 사항
• 테트라코삭티드, 기타 ACTH(부신피질 자극 호르몬) 또는 모든 부형제에 과민증
• 벤질 알코올의 존재로 인한 미숙아 및 신생아(0-27일)(섹션 4.2 및 4.4 참조)
• 급성 정신병
• 전염병
• 소화성 궤양
• 치료 저항성 심부전
• 쿠싱 증후군
• 원발성 부신피질 기능 부전
• 부신생식기 증후군
• 임신과 모유 수유
• 아나필락시스 반응의 증가된 위험 때문에 Synacthen 1 mg/ml 주사용 서방성 현탁액은 천식 또는 기타 알레르기 상태의 치료에 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
주사용 시낙텐 서방형 현탁액은 의학적 감독하에만 투여되어야 합니다.
주사용 시낙텐 서방형 현탁액은 정맥내 투여해서는 안 된다.
시낙텐 서방성 주사용 현탁액 1ml의 바이알 1개에는 벤질알코올 10mg이 함유되어 있습니다. 독성 및 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있으므로 3세 이하로 제한합니다(섹션 4.2 및 4.3 참조).
테트라코삭타이드와 관련된 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항
- 과민 반응(섹션 4.3 참조)
알레르기(특히 천식) 소인이 있는 환자는 다른 치료 방법으로 원하는 반응이 발생하고 상황이 치료를 정당화할 만큼 충분히 심각한 경우가 아니면 이 약을 주사용 이 약으로 치료해서는 안 됩니다.
주사용 Synacthen 서방형 현탁액을 사용하기 전에 의사는 환자에게 알레르기(특히 천식) 소인이 있는지 확인해야 합니다. ACTH 제제가 과거에 사용되었는지 여부와 이 경우 치료가 과민 반응을 유발하지 않았는지 확인하는 것도 중요합니다(섹션 4.3 참조).
주사 중 또는 주사 후에 국소 또는 전신 과민 반응이 발생하는 경우(예:주사 부위의 심한 홍반 및 통증, 두드러기, 가려움증, 발적, 심한 권태감 또는 호흡곤란), 테트라코삭티드 치료를 중단하고 향후 ACTH 제제의 사용을 피해야 합니다.
과민반응이 발생할 경우 일반적으로 주사 후 30분 이내에 발생하므로 이 기간 동안 환자를 관찰해야 합니다.
심한 아나필락시 반응의 경우 즉시 에피네프린(1mg/1ml 용액 0.4-1ml 또는 생리식염수 10ml에 희석한 동일한 용액 0.1-0.2ml, 천천히 정맥내)과 고용량을 투여한다. 필요에 따라 반복되는 정맥내 코르티코스테로이드.
글루코코르티코이드 및 미네랄 코르티코이드 효과와 관련된 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항
- 주사용 시낙텐 서방성 현탁액의 사용으로 인한 수분 및 염분 저류는 종종 저염식이 요법을 처방하여 방지하거나 제거할 수 있습니다.장기 치료 중 때때로 칼륨 보충이 필요할 수 있습니다.
- 갑상선기능저하증 또는 간경변증 환자에서 테트라코삭타이드 요법의 효과가 향상될 수 있습니다.
- 테트라코삭티드로 장기간 치료하면 후방 피막하 백내장 및 녹내장의 발병과 관련될 수 있습니다.
- 테트라코삭티드 치료 중 심리적 변화(예: 행복감, 불면증, 기분 및 성격 변화, 심한 우울증 또는 실제 정신병 증상)가 발생할 수 있으며 기존의 정서적 불안정성 또는 정신병적 경향도 악화될 수 있습니다.
- 시낙텐 서방형 주사용 현탁액은 각막 천공의 위험이 있으므로 단순 안구 포진 환자에게 주의하여 사용해야 합니다.
- 시낙텐 서방형 주사용 현탁액은 "잠복성 아메바증"을 활성화시킬 수 있으므로 치료를 시작하기 전에 잠복성 또는 활성성 아메바증을 배제하는 것이 좋습니다.
- 잠복결핵환자 또는 투베르쿨린에 양성반응이 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 질병의 재활성화를 일으킬 수 있으므로 세심한 관찰이 필요하다. 장기간 치료하는 동안 이러한 환자는 화학 예방 요법을 받아야 합니다.
주사용 시낙텐 서방성 현탁액을 투여받는 환자는 천연두 백신을 접종해서는 안 된다. 다른 면역 기술은 항체 반응이 감소하므로 주의해서 수행해야 합니다.
- 신중하게 개별화하여 투여할 경우 이 약은 소아의 성장을 저해할 가능성이 낮습니다. 다만, 장기간의 치료의 경우에는 감독하는 것이 좋다.
- 고용량을 장기간 투여하면 가역성 심근비대가 나타날 수 있으므로 영유아에 대해서는 정기적인 심장초음파검사를 시행해야 한다(4.8항 참조).
- 궤양성 대장염, 게실염, 최근의 장문합, 신부전, 동맥고혈압, 혈전색전증, 골다공증, 중증 근무력증의 소인에 이 약을 투여할 때 위험/유익률을 신중히 고려해야 합니다.
- 치료 중 또는 치료 후 연도에 부상을 입거나 수술을 받은 환자에서 관련 스트레스는 주사용 Synacthen 서방형 주사 현탁액의 치료를 증량하거나 재개하고 속효성 코르티코스테로이드의 추가 사용으로 치료해야 합니다. 치료 중인 질병을 통제하기 위해 가장 낮은 유효 용량을 사용하십시오. 감량이 필요한 경우에는 서서히 감량해야 한다.
- 주사용 시낙텐 서방성 현탁액의 장기간 사용은 뇌하수체-부신축의 상대적인 기능 부전을 유발하며, 이는 투여 중단 후 수개월 동안 지속될 수 있습니다. 이 경우 적절한 "부신피질 요법의 시행을 고려해야 합니다."
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Synacthen 서방형 주사용 현탁액은 부신피질에서 글루코코르티코이드 및 무기질코르티코이드 생성을 증가시키기 때문에 이러한 코르티코스테로이드에서 나타나는 것과 유사한 상호작용이 발생할 수 있습니다. 이미 당뇨병 또는 중등도 또는 중증의 동맥 고혈압 치료제로 치료를 받고 있는 환자는 주사용 이 약 투여를 시작하여 이러한 약물의 용량을 조정해야 합니다.
주사용 시낙텐 방출 현탁액에는 운동선수의 일상적인 진단 조사를 방해할 수 있는 활성 성분이 포함되어 있습니다.
04.6 임신과 수유
이 약은 임신과 수유부에 금기이다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
시낙텐 서방성 주사용 현탁액은 중추신경계에 영향을 미칠 수 있으므로 환자는 운전 또는 기계조작 시 특히 주의해야 한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 약을 주사용으로 사용할 때 테트라코삭티드, 벤질 알코올의 존재 또는 글루코코르티코이드 및 미네랄 코르티코이드 분비의 자극과 관련하여 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있습니다.
테트라코삭타이드와 관련된 바람직하지 않은 영향
과민반응
Tetracosactide는 알레르기(특히 천식)에 걸리기 쉬운 환자(섹션 4.4 참조)에 더 심한 경향이 있는(아나필락시성 쇼크) 과민 반응을 유발할 수 있습니다. 과민 반응에는 주사 부위의 피부 반응, 현기증, 메스꺼움, 구토, 두드러기, 가려움증, 발적, 권태감, 호흡곤란 및 혈관신경성 부종 또는 Quincke 부종이 포함될 수 있습니다.
부신 출혈: Synacthen에서 단독 사례가 보고되었습니다.
벤질 알코올과 관련된 바람직하지 않은 영향
이 약에 부형제로 함유된 벤질 알코올은 3세 미만의 어린이에게 독성 및 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있습니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
글루코코르티코이드 및 무기질코르티코이드 효과와 관련된 바람직하지 않은 효과
아래 표에 설명된 바람직하지 않은 효과는 Synacthen을 진단용으로 단기간 사용하면 관찰하기 어렵지만 Synacthen을 치료용으로 사용할 때 관찰할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
징후 및 증상
체액 저류(체중 증가) 또는 과도한 부신피질 활동(쿠싱 증후군)의 징후가 나타나면 용량을 줄이거나 주사 간격을 연장하여 이 약의 치료를 일시적으로 중단하거나 용량을 줄여야 합니다(예: 최대 5회) -7 일.
치료
알려진 해독제는 없습니다. 대증 치료를 시행합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 뇌하수체 전엽 호르몬 및 유사체 - ACTH.
ATC 코드: H01AA02.
Tetracosactide는 천연 부신피질 자극 호르몬 ACTH의 처음 24개 아미노산으로 구성되어 있습니다.(1mg의 Synacthen은 약 100IU의 ACTH에 해당합니다.) ACTH와 마찬가지로 글루코코르티코이드와 무기질 코르티코이드의 부신 피질 생성을 자극합니다. 글루코코르티코이드 치료에 반응하는 상태에서 치료 효과를 설명하는 안드로겐의 정도가 적습니다. 그러나 ACTH로 치료하는 경우(단일 글루코코르티코이드로 치료하는 경우에 비해) 조직이 코르티코스테로이드의 전체 생리학적 범위에 노출되기 때문에 약리 활성은 코르티코스테로이드와 비교할 수 없습니다. "ACTH는 부신피질의 원형질막입니다. 호르몬-수용체 복합체는 아데닐 사이클라아제를 활성화시켜 고리형 아데노신 모노포스페이트의 생성을 자극하여 콜레스테롤로부터 프레그네놀론의 합성을 촉진합니다. 다양한 코르티코스테로이드는 다양한 효소 주기를 통해 프레그네놀론에서 생산됩니다.
05.2 "약동학적 특성
인산아연에 대한 테트라코삭티드의 흡수는 근육내 주사 부위로부터 활성 물질의 조절된 방출을 보장합니다. 주사용 시낙텐 서방성 현탁액 1mg을 근육내 주사한 후 방사선 면역학적으로 검출된 테트라코삭티드의 혈장 농도는 200에서 300 사이의 범위에 있습니다. pg/mL로 유지하고 12시간 동안 유지합니다.
Tetracosactide의 겉보기 분포 부피는 약 0.4 l/kg입니다.
혈청에서 테트라코삭티드는 효소 가수분해에 의해 처음에는 불활성 올리고펩티드로, 그 다음에는 유리 아미노산으로 빠르게 분해됩니다. IV 후 131I로 표지된 b1-24-코르티코트로핀의 경우 방사능의 95-100%가 24시간 이내에 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
i.v. 후 급성 독성마우스(LD50 = 190 + 29mg/kg 체중) 및 개(LD50 = 10mg/kg 및 30mg/kg 체중은 무시할 수 있습니다. 마우스의 경우 8일 동안의 처리는 255 및 8.7mg/kg의 LD50를 나타내었습니다. 0.3 mg/kg, 0.1 mg/kg, 0.03 mg/kg 체중의 만성 독성은 6/13주 동안 위약으로 치료된 1개 그룹에 비해 총 48마리의 비글에 대해 4개 그룹에서 연구되었습니다. 치명적인 사례는 발생하지 않았습니다. ACTH 활성의 유일한 병리학적 증거는 "선 확장의 용량 의존적 증가. 부신.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화아연; 무수 인산이나트륨; 염화나트륨; 벤질 알코올(10mg); 나트륨 수화물; 주사용 물.
06.2 비호환성
노보비오신 나트륨, 중탄산나트륨, 아미노필린.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장 보관 및 운송(2 ° C - 8 ° C). 빛으로부터 멀리 유지하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1 1ml 유형 I 무색 유리 바이알.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하기 전에 잘 흔들어 주십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale 셰익스피어, 47 - 00144 로마
판매 대리점:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia(로마)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 020780021
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1968년 9월 27일
갱신: 2010년 1월 6일
10.0 텍스트 개정일
2014년 2월
